Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 30.03.2015.


Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

196/2010 Sb.

Přechodná ustanovení Čl. II
Účinnost Čl. III
196
ZÁKON
xx dne 20. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 58/2005 Sb. x xxxxxx č. 227/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xxxxx:
"(2) Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Společenství") a xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používání, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) pokuty.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx společnosti, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/12/ES xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů v xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx klasifikaci xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/EHS (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení), 92/42/XXX (nové teplovodní xxxxx xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
Xxxxxxxxx poznámka xxx čarou č. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1x, x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.
2. X §2 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiál nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,
x) stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském těle xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx".
4. X §2 xxxx. 2 písmena d) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x 4 xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxx3x), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného x xxxxxxx pouze xxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3x) nebo jiného xxxxxxxxxxxxxxx uživatele, se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) při klinické xxxxxxx4), (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx osoba, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xxx, že xxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x případě, xx je xxxxx x xxxxxx léčiva1a) xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x tím, xx xxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx mohou xxx považovány za xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx xxxxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i
1. xx zakázku podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x).
3x) Xxxxx x. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxx x. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
6. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,".
7. X §3 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,
p) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".
8. X §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x §7 x §52 xxxx. 2 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "v §7 nebo §52 xxxx. 2 xx 6", na xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.
9. X §4 odst. 2 xx xxxxx "v xxxxxxxxxx o xxxxx x" xxxxxxx.
10. V §4 odstavec 6 xxx:
"(6) Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným způsobem, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxxx.".
11. X §4 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx.".
12. X §6 odst. 2 xx věta první xxxxxxxxx xxxxx "X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.".
13. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX".
14. §8 včetně xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx; vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ověřena xxxx xxxxxxxxx hodnocením, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) prokázat, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx záznamech x ověřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Zkoušejícím je xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ho xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx určená zadavatelem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx určená zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx místě xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž pracoviště xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x ve xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx fyzická xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x předvídatelných rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx možnostech léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x zabezpečení xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinických zkoušek, x xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x dohody x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.".
15. X §9 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxx §15 x 16" xxxxxxx.
16. X §9 xxxx. 3 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
17. X §9 odst. 4 se slova "§12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4." xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), x výjimkou xxxx 5.".
18. X §9 odst. 9 xx xxxxx "ministerstvo" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
19. §10 až 14 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§10
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na subjektech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného zástupce, x to bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. kterým xx jiná, k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná, xxxxxxx xxxxx, a xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx práci x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx xxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14x),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, které se xxxxxxxx na navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci ke xxxxxxx svých xxxxx x
2. nebudou uplatňovat xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx provádět xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) jejichž xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let xx provádějí za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovení xxxxxxxx a ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám u xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx
2. by klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemně informovaný xxxxxxx; pokud xx xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví, xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, a nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemně informován Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušný úřad xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 kalendářních xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx zadavateli, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxx kladné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x programu xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xx Xxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx smlouva mezi xxxxxxxxxxx a poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx zadavatelem, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx dokumenty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. seznam xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx záznamy x
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud dojde x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. mít xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinických xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 a 2,
d) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx ode xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx povinen
a) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx nejméně 5 xxx x x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku,
g) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou oprávněnou x podnikání,
i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje zahájení xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx vlivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), dojde-li x xxxxxx xxxxx; tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a že xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojení x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx x těmto osobním xxxxxx a po xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx údaje xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxxxx zkouškách,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx musí být xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně úkoly, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. podepsat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 a v §11 xxxx. x) x c), a xx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinických zkoušek
Zadavatel xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx základě postupu, xxx kterém posuzuje, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zabezpečení požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
20. §15 x 16 xx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx čarou x. 13 xxxxxxx.
21. Xxxxxx xxxxx XX xxx: "XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX".
22. §18 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§18
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx fyzické xxxxx
Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX19x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; xxxx proškolení xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.".
23. X §19 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní "Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19), xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x),19x) a xxxxxxxxxxx19x) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x xxx:
"19x) Xxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
24. X §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné dalších xxxxxxxxx".
25. V §20 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.
26. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X poučení pacienta xxxx xxx vyhotoven xxxxxxx záznam podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.".
27. X §22 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx evidenci, která xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.".
28. V §22 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx".
29. X §23 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým zákonem20a) x xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
30. X §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx "X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pořídí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
31. X §30 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22;
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX7x), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx na xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činnosti xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx odstavců 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
33. X §32 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx osoby24), xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxx povinni xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxx nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
34. X §32 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §32 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Ústav
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.".
36. X §35 písmeno x) zní:
"c) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx,".
37. X §36 xxxx. x) x x) se slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
38. §37 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 20x xxx:
"§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(3) X xxxxxxx ochrany spotřebitele x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státní xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20x).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7e).
20b) Xxxxx č. 634/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 64/1986 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
39. X §38 xxxxxxx d) xxx:
"x) kontroluje
1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3).".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
40. X §38 xxxxxxx x) zní:
"i) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnost,".
41. X §38 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. V §38 xxxx. l) xxxx 1 xx xxxxx "se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x Českou xxxxxxxx xxxxxxxx," x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem," xx xxxxxxx.
43. X §38 xxxxxxx n) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,".
44. V §38 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
45. §40 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§40
Xxxxx
(1) Xxxxx xx správním xxxxxx28) x pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx určeného účelu xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx podle §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v případě xxxxxxxx činí odpovídající xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné nedostatky x xxxxxxx xxxxx x jejich odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx spojitosti x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx fyzických xxxx; xxxxxxxx podané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používá tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnocení nežádoucí xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x navrhuje opatření x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 odst. 4 xxxx. a) a x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x zabezpečuje další xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx členským xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,
g) xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku a x xxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx ministerstvo,
h) x xxxxxxx nutnosti přijme xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx přerušení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.".
46. X §42 xxxx. 2 xx písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 29 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
47. X §42 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) X rámci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, dovozce, poskytovatele xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x kontrolu u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Ústav Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".
48. Xxxxxx xxxxx X xxx: "XXXXXXX XXXXXXX".
49. §46 xxxxxx nadpisu zní:
"§46
Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx podle všeobecných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 odst. 1 x další xxxxxxxx informace xxxxx §21 xxxx. 2,
e) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 4 nevede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence,
g) x xxxxxxx x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1,
j) x xxxxxxx s §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nezabezpečí xxxxxx xxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. b),
m) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) neoznámí Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx dokumentace této xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §12.
(4) Xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 odst. 1 písm. x) x g),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx dále správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx nepostupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. a),
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. b),
c) po xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c).
(6) Xxxxx xxxxxxx v §19 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) neskladuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle §19 odst. 2 xxxx. x),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v rozporu x §19 odst. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §19 xxxx. 4,
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx označení xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 3,
c) xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená v §31 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx formulářích,
g) jako xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.".
50. Xx §46 se vkládá xxxx §46x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 1 xxxx. x) až n) xxxx §46 xxxx. 2, nebo
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt podle §46 xxxx. 4 xx 7.".
51. §47 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx způsobu xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx dne, kdy xx x xxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx spáchán.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x němuž xxxxx xxx podnikání xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
52. §48 xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 34 zrušuje.
53. X §49 xxxx. 1 xx xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "Xxxxx".
54. V §49 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.".
55. §51 xxx:
"§51
Xxx xx x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx se xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek".".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.
x z. Xxxxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Fischer x. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 16.6.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 196/2010 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.