Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích
696/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx …&xxxx; 2020
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“)
a) xxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícími xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přestupků.
(2) Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§2
Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“),
x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxx,
x) jmenuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
x) xxxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 96 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Ústav
§5
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nejedná-li xx x xxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 až 58 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx dále x xxxxxxx prostředků xxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx své působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Evropské xxxx,
x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x čl. 98 odst. 1 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,
4. xxxxxxx prostředku x xxxxx,
5. omezení xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §61 odst. 2,
x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na trh3),
i) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx skutková xxxxxxxx xx stanovena xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s §17 xxxx. 1,
p) podává xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
q) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3.
(3) Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu
a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, místo x xxxxx narození; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx,
(4) Ústav při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, a xx v rozsahu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby,
c) agendový xxxxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxx registru xxxx,
x) identifikační číslo xxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) právní xxxxx,
x) xxx datové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx datová schránka xxxxxxxxxxxx,
x) statutární xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx x xxxxx právnické osoby,
j) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx využívá xxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx registru územní xxxxxxxxxxxx, adres x xxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§6
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.
(2) Pokud Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx, podá žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zastaví.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, že jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx riziko xxx veřejné xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xx úřední xxxxx Xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx však xxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k podávání xxxxxxxx x žádostí Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx případech x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžadován přístup xx zaručenou identitou. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxx §8, §10, §17 x §23 x xxxxx čl. 16 xxxx. 4 x čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce odstraní x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vazbu xxxx výrobcem xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podávají distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
CELEX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI
§8
Povinnosti xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedené v čl. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(3) Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 31 odst. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx zakázku,
c) informaci x xxxxxxxx činnosti.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx za období 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xx xxxxxxxx.
(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§10
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli formou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY
Obecná xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
§11
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xx xxx tyto případy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx předcházejícímu dni, xxx má xxx xxxxxxxx zkouška zahájena. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx probíhá x xxxxxxxxxx zjistí, xx vyvstal xxxxx, xxxxx xx jinak xxxx x vypovězení xxxxxxx, xx oprávněn xx zadavateli požadovat xxxxxxx xx xxxxxx, x xx xx xx xxxx smluvené xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě pojistitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není dotčena.
(3) Xxxxx pojistitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§12
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxx zkoušku.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.
(3) X&xxxx;xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx svéprávná, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxx osoba. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zjištěn.
(5) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;čl. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx.
XXXXX: 32017R0745
§13
(1) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a Xxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx krytí xxxxx přílohy č. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx provést klinickou xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. XV kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx ukončení x xxxxxx do 3 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx.
(6) Čl. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Ústav může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončit.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
§14
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx svoboda, nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx na xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x klinické xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxx xxxxxx
§15
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx převažují xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zvolených xxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx nad průběhem xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§16
(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx složena xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxx závislém postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx zvolí xx svého středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx prokazuje xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxx etické xxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx potvrdit, xx xxxx mu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§17
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků ustavení x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x jejím xxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změny v xxxxx složení. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení xxxx xxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat minimálně
a) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx plánování a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vedení těchto xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce,
d) xxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxx a informací xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce x xxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska,
f) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to po xxxx nejméně 3 xxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících klinických xxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické komisi. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx převezme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§18
(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška, xx které bylo xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx ke změnám x xxxxx složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx. Vyjádřit xx xxxxx jen ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, záznam stanoviska xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§19
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx stanovenými přílohou č. XV xxxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxx
x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uspořádání,
b) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx podle přílohy č. XV xxxxxxxx II xxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška provedena, xxxxxxx požadavky čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx subjektech, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) posoudí text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx dostatečně zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxx zkoušce x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx odměny.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§20
(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce na xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etické komisi xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x x xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x posouzení xxxxxxxx xxxxxxx etickou komisí, xxxxxxx pak xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna si x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, případně identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx členů etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění tohoto xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxx etické xxxxxx, xxxxx je x xxxx oprávněn, x
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x uvede, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, která xxxxxx stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxx změny. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části dokumentace, x níž xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx protokolu vztahují. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx vydala stanovisko. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xx 20 obdobně.
CELEX: 32017R0745
§22
(1) Etická komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky, x xxxx etická xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odvoláván, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
c) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas odvolán x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky,
d) xxxxx odvolání souhlasu x xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX
§23
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, a xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx4) uvedený x xxxxxx k xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx5), xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §42 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxx §43 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
§24
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23 (xxxx jen „ohlášená xxxxx“), přidělí registrační xxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.
(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz osoba, xxxxx ohlášení podala, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx Ústav ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx údaje xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Ústavem. Po xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx rozhodne o xxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§25
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to do 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne posledního xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx 30 dnů přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx správnosti údajů xx lhůtě podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, stávají xx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx osobu uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění obnovit. Xxxx-xx údaje podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx podle odstavce 2 věty xxxxx.
(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění podle xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.
§26
(1) Dodání xxxxxxxxx, xxxxx xx laickou xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx takový návod x xxxxxxx výrobce xxxxx.
