Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.
196
XXXXX
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxx č. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1 xxxxx:
"(2) Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) pokuty.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 93/42/XXX s xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Komise 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES ze xxx 23. dubna 2003, kterou se xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx zvířecího původu.
Směrnice 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 87/404/XXX (jednoduché xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/EHS (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (spotřebiče xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx paliva) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.".
Dosavadní xxxxxxxx xxx čarou č. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1a, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.
2. X §2 odstavec 1 xxx:
"(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účely x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x člověka xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly početí,
a xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. V §2 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxx".
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a 4 znějí:
"d) xxxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x), kterým kvalifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) při xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx osoba, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než je xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx x x případě, xx xx xxxxx x podání xxxxxx1x) xxxx xx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx x tím, xx xxxx látka xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx prostředek xxx vyrábět x
1. xx zakázku podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Xx., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha x. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx stát"), xxxxx xx výrobcem výslovně xxxxxxxx k jednání xx xxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 xx doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx určeného použití xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez zohlednění xxxxxxxxxxx vlastností,
p) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.".
8. V §4 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "v §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6", xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.
9. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxxx x shodě x" xxxxxxx.
10. X §4 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.".
11. V §4 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Komise") x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo zákazu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.".
12. V §6 xxxx. 2 xx xxxx první xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ".
14. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spočívají x xxxx aplikaci x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli x §12, se xxxxxx zadavatel xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím xx xxxxx, která xxxxxxxx xx průběh klinické xxxxxxx x jednom xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx osoba, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx; o těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx pokračovat. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xxx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx přístupné osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a povinnosti xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cestovních xxxxxx14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
15. X §9 odst. 1 se xxxxx "xxxxx §15 a 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
17. X §9 odst. 4 xx slova "§12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 5.".
18. V §9 xxxx. 9 xx xxxxx "ministerstvo" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 xx 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví14a),
b) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím bezpečnost x ochranu xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx e), xxxxx x x možných xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx uplatňovat xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx omezena,
b) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x
x) zákonný xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx svobodně rozhodnout x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) odůvodněn xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Ústav během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxx kladné xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx oznámení za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pozorování musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří
a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx klinicky zkoušen; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající odbornou xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x to do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x nich informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx povinen
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx a
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 až 5 musí být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx, xxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxx xx zadavatelem xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání,
i) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx informovat Ústav x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických zkouškách, x xxxxx byly xxxxxxxxxx oznámeny,
k) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x odůvodněním xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k předklinickým xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxx, čitelnost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx; u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx informace, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni provádět x xxxxxxxx klinické xxxxxxx a xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má osobní xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast na xxxxxxxx zkoušce, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x změně v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x vyžádat si xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxx předchozí souhlas xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. a) xxxx 6 x v §11 písm. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 se xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod xxxxx x. 13 zrušují.
21. Xxxxxx xxxxx XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ, XXXXX, SKLADOVÁNÍ X XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, musí mít xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx x zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) x xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
24. X §20 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx není xxx xxxx bezpečné používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §20 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X poučení xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Poskytovatel x instruktážích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx evidenci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx vyřazení příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx.".
28. X §22 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20x) x musí být xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 doplňuje xxxx "O tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 odstavec 1 xxx:
"(1) Poskytovatelé xxxx povinni vést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 písm. x) a x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s informační x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.".
32. §31 xxxxxx nadpisu zní:
"§31
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX7x), výrobce vydal xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 odst. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
33. X §32 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinni xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byli x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 odstavec 3 xxx:
"(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo se x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx
2. vlastním šetřením.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
36. X §35 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxx,".
37. X §36 xxxx. x) a x) xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx ministerstva"),
c) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx státní xxxxx Česká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx právního předpisu7e).
20b) Xxxxx č. 634/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
39. V §38 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace zasílané xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx pod čarou x. 26 se xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) zní:
"i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx j) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx k) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem," xx xxxxxxx.
43. X §38 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx na konci xxxxxxx o) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 včetně xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) x pro xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přesnosti měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx a uchovávání xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx §22, periodických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxx příhodách,
3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x návodu x použití a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx; x učiněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §29,
x) ukládá rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, jestliže xx xxxxxxxxxx x xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,
3. xxxxxx xx porušování tohoto xxxxxx xxxxx §46,
4. x uvedených rozhodnutích xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx předkládá ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států,
3. monitorování xxxxxxxx provádění nápravných xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navrhuje opatření x případě xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx znalecký xxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. xxxxxxxxx úpravy nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx zkoušku x x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx úpravu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x jejich xxxxxxxx.".
46. X §42 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 29 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) xx označují xxxx xxxxxxx a) x x).
47. V §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X rámci dozoru xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Nadpis xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46
Xxxxxxx xxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bylo xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
d) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §21 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuchovává ji xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) x rozporu s §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx požadavky výrobců,
i) x rozporu x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 1 nevede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x rozporu s §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx §9 odst. 1 ustanovil xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,
x) nezajistí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx hodnocení umožňuje xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx etické komise, xxxxxxx vyjádření etické xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) aby x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 písm. x) x g),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění povinností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nákupem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 písm. a),
b) xxxxxxxxx bezodkladně Ústavu xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx §19 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxx. b),
f) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x §19 odst. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) v rozporu x §19 odst. 5 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx originálního balení, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx obalu xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke změně xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx se dále xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jako xxxxxxx, dovozce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu s §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx neuvede x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
e) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) jako xxxxx xxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 xx vkládá xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx následkům x x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let xxx dne, kdy xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx souvislosti x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně poznámky xxx čarou č. 34 zrušuje.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx" doplňuje xxxxx "Xxxxx".
54. X §49 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslaných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. mezinárodních závazků, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx se x xxxxxx předpisech používá xxxxx "prostředek zdravotnické xxxxxxxx", rozumí xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
x x. Xxxxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Fischer x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Právní xxxxxxx č. 196/2010 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.