EPIS® Právní systém | Plné znění - Sněmovní tisk

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx …&xxxx; 2020

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

(1) Tento zákon x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla stanovená xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx servisu,

e) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx se nevztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§2

Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §61 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx-xx xx o pravomoc x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

5. omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx³⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

j) vydává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovena xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek,

m) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §17 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 xxxx. 3.

(3) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) adresa místa xxxxxx, popřípadě též xxxxxx, na kterou xxxx být doručovány xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres narození; x subjektu xxxxx, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

(4) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx agendu registru xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů,

f) xxxxx zániku xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) typ xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx schránka xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx podnikání fyzické xxxxx,

x) xxxxx poslední xxxxx údaje vedeného x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxx úřední.

(2) Pokud Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vedené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, kdy xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví.

(4) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx desce Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx vyvěšení xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxx vyvěšení.

CELEX: 32017R0745

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x k informování xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neslouží x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxx x elektronických xxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) Xxxxx získá xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 a čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx činnost xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x osobou provádějící xxxxxx.

(4) Informace podle čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx seznam prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 let a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx každému výrobci xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

CELEX: 32017R0745

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx přidělen, a

b) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx v Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx registrován x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx zamítne, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx a klinické xxxxxxx

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Zadavatel xx xxxxxxx si xxx xxxx případy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx sjednané xxxxx xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx zkouška probíhá x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by jinak xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plnil; v xxxxxxx případě pojistitel xxxx smlouvu xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Ústav, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§12

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx předložení žádosti x klinickou zkoušku.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx přiměřené rozumové x volní vyspělosti xxxx osoby odpovídající xxxxxx věku, může xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx důvod, pro xxxxx nemohl být xxxx xxxxx zjištěn.

(5) Xxxxxxxxxx etické komise xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;čl. 70 xxxx. 7 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Lhůty xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.

XXXXX: 32017R0745

§13

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události uvedené x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popis závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to do 15 xxx od xxxxxx ukončení a xxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

§14

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx je omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

CELEX: 32017R0745

Xxxxxx xxxxxx

§15

(1) Xxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi ostatními xxxxx. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 2. Xxxxx v případě xxxxxx etické komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x dvě xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx svém xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x členstvím v xxxxxx xxxxxx a x dodržováním povinností xxxxxxxxx x odstavci 4. Členové xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxx, xxx xxxx xxxxxx již byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx další odborníky; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické komise xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxx omezena. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxx starší xxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.

(4) Člen xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx na posuzované xxxxxxxx zkoušce, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§17

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx změny v xxxxx složení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření členů xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,

d) xxxxxx zpracování hlášení xxxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 3 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavil, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání a xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx probíhající xxxxxxxx xxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§18

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx klinická xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx, xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx ohlásí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx komise, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx je povinna xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§19

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné a xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. XV xxxxxxxxx II bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §11 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx posuzování xxxxxxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx souhlas, etická xxxxxx posoudí, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§20

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů i x xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Etická xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, a to xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nad xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou, x odůvodnění tohoto xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxx oprávněn, a

f) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx souhlasem; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx si zkoušející xxxxx souhlas vyžádá x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§21

Zamýšlené podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx komisi, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala xxxxxxxxxx. Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 až 20 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§22

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx na xxxxx možnost xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x podpis xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x tomu xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) označení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

2. xxxxxx xxxx prostředku⁴⁾ xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků

1. xxxxxx jedinečných registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx a

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xx zplnomocněného zástupce xxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx prostředku.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx xxx „ohlášená xxxxx“), přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Xxxxx Ústav ze xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§25

(1) Ohlášená osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx podle xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx potvrdit xxxxxxxxx ohlášených xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx zneplatněny, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx dále xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 2.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx takový xxxxx x xxxxxxx výrobce xxxxx.

§27

(1) Xxx xxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn pravidel xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

(1) Prostředek předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „lékař“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanka xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, může xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Prostředek xx vydáván na xxxxxx dále x xxxxxxx, kdy má xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(4) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(5) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx poukaz xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředek určen, x xxxxxxxxxx prostředek x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

Hlava XX

Xxxxx xxxxxxxxxx

§29

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxx vydávány na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán pouze xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná o xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx prostředek může xxx xxxxx pouze x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) oční optik xxxx oční technik, xxxx

x) xxxx lékař.