§27
(1) Xxx účely xxxxxx zákona se xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x skladování prostředku xxxx uskutečňováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§28
(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (dále xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který i x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, jestliže xx nepoužívá xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz xxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(4) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(5) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxx.
Xxxxx XX
Xxxxx prostředku
§29
Podmínky xxxxxx prostředku
(1) Prostředky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek může xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx optiky nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Prostředek, x xxxxxxxx rizikové xxxxx I, xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, nebo
c) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx
x) oční xxxxx.
§30
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx objednávek osob xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Jde-li x prostředek podle §28 xxxx. 2, xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx požadavky xxxxx §29 xxxx. 3 x 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§32
Záměna prostředku
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx x rámci xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx6) xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“. X takovém xxxxxxx xxxx výdejce xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.
§33
Xxxxx z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx x poukazu xxxxxxxx údaje původního xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x údaj x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 4 obdobně.
§34
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,
x) předávat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx způsobilých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,
x) uchovávat všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28 odst. 2 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1, xxxxxxx x uložit xx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXXX PROSTŘEDKU
§35
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xx jedná o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x této xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x mohla vědět,
b) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, popřípadě zaveden xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem2),
c) xxxxxxx xxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx8),
x) xxxxx xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
x) x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel zdravotních xxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX 32017R0745
§36
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxxxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,
e) byl x prostředku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) x případě, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přiložil, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem odstranit xxxx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx provést o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
a) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž,
b) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx9).
(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§37
Informace xxx uživatele xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x českém xxxxxx; povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neplatí u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, a informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§38
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od osoby xxxxxxx x písmeni x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Zvláštní použití xxxxxxxxxx
§39
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§40
(1) Xxxxx jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle zákona x vojácích x&xxxx;xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx z povolání xxxxxxxx se zdravotní xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z povolání11) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx11), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§41
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxx třídy X, xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxx osoba, to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxx §42 xxxx. 4 x 5 x §43 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx může dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx12).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §38 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx13) xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx po xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§43
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX, byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání13) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání13) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx těchto oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,
c) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x používání.
(4) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce nebo x prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.
§44
Revize prostředku
(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx vedle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxx podle odstavce 1 se rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx x plynová xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxx X
Xxxxxxxxx
§45
Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx čl. 88 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 let.
(2) Ústav xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x souladu x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx došlo na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob.
(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx dostatečná, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§47
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx k xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
b) xxxxxxxxxxx výrobci a Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2)Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
CELEX: 32017R0745
Hlava XX
Xxxxx nad xxxxx
§48
Xxxxx xxx trhem
(1) X případě postupu xxxxx čl. 95 xxxx. 7 x čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) omezení xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,
b) xxxxxxx prostředku x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
§49
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X opatřeních xxxxx čl. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX A XXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx dozoru nad xxxxx Xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx14).
(2)Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použije,
b) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx §29 odst. 2 xx 4,
x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x rozporu x čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx obchodní činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x shodě prostředku,
h) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxx, uvádění prostředků xx trh xxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx
x) xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c),
c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx k).
CELEX: 32017R0745
§52
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx označení XX x souladu x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v souladu x čl. 10 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxx trvale k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
i) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 xxxx čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,
l) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
n) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx neuvede informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
p) jako xxxxxxx, který není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neaktualizuje nebo xxxxxx v českém xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
v) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 odst. 10 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxx čl. 83 nevychází z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze III xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx šetření v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) nepostupuje xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x souladu s čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) nevypracuje, průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 odst. 4, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxx svého xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. t), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx o) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx
x) 30 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
XXXXX: 32017R0745
§53
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 64, 65 xxxx čl. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx uchovávání veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické zkoušky, xxxx xx dodržel xxxxxx stanovený x čl. 75 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
h) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo k) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx g), xxxx
x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a).
CELEX: 32017R0745
§54
Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Dovozce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx trh, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neověří, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),
x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), n), x) xxxx x), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§55
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 dodává xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,
x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku,
g) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx skladovací xxxx přepravní podmínky x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
j) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x), x), l) xxxx m)
d) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), n) xxxx o), xxxx
x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).
XXXXX: 32017R0745
§56
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §17 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §17 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx funkcí xxx provozován v xxxxxxx x §36 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu s §36 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §36 odst. 1 xxxx. e),
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §36 odst. 3,
j) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §36 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §36 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §37 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. 2,
n) nezajistí, xxx prostředek obsluhovala xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §38 xxxx. 1,
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §42 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
s) v xxxxxxx s §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dokumentace, xxxx
x) x rozporu x §47 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), q) xxxx x), nebo
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), f), x), x), s) xxxx x).
XXXXX: 32017R0745
§57
Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §29,
b) poruší xxxxx xxxxx §30 xxxx. 2,
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uvedenou x §31,
d) v xxxxxxx s §32 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §32 odst. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §32 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §34 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §34 xxxx. b),
i) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §34 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §34 xxxx. x).
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).
§58
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §28 odst. 5 umístí na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.
§59
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. a),
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III xxxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §42 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §42 odst. 5,
x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §43 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx prováděna x xxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. b),
i) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxxx požadavky podle §43 xxxx. 2 xxxx. c),
j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x §43 odst. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. 3, nebo
l) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 odst. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e), f), x), x), x), x) x) xxxx x).
