Právní předpis byl sestaven k datu 13.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 13.07.2004 do 27.04.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Základní xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jde-li x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx x krevních xxxxxx pro další xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 zákona,
g) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolením k xxxxxx výrobě. Dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x technický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx provést změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxx xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X každém xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx výrobce x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; výcvik x xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní a xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x instrukcích pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx šarže xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx zavedených během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx je delší. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 let xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx dostupné x xxxxxxx formě x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x závady xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx, přičemž přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxx procesu xx plně xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §12. X případě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř vyhovovala xxxxxx xxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxx propuštěním x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx vlastní výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení posledního xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx, podle toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny tyto xxxxxx uchovávají k xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx množstvích xxxx jejichž uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x Xxxxx republice xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe podle §41b písm. h) x x) xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x který xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 zákona xx třetí země xx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx podle §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx všemi dostupnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x xxxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx svěřeny smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x musí xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x distribuční sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx již vstoupily xx xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se identifikují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx vnitřních kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x dohledatelnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x usnadnilo řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Obecné zásady
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §54 odst. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx výkladu zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx uvedeny x údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tak, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx Společenství xx xx třetí xxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x údajích xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx ve třetí xxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx schvalovány x xxxxxxx s vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxx absolvovat a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údržba, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx nepříznivému xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, ke xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx podle xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx jsou místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx prokáže, že xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly jakosti. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 2 xxxxxx při dodržení xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx propuštěním xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou podmínky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přezkoumání xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx dobu 2 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx určeny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx smluvně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx stáhnout veterinární xxxxxx přípravky z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závady v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní kontroly, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
XXXX ČTVRTÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX SLUŽBY
§28
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), a xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx rozumí požadavky xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxx části nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé. Xxxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x doporučení Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [§7 xxxx. n) xxxxxx].
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xx kontroly osobě xx xxxxx xxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§29
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx změně činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx standardní požadavky xxxxxxxxx dokumentací (§31 xxxx. 1), x xxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x léčebnému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby používá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§30
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky (xxxx jen "dárce") xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx,
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemnou dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovující xxxxxxx xxx opakovaně prováděné xxxxxxxx,
x) výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy podle xxxxxxxx 3 a 4.
(2) Výrobní xxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx pro výrobu,
d) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených kontrol xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, tj. jméno, xxxxxxxx, bydliště x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5),
b) xxxxx6) týkající xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x xxxx a x svém xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx netýká xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"),
3. informovaný xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x možných výjimek x těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) xx x),
x) xxxxxxxx x záznamy x odběrech x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx x záznamy x jakosti x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx,
x) předpisy x záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxx §37 xx 40,
g) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x ověřování, xxxxx zahrnují také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení,
h) xxxxxxxx x xxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx.
(5) Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx uplynulý xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) aktualizovaný xxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) celkový xxxxx xxxxxxxxxxx celých xxxxxx,
x) xxxxx zhotovených a xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny dodané xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců, xxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxx [§37 xxxx. b) x x)].
(6) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx anonymní xxxxx xxx, xxx dárce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x vyloučení xxxxx x xxxxx přenosu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §38.
(7) Zařízení transfúzní xxxxxx uchovává dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx x) alespoň 15 xxx. Xxxxxxx předpisy x záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx 10 let.
(8) Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§32
Xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxx xxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx brání xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx,
x) x způsobech xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx x x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informován,
d) x xxx, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x jakost,
e) x xxx, že xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxx neoprávněnými osobami,
f) x významu dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x tom, že xx právo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx odběru xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxx xxxxxx, aby
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x x xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 4 x 6,
x) xxxxx xxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxx použity způsobem, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§33
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně autologních xxxxxx, x prostorech xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxx písmene x) (xxxx jen "odběry xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dodaná xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určeného postupu,
e) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx za dodržení xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(2) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, sterilním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx každé suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk),
e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx antikoagulačního xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,
x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x g) se x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny,
d) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě plazmy; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX ODBĚR a xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x), xxxxx-xx xx x xxxx X xxxxxxx Xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x autologního odběru xx skladuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxx výrobu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 5 písm. e).