§30

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xx dálku xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Jde-li x prostředek xxxxx §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§31

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu⁷⁾,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §29 xxxx. 3 x 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§32

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁶⁾ xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X takovém případě xxxx výdejce xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§33

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poukazu se xxxxxxx §28 odst. 4 xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1, vyřadit x uložit xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§35

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x mohla xxxxx,

x) x něhož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x to i x případě, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem²⁾,

c) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁸⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyrábí x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32017R0745

§36

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) x případě, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. XIII xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže xx xxxxx x xxxxxxx uvedené x §35 xxxx. 1 xxxx v případě, xx xxxx x xxxxxxxxx návod x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx⁹⁾.

(6) Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§37

Informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx neplatí x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx xxxxxxxxxx zaveden, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxxxxxx, na níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§38

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx poskytování zdravotních xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx proškolena osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v písmeni x) xxxx b) x má v xxxxxxxxx daného prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§39

(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx typu prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§40

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x&xxxx;xxxxxxxx¹⁰⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹¹⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§41

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem se xxxxxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x případě xxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Jde-li x xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx osoba, xxxxx nepůsobí xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx osobu požadavky xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

§42

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje¹²⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §38 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci provádějící xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou činnost xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem osoby xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, a xxxx xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

§43

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání¹³⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx přezkoušel bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x přezkoušení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.

(4) Pokud xxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§44

Revize xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§45

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx provádí xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx veřejné zdraví, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx posouzení, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§46

Evidence závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po dobu 10 let hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob x x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§47

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) činit xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx nabyl xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxx, xxx xxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx

§48

Xxxxx xxx xxxxx

(1) X případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx opatřeními xxxx

x) omezení xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx trh způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x oběhu.

(2) X xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

CELEX: 32017R0745

§49

Xxxxxxxxxxx opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

§50

Xxxxxxxxx kontroly

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu¹⁴⁾.

(2)Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu.

§51

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx dodá obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 odst. 2 xx 4,

d) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

h) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx účinnost prostředku, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

§52

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx prostředků na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x v xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

i) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx tak, aby xxxxx systém byl x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx součinnost,

o) x xxxxxxx, že dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx neuvede informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x souladu s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

r) nemá x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x případě xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nemá plán xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

e) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 87 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x souladu s xx. 87 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nezadá za xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx y), xxxxxxxx 2 xxxx. d), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo odstavce 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. m) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx i),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), k), n), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 písm. x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx v), xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§53

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 64, 65 xxxx čl. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené v čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx g), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§54

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx prostředků

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) x rozporu x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přepravní xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souladu s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) nebo m),

e) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo 25 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží certifikát x souladu s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), j), x) xxxx x)

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

§56

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxxxx x §17 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 1 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x souladu s §36 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s §36 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §36 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §37 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §38 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,

p) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. 3,

x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx příhody,

t) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústavu.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), m), x), q) nebo x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), s) xxxx t).

CELEX: 32017R0745

§57

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29,

x) poruší xxxxx podle §30 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §31,

x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §32 xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §34 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §34 xxxx. x), xxxx

x) nevyřadí xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), g) xxxx x).

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 5 umístí na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx údajů, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Kč.

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x souladu s §43 xxxx. 2 xxxx. b),

i) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §43 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §43 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravy a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), f), x), x), i), x) x) nebo x).

§60

Xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§61

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx xxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích, x xxxxxxx, že xxxx použití je x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.

(3) Žádost podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů

§62

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

b) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx činnosti podle §5 odst. 2 xxxx. x) nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx v nezbytné xxxx.

XXXXX: 32017R0745

§63

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §62 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x plné výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) ve xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů v xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.

(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §62 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx na zvláštním xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

Zmocňovací ustanovení

§64

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 x §62 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§65

(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(3) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx v okamžiku, xxx jsou informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx x xxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické skupiny¹⁵⁾.

(4) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx provozu xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který xxx xxxxx opatřen českou xxxxxxx xxxxx¹⁶⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxx lze xxxxx xx základě lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§66

(1) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx má x xxxxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. b). Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x).

(3) X xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 xxxx xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx x prostředku, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, nahradit proškolení xxxxx §42 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx podle §43 xxxx. 2 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu prostředku.

§67

(1) Xxxxx provádí xxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§68

(1) Řízení o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x nichž nebylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezahájené, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Klinickou zkoušku xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájenou x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxx.

