Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Xx. x xxxxxx x. 227/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xx dosavadní text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xxxxx:
"(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předepisování, výdej, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků,
d) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx povinnosti,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES ze xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné specifikace, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx dne 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 93/68/EHS xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/EHS (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/EHS (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/EHS (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/EHS (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx koncová zařízení), 92/42/XXX (xxxx teplovodní xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx dne 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. května 2002 x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka xxx čarou x. 1 se označuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1x, x to včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
2. V §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx jeho xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "kontrolu x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a uchování".
4. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xx f) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x 4 xxxxx:
"x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx jednoho konkrétního xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx splnily xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) určený x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx3x) při klinické xxxxxxx4), (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx profesní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x to x x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx krve xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x).
3x) Zákon x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., x podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx x použití, xxxxxxxxx x propagačních xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx l) zní:
"l) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx k jednání xx něj x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx na xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 xx doplňují xxxxxxx m) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx podobným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. X §4 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx "v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", na xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx c) xx zrušuje.
9. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxx x shodě x" xxxxxxx.
10. X §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
11. V §4 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 spolu x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.".
12. X §6 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; vhodnost zdravotnického xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx, xxxxx spočívají x jeho xxxxxxxx x subjektů hodnocení xxxxxxxx zkoušky x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při dodržení xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) zjistit vliv xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, řízení x monitorování klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxx klinických x předklinických xxxxxxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zkoušky.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx odpovědná za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatelem xxxx xxx pouze osoba, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxx státech xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i) tohoto xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Informovaný xxxxxxx musí xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx součástí informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,
h) informaci x zpracování získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx xxxxxx x dohody o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 se slova "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "ministerstvu" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
17. X §9 odst. 4 xx xxxxx "§12 xxxx. 2 xxxx. a), s xxxxxxxx bodu 4." xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 5.".
18. V §9 xxxx. 9 xx slovo "ministerstvo" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na subjektech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14x),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x o možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx úkolů x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x třetí osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické zkoušky, x nichž se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví, xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informován Xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky prováděny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy III x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx IIb xxxx zadavatel zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, než které xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, souhlas; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační údaje x subjektech xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx klinicky xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx náhrady xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření subjektů xxxxxxxxx,
3. souhlasu etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode xxx, kdy xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxxx příhod x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x českém, slovenském xxxx anglickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx se zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx a x xxxxxxx implantabilních prostředků xxxxxxx 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách, x které xxxx xxxxxxxxxx oznámeny,
k) xxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přerušeny, x odůvodněním ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx rizika xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx neohrozila subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. případných xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit klinické xxxxxxx a že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx situací, včetně xxxxxxxxxxx příhod, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x po xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. x) xxxx 6 a x §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
Zadavatel xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálně-technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 zrušují.
21. Xxxxxx xxxxx IV xxx: "PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX, XXXXX, SKLADOVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ".
22. §18 včetně xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nejvyšší xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x proškolení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.".
23. V §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) a prodávající19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 19x zní:
"19e) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 xxxx. 2 xx na konci xxxxx písmene a) xxxxxxxx slova "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx není xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
26. X §21 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví lidí.
20a) Xxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
30. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx periodickým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22;
xxxxxxxx podle xxxxxx x) až c) xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvádějí zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učiněno až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kompletující xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx opatření, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx osoby24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx nebo byli x xx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx povinnost splnil xxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemají.".
34. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, případně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) zahájí xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 odstavec 5 xxx:
"(5) Ústav
a) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.".
36. X §35 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. X §36 xxxx. x) a x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x zní:
"§37
Správní xxxxx
(1) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, vykonává státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu20a).
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx státního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x).
20x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Zákon x. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) kontroluje
1. činnost Xxxxxx prováděnou podle §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 se xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
41. X §38 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx," xx zrušují.
43. V §38 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx,".
44. X §38 xx xx xxxxx xxxxxxx o) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx p) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Ústav xx správním úřadem28) x xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x použití a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) ukládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek; náklady xxxxxxx s jeho xxxxxxx hradí xxxxx, xxxxx používá xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle §46,
4. x uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,
c) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnocení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx klasifikaci; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x případě
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi,
2. xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.".
46. X §42 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 29 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx a) a x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X rámci dozoru xxx šetřením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §20 odst. 1,
x) xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích evidenci xxxx neuchovává xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední při xxxxxxx, desinfekci a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, informace nebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx,
x) x rozporu s §27 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx x tomu xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 odst. 2 x 3,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 1 nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
l) x xxxxxxx x §30 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise podle §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. b),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x subjektech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x g),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále správního xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepostupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx uvedená x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 prodává xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, x kterých xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx originálního balení, xxxxx xxxx xxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx ke změně xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) jako xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §4 odst. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx uvedená v §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx xxxxxx xxxx §46a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) x §46 odst. 3,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení výměry xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke způsobu xxxx spáchání x xxxx následkům a x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, jestliže x něm xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, kdy xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 34 xxxxxxx.
53. X §49 odst. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, se považují xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
x z. Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 16.6.2010.
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.