Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx. a xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 odst. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x x) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d odst. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 x xxxx. 7 xxxx. x), §31 xxxx. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 písm. b) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x), xxx x veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxx, zejména tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx vyvolání specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx a xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném v xxxxx Společenství, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, který dosud xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx deriváty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx léčivými xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vymezené x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx zvířetem zvířecí xxxx, pro který xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemcem, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx léčba, prevence xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti a xxxxx balení a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx programu,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,
i) způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx o xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx který xxxx xxx zvlášť významné xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x) a x) v xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx souhlas x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí předkladateli x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxxxx ústavem, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Předložení xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu.
(2) X žádosti se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx xxxxx, podává-li xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odůvodnily.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx uvedených xx obalu x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
1. xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,
2. x xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 kusů xx xxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx minoritní xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu bude xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) takové xxxxxxx x umožnění uvedení xxxxxxxxxxxx šarží přípravku xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxxxx
1. jde o xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx rozhodnutím o xxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
2. xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx balení xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. nedostupnost xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna xx trh ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx obalu xx xxxxxxxxx latinkou a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx,
8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplněny x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx a
9. grafická xxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xx změny x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx zveřejňují ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x na xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xx jeho xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v souladu x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci humánních xxxxxxxxx
(1) Obsah x členění xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx pro humánní xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxx léčebných indikací xxxxxxxxxxx x žádosti.
(3) Jde-li x xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx použitelné xxxxxxx monografie, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost léčiv, xxxxx nahrazuje v xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 části XX xxxx 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, a xx části I xxxxxx 1 x 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx aktuálního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Xxxxx xxx o moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx údaje xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx symbolu ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx vzorek xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; předložen xxxx xxx i vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx a dokumentace xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydává x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 2 xxxxx I. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; při xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky podle §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx x žádostí x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx obsaženy v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu odchylky, xxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx doloží.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 odst. 13 zákona). Při xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx vzorek přípravku xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (mock-up); xxxxxxxxx může být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Změny xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx provede x případě
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx II), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x původnímu xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx se změna xxxx xxxxx dokumentace, x xxx xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, popřípadě x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x jestliže xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx platný xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx xxxxxxxxx verze.
(5) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx xxxxx xxxx X č. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx ostatní změny xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
x) barviva xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxx rozpouštědla,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvede den, xx kterého xx xxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) O změnu xxxxxxxxxx xxxxx požádat, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); v takovém xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx případy:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, komplexem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx nebo nahrazení xxxxx izolovaným xxxxxxxx (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,
g) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(9) X případech změn xxxx I, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu typu X xxxxxxxx x §10 odst. 1 xxxx xxxxx, vydá xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod registrace
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, xxxx, registrační číslo x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a návrh xxxx, xx kterému xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě řízení x změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x humánní přípravky, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx povinností x oblasti farmakovigilance (§52 až 52g xxxxxx) z dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx více variant xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 zákona) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx x příloze č. 7, x xx xxx body 2 x 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9.