§60
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.
XXXX JEDENÁCTÁ
USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX
§61
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, že
a) jde x použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,
b) xx trhu není xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxx xx x zájmu bezpečnosti xxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx.
(2) V souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx uvedení na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky xxxxxx xxxxxx doložení.
(4) X xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§62
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx je povinen xxxxxx náhrady výdajů xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. l) xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých činností x xxxx záloh xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
XXXXX: 32017R0745
§63
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §62 odst. 2 písm. x) xx c) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) ve xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §62 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení
§64
Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6, §36 xxxx. 6 a §62 xxxx. 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§65
(1) Právní xxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Distributor, xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx x okamžiku, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku ohlašuje xxxxxxxx název a xxxxx generické skupiny15).
(4) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx xxxxx16), xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, že xx x něj prováděn xxxxxx x souladu x xxxxx zákonem.
(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
§66
(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 2 je xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poučením xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání podle §42 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. b).
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx §42 nebo xxxxxx xxxxx §43 xx xxxxx u prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §42 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §43 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx pětiletou xxxxx x provádění servisu xxxxxx xxxx prostředku.
§67
(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx povolených xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§68
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nezahájené, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bude systém xxxxxxx.
§69
(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributorem nebo xxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xx doby zřízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §23 až 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
§70
(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx čl. 91 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx x souladu x čl. 123 bodu 3 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx předpis
§71
Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§72
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§73
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxx vyhlášení.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 90/2016 Sb., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Zákon č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxx“) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x účinném xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, používání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic, x xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x konsolidovaném xxxxx, směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990, x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx (xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony provedené Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxx prováděcími xxxxxxxx (nařízením xxxxx č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx č. 55/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nereflektuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020. Uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxx trhu xx v xxxxxxx xxx 2011-2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tlak, xxx xxxxx k přehodnocení x xxxxxx celého xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/EHS x 98/79/ES x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx vytvářeny xxxxxxxx xxx vnitřní xxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx především xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX mohli xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxxxx s touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx a zároveň xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vhodně xxxxxxxxx poznatky z praxe xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xx roku 2015.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx tak přijetí xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxxxx implementace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xx xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx již řešené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx však musí xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, stanovuje xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xx x účinností xxx xxx 26. xxxxxx 2022. X ohledem xx xxxx nařízení xxxx nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx evropské úpravě xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxx, xxx upravoval xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Zásadní změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxx státní xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zajistit. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx tedy xxxxx xxx tzv. xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx k xxxxxxxx podobě zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nově s xxxxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX (European Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uveden Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informování veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx x elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x dále xxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx ohlášení xxxx xxxx uvádět xxxx xxxxxxxx UDI-DI zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx x zajištění transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx povinně registrován x EUDAMED. V xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zavedena nebyla, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, což xx nekorespondovalo se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Obnova xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxxx na rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (určeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx, x xx při dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění obnovy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx způsob regulace xx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx negativní postoj Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Důvodem xxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xx, xx x případě obnovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx opakovaným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, IIb x XXX xxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikových tříd xxxxxxxx odborná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxx. Xx změně xxxxxxxx výdeje xxxxxxx x rámci nejpočetnější xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxx čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Na výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx nově nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby výdejce, xxxxx x praxi xx xxxx xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Neexistuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. xxxxxxxx třídy, xxxxx vydat pouze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx také x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, diplomovaným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očním technikem, xxxx očním xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx očním xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx povinnosti xxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 113 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx plně xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu, x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, používání x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x čl. 59 xxxxxxx, že příslušný xxxxx může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svěřuje x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxx o použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak xxxx xxxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích.
Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx zvolen pouze xx xxxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, nebo xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.
- Klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx stanovil příslušný xxxxx, který xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zapojení x xxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxx uvedeného x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx konání xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx
Xxxxxx oblast xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem xx xxxxxxxx upravena x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tato xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ochranu zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxx nebo má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno.
- Xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
V xxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxxx zákonu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx. xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, jimž byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X novém xxxxxx jsou nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxx x nápravě nelogičnosti x současném xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx u xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx než u xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx kladeny pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tříd IIa, XXx a III x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxxxxx definovány. U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stěžejní xxxxxxxxx xx aktuální proškolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx a Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx a svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích xx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právo Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, ale xx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx adaptace národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx ucelený x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, že xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být účinně x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Nezanedbatelným xxxxxxx xx x xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x může být xxxxxxxx řízení xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implementační xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx pravidla budou xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jejíž výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Porušením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné implementace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx mít xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx pojišťovny
- osoby xxxxxxxxxxx servis
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. X xxxx částce xx zahrnut jak xxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx personálu x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx EUDAMED.
Po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit náklady xx výši 2 xxxxxxx Kč ročně.
Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxx provoz, xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx kapitol. Xxxxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx, xx se xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx “Ústav”). Xxxxxxxxxx xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxx zatíží xxxxxx rozpočet xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a administrativními xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx 21 xxxxxxx Xx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, neboť x xxxxx XX xxxxxx xxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx servis) x xxxx xxx 32 xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pracovníků celkem x 38 pracovních xxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxx nad xxxxx, xxx x oblast xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x EUDAMED.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhovaný xxxxx navýšení x 38 xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx vypracována xxxxxxx varianta, xxxxx xxxxxx zabezpečení výkonu xxxxxx x nezbytném xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx míst.
