Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx. a xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. x), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a xxxx. 7 písm. e), §31 xxxx. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky jak xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx písmenem x), xxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx xxxxx, pokud xx neliší s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o výrobním xxxxxxx a jeho xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými přípravky;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené v xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je jeho xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x fyzickou xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, prevence xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození zdraví xxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx v úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx odpovídajícím farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx humánních přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) obsahující x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx distribuce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx informacím určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx širší xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx kterému byl xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních případech xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace strojopisem xxxx xxxxxx xxxx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložení xxxxxxx x další dokumentace xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě název, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje přípravku,
c) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, prodloužení, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup odůvodnily.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx významná x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx zvířat,
4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu xx x xxxxxx xxxxxx, v nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Společenství,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údaje, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název přípravku, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, že příslušnou xxxxxxxxx obdrží pacient, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxx x označení xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx a xxxx x dispozici na xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného na xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x souladu x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx v xxxxx ustanovení zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani xxx xxxxxx přípravky, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx vyšší než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto přílohy xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace pro xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a rizikům xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx statí Evropského xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 části XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, souhrn o xxxxxxx z modulu 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx registraci humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z modulu 2 x modul 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx s místním xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nikotin.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat x xxxxxxx, že xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx předkládají vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xx předmětem xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydává v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimo to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženy veterinárnímu xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídá obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x zdůvodní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 oddílu II; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 zákona). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X žádostí o xxxxxxxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud se x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) V případě, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž byl xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx registrace xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky1) do xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U specifických xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx zavedením biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako změnu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx na výdej xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva musí xxxxxxxxxx dokumentace splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx kterého xx xxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) O změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x takovém xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx složkou, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx izolovaným isomerem (xxxx. racemát xxxxxx xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x jiného xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx biologické dostupnosti, xxxxx má xx xxxxxxxx ztrátu terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) změna xxxx přidání xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx nové cesty xxxxxx; při parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
j) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx změn xxxx X, bez xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx sdělení o xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx typu X xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx druhé, vydá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové sdělení xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx za schválenou.
(10) X xxxxxxx xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §26c odst. 7 zákona xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx změny předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, x návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 až 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx formalizovaný xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx přípravky xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx velikost xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Kód xx xxxxxxx též x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto požadavku xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. a) zákona.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx prospěchu přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku podle xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx bez obsahových xxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx proti schválené xxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx toto období xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vzorek xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx republice. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx firma, xxxx název, x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx jednací x xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie tohoto xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě Společenství,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Estonska, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxx, xx vztahu x němuž xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx zbožový kód (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přebalení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x doplní se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního přípravku x České republice xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá, jestliže xxxx požadovaným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x datem uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (xxxx xxxx xxxxx) uplynulo xxxxxx
a) delší xxx 3 měsíce x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 měsíců x xxxxxx, xxxx
x) delší než 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx předkládá zejména, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, která xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, obsahuje
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x postačuje xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle toho, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o doručení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxx než x České xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař poskytne xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. vyhláška x. 302/2003 Sb., kterou xx mění vyhláška x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx v xxxx příloze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx registrace x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx seznam xxxx, xx kterých xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx registrace a xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxxx 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x biologická dokumentace, xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (údaje xx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx žádostí
Specifické xxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je navrženo xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 zákona). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx IV směrnice 2001/18/ES, xxxxxx xxxxx xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další informace x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravenou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x IV xx směrnici 2001/18/ES x x souladu x přílohou XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx navržena xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx strategie xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx poregistračního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx uvést x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti a xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx k xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: SOUHRNY
Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X přehledech x souhrnech sestavených xxxxxxxxx xx zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxxx xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx body. Předloží xx věcné souhrny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx informace xxxxxxxx x hlavní dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Informace xxxxxxxx v modulu 2 xx předloží xxxxx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Přehledy x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Celkový obsah
Modul 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx přehled xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému hodnocení. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx důsledky jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx trh. Xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx přehled
Klinický přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx a xxxxxx 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke klinickému xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Předloží xx stručný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik, založené xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti podporují xxxxxxxx dávky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx otázky xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx-xxxxx, které xx uvedou v xxxxx pořadí:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií klinické xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických metod,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx studiím.
