Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
d) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jakosti požadované xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 a 2 zákona,
x) xxxxxx bankou organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předtransfúzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx toho xxxxxxx, xxx tyto přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolením x xxxxxx výrobě. Dovozce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx ústavem xxx xxxx účel schválen.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, byly prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx provést změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zahrnující aktivní xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení zahrnuje xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x kontrolní procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Provozní xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx šarže se xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 let xx xxxxxx osvědčení podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže použita. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxx x xxxx být poskytnuty xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx přípravků výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) X případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako celek, xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sterilizace. Xxxxxxx úkony a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b xxxx. x) xxxxxx. Tato xxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků dovezených xx třetích zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx zohlednit kromě xxxxxxxxxxxx výsledků základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x jeho specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx použitelnosti. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx následné kontroly xx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud
a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených x České xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. h) x i) xxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d odst. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxx xxxxx Společenství, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České republiky x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx a je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx z členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §31a xxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx země xx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx ujistila, že xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx zadávajícím (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým povinnostem.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx a xxxx xx podrobit kontrolám xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily xx distribuční sítě. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na obalu xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným Společenstvím.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx prováděny tak, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx se přihlíží xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, hygieny x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném rozsahu xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Dokumentace
(1) Výrobce vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. V xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx jsou místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. c) xxxxxx.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových materiálů x zkoušek meziproduktů x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx s §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce nejméně xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx může xxx zkráceno, xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. Xxxx-xx x povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx uvedenými x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, musí xxx uzavřena písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx smlouvy a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx smluvně zadat xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadách x xxxxxxx, které by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx x které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
ČÁST XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§42
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx od distributorů.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu x množství medikovaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány ve xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách či xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx krmiv xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr kurzu xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx absolvování.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x znalostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] či xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveným příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských státech Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx výrobce autogenních xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) chov x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x x lokalitě, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - před xxxxxxxx xx nutné provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx x předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní vakcínou (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového dokladu xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx a x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 zákona xxx dodržení xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků. Dále xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx prostory a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x reklamacích x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané množství x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx uběhla, byly xxxxxxxx odděleně a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) xxxxxxx k xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxx x odběratelem, x xxxxxx identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx je označuje xxxx neprodejné. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 písm. d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxxxx se stahováním,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odeslaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skladového xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx označeny xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících volně xxxxxxxx hmot jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 4 roky,
x) v xxxxxxx xxxxxxx následně po xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z porušení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx závazných právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx forem x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx file),
3. xxxxx zaměstnanců a xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x kontrolu, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 písm. x) x x)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx)
x účinností od 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Compilation xx Community xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx rules governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. a) xxxxxx x. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx certifikaci jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx the Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.