Tato uvedená xxx. nouzová xxxxxxxx (x xxxxxxx xxx. 11 xxxx) xx x xxxxxxxx době xxx zajištěna realizací xxxxxxxx sjednaných xxx xxxxxxxx parametrů návrhu xxxxxxxx rozpočtu xx xxx 2020 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx státní správa xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx subjektů. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx zmíněné xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx používáním xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx subjekty, xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx velmi xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx vyhodnoceny xxx v xxxxx xxxx projednávání. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čímž xxxxx xx snížení xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě.
Jako xxxxxxx xxx uvést xxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx již nadále xxxxxx xxxxxx pod xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx ohlašovací povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek X. rizikové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx rovněž xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx určený účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx xxxxx zákona xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxx návrhem xx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dřívějšího právního xxxxxxxx, xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakotveno x §15 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xx totožný režim xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §28 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, tj. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx před neoprávněným xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze xxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxx negativní xxxx xx bezpečnost a xxxxxx xxxxx. změny xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxx v §32 xxxxxx xxxxxxxx i x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxx §1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xx adaptací tohoto xxxxx použitelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx dále xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx směrnice 98/97/XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb. a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
V xxxxxxxxxx §2 xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxx výrobků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx Úřad).
Ustanovení výslovně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Ústav“) xxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Většinu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni, xx xxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx s xx xx zkušenosti. Převážná xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx ustanovení xx xxxxx xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výkonu je xxxxx Xxxxx. Účastníci xxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x Xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech XX xx XX x Ústav xxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx.
X §5 odst. 3 xx 5 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x údajům obsaženým x xxxxxxxxxx registrech xxx, xxx mohla xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §15 xx 17 dodržována Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ČR, xxx xx xxxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx poskytnou stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxx posuzovaný xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. X případě, xx Ústav xxxxxx xx základě dostupných xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxx, správa, shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o osobách, xxxxx mají nařízením xxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost.
Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx, jehož správcem x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx informovanost veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx na xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx xxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx, v xxxxx jazyce xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx dále upřesňuje, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxxxxx návrhu xxx xxxxxxxxxxx pacienta) je xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost pro xxxxxxxxx efektivního xxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plní xxxxx xxxxxxxxxxx zákona.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx vnitrostátním xxxxxxx řádem xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxx použití.
V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x důvodu bezpečnosti xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, ustanovení §9 xxxxxxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České republiky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx používání xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Tímto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxx xxxxx, za xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxx xxxxxxx tuzemských xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanovuje formu xxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení §10 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx certifikátů xx xxxx xxxxx čtvrtou xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx definic, přes xxxxx xxxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx provádí. Nyní xxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx části, xxxxx xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx upřesněny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §11 xx §13 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x uvedených ustanovení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vzniklé xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne zahájení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxxx Xxxxx.
Xxxxxxxxxx §12 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předkládané x xxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx. S xxx také souvisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x dokumentací xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxx důkladného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního orgánu xxxx možné x Xxxxx xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx zahájit.
Zákonem xx xxxxxx xxxxxxxx zjišťování xxxxxx nezletilé xxxxx x možné xxxxxx xx klinické xxxxxxx. Xx-xx xx přiměřené xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx nezletilé osoby, xxx se xxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx omezeno xxxxx xxxxxx svobody. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx svobody xxxxxx rozhodování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §15 x §22 zákona xx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx definovanou, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x prováděním plánované xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastnit. Xxxxxx komise následně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxxx dohled. X xxxxxxx zjištění nedodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxx Xxxxx. Xxxxxxxx zkoušky budou xxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, včetně jejích xxxx x xxxxxxxxxx. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný souhlas x xxxxxxxxxx změnami xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx zániku xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxx a podat xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx. X případě, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx pozastavena.
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sjednocuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx úrovni je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx, xxxxxxx činností xx nařízení xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, tak xx, xxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlašovací xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx x výjimkou xxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx zachování xxxxxxxxx x aktuálních xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, xx xxxxxx jsou data xxxxxx jako platná x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků odesílat xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost x xxxxxxxxxx nahlášených údajů. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx život člověka, xxxxx xx byly xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2). Distributor xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba x nevydal ho).
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na trhu xxxxx xxxxxxxx prostředky. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti pacienta xxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxxx čerpání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (tedy preskripční x indikační xxxxxxx - xxx x xx jakých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, stanoveno x xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X nezměněné xxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xx xxxxx lékaře, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xx poukaz xxxx žádanku xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx na 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího tuto xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné případy xx možnost prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §29 obsahuje xxxxxxxxx výčet osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, smluvním xxxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 písm. x) xxx 2. xxxxxx x. 48/1997 Xx. xx xxxx xxxxxxx). X důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx ve xxxxxxxx č. 99/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx již nevyžaduje x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejnižší xxxxxxxx třídy X, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyšších xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxx x bezpečném x správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §30 xxxxxx definici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoví xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poukaz x xxxxxxxxxxxxxx důvodu. Xx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §31 xxxx xxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx zajišťujících zásilkový xxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx používáním, je xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx tzv. informační xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zde již xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx pracovních dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx výdejce xx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od předchozího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx. Xxxxx lékař xxxxxx výslovně xxxxxxxxx, xxx xx výdejce xxxxxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx předepisujícího xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nikoliv xx xxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx mohou rozhodnout xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vyhovuje, xx xx pro xx xxxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkt xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x poukazu x xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxx x poukazu.
