Právní předpis byl sestaven k datu 12.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.02.2010.
13
XXXXXXXX
xx dne 8. xxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., (xxxx jen "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, se mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. xxxxx 2009 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
2. §7 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx veterinárních přípravků
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx předkládají xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx přílohy xx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technického pokroku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dokumentací xxxxx přílohy č. 2 této xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) U žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx xxxxx XX přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těch xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx v návrhu x zdůvodní. Pokud xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx x. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky a xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx článků x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky xx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx články, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxx xx použití xxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx.
(7) Dokumentace předkládaná x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx9).
(9) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního obalu xxxx po dohodě x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx kterých xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
3. Xx §7 xx xxxxxx xxxx §7x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§7x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxx xxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky lze:
a) xxxxxxxxx antidiarrhoika,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xx xxxx přítomna xxxxxx xxxxxxxx; xxx rovněž x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x určené k xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx prevence vzniku xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,
x) dermatologika,
d) xxxxxxxxxx,
x) insekticidní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx roztoky xxxxxx x perorálnímu podání,
g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dietetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxxxx, xxx lze v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy x. 2 xxxx xxxxxxxx.".
4. V §10 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Nový xxx se xxxxxxx x případě změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze x. 7, x xx xxx body 2, 41 x případně 29. Nový kód xx xxxx přidělí x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx I, x jsou xxx xxxxxxx xxxx XX, x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
5. X §13 odst. 3 xxxx první xx slova "xxxxxxxxx xx xxxx vnitřním xxxxx" xxxxxxx.
6. X §18 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "podává xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx".
7. X xxxxxxx x. 1 bodu 3.2.2.4 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxx se použijí xxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxx č. 2 včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13x xx 13x xxx:
"Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.
Xxxxxxxxx na registrační xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX I
POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx-xx x Hlavě XXX xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx určen svým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx formou, způsobem x xxxxxx xxxxxx x popisem konečného xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx balení, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 1 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x. 3 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx s příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem lze xxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X KRITICKÉ XXXXXXX
X xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, předklinických zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x kritický xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx všech zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx opatřeny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle modulu 2 oddílu 2.3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o jakosti.
V xxxxxxx, že je xxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, lze formát xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)
Xxxxxx xxxxxx x požadavky
Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx látku xx léčivé xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx, jakož x xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Veterinárního ústavu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Evropském lékopisu xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx obsažena x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx znění1), xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví v xxxxxx Veterinárního ústavu.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx využit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- x případě složek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxxxx článku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx bud' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx, když xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx. Xxxx informace xx doplní:
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g xxxxxxxxx,
- x případě sirupů, xxxxxx, granulovaných přípravků x xxxxxx lékových xxxxx podávaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé léčivé xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx molekuly.
3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci.
B. POPIS XXXXXXX VÝROBY
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx všechny látky, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, x xxxxxxxxxxx limitů, pokud x údajů v xxxxxxxxxxx přiložené k xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, adresa x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojeného xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Xxxxxx Xxxx) následující informace:
a) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx předloží Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dále xxxxx x způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Informace o xxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace x kontrole xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a procesní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx použité x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx důležité, uvedou xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx x konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx splněná. X xxxxx xxxxxxx se xxxxx analytických xxxxx x xxxxxxx nahradí x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci poskytne xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které xxxxxx uvedeny v xxxxxx lékopisu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx látky xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak svými xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, jak xxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx x xxx, které s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xx například xxxxxxxx xxxxxx a sterilita, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxx, že navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látkách, xx jsou, xx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx, se předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda,
- hodnoty xX/xX.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
1.2 Pomocné xxxxx
Xxxxxx a konkrétní xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx článek xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se a xxxxxxxx specifikace. Dodrží xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1.1.2 písm. x) xx e) xxx léčivou látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňují vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx XXXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx novou cestou xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.3 Systémy uzavření xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxx takový článek xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxx článek xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxx článku.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.
U xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x přípravkem, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x dokumentován xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, séra x, je-li to xxxxx, xxxxxx surovin, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx patogenní.
Pokud je xxxxxxxxxx cizích xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Předloží se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, jakož x s odpovídajícím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx veterinárního přípravku xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx propouštění. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členského státu.
