Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.06.2010.
171
XXXXXXXX
xx dne 21. xxxxxx 2010,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx § 114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xxx:
"1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2003/63/ES ze xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, pokud xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx z požadavku xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.".
2. X xxxxxxx č. 1 xxxx IV xxx:
"XXXX XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1394/2007. Žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x části X této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak se xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech a x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přípravky.
Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx analýzy xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Při analýze xxxxx xxxxx být xxxxxx zohledněny následující xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxxxx replikace x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných in xxxx, xxxxxx začlenění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx působení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx analýza xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x modulu 2. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx použitou metodiku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x důsledky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx analýze xxxxx xxx program vývoje x hodnocení x xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x analýzy xxxxx.
2. Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1394/2007 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii18), xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají následující xxxxxxxxxx:
x) obsahují xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí xxxx podávanou lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx přímo na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii18), xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) obsahují buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx došlo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx použití, xxxx xxxxx nebo tkáně, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx pro xxxxxxx základní xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx, nebo x xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx19), x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xx mají vlastnosti xxx léčbu, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx, nebo jsou xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
3.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx včetně všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s buňkami xxxx tkáněmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx, přes výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx sledovatelnosti xx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláškou x. 422/2008 Sb. x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx krevních xxxxx, x x xxxxxx x. 378/2007 Xx. x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o lidské xxxxxx xxxxx.
3.2. Zvláštní xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx
3.2.1. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.1.1. Léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus.
Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx látka xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx.
3.2.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Konečný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx sestává z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.2.1.1.
3.2.1.3.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z virů xxxx virových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx znamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx virového vektoru xxxx xxxxxxxx použité x transfekci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x banka xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.4.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nevirových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k vygenerování xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx plasmid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekombinantních xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.2.1.5.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vektorových, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Od xxxxxxx banky použitého x xxxxxxxx xxxxxxx xx použijí zásady xxxxxxx výrobní praxe.
3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.1. x 3.2.2. části I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx přípravků nezbytných xxx xxxxxxxxxx modifikaci xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, xxxxxxxx virulence, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x typy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx buněčném xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx z výrobního xxxxxxx a nečistoty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx genetickou xxxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxxxx následnými postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.3. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x výchozí xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx sestává z xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx kombinaci x xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.
Léčivá xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konečný xxxxxx xxxxxxxxx se považují xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx struktury, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx buňkami, xxxxx jsou integrální xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx média, xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx součástí xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx suroviny.
3.3.2. Zvláštní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech 3.2.1. x 3.2.2 xxxxx I této xxxxxxx, požadavky xx:
3.3.2.1. xxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xx
x) ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o darování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 422/2008 Xx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdůvodnit,
b) x případě směsi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populací, x popisu xxxxxxx xxxxxxxxx směsí x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxx validace výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení specifikací x stability, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x buňkami,
d) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx buněk z xxxxxxxxxx informace x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x virů, x informace x xxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx související x genetickou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2.,
x) x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, biomolekuly xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x upravenými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, matric x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 3.4. pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x shodu procesů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx výroby x přepravy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podání x xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxx, x
x) x buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx matrici, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, z xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kultivace xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x integritu xxxxxxxxx.
3.3.2.3. xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, životaschopnost, účinnost, xxxxxxxxxx x tumorogenitu x způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkládaných xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx provést xx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx klíčových xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako jsou xxxxxxx faktory a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxx diferenciace, strukturálním x xxxxxxxx uspořádání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx extracelulární xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxx se fyzikálně-chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.3.2.4. pomocné xxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x buněčných xxxx tkáňových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx média, se xxxxxxxxx požadavky xx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.5. xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx vývojového xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx integritu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2.6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a konečný xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 1 xxxx. d) nařízení (XX) č. 1394/2007
Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.3. x x xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx součást konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxx složkami xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2004 Xx.,
x) jsou-li k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx subjekt x souladu se xxxxxxx č. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx písmene x) xxxxxx xxxxxx, poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 4
4.1. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
X xxxxxx jedinečných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxx 4 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.1., 4.2. a 4.3. xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vysvětleno x xxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx druhů x xxxxxx xx vitro x in xxxx. Xxxxxxx zvířecí xxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx imunitou, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-xxx xxxxx, xx xxxxxxx humanizovaná xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx analyzované x xxxx xxxx modely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v části X je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx matrice, nosné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx buněčné přípravky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomny v xxxxxxxx přípravku. Zohlední xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxx x xxxxxxxx in xxxxx x xx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx dosáhne xxxxx xxxxxxxxxxx cíle, xx. xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkci, xxx. úroveň xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. X rámci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx studiích,
b) xxxxxx x xxxxxxxxx specificity x xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx buňkách x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx působit xxxxxxxxxx xxxx cíleně.
4.2.2. Farmakokinetika
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx persistence, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxxxxxxxx řádně odůvodněno x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx.
4.2.3. Xxxxxxxxxxx
x) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx x závislosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xx účinek xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx kombinovány x farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx.
x) Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx opakované dávkování x xxxx. Xxxxxx x xxxxxx podávání xxxx xxxxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx studií může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na persistenci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx. Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x závislosti xx xxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx anebo xx vitro xxxxxxxx xx xxxx / xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita: xx xxxxxxxx studií účinků xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx funkci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x studií přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii, xxxx-xx xxxxxx neposkytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx typu přípravku.
g) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx integrace:
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxx, například protože xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx linii.
2. Imunogenita x xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxických xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii x xx přípravky xxxxxxxxx inženýrství
4.3.1. Farmakologie
a) Xxxxxxxx farmakologickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, to xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xx typu přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zohlední xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx nesouvisí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, délka xxxxxx, distribuce, xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odůvodněno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxxxxxxx systémově xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.3.3. Xxxxxxxxxxx
x) U xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nečistot z xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx, xx je xxxxxx pozorování xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.
c) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Doloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
x) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z buněk x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů xx člověka.
5. Zvláštní xxxxxxxxx týkající se xxxxxx 5
5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx IV xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx I xxxx přílohy.
5.1.2. Xxxxx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o standardizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx během chirurgických xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, implantace, xxxxxx xxxx navazujících xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití, aplikace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravků.
5.1.3. Xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vyžádány doplňkové xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.1.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhodnotit rizika xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.1.5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xx základě xxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1.7. V xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
5.1.8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx celek.
5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx
5.2.1. Farmakokinetické xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx;
x) xxxxxx biodistribuce;
c) xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx genů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxx zabývat xxxxxxx x funkcí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx následujícími aspekty:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výskytem xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx požadavky xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii
5.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxx založen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxx xx produkci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx profilem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trváním x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx to možné.
5.3.2. Xxxxxxxxxxxxx, persistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přihojením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx následujícími xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podání;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx transformací x xxxxxxxx xxxxx xx tkání x xxxxxxxxx linii.
5.4. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství
5.4.1. Farmakokinetické xxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, je xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.4.2. Farmakodynamické xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x průkazu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výměny. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související xx xxxxxxxxxx funkcí x strukturou se xxxxxxxx.
5.4.3. Xxxxxx bezpečnosti Xxxxxxx xx xxxxx 5.3.3.
18) Směrnice Komise 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15. xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 171/2010 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.6.2010.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.