Právní předpis byl sestaven k datu 02.10.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
VYHLÁŠKA
xx dne 21. xxxxxx 2010,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx § 114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES ze xxx 25. xxxxxx 2003, kterou se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, kterou xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx dne 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyjmutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx z požadavku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx dne 23. xxxxx 2009 x barvivech, která xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
2. X xxxxxxx x. 1 xxxx XX xxx:
"XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x této xxxxx přílohy stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x neklinické x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx analýzy rizik x x souladu x vědeckými pokyny xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx analýze xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. autologní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx schopnosti xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, úroveň začlenění xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx xxxx do xxxxxx, dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 2 xxxxxxxxxxx k xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být x případě použití xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxx 2. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx založeného xx xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx vývoje x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx definic xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx následující xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou vakcín xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
2.2. léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii18), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx následující xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx sestávají, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx19), a
b) xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidí xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popis systému xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vytvořit a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx včetně všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx komplementární a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 296/2008 Sb. x lidských xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x vyhláškou x. 422/2008 Xx. x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxxx xxx x lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x x xxxxxx x. 378/2007 Xx. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxx x lidské xxxxxx buňky.
3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
3.2.1. Konečný přípravek, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx materiály
3.2.1.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx přípravek může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
Léčivá xxxxx xxxxxxx x xxxxx geneticky modifikovaných xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X případě přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxx vektor xxxxxx, to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx viru xx xxxxxxxx vektoru xxxx plasmidy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hostitelských xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňky, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk.
3.2.1.5.
V případě xxxxxxxxx modifikovaných buněk xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x produkci xxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx požadavky
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části I xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kultivaci x konzervaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx purifikačních xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx analýze, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx zvláštní tkáně x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rodičovského xxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx mikroorganismus nebo xxxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace popis xxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x nečistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx virové xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vektor xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o kvantifikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xx x před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či skladování x xx nich.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.
3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství
3.3.1. Xxxxxxx přípravek, léčivá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx obalu v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx materiály xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx látky, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx x manipulovanými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž nemusí xxx xxxxxxxxxxxx původu.
Materiály xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, růstové xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě požadavků xxxxxxxxxxx v oddílech 3.2.1. a 3.2.2 xxxxx X této xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xx souhrnných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnosti,
c) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x stability, xxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx kritériích přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx a x xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vertikálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x genetickou modifikací, xxx xx uvede xxxxxxxx popis metodiky xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.,
x) z xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x informace požadované x rámci xxxxxx 3.4. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) z validace xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxx procesů, xxxxxxx integritu buněk xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sestávající xx x
x) xxxxxxxxx informace x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxxxx a tumorogenitu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx x nečistotách x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx během xxxxxx xxxxxxx přítomnost rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) informace x xxxxx diferenciace, strukturálním x funkčním xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx struktura; xxxx informace je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; podle xxxxxxx xx fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx materiálů x xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx složení.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx xx doložen x xxxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, který xx xxx xx podstatný x xxxxxxxxxx.
3.4. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x kompatibility mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a strukturálními xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007
Pro buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.3. a x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kombinován x příslušnými xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) informace x volbě x xxxxxxxxx funkci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX stanovenými x xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx., x nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx daného celku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vyzvání xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx posuzuje, xxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxxx posouzení x xxxxxxx se zákonem x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx.
4. Xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
Z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Technické xxxxxxxxx x oddílech 4.1., 4.2. x 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx požadavky uvedené x části X xxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neklinického xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxx in vitro x in xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x cíleně xxxxxxxxxxxxx knock-out xxxxx, xx zvířata humanizovaná xxxx transgenní. Zváží xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx x biokompatibilita xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nosné xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxx buněčné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx fyzikální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx účelem určení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytných xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neklinických xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx
x) studie x působení in xxxxx x in xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koncepce, s xxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx mají prokázat, xx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. xxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx studiích,
b) xxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxxx x xxxxxx působení x účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx má léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx působit selektivně xxxx xxxxxx.
4.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxx biodistribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx persistence, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx biodistribuce xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, není-li jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.2.3. Toxikologie
a) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx posuzuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx fyziologickou xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x lidí. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dávkování xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizicích. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
d) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx nečistoty xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx vivo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx vivo / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx funkci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, například protože xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx buněčného xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx neočekává xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx studie xx toxicitu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Zvláštní požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx farmakologickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prozkoumá se xxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxx x xxxxxx tkání.
b) Stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx efektivní dávka x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesouvisí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx molekul, xxxx xxxxxxxxx bílkovina xxxx xxx xxxxxxxxx cílová xxxxx.
4.3.2. Farmakokinetika
a) Konvenční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxx životaschopnost, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx zhodnotí xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Toxikologie
a) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx delší xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, společně x xxxx farmakodynamickým x xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem. V xxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
c) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
e) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x buněk x obsahujících xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
5. Zvláštní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na veškeré xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k aplikaci, xxxxxxxxxx nebo podání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravků.
5.1.3. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx z potenciálních xxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxx materiálu živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Volba xxxxx x rozvrh xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Účinnost navržených xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx účinnosti.
5.1.7. X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx.
5.2. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx vylučování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" genomové xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx následujícími aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí;
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxx na produkci xxxxxxxxxxxx aktivních xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx farmakokinetickým profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje je xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxxxx, persistencí x xxxxxxxxxxx přihojením xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podání;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věrností buněk xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje zabývat xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doloženy xxxxx x průkazu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx regenerace, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.4.3. Studie bezpečnosti Xxxxxxx se oddíl 5.3.3.
18) Směrnice Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 171/2010 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.6.2010.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.