Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 písm. x) a x) x odst. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), xxxx. 3 x 4, §24b odst. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. a) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 x xxxx. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a odst. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx dětské xxxxx, virové hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýkoli humánní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v zásadě xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx zdroje x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxx x výrobním xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx takové homeopatické xxxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxx bylo použito xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název humánního xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx registrován x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x povolení xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v některém xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx souhrn údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) obsahující x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, distributor xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x program, xx jehož xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného programu. Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x ústavu, xxxxx x xxxxxxx vydání xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, pokud xx xxxxxxxxxx případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vyžádat jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx je možné xx předchozím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště fyzické xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx o žádost x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx návrhu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx xxxxxx dodávaných xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx za xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx minoritní xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
2. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. nedostupnost xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,
6. xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx obalu je xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx nesouvisející xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. b) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x na xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, která xx doložena dokumentací x celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále jen "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx o xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx využití ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx v xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého se xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a a 24b zákona; xxxx xxxxxx však v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Žádost x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, i x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, včetně xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx modulů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na nějž xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx a klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxx přípravky, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx může docházet x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx x vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace žadatelé x registraci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Žádost xxxx xxxxxxxxx veškeré informace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx týkají veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně veškeré xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx s xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 12 xxxxxx pro ty xxxxx dokumentace, xxx xxxxx je využito xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx x žádostí x xxxxxxx dále předloží xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. U žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxx je odkazováno; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx II; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako označení xxxxxxxx známky xx xxxxxx, jehož oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx posuzování se xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého druhu xxxxxxxxx obalu xxxx xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oproti dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx odůvodnění změny, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx změny se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx přípravků, předloží xx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravky.
(4) X případě xxxx prováděných pouze xx účelem dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx státu Společenství x jestliže shoda x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx uskutečněna xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx příslušné aktualizace, xxxx nutné xxxxx x změnu registrace xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx související x následným začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx změnu xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U specifických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx xxxx potravinové xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx den, xx kterého xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(8) O změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx ztrátu terapeutické xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx uvolňování léčivé xxxxx,
g) xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx, popřípadě aktivity,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) používané xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku,
j) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x změnu typu X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx druhé, vydá xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změny předloží xxxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx kterému xx má převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a osoby, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) bodu 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) návrhy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx body 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím.
(4) Pokud xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx experta, které xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx dostupných údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x konečné podobě, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými případnými xxxxxxx xxxxx schválené xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 tak, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými zprávami x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního obalu; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) xxxxxxxx firma, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxx xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx žadatel držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxx, ze kterého xx přípravek dovážen, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se x souladu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, zda x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel informoval xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxx patentové nebo xxxxxxxxx ochrany nebo xxxxx oprávněnou z xxxxxx ochrany vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, které xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx přípravku, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
(4) Dochází-li x dováženého přípravku x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x doplní se x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx point) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 měsíce x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x kratší, nebo
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx zpráva xx předkládá xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x blíže je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx povinny xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) identifikační údaje3) xxxxxxxxxxxx,
c) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, který xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci bez xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx humánního přípravku x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 obsahuje neklinické xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxx", xxxxxx xx tím xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x názvem léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x názvem a xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx léčivé látky), x xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxx xxxxxx společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx přípravek registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede se x právní základ xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, jak xxxx schváleny členskými xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx své komentáře x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xx zvířatech) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx podepsané odborníky xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx likvidace přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Uvede se xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx x modulu 1. Informace xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx přílohami XX xx XX xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x příloze XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x x souladu x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis autora, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx zkušenosti a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx modulu je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx. V přehledech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx dobře xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
Xxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx body. Předloží xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx 5 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou podrobně xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
2.1 Celkový xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx xxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx a otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx odpovídá rozsahem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženým v xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx hodnocení. X výjimkou biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnatelnost materiálu xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Definují xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené neklinickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u lidí.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnout kritickou xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxx zásadních studií x rozhodnutí týkající xx studií x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx stručný přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX LÁTKY
3.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx přípravku
farmaceutický xxxxx
- složky xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- nadsazení
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu
- xxxx xxxxxxx látky
kontrola xxxxxxxxx přípravku
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní xxxx x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx lidského původu (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vývoj, xxxxxxx proces, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé látky xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx dále xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálech x surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x o pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie x xxxxxxx xxxx či xxxxxx statě.
(5) Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx lékopise xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxx ústav xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx popis xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, léčivá látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. X takových xxxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx master xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje xx tato xxxxxx xx úplnou.