3. XXXXX 3: CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x závěry x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- konečný přípravek
popis x xxxxxxx přípravku
farmaceutický xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- pomocné xxxxx
- xxxxxxxxxx informace xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- certifikát xx certifikáty shody
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx lidského xxxxxx (XXX procedura)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x konečném xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x popis xxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek x konečného přípravku.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x léčivé látky xx xxxxxxxx látek x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx metod uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx monografii xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stať xx xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx nekontrolované v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, může ústav xxxxxxxxx od držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx stať xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x monografii a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xx předloží x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost léčiv xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx dodány v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx žádostí, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
V tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx změnu se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx a údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx (materiály původu x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx s Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak stanovují xxxxxxxxx pokyny, xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx látka
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx aminokyselin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx nebo xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, fetální telecí xxxxx, přísady, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém stupni xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být popsán x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx výrobu a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy a xxxxx materiály xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, materiály, x nichž pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba vakcín xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny musí xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx llI xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Předloží xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo biologických xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx látky
Poskytnou xx xxxxxxxx informace x specifikacích používaných xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifikací, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx výsledky kontrol xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx xxxxx
x) Shrnou xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých x získání xxxxx x validace xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x závazek ke xxxxxxxxx stability pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, obalené xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx dodávány.
"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x případě xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise nebo, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx republice x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pro tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx se používají xxx xxxxx, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky biologické xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxx obal a xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x registraci.
Studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx x jakost xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx volba xxxxxxxxx látek, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x přihlédnutím x xxxxxxxxxx cestě podání x použití.
d) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x fyzikálně-chemické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx parametr podstatný xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních klinických xxxxx x procesem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x sterilním xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx musí xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx rozpouštědly x rekonstituci nebo x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx výroby přiložený x žádosti x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x různých stupních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxx kritické xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx pomocná látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jak neklinické, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx tykající xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx týkajícím xx xxxxxx látky.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx vhodném xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a validate xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX ZPRÁVY
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- in xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnoceno
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx studie xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x lidí; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, použijí xx matematické x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném x toxickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- musí xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x důsledky působení xxxxxx složek xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x validované xxxxx, xxx xx xxxx, xxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx natolik xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx interakcí xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxx, že xxxxxxxxx má význam x xxxxxxxx použití. X xxxxxxx údajů x léčebném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň významnost xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů.
Studie xxxxxx xxxxxxx fází xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxx x sledováním farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení odůvodní xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x přípravku, x to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x jakém xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo anatomicko-patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž by xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Trvání xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických mutací, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xx xxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochybnost o xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx struktury xxxx u přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicita
Prostudování xxxxxxx xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný xxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxx se vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x přípravkem v xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx mechanické xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení přípravku xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx má xxx prostudován, x xx navržených podmínkách xxxxxx v klinickém xxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx účel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X KLINICKÝCH XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- zprávy x studiích korelace xx vitro - xx vivo
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x studiích využívajících xxxxxx xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u pacientů
- xxxxxx x studiích xxxxx vnitřních faktorů xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx farmakodynamiky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x více než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavkem je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet dostatečné xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odůvodnění povahy, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx nejméně 2 xxx po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx může xxx uchovávána x xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx zadavatelem xx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, dokud xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, statistického xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx následný vlastník xx dobu pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx změna vlastnictví xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx údaje x dokumenty musí xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentech, xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx u každého x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, adresa, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Výše uvedené xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxx. Xx dohodě x ústavem xxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti přípravku xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrného xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx výsledků multicentrické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jménem všech xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx x tom, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx vždy uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx pacientů přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných interakcích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Údaje x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických studiích
Předloží xx xxxxxx x xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedené x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jaterního metabolismu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx druhy použitými x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zdravých xxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx prostudovány xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebnou hodnotou; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx bude xxxxx případ od xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; v xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx x účinkem xxxxxxx.
- Pokud je xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkladný popis xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x příhodám vedoucím x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, např. xxxxx, xxxxxxxx ženám, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx x významnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přítomni v xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx údajů x xxxx xxx jedné xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx xxxxxxxxx registrován xx třetích xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx léčivou látku xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx. X modulech 4 a 5 xx xxxxxx neklinické x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:
a) xxxxxxx, které xx xxxx xxxx v xxxxx při prokázání "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, po xxxxxx xx látka xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky jako xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xx zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx po uvedení xx trh, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxxxx xxx xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh. Xxxx být rozhodnuto, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rozdíly;
e) xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. V XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x modulech 1, 2 a 3 xxxxx X xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (xxx 4).
