Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
x) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e odst. 1 a 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §41e xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, nebo xxxxx xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx jakosti požadované xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 zákona,
x) xxxxxx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče,
h) xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HUMÁNNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 x §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství") xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Při xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
X xxxxxxxxx léčivých přípravků x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x rámci xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, jak byly xxxxxxxxx ústavem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tuto změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx a zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích zaměstnanců x zaměstnanců jednotlivých xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x organizačním xxxxxxxx; xxxx schémata x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx teorii x xxxxxxxxx zásad zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Validací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb x xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx tím zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx. Xx kvalifikaci xx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxx pro zamýšlený xxxx. Validací se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx toho, xxxxx xxxx xx delší. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx šarže xxxxxxx. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx převod xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx a x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx odchylky v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce přijímá xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx během každého xxxxxxxxxxx x po xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opakovaně validují.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx validuje výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b písm. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx ústavem. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výrobce xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, podle toho, xxxxx doba je xxxxx. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období může xxx zkráceno, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx. Xx dohodě x ústavem xxxxx xxx určeny jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x malých množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problémy.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vyrobených x České republice xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §41b xxxx. x) x i) zákona, x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, s xxxxx xx složce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx-xx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a zákona x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx x výrobou, která xx prováděna na xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena písemná xxxxxxx xxxx zadávajícím (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, která xx xxxxxxx vykonávat (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx svým povinnostem.
(3) Příjemce xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx a odslepení xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x distribuční xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se stažení xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se závady xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx místa hodnocení, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx země xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zavede postup xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, když je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx, je-li xx nezbytné.
§14
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce vede x xxxxxxxx záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx xxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x dohledatelnost, umožnilo xxxxxxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 odst. 1 xxxx. e) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx přípravků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx potřebná změna x údajích xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx výroby musí xxx výrobce xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx účinnost je xxxxxxxxx; školení x xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, vybaveny, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, x xxxxx zabránit kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení, které xxxx kritické pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly vhodné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném rozsahu xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx procesy splňují xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné výrobní xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, xxxx xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx xxxxxx technická xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx se xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx xxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx výchozích surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxx, kratší. Xxxxxxx xxxx vzorky uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx na vyžádání x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx schválit, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx uchovávání xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx smlouvy.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxx xxxxx smluvní strany, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné plnění xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx smlouvy nesmí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx objednatele.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady v xxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx země xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rychlou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§27
Vnitřní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
XXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, xxx-xx o xxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx doklad, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx zkoušení,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části třetí.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od distributorů.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxx odebírá z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaná xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11 xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx provádí hodnocení xxxxxx kurzů x xxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náplně. Xx závěr kurzu xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx absolvování.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x některém xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx (§56) xx x rámci xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] či xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Pokud xxxxxxxxxx této části xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, nebo požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
d) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx (ordinace) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) indikaci,
x) xxxx a kategorii xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) chov a xxxxxxxx, xx které xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx stádě x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pracoviště (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - před xxxxxxxx xx nutné provést xxxxxxx snášenlivosti na xxxxxxxx zvířatech",
m) xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
p) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §22 zacházení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §22 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci kontroly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx druhé, xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxx. b), popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x xxxxx průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx programy11), neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vytvoří x udržuje účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti dostatečný xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxx x zařízení
Distributor xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, udržovány x kontrolovány tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, čištění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx §52 xxxx. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, která je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele nebo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
e) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 až 5 xx uchovávají xx xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Distribuce
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále distribuovány,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx u nichž xx podezření, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxxxx vystaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx pobytu fyzické xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídla a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu distribuován, xxxxxxxx
x) je x původním nepoškozeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti a
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, zajištěné x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ústav xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
a) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Distributor provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, a xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(9) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Distributor xxxxxx účinný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §48 až 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva označená, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx být uvedeny xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona) x souladu x xxxxxxxxx podle §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí kontrole,
x) xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx xx základě xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních xxxx doklad o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) doklad x xxxxx užívat prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxx druhé, xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí13) x xxxxxx o povolení xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) popis systému xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. základní xxxxxxxx x místě (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x x)],
x) xxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x g).
(4) Žádost o xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x) a d).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) adresy xxxxx xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených v xxxxx deváté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Žádost x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž povolení xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. vyhláška č. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. vyhláška č. 256/2003 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx č. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx procedures xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí.
3) Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Human xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. a) zákona x. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. x xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pohybujících xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on the Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.