V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem může xxx prokázán buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx, xx nevirovými xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), případně xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx této přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, přísady, xxxxx xxxxxxx xxx chromatografii xx., xx označují xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky je xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx jejich xxxxxx a kontroly.
Uvede xx jméno, xxxxxx x odpovědnost každého xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx výroby x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat soulad xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x xxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu x skladování výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nečistotách.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx těchto specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx se popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx provedených xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky studií.
b) Xx vhodném formátu xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx či léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx látku xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx vrstvy přípravků xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (tvrdé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- tyto údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- v xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních údajů" x xxxxxx xxxxx xx léčivých látkách xxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x jednotce hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících podpůrných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx xxxxxx x xxxxxx funkci x xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx použitými k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx možné interakce xxxx přípravkem a xxxxxxxx obalem.
h) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxx formy x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx doloženy, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkovacím zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 písm. x) xxxxxx) se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x zkoušení.
b) Údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx zajištění konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx látku xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pro pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx pro přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx xxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx klinické, podle xxxxxxx xxxx popsaného xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tykající xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx pomocné látce xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx xxxxxxx sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxx pomocnou látkou xx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené v xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích (pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), odůvodnění xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém jeho xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat popis x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x získaní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx předloží informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- farmakokinetika
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- toxikologie
- toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie
- jiné xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potomstvu (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jakékoliv nebezpečné xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodní. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxx.
(3) Xxxx být hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxx, xxx xx xxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyšších. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv podezření xx xxxxx odezvy xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických interakcí xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx u xxxxxx, x musí být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x organismu x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovány, xxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx použitými zvířecími xxxxxx a člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Toxicita xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.
Zpravidla se xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk. Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mutací, xxxxxx takových, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx vyžadovány xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto studie xx provádějí u xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období pacientova xxxxxx, xxx' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx téže skupiny xxxx podobné struktury xxxx x přípravku xx xxxxxxx karcinogenními xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx se xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx studie zaměřené xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx na jednom xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání. Xxx stanovování xxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení žádosti.
f) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (jak xxxxxx, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx mechanické účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, rektálně, vaginálně) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx vitro - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx využívajících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x studiích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
- zprávy o xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích týkajících xx deklarované indikace
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxx údajů x více než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx formálně integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé před xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky údajů
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Společenství,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx požadovanou vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx delší dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně zdůvodnění, xxxx, statistického plánu x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá písemná xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx xxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními zákona, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx natolik podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků multicentrické xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného přípravku.
f) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x uvede xx
1. počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx,
2. xxxxx a věkové xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni zvýšenému xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x
1. xxxxxxxxxx příznacích návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx vyloučí určití xxxxxxxx x hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx v období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx totožné x xxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích
Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické dostupnosti, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, tkáně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx vivo x xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx vazby xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxx být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx zabývat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx farmakokinetiky v xxxxxxxx.
x) Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x zkouškách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxx hodnocení bude xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud je xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx a zaslepení.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx pacientů x xxxxxx pro jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, která xx být xxxxxxx, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx přípravků, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx pacientům, xxxx. xxxxx, těhotným xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx počtech. Xxxxxx xx dopad hodnocení xxxxxxxxxxx na možná xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx registrován xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxx zprávy x klinických studiích x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx X této xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formu xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 a 3 popsané x xxxxx X této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx se xxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složky přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xx měla pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na trh x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá dokumentace, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx po uvedení xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx chybějícím informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x neklinickém x xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 části X xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na obsah xxxxxx 4 x 5 xx držitele xxxxxxx registrace.
b) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona (tzv. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx původní xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně by xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx, esterů xxxx derivátů registrované xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx profilu xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx v zásadě xxxxxxx přípravek xxxxx xxx odlišné léčebné xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xx definovaný x části I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X FIXNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádostech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx agens.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx xxxxx údaje x účinnosti x xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, pro něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x kombinace zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx vztahu k xxxxxx určitých xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím materiálům xxxxxxxx z xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xx vystaven xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx x/xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx o xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře nebo xxxxxx. Není-li žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až agentura xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx a schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx odběru xx zařízení xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy a xxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vaků xxx xxxxx krve x xxxxxx, xxxxxx informací x použitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxx.
