Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx návrh
ZÁKON
ze xxx …&xxxx; 2020
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Prostředkem se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x výrobek xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
VÝKON XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx Českou republiku x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky podle §61 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.
CELEX: 32017R0745
Ústav
§5
(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx-xx xx o pravomoc x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spravuje x provozuje Informační xxxxxx zdravotnických prostředků,
e) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 xxxx. 1 x 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx prostředku z xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x oběhu,
5. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh3),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
x) rozhoduje v xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,
n) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
o) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
p) podává xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx, xxxxx a stát xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx v rozsahu
a) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xx obchodního xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx agendu xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzniku xxxx xxxxx xxxxxx xx evidence xxxxx xxxxxx právních předpisů,
f) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) typ xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová schránka xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx adresa xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje vedeného x registru osob.
(5) Xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx x adresách xx xxxxxxxxxx registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx pochybností xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(2) Pokud Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx dnem xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx vyvěšení.
CELEX: 32017R0745
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke shromažďování x xxxxxx xxxxx x x podávání xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 a xxxxx čl. 16 odst. 4 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx podle čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) informaci x ukončení xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx období 10 xxx x x implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx zakazuje.
(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vystaví xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx x souladu x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx sjednané podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx předcházejícímu dni, xxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vyvstal xxxxx, xxxxx by jinak xxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x to xx xx xxxx smluvené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plnil; x xxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypovědět xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.
(3) Xxxxx pojistitel vypověděl xxxxxxx podle odstavce 2, bezodkladně o xxx informuje Ústav, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx účastníků a xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx vypověděl.
CELEX: 32017R0745
§12
(1) Zadavatel je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku.
(2) Xxxxxxxxx je povinen x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxx zákonného zástupce xxxx opatrovníka. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezletilé osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx názor zjištěn.
(5) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XV kapitoly II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží doklad x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx závažné xxxxxxxxxx události.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to do 15 xxx xx xxxxxx ukončení a xxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Ústav může x zájmu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti již xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx je omezována xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxx x klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účasti této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx v klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx průběhem x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x odstavci 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ke xxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx stanovenými podle §17 odst. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její činnost xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx ve xxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný souhlas x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxxxx etické xxxxxx si xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nových xxxxx etické komise xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx další odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jméno x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx komise.
(2) Xxxxxx komise vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx slučitelné x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx odvolání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to po xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání a xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx komisí, musí xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xx žádost zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise je, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx odborné vědecké xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném závislém xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx zkoušce.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přítomných členů xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, záznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx
x) posoudí opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx II bodem 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických prostředcích,
g) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxx informacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zkoušky, zejména xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Při posuzování xxxxxxxxxx a pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,
b) povinnost x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.
(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx od zadavatele xxxxx dokumenty a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx lhůty xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas x klinickou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx, a
f) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x uvede, xxx podmiňuje zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, která xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, x xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx o změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx oprávněn. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst klinické xxxxxxx, xxx která xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x databázi Eudamed,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podpis xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní síť x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,
1. primární identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) u osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx a
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 odst. 4 xxxx. x) xxxx podle §43 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(2) Xxxxx vymaže x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.
§25
(1) Ohlášená osoba xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to do 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx nedojde k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Po xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx návod x použití výrobce xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x skladování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx I
Předepisování xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „předepisující“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx vystavené lékařem. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx nárok na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 roku.
(5) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek xxxxx, x předepsaný prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxx.
Xxxxx II
Výdej xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek může xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistent s xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx
x) xxxx lékař.
§30
Zásilkový výdej prostředku
(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx internetových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx x x případě, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě zveřejněné xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx které nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce této xxxxx a
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx po vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx prostředku a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx prostředku, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx použitelnosti xxxxxx x poukazu xx xxxxxxx §28 odst. 4 obdobně.
§34
Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) který xx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i x případě, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx lidského těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem2),
c) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích osob, xxxx
x) x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx povinen xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto prostředku.
