Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.04.2008 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
411/2004 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní pojmy §2
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků §5
Systém zabezpečování jakosti §6
Zaměstnanci §7
Provozní prostory a zařízení §8
Dokumentace §9
Vlastní výroba §10
Kontrola jakosti §11
Činnosti prováděné na základě smlouvy §12
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech §13
Vnitřní kontrola §14
Označení na obalu §15
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Systém zabezpečování jakosti §19
Zaměstnanci §20
Prostory a zařízení §21
Dokumentace §22
Vlastní výroba §23
Kontrola jakosti §24
Činnosti prováděné na základě smlouvy §25
Reklamace a stahování přípravku §26
Vnitřní kontrola §27
ČÁST PÁTÁ - KONTROLNÍ LABORATOŘ §41
ČÁST OSMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §47
ČÁST DEVÁTÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §48
Zaměstnanci §49
Prostory a zařízení §50
Dokumentace §51
Distribuce §52
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §53
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §54
ČÁST DESÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Kontrolní činnost §55
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků §56
Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §57
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §58
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků §59
ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
Zrušovací ustanovení §60
Účinnost §61
411
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx praxe,
x) xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxx x změn xxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Základní xxxxx
Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,
c) xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §38a xxxx. 1, §41 xxxx §41e xxxx. 1 x 2 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §41b písm. x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §41e xxxx. 3 písm. x) zákona, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx osoba xxxxx §42a odst. 1 písm. x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §41e xxxx. 1 a 2 zákona,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zastření xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) odslepením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), §38a odst. 3 a §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2) zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").
(2) Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydávané Xxxxxx3).
§4
U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xxxx xxxxxxxx výrobci x povolením k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Soulad x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx zajišťuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx o registraci xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx změnu v xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxx změnu.
§6
Systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx x zavede xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx.
§7
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx k druhu, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx náplních. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx výrobce.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxx výcvik a xxxxxxx, xxxxx účinnost xxxxxxxx ověřuje; výcvik x školení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx, že výrobní x kontrolní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x průběžně ověřuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx zaměstnanců.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxx xxxxxx použití.
(2) Xxxxxxx zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, konstruovány x provozovány xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx, xxx xx tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci x jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, výrobních xxxxxxxxxx x instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx xxx aktualizovány. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx alespoň 1 xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, a xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx použita. Xxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx4), jsou-li požadovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, že xxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxx očekávaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uloženy. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxx být poskytnuty xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx převod xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxx, xxx xxxx
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx instrukcí x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x dispozici xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx a závady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x důsledně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx přijímá xxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo křížové xxxxxxxxxxx x záměnám. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxx x xx xxxx dokončení.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validují.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kritické xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §41b písm. x) xxxxxx. Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx laboratořím přístup.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx podle §41 xxxx. 2 zákona xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x §12. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxx, aby smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xxx, jak xxx schválen xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, analytickou xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx.
(3) Během závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x použití x klinickém xxxxxxxxx xxxx systém kontroly xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxx x shodu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho specifikacemi, xxxxxx konečného xxxxxx.
(4) Vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx alespoň 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx použitelnosti. X xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx x xxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx surovin, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxxx. Po dohodě x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx vzorků x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx mohlo působit xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dovozce humánních xxxxxxxx přípravků, propustí xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §41b xxxx. h) x x) zákona, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx srovnávacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx všem vyžadovaným xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41d xxxx. 2 zákona.
(6) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx dováženy xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x je-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5a odst. 3 xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx x členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §31a xxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx §41b xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovezeného xxxxxxxx přípravku, pokud xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx Společenství; v xxxxxx případech se xxxxxxxxxx kontrola nevyžaduje.
§12
Činnosti xxxxxxxxx na základě xxxxxxx
(1) Pro xxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxx, xxxxx xx činnost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx jednoznačně vymezit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx musí dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Reklamace, xxxxxxx x odslepení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x distribuční xxxx. Xxxxxxx zaznamená a xxxxxxx xxxxxx reklamaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxx také xxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §53a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení, x pokud xx xx možné, xxxxxx xx také xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlé odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xx xx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx totožnost zaslepeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xx obalu
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxx, aby zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, umožnilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x usnadnilo řádné xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Obecné xxxxxx
§16
(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxxx činností xxxxx §12 xxxx. 1 xxxx. x) a §54 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro inspekce x xxxxxx informací2) xxxxxxxxxx Komisí.
(2) Xxx výkladu xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx3).
§17
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byly vyráběny xxxxxxx x řádným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
§18
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přikládaných x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxx ústavem či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xxxxx xx xxxxxxxx změna x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registruje, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§20
Zaměstnanci
(1) X xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhu, xxxxxxx, odborné náročnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx.
(2) Povinnosti xxxxxxxxx x odpovědných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalifikovaných xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vztahy xxxxxxxxxxxx x podřízenosti jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx schémata x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx poskytuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; školení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx prováděny, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obsahují zejména xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům, xxxxx xxxxxxxxx x účelu xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provozní prostory x výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozvrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx x xxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx prostory x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x pravidelných intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xx považuje dokumentované xxxxxxxxx, xx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřování, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§22
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předpisech x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé prováděné xxxxxxx činnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx chyb x xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se výroby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx alespoň 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle §41d xxxx. 3 xxxxxx, x to xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx delší.
