Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx dne 20. xxxxxx 2010,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx. a xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xxxxx:
"(2) Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických prostředků,
d) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických norem x xxxxxxxxxxx předpisů x pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX s xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. dubna 2003, kterou se xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx prostředky), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová zařízení), 92/42/XXX (xxxx teplovodní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx v určitých xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x směrnice 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".
Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 se označuje xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1x, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx specifickému xxxxxxx xxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.".
3. X §2 odst. 2 xxxx. c) se xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x 4 znějí:
"d) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) xxx klinické xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx osoba, která xx na xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx x x xxxxxxx, xx je xxxxx x xxxxxx xxxxxx1x) xxxx xx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx s tím, xx xxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Tento prostředek xxx xxxxxxx i
1. xx zakázku podle xxxxxxx x), nebo
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha x. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx c) zní:
"c) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, v xxxxxxxx k použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského sdružení xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx stát"), která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"m) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx získávají prostřednictvím
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. publikovaných xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných klinických xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. X §4 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx "v §7 x §52 odst. 2 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "x §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6", xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.
9. V §4 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxxx o xxxxx x" zrušují.
10. X §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xx xxx nebo xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx rozhodnutích podle xxxxxxxx 6 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 2 xx věta xxxxx xxxxxxxxx větou "V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "KLINICKÉ HODNOCENÍ".
14. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx ustanovení
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které spočívají x xxxx aplikaci x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxx. Xxxx klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx průběh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx pracovištích, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx státech xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx i) tohoto xxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předem xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx pokračovat. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx písemné, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,
b) předpokládanou xxxx trvání x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkušebních,
e) informaci x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x předvídatelných rizicích x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné osobám, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx, x jen x xxxx předchozím souhlasem,
i) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xx xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx v případě xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxx §15 x 16" zrušují.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
17. X §9 odst. 4 se slova "§12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. X §9 xxxx. 9 xx slovo "ministerstvo" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx zkoušky mohou xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx e), jakož x x možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxx zkoušek,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých úkolů x
2. nebudou uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx, x
x) Ústav xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) odůvodněn xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXx nebo XXx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx dnů xx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; negativní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dále xxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx komisi. X xxxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu použití, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx klinických zkoušek
Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x něhož xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. způsob xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx zkouškách po xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, zkušenosti x znalosti o xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. závěrečné xxxxxx x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 a 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to do 10 dnů xxx xxx, kdy byl x nich xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx zkoušejícím
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování statistických xxxxx,
2. počet subjektů xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 musí xxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání,
i) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxx-xx xxxxxxxx zkoušky předčasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x odůvodněním ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prověřit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, čitelnost a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x dokumentech a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx klinických zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx změně; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx od zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx řádně x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. sepsat xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx telefonického nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx a xx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxx v xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x souladu x xxxxxx klinických zkoušek x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 a v §11 písm. b) x c), a xx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx hlavy XX xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX, XXXXX, SKLADOVÁNÍ A XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX19x), s výjimkou xxxxxxx, xxxx mít xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx proškolení může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., o ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. V §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx není pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.".
27. X §22 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx evidenci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx nebo dovozce".
29. X §23 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x zní:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx zákonem20a) x xxxx být xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používány, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
30. V §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "O tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx 1 rok xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx učiněno až xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx činnosti xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx osoby xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx23), akreditované osoby24), xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx informováni. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx povinnost nemají.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděném xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. V §36 xxxx. a) a x) se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx čarou x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx úřady
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů20b).
(4) X xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
20b) Xxxxx č. 634/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx prováděnou xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x publikační činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx k) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
42. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xx Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x slova "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx xxxxxxx.
43. X §38 písmeno n) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx na xxxxx xxxxxxx o) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx p) se xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx plnění xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x stanoví lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používá xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. pokuty xx porušování tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx odpovídající opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx posudek xxxx xxxxx, která xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x zabezpečuje xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, v xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx u poskytovatelů,
g) xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx opatřeních a x jejich xxxxxxxx.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x c) xx označují xxxx xxxxxxx a) a x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X rámci dozoru xxx šetřením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx provádějící xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x kontrolu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Ústav Českou xxxxxxxx inspekci.".
48. Xxxxxx xxxxx X zní: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob
(1) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 4 nevede x xxxxxxxxxxx instruktážích evidenci xxxx neuchovává xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x xxxxxxxxxxxx měření xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců,
i) x xxxxxxx s §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x xxxxxxx x §30 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 odst. 1 písm. x),
x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 xxxx. 1 ustanovil etickou xxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
b) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) nezajistí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx duševní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxx správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx nepostupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. b),
c) xxxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. b),
f) s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxx nebo není xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke změně xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxx neuvede x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku údaje xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) jako osoba xxxxxxx v §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx ministerstvu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx uvedená v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 odst. 3,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) až n) xxxx §46 xxxx. 2, nebo
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx nadpisu xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x x okolnostem, xx xxxxx xxx spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxx souvislosti x xxx, se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 xxxxxxx.
53. V §49 odst. 1 xx za slovo "Xxxxxx" doplňuje xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx obsah x nutný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx uživatelům rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Osoby, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.