CELEX 32017R0745
§36
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prostředek x xxxxxx funkcí byl xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,
e) xxx x xxxxxxxxxx prováděn xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,
x) x případě, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
g) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx provést x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx prováděna instruktáž,
b) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx neplatí u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x informacemi x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) osoba, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, že je xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředku.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provede lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z povolání10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx11), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXX PROSTŘEDKU
§41
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Jde-li o xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provést pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 a 5 x §43 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx kontroly prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za praxi xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 xxxx ode xxx vyřazení prostředku x používání.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx a XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2, 3 a 4,
x) xxxxx se xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x o opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým zařízením.
§44
Revize xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX TRHEM
Hlava X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx posouzení, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx uživatele, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx uchovává Ústav xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 10 xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx na xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody x
x) poskytovat xxxxxxx x Ústavu veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, je xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x pacientovi tuto xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx xxxxx
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 7 a čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Takovými xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
x) stažení prostředku x oběhu.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydá Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Preventivní xxxxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx kontroly
(1) Xxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxx dozoru xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
c) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx §29 xxxx. 2 xx 4,
x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x rozporu s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx používá prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, přičemž xxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu nebo xxx reklamách xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxx xx trh součástku xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v souladu x čl. 23 nařízení x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), f), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x neumístí xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx nemá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx neaktualizuje, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx po uvedení xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo
y) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx postupu xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) neprovede xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx příhodě x souladu x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu s §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x souladu s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx y), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. a), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx s), xxxxxxxx 2 písm. x), x), g) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b), x), j), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx g), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
d) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx obalu xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx s čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), j), x) xxxx r),
c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx p), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 nebo 25 xxxx. 1,
x) poruší xxxxx podle §26 xxxx. 1,
c) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx prostředek dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxx nesplní informační xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), j), l) xxxx x)
x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), n) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §17 odst. 1,
x) x rozporu x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx funkcí xxx provozován x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu s §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) nezajistí, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické kontrole x souladu x §42 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,
q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 písm. x) nezpřístupní výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do výše
a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), i), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), m), x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), j), x) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x povinností uvedenou x §31,
x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §32 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) nedodrží xxxxxxxx správné skladovací xxxxx v xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §34 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §34 písm. x), nebo
j) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), h) xxxx x), nebo
c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx sdělení.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx uložit xxxxxx do výše 200 000 Kč.
§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich aktuálního xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx x souladu s §42 odst. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxx x §42 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, IIb x XXX xxxx prováděna x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. b),
i) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx opravy byla xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §43 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.
(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), i), x) k) xxxx x).
§60
Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§61
Povolování xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že
a) xxx x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx prostředek, u xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xx xxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu a xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Náhrada výdajů za xxxxxxxxx odborných xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx spojené x
x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných konzultací xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§64
Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 a 6, §36 odst. 6 x §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx ustanovení
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxx ohlášení.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx x okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx x dispozici, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny15).
(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 je xxxxx u prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením osobou, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx oznámených Ústavu x souladu x xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x období ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 18 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností stanovených x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed se xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x klinických xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(4) Do xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 123 bodu 3 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Zrušovací ustanovení
§72
Zrušují se:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Opakované xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu
Zákon č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „současný xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x účinném znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx znění, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x účinností xx xxx 26. května 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx závadné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl na Xxxxxxxxx komisi vyvíjen xxxxxxx tlak, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx x revizi xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odlišné xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx vedlo x xxxx, že existovaly xxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacienti, xxxxxxxx xxxxx uživatelé, x rámci vnitřního xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx bezpečné.
Národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx 2015.
Xxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení xxxx nesmí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx doplněna o xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povinností stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxx xxx 26. května 2022. S xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Z xxxxxx důvodu nyní xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx budou xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxx xxxxx bude změněn xxx, aby xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou v xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se především xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx tzv. tvrzeními, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx uživatele xxxxx v omyl, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). Z tohoto xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx koncipován xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x správě xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásili svoji xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. V xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx by dojít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx nekorespondovalo xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx zavádí pojem „xxxxxx prostředků na xxxxx použití“ a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (určeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) umožněna, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx způsob regulace xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takto xx xxxx xxx x xxxxxxxxx míře zajištěna xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost, x xx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx, x tím xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nově xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx toto ukázalo xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Neexistuje bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydat xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním xxxxxxxxx, xxxx očním xxxxxxx xx xxxxx technikem xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle nařízením xxxxxxxxx. Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx výdeje x xxxxxxx, xx xxxxx předepisování, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx výjimky
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x čl. 59 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx použití xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X případě, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxx shody, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx zvolen pouze xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
- Klinické xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx členském xxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx formulovat xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx etických komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X novém xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxx uvedeného x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x uživatelů, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavádí, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx výrobce dodávat xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx pacientovi xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx budou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxx. Dochází xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x současném xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III x to odstupňovaně xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx dojde xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx o založení Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xx nesplnění implementační xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo dopad xx xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx pouze x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, bude xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx použití xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx servis
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx výši 15 xxxxxxx Kč. X této částce xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx XXXXXXX.
Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho provozu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx výši 2 xxxxxxx Xx ročně.
Finanční xxxxxx xx vybudování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx provoz, xx xxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx ve xxxxxx xxxx odvíjejí xxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx zajištovat Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx “Ústav”). Každoročně xxx xxx předpokládat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx rozpočet xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx ČR xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx hospodářských subjektů (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributoři, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx odhaduje xxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx celkem x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx nad trhem, xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx x XXXXXXX.
Xxx xxxxxxxxx dostatečné účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhovaný xxxxx navýšení x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.
Tato xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx min. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, že značná xxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x náhrad xxxxxx xx úkony, xxxxx xx xxxxxx správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxx xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx náklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti výrobců x souladu se xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx za xxxxx výrobky. Xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxx xxxxxxx směrnice.
Další xxxxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx vzniknou s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx velmi náročné.
Uvedené xxxxxxx náklady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, byly vyhodnoceny xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Oproti xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro podnikatelské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zjednodušení, xxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx oproti současné xxxxxx úpravě.
Jako xxxxxxx xxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxx nadále xxxxxx spadat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx koncipován xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy již xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. rizikové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx nová xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx určený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx x u xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků formou xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakotveno x §15 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků dle §28 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
XX. Zvláštní xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zákon xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx dává xx jisto, xx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX transponovaná do xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx Xxxx).
Xxxxxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx i „XX“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozího xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx s xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x tomto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústav. Účastníci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX se XX x Xxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, kde xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx poskytnou stejné xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx Xxxxx nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zastaveno x x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Ústavu v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx zajistit xxxxxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností.
S ohledem xx informovanost veřejnosti, xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústav na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odstraní xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx zde xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx výrobce, xxxxx si xxxxxx xxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx zakázku (xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozoru x vigilance prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx povinnosti, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx původním xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx především x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx republiky x rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx usazen xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x institut xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx exportu xx xxxx třetích xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx budou vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádu.
Předchozí xxxxx xxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx možnosti národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí se xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu vypovědět xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx bezodkladně informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx také xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx možné v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.
Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny možných xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je omezeno xxxxx osobní svobody. Xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx svobody xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx značně xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx je xxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx x prováděním plánované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx může své xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X tomto svém xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejích xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnami xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx pozastavena.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy měly xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx z jednoho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 zobrazovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx zachování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx provést výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx stanovuje xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, a xx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx si tudíž xxxx Ústav sám xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Distributor je xxxxxxx vždy xxxxxxx xx ČR xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx případy, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx není xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nevydal xx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx bezpečné xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by měla xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx buď xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Ustanovení xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx je poukaz xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – tedy xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čerpání xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - kdo x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
V nezměněné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou lékaře, xxx x ohledem xx xxxxxxx participace xxxxxx xxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví pacienta, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx vystavenou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x možností xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx oční optikou). X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx se odborná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Ustanovení §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx výdeji xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx používáním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontakt x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx předchozího xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx odeslání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx dodržet lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx předepsanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx informovanost pro xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, či xx xxx xx xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx se neliší xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx dojít x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 obsahuje výčet xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x aby xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx poukazy xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx použít, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxxxx je zakotvit xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx užíván xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxxx xx trh, x xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x takovém zdravotnickém xxxxxxxxxx Ústavu, který xxx xx pravomoc xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x situaci, xxx xx mu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx a XXX, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx xxxx x xxxxxxx dalších pacientů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx. X nadále x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx návod k xxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx se, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxx identifikace – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, u xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx slouží xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx apod.