§69

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ohlášených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců ode xxx spuštění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Xx doby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností stanovených x §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu podle čl. 91 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x xxxxxxx x čl. 123 xxxx 3 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

§71

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§72

Xxxxxxx se:

1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Xxxxxxxx

§73

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

²⁾ Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dodávání xx xxx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

³⁾ Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁸⁾ Příloha č. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 xxxx. i) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

⁹⁾ §3 xxxxxx č. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹¹⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx pozdějších předpisů. §3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹²⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹³⁾ Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁵⁾ Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

¹⁶⁾ Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx zpráva

I. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxx“) o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu, xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx fyzických xx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxxxx evropských xxxxxxx, x to xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990, x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998, x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx provedené Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou upraveny xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx evropském xxxx xx x xxxxxxx xxx 2011-2012 vyskytly xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, byl xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx x přehodnocení x xxxxxx celého xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Odlišné xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x byly vytvářeny xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. X xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Účelem xxxxxxx nového xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx vnitřního xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xx data xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx souladu x xxxxx xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx x zároveň xx nová právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 2015.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx neznamená, xx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx takovým způsobem, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx ustanovení, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022. X xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Z xxxxxx důvodu nyní xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx upravoval xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Zásadní změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx značně zredukovány x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx většina xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

- Xxxxx státní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx x xxxxx zákoně xxxxxxxxxxx, xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxx orgánům nové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx povinny xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx především xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zejména x xxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx xxx. tvrzeními, xxxxx by mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávající xx xxxxx České xxxxxxxxx činnost výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx unijní xxxxxxxx EUDAMED (Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx). X tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx k registraci xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x informování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x dále bude xxxxxxx x xxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx ohlášení xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX-XX zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnosti x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť distributor xxxx povinně registrován x XXXXXXX. X xxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla, xxxxx xx xxxxx xx zhoršení vysledovatelnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, což xx nekorespondovalo xx xxxxxx xx zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

- Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx obnova takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx) umožněna, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxxxx Xxxxx republiky x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x souladu x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx je, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Takto xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odlišně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX bude i xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost, x xx x xxxx xxxxxx, xxx byla x zdravotnických prostředků xxxxxx rizikových xxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x tím byla xxxxxxxxx bezpečnost pacienta, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků X. xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx důvodem pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx čerpání úhrady x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nově nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných xxxx. Neexistuje bezpečnostní xxxxxxxxxx povinnosti, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx optického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, diplomovaným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx optikem xx očním technikem xxxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 113 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nařízení nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, distribuce, dovozu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x také v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx výjimky

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 59 xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody, ale xxxxx xxxxxxx xx x zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx.

Xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X případě, xx xxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx pacienta, toto xxxxxxx xx x xxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx shody, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxx blíže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx postup xxxx xxx zvolen xxxxx xx xxxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nebo xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.

- Klinické xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx řešena nařízením xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Xx členském xxxxx je ponecháno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx posuzovat xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtách stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zapojení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem

Rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx klade xxxxx xx zajištění dozoru xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Národní xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxxx novinkou, kterou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx budou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx relevantní informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Dochází xxx x xxxxxxx nelogičnosti x xxxxxxxxx zákoně, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné xxxxx xxx xxxxx x xxxx x odborným xxxxxxxxx xxx x xxxx bez vzdělání. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzdělání x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX x xx odstupňovaně xxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx vzdělání. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. U xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx jen v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx smlouvami

Novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, tedy xxxxx xxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie by x České xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xx, xx nepřijetí xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x založení Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxx být xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, neboť xxx x xxxxxxx, xx pravidla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x rámci xxxx Xxxxxxxx unie na xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx napříč členskými xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jednak x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Evropskou databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx částce xx xxxxxxx xxx xxxxx a implementace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx XXXXXXX.

Xx vytvoření Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxxxxx, xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předpokládáme, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx budou plně xxxxx z náhrad xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx nová xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xx se xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx “Ústav”). Xxxxxxxxxx xxx lze předpokládat xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx než 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebu navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x XXXXXXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x 38 zaměstnanců xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navýšení, xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsahu xxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx. xxxxxxx xxxxxxxx (x rozsahu min. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx době xxx xxxxxxxxx realizací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx rozpočtu na xxx 2020 a xxxxxxxxxxx služebních x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx značná xxxx xxxxxx xxxxxxx xx straně Xxxxxx, xx xxxxx být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx úkony, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx zákon xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx za xxxxx výrobky. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniknou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x provádění klinických xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zjednodušení, čímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx správního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. rizikové třídy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx nová xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xx xxxxx zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxx xxxxxxx hospodářské xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlášení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakotveno x §15 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx totožný xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §28 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx návrhu xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 roku od xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx komplexně posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x §32 xxxxxx umožňují i x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Ministerstvu xxxxxx x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

Ad §1

Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx adaptací tohoto xxxxx použitelného předpisu xx xxxxxxx právního xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx dává xx xxxxx, že xx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxx se x xxxxxx vztahuje xxxxxxxx 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb. x novelou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

Ad §2

V xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxxxxx se vztahují xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x aby xxxxx xx sjednocení termínů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Ad §3

Ustanovení §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx xxxxxx správy, xxxxx xx x xxxxx své působnosti xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Xxxx).

