Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx zdravotnických prostředků,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu,
e) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x výše xxxxx za spáchání xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
CELEX: 32017R0745
§2
Prostředkem xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobek uvedený x příloze č. XVI nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“),
c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.
CELEX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky včetně xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Ústav
§5
(1) Ústav vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx podle čl. 35 až 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejíž výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x provozuje Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 a čl. 98 xxxx. 1 x 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx prostředku z xxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,
5. xxxxxxx xxxx ukončení používání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x povolení výjimky xxxxx §61 xxxx. 2,
x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zákona x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovena xxxxx zákonem,
l) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
x) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,
q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3.
(3) Xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx narodil x cizině, xxxxx, xxxxx x stát xxxxxxxx,
(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxx xxxxx,
x) agendový xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx registru xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzniku xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxx datové xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxx x registru xxxx nebo adresa xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vedeného x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední desce Xxxxxx.
(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx však xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy určený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x x podávání xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případech, xxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxx identitou. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx zveřejňovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Informace podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx podávají xxxxxxxxxxxx xxxx dovozci Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přeloženo xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx dodávaných xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) xxxxxxxxx x ukončení činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx a x implantabilních prostředků xx xxxxxx 15 xxx předcházejících dni xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.
(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití
(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(2) Uvádění x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Vydání certifikátu x xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Žádost musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxx“), že příslušný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
XXXX ČTVRTÁ
KLINICKÉ XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx
§11
(1) Xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxx předcházejícímu xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška zahájena. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojistitel xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jinak xxxx x vypovězení xxxxxxx, je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx újmu xxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx pojistitel xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx povinen x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.
(4) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx svéprávná, k možné xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x tato xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Lhůty xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se prodlužují x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx dokumentace podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx, kde xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.
(5) Zadavatel xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx ukončení a xxxxxx do 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zjištění x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
§14
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx umístěná xx základě rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího souhlasu.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx testování xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx komise
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxx xxxx hlediska převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx rok, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 2. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx je složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x členů etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxx odlišné xxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx svém xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, vyžádá xxxxxx xxxxxxx souhlas x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další odborníky; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx starší 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx prokazuje výpisem x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydanému xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx území xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x uznávání odborné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změny x xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx xxxxxx, adresu, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx předsedy xxxxxx komise a xxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx minimálně
a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx jednání členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxx způsobem,
e) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxx odvolání xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(4) X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, dále sdělí xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx zaměření xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Etická komise xx xxxxxx zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, z xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přičemž alespoň 1 x členů xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech přítomných xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxx ti xxxxxxx etické komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezúčastní xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X nařízení x zdravotnických prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx zkoušející a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, zda
a) zajištění xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) xxxxxxxxx x náhradě újmy xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
c) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx jazyce.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx komise xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxx, x xx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx odůvodněné stanovisko. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzené xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení žádosti x povolení klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,
x) xxxxxx členů etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx komise vyjadřuje xxxxxxx nebo nesouhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x změnu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx posouzení podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§22
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu oprávněn. Xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, pro xxxxx xx souhlas odvoláván, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost léčby, xxx-xx xxxxxxx odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Distributor a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí vedle xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,
1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) uvedený x xxxxxx x xxxxxxx,
x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx výrobců xxxxxxxxxx5), xxx které zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx a
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx výrobce nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii pověření xxxx osoby výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.
§24
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle §23 (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vymaže z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x uvědomí ji x xxx sdělením.
(3) Xxxxx Xxxxx ze xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx podle §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx se považuje xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx věty xxxxx se nevztahuje xx xxxxx údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx dálkovým xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxx věty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplatné x xxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zneveřejněny. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx podle xxxx první zneplatněny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.
§26
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx návod x použití xxxxxxx xxxxx.
§27
(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx skladovací praxí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby přeprava x xxxxxxxxxx prostředku xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx a minimálními xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „lékař“) xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx vydáván na xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 roku.