Ustanovení §37 xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb povinen xxxxxxxxxxxx poskytnout pacientovi xxxxx o implantátu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x rizika, která xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx by xxxx xxx xxx pacienta xxxxxxx xxx, aby xxxxx, xxx xx xx xxx správně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dalším xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §38 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, může pouze xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx a povinnost xxxx a uchovávat x provedených instruktážích xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečnými xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nespecifikuje, xx instruktáž xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx provádějící instruktáž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx možnost, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným způsobem, xxx je xxxxxxx x návodu k xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx být vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx zaznamenat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž musí xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx následky xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx ustanovení k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xxxxxxxxxx provazuje xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx tedy xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxx činnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis realizuje (xxxxxxxxxxxx se tedy xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx servisu plnou xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx doplněno xxxxxxxxxx upravující xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku může xxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. V xxxxxxx případě se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (BTK) x xxxx výčet povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx energie (xxxx. teploměr na xxxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx užívány i xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III. Xxx xxxxxxxxx BTK x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx definovány xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe se xxxxxxxx xx charakteru x xxxxxx dokončeného xxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx prováděním XXX xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je stanoven xxxxx povinností, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx napraven xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx že příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx by je xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx jen xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx. Tedy xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxx konstrukčních nebo xxxxxxxxx prvků zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx x provedené xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx součástí servisu. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx revizi xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx danou oblast.
V xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx dobu 15 xxx. X xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bude xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce.
Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně s xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx nežádoucí příhody, x nimž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X ustanovení §47 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx s následkem xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx dojde k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x cílem minimalizovat xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veškerou součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx kontrole a xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §48 xxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx, je-li identifikováno xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx veřejném xxxxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx nejrychleji, xxx negativní dopady xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinek a xxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx přijímání xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x účinná xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém případě xxxxx jednoznačně přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x vést x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Kontroly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrole. Xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průkazy bez xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx nepovažujeme xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Ústav x rovněž xxxxxx xxxxxxx pokuty.
Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výše xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na velmi xxxxxx spektrum x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x x xxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odrazující xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ohrožen xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x výše xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx např. jak xxxxxxx prostých obvazů, xxx xxxxxxx složitých x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx pohybovat i x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše pokut xx xxxxxxxxx xxxxx: xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x odpovědnosti za xxxxxxxxx a řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x některém x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
e) x spolupachatelů x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého z xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx,
x) x Xxxxxx XX xx. xx. Xx. ÚS 3/02 xxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pravidel nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx svěřena pravomoc xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx shody dle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx může podat xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné úkony, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků, stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx a nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posudků, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx za posudek xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx do 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx, se kalkulují xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodinové xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx krýt náklady xxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, které xxxx xx schvalování klinických xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy xx podanou žádost x jeho xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx provedení odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx částku 80 xxx. Kč. Xxxxx xxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx náročnost přezkumu xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, pravděpodobně s xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 xxx. Xx. X hodnocení xxxxxxx xx nutno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zhodnotit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení týmu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vybírat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen náhradu xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx vrátit xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx příjmem Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, x xxxxx xx spolufinancována xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je delegováno xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou upravena xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dat.
