Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2004,
kterou xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 zákona,
x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 x 2 xxxxxx,
x) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx podle §41b písm. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxx-xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla správné xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
g) xxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx instrukcí xxxxxxxxxx,
x) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") při výkonu xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx prováděny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx provést změnu x registrační xxxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu žádost x xxxx změnu.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx teorii a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx použití.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, že prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým se xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je delší. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 xxx xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx formě x xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nebo převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé výrobní xxxxxxxx prováděny podle xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx návrhu a xxxxxx výrobního procesu xx xxxx dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b písm. x) zákona. Tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně vybavených xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku před xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a shodu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx ukončení xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých při xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, pokud
a) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x x) zákona, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x který xx registrován x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x členském xxxxx Společenství, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České republiky x členského státu Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx x x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx dovezených pro xxxxxxx lékařem podle §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Společenství xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx případech se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, které mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx a musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx již xxxxxxxxx xx distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x informuje xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x které xx umožní následně xxxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x dohledatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x usnadnilo řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxx. e) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly vyráběny xxxxxxx s řádným xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní činnosti, xxxxx jsou xxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí zemi.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za zavedení x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, hygieny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory a xxxxxxx zařízení, které xxxx kritické xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx považuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx po vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce validuje xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x udržuje xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek výchozích xxxxxxx, obalových materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx na vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx, aby x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Výrobce informuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení dodávek, x pokud je xx xxxxx, xxxxx xxxx země určení. Xxxx-xx výrobce současně xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rychlou x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.
ČÁST ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§42
Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných premixů xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx xxxxx vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx nejméně 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx provádí hodnocení xxxxxx kurzů a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xx vydáno osvědčení x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v některém xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 písm. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx či antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, jen takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx koňovitým (equidae).
(3) Xxxx zahájením xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x kategorii zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) chov a xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce léčivých xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx v §49 xx 52,
b) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx povolené Xxxxxx veterinární správou xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, xxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) K zajištění xxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími požadavky xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení dostatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) zajištění, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx záznamy.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou podle §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxx, aby
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) data odeslání,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx přípravek může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované humánní xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Distributor zavede xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx vedení x uchovávání záznamů x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx přijatých x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 písm. x), x zajistí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, platí xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 roky,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv xxxx v případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, třetí, xxxxx xxxx sedmé, x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, přepravu, xxxxx x stahování xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx [§37 písm. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e), x) a g).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného členského xxxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x žádosti x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§59
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah distribuce,
x) adresy všech xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x distribuci obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. vyhláška č. 256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Palas x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském společenství, XXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně osobních xxxxx a x xxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) zákona.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.
13) §41 xxxx. 3 zákona.