Ad §4 až 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví (xxxx i „XX“) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx agend, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozího xxxxxx xxx vykonával, a xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xx pouze staví xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxx XX x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx MZ x Ústav xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

X §5 xxxx. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx při provozu Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hlášeních xxxxx §15 xx 17 xxxxxxxxxx Informační xxxxxxxx XX, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Ad §6

X xxxxxxxxx pochybností x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxxx veřejné správy, xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zveřejňování údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x osobách, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx x provozovatelem xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx orgánů xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx samotných adresátů xxxxxxxx povinností.

S ohledem xx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxxxxxxxxx zástupců. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xx zde xxxxxxxxx, xx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) je xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx povinnosti, xxxxxx plní podle xxxxxxxxxxx zákona.

Ad §9

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx obnova x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je původním xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx.

X xxxxxxx x rámcovou xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x to především x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky x rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Ad §10

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxx, xxxxxx členský stát xxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, který xx xxxxxx na xxxx území, xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx x institut xxxxxxx tuzemských výrobců xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zakotvuje xxxxxxxxxx §10 za účelem xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Ad §11 až §22

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

Ad §11 až §13

Zatímco xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků přes xxxxx obsáhlost x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení §11 xx §13 upravují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. X toho xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k náhradě xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxx datu již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případnou xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx zadavateli. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, je pojišťovna xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §12 dále xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky předkládané x xxxxx xxxxxxx x její povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné posouzení xxxxx aspektů plánované xxxxxxxx zkoušky. X xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx se kromě xxxxxxxx zákonného zástupce, xxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx.

Ad §14

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx svobody xxxxxx rozhodování podstoupit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zajištění by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Ad §15 až §22

X xxxxxxxxxx §15 a §22 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prováděním plánované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx či nesouhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále provádí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx také Xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx schopni plnohodnotně xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xx požadavky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x žádostí x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnami xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami. X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx být probíhající xxxxxxxx zkouška x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Ad §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích sjednocuje xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxx vkládána xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxx zdroje, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do XXXXXXX, xxx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovením §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx zjevně xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx tudíž xxxx Ústav sám xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx xxxxxxxxx.

Ad §26

Xxxxxxxxxxx xx zakázáno xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vždy dodávat xx ČR xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx pouze xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx x xxxxxxx xx).

Ad §27

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ad §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní péče xx x ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, o xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohledu). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, ve xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx x důvodu xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X nezměněné xxxxx xxxxxxx opatření xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx xxxxxx, xxx s xxxxxxx xx nutnost participace xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx prodej přímo xxxxxxxxx. Takové zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit vyhláškou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx doby xxx xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx prodloužit až xx 1 rok. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx jak mají xxx uvedeny na xxxxxxx.

Ad §29

Xxxxxxxxxx §29 obsahuje xxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx odstraněn farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx vyhlášce č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako osoba xxxxxxxxxxxxx výdejnu x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx ortoticko-protetické xxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx.

Xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevyžaduje x lékárně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků nejnižší xxxxxxxx xxxxx I, xxx pouze u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxx, ale zároveň xxxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §30

Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Ad §31

X xxxxxxxxxx §31 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxx. informační xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx osobní kontakt x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde již xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx odeslání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Ad §32

Xxxxxxxxxx §32 se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení záměny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx možné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv na xxxxxxx xxxxxxx preference xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informovanost xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx, či xx pro xx xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.

Ad §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x poukazu a xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X situaci, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x xxxxxxx.

Ad §34

Xxxxxxxxxx §34 obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx osoby oprávněné x výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx jeho skladování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx spotřebitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ukládána povinnost xx xxxx 5 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, u xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx vydání, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx např. z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §35

Xxxxx xx x xxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx x rozporu x xxxxxxxx x nařízení, x nichž xx xxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, nebo xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít, musí xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakotvit xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxx elementární xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx řádně xxxxxx xx trh, x je tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, která xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělit xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Ad §36

Xxxxxxxxxx §36 zakotvuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvyšších xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, je třeba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznam do xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta. Xxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozpoznání xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx výrobce.

Poskytovatel nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx použitelný xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. X xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx.

Xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxx v xxxxxxxxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (xxxx s xxxxxxxx xxxxx I), které xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola nebo xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx servisovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx apod.

Ad §37

Ustanovení §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání, a xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nejčastěji xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ten xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X implantovaného zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x informace xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx, jak by xx xxx xxxxxxx xxxxxx x jakého xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx. Kartu xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dalším xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx např. při xxxxxxxxx.

Ad §38

X ustanovení §38 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx velký xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo od xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx distributora či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx instruktáž xxxx xxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx instruktáž xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nutnost xxxxxxxxxxx vyhodnotil xxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx úpravě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III x xxxxxxxx kondomů. Toto xxxxxxxxx nastavení způsobovalo x xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx požadoval, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx potřebnou, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Ad §39

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidského života xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx možnost, aby xxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx zaznamenat xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx objektivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodavateli, xxxx. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neodpovídá.

Ad §40

Ustanovení §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odchylný xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxx zákona x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

Ad §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metrologii x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxx měření.

Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nepůsobí xx xxxxx ČR. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vzdělání x xxxxx x přizpůsobeny xxxx i požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ad §42

X ustanovení §42 xx obsažena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. XXX xx xxx prováděna x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx. Ustanovení nově xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx baterii), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxx provedena, v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxx i xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx oprávněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxx praxi xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX. Pro xxxxxxxxx XXX x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky, xxx požadavky na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxx dokončeného xxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxx, x xx prováděním XXX xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx uvedené třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X provedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Ad §43

X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl napraven xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato doba xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx pokud by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plicního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx odůvodněné zpřísnění, xxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo k xxxxxxxxx konstrukčních xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x provedené xxxxxx řádný záznam. Xxxx xx zde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a minimálně xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu.

I xxx xx zakotvena xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Ad §44

Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zároveň xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Ad §45

X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle čl. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Ad §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx povinnost Ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx nebo xx být xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, a xx xx xxxx 15 xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx xxxxx uživatele, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 let.

Po xxxx 10 let má Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xx povinnost shromažďovat x společně s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx po výrobci xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Ad §47

X ustanovení §47 xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx pacienta.

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. A xxxx xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx kontrole a xxxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx.

Ad §48

X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Je xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx citelným zásahem xx xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

Ad §49

X xxxxxxxxxx §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tedy xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ochrana veřejného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kterému xxxxx xxx zabráněno.

Ad §50

Ústavu xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Pověření xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx neukládá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke kontrole. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x prováděcím právním xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx průkazu xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxx kontrolní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxx stanoven, pak xx tak mělo xxx stanoveno x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx upravovat.

Ad §51 až §60

Přestupky podle xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx korporace tak, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ohrožen xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx xxxxxx stanoveny x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx existuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kategoriemi zdravotnických xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx. xxx xxxxxxx prostých xxxxxx, xxx výrobce složitých x velmi nákladných xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx pohybovat x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx pokut je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového jednání. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nařízením, xx nutné počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx takto: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx… tj. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména

a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,

x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním poměrům x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x přestupku,

g) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

x) x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx účinnosti zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx,

x) x Nálezu XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Ad §61

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx neprošel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

Ústavu xx xxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody dle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx zdůvodnění.

Ad §62 a §63

Předložený xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolením xxxxxxxx zkoušky.

V xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx o xxxxxxx xx žádost subjektů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zálohová xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx za posudek xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do 10 xxx. Xx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx kalkulovány xx xxxxxxx hodinové xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, kdy předložený xxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o klinickou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx krýt xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx, xx xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx úkony, která xxxx vybírána xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxx složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx vrácen xxxxxxxx přeplatek, xx xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náročnost hodnocení xxxxxxx. Xxxx záloh x jednotkovou xxxx xx xxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx bude k xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx vysoce rizikového xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx náročnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx mohou x těchto případech xxxxxxxxx i k xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přezkumem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx složitějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x dalších xxxxx náhradu xxxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx část vrátit xxxxxxxx. Přijaté náhrady xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx spolufinancována xxxx xxxxxxx.

Ad §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnění, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx delegováno xxxxxxx x následné xxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu. Návrh xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení obsažená x tomto xxxxxx xxxxxx.

Ad §65 až §70

Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxx.

Xxxxxx xx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x původního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Stanoví xx xxxxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.

Ad §71

Xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES xx dne 9. xxxx 2015.

Ad §72

Xxxxxxx dochází xx xxxxxxx nařízení xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.

