Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. a xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 odst. 5, xxxx. 6 písm. x) x x) x odst. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) x xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 a odst. 7 xxxx. e), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) podrobnosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) přípravky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx písmenem x), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence s xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x účinnost; xx xxxxxx se považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx obsažena v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. biologická látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství nebo xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx vyrobena xxxx extrahována z xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx především xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství upravujícím xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx vymezené x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,
k) xxxxxxx zvířetem xxxxxxx xxxx, pro xxxxx xx veterinární přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, která xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx je jeho xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (dále xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx považován xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x úvahu,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx použité šarže xxxxxxxxx přípravku v xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v některém xxxxx Xxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
h) způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx o xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost při xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x ústavu, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tiskem. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xx předchozím odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx žadatel prominutí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 xxxxxx xx považují
a) takové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém jazyce x
1. xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
3. veterinární xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
4. nedostupnost xxxxxxxxx by v xxxxxxx humánního přípravku xxxx bezprostředně závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx připevněna, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx,
8. na vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xxxx xxxxxxxxx doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx číslo přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) na obalu xxxxx a
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) bodů 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 a 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx žádostí nebo xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, včetně formulářů, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x na jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx nebo další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založená na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx však v xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 písm. x)] ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx vyšší než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Obsah x členění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1, 3 xx 5. Tyto xxxxxxx xx použijí i xxx předkládání xxxxx x dokumentace pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení humánního xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx zkoušce xxxx klinickém hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Xxx-xx o xxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx v poloze x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost léčiv, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx xxxxx X xxxxxx 1 x 3, xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx 2 x příslušné xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odůvodňující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx registraci je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X případě žádosti xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 podle xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx lze zařadit
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů v xxxxxxxx xxxxxx formy x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační léčivé xxxxx x místním xxxxxxxxx,
i) humánní xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) bodu 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x rámci žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 6. Xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx může docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (mock-up), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx šarží, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§7
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx použijí x xxx předkládání xxxxx a dokumentace xxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zohlední xxxxxx, které veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx musí xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx žádost se xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; xxx xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx odborníky podle §24 odst. 12 xxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na niž xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x veterinárnímu xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x zdůvodní. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 2 oddílu XX; x žádosti o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 odst. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx každého druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx administrativní xxxxxx (xxx I), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podává, xxxxxx odůvodnění xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x těchto návrzích xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx znění.
(3) X případě, xx xx změna xxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x ústavu xxxx veterinárnímu ústavu xx v xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx národního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou monografií xx uskutečněna do 6 měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx xxxxx typu X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx bílkovinné složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x složky xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxx potravin x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) barviva xxx použití x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx nebo potravinové xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou změnou.
(8) O změnu xxxxxxxxxx nelze požádat, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx (§26 xxxx. 2 xxxxxx); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,
x) nahrazení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) radionuklid xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx poměru rostlinné xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, popřípadě aktivity,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx cesty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci považují xx ekvivalentní,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx změn xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Jde-li x xxxxx xxxx X uvedenou x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxx, na kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, x xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx má převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu x xxxxx registračního xxxxxx, popřípadě xxxxxx x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx spojení kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno jméno xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx jsou xx trhu xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktními xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona a xx základě xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x jeho xxxxxxxx.
(4) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x ohledem na
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doklady nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, které xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx učiní xx xxxxxxx informací obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 xxx, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může dále xxxxxxxxx předložení souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxxxx xxxx
x) obchodní firma, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx bude sledováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) V případě xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Slovinska, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx unii x xxxxxxx xxxxxxx, zda x xxxxxx dovážet xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx jeden měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k dováženému xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, které xxxxx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx zejména považují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX).
(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný evropský xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx doplní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního přípravku
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx ve více xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx uzavření xxxxx xxxxx xxx xxxx zprávu (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x případě periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Její xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx členění periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ústavu.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx humánního přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx nebo elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx splněnou.