(5) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx
§29
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxx I, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x odbornou způsobilostí,
b) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx prostředku.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) optometrista,
b) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx oční technik, xxxx
x) oční lékař.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx prostředku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 2, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§31
Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky podle §29 odst. 3 x 4,
x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
§32
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poznámka „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x rozsahu uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 odst. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,
d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, že xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx2),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) x něhož xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx originálního balení.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V případě, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx o jeho xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,
x) byl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x tímto zákonem,
f) x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přiložil, a
g) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §35 odst. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x něhož xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I, které xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx používaných prostředků,
a) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená9).
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
CELEX: 32017R0745
§38
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze
a) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx uchovávat po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Pokud jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, poskytovány zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx11), může Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.
(2) Servis prostředku, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoba, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Jde-li x xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast metrologie.
(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx servis xxxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxx pověřená osoba, xxxxx nepůsobí xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 odst. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
§42
Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může dojít x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx upravující zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx účely bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§43
Oprava prostředku
(1) Opravou xx rozumí soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, byla prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx,
x) pokud se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx plynové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx pro provádění xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podepsal záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, a xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky zajišťující xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx nebo x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§44
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx plynové zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i revize.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
ČÁST DEVÁTÁ
VIGILANCE X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx vigilance
Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení trendu xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx
(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x které byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 let hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České republiky, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x výrobcem a xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud Ústav xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx dostatečná, pak xx konzultaci s xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví nebo xxxxx pacienta, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx včetně záznamu x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Xxxxx XX
Xxxxx xxx xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) omezení používání x dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.
CELEX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx dozoru xxx xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě prostředku,
h) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxx, xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) jako osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše
a) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x) nebo x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo k).
CELEX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků na xxx nebo do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) neprovede xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx nebo, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neuplatňuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředloží Xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxxx součinnost,
o) x xxxxxxx, že xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dohodu xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nemá x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x souladu s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje nebo xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto článkem,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx plán xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prostředků, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 86 nařízení x zdravotnických prostředcích,
f) xxxxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x čl. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx některou x povinností xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x pověření x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(5) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx y), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. e), x), x), n), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. d),
e) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 64, 65 xxxx čl. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) provede xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by dodržel xxxxxx stanovený x čl. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x souladu x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx shrnutí v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xxxx x), nebo
f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§54
Přestupky v oblasti xxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
c) x rozporu s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
d) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, informace x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není schopen xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), q) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,
c) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
e) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku,
g) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx vzorky, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo
o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), j), l) xxxx x)
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx o), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. e).
CELEX: 32017R0745
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxx provozován v xxxxxxx s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. c),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §36 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §36 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) xxxxxxxxx, xxx prostředek obsluhovala xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 3,
p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x opravě v xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
r) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) x xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx příhody,
t) v xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Ústavu prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x datum xxxxxxxx Ústavu.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), j), s) xxxx t).
CELEX: 32017R0745
§57
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29,
x) xxxxxx xxxxx podle §30 xxxx. 2,
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,
x) v xxxxxxx s §32 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §32 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x rozporu x §32 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Nezaměňovat“,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §34 xxxx. x), xxxx
x) nevyřadí xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x), g) nebo x).
§58
Přestupky x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 odst. 5 umístí xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx do výše 200 000 Xx.
§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), x) x) nebo x).
§60
Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.
ČÁST JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jediného xxxxxxxx,
x) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x
x) xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx.
(3) Žádost podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení výjimky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X rozhodnutí příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, za xxxxxxx může být xxxxxxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx konané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),
b) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x) nebo
d) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx jiného právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 a §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou ohlašovací xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje za xxx xxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx x okamžiku, xxx xxxx informace xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x databázi Eudamed x dispozici, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x byl řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
§66
(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxx xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx nejméně tříletou xxxxx.
(2) Osoba, xxxxx xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §43 odst. 2 xxxx. x).
(3) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 je xxxxx u prostředku, xxxxx výrobce již xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 písm. a) xxxx proškolení xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x provádění xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.