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podmínky zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx x případech, xxx xxxxxx metody předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx jiným xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxx nezbytné.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou bud' x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x určitého počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx, x to xx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx přípravku dochází x rozkladu, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého přípravku xx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx pokud údaje x xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx látka prochází, x xxxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx horního x xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiologickou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx určí i xxxxx limit x xxxx xxxxxxxxxxx šarže.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mezi analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
1. Xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxx určena doba xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitím xx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xx předloží údaje x xxxxxxxxx, typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku z xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x stabilitě xxx xxxxx léčivou látku x tohoto xxxxxx xx nepožadují.
2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx, xxx je xx nezbytné, uvedeny xxxxx x stabilitě, xxxxx odůvodňují xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx definována xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx uvede x xxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx vždy výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti x x případě potřeby xxxx použitelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti v xxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce považovat xx xxxxx, zvlášť xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx stabilitním xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx medikovaných krmiv) xx xxxxxxxx informace x přidávaných xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxx. Uvede xx rovněž specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro použití.
ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X REZIDUÍ
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxx 2 x 4 xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nechtěné xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxx; tyto účinky xx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx pro člověka x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx zvířeti;
d) xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx platné. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x rizicích xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x léčivou xxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX),
- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx a užitou xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- léčebná, farmakologická x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a zkratky,
- xxxxxxxxxx vzorec,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustota,
- index xxxx, optická xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx jsou dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx navíc tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x informacemi x primárních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx údaje x xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X oddíl A.2, xx předloží x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x cílových xxxxx xxxxxx.
3. Toxikologie
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx, které se xxxxxx obecného pravidel xxx xxxxxxxx i xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro všechny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx lidskou spotřebu;
2) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx očekáváních, xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx;
3) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx.
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx akutní toxické xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx fyziologických xxxx patologických změn xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx.
X případě farmakologických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx podání a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx voleny s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) provede x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx (endpoints) x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx toxických xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na hematologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a rozsah xxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx zvýšení toxického xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Snášenlivost u xxxxxxxx druhů xxxxxx
Xxxxxxxx xx souhrn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx studií x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 4 této přílohy.
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx toxicity
3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx látky.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx porodu, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x xxxxx potomstva xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x následnou reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx neměla vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx detekovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx nidace, během xxxxxxxx xx do xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x toxicitou x xxxxxxxxx samic, xxxx xxxxxx či plodu, xxxxx x růstu xxxxx x strukturální xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx x druhého xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxx toxicity.
3.5 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X některých xxxxxxxxx může být xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx metabolitů, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx v potravinách.
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx použitými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.
Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dvouleté xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční studie xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe u xxxxxxx.
3.7 Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx systémová absorpce xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:
- lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx
- lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kontaktem x kůží, xxxx
- xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
4. Další požadavky
4.1 Xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňujících studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dráždivosti. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx mikrobiologické riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2 Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx člověka; pokud xxxx xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárních přípravků xxxx x xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx se důvody, xxxx tomu xxx xx.
4.4 Xxxxx rezistence
Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií významných xxx lidské xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutné. Xxxxxx důležitý xx x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, navrhnou xx xxxxxxxx k xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx významná xxx klinické použití xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na údaje xxxxxxxxx x xxxxx 4.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných x předcházejících xxxxxxxx x xxxxx je xx xxxxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení rizik.
6. Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku mít xx životní xxxxxxxxx, x stanovení míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx předloží x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
- cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávají
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci,
- prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu13c) x xxxxxxxxx posouzení xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx použitelné,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek,
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,
- xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxx xx xx na místě,
- xxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX ZKOUŠEK
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxx:
1. v xxxxx rozsahu a xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;
2. xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
3. že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx studii vylučování (xxxxxxx) xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx jsou vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika reziduí
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx se xxxxxx farmakokinetických údajů x křížovým xxxxxxx xx farmakokinetické studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx v plném xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxx druhu xxxxxx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx způsob xxxxxx se xxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x akumulace xxxxxxxxxxx látek.
Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx poslední dávky xxxxxxxxxxxxx přípravku pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami opakovaně, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx x její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí x xxxxxxx na xxxx vědeckého a xxxxxxxxxxx poznání v xxxx předložení xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II: PŘEDLOŽENÍ XXXXX A XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se podrobně xxxx, xxxxxx:
- složení,
- xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx (účinnost x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- identifikace xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
- xxxxxxxx značených atomů x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx,
- prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
- dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx spotřebitele.