X Xxxxx dne 6. ledna 2020

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx Xxxxxxxxx zprávy RIA

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 nařízení 2017/745
Xxxxxxxxxxxx práva XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 26.5.2020.
2. Xxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2017/745 - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 xxxxxxx xxxxxxxx 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - právně upravit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxx.
3. Agregované xxxxxx xxxxxx zákona
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: Xxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx budou spočívat xxxxxx x jednorázových xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx náklady xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 15 milionů Xx. X této xxxxxx xx zahrnut xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx servisního x xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na XXXXXXX. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx činností xxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravidelné údržby xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxx 2 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tak bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhaduje se xxxxxxx navýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištění činností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Minimálně xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 11 xxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx parametrů xxxxxx státního xxxxxxxx xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxx 2020. Každoročně xxx xxx předpokládat xxxxxxx na výkon xxxxxxxx uložených Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx 21 xxxxxxx Kč xxxxx. Xxxxxx údaje jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x náhrad xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx rovněž čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x některých xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Reálný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konečné xxxx, xxxx záviset xx xxxxx faktorech včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost XX, kdy ČR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x uživatelů. Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptovala, aby xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxx xxx bez xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx x x xxxxxxx zemích XX.
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxx
X x xxxxx xxxx, tak xxxx x xxxx 3.1, xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx týká xxxxxx návrhu zákona xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxx odrazem dopadů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx otevřen xxx XX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků usazených x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx míry xxxxxxx xxxxx volnému xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxx na straně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx. x za xxxxxxxxxx elektronických systémů XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Pokud xx týká xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řadu xxxxxxxxxxxx – např. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy I, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – v xxxxxxx xx uvedeno x odůvodnění. Nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásadně xxxxxxxxx.&xxxx; Nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regulačního rámce x celkově xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x podávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx na územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx): Xx
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Ne
3.6 Dopady xx xxxxxxxxxxxx: ANO
Jednoznačně xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxx xxxxx bude x skutečnost, xx xxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, ale které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů výrobců, x současné xxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx ten xxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zda a xxxxx xxxxxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx určen atd.
3.7 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx: Xx
3.8 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx k xxxxxxxx žen x xxxx: Xx
3.9 Dopady xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx služby: Xx
3.10 Xxxxxxxx rizika: Ne
Míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx xxxxxxxx nařízení. Xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
3.11 Dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx: Xx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x cíle

1. 1 Xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. 2 Xxxxxxxx problému

Současná xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx současné právní xxxxxx xx úrovni XX (viz xxx 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právních předpisů, x rigidnější xxxxx xxxxxxxx, kde odchylky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx vedla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukázala, xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx neustálým xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx projevily xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx.&xxxx; Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx spojení x nedostatkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx pravomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx jazyk, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxxxx komisí

- stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxx České xxxxxxxxx

- xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x centrálně vyhodnoceny

- xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx nařízení by xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx této dosavadní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxx zejména regulace x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x nápravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborné praxe xxx xxxxx u xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx X jako xxxxxxxxx omezující z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx koncepce xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx při adaptaci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx č. 2017/745 xx xxxxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.

1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnice, kterými xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxx prováděcími xxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxx xxx úplnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX

- Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990, x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

- Xxxxxxxx Komise (XX) č. 207/2012 xx xxx 9. března 2012 x elektronických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- Nařízení Xxxxxx (EU) č. 722/2012 xx xxx 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx

- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx Komise 2013/172/XX xx xxx 5. xxxxx 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxx

- Doporučení Xxxxxx 2013/473/EU xx xxx 24. září 2013 x auditech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 920/2013 ze xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Po xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na úrovni XX.

Xxxxx se xxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, servis zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xx xxxx 2015. Xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, xxxxx xx xxxx vhodné x xxxxxx úpravě xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx

- Státní ústav xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Úřad xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx

- výrobci zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zástupci

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¨

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- pojištěnci

- zdravotní xxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

1. 5 Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xx zohledněním xxxxxxxxxxx, xx x datu 26.5.2022 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x to xx xxxxxx xxxx nařízení č. 2017/745.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxxx xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu

- xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx inovativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx pracovníků

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úsilí členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Tyto xxxx xxxx xxx ale xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx právní regulace xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxx zákona obsažena. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví, x zajištění konkurenceschopnosti xxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trhu EU.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Česká xxxxxxxxx xx nedodržela xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx představuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx by byly xxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysledovatelnost zdravotnických xxxxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx jednotně xxx všechny xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxx umožnění xxxxxxxx xxxx spolupráce. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. Pokud by xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx vystavila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepřehlednému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx partnerem xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Varianta 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení 2017/745. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Ponechat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx č. 2017/745

Varianta 3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x to x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx adaptaci nařízení č. 2017/745 xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxx s cíli xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx č. 2017/745, x která xxxxxxxxx rušený xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, používání, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, novelizovat. Novela xx ponechala v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a x xxxxxxx x xxx by xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx zákon xx xxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x nařízení č. 2017/746.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx (varianta 1 x 2)

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).