(2) Po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen před xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena podle §26 odst. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
x) doklady o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx starší tří xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu přípravku x rizika z xxxx používání, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxx učiní na xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx prodloužena, popřípadě xx jakých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx spočívá x provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxx obsahových xxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v konečné xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxx zprávou, xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx zprávy za xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnitřního obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn xx xxxxx v Xxxxx republice. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Souběžný xxxxx
(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) obchodní xxxxx, xxxx název, a xxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxx vydání povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx vydáno příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx, Polska, Xxxxxxxxx nebo Slovinska, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zda x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx oprávněnou x xxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x cizím xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny latinkou. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní se x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN) xxxxxxx od kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 tak, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Registrační xxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx obsah x xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
x) delší xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, nebo
x) xxxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx aktualizuje údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x blíže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž postačí xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nezpracovávají a xx nosičích dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit, x xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xxx jehož léčbu xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního přípravku x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. vyhláška č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Kubinyi, Xx.X. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x modul 5 xxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxx. Xxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "přípravek", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se úplný xxxxx modulů 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx svým xxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx společně s xxxxxxx xxxxxx, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x názvem x xxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx), x xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx žádosti a xxxxx xxxx poskytovány x vzorky, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx výroby společně xx seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx zemí, xx kterých xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace zamítnuta, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 a 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, a xxxxxxx x modulům 3, 4 x 5 (chemická, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace). Je xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx x šetření xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx požadavky xx xxxxx předložením xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 xx předloží xxxxxxxxxx podepsané odborníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx k žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxx žádostí jsou xxxxxxx x části 11 této xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí
Žádosti x xxxxxxxxxx obsahují, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Uvede xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Informace xxxxxxxx xx rizika xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx II xx IV směrnice 2001/18/ES, včetně metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a IV xx směrnici 2001/18/ES x v xxxxxxx x xxxxxxxx II x xxxxxxx směrnici,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informacím a xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato strategie xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uvést x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci,
- xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx datum x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x vztahu xxxxxx x žadateli.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje předložené x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx sestavené odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx dávkování je xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X případě xxxxxxx xx xxxxxx důvody xxx využití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou se x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx skupině, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, farmaceutických x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kritické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx xx úplné x kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x neklinickému xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickými a xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Analyzují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. X biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx doložené neklinickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nálezů xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxx x modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Předloží xx stručný přehled xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x další postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pří xxxxxx, x nevyřešené otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx výsledky biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx klinické xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
- souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá látka
obecné xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx výrobci
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x závěry x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- složky přípravku
- xxxxxx látka
- xxxxxxx xxxxx
- přípravek
- vývoj xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx obal x xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- validace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- specifikace
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx specifikace
referenční xxxxxxxxx xxxx materiály
vnitřní xxxx x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x závazek ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období
- xxxxx x stabilitě
- xxxxxxx
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx validace xxxxxxx xxx přípravek
- xxxxxxxxxxxx prostředek
- certifikát xx certifikáty shody
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx lidského xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx literaturu
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx zásady x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x léčivé látce xx léčivých látkách x x konečném xxxxxxxxx, tj. vývoj, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxx složení x xxxxx obalu x velikostí balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx dva xxxxxx xxxxx informací xxxxxxxx xx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x konečného přípravku.
(3) X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx stať či xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. X xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu. Xxxxx však byl xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx vyroben xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x Xxxxxx lékopise xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne orgánům xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx nedostatečnosti a x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(6) V xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x překladem.
(7) Xxxxx jsou xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx náhrada xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx xxxxxx.
(8) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx dodány v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako základní xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
V xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ústavu; xxxx xxxxxxxxx a údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Soulad s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxx vědeckých xxxxx dokazujících xxxxx xxxxxx.
(10) Se xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxx agens, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, stejně xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv stadiu xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxxxx operací u xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány.
(12) Xxxxxxxx, je-li potřeba, xx předloží označení XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin
a) Xxxxxxxx se informace x názvosloví xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx molekuly x xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx schematická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx molekulová hmotnost. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími materiály xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, orgány x xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, pufry xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx na výrobu xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejněných agenturou.
b) Xxxxx se xxxxx xxxxx materiálů potřebných x xxxxxx léčivé xxxxx x vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx také xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxx pocházejí, xxxx být zkoušeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx být, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázány xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy xxxx být x xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI této xxxxxxx popsán a xxxxxxx původ x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesu x/xxxx hodnotící xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno x xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx popis x xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v místě xxxxxx léčivé xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky
Předloží xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, odůvodnění xxxxx těchto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Předloží xx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx vnitřního xxxxx, xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx a xxxxxx specifikace.
3.2.1.7 Stabilita xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx formátu xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých x získání xxxxx x validace xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx období.
3.2.2 Konečný xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, potahované tablety xxx.),
- tyto údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
"Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.8)
Pří xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedou xxx xxxxxx léčivou látku xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx obsahujících xxxxx léčivou látku [§1 xxxx. x)] xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxx, jak xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Farmaceutický vývoj
Jde x informace x xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx od rutinních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxx a vlastnosti xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se provede xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Zprávy o xxxxxxxxxx studiích) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx kombinovaných přípravků.
b) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x přihlédnutím k xxxxxxxxxx cestě xxxxxx x použití.
d) Odůvodní xx xxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx či xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxx x fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx x doloží xxxxx xxxxxxxx podstatný xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pilotních xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x rekonstituci xxxx x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
a) Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxx výrobců a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx do xxxxxx x zkoušení.
b) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení konečného xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx jestliže je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxx, dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná xx xxxxxxxx procesu.