§67
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx podané prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx zastavují.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx povolené podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x období xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxx xxxx systém xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx dne spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xx doby zřízení Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx registrují podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxx xxx hlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x souladu s čl. 123 bodu 3 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky.
Účinnost
§73
Tento zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx výrobků při xxxxxx xxxxxxxx na xxx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
8) Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. i) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
9) §3 zákona x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Vojenské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Opakované xxxxxxx x zkoušky xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (vyhláška č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx prováděcími xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx evropském xxxx xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x jednotlivých členských xxxxxxx vedlo k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. X tohoto xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená pravidla xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxx nového nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a pacienti, xxxxxxxx xxxxx uživatelé, x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx důvěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zdravotně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zároveň xx xxxx právní xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx roku 2015.
Xxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x textem xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, doplňuje xxxxxxxx stanovená nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x povinností stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijato x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x účinností xxx xxx 26. května 2022. X ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx nutné x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx. xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx nově x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx povinnou xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX (European Xxxxxxxx on Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a správě xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x elektronických xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx x tomu, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx uvádět také xxxxxxxx XXX-XX zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx přispěje x xxxxxxxxx transparentnosti x vysledovatelnosti i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXXXXXX. X xxxxxxx, xx by xxxx povinnost xxx xxxxxxxxxxxx zavedena xxxxxx, xxxxx by dojít xx xxxxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) umožněna, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx xxxxxx regulace xx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (dlouhodobě xxxxxxxxx) xxxxx xx, že x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx míře zajištěna xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx poukaz. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikových tříd XXx, XXx x XXX xxxx x xxxxxx možné vydávat xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx odborná edukace xx strany xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků X. rizikové třídy, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Na výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx, xxxxx v praxi xx xxxx ukázalo xxxx velmi omezující x xxxxxx nedostatečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx X. rizikové třídy, xxxxx vydat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xx xxxxxx ponechána xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx optikem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technikem, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx lékařem.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X opačném případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx přestupky v xxxxxxx xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x oblasti činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx použití xx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx dosud, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx-xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx nová xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx z převážné xxxxx řešena nařízením xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx členském xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx posuzovat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxx zapojení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx na základě xxxx uvedeného v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx upravena v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x závazná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx je zaměřena xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
V xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. karta x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x implantátem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx budou x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přehledné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm, xxxxxx xxxxxxxxxx výstrah ohledně xxxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X novém xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Dochází tak x xxxxxxx nelogičnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx kladeny xxxxx xx osoby provádějící xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx x XXX x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx výše náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
2. Soulad s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x České xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Popřípadě i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, bude xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx je třeba xxxxx doplnit, xx xx nesplnění těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x rámci xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního účelu, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- oznámené xxxxxxxx
Xxxxxx xx státní xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxxx navrhovaného zákona xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech, xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se opakujících. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx náklady jsou xxxxxxxxxx xx výši 15 xxxxxxx Xx. X této xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx napojení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx XXXXXXX.
Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx bude xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx navýšení xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx finanční xxxxxx budou plně xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákona.
Celkově xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx mít velké xxxxxx na státní xxxxxxxx, xx se xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Xxxxx”). Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxx zatíží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx měla xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x rámci ČR xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributoři, xxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx servis) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx Xxxxx odhaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxx xxx trhem, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx v EUDAMED.
Pro xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx je navrhovaný xxxxx navýšení o 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vypracována xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx o 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx uvedená xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx těchto nákladů xx straně Xxxxxx, xx mohla být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxx zákon sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, či x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnost prostředků xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx oblastí upravenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo z xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxx projednávání. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxx xxxxxx úpravě.
Jako příklad xxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pod xxxxx správního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x. 268/2014 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §15 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x navazuje xx totožný xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §28 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování je xxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob ohlašujících xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx uloženy xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x zákoně, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Armády XX a bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
XX. Xxxxxxxx část
Ustanovení §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zákon xx adaptací xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou zdravotnických xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX transponovaná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
X xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx pod jeden xxxxxx zahrnout xxxxx xxxxxxx výrobků, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxx xxxxx xx sjednocení xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Úřad).
Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xx xx zkušenosti. Xxxxxxxx xxxx agendy je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x tomto ustanovení xx pouze staví xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na zastupování XX x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX se MZ x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.
X §5 xxxx. 3 až 5 xx xxxx zakotvena xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x základních xxxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxx xxx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Informační xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhoduje Ústav, xxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Ústav nemůže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, je xxxxxx řízení xxxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko.
Ustanovení §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx účelem xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx orgánů xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxx x osobou provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběných xx zakázku x xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v českém xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx prostředků vyráběných xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxx povinnosti, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řádem bude xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx x rámcovou xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelů.
Nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx usazen na xxxx xxxxx, za xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nestanovuje xxxxx xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx procesní xxxxxxx xxxxxx, a proto xx zakotvuje ustanovení §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxxx certifikátů xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, přes xxxxx xxxxxxx xx xx stanovení jednotlivých xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx provádí. Nyní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Smyslem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany subjektu xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případnou xxxxxxx při porušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx. X xxx také souvisí xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx definovanou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx účasti xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.
Xx xxxxxxx možných xxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx svobody xxxxxx xxxxxxxxxxx podstoupit xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 a §22 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, x xx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto svém xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Ústav. Xxxxxxxx zkoušky budou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx xxxxxxx plnohodnotně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx smluvně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx zakotvena xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválené xxxxxxxx zkoušky. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezabývá, xxxx xxxx například xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx zachování xxxxxxxxx x aktuálních xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznamovatel xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx data xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx také xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – laikovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx člověka, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ČR xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx není pro xxxxxxxx použití třeba x nevydal xx).
Xxxxx xxxxxx stanovuje v xxxx části další xxxxxxxxxx distributorům x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx zde xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádanka má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role nelékařských xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx mohou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou způsobilostí (xxxx způsobilé k xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx poukaz xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx – xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx účelem čerpání xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, stanoveno v xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění.
V nezměněné xxxxx zůstává opatření xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rukou xxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit vyhláškou xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné případy xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 xxxxxxxx xxxxxxxxx výčet xxxx, xxxxx mohou prostředek xxxxx (poskytovatelem lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Sb. xx oční xxxxxxx). X xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx personální xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx prostředků x oční xxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxx pouze u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx taktéž xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby bylo xxxxx hovořit x xxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde xxx xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx pracovních xxx xxx odeslání prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud lékař xxxxxx výslovně nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především zajistit xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který jim xxxx xxxxxxxx, xx xx pro ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx zaměnitelný x xxxxxxx předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx neliší xx předchozího xxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, vystaví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukládána povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Jedná xx x xxxxxx ustanovení, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx plné bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x nařízení, x nichž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx uplynula xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx lze zdravotnický xxxxxxxxxx použít, musí xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx zakotvuje xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x sice xx používané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx shodě x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných přímo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx pravomoc xxxxxx x používání xx určitých xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x situaci, kdy xx xx za xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd, tedy xxxxx XXx x XXX, xx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx včasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce.
Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx.
Xxxx xx, xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx s xxxxxxxx xxxxx X), které xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace – xxxxxxx UDI. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání, a xx výhradně v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Ten xxxx xxx x xxxxxxxxx příslušné informace xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, či xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Informace x xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Kartu xxxxxxx využije x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx při dalším xxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx např. xxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §38 xx zakotvena povinnost, xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx či seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanoveny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx instruktáže xx xxxxx velký xxxxx xx xx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx přichází též xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Pokud xx výrobce xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž může xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx absolvovala x zároveň alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX x xxxxxxxx kondomů. Xxxx xxxxxxxxx nastavení způsobovalo x xxxxx problém x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahraniční xxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažoval xx potřebnou, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx možnost, aby xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékař xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž musí xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx nastává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vůči dodavateli, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx neodpovídá.