§15
Způsob x rozsah oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékovou xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením země xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxx zemi než x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Sb.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, Xx.X. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx přípravku
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxx. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Společenství, xxxxx 2 xxxxxxxx souhrn x jakosti, neklinický x klinický xxxxxx, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modul 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 obsahuje zprávy x xxxxxxxxxx studiích. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX DOKUMENTACI
1. XXXXX 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou včetně xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x názvem x xxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x případně se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx uvede xxx žádosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výroby společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxx registrace x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, uvede se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx komentáře x dokumentům x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Je xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X modulu 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx zkušenosti. Uvede xx profesní xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx typy xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x části 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to potřebné, xxxxxxx hodnocení xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rizika xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k modulu 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Informace xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxx xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, včetně xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxx 2001/18/ES x v xxxxxxx x přílohou II x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx strategie xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plán poregistračního xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k žadateli.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx sestavené xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx léčené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) zákona.
Uvedou xx x rozeberou xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x modulu 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v modulu 2 xx předloží xxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x souhrny se xxxxxxxx x souladu xx zásadami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Xxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx použití přípravku, x xxxxx registraci xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, farmaceutických a xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx sledovány xxxxxxxxx pokyny. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x neklinickému xxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx farmakologickými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analyzují xx důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, který má xxx uveden xx xxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Jakákoliv xxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analyzují xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx stručný přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx indikace x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A/NEBO XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Xxxxxx x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- struktura
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx hodnocení xxxxxxx
- vývoj výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické metody
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx šarží
- odůvodnění xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx
- protokol x xxxxxxxxx a xxxxxxx ke sledování xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- údaje x xxxxxxxxx
- konečný přípravek
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx procesu
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx uzavření
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- kompatibilita
výroba
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrol
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx
- validace a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- validace xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx původu
- xxxx pomocné xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x systém xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- souhrn a xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma validace xxxxxxx pro přípravek
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx lidského xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx důležité informace x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení x druhu obalu x xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x konečného přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobních operacích x xxxxxx xxxxx xx léčivých látek x x xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x metody xxxxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx validovány. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedený x Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx specifikace. Ústav xxxxxxxxx orgány odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx podrobnosti o xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Evropském lékopise xx xxxxx popis xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx pomocná xxxxx xx pomocné látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxx s validací xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx s překladem.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, který, je-li xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xx předloží x xxxxxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx. Uvedené certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Pro dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby
- xxxxxxxx xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx jakosti během xxxxxx a
- validace xxxxxxx
xxxx dodány v xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): x xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Soulad x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx nevirovými nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xx předloží xxxxxxxx XX vyžadované právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Evropského xxxxxxxx x chemického xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
b) Pro xxxxx xxxx přílohy xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné konstrukty (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, včetně primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x níž xxxx léčivá látka xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., xx xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytne xx informace x xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být popsán x doložen xxxxx x historie výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx prokázat xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x pasáži použité xxx výrobu a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx nepřítomnost cizích xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx bakteriální a xxxxxx xxxxxxx musí xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního agens x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx llI této xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zařízení a xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxx x jakosti x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx bezpečnosti.
f) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx x místě xxxxxx xxxxxx látky.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, odůvodnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody a xxxxxx xxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x systém xxxx xxxxxxxx Předloží xx xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxx studií stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konečného přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx pro
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx látky xxx ohledu xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, měkké xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx jakýchkoliv jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedou xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost nebo xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, x xx xxx' v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x pokud je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku [§1 písm. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx se používají xxx látky, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxx potvrdit, xx xxxxxx forma, xxxxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a jakost xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
x) Doloží se xxxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx kompatibilita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx vztahu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxx parametr xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx použitými k xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkům xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro poskytnutí xxxxxxxx x doplňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx doložena kompatibilita xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rekonstituci nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx postupech,
- xxxxxxxx xxxxxxx šarže, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kritické kroky xxxx kritická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, že materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokázat x xxx pomocné xxxxx, že přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx s výše xxxxxxxx pokynem xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie Xxxxxxxxxx lékopisu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látce xxxx xxx předložena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx xxxx totožný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx toxicity x xxxxx pomocnou látkou xx předloží v xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx se xxxxxxxx x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené v xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x konečném přípravku xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx ±5 %.