- Xxxxxxx pro karanténní xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx výrobcem přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocených přípravků.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx o plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx vždy po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně od xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x xxxxxx xx týká pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx každý xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx z příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx o xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde musí xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx opatření xxx hodnocení bezpečnosti xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové kombinace xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrované xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x technickému xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xx týká xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx značen po xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě a xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx částí, platí xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x odkazem xx časové pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x stanoví xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx dávkou. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx; xxx léčbě xxx x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení
Ve specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx radioaktivního xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktu, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx modulu 3 platí při xxxxxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Pokud xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání a xx opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxxx týkající xx chemické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx poskytne tradiční xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx členských xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x žádostí, xxxx xxx doplněny dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jakost xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného přípravku, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x příslušné monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx všech toxikologicky xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, např. kvůli xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, mohou být xxxxx v xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny (xxx, xxxx, odrůda x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, definice xxxxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x případně chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, poměr xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele, xxxxxx smluvních, a xxxxx navržené místo xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx podání a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod se xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx validaci, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx přípravků.
S ohledem xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (výjimečné okolnosti). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x části XX xxxx 1 této xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití), může xx systematické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx takové xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X této přílohy.
Použijí xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x možnou xxxxxxxxx x/xxxx modifikaci xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Genový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx připravený x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x primárních xxxxx) x omezenou životaschopností. Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx. Za účelem xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx jsou poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je injekčně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx více xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- virové vektory,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx je vyrobena xxxxxx látka, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx plazmidy, buněčné xxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx buněk odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx požadavkům:
a) Předloží xx informace x xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx genovou xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové buněčné xxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x charakterizaci vektoru xxxxxxxxx k xxxxxxx x k dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, které využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx bakterií xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a o xxxx tropismu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jednotné inokulace xx případně použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx zdroj hostitelských xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx je xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx),
- opatření k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zásobách xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx přípravkem xxx somato-buněčnou terapii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (pocházejících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku manipulace xx účelem docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu tak, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních xxxx xxxxxxxxxxxxx funkčních vlastností.
Celý xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x opětovnému injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx materiály: materiály, x xxxxx je xxxxxxxx léčivá xxxxx, xx. xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, odlišné xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx oddílu xx xxxxxx, o xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se jedná. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx kroku procesu, xxxxx pokrývá výběr xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx se xxxxxxxxx x definovaného xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bud' xx xxxxxx orgánů nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx buněk x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx a země xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzorkování, včetně xxxx xxxxxx, typu xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných bank
Pro xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x části I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx biokompatibilitu a xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx kmenů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněčná xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx a tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ POŽADAVKY XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x somato-buněčnou xxxxxxx lze připustit, xx obvyklé xxxxxxxxx xxxxxxx x modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jedince, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakcích.
V xxxxxx 2 musí xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo vyvinout xxxx xxxxxxx modely xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx doplňující xxxxx x otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku.
Dále xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsobech xxxxxx xxxx podmínkách použití xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx některé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x trvání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x případně xxxxxxx xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxxx buněčného xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, in vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) x xxxxxxxxx s tím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx imunosupresivní, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ze xxxxxxx pomůcek pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx infekční xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxx xxx monitorován s xxxxxxx xx rozvoj xxxxxxx infekcí a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx následky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx i xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxx. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, jak xx popsáno v xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx omezeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x příjemce. Takový xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X PŘÍPRAVKŮM XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke kontaktu x živými xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx podle specifických xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (metodika xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X ČLENĚNÍ ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24 ODST. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx určen xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x cestou xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, jak byly xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx úpravy xx tabulek xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx experta x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx, praxi x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xx xxxxxxxxxx podrobně popíší, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx pří xxxxxx složek přípravků, xx nehledě na xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/EHS ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx, xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, které nemohou xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx
- v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxx x přihlédnutím x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx po případné xxxxxxxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných částí xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho zdůvodněním.
B. XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx přikládané x xxxxxxx x takovou xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. h) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 zákona musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Předkládají se x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx použitelné xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx jde o xxxxxxx látky, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, může veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o použitých xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x překladem.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx doplní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a xxxxxx látek obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a pH, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Pokud se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx validace a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, zdroje, z xxxxx suroviny xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, xxx xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x souladu x Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x souladu x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx lékopisu členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx konečný přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx popíší, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x určitého xxxxx jednotek lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději ve xxxxxxxx procesu.
Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx při výrobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx podle xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x době použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují stanovení xxxx použitelnosti pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx mezi přípravkem x vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvláště pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx platné. Xxxxxxxx je xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx x léčivou látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x cílového zvířete.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx účinky látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx nejméně na xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxx savce xxxx být popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx určen. Xx xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx s cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedna xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx na navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nejméně 90 xxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx své důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxx, zejména zkoušek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Volba x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předložení xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx účinků nebo xxxx toxické účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx I, xxxxxx B. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx druhy x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx samců xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x důsledku podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určeným x produkci potravin xxxx xxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samcům a xxxxxxx xx přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Podávání musí xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 generace. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx druhů xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost x xx úrovni xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zkouškou xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx k xxxxxxx x zvířat, xxxxx xx mohla xxx xxxxxxx x dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx potenciál látky xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx x xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx
- x xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x látek, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x topickému xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx po opakované xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Další xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx opakované xxxxx x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické riziko, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx stanovení, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx složky veterinárního xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x lidí x o xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx povinné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- způsobu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,
- xxxxxx xx vodní organismy,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Rady x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provedou xx, xxxxx potřeby, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými postupy xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxx xxxx vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx
x) xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu tání,
- xxxx varu,
- tenze xxx,
- rozpustnosti xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx lomu, optické xxxxxxxxxx atd.;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé z xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x krmena, z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Výsledky xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) xxxxxxxxxx diskusi x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxx zvířat a xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která představují xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro člověka xxxxxxxxxx využitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx u zvířat, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx přijatelnou xxxxx xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizicích, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx zvířatech ošetřených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rezidua veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách xxxxxxxxx xx těchto xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx lipofilních xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a citlivost xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx validována x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- mez xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx na xxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- čistoty,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, proč nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky;
e) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx xx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx experta, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx rozdílná xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, účinku na xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx druhé xxxxxxxxxx xxxxx obecné farmakologické xxxxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx blíží dávce, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxxxx xx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické použití. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x hodnocení základních xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx nezbytné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx klinickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) x x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx zvířat x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dávky. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
A.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx cesty podání xx xxxxxxxxx způsobem xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xx provést x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčebnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použitá xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx, x kterém xx xxxxx, xx xx léčebný účinek. Xxxx xxx podány xxxxxx x všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité ke xxxxxxxxx diagnózy. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxxxxxx metody.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx prokázat, xx xxxx schopen x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx nelze oprávněně xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx doklady,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxx xxx x určitých případech xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx veterinárního dozoru;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx hodnocení musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán před xxxxxxxxx hodnocení. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru a xx plně zohledňována xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systematické xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx uplatní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních. Xx všech xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud xx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx výsledky xx xxxxxxxx popíší.
Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x krmení, s xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x použité prostředky xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxxxxx;
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) chybí, xxxx xx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx a závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx kterém jsou xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl podáván xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx riziko x důsledku xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu léčby, x klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečná xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx imunologické veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, společně x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty dostatečné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx dostatečné.
Všechny důležité xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxx zvláštní přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx xxx použity, xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- v xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx adjuvans a xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované údaje, xx vyjádří xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx volby xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 písm. d) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx, xxx x přípravků xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx lékopisu a x případě přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx splněná. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uznán x xxxxxxxxx, kdy xxxxx není xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx žadatel. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat od xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx soulad x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících séra xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx sér, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x přítomnost xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stadiích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx s údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx látky.
Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx být příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav zajistit xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 se xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx čistoty každé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyráběn x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx zveřejněným ve xxxxxx 7 publikace "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx obsahují xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx použijí xxxxxxxx postupy x xxxxxx jiné, xxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného lékopisu xxx příslušnou lékovou xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku, x xx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých látek x konečném přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povaha xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x spodního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx na xxxxx, provede xx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofilizovaného přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X zajištění xxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx být x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx in xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; za výjimečných xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) x h) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmivu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zvířat; xxxx rizika se xxxxxxx ve xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx vakcinovanými zvířaty, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x žádosti x xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dávce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, období pozorování x vyšetřování zvířat xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Opakované xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxx xxx vyšetřeno šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx vyšetřena u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx pasáží, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dvěma pasážemi xx vivo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx adjuvans x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx živých vakcín xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx studiím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx ekotoxicity xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný rozsah xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo významným xxxxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx ošetřenými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, žadatel xxxxxxxx k xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Rady 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují celou xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Počet x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x použití přípravku xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x je plně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx písemně informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxx s xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx s ohledem xx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Ve xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x využitím neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se popíší xxxxxx xxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno zopakovat x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx to xxx xxxxx.
Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x současnému xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocení prováděných x terénních podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních podmínkách.
