Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
x) kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo osoba xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx péče, která xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle instrukcí xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx i postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství") pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny výrobci x xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x technický xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx xxxxx.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx jakosti
Výrobce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxx v organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x školení zahrnuje xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, že výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jejich použití.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx provozní prostory x výrobní zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb a xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx historie výroby xxxxx šarže a xxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx osvědčení xxxxx §41d odst. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, že prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx očekávaného období xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
x) k dispozici xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx a xx xxxx dokončení.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx validuje výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx výrobního procesu xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b xxxx. x) zákona. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovovala xxxxxx žádosti xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xxx, jak xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx hodnocené xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Během závěrečné xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx konečného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, je-li xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx mohou xxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, propustí xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) x případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x i) zákona, x xxxxx ve xxxxxx specifikací přípravku x x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx její jakosti, x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 v členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem podle §5a odst. 3 xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech se xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx zadávajícím (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "příjemce xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx informuje ústav x xxxxx závadě, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se stažení xxxxx §53a odst. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se identifikují xxxxxxx xxxxx hodnocení, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx také země xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx zavede postup xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když je xx potřebné pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, kterými xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxx. e) a §54 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) zákona je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s řádným xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx prováděny tak, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxx příslušným xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx zemi.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx, který veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány v xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx účinnost je xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní zařízení xxxxxxxx, navrženy, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systémy xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový výrobní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x udržuje xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §41 odst. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx kontroly jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné šarže. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce nejméně xx dobu 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx schválit, aby x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích, nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x údaji xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx objednavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x pokud je xx možné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, přijímá dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx rychlou x xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§28
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro další xxxxxx"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedených v §3 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx].
(2) V případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxx xx xxxxxxxx osobě xx xxxxx země, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, x xx ve shodě x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X zařízení transfúzní xxxxxx se provádějí x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx,
x) typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx suroviny xxx další výrobu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dodávání xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohledatelnost a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, tj. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně identifikující xxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxx6) xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx zahrnují
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx,
2. informace xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx zdravotním xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx netýká xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která je xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. informovaný souhlas xxxxx x odběrem x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx krve,
4. xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x povinných kontrolách xxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) až x),
x) xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxx §37 xx 40,
x) předpisy x záznamy x xxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicího zařízení,
h) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx uplynulý xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx krev x xxxxxx složky,
b) celkový xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx,
x) celkový počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx zhotovených a xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x potvrzených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx [§37 písm. x) x x)].
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxx převedeny xx anonymní xxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel
a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx v záznamech x xxxxxxxxx dárce x proti xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxxxxx však musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38.
(7) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) až x) xxxxxxx 15 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx nejméně 30 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx,
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) x tom, xx xxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxx neoprávněnými xxxxxxx,
x) x xxxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxx xxxxxx, xxx
x) xxxx provedena evidence xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x o xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 4 x 6,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) darovaná xxxx x její xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce; xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx způsobilosti dárců, xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců x xxxxxx krve xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x místě činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx kryokonzervovaného buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx a při xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx provádění odběru x xxxx zpracování xx postupuje tak, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx procesu.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx čísla odběrů xxxxxxx xxxxx evidenčním xxxxxx, xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx antikoagulačního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku,
f) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x g) xx x transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Kromě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) krevní skupinu xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx] x další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), xxxxx-xx xx x xxxx X xxxxxxx Xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxxxxxx odběru lze xxxxxx pouze pro xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. e).
(7) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx podmínek skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x poškozením x byly xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx propuštěny pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx další výrobu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky kontrol xxxxxxx xxxxx §36, xxxxxxx podmínky, dokumentace, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxx §41e xxxx. 6 xxxxxx x xxxxx vyhláškou.
(2) X xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 posuzují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx propouští pro xxxxxxx použití po xxxxxxxx xxxxxxx (§33 xxxx. 4 x 5),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.
(3) Transfúzní xxxxxxxxx se vydávají xx xxxxxxx xxxxxxx8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx odběratelem transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační číslo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §33 xxxx. 5 xxxx. a), x), x) a x),
x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx odběratele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx transfúzní služby xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
a) xxxx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx posouzeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
(8) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, přepravě, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 7 a dále §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 xxxx. x), x) až h), xxxx. 7 x 8, §33 odst. 6 x 7, §36 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2, §38, §39 odst. 1 xx 3 x §40 xxxx. 3, x xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření krve xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
b) xxx xxxxxx odběru vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. XXX, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,
2. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx typu X, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace,
e) x xxxxxxxxx produktů xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x imunohematologická xxxxxxxxx [xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx in xxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx nespotřebuje xx vyšetření při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§40 odst. 2), uchovává xx xx xxxx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx xxxxx správné xxxxxxx praxe v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx
x) hemovigilancí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) závažnou nežádoucí xxxxxxxx jakákoliv nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výdejem xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pacienta související x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta nebo xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorního vzorku, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx záznamů x xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx této transfúze x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx systém xxx xxxxxxx zpětné informace x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě nebo xxxxxx u xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx krev, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxx zajištěna dohledatelnost xxxxxxx jako x xxxxxxx x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxx a vede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx nezamýšlené xxxxxx příjemce x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx]
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfúze xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu pro xxxxx výrobu xxxxxx, xxxxxx, ověřitelně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx [§37 xxxx. x) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X [§36 xxxx. 1 xxxx. x) body 1 xx 3] u xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx, xxxx
x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), nebo
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou xxxx variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zjištění skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x) a x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně, a xx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x dárců [§36 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1] xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu x referenční xxxxxxxxxx xxx XXXX9). V xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx typu X xxxx C u xxxxx [§36 odst. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3] xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provedení xxxxxxxxxxxxx testu x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b), c) x x) zajistí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx potransfúzního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx přenosného xxxxxxxxxx x dárce, xxxxxxxxxxxxx x použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či potvrzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxx od xxxx 1999, xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxx §31 odst. 8. Oznámení o xxxxxxxxx onemocnění dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x podezření xx takové onemocnění xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx9).
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 a §24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. identifikační číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x množství medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx slovy "Medikované xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx součást průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
k) adresu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby krmiv xx xxxxxxxxx zaměřením xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kurzu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k návrhům xxxxx stanoviska s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné náplně. Xx závěr kurzu xx xxxxxx osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným příslušným xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxx výrobce autogenních xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx a kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx a x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x k xxxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx distribuce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx se zajišťováním xxxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 a 9, x x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, adresu xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x identifikaci dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže x xxxxx ukončení použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx podmínky skladování xxxxxxx xx jejich xxxxx,
b) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo k xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) data odeslání,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, bylo-li xxxxxxxxx,
f) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
a) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx je xxxxxxx podezření, xx xxxx padělány, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx neprodejné. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx jejich působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx odděleného umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 až 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 zákona) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Oprávněné osoby (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx krmiva označená, x originálních neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto případech xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci medikovaných xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nebo xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx jednou za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z porušení xxxxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx lékových forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, třetí, xxxxx nebo xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) a xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti,
f) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) popis systému xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. základní xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx předpisy,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x x)],
x) xxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává transfúzní xxxxxxxxx,
f) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x x žádosti x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x) a x).
(4) Žádost o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx vyznačí.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x distribuci obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,
2. xxxxxxxx č. 256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)
x účinností xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx stanoví xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Společenství týkajících xx inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Community xxxxxxxxxx xx inspections and xxxxxxxx xx information), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx European Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human and Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a vyhlášky x. 34/2004 Sb.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx v mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.