Předloží xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx všech materiálů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxxx, který xx funkci, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx metod; x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx předloží informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x stabilitě a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. MODUL 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 4 xx xxxx obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx farmakodynamika
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody x xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
- xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx
- reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
- fertilita x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, v xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv je xx xxxxxx, xxxxxxx xx matematické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném x toxickém potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx následující požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x důsledky působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx příslušnou xxxxxx.
(3) Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx být dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx srovnání s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxx odezvy xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx údaje x xxxxxxxx účinku. V xxxxxxx farmakologických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx má význam x léčebném použití. X případě údajů x xxxxxxxx účinku, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů.
Studie těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx jiných xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. četná xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx vitro xxxxxx xxxxx xxx xxxx x výhodou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx je nezbytné. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly prostudovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání xx rozumí xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx anatomicko-patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Zpravidla xx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx být věnována xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx a klastogenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx důkazu xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx genotoxickými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka. Xxxxx xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx chronická xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxx dostatečně odůvodněno. X závislosti xx xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx provedou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx (jak léčivé, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx jeho podání xxx klinickém použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x přípravkem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx pozitivní xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxx podání, xxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlinách).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX
5.1 Xxxxxx a úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx strukturu:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence
- xxxxxx x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx faktorů xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakodymaniky x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované xxxxxxxx
- xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx analýz
- jiné xxxxxx o xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx a požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska x xxx, zda xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx modulu 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dostatečnými údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastníky xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřními xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uchovávána x xx delší xxxx, xxxxxxxx xx stanoví xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xx xx xxxx, xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud jsou x dispozici. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastník xx dobu pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x agentury. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny údaje x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x tyto dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxx x nich xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení všemi xxxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxx xxxxx, a klinických xxxxxxxxxx předávkování. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro každé xxxxxxxxx x uvede xx
1. počet x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů,
2. xxxxx a xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- byla xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx stav vyžaduje xxxxxxxx pozornost,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxx, xxxxxx variability.
g) Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx pacientů přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. kritériích, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxx o studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, zprávy x studiích korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vitro xxxx xx vivo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x studiích xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Předloží se xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx a počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakémukoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti
5.2.5.1 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zdůvodněno. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx a bude xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oblasti; v xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zaslepení.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx síly hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx způsoby randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx do hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vyústí xx xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám, x příhodám xxxxxxxx x vyloučení subjektu x xxxxx. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx přítomni v xxxxxx počtech. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx x další xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zkušenosti
Pokud xx xxx přípravek registrován xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře záznamů x výčty xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientech, předloží xx ve stejném xxxxxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX II
SPECIFICKÉ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx předloží xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx. V xxxxxxxx 4 a 5 xx doloží neklinické x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít v xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) x
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických xxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx ustanovení x xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, epidemiologické xxxxxx atd.) x xxxxxxx jen xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím informacím x xxxx být xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx uznáno doložení xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přehledu musí xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX PODOBNÉ XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené na §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části I xxxx přílohy za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx obsah xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (tzv. xxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx není biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X těchto přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx nečistot,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx "Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxx publikované x časopisech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx není známé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx doloženo, že x složky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxx za xxxxx léčivou látku.
Pokud xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx odlišné léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxx se tento xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších neklinických x vhodných xxxxxxxxxx xxxxx) se stanoví xxxxxx od případu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vlastnostem každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxxx xxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx. V případě, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (moduly 1 xx 5) pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTMI XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Pokud x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx není schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx,
xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x jednotlivých případech xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ PŘÍPRAVKY
V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X přípravků pocházejících x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx odchylně od xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxx materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či plazmy xxxxxxx v "Informacích xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x surovin" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (plasma xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x základním xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx totožný s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x), nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina, xxxxxxx:
1. Původ xxxxxx
- Xxxxxxxxx x střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx provádí xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx přenosných xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x nichž se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx výběr x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx systém, xxxxx umožňuje sledovat xxxxx xxxxxxx odběru xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx konečným xxxxxxxxxx x naopak.