Ustanovení §40 xxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxx odchylný xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a nevojenských xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x xxxxxx zákona x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxxx provazuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx právních předpisů. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx fyzické xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx odborní pracovníci, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx za xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. X xxxxxxx případě se xx takovou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §42 je obsažena xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti nevztahovaly xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx baterii), xxx xxxxx xx zařízení, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx provedena, x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx průběhu uplyne xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx užívány x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlo, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx ustanovení xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III. Xxx xxxxxxxxx XXX u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx definovány podmínky, xxx požadavky xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxx dokončeného xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx praxe, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx rok.
Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx zde dochází x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického zařízení (xxxx pokud by xxxx. xxxxxxx pojízdná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx by je xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jen xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zařízení).
Návrh xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Tedy xxxxx v případě, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx zde xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx x případě xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx dohledem. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.
I xxx xx zakotvena xxxxxxx x požadavků xx xxxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejnižší xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx revizi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou oblast.
V xxxxxxxxxx §45 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx xxxx 10 xxx má Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx Ústavu povinné xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx povinnost shromažďovat x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x zakročit x xxxxxxx, xx shledá, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X ustanovení §47 je zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx veškerou součinnost xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dopady xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §49 xx stanoven xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxx se o xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tedy ve xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx by mohla xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Kontroly xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx řádem x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Pověření xxxxxxxxxx má formu xxxxxxx.
X xxxxxxx: Kontrolní xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit vzor xxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrole. Xxxxx v xxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx jejich xxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxx kontrolní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zastoupených subjektů. Xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovené xxxx sankcí je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skutkových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx faktory v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxx extrémní xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a výše xxxxxx tak musí xxxxxxxx např. xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x x řádu xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokut xx xxxxxxxxx x ohledem xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost jednání, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Výše xxxxx xx stanovena xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx… xx. xxxx xxxxx je stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx je upraveno xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx o xxxxxxxx x více přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
x) x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx osoby x xxxxx osobním poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x přestupku,
g) x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) x právního xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx k xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx,
x) x Nálezu XX sp. zn. Xx. ÚS 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut.
Shodně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X obou xxxxxxxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxx, x to vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před zpracováním xxxxxxxxxx a posudků xx vyžadována xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 10 xxx. Kč.
Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x náročnosti xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx sazby.
Specifická xxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx orgánů státní xxxxxx, xxxxx jsou xx schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx zapojeny x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx poplatek xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx úplné, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích.
Náhrada xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vybírána za xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx náhrada výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účet xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, či xxxx xxxxxxx vyzýván x doplacení nedoplatku. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Náklady xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx náročnosti xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx náklady xxxxxx xxxxxxxx částku 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx předložena žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx tedy mohou x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 tis. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vybírat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výši. Xxxxxxx úkony a xxxx náhrad za xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx delegováno xxxxxxx k následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 až 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx provádění zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx a servisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/XX xx dne 9. xxxx 2015.