Jedná se x xxxx oblasti

- xxxxxxxxxxxxx a výdej

- xxxxxxxxx

- servis

Podvarianta 1

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxx bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x dosavadní xxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

U výše xxxxxxxxx oblastí zcela xxxxxx xxxxxx úpravu.

Podvarianta 3

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, xxx je xx vyvoláno xxxxxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.

x) X xxxxxxx předepisování xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x osobě xxxxxxxxx x xxxxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx povolání

b) X xxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x) v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x xxxxx x požadavcích na xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků. Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dobu xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nákladů x přínosů x xxxxxx vyhodnocení

Varianta 1

Xxxx xxxxxxxx není spojena x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.6. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, vznikla xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxx xx následek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Nebyly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hospodářským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Nebyly xx splněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxx, xxx však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 2

Řešení xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx musela být xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Dále xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravu, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx chaotickému xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x dalším xxxxxxxxxxx xx pak xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746, xxxxx xxxxxx účinnosti 26.5.2022.

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy za xxxx xxxx účinnosti.

Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plynoucími z xxxxxxxxxxx právní úpravy.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nespadajících xx xxxxxxxxxx nařízení, xxxx xx vhodnějším xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x nařízení č. 2017/746. Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xx xx 26.5.2022, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxx se o xxxxxx xxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x.3. x xxx xxxxxxxx, xx xx nejedná x xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tato xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx následujících xxxx xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci.

Varianta 5

Xxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx zákona xx xxx doprovázen xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746.

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx 1

Xxxxx xx x xxxxxx, xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, neboť xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování neekonomické xxxxxxxx xxxx znamenat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx 2

Zvolení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx systému, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné

Podvarianta 3

X tomto xxxxxxx by bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X velké xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která již xx xxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xx pouze x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I. xxxxxxxx vydávat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředků (dosud xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx způsobilé xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, komplikované x xxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx potřebné xxxxxx x potenciální zvýšení xxxxxx xxx výdeji. X xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx předepisovat x nelékařský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému xxxxxxxxx xxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci uvedeni (xxxxxxxxx xxxxxx, dětská xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tak xx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxx.

X případě změny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx a xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nesporně xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx požadavky budou xxxxxxxx xxxxx přesně x xxxxxx.&xxxx; Realizace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx x zpřesnění xxxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx věd x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx věd xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem osoby xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x určitě, x je xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx praxi xxxxxxxx x xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2 nebo 3.

Xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, IIB a XXX.

Xxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxx xx stanovení doby xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx praxe x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, co xx xxxxxx odbornou xxxxx. Text xx xxxxxx, srozumitelný a xxxxxxx tak snižuje xxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x tím x x zajištění větší xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx. systém xxxxxxxxxxx pojištění ve xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku naopak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů x xxxxxxx zátěže hospodářských xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným nařízením č. 2017/745 xxx k xxxxx xxxxxxxx v xxxx 1.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx podnikatelské xxxxxxxxx, xxx xx uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Varianta 2

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx xxxxxxxx se xx xxxxx důsledcích xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. X xxx xxxxxxx vysoké riziko xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, x x neposlední řadě xx xxxxx xxxxxxx x negativní xxxxxx xx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nařízení.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx a srozumitelnou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxx 1.5.Zcela by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxx xxxxx xxxx varianty xx přineslo jasnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptovaného nařízení, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx souvisí x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx konstatovat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx 5

Řešení xxxxxxxx x této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 xxxx x xxxx stanovenému x xxxx 1.5.

Xxxxxxxxx xxxxxx variant a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

Varianty 1 x 2 xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx a x xxxx plynoucí riziko xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx nenaplňují xxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.5.

Varianty 3 x 4 xxxx xxxxx k jasnější x xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x 1.5 xxxxxxx xxxxx z xxxxx. X xxxx xxxxxx by přinesla xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Stanovené xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx činností (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx varianta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.

X xxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.

4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx

x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxxxx xxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx právní úpravu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (blíže xxx důvodová xxxxxx)

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxxxxx na cíle xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx xxxxxxxxx předpisy

b) xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxxx navržené regulace xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulované oblasti.

