Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
XXXXXXXX
xx dne 8. xxxxx 2010,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES xx xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 o barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 zákona. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x aktuální xxxxxx vědeckého xxxxxxx x technického pokroku x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx.
(4) X xxxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX přílohy x. 2 této xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x využitím xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x o xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx pro části xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, použijí xxxxxxx příslušné články, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx použití xxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx stanovené v xxxxx XXXX xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx.
(7) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx, xx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx minoritní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 2, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých má xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Za §7 xx xxxxxx xxxx §7x, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx x pro rozhodování x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx sliznic, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; jde rovněž x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pro ošetření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx parazitů,
f) xxxxxxxxxxxx roztoky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx svým xxxxxxxxx-xxxxxxxxx působením.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny v xxxxx XXX xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx.".
4. V §10 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx každou velikost xxxxxx nebo druh xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx xxx xx xxxxxxx x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Nový kód xx xxxx přidělí x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx zařazení xxx xxx I, x xxxx tak xxxxxxx xxxx XX, x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
5. X §13 xxxx. 3 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. V §18 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx".
7. V příloze x. 1 bodu 3.2.2.4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx věta "X xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx analýzy, jimiž xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxx x. 2 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13a xx 13x zní:
"Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX
Xxxx-xx v Hlavě XXX xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace.
Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxxxx se jménem x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx vyhlášky.
Navržený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 této vyhlášky, xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 této xxxxxxxx, xxxxx je xxxx požadována xxxxx §37 odst. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx případě x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxx ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
X souladu x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx. Souhrn vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje.
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku, xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to možné. Xxxxxxxx x kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny jsou xxxx xxxxxxxx podpisem x jsou datovány x jsou k xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v registrační xxxxxxxxxxx uvedeny pouze xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podrobný x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
XXXX 2: FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Obecné xxxxxx a požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bod 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x xxxxxxxxxxxx, postupech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Všechny xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x podrobně, aby xx xxxx možné xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx1), xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Veterinárního ústavu.
V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx údaji" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx xxxxxx chuti x vůně,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x).
3. Kvantitativní údaje
3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx, xxxx xx to možné xx použití jednotek Xxxxxxxxxx lékopisu.
Je-li xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podávaných v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx v odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly.
3.3 U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní složení xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojené do xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné složení xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx nadsazení se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx vyplývá, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx surovinami xx rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x popřípadě xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx uvedeno v xxxxxx A bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx výchozí suroviny xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Léčivé látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Základní dokument x léčivé látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx validace.
V xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x molekulové xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxx těchto surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x kontrole jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pro analytické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčivou xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx rovněž informace x bezpečnosti těchto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Léčivé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxx analytických xxxxx x postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx, x pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxx článek.
V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxx x Evropském lékopisu, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx léčivé látky.
1.1.2 Xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx úplných xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být prováděny xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé očekávané xxxxxxxxx, zejména x xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zkoušky a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xx například xxxxxxxx xxxxxx a sterilita, x xxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x popřípadě validovány;
f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah.
Tyto xxxxx xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x léčivých xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda,
- xxxxxxx xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Pomocné xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xx použijí na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článek neexistuje, xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového článku. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článek xxxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 písm. x) až x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxx, splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx VIII, s xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx i neklinické xxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx látka
Předloží xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé látky.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx takový článek xxxxxxxxxx, je možné xxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopisu členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx případě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x přípravkem, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, výrobě x bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výchozí suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
Inokula, xxxxxxx banky, xxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní.
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Předloží se xxxxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x souladu x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx prováděny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx souladu technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo všech xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx propouštění.
Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x příslušných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu členského xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx v lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přístroje a xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; totéž xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx studie musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek xx xxxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx výrobce xxxxxxxxx x odůvodnit maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxx přípravku xx konce xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by stanovení xxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x konečném přípravku xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x musí xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozkladu, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x popřípadě charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx limit x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených s xxxxxxx x registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mezi analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx použitím ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x stabilitě, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx protokoly, analytické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx podrobnosti x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx rekonstituovaný xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx, kde je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx používání.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx období xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zamíchání, xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxx době použitelnosti x xxxxxx. Uvede xx rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s použitím xxxxxx premixů v xxxxxxx s doporučenými xxxxxx pro xxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X REZIDUÍ
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv nebezpečné xxxx nechtěné xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx stavů;
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například při xxxx podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikající x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx místě, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické xxxxxxx. Xxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, která xx nutno xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX),
- název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- léčebná, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a zkratky,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulová hmotnost,
- xxxxxx nečistoty,
- kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.,
- složení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládány xxxxx xxxxx 4 xxxx přílohy.
Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dávky xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Farmakodynamika
Předloží xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2 Farmakokinetika
Předloží xx údaje o xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME). Xxxx xxxxx musí xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X oddíl X.2, xx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Toxikologie
Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
1) základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
3) zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x textu.
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní toxické xxxxxx látky x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.
Prováděné xxxxxxx musí být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití x zvířat, xxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání a xxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx x xxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) provede x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx volbu druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává perorálně. Xxxxxxxxxx zřetelně uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x délku zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx chování, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x fyziologických zkouškách, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx zprávách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx zhoršení samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx veterinárních přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx porodu, porod, xxxxxxx, přežití, xxxx x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin se xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx v porovnání x toxicitou x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vždy xx xxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx určeny pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx zvířat, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx genotoxický potenciál, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx genetickém materiálu xxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx metabolitů, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x xxx, xxx je xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx systémové toxicity, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxx zvláštnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provedeny x jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen x místnímu podání, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jinými xxxxxxx než kontaktem x xxxx, nebo
- xxxxxx látka nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x platné xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3 Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x xxxx a x jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx důležitý xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx stanoveného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx xx xx spojitost s xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x stanovení míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx ukazuje na xxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xx x souladu xx stanovenými xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx chemických, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x hodnocení podle xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu9).
KAPITOLA XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x registraci, ať xxxxxxxx xx nepříznivé,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kde xx xx xx xxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxx pozorovaného účinku, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x vyčerpávající xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.
X. Zkoušky reziduí
KAPITOLA X: PROVÁDĚNÍ XXXXXXX
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí u xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx umožní stanovit xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx;
2. xx je xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
3. že xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx validované x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)
Předloží se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxxxx v plném xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx cílovému druhu xxxxxx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na způsob xxxxxx se plně xxxxxx míra absorpce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx se možnost xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx počtu opakování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xx předloží x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II: XXXXXXXXXX XXXXX A DOKUMENTŮ
1. Xxxxxxxxxxxx přípravku
Veterinární xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx používané při xxxxxxxx se podrobně xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se zkoušek xxxxxxx vždy xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, ať příznivé xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, která xxxxxx předchází studiím xxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx o xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem,
- případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. i) xxx 2. a 3. se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavky.
KAPITOLA X: POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX ZKOUŠENÍ
Předklinická šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x snášenlivosti xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx kterých je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Pokud xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x musí xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx tělesné funkce.
Hodnocen xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.
Hodnocení xx provede xx xxxxx hloubky, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Výsledky xxxxxxx xx xxxx jasně xxxxxx x v xxxxxxx některých typů xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx klinických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek hledá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx od kombinace xxxxxxxx x zvířat, x prověří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxx podrobně zhodnocena.
A.2 Xxxxx rezistence
Tam, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o možném xxxxxxx klinicky důležitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvlášť xxxxxxxx jsou v xxxxx ohledu údaje x xxxxxxxxxx vývoje xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku.
Je-li xx xxxxxx, uvedou xx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx přílohy.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx hlavních xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x šetření xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
U xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněk x farmakodynamickým studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovení režimů xxxxxxxxx x souladu x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 3 této xxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkaz.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve fixní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složením xx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem,
- xxx, xxx xx xxxxxxxx xxx porovnání xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat
Hodnotí se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: POŽADAVKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx podání a xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, pokyny x jeho xxxxxxx, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxx terénních xxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx indikace pro xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x výsledky účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým nebylo xxxxxxxxxx xxxxx léčba. Xxxxxx xx všechny xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x nepříznivé.
V xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;
2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti);
3) konverzi xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;
4) xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, x výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení §37 xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XXX: ÚDAJE X XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) shrnutí;
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém se xxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a xxxxxx podávání;
c) případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na individuálních xxxxxxxxxxx arších a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x průběhu všech xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
f) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx příznaky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx popisem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodů xxx vyřazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, zejména jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;
p) xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek a) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování shrnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, x uvedením zejména:
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách x xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxx zkoušená xxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní zřetel;
g) xxxxxxxxxxxxx hodnocení výsledků.
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx délky xxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx fixních xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx imunologické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k použití x některých druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxx III xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x způsobem podání x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřeďovače xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x přípravě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), xxxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §62 xxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxxxx, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x českém xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx lze návrhy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. PODROBNÉ X KRITICKÉ SOUHRNY
Každý xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx podání xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v xxxxxxx x podrobným a xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x nim xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x konečného přípravku x musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se dostatečně xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- složek xxxxxxxx,
- složek xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd.,
- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Obvyklá xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:
- x xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, který xx xxx přidělen xxxxx xxxxxx právního předplsu13a).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo jednotek xxxxxxxxxx aktivity, a xx buď v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivitě xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být prokázána xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx použitá pro xxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženo, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx
Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx lékopisu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, považují xx ustanovení §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vždy požadavky xxxxxxxxx v Xxxxx XxXx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a popřípadě x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i s xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx být xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x imunologický xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx obsahovat podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- podrobnosti x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inaktivace těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx příslušného xxxxxx Evropského xxxxxxxx. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby, maximální xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x konečného přípravku.
2. X případě inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, avšak před xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X všech xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx průměrných xxxxxxxxx x maximálních odchylek, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, viskozita xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx síla xxxxx
X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu adjuvans
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek v xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx x spodní xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx xxxxxxxx článku.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx zbytkové xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X inaktivovaných xxxxxx xx xx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX ŠARŽEMI
K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx kvalita přípravku xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x x konečného xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY STABILITY
Údaje x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných vnitřních xxxxxxx; tyto zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných podmínek xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx použitelnosti přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx získané u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému konzervace.
Informace x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X. DALŠÍ INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
X. ÚVOD X XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx odebere z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx B.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podání xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx reakce.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené dávky xx vyžadují xxxxx x živých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. V xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx podávat xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx a nebřezích x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Dále se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x oddíle X.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na živé xxxxxxx
6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín pro xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x) x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx organismu v xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx inokulum není x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx provede x použitím xxxxx xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezmizí xx xxxxxxxxxx zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismus) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.
7. Bezpečnost xxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx a xxxxx xx ve xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
8. Zkoušení xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku použity xxxxxxxx xxxx konzervační xxxxx, x dokumentaci xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx předloží xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx .
Navrhne xx xxxxxxxx lhůta a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Takové xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. První xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx životního prostředí,
- xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x exkretech,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, přikročí xxxxxxx k xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky vlivu xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY NEBO X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu9).
ČÁST 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
1. Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Hodnocení xxxxxxx xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,.
Xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud není xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxx podmínkách prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "pouze x xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx prokázat xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx techniky odpovídají xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx stanoví s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinnosti xxxxxx programu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Jestliže je x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedeno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx spojením. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
9. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx tvrzení x xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení týkajících xx markerových vlastností.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, U jiných xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx se x xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hodnoceních prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx prováděná v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5: XXXXX X DOKUMENTY
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 a 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat objektivní xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (mimo xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. v případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx ve formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou xxx výsledky provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx jiným vhodným xxxxxxxx,
7. xxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl v xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nezbytné,
12. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. jméno, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx podání, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená x zvířat xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaje,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, příznivé i xxxxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a poskytnou xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
Žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahují xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a údaji, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které dokazují, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x vlastností léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxx či klinických xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx z xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx deplece xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
2. Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx
X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx odůvodní xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x §27 odst. 7 xxxxxx, s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, jak xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití se xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx:
3.1. K doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, po kterou xx xxxxxx látka xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx vědeckého zájmu xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);
x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx období. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předregistračním x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx odborné literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx veškerá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx zdroje důkazů (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní pozornost xx vždy věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek určený x xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Obzvláště xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Veterinární xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je možné xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx deplece reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx vhodné odůvodnění xxx nepředložení xxxxx x kombinovaném přípravku, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx je to xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx míst xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx s tím, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx 2, 3 a 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud, xxx xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x nichž část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.
Xxx xxxxx této xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí příslušného xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vícevalentních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x antigenu vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků a xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí) x xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx užívání registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x xxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X xxxxx 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky, xxx xxxx definovány x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx x základní homeopatické xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x důvodu xxxxxxxx stupně xxxxxx, xxxxxxx složka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Zkoušky xxxxxxxxx
Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx získané. Pokud xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/82/ES x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxx odůvodní, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX OBSAH X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx dokládající xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- název xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx místo xxxxxx x uvedením xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kde xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx vnitřního x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ochrannou xxxxx
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x uvádět
1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášen, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle §27 odst. 12 xxxxxx.
XXXXX VII
PODMÍNKY, ZA XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVEK XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH XXXX XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY XXX XXXXXX ČLOVĚKA, XXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, lze xxxxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx nežádoucích účincích,
e) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x zbytky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, a xx ani v xxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxx.
XXXXX VIII
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx doloží, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem13b).
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxx předpisu13f).
13a) Xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.
13b) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 54/2002 Xx., xxxxxx se xxxxxxx zdravotní požadavky xx identitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx x. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx.
13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Sb., kterou xx stanoví druhy x podmínky použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel při xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 211/2004 Sb., x metodách xxxxxxxx x způsobu xxxxxx x přípravy kontrolních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. V xxxxxxx x. 5 xxxxx A bod 7 xxx:
"7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 13/2010 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 5.2.2010.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.