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy RIA
|
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje |
|
|
Název xxxxxx: Xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích |
|
|
Zpracovatel / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Cíl xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - adaptovat xx českého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/97/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - právně xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s jeho xxxx. |
|
|
3. Agregované dopady xxxxxx zákona |
|
|
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady spojené x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx odhadovány xx xxxx 15 milionů Xx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu a xxxx napojení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze předpokládat xxxxxxx xx zajištění xxxxxxx systému x xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výši 2 xxxxxxx Kč ročně. Státní xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečného xxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx o 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění činností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu, tj. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Minimálně xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx míry xxxxxxxx variantou, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx rok 2020. Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výkon xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx státní správa xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx x xxxxxxxxx případech xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Reálný xxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ceny, xxxx záviset xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ČR: Ano |
|
|
Provedená xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, kdy XX xxxx rovnocenným partnerem xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx uvádění na xxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxx republika xxxxxxxx adaptovala, aby xxx xxx zajištěna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx adaptace xxxxxxxxx xxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx zemích XX. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X x xxxxx xxxx, xxx xxxx x xxxx 3.1, xx nutno xxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx a dopady xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrazem dopadů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bez xxxxxxxx otevřen trh XX xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plnění nových xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízení xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx subjekty“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx. x za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxx určité dopady xx podnikatelské xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx konstatovat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí nebudou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx – xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx zcela novou xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravy. I xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x plynulejšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx inovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x celkově xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž díky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
3.4 Xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx): Xx |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Xxxxxx xx spotřebitele: XXX |
|
|
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx spotřebitele x hlediska zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, vigilance a xxxxx xxx trhem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem v xxxxx xxxxx bude x skutečnost, xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx výrobků, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx estetický xxxx xxxx neléčebný xxxx, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. V xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z nařízení 2017/745, lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx době xxxx nelze odhadnout xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, neboť xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxx koho xx xxxxx xxx. |
|
|
3.7 Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx: Xx |
|
|
3.8 Xxxxxx xx vztahu k xxxxxx diskriminace a xx vztahu x xxxxxxxx xxx a xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.10 Xxxxxxxx rizika: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx hodnocení dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. 2 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx XX (viz bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx x 26.5.2022) xxxx formu z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x národních xxxxxxxx xxxxxx mohou být xxx minimální. X xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx vnitřním trhu, xxxxx xxxxxxxx neustálým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x použití xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x ohrožení hlavních xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx předpisech xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx x transparentnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx ve spojení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x mezery xxxxxxxxx, a xx xx musí odrazit x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, což xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xxxx xx národní xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745
- xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků x xxxxxxxx sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů
- přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx úseku registrací
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx a také xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx
- stanovit xxxxxxxx pro činnost xxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně vyhodnoceny
- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx xx dosavadní právní xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména regulace x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx než x xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx I jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředky mohl xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (podmínky, xx kterých xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxx xx xxxxx xxx adaptaci xxxxxxxxx, že xxxxxxxx č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1. 3 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti
V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx na úrovni XX xxxxxxxxxx. Zároveň xxxx upravuje i xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xxx xx působnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy
- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky
- Xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx právní xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu na xxxxxx XX. Níže xxx xxxxxxx uvádíme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS
- Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Xxxxxxxx Komise (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX xx dne 5. dubna 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 x xxxxxxxx x posouzeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. září 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, právní úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx účinnosti této xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¨
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- osoby provádějící xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx cílového xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Přitom xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xx ve xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
- zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxx xxx ale xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x jejichž xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx obsažena. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx nařízení 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx republika xx nedodržela xxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx sankcí. Xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx jednotné standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jejich obecné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transparentnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx jednotně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx regulované xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonávaly svoje xxxxxxxx v regulované xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xx by mělo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ekonomických xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
2. Návrh xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení 2017/745. Xxxxxx a provést xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nutnou x souvislosti x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx stávajícího zákona č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx novelizovat stávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zrušit. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval xxxxxx xxxxx, ovšem x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, a která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Novela xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávající ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx xx byl xxxxxxx i název xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení č. 2017/746.
Xxxxx xx xxxx právní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (varianta 1 x 2)
- navrhnout xxxxx právní xxxxxx x využitím poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
X výše xxxxxxxxx oblastí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx uvedených xxxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx úpravu a xxxxxxx změny pouze xxx, xxx xx xx xxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx způsobilé x výkonu nelékařského xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) X xxxxxxx výdeje se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v tom, xxx xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) x xxxxxxx servisu xx xxxxx x xxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Dosavadní xxxxxx úprava byla xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení
Varianta 1
Tato xxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Xxxxx xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou přímo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx právní xxxxxx by xxxxx xxx x rozporu x ustanoveními xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nejistotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
Ve svém xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx zvýšenými xxxxxxx – sankce xx neplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx s x dlouhodobém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx musela xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx pak novela xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx nepřinesla xxxxxx xxxxxx úpravu, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxxx, xx x dalším xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx plynoucími z xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.