3.2.2.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se daný xxxxxxxx použije. Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Barvivo xxxx x každém případě xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podrobně uvedou xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.
S xxxxxxx xx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, že přípravek xx vyroben v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx pomocná xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výrobě, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku.
Předloží xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tykající xx léčivé xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odstavce. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žadateli k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx látkou xx předloží v xxxxxx 4 dokumentace.
Klinické xxxxxx xx předloží x modulu 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metodách xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx popíšou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, xxxxxx xxxxxxxxxx všech materiálů xxxxxxxxx obalu x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Případně xx předloží xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx stručný xxxxx. Pro materiály xxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- xxxxx
- zprávy x xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- distribuce
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xx xxxxx
- in xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- karcinogenita
- dlouhodobé xxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx/xxxxxxx vývoj
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx potomstvu (xxxxxxxx) x/xxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- závislost
- xxxxxxxxxx
- nečistoty
- xxxx
- xxxxxx na xxxxxxxxxx
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x toxikologické xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které se xxxxx objevit pří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navrženému použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Kdykoliv je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx vezmou v xxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxx zkoušky vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx potenciálu. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebného použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx xx možné, xxxxx xx srovnání x xxxxx týkajícími xx xxxxx nebo látek x xxxxxxxx léčebným xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx farmakologické předpoklady, xxxx xxxxx o xxxxxxxx účinku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x tomu, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinku, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x klinické hodnocení, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx jiných xxx jejich farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. četná xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx zvířecím (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita po xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v přípravku, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v jakém xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Toxicita xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá. Xxxxxx dlouhodobé zkoušky xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví způsobené xxx, že vystavení xxxxxxxx přináší riziko xxxxxxxx mutací xxxxxxxxxxx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Karcinogenita
Zpravidla xxxx vyžadovány xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx provádějí u xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bud' xxxxxxxxxxx xxxx opakovaně x xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx doporučené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx téže skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx důkazu ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx živočišných xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají ohrožení xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx samic, studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxx vývoje od xxxxxx xx pohlavní xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx účinků, xxx-xx xxxxxxxxx přípravek podáván xxxxx xxxxxx. Vynechání xxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx použití přípravku xxxxx být potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vývoj, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a postnatální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxx xxx stejný jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovování plánu xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
f) Xxxxxx snášenlivost
Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx (xxx léčivé, xxx pomocné xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx nebo čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx látky. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
Plán xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti (xxxxx xxxxx, xxxxxx, četnost x cesta xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx místních xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx na kůži xx sliznice (např. xxxxxxxx, rektálně, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx lymfatických uzlinách).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 má tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence
- zprávy x studiích korelace xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx xx farmakokinetiky využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny
- xxxxxx o studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx subjektů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x pacientů
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- zprávy x analýzách xxxxx x více xxx xxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- jiné xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x poregistrační xxxxxxxxxx
- odkazy xx xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, která zajistí, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických údajů, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xx vyžádání. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby základní xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektů hodnocení) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx to xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nemusí xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx doby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx operační xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx; závěrečnou xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x pokyny ústavu, Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx úsudku. Xxx x tyto xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Výše uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx závěrech x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx závěrech stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx a uvede xx
1. počet x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a srovnávací xxxxx,
3. počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení,
4. xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx, děti, xxxx xxxxx těhotenství či xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx fyziologický či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx z xxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxxxx x studiích korelace xx vivo - xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx, buňky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiných lidských xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x mnohonásobnými xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx látkou x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami.
5.2.5 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx o kontrolovaných xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx randomizovaně x xxxxxxxx proti xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prokázanou xxxxxxxx xxxxxxxx spíše xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Pokud xx xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx do hodnocení xxxxx být považováno xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příhodám, xxxxx vyústí xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x smrti. Xxxx xxx identifikováni xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx, těhotným ženám, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Popíše xx dopad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Zprávy x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemích, xxxxxx se informace xxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx daného xxxxxxxxx x těchto zemích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládají xxxxxxxxx záznamů x xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zprávy x klinických xxxxxxxx x označené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx přizpůsobit. X xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přizpůsobenou xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX ZAVEDENÉ XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivá látka xx xxxxxx xxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx moduly 1, 2 x 3 xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- doba, po xxxxxx je látka xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a
- xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného použití xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, xx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, epidemiologické xxxxxx xxx.) a xxxxxxx jen xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkušenosti xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by na xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obsah xxxxxx 4 a 5 od držitele xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X této xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci s xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přehledy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných rozkladných xxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x předložené žádosti. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx probráno x xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- případně by xxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů registrované xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. DOPLŇUJÍCÍ XXXXX POŽADOVANÉ VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx x klinický xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x části I xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx 1, 2 x 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx údaje), doplněné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x dalších neklinických x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných vědeckých xxxxxx,
- xxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné postupy, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněného agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu indikaci, xxxx xxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx deklarovanou xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx takových žádostech xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Pokud x souladu s xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
- daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem a x xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů. Xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX
X xxxx části xxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
1.1 Xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx
X přípravků pocházejících x lidské krve xxxx plazmy mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x plazmě (plasma xxxxxx xxxx), který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx od registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x plazmě, xxxxxxx, xxx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněn za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), nejde-li o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rozhodnutím x xxxxxxx, až xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx:
1. Původ plazmy
- Xxxxxxxxx o střediskách xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x schválení.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Zavedený xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zařízení pro xxxxx krve/plazmy xx xx konečným xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x validaci xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Technické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Charakterizace xxxxx xxxxxx.
3. Systém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x plazmy x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zařízeními, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx dokument o xxxxxx obsahovat seznam xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x plazmě xx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provede agentura. Xxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx vždy xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X humánních xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (vaccine xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx přílohy:
- základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx vakcíny, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx část může xxx společná pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx obsažený xx vakcíně se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx antigeny vakcíny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx infekčním xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx I xxxx přílohy:
Léčivá xxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavení.
3. Charakterizace xxxxxx xxxxx.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X případě pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Odchylně xx xxxxxxxxxx první xx třetí odrážky xxxxxx xxxx (hodnocení x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x certifikátu, obnovenému xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. RADIOFARMAKA X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X xxxxxxxxxxx s xxxxx pro radiofarmaka, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxx způsobu výroby xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výrobě kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx struktura xxxxxxxxxxxx značené sloučeniny.
U xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderné xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivé látky xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid. Xxxxx xx obecný popis xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx radionuklidu, xxxxxxxxx xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, celková a xxxxx xxxxxxxx.
x) Mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx terče.
d) Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) U generátorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx generátoru xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Požadavek, xxx xxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platí xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx typ xxxxxx.
x) U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Xxxxx xx v úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Doloží xx xxxxxxxx/xxxxxxx expozice xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x pacienta. Xxxx xx vždy předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx [bod 2.1 písni. x) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu po xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx chemické xxxxxxxx x biodistribuce xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prekurzoru radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx relevantní.
Předloží se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx 3 x 4 xxx homeopatické xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx poskytne xxxxxxxx xxxxx nebo tradiční xxxxx používané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx materiálům, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx o homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost xx xxxxxxx xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx stupni. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích materiálů xx konečné ředění, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x příslušné monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu členského xxxxx.
x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x úvahu xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX XXXXXXXXX
X žádostmi xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3, včetně xxxxxxx x monografií xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vezme se x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zváží xx xxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Rostlinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravky" považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx drogy x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor) x xxxxxxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla k xxxxxxxx, ostatní názvy (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopisech) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx složek xx známou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, strukturní xxxxxx, xxxxxx relativní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobci rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X ohledem xx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rostlinnou látku xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx obsažených jako xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného přípravku xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky.