Ustanovení §34 xxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji zdravotnického xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx uchovávat poukazy xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuhrazené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx xx jejich vydání, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx xxxxxxxxxxx vady xx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 zákona, vyřadit x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx zakazuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pochybnosti x xxxxxx bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít a xx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elementární xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx užíván xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, byl řádně xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §35 xxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x situaci, xxx xx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx XXx x XXX, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx včasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není použitelný xxxx k němu xxxx k dispozici xxxxx k použití x xxxxxx xxxxxx. X nadále x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx IIa.
Nově xx, xxxxxx předchozímu zákonu xxxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxx X), xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx XXX. Takové xxxxxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx vést xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skupině xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výhradně x xxxxxx jazyce. Uživatelem xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx k xxxxxxxxx příslušné informace xxx, aby svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Smyslem xxxxxxxxxx xx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x garantovat zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx by měla xxx xxx pacienta xxxxxxx tak, xxx xxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a jakého xxxxxxx xx xx xxx zdržet. Xxxxx xxxxxxx využije x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxx. při xxxxxxxxx.
X ustanovení §38 xx xxxxxxxxx povinnost, xx obsluhovat zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xx stanovil výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x uchovávat x provedených instruktážích xxxxxxx.
X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx velký xxxxx xx xx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoba, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx instruktáž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx na veškeré xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III s xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxx proškolena výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xx potřebnou, xxxxx xxx nastavená xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx situace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxxx postup xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lékař xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx objektivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx-xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §40 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxxxx xxxxxx ustanovení k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx funkcí x xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx svou činnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby i xxxxxxxxx osoba, tedy xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxx pracovníci, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx i požadavky xx dokumentaci x xxxxxxxxx servisu.
V xxxxxxxxxx §42 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx prováděna x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. teploměr na xxxxxxxxxxx baterii), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx provedena, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne xxxxx xxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx užívány i xxxx let. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx praxi xxxx mohla být xxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxxxx formulováno xxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx IIa, IIb x XXX. Pro xxxxxxxxx BTK u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx definovány podmínky, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x stupně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx být protokol xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §43 xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je stanoven xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xx elektrické zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. selhala xxxxxxxx xxxxxxx plicního ventilátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxxx x elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx vždy, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x případě, xxx došlo x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznam. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx x minimálně xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §44 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §45 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx podle čl. 88 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §46 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxx 15 xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx.
Xx dobu 10 xxx xx Xxxxx povinnost evidovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která dostal xx uživatelů xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx povinné xxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xx povinnost xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx po výrobci xxxxxxx dokumenty nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §47 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx evidenci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, je povinen xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx §48 xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnout xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx či z xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Je tedy xx xxxxxxxx zájmu, xxx taková xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx nejrychleji, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pozdní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zcela otupit xxxx xxxxxx x xxxx k nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.
X ustanovení §49 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x důvodu ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx nejrychleji, aby xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.
Ústavu xx svěřena kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X průkazu: Kontrolní xxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této formy xxxxxxxx ke xxxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxx dalších kontrolních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zavádět xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx být xxxx xxxxxxxx, pak xx tak xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jej xxxxx nepovažujeme xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx definuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx návrhu zákona x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx sankcí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx spektrum x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachován xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Sankce xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a výše xxxxxx xxx musí xxxxxxxx např. jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných při xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální odhadnutelnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx skutkové xxxxx xxxxxxxx, a xx včetně možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x právní xxxxxx dané nařízením, xx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx… xx. výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o přestupku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů se xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxx xxxxx poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména
a) x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
x) k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
e) x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
f) x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
x) x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x povaze xxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) x Nálezu XX xx. xx. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx mimořádné případy xxxxxxxx, xxx na xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx povolilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neprošel standardním xxxxxxxx posouzení shody xxx pravidel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Ústavu je xxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx pacientů. Xxxxx se o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
V obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s povolením xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dané xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx 10 xxx. Xx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděnou xx základě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx náklady xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x pohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx podanou xxxxxx x xxxx xxxxx, xx částečné xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxx složí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, ze xxxxx xxxx žadateli vrácen xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx vyzýván x doplacení nedoplatku. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záloh x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx dopadů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neměly xxxxxxxx xxxxxx 80 xxx. Xx. Pokud xxxx bude x xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx rizikového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxxxx konzultací, x xxxxxxx xxxx mohou x xxxxxx případech xxxxxxxxx i x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daných v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velice xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx, kdy je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx náhrady xxxxxx jsou příjmem Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je spolufinancována xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je delegováno xxxxxxx x následné xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x tomto xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx §§65 xx 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a servisu x případě zániku xxxxxxx.
