Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx léčiv)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx povolení,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxx-xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
g) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx použití xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle instrukcí xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 a §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") pro xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tyto přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o registraci xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx a technický xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, předkládá xxxxxxx ústavu žádost x tuto xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomocemi tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; výcvik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí zdokumentované xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Výrobce zajišťuje, xxx byly provozní xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx rozvrženy, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx a balení, xxxxxxxxx a záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxx tak, aby xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 let xx xxxxxx osvědčení xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 xxx xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx systémy xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku dokumentovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce přijímá xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx validuje xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu vývoje xxxxxxxxx. Validují se xxxxxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx plně xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx být použity xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx provádět.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx vzorků každé xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx všechny xxxx xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. x) x i) xxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxx xxxx byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České republiky x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí země xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx specifické léčebné xxxxxxxx podle §31a xxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní činnost xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Příjemce xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a odst. 4 až 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem či xxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx Společenství či xx třetí xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx platnými xxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx výrobce v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z účelu xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x balení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx podle xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a musí xxx poskytnuty veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, aby xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový výrobní xxxxxx či významné xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx jakosti xx řízen xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek meziproduktů x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §41 odst. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce nejméně xx xxxx 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyráběny xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení x xxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadách x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních xxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§28
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správnou xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx při xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Evropy, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx xx kontroly xxxxx xx třetí xxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx třetí xxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeným x této xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx standardní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx surovina pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby používá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx,
x) odběry krve x xxxxxxxx složek xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech při xxxxxx vzorků x xxxxxxxx kontrol, o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativně měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x činnostech xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx písemné záznamy xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx se evidence xxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxx6) týkající se xxxxx, které xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
2. informace xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prohlášení xxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí údaje x sobě x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběrů od xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x s laboratorním xxxxxxxxxx své krve,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x možných xxxxxxx x xxxxxx kritérií,
c) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxx. x) až x),
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxx §37 xx 40,
g) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení,
h) xxxxxxxx x xxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) celkový xxxxx xxxxxx,
x) aktualizovaný xxxxxx krevních bank xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxxxx xxx další výrobu,
f) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byli vyšetřeni xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx [§37 xxxx. x) x x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxx xxxx v záznamech x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přenosu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx,
x) zabezpečí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených informací, xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx dohledatelnost xxxxx §38.
(7) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) až x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 30 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odběrem, aby xxxx xxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, které xxxxxxxx brání pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z nich xxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informován,
d) o xxx, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x jakost,
e) x tom, xx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx archivovány a xxxxx chráněny před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dobrovolného x neplaceného dárcovství,
g) x tom, xx xx xxxxx klást xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x odběru xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 odst. 4 x 6,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámeny xxxxx,
x) xxxxxxxx krev x xxxx složky xxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky dárce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběry krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) (xxxx xxx "odběry xxxx xxx výjezdu"),
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dodaná xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx specifikací (§31 xxxx. 2).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx krve xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx krve x xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx provádění xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; u transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx čísla odběrů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž dohledatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxxx xxxx hmotnost přípravku, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx buněk),
e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx antikoagulačního roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), b) x g) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, do kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny,
d) x xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) jde-li x transfúzní přípravek xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, příjmení x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x), xxxxx-xx xx o xxxx X xxxxxxx Xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x autologního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxx výrobu. Transfúzní xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxxxxx odběru xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčené osobě xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx podmínek skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajišťuje, aby xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovateli xxx další výrobu xxxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby průběžně xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx
(1) Transfúzní xxxxxxxxx x surovina xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx výrobu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podpisem, xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 6 zákona x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x autologních xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x) xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení7)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx štítkem (§33 xxxx. 4 a 5),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky podle §49 xxxx. 4 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontroluje xxx xxxxxx dodaných transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a neporušenost xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provázen xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x údaje xxxxx §33 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) a e),
d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou osobu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx výdeji souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx specifikace (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxx x původním neporušeném xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx banka zajišťuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 7 a dále §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 písm. x), x) xx h), xxxx. 7 x 8, §33 xxxx. 6 a 7, §36 odst. 1 xxxx. g) x xxxx. 2, §38, §39 odst. 1 xx 3 x §40 xxxx. 3, x xx x xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx jakosti
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
a) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx
1. HIV, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,
2. původcem xxxxxxxxxx xxxx B, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,
3. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky,
4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx významných nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx; vyšetření xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; podle xxxxxxx se tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [xxxxxxxx 1 xxxx. x) x c)] xx používají in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanou metodou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx propuštěny xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx vyšetření xxxxxxxxx infekčních onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx (§40 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx
x) hemovigilancí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo příjemců x xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohla xxxx xx smrti, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx jejich prodloužení,
c) xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxx odezva dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prodloužení.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů o xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně a xxxxxxxx, aby transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolované, zpracované, xxxxxxxxxx, propuštěné, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx zdravotní péče xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx transfúze x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x příjemce,
c) xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx xx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx nezamýšlené xxxxxx příjemce v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby oznámí xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx]
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx ní, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx [§37 xxxx. b) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx xx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxx xx byly xxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx typu X xxxx C [§36 xxxx. 1 xxxx. x) body 1 xx 3] u xxxxx, nebo jiná xxxxxxxx nebo oznámení xxxx klinické příznaky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmena x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx písmena x), xxxx
x) bylo x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně,
zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx dostupných výrobků xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Rizikové odběry xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem vedoucím xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně, x xx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx zjištění již xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce HIV x xxxxx [§36 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1] xxxxxxxxx potvrzujícího testu x xxxxxxxxxx laboratoři xxx AIDS9). V xxxxxxx xxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx typu X xxxx X x xxxxx [§36 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3] zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x surovinou xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx pocházejících x rizikových xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x již použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, pokud xxxxxxx xx období xx xxxx 1999, nejvýše xxxx xx xxxxxx xxxxx §31 odst. 8. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx9).
XXXX XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 až 9, §11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx šarže,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx od xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva předepsal.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto předmětů:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a problematiku xxxxxxxxxxx x čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx specializovaného xxxxx koordinuje veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxxx kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx náplně. Xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Osvědčení podle xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx států Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] či xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo požadavkům xx jakost xxxxxxxxxx x upřesňujících pokynech xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx byly získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít pouze xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 jsou u xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx zejména kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxxxxxx xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) vytvoří a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), neregistrované xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení podmínek xxx uvádění xx xxx, jak byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxx určené xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Dále xxxxxxxxx, aby byly xxxx prostory x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx uchovávají xx xxxx stanovenou podle §42b xxxx. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém obměny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dále distribuovány,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx u nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, znehodnocení x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx a odběratelem, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, popřípadě xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
f) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxx způsobilým pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx neprodejné. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx jejich působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx skladovým stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 písm. x), a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) distribuují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních neporušených xxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx x veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, kontrolních laboratoří x výrobců léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u distributorů xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u ostatních xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x právnické osoby xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. základní xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx prostor x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx pro získávání xxxxx, zajištění jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x c)],
x) xxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx žadatel o xxxxxxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) a g).
(4) Žádost o xxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech míst xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiného členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) doklad o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx deváté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Xx., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx information), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice), v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Xx., x ochraně osobních xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx on the Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.