Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
VYHLÁŠKA
xx xxx 21. xxxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
x) xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxx i xxxx xxxxxxxx povolení,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx §2 xxxx. 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxx jakákoli osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 a 2 xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo osoba xxxxx §42a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx souhrn zahrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §41e xxxx. 1 x 2 zákona,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx předtransfúzní imunohematologické xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx") při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a xxxx. 3 a §54 xxxx. 2 písm. x) xx x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a ústav xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly vyrobeny xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ústavu a xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx schválen.
§5
Xxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce zajišťuje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x ohledem na xxxxxxx x technický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tuto xxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx
(1) V každém xxxxx výroby xxxx xxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx k xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x dodržování pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výcvik x xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx ověřuje; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx jejich xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozvrženy, konstruovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinné čištění x údržba, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakémukoli nepříznivému xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provozní prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxx pro zamýšlený xxxx. Validací xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené parametry.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x záznamech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň 1 xxx po datu xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým se xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx toho, xxxxx xxxx xx xxxxx. X případě hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx šarže uchovává xxxxxxx 5 let xx ukončení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx osobu, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx4), jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registraci.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx prokáže, xx údaje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uchovávané těmito xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx formě x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx metodami, jako xx kopírování nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly
x) xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxx odchylky v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovány x xxxxxxxx prošetřeny.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx jako celek, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx návrhu a xxxxxx výrobního procesu xx xxxx dokumentují.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x §41b xxxx. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §12. X xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx propuštěním k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává výrobce xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx byla šarže xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx doba xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x příslušné specifikaci, xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x ústavem mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x malých xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, propustí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. h) x x) zákona, x xxxxx ve xxxxxx specifikací přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx stanoveným předpisy Xxxxxxxxxxxx, s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její jakosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členského státu Xxxxxxxxxxxx a xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx lékařem xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx x členského xxxxx Společenství xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy xxxxx §31a zákona x xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx třetí xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. x) zákona xxxxxxxx šarži dovezeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ujistila, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxxx případech se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobou, xxxxx xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx jen "objednatel") x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxx, xxxxx mu xxxx svěřeny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem.
§13
Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x naléhavých xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x účinným xxxxxxxx, xxxxxx lze okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek, a xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx xxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx stažení xxxxx §53a xxxx. 4 až 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxx, uvedou xx také xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, když xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce xxxx x uchovává záznamy.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, xxx zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řádné xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav") při xxxxxx činností xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. e) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx výrobci a xxxxxxxxxxx ústav podrobné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s řádným xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx prováděny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xx xx třetí zemi.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx potřebná xxxxx x údajích či xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství xx xx xxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxx zabezpečování jakosti. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přihlíží xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx výrobce x xxxxxx pracovních xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy nadřízenosti x podřízenosti jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx školení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx; školení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ověřuje xxxxxx dodržování. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zaměstnanců.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aby bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhaly xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx intervalech x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx pro zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx procesy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx parametry.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx, x xx xxxxx xxxx, která xxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx ochraňují xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí a xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se pravidelně x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti. Xxxxx kontroly xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) zákona.
(2) Útvar kontroly xxxxxxx má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx, mohou xxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s §41 odst. 2 xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Během xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx trh xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxx konečného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné šarže. Xxxxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx doba použitelnosti xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou vyráběny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobce konečné xxxxxxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přezkoušení xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost spojenou x výrobou, xxxxx xx prováděna xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Smlouva xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx smluvní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx odpovědnosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx smluvně zadat xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx smlouvou, bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi x xxxx xx xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Reklamace x stahování přípravku
Xxxxxxx vytvoří a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závady x xxxxxxx. Výrobce informuje xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx stažení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx rychlou a xxxxxxx xxxxxx informací x koordinaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx sleduje zavedení x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx kontrolách x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
§28
§28 (část xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§31
§31 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§35
§35 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§36
§36 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 xx 9, §11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx doklad, který xxxxxxxx nejméně následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx šarže vyrobeného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx zvířat uvedených x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx sám xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx medikované xxxxxxx, meziprodukty medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx skladování těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě toho xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx (§41k odst. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby a xxxxxxxxx lhůtu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, a xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním prostředku xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx kurzu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx závěr kurzu xx vydáno osvědčení x xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, kontrolováno x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx vyrobeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Výrobce medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx x jiného xxxxxxx medikovaných xxxxx xx v případě xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
XXXX SEDMÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení obsahuje
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
c) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx stádě x x lokalitě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x adresy pracoviště (xxxxxxxx) příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx",
m) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h odst. 2 zákona),
p) xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Výrobce xxxxxxxxxxx v souladu x §22 zacházení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx opatření, kterými xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§47
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxx každou dodávku xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §41 xxxx. b), popřípadě xxxxxxxxx takového dokladu xxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§48
Zásady
Xxx xxxxxxxxxxx standardní distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x x jejím průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x dodává xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxx uvádění na xxx, xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti.
§49
Xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky xx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42a odst. 1 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x zařízení
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Dále xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x dodávání.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 x 9, x o reklamacích x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxx prodané xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx přípravku,
e) xxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxx §42b odst. 1 xxxx. e) zákona.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributor tak, xxx
a) byly xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
b) byl xxxxxxx xxxxxx obměny xxxxx a léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx dále distribuovány,
x) léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx distribuovány,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby
x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno; x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx a xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, zajištěné x distribuční xxxx, x xxxxx je xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx označuje xxxx neprodejné. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx odděleně od xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §42b odst. 1 písm. d) xxxxxx, který je xxxxxxxx x písemných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci stahování,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxxxx xx stahováním,
x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx inventury skladového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x pro xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování a xxxxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§54
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné xxxxx (§41k odst. 11 xxxxxx) distribuují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 zákona); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, které xxxx být uvedeny xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx a plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxxxxx přípravků
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. u výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx nedostatků zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole,
x) xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxxxx závazných xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx.
§56
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx jiného členského xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
x) adresy xxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické osoby xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. základní dokument x xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx, zajištění jejich xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x kontrolu, přepravu, xxxxx a xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx [§37 písm. x) a c)],
x) seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x g).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.
§59
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, v nichž xx prováděna distribuce,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxx deváté x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) až x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušují xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx,
2. vyhláška x. 256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§61
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx)
x xxxxxxxxx xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx xx Community xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx rules governing xxxxxxxxx products xx xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Use: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání, xx znění vyhlášky x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a xxxxxxxx x. 34/2004 Xx.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
11) §31a xxxxxx.
12) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx certifikaci jakosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.