Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,
b) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxx §41b xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx zahrnuje x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 a 2 zákona,
x) xxxxxx bankou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předtransfúzní imunohematologické xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 a §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx x povolením x xxxxxx výrobě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx ústavem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, odborné xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx poskytuje svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x oblékání xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx specifickým požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Výrobce zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x provozovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních předpisech x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx šarže se xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx dokumentace šarže xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 let xx xxxxxx osvědčení xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, která xxxx xx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx osobu, odpovídá xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) k dispozici xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx odchylky x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx celek, xxxxx xx xx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Validují xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxxx návrhu x xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby uvedené x §41b písm. x) xxxxxx. Tato xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má k xxxxxxx laboratořím xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou kontrolu xxxx xxxxx provádět.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxx propuštěním k xxxxxxx xxxx distribuci xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx. Vzorky výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených x České republice xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. h) x i) xxxxxx, x údaji ve xxxxxx specifikací přípravku x x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x údaji xx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a který xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalším xxxxxxxxx, jsou-li dováženy xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx dovezených xxx xxxxxxx lékařem xxxxx §5a odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx smlouvy, musí xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "objednatel") x osobou, která xx činnost xxxxxxxxx (xxxx xxx "příjemce xxxxxxx").
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjemcem xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Příjemce xxxxxxx xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx stáhnout xxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně stáhnout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx se závady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústav x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx identifikují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxx závadě, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx potřebné xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx činností xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. a) až x) zákona je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x pokynů pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s řádným xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx uvedeny x údajích x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.
(2) Výrobce pravidelně xxxxxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinému příslušnému xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx registrace.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx náplně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, které musí xxxxxxxxxxx absolvovat x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx x používání xxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje dokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Dokumenty xxxx xxx jasné, xxx xxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona, x xx podle xxxx, která doba xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx v čitelné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx zajišťuje, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně x xxxxxxxxx validují.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41b xxxx. c) zákona.
(2) Xxxxx kontroly xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře povolené x xxxxxxx x §41 odst. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich propuštěním xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě x shodu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx po vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 zákona. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx vyžádání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx působit xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx podmínky odběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, musí xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx objednavatelem x příjemcem smlouvy.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx plnění xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx ústavem.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx reklamace týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx určení. Xxxx-xx xxxxxxx současně xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijímá xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rychlou a xxxxxxx xxxxxx informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx ustanoveními §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 až 22 x §24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. identifikační číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
XXXX XXXXX
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze od xxxxxxx medikovaných premixů xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxx o xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx sám výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a xxxxxxxxxxxxx prostorách či xxxxxxxxxx uzavřených kontejnerech, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lhůtu,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
k) adresu xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
d) xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 výukových xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr xxxxx xx vydáno osvědčení x jeho xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx v rámci xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx vyrobeno x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xx v případě xxxxxxxx u kontrolní xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx či antigenů xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) a x) zákona] či xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx (equidae).
(3) Před zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx patogenů obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx (ordinace) veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx x souladu x §22 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX OSMÁ
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. b), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§48
Xxxxxx
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx distributor
x) xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), neregistrované xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xx xxx, jak byly Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k manipulaci x nimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora týkajícími xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxx prostory a xxxxxxxx navrženy, udržovány x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§51
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx xxxx distribučních xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x dodávání.
(2) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx x xxxxx ukončení použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. e) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx distribuovány,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx kontaminovány, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx množství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx přiděleného ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x odběratelem, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; x odběratele x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, sídla a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx a data xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Vrácený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělány, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy11) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřebná nápravná xxxxxxxx.
(9) X xxxxx vnitřních kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu přijatých x odeslaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření"). Veškeré xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokladu xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx jsou xx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §48 až 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DESÁTÁ
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
b) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx,
x) podle xxxxxxx x případě jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx závazných právních xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na základě xxxxxxx převezme část xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx nebo sedmé, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikovaných osob,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut, xxxxxx příslušným orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,
2. základní dokument x xxxxx (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) a c)],
x) xxxxxx krevních xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), d), e), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst xxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je žádáno, xx vyznačí.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. vyhláška č. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 411/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x lidské xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 229/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspections and xxxxxxxx xx information), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní xxxxx (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
5) §9 xxxx. a) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Sb.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.