2. Xxxxxx x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx antikoagulačních xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x přepravy plazmy.
- Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx zavedený xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, které xxxxxxxxx x zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, definující podmínky xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x registračním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxx pouze xxxxxxxxx pocházejících z xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních vakcín, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx master xxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx či xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- monovalentní xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx (Léčivá xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x jakosti, xxx je popsáno x části I xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx informace, včetně xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxx: zde xxxx xxx zahrnut xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx léčivé xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx dokument xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Certifikát je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Ustanovení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, která xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnosti:
Modul 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx též xxxxxxxxxxx x výrobě kitu x podrobnosti x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecné xxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné reakce.
U xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivé látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení mateřského x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx generátorového xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxx xxxxx pro kity xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx pásmo. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xx x xxxxx, xx toxicita xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx použití radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx se xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx přichází v xxxxx; jestliže výsledky xxxxxx předloženy, xxxxx xx odůvodnění v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx primárním xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioaktivního xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, tj. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [bod 2.1 xxxxx. x) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx mutagenity radionuklidu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx případě považovány xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" nuklidu.
Modul 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 a 4 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona.
Modul 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modifikacemi.
a) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx tradiční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým materiálům xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx do xxxxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou přítomné xxxxxxx xxxxx a xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečném xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx konečného přípravku, xxxx xxx plně xxxxxx. X případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního procesu x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx získané. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x monografií xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z rostlinných xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx kód.
S ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx chemotyp, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx známou léčebnou xxxxxxxxx xxxx markerů (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, včetně relativní x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pěstování/sběru x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, přichází-li v xxxxx.
X dokumentaci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení rostlinného xxxxxxxxx, přichází-li v xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zpracování, rozpouštědel x činidel, purifikačních xxxxxx x standardizace.
S xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx procesu se xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech se xxxxxxxx rostlinné látky xx rostlinných látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky v xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx vlastností rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x biologické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky či xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxx šarží xx předloží popis xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látku či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých pro xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát shody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx II bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx daného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře zavedené xxxxxxx použití), xxxx xx systematické x xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosů, x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx modifikovaných za xxxxxxxxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx takové xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvolnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx přípravkem xxx xxxxxxx terapii rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' xx xxxx xxxx ex xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx genu (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Genový xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxx xx lidské xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx buňkách
Vektor xx předem xxxxxxxxxx x skladovaný před xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx banky ustavené x primárních buněk) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii využívající xxxxxxxxx xxxxxx buňky
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je skladovaná xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky.
Uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, který xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx produktem xx léčivá xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zpět pacientovi, xxxxxxx je xxxxx xxxxx jednomu xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) genetickým materiálem
Léčivou xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx pacientům.
Přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx proveden přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové vektory,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx rozlišit tři xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xx.
- výchozí xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx plazmidy, xxxxxxx xxxxx x virová xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx přípravku xxx genovou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vektoru.
b) Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx virů x xxxxxxxxx genového přenosu (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx předloží údaje x patogenitě xxxxxxxxxxxx xxxxx a o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, stejně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx pro vytvoření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx hostitelských xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x surovin.
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx zvířete) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx autologních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xenogenních buněk xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx vivo (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx tykající se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metabolických xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- buňky xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx princip xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx za specifických xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.