Xxxxxx je dána xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015.
Zákonem dochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 54/2015 Sb., nařízení xxxxx č. 55/2015 Sb.
X Xxxxx dne 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX DOPADŮ REGULACE
Shrnutí Xxxxxxxxx zprávy XXX
|
1. Xxxxxxxx identifikační xxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích |
|
|
Zpracovatel / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabytí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 26.5.2020 x xxxx xxx čl. 123 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 |
|
Xxxxxxxxxxxx práva XX: Xxx XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS Termín pro xxxxxxxxxxxx 26.5.2020. |
|
|
2. Cíl xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx - xxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx nařízení 2017/745 - xxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxx úpravu, xxxxxx x xxxxxxxxx xx 26.5.2022 přinese xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/97/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX, - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx nařízení 2017/745 xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x jeho xxxx. |
|
|
3. Xxxxxxxxxx dopady xxxxxx zákona |
|
|
3.1 Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx: Xxx |
|
|
Xxx předpokládat, xx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednak x xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxx xxxxxxx xxxxxxx x vybudováním Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. a xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 15 xxxxxxx Xx. V xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxxx systému xx XXXXXXX. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx Národního informačního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich činnosti xxxxxxx. Odhaduje xx xxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx o 38 xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxx x minimálně 11 xxxxx xxxx s xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státního rozpočtu xx xxx 2020 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx míst xx xxx 2020. Xxxxxxxxxx xxx xxx předpokládat xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx výši 21 xxxxxxx Xx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx mohla být xxxxx finančními xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x. 2017/745. Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, která xxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx 2017/745, xxxx xxx xxxxxxx promítnuto xx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což x některých případech xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Reálný xxxxx x tuto xxxxxx nelze odhadnout, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a to, xxx budou xxxxxxxxxx xx konečné ceny, xxxx záviset na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
|
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX: Xxx |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX, xxx ČR xxxx rovnocenným partnerem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Současně xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xx pak xxxxx moci využívat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx uplatnitelné. Xx xxxx nezbytné, xxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptovala, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jistota xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x umožňuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx EU. |
|
|
3.3 Xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx: Xxx |
|
|
X v xxxxx xxxx, xxx xxxx u xxxx 3.1, je nutno xxxxxxx dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dopadů xxxxxxxx. Adaptací nařízení xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx obchodu xxxx a bez xxxxxxxx xxxxxxx xxx XX pro výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxx (dostupnost elektronickou xxxxxx) napříč xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. a xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx oblastí, xxxxx dosud xx xxxxxx míry bránily xxxxx xxxxxxx pohybu Sdílení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx označuje xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx ponesou odpovědnost xxxx. x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zákonem bude xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx konstatovat, že xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řadu xxxxxxxxxxxx – xxxx. proces xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, budou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vydávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx – x xxxxxxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx přispívá x xxxx, že xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodách. |
|
|
3.4 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx): Ne |
|
|
3.5 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
3.6 Dopady xx xxxxxxxxxxxx: ANO |
|
|
Jednoznačně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx přístupu xxxx xx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance a xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx skupiny výrobků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X souvislosti x novou xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odhadnout xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx ten xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xx xxxxx atd. |
|
|
3.7 Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Ne |
|
|
3.8 Xxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxx x xxxx: Xx |
|
|
3.9 Xxxxxx xx xxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx: Ne |
|
|
3.10 Xxxxxxxx xxxxxx: Xx |
|
|
Xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx posouzena xxx xxx přípravě nařízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx. |
|
|
3.11 Dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx: Xx |
|
1. Důvod xxxxxxxxxx a cíle
1. 1 Xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona
Návrh zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
1. 2 Xxxxxxxx problému
Současná xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XX (xxx bod 1.3). Xxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 26.5.2020) x nařízení č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx k 26.5.2022) xxxx xxxxx z xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx formě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic, aby xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inovace. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx vnitřním trhu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x volný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z praxe xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x nedostatkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů i xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx nařízení tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, xxx znamená xxxxxxxx z národní xxxxxx xxxxxx všechna xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx nebo v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušné k xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx 2017/745
- stanovit xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
- přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, ve kterém xxxxx xxxxxxx informace xxx pacienta
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx xxxxxx
- stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky
- xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx evidovány x centrálně xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxxxx – předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x ohledem xx dosavadní xxxxxx xxxxxx x se xxxxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxx této dosavadní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx regulace x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx delší x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx bez xxxxxxxx. Xxxx upravovány požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ukázaly xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové xxxxx X jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzdělaných osob. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně).
Zároveň je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nařízení č. 2017/745 xx nevztahuje xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a že xx data xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 (26.5.2022) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu.