ČÁST 4: XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx předkládají x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx x snášenlivosti přípravku.
A. Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
Charakterizují xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxxx přípravku.
Za prvé xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x farmakologické xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx srovnání x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx prokázán x xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx provede do xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x standardní xxxxxxx, xx popíší xxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx některých typů xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bud' xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx farmakodynamickými xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx. V druhém xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx, x prověří xx xxxxxxx významnost veškerých xxxxxxxxxxx účinků. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2 Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx, kde xx xxxxxxx v xxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxx ohledu xxxxx x mechanismu vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x části 3 xxxx přílohy.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:
i) xxxxxxx farmakokinetika, která xxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, plazmatickými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky,
iii) xxxx když je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x farmakodynamickým studiím x xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kombinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx,
- xxx, kde xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem či xxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx mít.
Experimentálně xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných terénních xxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx účinnosti x cílových xxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x nepříznivé.
V xxxxxx xxxxxxxxx, x analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx určeného primárně x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
1) xxxxxxxxxxx zvířat;
2) kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti);
3) xxxxxxxx xxxxx a růstu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vždy xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "pouze k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách".
KAPITOLA XXX: XXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušení
Vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx výsledky:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebnému xxxxxx;
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx profil;
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx;
x) xxxxxxx hodnotících xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx x všech xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx x případě individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x použité prostředky xxx její xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx podle konvenčních xxxxxxxx;
x) přesné určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx vyřazení konkrétně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, ať xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x xxxxxx důsledku; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx se takový xxxxxx projeví;
o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx proměnných v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx a) xx x) xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x pohlaví;
b) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, xxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx
- xxx bylo podáno xxxxxxx xxxx
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
- xxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odlišného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický stav xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx závěr vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx délky léčby x popřípadě veškerých xxxxxxxxxxxx interakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x krmivech x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx infekčních xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX této xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x biologickou xxxxxxxxx , xxxxxxxxx xxxx titrem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx x kontroly (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §62 zákona. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx si x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 3 xxxx vyhlášky.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x souladu x §37 zákona, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 zákona xxxx být xxxxxxxxxx x ohledem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, x zaměří se xx všechny záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (JAKOST)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x podrobně popsány.
A. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX
1. Kvalitativní údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- složek pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Obvyklá terminologie (xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx xxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx, s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13x).
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, uvádět xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx:
- xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx postupu a xxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxx přípravků, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxx xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx látek x uvedením xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx předloženo, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x tkání.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx být předložena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx lékopisu.
Pokud xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx všech případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s článkem xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxx a xxxxxxxxx x překladem.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx články xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1 Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (monografie).
Výroba xxxxxx xxxx xxx xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti , xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxxxxx konstruktu x xxxxxxxxxxxxx xxxx, počet xxxxx a genetická xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x surového xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, že inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.
Pokud xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx formou xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A xxxx 2 musí xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx látek x Evropském xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být inaktivace xx detoxikace zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx stupněm xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx články x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx vlastností, se xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro xxxxxx x těchto vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek
Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxx xxxxx
X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx složek x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx a xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx vyroben xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx nutné xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předložen xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x pitné xxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x doporučením. Předloží xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX
A. ÚVOD X XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí ukázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx neočkovaná xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství přípravku xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Je-li xx xxxxxxxx, koncentrace xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx požadovaná xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Bezpečnost xxxxxx jedné dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx popřípadě zahrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už nelze xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, nebo xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx dávky xx vyžadují pouze x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.
Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných injekčně xxxx xxx dávky x xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx podán xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zvířata xx pozorují x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x místních xxxxxx nejméně xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopická x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1.
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxx xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx například x xxxxxxxx xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze které xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zkouší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle C.
5. Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může x největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx vnímavé x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2 Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx může být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx předpisu13d) x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx injekce.
6.3 Xxxxxxx x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetřuje u xxxxxxxxx inokula. Pokud xxxxxxx inokulum xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k virulenci. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismus) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších zkoušek.
6.5 Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve spojitost x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx není xx xxxxxxx okolností nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvání reziduí x potravinách. Xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .
Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx ve vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplní xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx popsaným x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx hodnocení xx za xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakoukoli takovou xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následujícím xxxxx:
- cílový xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxxxx prostředí,
- xxxxx vylučování přípravku x jeho léčivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ GENETICKY XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx9).
XXXX 4: XXXXXXX XXXXXXXXX
KAPITOLA X
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Provádění xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx hodnocení.
Hodnocení probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx zásadami správné xxxxxxxx praxe,.
Před zahájením xxxxx hodnocení prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x terénních xxxxxxxxxx".
XXXXXXXX XX
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kmenů musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx to není xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx doporučen k xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx podání x xxxxxx veterinárním přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx schématu doporučeného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x takovým spojením. Xxxxxx xx jakékoli xxxxx známé xxxxxxxxx x jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx povoleno, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
9. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vakcinovaných x xxxxxxxxxx zvířat [xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro diagnostické xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastností.
B. Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx odůvodněných případů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx když xx xx xxxxx, xxxx xx a xxxxxxxxxxx se imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání.
C. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx doplní údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX
X. XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx vymezen xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož i xxxxxxx, spolu s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.
B. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxx, xxx byl těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný ve Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx,
9. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
10. xxxxxx x průběh veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
11. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx je zkoušený xxxxxxxxx), jejichž podání xxxx x průběhu xxxxxx nezbytné,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. místo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, podrobnosti jako xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx x krmení, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx,
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx ze studií x důvody pro xxxxxx vyřazení,
12. xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx veterinárních xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
ČÁST 6: XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxx 1 a xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx §27 odst. 1 xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 1 x 2 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek, x xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X generických veterinárních xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x odkazem xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx;
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx odvoditelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx transdermální cestou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které může xxx doloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X souladu x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnosti. X xxxxxxxx případech xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 4, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xx xxxxxxx x pokynu, který xxxxxx agentura, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x podobné účinnosti x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokáže xxxxxxxxxx xxx každou indikaci, xx které xx xxxxxxx vztahuje.
3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx je xxxxxxx x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx v xxxxx X xxxx přílohy.
V xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatuře);
d) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx být xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx časové období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. X ohledem xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxx, než xx přípravek určený x xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých látek
U xxxxxxx na xxxxxxx §27 odst. 8 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Není xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku, x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx základě §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx odkaz xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx souhrny týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxx x agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxx xxxx 3 nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ostatní části xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou x xxxxx 1 xxxxx X této xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení.
HLAVA XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
1. IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX části 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx každé z xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem x registraci.
Vědecké pokyny xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů zveřejněných Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx oddíl xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
X xxxxx 2
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 2 zákona xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §29 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení xxxxx 2 s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
Xxxxx x dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, se xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx přítomna xxxxxxx složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx složka musí xxx standardně xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přesně xxxxxx.
X xxxxxxx, že xx zahrnuto ředění, xxxxxxx se kroky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení obsahu xxxxxx látky pro xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x stabilitě xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxx v §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
HLAVA X
XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1. Administrativní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx výrobcích, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kde xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nebo vzata xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
XXXXX VI
ODPOVĚDNOST XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx pozorování v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §27 xxxx. 12 xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX, XX XXXXXXX LZE XXXXXXXX, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX KTERÝCH JSOU XXXXXXXXX ŽIVOČIŠNÉ XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX VYDÁVAT XXX XXXXXXXXXX PŘEDPISU
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
a) podávání xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti,
b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx životní prostředí, x to ani xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) předmětný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx léčivou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,
h) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x antihelmintikům, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a čistotu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx13x).
3. Xxx zkoušení identity x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx13x).
13x) Xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních rozpouštědel xxx xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přídatných xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13x) Xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx léčiv.
13d) Xxxxxxxx x. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x původců xxxxxx x o xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro předcházení x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.
13x) Příloha x. 4 xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., kterou xx xxxxxxx druhy x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx rozpouštědel při xxxxxx xxxxxxxx.
13x) Vyhláška x. 211/2004 Xx., x metodách zkoušení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
9. V xxxxxxx č. 5 xxxxx X xxx 7 xxx:
"7. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. III
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti 15. xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 13/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.2.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.