X těchto přípravků xxxx neklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zejména xxxxxxxx xx xxxx prvky:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx xx xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzením,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx,
- případně xx xxx žadatel k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud léčivá xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx esterů/derivátem, musí xxx doloženo, xx x xxxxxx xxxxxxxxx x takové změně xxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamiky a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxx spojení za xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx předložen x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx s odlišným xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 této xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) se xxxxxxx xxxxxx xx případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX S XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx na §24 xxxx. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxx takových žádostech xx předloží úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx registrace xxxxxxx x určitými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, případně x xxxxxxxxx, x x radiofarmak k xxxx oprávněnou osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 sestává x kombinace xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických studiích xxxxxxxxxxx žadatelem x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X xxxx části jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x výchozím materiálům xxxxxxxx x lidské xxxx či xxxxxx xxxxxxx v "Informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním dokumentem x plazmě (xxxxxx xxxxxx file), který xx vystaven certifikát xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx frakcionaci/zpracování lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě;
- xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmě, xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx téhož xxxxxxx, ústav xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy se xxxx odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o plazmě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx krve/plazmy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x infekcích xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx plazmy, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sledovat xxxxx každého odběru xx xxxxxxxx pro xxxxx krve/plazmy xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx plazmy
- Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx krve x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx dobu xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, xx druhé xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxx, pro které xxxxx, ať jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství10) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo dané xxxxxxxxx.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx či plazmy, xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx provede ústav.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx vakcína xxxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx infekční nemoci.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx je xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx TSE x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Charakterizace xxxxxx látky.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument pro xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx vakcíny, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx první xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Při hodnocení xxxxxxxxx ústav přihlédne x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X souvislosti s xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se případně xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Popíše xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
U xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, celková x xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiochemické xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
x) U generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení mateřského x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Uvede xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx v xxxxx, xx toxicita může xxx spojena x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním cílem xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxx možné důsledky xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. x) xx i)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Pokud xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x biodistribuce příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx relevantní.
Předloží xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx látky a xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx x obsah všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ředění.
d) Xxxxxxx stability
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx formy.
Modul 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 se xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože některé xxxxxx chybí.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxx dokumentace, x xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx použijí ustanovení xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
1. Rostlinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravky" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pojmům "xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinné látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název rostliny (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
K dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, relativní xxxxxxxxxx hmotnost, strukturní xxxxxx, včetně relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol xxx rostlinnou xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rostliny a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci x x případě potřeby x biologické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise.
Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x části II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití), xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních procesech xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx takové xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se uvedou x xxxxxxx k xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX A XENOGENNÍ)
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů (xxxxxxxxxxx xxx' in xxxx xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx lidských xxxx xxxxxxxxx buněk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx na allogenních xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx získány předem x xxxxx být xxxxxxxxxx jako buněčná xxxxx (xxxxxx bank xxxx xxxxx xxxxxxxx x primárních buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx kroky. Takový xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx, xxxxx je skladovaná xxxx xxxx xxxxxxxx xx autologních xxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx jsou připraveny x xxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x předstihu, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pacientovi. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx předem připravených xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx nebo nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: materiály, x xxxxx je vyrobena xxxxxx látka, jako xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkující xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové buněčné xxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x ověření kódující xxxxxx sekvence, včetně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx k přenosu x k dopravě xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx xxxxxxxx údaje x patogenitě rodičovského xxxxx a x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxx o interakci x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx cyklu. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x x kombinaci.
c) Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx pohlaví, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou podrobné xxxxxxxxx k následujícím xxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxxx míst, typu xxxxx, operačního procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jako sledovatelnosti xxxxxxxxx od xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx replikace xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní použití xxxxxxxxxxx (pocházejících od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx významně xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx účelem docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. adoptivní xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx allogenních x xxxxxxxxxxx xxxxx xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx modifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx tříděné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x kombinované x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx exprimované in xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- buňky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, tkáně, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, proliferující buňky x buňky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx matricemi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá látka x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
Léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx sestávají x xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tekutin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx kroku procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx prováděné xxxxxxxxxx x fyziologická xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxxxxxxx bud' na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné banky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x kontinuálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dokumentované, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx je věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, skladování x sledovatelnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx allogenní a xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, vlákna, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biokompatibilitu x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx o xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxx xxxxxxxxx nebo vyřazeného (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci příslušné xxxxxxx populace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (definovaná xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx použití (testování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (intravenózní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxxx xx biokompatibilitu x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx diagram zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY PRO XXXXXXX TERAPII X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XXXXXXXXX) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx pro xxxxxxx a somato-buněčnou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x modulu 4 xxx neklinické xxxxxxxx přípravků nemusí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakcích.
V xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx potřebné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zvířecí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxx xx in xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx průkaz koncepce x účinnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx x xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxx být doložena xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemusí být xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxxx xxxx xxx odůvodněna x xxxxxx 2.
Klinický xxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx zvláštní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx doplňující úvahy x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x zvláštním způsobu xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx riziko, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, včetně xxxxxx dárců v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx modul 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx xx příjemce x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x lidí xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o předpokládaném xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx u xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádoucí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx x případně xxxxxxx vhodné zkoušky xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx v lidském xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (jako xxxxxxxxxx buněk ex xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technik) a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) mohou xxxxxxxxx částice schopné xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx monitorován x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx se může xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxx nemůže být xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genový xxxxxx zcela vyloučeno. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními, xxx xx popsáno v xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx průvodními zkušebními xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, které xxxx xxx popsány x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxx, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný přístup xx xxxx xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx replikace.
Také se xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx případně předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x archivů xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je potřebný xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rychlou xxxxxxx xx podezřelé xxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx živých xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx lidských tělních xxxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo ex xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zvířecími xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx výchozí xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat a xxxx o xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx infekcí u xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 zákona, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost předložena.
B. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx poskytnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx zprávě se xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx experta x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx o způsobu xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek přípravků, xx xxxxxxx na xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě, xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní složení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx musí být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeno stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podle §24 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx způsob xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx látky, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x i) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx použitelné pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx látky, lze x přípravků xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny a xxxxxx xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x překladem.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx body:
a) název xxxxx splňující požadavky xxxxxx A bodu 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; přiloží xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda stanovující xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx surovin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx purifikace/inaktivace xxxxxx xxxxxx validace x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezměněny.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x je-li xx xxxxx, zdroje, z xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx být zkoušeny xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX PREVENCE XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx vypracován x souladu s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx musí xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx; totéž se xxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx podání, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxx x jeho specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx xx povinné, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Takové stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx uvedeny v xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x dolního xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není biologická xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
X případě vícedávkových xxxxx xx předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx opravňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti za xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Zkoušky bezpečnosti xx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Veškeré výsledky xxxx být spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xx xxxxx, xxxxxxx xx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistické postupy. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xx běžných okolností xxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Zkoušky prováděné x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx normálních xxxxxxxxx dostatečná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx zvířat, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek.
Nejvyšší dávka xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx se ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích předpisů, xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po předložení xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx samců xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxx x produkci potravin xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx nejméně x xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx. Zkoušená látka xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx plodnosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, sání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx měly výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx reprodukční xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x produkci potravin xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, provedena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohla být xxxxxxx k dalšímu xxxxx.
3.5. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx potenciál xxxxx xxxxxxx přenosné změny x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a typ xxxxxxx a kritéria xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xx
- x xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x látek, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, očekávat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxx může být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx se stavem xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx informace x tom, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak je, xxxxxxxxx se xxxxxx x veškerých pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku samy x sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x stanovení veškerých xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických vlastností xx povinné pro xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx fázi, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx potřeby mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- osud x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/348/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx pokud tyto xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, podle potřeby, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Počet x xxx zkoušek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) úvod, xx xxxxxx je definován xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx využitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, z xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x pokusných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, o možnostech xxxxxx využití, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxx významu xxx hodnocení možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx této diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx pro člověka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx neúčinné toxické xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxx;
x) vyčerpávající diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x možné léčby xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx stav vědeckých xxxxxxxx v době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování reziduí xx stanovení, zda x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetřených xx doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx reziduí.
V případě xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx jsou k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx dostupné praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx doporučené dávce xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx prokázáno, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx topické podání xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž xx xxxxx nebo vajec x akumulace xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx.