Celý xxxxxxx proces od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) až x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx procesu:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, buněčné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x buňky xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x léčivé xxxxx
Xxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x důsledku zpracování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx původních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se, z xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pocházejí, stejně xxxx autologní, allogenní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou látku xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx pro somato-buněčnou xxxxxxx se zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx bud' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx definovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx výchozí směs xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxx, xxxxxxx, mikrobiologický stav, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběru, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx buněčných xxxx
Xxx xxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x části X, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx, např. separátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- transgenní xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) genu),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x zvířecích zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx,
- zkoušení na xxxxxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- kontrola výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, jako xx disociace orgánů/tkání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx už xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, morfologická analýza), xxxxxxx (cizí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x použití případných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (LIDSKÉ X XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx připustit, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x modulu 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxx jedinečné a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x pleiotropních reakcích.
V xxxxxx 2 xxxx xxx řádně odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxx některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxxx xxxx xxx odůvodněna x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx komplexní x nestabilní povaze xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx doplňující úvahy x xxxxxxxx týkajících xx životaschopnosti, proliferace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x zvláštním způsobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx stupně, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx zacházení a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xx příjemce x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx farmakologie x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biodistribuci, xxxxxxxxx xxxxx, rozvrhu x způsobech xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dávky a xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx způsobem. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxx proliferace x xxxxxx x xxxxxxx dlouhodobého působení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání žádoucí xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podány xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk ex xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popsán x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x imunologicky xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx infekční xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx patologické následky xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx fází; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx opatřeními, xxx xx popsáno v xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx být xxxxxxx x modulu 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvale, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx replikace.
Také xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, tkání xxxx orgánů, x xxxxxxx xxxxx ex xxxx xx kontaktu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx klade xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx a xxxx o ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace transgenních xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXX X SOULADU X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx silou x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx žádost xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx expertů poskytnuty x analytické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xx xxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x musí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx byly poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva experta xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx experta x žadateli.
ČÁST 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.,
- složek xxxxxx vrstvy přípravků (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx pří xxxxxx xxxxxx přípravků, xx nehledě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xxxxxx:
- v případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě barviv xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" o xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na příslušné xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, jednotce xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x odměřeném xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v Xxxxx republice či xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx změnu xxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; množství xxxxxxxxx látek však xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx takové zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxx xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx by informoval xxxxxxxx. Dokumentace x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látky, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, lze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx monografie Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Společenství, považují xx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx připravena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx popsána v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby společně x validací zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxxx monografie x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popíše xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx v lékopisech, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- stupeň xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx a xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx surovin musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxx purifikace/inaktivace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx, x je-li to xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX SPONGIFORMNÍCH XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx v souladu x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Komise zveřejněným xx svazku 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx kontrolu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Ustanovení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství, předloží xx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x těchto vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a standardy xx xxxxxx a xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx x určitého xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo in xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční materiály x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předloží informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx premixů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se předloží xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx použitelnosti pro xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, žadatel xx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aerosoly xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xx xxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx; xxxx účinky by xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) možné škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho podávání xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako x léčivou látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na laboratorních x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx dávky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace pozorované xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Studie xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx akutní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx nejméně na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx druh savce xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx určen. Za xxxxxxxxxx okolností xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx být xxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx navrhovaná xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx stále nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx za normálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx zvolí s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx nejméně u xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx u zvířat x x člověka. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx normálních xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předložení xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx zesílení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxx být zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx xxx, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, vývoji X2 xxxxxxxx do xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednom xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx vystaveni lidé, x xx
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx karcinogeny,
- x látek, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přítomnost karcinogenních xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx přípravek xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx
- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změny x xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dřeně xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxx ke stanovení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u xxxx x x jejich xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku samy x sobě nejsou xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, proč xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxx xx životní xxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx rozsah vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx potřeby mohou xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx pro
- osud x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx organismy,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx x. 67/348/EHS xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx znalostí x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje;
b) xxxxxxxx určení sledované xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- XXX xxxxx (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulové xxxxxxxxx,
- čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, z xxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré získané xxxxxxxx, xx příznivé xxxx nepříznivé. Původní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, x rozptyl xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěru x bezpečnosti látky, x její šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, x možnostech xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách a x jejich významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx této xxxxxxx xxxx následovat xxxxxx, xxxxxxx se zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x co nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vedlejších účinků x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x zvířat, xxxxxx xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx podrobná kritická xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení zkoušek
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají v xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx rezidua xxxxxxxx xx zvířatech ošetřených xx doporučených xxxxxxxx, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x potravinách získaných xx těchto xxxxxx;
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx praktických xxxxxxxx xxxxx zvířat dodržet;
c) xx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx absorpce přípravků xxx topické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx možnost vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podání přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx analytické xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx vyšetřování a xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována x xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované analytické xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx definující předmět, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazů;
b) podrobné xxxxxx přípravku, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx ke xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x linii xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx dat;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílových xxxxx x x xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx, aby x potravinách získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) závěrečnou xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na publikované xxxxx.