(7) Xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčené xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2). Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovateli xxx xxxxx xxxxxx xxxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx další výrobu xxxxx xx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §36, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxx §41x xxxx. 6 zákona x xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx podle §36 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§35
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx (§33 xxxx. 4 a 5),
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4 xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky8).
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit
a) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odběratelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) a x),
x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx imunohematologického xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku podle xxxx xxxxxxxxxxx (§31 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x výdeji transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx vydány xxxx poskytnuty xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
(8) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxx praxí podle xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x požadavky ustanovení xxxxxxxx 2 xx 7 x xxxx §28, 30, §31 xxxx. 1, 3, 4 písm. x), x) xx x), xxxx. 7 x 8, §33 odst. 6 x 7, §36 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2, §38, §39 odst. 1 xx 3 a §40 odst. 3, x to x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§36
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx
1. XXX, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. původcem xxxxxxxxxx xxxx X, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) a xxxxxxxxx xxxxxxxx významných nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§31 xxxx. 2) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace,
e) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, xxxxxx x produkty ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [xxxxxxxx 1 písm. x) x c)] xx xxxxxxxxx xx xxxxx diagnostika xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx infekční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx z tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx (§40 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
Xxxxxxxxxxxxx
§37
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) hemovigilancí xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx života nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx dárce xx pacienta nebo xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (xx xxxxxx č. 143/2008 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) zavede xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxx získané xxxxxx x laboratorního vzorku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx, xxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, kontrolované, zpracované, xxxxxxxxxx, propuštěné, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jde-li x transfúzní xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o surovinu xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx třetí xxxx krev, xxxxxx xxxxxx, transfúzní přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx je xxxxx §19 odst. 2 xxxxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x stížnostech, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx [§18 odst. 1 písm. x) xxxxxx]
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu přesně, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinky [§37 xxxx. x) x x)] xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 13.7.2004 xx 28.4.2008 (do xxxxxx x. 143/2008 Xx.)
§40
Xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx byly xxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx původcem xxxxxxxxxx xxxx B xxxx C [§36 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx 3] x xxxxx, xxxx jiná xxxxxxxx nebo oznámení xxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, nebo
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxx písmena x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
d) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou chorobou xxxx xxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx d) xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem vedoucím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) x b) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx c) a x). Dokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxx [§36 xxxx. 1 písm. x) bod 1] xxxxxxxxx potvrzujícího xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX9). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxx xxxx X xxxx C x xxxxx [§36 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2 x 3] zabezpečuje zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hepatitidy. Obdobně xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), c) x d) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavených xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxx potransfúzního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dárce, xxxxxxxxxxxxx x použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx neprodleně toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 1999, xxxxxxx xxxx za období xxxxx §31 xxxx. 8. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx9).
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 až 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx zkušební normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xx distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx krmiva vzorky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiv xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sám výrobce, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených x xxxxxxxxxxxxx prostorách xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Výrobce xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) uvádí
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
k) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx medikované krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výroby krmiv xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x návrhům xxxxx stanoviska s xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx kurzu xx vydáno xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x rámci xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx veterinární xxxxx xxxxx.
(4) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úředně x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x upřesňujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx předepsané množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním uvedením xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx do zdravotnického xxxxxxxx dokladem o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Zaměstnanci
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx,
b) zajištění, xx zaměstnanci budou xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, stažení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 x 9, x x reklamacích x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 5 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xxxxxxxx distributor tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) nedošlo x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, znehodnocení a xxxxxxx.
(2) Přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx veterinárním ústavem,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x data xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x původním nepoškozeném xxxxx,
b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11) xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "inventura xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 písm. x), a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které jsou xx xxxxx označeny xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 až 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) pouze xxx osobám, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) distribuují pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 roky,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx předchozí kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv xxxx v případě xxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx závazných právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
f) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx sedmé, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx13) a xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o povolení x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, x ostatních osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kvalifikaci,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx žadatel o xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
b) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx prováděna distribuce,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) výpis z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Kubinyi, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)
x účinností xx 29.4.2008
Právní xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Compilation xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products in xxx European Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Sb., xxxxxxxx č. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.
13) §41 xxxx. 3 zákona.