Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv)
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 a 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §41b xxxx. a) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx zamýšlené použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
f) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx a krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 x 2 zákona,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předtransfúzní imunohematologické xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), §38a xxxx. 3 a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx ústavem xxx xxxx účel schválen.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx provést změnu x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx změnu v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x tuto xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, jehož účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x školení xxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Provozní xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, xxxxxxxxxxxx x provozovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb a xxxxxxxx xxxxxx čištění x údržba, xxx xx xxx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx zavedených během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d odst. 3 xxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxx 5 let xx ukončení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx4), xxxx-xx požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodně uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kopírování nebo xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx byly
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených instrukcí x xxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx a záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, například sterilizace. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b xxxx. x) zákona. Tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxx, aby smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx propuštěním k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x klíčové xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx zkráceno, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x ústavem mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x x) zákona, x xxxxx xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx x x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx a který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41d xxxx. 2 xxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxxxxx i x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařem podle §5a odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství či x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §31a xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx podle §41b xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost spojenou x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi zadávajícím (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x osobou, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx xxx xxxxxxxx x kdykoli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.
(3) Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx tehdy, je-li xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a které xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Označení xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
Xxxxxx zásady
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx činností podle §12 odst. 1 xxxx. x) x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx výkladu zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí zajišťuje xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxx s řádným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx výrobní činnosti, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xx xx xxxxx zemi.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx či kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost je xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, které xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x údržba, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly vhodné xxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x zařízení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x udržuje systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šarže, ke xxxxx xx vztahuje, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x to xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx taková technická xxxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či významné xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. c) xxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek meziproduktů x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx nejméně xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx schválit, aby x případě některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x povolení k xxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou, která xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx uzavřena písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x příjemcem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany, xxxxxxx dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx smlouvy a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx smlouvy xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závady v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx x koordinaci opatření x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) kontrolní xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčiva,
x) kontrolní laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x části xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, včetně xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx o typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k odst. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxx výrobu medikovaného xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
h) podmínky xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Pouze pro xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a čistění.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx xxxxxx osvědčení x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x označeno v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §25.
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby veterinárnímu xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) indikaci,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, ze xxxxx xxxx získány antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínou (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijímá výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] a xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků distributor
x) xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 zákona xxx dodržení podmínek xxx xxxxxxx na xxx, xxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx distributora xxxxxxxxxx xx zaměstnanců v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení dostatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostory a xxxxxxxx navrženy, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor xxxxxx deratizace, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x dodávání.
(2) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a xxxxx ukončení použitelnosti, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Distributor xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
a) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx,
b) xxx xxxxxxx xxxxxx obměny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uběhla, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x porušeným xxxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
x) vrácené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) nebyly vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) data odeslání,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x jejího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
f) čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x původním nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti x
x) byl posouzen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilým pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x distribuční xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, ukládá xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, který je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci stahování,
x) způsob vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skladovým xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx skladového xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl vydán xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu označeny xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 až 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu s xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx byla činnost xxxxxxxx,
b) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx předchozí xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) popis systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kontrolu, přepravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx [§37 písm. x) a x)],
x) xxxxxx krevních xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodává transfúzní xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného členského xxxxx,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. vyhláška č. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Palas v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)
x účinností xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Compilation xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx and xxxxxxxx of information), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Volume 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Human and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Sb., x ochraně osobních xxxxx a o xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Certification Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.