Varianta 3
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx č. 268/2014 Sb., která xx xxxxxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx řešením, xxx xx xxxxxxxx 2, ale neřeší xxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xx do 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jako xx uvedeno xxxx x varianty x.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx republika xx sice dostála xxxx xxxxxxxx vyplývajícím x členství v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Jedná xx x řešení xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx oblastí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx xx xxx doprovázen návrhem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx ponechala x platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Podvarianty
Podvarianta 1
Xxxxx xx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx. Xxxxxxx by na xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nebude xxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx neekonomické xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tomto xxxxxxx důvodné. X xxxxxxx zvolení xxxxx xxxx xxxxxx úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx si xxxx xxxx xxxxxx vyžádala xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X velké xxxxx xx xx xxxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, a došlo xx xxxxx x xxxxxx změnám. V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx znění prostředek xxxxxxxx xxxxx I. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx nedůvodné). Je xxx xxxxxxxx zvážit x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x nelékařský zdravotnický xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x souladu xx záměrem posílení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx sníží xxxxxxx, nicméně xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx přímo tito xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, které mohou xxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nesporně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx nejistota, xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx zcela xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Realizace xxxx změny nepřinese xxxxxxx xxxxxxx. Jde x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx být x aktivního prostředku xxxxxxxx třídy IIa, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx stanoveny xxxxx xxxxxx a xxxxxx, x je doplněno xxxxxx, xx xx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx x bodech 2 x 3 se xxxxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení doby xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzdělání x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx opravy xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx osobami. To xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxx x x zajištění větší xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxx zvýšení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx toto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx minimální x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx znamenaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provázání požadavků xxxxxxxxxx xx servisu x pokyny výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxx hospodářských xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx uvedeným v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx částečné xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x bodě 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx přinést x negativní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx nenaplnilo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx nepřineslo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx by k xxxx stanovenému v xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neřeší.
Varianta 4
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x adaptaci xxxxxxxx 2017/745 x poznatkům x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení, xxx x xxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.
Stanovení xxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx nežádoucí xxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx a z xxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx jako xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.5.
Varianty 3 x 4 xxxx xxxxx k xxxxxxxx x srozumitelnější xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx pouze x xxxxx. I tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyšších a xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx činností (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prosta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx v bodě 1.6.
X xxxx důvodu xx pro řešení xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x
- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx
x) Předložení xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Stanoví xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx úpravě předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)
- Xxxxxx předepisování, výdej, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx prováděcí xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulované xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx odpovídat xx realizaci činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 let xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx by měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx reflektuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxx účinnosti
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx a na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů nové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržené regulace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
7. Konzultace x xxxxxx xxx
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x xxxxxxxx zastupujících xxxxxxx subjekty.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX
Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. jiný právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 odst. 4 |
Čl. 30 xxxx. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Xx.11 odst.3 xxxx. x) |
||
|
Xx.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 odst. 2 |
Xx. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 xxxx. 3 |
Xx. 31 xxxx. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 odst. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 xxxx. 1 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 xxxx. 1 |
Xxxxxxx XX, kapitola XXX, xxx 3, druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 odst. 4 |
Xx. 63 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 xxxx. 4 |
|
|
§13 odst. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Čl. 82 odst.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Xx. 67 |
|
|
§14 odst. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 3 |
Xx. 62 odst. 3 |
|
|
§16 xxxx. 2 |
Čl.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 xxxx.3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Xx. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 druhý pododstavec |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Xxxxxxx XV, xxxxxxxx XXX, xxx 3 xxxxx pododstavec |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Xx. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 x 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Xx. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 odst. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 odst. 3 |
Xx. 18 odst. 3 |
|
|
Xx. 88 odst. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 xxxx. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 odst. 7 |
||
|
Xx. 97 odst. 2 |
||
|
Xx.98 odst. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 odst. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Zdroj textu xxx.xxx.xx