X různých časových xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům se xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Musí xxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx překročení maximálních xxxxxx xxxxxxx povolených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- mez xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx předmět, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx, přístrojů x látek, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx x linii zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x nepříznivé. Xxxxxxx údaje xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx názornými prostředky;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické zkoušení x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx prvé xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx a farmakologické xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx apod.) x xxxxx možno ve xxxxxxxx s xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné vedlejší xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se doporučená xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx důvody xxx opačný xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých látek xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z klinických xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X xxxxxx případě, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického sledování, xxxxxxxxxx stanoví, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X cílových xxxxx xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx používána léčiva x xxxxxxxx možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lékařům xxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.) x x xxxxxxx režimů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Tyto studie xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxx xxxxxxxxx nemění jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx se provedou
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX X CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx lze dosáhnout xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx trváním xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních obsahují xx nejpodrobnější xxxxx x očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx vysokou hodnotu. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, a jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní pozornost xxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, hygienické x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx. Pokud může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx konkrétních léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxx o léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx přípravek určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx být x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se příslušného xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Pohoda xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx předpisů (např. §26c xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx označování na xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní úsudek. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, když xx to xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x výsledcích
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx předklinických xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) místo x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx složení krmiva x povahy a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx použité techniky x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
m) xxxxxxx xxxxx x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx ukazatele);
o) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek a) xx x) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx klinická xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx vyřazených předběžně x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx ošetřována,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x známém xxxxxx,
- xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi vztahujícími xx x xxxxxxxxx x kontraindikacím, xxxxxxxxx x xxxxxxxx délce xxxxx x xxxxxxxxx x veškerým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx závěry tykající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx zapojena x xxxxxxx stupních xxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx byly schváleny xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 odst. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden nebo xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx požadována.
C. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dokumentace.
Každá xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx musí uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx do tabulek xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx a souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx expertem x ke zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou x xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx na použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, uvádět xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x nich s xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované údaje, xx vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení volby xxxxxxx, složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. POPIS XXXXXXX VÝROBY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xxxx možné posoudit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které nelze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, a xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobný xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) a x) xxxxxx a xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx látky, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx uplatnit monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Českého lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, považují se xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) xxxxxx za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatel. Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží xx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx být nedostatečná xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána ani x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx způsobem jejich xxxxxx.
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx založena na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx uvede původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank a xxxxxxxxxxxx séra xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx vyřazena x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx buněčné banky, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx A xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy,
- popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx používána x xxxxxxx části xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx vypracován x xxxxxxx x pokynem Xxxxxx zveřejněným xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) a x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X žádosti x registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a xx x x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určí xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx opakovat.
Stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu x xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx úleva xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans
Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho složek.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx konzervační látky; xxxxxxx horního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx zkoušek předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby se xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, provede se x přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu, x xx xxxxx nejpozdější xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi prováděnými x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti za xxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx před podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. ÚVOD
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx rizika imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx být vystavena xxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. OBECNÉ POŽADAVKY
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a obsahujícímu xxxxxxxxx litr xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem popsaným x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx podáván x xxxxxxxxxx dávce x všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Zvířata xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Xxxxx je xx xx xxxxx, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx 14 dnů xx podání.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti. Zvířata xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Opakované xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxx x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů po xxxxxxxxx podání na xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučenými cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x využitím xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Šíření xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx a další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto studie xx provedou v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Reverze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx provede x použitím doporučené xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx pět xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u cílového xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxx, která zůstávají x potravinách. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. EKOTOXICITA
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
Toto xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
První xxxx hodnocení xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
Tato xxxxx vyšetření týkající xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx v této xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti x registraci.
2. Xxxxx x dokumenty, které xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x je xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení.
5. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx případech se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx se provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx popíší xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx to xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxxx se zhodnotí xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaji x xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx polyvalentních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podání x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx je to xxxxx, musí xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx provedena, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx xx zahájen xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx odůvodnění.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x data podání, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo, xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována;
5. všechna xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), příznivé i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx a xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravků (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. veškerá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ukazatele);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. povahu, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX NA XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx či látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx podání,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x označení jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je o xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx zpět z xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx popis opatření x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxx organismů v xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK VETERINÁRNÍHO XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 ODST. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; zváží xx, xxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých výrobcem,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x při xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 zákona, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x kvantitativní složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výsledkům provedených xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx,
- nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- popis xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- postupy, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x přípravkem zachází, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen xx xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx.