1. 3 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu v xxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx na xxxxxx XX regulována. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx č. 61/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Technické požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx prováděcími xxxxxxxx
- xxxxxxxxx vlády č. 54/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
- xxxxxxxxx vlády č. 55/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízením xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx EU. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
- Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993, o zdravotnických xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990, x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9. xxxxxx 2012 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 722/2012 xx dne 8. xxxxx 2012 o xxxxxxxxxx požadavcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Doporučení Xxxxxx 2013/172/XX xx xxx 5. dubna 2013 x společném xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx
- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/473/XX xx xxx 24. září 2013 o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxx 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 745/2017 stávající xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni XX.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 - předepisování, xxxxx, xxxxxxxxx, servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, právní úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx xxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx platí xx xxxx 2015. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poznatky x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¨
- xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
1. 5 Xxxxx cílového xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx 26.5.2022 nabyde xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nespadají do xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xx ve xxxxxx cílů xxxxxxxx č. 2017/745.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx naplněny xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxxx xxxxxxx x hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu na xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- zajištění xxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Tyto xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxx na xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx XX.
1. 6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx by vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx nedodržela své xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x negativních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dopady xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, řeší xxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx vše xxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxx vykonávaly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ekonomických xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx navíc nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 2017/745. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx spolu x adaptací nutnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/746
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona č. 268/2014 Sb. x prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745
Varianta 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xxxxxxx novelizovat xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xx x ohledem xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxx.
Xxxxxxxx 4
Stávající xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tomto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx oblasti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem x xxxxxxxx poznatků z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxx x cíli xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxxxx adaptaci xxxxxxxx č. 2017/745 novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxxxxx nařízení č. 2017/745, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x využitím poznatků x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Novela xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x x xxxxxxx x xxx xx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx ve vztahu x nařízení č. 2017/746.
Pokud xx týká právní xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, x xxxxx upravoval xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx
- xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 1 x 2)
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ( xxxxxxxx 3, 4 x 5).
Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx x výdej
- xxxxxxxxx
- servis
Podvarianta 1
X xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxx xxxx bez xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x nezohlednit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
U výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 3
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování prostředku x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx povolání
b) X xxxxxxx výdeje xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek 1. xxxxxxxx třídy nemusela xxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xx xxxxxxxx způsobilostí.
c) x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx o změnu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x praxi xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nekvalifikovaných xxxx kratší xxxx xxxxx.
3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.6. Jedná xx především x xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou přímo xxxxxxxxxxxx, vznikla xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx národní xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani uživatelům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx splněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxx by tato xxxxxxxx znamenala negativní xxxxxx i na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
Varianta xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, lze xxxx xxxxxxx xx zvýšenými xxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odrazit xx finančních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb. xx znamenalo pouze xxxxxxxx xxxxxx. Novelou xx xxxxxx být xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 2017/745, xxxx která xx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravu, xxx spíše by xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xx vztahu k xxxxxxxx č. 2017/746, které xxxxxx xxxxxxxxx 26.5.2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxx úpravě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx účinnosti.
Varianta xxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx, xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx plynoucími x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx adaptace návrhem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 2017/745, jednak xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx nespadajících do xxxxxxxxxx nařízení, xxxx xx vhodnějším xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2, ale xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx č. 2017/746. Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x to xx xx 26.5.2022, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účinnost.
Varianta 4
Xxxxx se o xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x.3. x tím rozdílem, xx xx nejedná x xxxxxx, ale x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx nařízení č. 2017/745 x xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx zohledněním ustanovení xxxxxxxx x poznatků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx republika xx xxxx dostála xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členství x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 5
Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní úpravu, xxxxxx nařízení č. 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxx, x xx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx předpisů x xx výhledu dvou xxx by xxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx č. 2017/746.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx 1
Xxxxx xx o xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx. Xxxxxxx by na xxxxx pohled xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ani xxxxx xxxxxxx, nelze tomu xxxxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx 2
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxx. Přínosy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikovatelné
Podvarianta 3
X tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. X velké xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, a xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx spočívající x xxx, aby xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilostí, xx touto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředků (dosud xx xxxxx zaměstnávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vysoce xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx). Je xxx xxxxxxxx zvážit x xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx při výdeji. X prostředku 1. xxxxxxxx třídy jsou xxxx tato xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx posílení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Proto xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeni (xxxxxxxxx sestra, xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tak xx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx legislativy xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxxxxxx x ukončeným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2 xxxx 3.
Požadavky xxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx a určitě, x je xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx praxi zmíněnou x xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2 xxxx 3.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x XXX.
Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diskrepance xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dává do xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vzdělání x stanovuje, co xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx tak snižuje xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx x x zajištění větší xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx negativního xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx můžeme xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxxx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku naopak xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxx hospodářských xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stanoveným xxxxxxxxx č. 2017/745 xxx x xxxxx uvedeným v xxxx 1.5. Navíc xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xxx na xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxx varianty xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5. Xxxx varianta se xx svých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx1. I xxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x neposlední xxxx xx mohla xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx této xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx by x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx popsaná xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx neřeší.
Varianta 4
Xxxxxx xxxxx xxxx varianty xx přineslo xxxxxx x srozumitelnou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblastí, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxxx xxxxxx úpravou souvisí x xxxx řešena xx xxxxxxx úrovni. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
Xxxxxxxx 5
Řešení xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 3 vede x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 1.5.
Stanovení xxxxxx variant a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a x xxxx plynoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, což xx jeví jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxx stanovené v xxxx 1.5.
Xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxx x xxxxxxxx x srozumitelnější xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v 1.5 xxxxxxx xxxxx x xxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyšších x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.
Stanovené xxxx lze xxxxxxx xxxxxxx řešením xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxxxx 3, x xx jak z xxxxxxxx realizace xxxxxxxx (xxxxxxx srozumitelnou a xxxxxxxxxx právní xxxxxx), xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nejméně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zvýšených nákladů xx smyslu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.6.
X xxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
- Xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb.
4. Xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx
x) Xxxxxxxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, používání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxx státům (xxxxx xxx důvodová zpráva)
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
- Xxxxx dosavadní xxxxx č. 264/2014 Sb. a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx sladění xxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxx.
5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědné Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx ústřední xxxxx státní správy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x zákonem x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xx úrovni XX (10 let xx přijetí xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx). Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx zhodnotit xx uplynutí 3 xxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx národní xxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxx xx regulované xxxxxxxx a na xxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zhodnocení xxxxxx xxxx úpravy týkající xx xxxxxxxxxxx servisu
- Xxxxxxxxxx dopadů xxxx xxxxxx povolování xxxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx negativních x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxx přezkumu XX xxxx odpovědné Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx dat
Data xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx XXXX, XXXX x asociací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8. Kontakt xx zpracovatele RIA
Mgr. Xxxxxxx Rrahmaniová
vedoucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxx.: 224 972 365
Xxxxx: xxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xx
XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX EU
Rozdílová xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx právní xxxxxxx (xxxx. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, odst., xxxx., apod.) |
Celex x. |
Xxxxxxxxxx |
|
§1 xxxx. 1 |
Xx. 101 |
|
|
Xx. 101 |
||
|
Xx. 101 |
||
|
§5 odst. 1 |
Xx. 101 |
|
|
§5 xxxx. 2 |
Xx.101 |
|
|
Xx.87 odst. 10 |
||
|
§6 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
|
|
§6 xxxx. 3 |
Xx. 5 xxxx. 5 |
|
|
§7 xxxx. 4 |
Čl. 30 odst. 2 |
|
|
§8 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 14 |
|
|
Čl.11 xxxx.3 xxxx. d) |
||
|
Čl.19 xxxx. 1 |
||
|
§8 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 11 |
|
|
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
§8 odst. 3 |
Xx. 31 odst. 5 |
|
|
§8 xxxx. 5 |
Xx. 21 xxxx. 2 |
|
|
Xx. 17 |
||
|
§11 odst. 1 |
Čl.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 odst. 2 |
Xx.69 xxxx. 1 |
|
|
§11 xxxx. 3 |
Xx.69 odst. 1 |
|
|
§12 odst. 1 |
Xxxxxxx XX, xxxxxxxx III, xxx 3, xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§12 odst. 4 |
Xx. 63 odst. 7 |
|
|
§12 xxxx. 5 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§12 xxxx. 6 |
Xx.70 xxxx. 7 |
|
|
§12 xxxx. 7 |
Xx.70 odst. 4 |
|
|
§13 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 3 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 4 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 odst. 5 |
Xx. 82 xxxx.2 |
|
|
§13 xxxx. 6 |
Čl. 82 xxxx.2 |
|
|
§14 odst. 1 |
Čl. 67 |
|
|
§14 odst. 2 |
Xx. 67 |
|
|
§15 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 xxxx. 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§15 odst. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§16 odst. 2 |
Čl.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 odst. 1 x 2 |
||
|
§16 xxxx. 3 |
Xx.62 odst.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xx. 71 xxxx. 1 a 2 |
||
|
§16 xxxx. 4 |
Čl. 71 xxxx. 1 x 2 |
|
|
§17 xxxx. 2 |
Xx.62 xxxx.3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
§17 xxxx. 4 |
Příloha XX, xxxxxxxx XXX, xxx 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
|
§18 xxxx. 1 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§18 xxxx. 3 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
§19 xxxx.3 §20 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl. 62 xxxx. 3 |
||
|
§22 odst. 1 a 2 |
Xx. 62 xxxx. 3 |
|
|
Čl.76 xxxx.1 |
||
|
Xx. 5 xxxx.5 |
||
|
§36 xxxx. 4 |
Čl. 27 xxxx. 9 |
|
|
§37 xxxx. 2 |
Xx. 18 xxxx. 2 |
|
|
§37 xxxx. 3 |
Čl. 18 odst. 3 |
|
|
Čl. 88 odst. 2 |
||
|
§46 xxxx. 3 |
Xx. 89 xxxx.2 |
|
|
§46 odst. 4 x 5 |
Xx.89 xxxx. 3 |
|
|
§47 odst. 2 |
Xx.87 xxxx. 10 |
|
|
Xx.95 xxxx. 7 |
||
|
Xx. 97 xxxx. 2 |
||
|
Xx.98 odst. 1 |
||
|
§51 xxxx. 1 |
Xx. 113 |
|
|
§53 xxxx. 1 x 2 |
Xx.113 |
|
|
§54 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§55 xxxx. 1 |
Čl.113 |
|
|
§56 xxxx. 1 |
Xx.113 |
|
|
§61 xxxx. 2 |
Xx. 59 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 111 |
||
Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx