Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb. a xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx jako odstavec 1 a doplňují xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků,
g) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (spotřebiče xxxxxxxx paliv), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx koncová xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kapalná xxxx xxxxxx paliva) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx dne 5. září 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 1a, x xx včetně xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx funkce xxxx xxxx být takovými xxxxxx podpořena.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x 4 znějí:
"d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3x) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považuje každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx závislá na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské tělo xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla x xxx, xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx xx určen x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve mohou xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
3x) Xxxxx č. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 96/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x výkonu xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx označeních, v xxxxxxxx k použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. V §3 xxxxxxx l) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx a xxxx xxx x xxxx zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. V §3 xx doplňují xxxxxxx m) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech.".
8. V §4 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "v §7 x §52 xxxx. 2 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "v §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", xx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.
9. V §4 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxx o xxxxx x" zrušují.
10. X §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.".
11. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu.".
12. X §6 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických x předklinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v původních x identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, se xxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxx. K provádění xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinaci xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x zabezpečení důvěrnosti x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx mzdy, xxxxx nebo odměny x xxxxxx x xxxxxxxx činnosti v xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. práva xx poskytnutí náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 xx slova "xxxxx §15 a 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
17. X §9 xxxx. 4 xx slova "§12 xxxx. 2 xxxx. a), s xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
19. §10 až 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx jiná, k xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx14x),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx uplatňovat xx subjekt hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek negativní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu stavu,
c) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x případě, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám v xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Při xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno.
(6) X xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx III x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zájmu; negativní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx vydat kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 kalendářních xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx charakteru zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x subjektech xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx a
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 dnů xxx xxx, kdy xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. počet subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 musí xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny,
k) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx přerušení klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného plánu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x po xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx o vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení a xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) bodě 6 a v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxx je systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx hlavy XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ".
22. §18 včetně nadpisu xxx:
"§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19x), s xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 úvodní xxxx ustanovení xxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby a xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19e xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. V §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx evidenci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dovozce".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20x) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx zdraví lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "O xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.".
31. X §30 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b),
b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x poradenskou činností xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx c) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx odstavců 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x ní xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx splnil xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx šetření
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx neprodleně ministerstvo, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.".
36. X §35 písmeno x) zní:
"c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. X §36 xxxx. x) x x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx poskytování zdravotní xxxx vykonávají x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Česká obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) V xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x posouzením xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 písmeno d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou podle §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 26 xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx k) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j) xx p).
42. X §38 písm. l) xxxx 1 se xxxxx "xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx zrušují.
43. V §38 xxxxxxx n) xxx:
"x) ustavuje etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx p) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx správním úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Ústav x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx
x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců podle §22, periodických prohlídkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x v případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, jestliže xx spojitosti x xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. pokuty xx porušování xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navrhuje opatření x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jde xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tím xxxxxxx, v případě
1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx členským státům,
f) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x jejich důvodech.".
46. X §42 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) X rámci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §20 odst. 1,
x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) v rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí bez xxxxxxxxx potřebných opatření xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 odst. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §27 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozuschopném stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 odst. 2 x 3,
k) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx periodických xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 xxxx. b),
m) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx smrti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx x provádí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §13 xxxx. 1 xxxx. c),
d) xx xxxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření etické xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx povinnosti podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povinností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx dopustí správního xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. a),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) v rozporu x §19 xxxx. 5 prodává nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxx uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx obalu xxxxxxx označení xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx na použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 1,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 odst. 3,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx n) xxxx §46 odst. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx nadpisu xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx právnické osobě xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx souvislosti x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. V §49 xxxx. 1 xx za xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. V §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx z
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx uživatelům rozeslaných xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
3. xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", rozumí xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".".
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. x.
Klaus x. x.
Fischer x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.