X pohledu vlivu xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení motorových xxxxxxx a obsluze xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedou xx poznatky x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx složkách. Uvádí xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí se
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx získané u xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x českém xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- fyzikální xxxx chemické inkompatibility, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x neporušeném xxxxx x, pokud xx xx potřebné, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x k xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, další údaje xx uvádějí v xxxxxxx, že je xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx takováto léková xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, x uvedením:
- názvu xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxxxxxxx XX xxx,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí se xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx v prostředí (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zajištění pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx stavu imunity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové druhy
Uvádějí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontraindikace, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, interkurentní onemocnění, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Ochranné lhůty.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nástupem xxxxxxxxxx příznaků, nebo xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xx obecně xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx skupinu, musí xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x období xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx se uvádí x xxxxx způsoby xxxxxxxxx, maximální dávka xx místo xxxxxx, xxxxxxxxx denní dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány v xxxxxx xxxx ve xxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxx parenterálním xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce přípravku xx xxxxxxxx stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X případě medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx veškerá omezení xxxxxxxx xx typu xxxxxx, pro které xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx či rekonstituci xxx xxxxxx x xxxxxxx x nebo xx xxxxxx otevření. Xxxx informace xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis použitého xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx primárního obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv upravován, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxxxx nepoužitelného veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx je přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (např. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Používejte podle xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Součástí příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dávkování u xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24b xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx či množství xxxxxxxx lékové formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Údaje uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve vnějších xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 1, xx kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech velikostí x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx použité na xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x počet tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není zřejmá, xxxx cesta podání,
e) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx udaná jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační číslo,
l) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
6. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), který je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxxx zejména následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle podávané xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, popřípadě název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx a xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx lhůt, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vyjádření xxxxxxxx xxxxx stanovené v příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 pouze xx xxxxxxx obalu. Na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
e) datum xxxxxxxx použitelnosti,
f) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3, xxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, musí xxx veškeré xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány postupem xxxxx §24b zákona, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě údajů xxxxx bodů 2 xx 4 dále xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, že xxxxx podání není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako hmotnost xx objem přípravku, xxxx počet dávek xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující nízkou xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx u přípravku xxxxxx nalezena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob výdeje x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x rozsahu a xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxx k xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4 x návrh xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
b) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje přípravku xx informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Vymezení změn xxxx I
Mezi změny xxxx X xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx typu X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx rozhodnu x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx přidělení nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx část xxxx xxxx proces výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Uspokojivá xxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx funkční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx kontrolu/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Žádné
|
|
|
|
10. Xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přechodem na xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím zařízení xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx xx měly být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx totožné s xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx dodavatele, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxx léčivou látku (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní látky
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky obsažené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) na nečistoty, xxx specifické požadavky xxx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxx použití materiálů xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje posouzeni xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce a x xxxxxxx schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx stanovený minimálně xx dvou pilotních xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neproveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Xxxxxx xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento stav xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xx xxxxxx adjuvans x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, pro které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nového xxxxxxx (nahrazení nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx zdroje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx syntézy xxxx extrakce u xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace či xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby byla x souladu x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2 (xxx níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx či stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé a xxxxxx lékové formy
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) vypuštění dodavatele
|
Podmínky: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nejedná xx o vypuštění xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nemění.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procesu
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx desetinásobku xxxxxx xxxxxxx velikostí šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
IA
|
|
c) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu mohou xxx změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx navrhované xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx obsahující biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, nebo pochybností x stabilitě.
|
||
|
7. Odpovídající xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx nebo výrobní xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Celkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. V případě xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx použitých xxxxxx x aromat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx obsahu xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxx úprava xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx aktualizována x xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxx přidána xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx by měly xxx x případě xxxxxxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnicemi (xxxx. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. X xxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx posouzení údajů x virové bezpečnosti xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx jsou biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx xx barvivo xxxx aroma xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhem xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženými uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxxxxx ze dvou xxxxxxxxx šarži je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx studie xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x změnu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u tří xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx nastat, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx (např. x rámci řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo teploty, xxxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní metoda xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový inkoust xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx kvantitativní složení x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx disolučním xxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x baleni
|
|
|
|
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Xxxxxx xxxx prokazovat, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Přidání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou dávkou)
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
IB
|
|
b) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxx podávat xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX stále xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx aplikátoru u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx ve specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x dané xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, že nová xxxx aktualizovaná metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx byly provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová kontrolní xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek xxxxx §27 odst. 8 xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 směrnice 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, xxxxx byl xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Příloha č. 8 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx ve zprávě xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxx popíší, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a příští xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx se x příslušným popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx mohly představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x předávkování x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Popíší a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx týká nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx zněni zákona x. 219/2003 Sb.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 318/2003 Xx.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.