XXXX 4
Předklinické zkoušení x xxxxxxxx hodnocení
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx druhé zkoušející xxxxx obecné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné vedlejší xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx působit xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloží x x xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek se xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x/xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, x xxxxxxx xx prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx.
X xxxxxxxx druhů xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčiva x nejvyšší možnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení režimu xxxxxxxxx (cesta a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.) x x přijetí režimů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. věk, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx zvířat x obecně xxxxxxxxx xxxx informací než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxxx být zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX ZVÍŘAT
Účelem xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, věku, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx x xxxx xxxxxxx, veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx účinek xx porovná s xxxxxxx placeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x účinkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, že xx léčebný účinek. Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
Uvedou xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- obecnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčebném xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- za xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xxxxx xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární předpis x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx informace xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledech xxxxxx dostupné údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx zohledňována xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu celého xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Před xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení x ošetřenými xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx týkají xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x označení xx xxxxx uvedou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx k xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola XXX
Xxxxx x dokumenty
Jako xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x klinická xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, když xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx popíší.
Dále se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, použitého xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, identifikace xxxxxx, xxxxx, xxxxx x rozvrh podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x těchto údajů xxxxx xxxx částečně xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele zvířat;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) způsob chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx nejúplnější), xxxxxx x průběh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) přesné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.);
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování;
k) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx interakcích;
l) veškeré xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých nebo xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek působení (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti; xxxxxx xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a x všech opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti;
p) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx případu, xxxx, x hromadného ošetřování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx roků xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věku x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) v případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x kontraindikacím, dávkování x xxxxxxxx délce xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxx xxx přijímána x průběhu léčby, x klinickým příznakům xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných léčivých xxxxx.
3. Závěrečná expertní xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx přípravky
Bez dotčení xxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn registrační xxxxxxxxxxx
X. ADMINISTRATIVNÍ ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 zákona, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xxxx provedeny x souladu xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx shrnutí faktů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx experta, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x datována xxxxxxxx x xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx experta. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx mikrobiologické) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx se popíší xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx být použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx či pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, aromatických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.
Xxxx údaje se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, kdykoliv xx xx možné, uvádět xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx látek, např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konzervace.
B. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- různá xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx je popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou od xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx kontroly jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x předkládají se x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxx být xxxxx x případech, kdy xxxxx xxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; v xxxxx případě se xxxxxxxxxx předloží případně xxxxx x xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, předloží xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečnosti x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x překladem. Xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx surovin.
Původ x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží se xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stadiích výrobního xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnují
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázáno.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx inokula. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx suroviny uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, předloží xx krátký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
1. Údaje x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Českém lékopisu xx x lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx přípravku, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x dostatečně přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného přípravku, xxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
3. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx složek.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Pokud xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Tyto xxxxxxx spočívají nejlépe xx xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která představuje xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx xxxxxxxxx a xxxxxxx
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx jinými látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx x přípravku v xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Reziduální vlhkost
Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, založené xx xxxxxxxx prováděných xx xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx možná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x h) xxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x reálném xxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx zamícháván x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x možným přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxxx xx možné xxxxxx pro nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx být vystavena xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má být xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Pokud xx xx na xxxxx, xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopické x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, období pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 dnů xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zvířata xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky xxxx xxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření reprodukčních xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nebřezích x xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty podání, xxxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny xxxxx, xxxxx x další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x těle, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. Tyto studie xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín
Reverze x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným xxxxxxxx x konečným přípravkem xxxxxxx xxxxxxxx. Úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů xx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx povede x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
K xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx provedení dalších xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx možnost veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx vakcín xxxxx zoonotickým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx návrh xx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx interakce x dalšími přípravky.
D. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná k xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo významným xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx podání jednotlivému xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx závěry xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, žadatel xxxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx účel xxxxxxx rozsah x xxxxx trvání vystavení xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx požadovaných zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx vyšetření xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokoly xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepostihují xxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly. Xxxxx x typy xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx hodnocení závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem hodnocení xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxx xxx v xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
2. Údaje x dokumenty, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona, xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích zařazení xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další xxxxxxxxx x těmito xxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx zvířat je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxx označování xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx doplněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost veškerých xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže pro xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx nástupu x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x podání v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx schématu.
6. Použitá xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky infekce, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
x. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. ÚVOD
Jako xxxxx vědecká práce xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x souladu s xxxxxx 3 x 4, x shrnutí, xxxxx x odkazy xx publikovanou literaturu. Xxxxx xxxxxx některé xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, plemeno xxxx xxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno placebo, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x datech;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx a xxxxx podání, jméno x xxxxxx majitele xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. x xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje týkající xx pozorování, parametrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek působení xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXX
Xxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částmi 3 x 4. Musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x xxxxx získaných xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
E. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x rámci xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXX A XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX HOMEOPATICKÝCH PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24b XXXXXX
X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou xxxxxx x homogenitu šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx přikládají xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní látky,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci či xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x označení jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx výrobních operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rozsahu,
- seznam xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx registraci žádáno, xxxxxx kopií veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx čí xxxxx x dokládající xxxxx x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxx lékovou xxxxx x popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX POUŽITÍ SLOŽKY XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX X §24 XXXX. 6 PÍSM. X) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx zvířat podle Xxxxxx X xxxx xxxxxxx formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přehledů xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx žádosti,
e) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům považován xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx odborníků:
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobné xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto přílohou x xxxxxx
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx veterinárního přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku xxxxxxxx x jaké jsou xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení
Uvádějí xx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx formou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxx obalu. Dále xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx použití: xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx jaterním či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx dávka a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x přípravky použitými xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx interakci xx uvádí mechanismus, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx léčivy, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku u xxxxxxxxx xxx a x žen ve xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X pohledu vlivu xx xxxx je xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x obsluhovat xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx pozornosti. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx se uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x závažnost. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx; xxxxxxxxxx s předávkováním x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ATC kód,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí se
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxx x jiné části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4 Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx kvalitativně x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx mísení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx otevření.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s ním (x x xxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize textu
B. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx složení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx látky náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informací xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekci x případě přípravků xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx druhy a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Indikace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podáván.
Uvádějí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx současnému podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx, interkurentní xxxxxxxxxx, xxx nebo xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11 Ochranné xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx účinky objevující xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx doposud nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx spojené se xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx.
Xxxxxx xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx kontraindikace následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u obou xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s dalšími xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími použitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata trpící xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- dostupná xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xx stupňodnech.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xx rekonstituci xxx xxxxxx x xxxxxxx a nebo xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se informace xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx speciálních pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx omezení při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Datum xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx xxxxx xxxx (např. xxx kojence, xxx xxxx, pro dospělé) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx počet xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx interakce související xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Komisí,
m) xxxxxx podání, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby také xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
o) odkaz xx údaj o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterými následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich českých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti",
l) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; pokud existují, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) kontraindikace x xxxxxxxxx účinky,
e) xxxx či xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta podání x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle bodu 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) obchodní xxxxx, popřípadě název, x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx či objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné pro xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx uváděné xx obalu xxxxxxxxx
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx anebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní prostředí, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a sídlo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx a cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.12) Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx to nezbytné, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xx nezbytné, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, seznam pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,
c) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx x podobě xxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), který xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 odst. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx těmito slovy: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx obalech xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x bydliště držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) xxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
l) xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx hmotností, objemem, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obalu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene b), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle bodu 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx obalech xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx veterinárního přípravku,
b) xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx zvířata".
4. X xxxxxxx malých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx neexistuje xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx dávek xx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, a xx xx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx podmínek xxxxxx xx lékařský předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými léčivy x potravou a xxxxxx xxxxx následky,
f) xxxxx následky xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx určil svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání pacientova xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx doby léčby x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) okolností x xxxxxxx léčby, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Vymezení změn xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx I se xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna názvu xxxxxx látky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx xxxx XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) humánní přípravky
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxx xxxx nebo xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sekundární xxxxx[ pro xxxxxxx xxxx lékových forem
|
Podmínky:1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx lékové formy, xxxx. xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx tekuté lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
c) xxxxxxx další výrobní xxxxxxx kromě propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx x XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Místo xx příslušné xxxxxxxx (x výrobě lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx přípravek.
|
|
|
|
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně x xxx výrobních xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. nezahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové zkušební xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x místa, xxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Jen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx výrobní šarži, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx velikostí.
|
||
|
2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx měly xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx alespoň xxxx xxxxx odpovídající specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní metody
|
Podmínky: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx se nemění (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Léčivá xxxxx, výchozí surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx přidaní)
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx výroby (včetně xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx způsob syntézy xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá žádného xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Předloženi xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx, xxx specifické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /meziproduktu/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného XXX xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní látky
|
Podmínky: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení pomocné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx II Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx případně měly xxx vzaty x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X nové xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů představujících xxxxxx XXX bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxx xxxx xxxx nastat, budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v rozsahu xxxxxx platných x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna xx xxxxxx adjuvans u xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx schválené kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. lze připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Látka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výrobní xxxxxx pomocné látky xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku
|
||
|
a) xx xxx schváleného xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) pomocná xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx TSE
|
Podmínky: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx extrakce x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx ke xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace xx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna za xxxxxx xxxxxxxx shody x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx provádí xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro specifické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx v rozsahu xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xx přinejmenším srovnatelná x předchozí metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx a materiálu (xxxx. z xxxxxxx xx xxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomůcek, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení, xx nemění.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sterilizace xx nemění.
|
|
|
|
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných při xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx x xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx úspěšně provedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
||
|
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx sterilizačního xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zvýšení xxxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx tvoří xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na vzhled /xxxx/ chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x zrychlené) x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx v případě xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx nebo změna xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvolňování.
|
||
|
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) ostatní xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu.
|
|
|
|
2. Xxxxx se netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx (šest xxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, budou xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Změna xxxxxxxxxxx konečného přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích (např. x rámci xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
Podmínky: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx metoda xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou x xxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx vzhledu).
|
|
|
|
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dělicí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx rozpadu.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx jednotek (xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválené v xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx xx objemu xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxx stejný.
|
|
|
|
42. Změna
|
|
|
|
a) xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokazovat, xx xxxx příslušné schválené xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx o biologický xxxxxx přípravek.
|
|
|
|
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx vnitřního obalu (x xxxxxxxx pomůcek xxx aplikaci inhalátorů x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx kompatibilní x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx změna xx měla xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx odměrné zařízení xxxx aplikátor u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, včetně nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším srovnatelná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich stránkách.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx uznané datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly předkládání xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné předchozí xxxxxx. Uvedou se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx rozdíl od xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx lékařům.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx a návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace mohou xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x klinické xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metody xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x ukončených studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem x vysvětlením zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx se xxxxxx případné nové xxxxxxx informace získané xx xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dáte xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritického rozboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1 xxxxx povahy známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 288/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 288/2004 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx potravin.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 219/2003 Sb.
8) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
12) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., x obalech x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.