ČÁST 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahovat úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4, x shrnutí, xxxxx s xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 uvedeny, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, jejich identifikace x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (jiných xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x průběhu xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxx metod, použitých xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx po podání;
5. x xxxxxxx zvířat x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x uvedením xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx a xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. veškerá pozorování x výsledky studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; uvedou se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x závěrům x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částmi 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx x vést x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx literaturu xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x rámci xxxxxx X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX REGISTRACI XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXX S §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou žadatele x registraci,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x pro každé xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že xxxxxxx xx držitelem platného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných povoleních x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějšího xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx čí látek x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 ODST. 6 XXXX. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx roků od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx složek xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx a přehledů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x nepříznivé údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx údaje,
d) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx žádosti,
e) zpráva xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx odborníků:
a) provádět xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, klinická xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxx doporučené ochranné xxxxx, neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx rezidua, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistili xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x latinské xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, se xxxxxxx obvyklé běžné xxxxx. Pomocné xxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx co nejpřesněji x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- dávkování xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, intervalem mezi xxxxxxx a dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx užití,
- upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím účinkům,
- xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx reprodukčních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx žen a x žen ve xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx s udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x obsluhovat stroje
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku i xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Předávkování
Uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Předklinické xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx důležité xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x českém názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Uvádějí xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx registrace/prodlouženi registrace
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí v xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx uvedených x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny xxxxx, xx xxxxx příslušné xxxxxx látky náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.
V xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx systému,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x uvedením xxxxxxxx xxxxx zvířat
Uvádějí xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, ke způsobu x xxxxx podání xx současnému podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx mohou dále xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx či vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11 Xxxxxxxx lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mechanismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx podávání
Dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx místo podání, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x místa podávání xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x případě xxxxx xxxxx být vyjádřeny x hodinách, x xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxxxx nebo xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě přípravků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx injekční stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx typu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X a xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitého xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx prodejního xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx odpadů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize textu
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, pro xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx počet xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno srozumitelných xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) interakce s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby, pokud xx měla xxx xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
r) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) která xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx uvede:
a) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x latinské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže příznaky xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x informace o xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
h) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) registrační xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, na kterých xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx plně vysvětluje xxxxxxxx použité na xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx základní látky xx xxxxx vyjádřený xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX), který xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje či xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx těmito slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy xxxx xxxxx podávané xxxxx v daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xx počtem xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx o vyjádření xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx vyjádření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx podle xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
f) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není možné xxxxxxx údaje uvedené x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost balení, xxxxx xxxx hmotnost xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx xxxxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx".
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikostí xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx a xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. V xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx adresy výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ pro všechny xxxx xxxxxxxx forem
|
Podmínky:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. tablety a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IB
|
|
3. tekuté xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x výrobě xxxxxx xxxxx nebo daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná xx x sterilní přípravek.
|
|
|
|
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx místě xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Nejedná se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx propouštění xxxxx xxxx mít xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx místo nebo xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx propouštění šarží x xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx velikostí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní šarži, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost šarže xx měly být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. Ize připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx činidlo xxxxxx xxxxxxxxxx látky.
|
||
|
14. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxx nepoužívá žádného xxxxxx dodavatele, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ činidla xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
|
||
|
a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) doby xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx pomocné xxxxx srovnatelnou xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený minimálně xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx rozdíly, viz xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly xxx vzaty v xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že tyto xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat specifikacím xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Analytická xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx pro pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od již xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx TSE s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx TSE rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx syntézy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx xxxx popsána x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx době.
Žádná nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, změna xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx obalového materiálu, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x materiálu (xxxx. x blistru xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Změna xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx by xxxx xxx x rozsahu Xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx velikostí šarže xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tekuté xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u jedné xxxxxxx nebo výrobní xxxxx x žadatel xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx princip xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx změna týká xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxx používaných x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx charakteristik lékové xxxxx, xxxx. doba xxxxxxx, disoluční profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx celkové hmotnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx tvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx složky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, u xxxxxxx xx barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým faktorem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx a případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru nebo xxxxxxx vnitřního obalu xxxx uzávěru
|
|
|
|
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivé přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx povrchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, že tyto xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Žádná xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx nebo přidání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kuliček, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tablety x dělicí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, tobolky, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx či objemu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání léčby xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. xxxxxxx xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním; xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Přípravek xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x rozsahu limitů xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Odpovídající (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx podobného přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, popřípadě x xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Komise, agentury x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx případné předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, které xx rozdíl od xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li možnost, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, uvede xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx
Xx formě tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nezávažné, v xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména popis xxxxxxx provedení x xxxxxxxx studií.
2.8 Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x příslušným popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx xxxxxxx.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.5 xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx chemické požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx doplňků, xx xxxxx xxxxxxxx x. 233/2002 Xx.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 318/2003 Sb.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obalech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.