Zákon podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx dochází xx zrušení xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX REGULACE
Shrnutí Xxxxxxxxx zprávy RIA
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxx x zdravotnických prostředcích |
|
|
Zpracovatel / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx návrhu xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx českého právního xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx nařízení 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX, - právně xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se nařízení 2017/745 nevztahuje – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s jeho xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
|
3.1 Dopady xx státní rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. a jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx je zahrnut xxx vývoj x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx xxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze předpokládat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx systému a xx xxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x administrativními xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx navýšení počtu xxxxxxxxxx celkem o 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxx xxxxx počítat x minimálně 11 xxxxx xxxx s xx jisté míry xxxxxxxx variantou, která xx v současné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxx 21 milionů Kč xxxxx. Xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx finančními prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx státní správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, která xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x některých xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx známy xxxxxxx x xx, xxx budou promítnuty xx konečné xxxx, xxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
|
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost XX, kdy XX xxxx rovnocenným xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx na xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich příslušenství x xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo uplatnitelné. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx adaptovala, aby xxx byl zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx: Ano |
|
|
I x xxxxx xxxx, xxx xxxx x bodu 3.1, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx x dopady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx návrhu xxxxxx xx podnikatelské prostředí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Adaptací nařízení xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx obchodu xxxx a bez xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazených x Xxxxx republice. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dosud xx xxxxxx xxxx bránily xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů (nařízení xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), které xxxxxxxx ponesou xxxxxxxxxxx xxxx. x xx xxxxxxxxxx elektronických systémů XXXXXXX informacemi. Xxx xxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xxxxxxxx, xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – např. xxxxxx xxxxxxxxxx x notifikace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxx – v xxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění. Nařízení i xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přispívá x tomu, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx pravidlům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x xxxxxxx nižší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci prostředků x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx na xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, klinické xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx nad trhem, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x fungování a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx ale xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, neboť xxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx způsobem xx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Dopady xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx výkon státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx přípravě xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Důvod xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Název návrhu xxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxx XX (xxx xxx 1.3). Xxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx formu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx formě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x národních xxxxxxxx xxxxxx mohou být xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx vedla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a současně xxxxxxx inovace. Xxxxx xxxxx ukázala, xx xx vnitřním xxxx, xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, čímž xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxx xxxx směrnic, xx. xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxxx subjekty, bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení na xxx x transparentnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx dosud xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx odrazit x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, což znamená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx
- přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xxxxx, ve kterém xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x důsledku xxxxxx x klinické xxxxxxx prováděné xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opravného prostředku
- xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
Při xxxxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména regulace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx požadavek xx xxxxx odborné praxe xxx xxxxx u xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx než u xxxx bez vzdělání. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ukázaly ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx omezující x xxxxxx nedostatečného počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx primární péče x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upraveny x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx zachovat xxxxxxxxx právní úpravu.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx směrnice, kterými xx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxx. Zároveň xxxx upravuje x xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- vyhláškou č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx současnou xxxxxx úpravu xx xxxxxx EU. Xxxx xxx úplnost uvádíme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990, x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx požadavcích týkajících xx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx Komise 2013/172/XX ze dne 5. dubna 2013 x xxxxxxxxx xxxxx xxx systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. xxxx 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxx subjekty
Zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX.
Xxxxx se týká xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. by xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx. Současná xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Za xxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zplnomocnění xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx k datu 26.5.2022 xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx xx xxxxxx cílů nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx naplněny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- přitom xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- umožnění xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx inovativní xxxxxxxxxxxx prostředky ve xxxxxxxx pacientů i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úsilí členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx cíle xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na ně xxxxxxxx a jejichž xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx zejména x xxxxxxxxx vysokého stupně xxxxxxx lidského zdraví, x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx republika xx xxxxxxxxxx své xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by byly xxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úzké xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx regulované subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxxxxx by vystavila xxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Česká republika xx navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval rušený xxxxx, ovšem s xxxxxxxx poznatků z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x která xxxxxxxxx xxxxxx zákon (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x využitím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x souladu x xxxx nařízení. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx ponechala v xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx s xxx by xxx xxxxxxx x název xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx byl xxxxxxxxx ve vztahu x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx (varianta 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Jedná se x xxxx oblasti
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- servis
Podvarianta 1
U xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxxxx, x nezohlednit požadavky xxxxxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X xxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxx xxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx změny pouze xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxe nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx předepisování se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) X xxxxxxx výdeje xx xxxxx x změnu xxxxxxxxxxx v tom, xxx xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osoba xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x paradoxně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů
Identifikace nákladů x xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxx přínosem. Xxxxxxx však značná xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Jedná xx především o xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právní úpravy, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení. Xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxx, což xx xxxx za xxxxxxxx x právní nejistotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatelům xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Nebyly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
Ve xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České republiky.
Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, lze však xxxxxxx xx zvýšenými xxxxxxx – sankce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx, které x x dlouhodobém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Varianta 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx xxxxx xx stejná. Doplněna xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Dále xx pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx zákona xx xxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx k velmi xxxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx předpokládat, xx x dalším xxxxxxxxxxx by xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx na nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxx úpravy xx xxxx její účinnosti.
Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a to xx do 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx se o xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx č.3. x tím xxxxxxxx, xx se xxxxxxx x novelu, xxx x zrušení stávající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxx států, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy. Xxxxx xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx návrhem xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by ponechala x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx by byl xxxxx zákon xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx žádný přínos. Xxxxxxx xx na xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx podvarianta xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx, nelze xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxx odůvodněně xxxxxxxx, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Zvolení xxxx právní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nového xxxxxxx, xx si tato xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxxx x xxxxx, a došlo xx xxxxx k xxxxxx změnám. X xxxxxxx změny spočívající x tom, xxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X. xxxxxxxx vydávat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dosud xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx zvážit x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X prostředku 1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x navrhovaném xxxxxx xxxxx tito xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předepisovat. Xxx xx dosáhne optimálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx může být x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x III, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s ukončeným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx stanoveny zcela xxxxxx a xxxxxx, x je doplněno xxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxx zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX a XXX.
Xxxx změna oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diskrepance xx stanovení xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx, co xx xxxxxx odbornou xxxxx. Text xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx k zajištění xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx minimální x porovnání x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povedou ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx nevede x xxxxx stanoveným xxxxxxxxx č. 2017/745 ani x xxxxx uvedeným v xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopady jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx řešení xxxxxxxx xxxxxx úpravy podle xxxx varianty nevede x cíli stanovenému x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x neposlední řadě xx xxxxx xxxxxxx x negativní dopady xx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx podle této xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nepřineslo xxxxxx a srozumitelnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Řešení xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx adaptovaného nařízení, xxx x xxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxx x xxxx řešena xx národní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Řešení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů, což xx jeví jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx řešení nenaplňují xxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I tato xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.
Stanovené xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx řešením xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 1.6.
X xxxx xxxxxx xx xxx řešení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx celkového xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, používání x xxxxxxx zdravotnických prostředků
- Xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx důvodová xxxxxx)
- Xxxxxx předepisování, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx
- Zruší dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. x xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování
Za xxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti.
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx nařízením 2017/745 x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 let xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxx). Přezkum účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zhodnotit xx xxxxxxxx 3 xxx účinnosti
- Sledování xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx a na xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx a xx xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx dopadů
Za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.
Konzultace xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací zastupujících xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA
Mgr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Email: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní předpis (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 xxxx. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 odst. 4 |
Xx. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Xx. 10 odst. 11 |
|
|
Čl. 18 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Čl. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 xxxx. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Čl.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 5 |
Xx. 82 odst.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 xxxx. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 xxxx. 2 |
Čl. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 odst. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Čl. 71 xxxx. 1 a 2 |
|
|
§17 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý pododstavec |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx III, bod 3 xxxxx pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 a 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 odst.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 odst. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 xxxx. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Čl. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 xxxx. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 odst. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 xxxx. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Čl. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§56 odst. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 odst. 1 |
|
|
Čl. 111 |
||
Xxxxx xxxxx www.psp.cz