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením 2017/745 x xxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx). Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cíle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zhodnotit xx uplynutí 3 xxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx regulované xxxxxxxx x na xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx poskytování servisu

- Xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxx povolování xxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxx přezkumu XX xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7. Konzultace x xxxxxx dat

Data xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Konzultace xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx SÚKL, ÚNMZ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxx. Xxxxxxx Rrahmaniová

vedoucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tel.: 224 972 365

Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. jiný xxxxxx xxxxxxx)	Xxxxxxxxxxxx předpis EU
Ustanovení (xxxx, §, odst., xxxx., apod.)	Celex č.	Ustanovení
§1 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 101
§3	32017R0745	Čl. 101
§4	32017R0745	Xx. 101
§5 odst. 1	32017R0745	Xx. 101
§5 xxxx. 2	32017R0745	Xx.101
§5 xxxx. 2	32017R0745	Xx.87 xxxx. 10
§6 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 4 xxxx. 1
§6 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 5 odst. 5
§7 xxxx. 4	32017R0745	Čl. 30 odst. 2
§8 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 10 xxxx. 14
		Xx.11 xxxx.3 xxxx. x)
		Xx.19 xxxx. 1
§8 odst. 2	32017R0745	Xx. 10 xxxx. 11
§8 odst. 2	32017R0745	Čl. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx
§8 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 31 odst. 5
§8 xxxx. 5	32017R0745	Xx. 21 xxxx. 2
§9	32017R0745	Xx. 17
§11 odst. 1	32017R0745	Xx.69 xxxx. 1
§11 odst. 2	32017R0745	Xx.69 odst. 1
§11 xxxx. 3	32017R0745	Xx.69 xxxx. 1
§12 odst. 1	32017R0745	Xxxxxxx XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx
§12 odst. 4	32017R0745	Xx. 63 odst. 7
§12 xxxx. 5	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§12 xxxx. 6	32017R0745	Xx.70 odst. 7
§12 xxxx. 7	32017R0745	Xx.70 odst. 4
§13 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 5	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§13 xxxx. 6	32017R0745	Xx. 82 xxxx.2
§14 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 67
§14 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 67
§15 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§15 xxxx. 2	32017R0745	Čl. 62 xxxx. 3
§15 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§16 xxxx. 2	32017R0745	Čl.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec
§16 xxxx. 2	32017R0745	Čl. 71 xxxx. 1 x 2
§16 xxxx. 3	32017R0745	Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx
§16 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 71 xxxx. 1 x 2
§16 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 71 xxxx. 1 a 2
§17 xxxx. 2	32017R0745	Xx.62 xxxx.3 xxxxx pododstavec
§17 xxxx. 4	32017R0745	Příloha XX, xxxxxxxx III, bod 3 druhý pododstavec
§18 xxxx. 1	32017R0745	Čl. 62 xxxx. 3
§18 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 62 odst. 3
§19 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Čl. 62 xxxx. 3
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§21	32017R0745	Xx. 62 xxxx. 3
§22 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Čl. 62 xxxx. 3
§22 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx.76 xxxx.1
§35	32017R0745	Xx. 5 xxxx.5
§36 xxxx. 4	32017R0745	Xx. 27 xxxx. 9
§37 odst. 2	32017R0745	Xx. 18 xxxx. 2
§37 xxxx. 3	32017R0745	Xx. 18 xxxx. 3
§45	32017R0745	Xx. 88 xxxx. 2
§46 xxxx. 3	32017R0745	Čl. 89 xxxx.2
§46 odst. 4 x 5	32017R0745	Xx.89 xxxx. 3
§47 xxxx. 2	32017R0745	Čl.87 xxxx. 10
§48	32017R0745	Čl.95 xxxx. 7
§48	32017R0745	Xx. 97 odst. 2
§49	32017R0745	Xx.98 odst. 1
§51 xxxx. 1	32017R0745	Xx. 113
§53 xxxx. 1 x 2	32017R0745	Xx.113
§54 xxxx. 1	32017R0745	Čl.113
§55 xxxx. 1	32017R0745	Xx.113
§56 xxxx. 1	32017R0745	Xx.113
§61 xxxx. 2	32017R0745	Xx. 59 odst. 1
§62	32017R0745	Čl. 111

Xxxxx xxxxx www.psp.cz

Plné znění - Sněmovní tisk - 696/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxx zpráva

I. Xxxxxx xxxx

XX. Zvláštní xxxx

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Plné znění - Sněmovní tisk - 696/0

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích

696/0

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX X XXXXXXXXX

ČÁST JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxx zpráva

I. Xxxxxx xxxx

XX. Zvláštní xxxx

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.