(2) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validuje xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx poskytnuty veterinárnímu xxxxxx xx jeho xxxxxx. Elektronicky uchovávané xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxx xxxxxxxxxx metodami, jako xx kopírování xxxx xxxxxxxxxx xx převod xx xxxx systém xxxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxx údajů xx xxx zaznamenává.
§23
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx taková xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validuje xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41b xxxx. x) xxxxxx.
(2) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí, mohou xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §41 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §25.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx propuštěním xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výsledky xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Vzorky každé xxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xxxxxxxx výrobce nejméně xx xxxx 2 xxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxx §41d xxxx. 3 xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx vyžádání x dispozici veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx schválit, aby x případě některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx množstvích, nebo xxxxxxx uchovávání by xxxxx působit zvláštní xxxxxxxx, byly určeny xxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx přípravků. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx výrobce konečné xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
§25
Činnosti xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx prováděna na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uzavřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx smlouvy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxx.
(4) Příjemce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx se xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x stahování přípravku
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx systémem, xxxxxx xxx okamžitě a xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx sítě. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, uvede xxxx země xxxxxx. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dále xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
§27
Xxxxxxx xxxxxxxx
Výrobce provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe x které xx xxxxxx následně přijímat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy.
XXXX XXXXXX
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§29
§29 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§30
§30 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Sb.
§31
§31 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§32
§32 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§33
§33 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§35
§35 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Xx.
§36
§36 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Xx.
§37
§37 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
§38
§38 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2008 Sb.
§39
§39 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2008 Sb.
§40
§40 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2008 Xx.
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§41
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx §3, 4, 6 až 9, §11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx §16 xx 22 x §24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx zkušební xxxxx xx předpis,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx použitelnosti,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx zkoušek,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx vystavení xxxxxxx,
10. identifikační číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§42
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
§43
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xxxxxxxxxx premixy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx kontroly xxxxxxx prováděné výrobcem xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxxxx §22 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx medikované xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx skladování těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx slovy "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Kromě xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix xx premixy použité xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivem,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§44
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11 xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu x xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu činí xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x návrhům xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náplně. Xx závěr xxxxx xx vydáno xxxxxxxxx x xxxx absolvování.
(3) Osvědčení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v některém xx států Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě (§56) xx x xxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kontrolováno x označeno x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 písm. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §25.
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§45
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxx třetí.
§46
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41h xxxxxx, xxx takové xxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) a x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným úředně x členských státech Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(2) Xxxxxxx nepoužívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xx xxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx autogenní vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
f) xxxxxxx předepsané množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) veterinárního xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxx x adresy xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) příslušného veterinárního xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxxx autogenní vakcína - před použitím xx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x záznamů podle §22 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou jakost xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§47
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§48
Xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx
x) vytvoří x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xx 52,
b) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky10) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou xxxxx §31 xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx, jak xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
§49
Zaměstnanci
(1) X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §42a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx,
b) xxxxxxxxx, xx zaměstnanci xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§50
Prostory x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prostory x zařízení xxxxxx xxx distribuci léčivých xxxxxxxxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla zabezpečena xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §52 odst. 8 x 9, x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
e) xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx.
(6) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 5 xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42b odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
§52
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxx obměny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalem, xxxx u xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odděleně a xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx,
x) vrácené léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxx x jejich kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kontaminaci,
x) nedošlo k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx formy,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kódu xxxxxxxxx přiděleného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem,
x) jména, příjmení, xxxxx xxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x odběratelem, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti a
x) byl posouzen xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx distribuci.
(5) Xxxxxx přípravky, zajištěné x distribuční xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci původního xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx působnosti.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx10) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §42b xxxx. 1 písm. d) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "inventura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné v xxxxx xxxxxxxxx skladového xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx účinný systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§53
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx části přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §41 xxxx. x), x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§54
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xxxxxxxxxx §48 xx 52 přiměřeně.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx distribuují xxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 11 xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Oprávněné osoby (§41k odst. 11 xxxxxx) xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x originálních neporušených xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12 xxxxxx); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §41j xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem8).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§55
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnětu x xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) doklad o xxxxxxxxx správního poplatku xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx změny, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx13) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2.
§57
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut, xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx (site xxxxxx xxxx),
3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
6. seznam xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zpracování x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx [§37 xxxx. x) x c)],
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
§58
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x x xxxxxxx x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a d).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x ostatních osob xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx deváté x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) xx x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁVĚREČNÁ
§60
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx x. 256/2003 Sb., kterou xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx povolení, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§61
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 411/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2004.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)
x účinností xx 29.4.2008
Xxxxxx xxxxxxx x. 411/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 229/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2) Souhrn xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx informací (Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspections and xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx.
3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXX svazek 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxx xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Community, XXXXXXXX, Xxxxxx 4 - Medicinal Xxxxxxxx xxx Xxxxx and Xxxxxxxxxx Xxx: Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 288/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
5) §9 xxxx. x) xxxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a zákona x. 123/2000 Xx.
7) §48 xxxx. 2 písm. x) zákona.
8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx., xxxxxxxx x. 30/2003 Xx. a vyhlášky x. 34/2004 Xx.
9) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
10) §5a xxxx. 3 zákona.
11) §31a xxxxxx.
12) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on the Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13) §41 xxxx. 3 xxxxxx.