Předloží xx analytické xxxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx validaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxx či rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx předloží xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží se xxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných xxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx rostlinná xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx jakost léčiv.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx na vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx popisující xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Případně xx uvedou výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. XXXXXXXXX PRO VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- V xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx11) se xxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx 6 (xxxxxxxxx okolnosti). Xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx x neklinických x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
- Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx systematické a xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx X této xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx setrvávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx se xxxxxx x příloze x xxxxxx 1.
1. XXXXXXXXX XXX XXXXXXX TERAPII (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx vivo) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx kyseliny) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx exprese xx xxxx. Genový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli vektoru, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xx lidské xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii
a) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xenogenních xxxxxxx
Xxxxxx xx předem připravený x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem do xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxxxx předem x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx buněčná xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx buněk) x xxxxxxxx životaschopností. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii využívající xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx skladovaná xxxx xxxx přenosem xx autologních buněk.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovány za xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodný xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x předstihu, x xxxxx produktem xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odběru buněk xxxxxxxxxx až x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx materiálem
Léčivou xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx.
Xx xxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu může xxx xxxxxxxx přímým xxxxxxxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 3
xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované xxxxx.
Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a virová xxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx modifikované xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxx cesta xxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx ex xxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 1.1.b xxxx xxxxx).
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx charakteristikách přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x ověření kódující xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx sekvence x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x dopravě xxxx. Musí být xxxxxxx i jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx genového xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx přenos), xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxx x xxxxx, stejně xxxx x interakci x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx původu. Pro xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
Doloží xx xxxxx xxxxx xxxxxx buněk, včetně xxxxxxxxxx míst, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Např. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx schopné.
2. XXXXXXXXX PRO SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se přípravkem xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xenogenních (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk xx spojení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vivo nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxxxxx tykající xx xxxxxx 3
Přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx manipulované xx xxxxxx modifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx, xx už x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x následně xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- autologní xxxxxxx xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi se xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxx látka, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx v xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii sestávají x xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx oddílu xx xxxxxx, x xxxx xxxx buněk a xxxxxx se xxxxx. Xxxxxx xx, x xxxxxx xxxxx, orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx autologní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx původ. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, vzorkování x skladování před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výběr xxxxx. Xxxxx se xxx prováděné manipulace x fyziologická xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx odebraných xx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, tkáně, tělní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Doloží xx xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx surovin (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx buňky (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk, povaha xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx buněčných xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx přenosem.
b) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizaci příslušné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), účinnost (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx).
x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací o xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (intravenózní infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx chirurgie) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání účinku.
d) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx se podrobný xxxxxxxx diagram xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX POŽADAVKY XXX PŘÍPRAVKY XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxx jedinečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, imunologickým xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitá xxx xxxxx druhů x xxxxxx.
Xxxx xxx potřebné xxxxx xxxx vyvinout xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxx působení xxxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx.
3.2 Xxxxx 5
Účinnost přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Pro některé xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx léčebné indikace xxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x nestabilní povaze xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životaschopnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx terapie), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být pojednáno xxxxxxxx riziko, které xx s takovými xxxxxxxxx spojené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být kladen xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro dozor x kontrolu funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx podání xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx nemusí xxx xxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Studie x xxxxxxxx dobrovolníků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chování xxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxx proliferace x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádoucí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx transfektovány.
Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x tím xxxxxxxxx možných xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkami x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx částice xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo infekční xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx monitorován x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předregistračních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; takové xxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxx i na xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxxx dozoru, které xxxx xxx xxxxxxx x modulu 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx omezeno, dočasně xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x určitých léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnující klinické x laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx epidemiologické xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x příjemce. Takový xxxxxx je xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ XXXXXXXXXX X PŘÍPRAVKŮM PRO XXXXXXXXXXXXXXXXX
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx orgánů, x xxxxxxx došlo xx xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx specifických xxxxxx předložit podrobné xxxxxxxxx x následujících xxxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (knock xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 ODST. 5 XX 8 ZÁKONA
A. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je určen xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 xxxxxx, společně xx seznamem zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována.
C. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx musí být xxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést své xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx faktů není xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Zpráva experta x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxx připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání, praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validovány; předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x žádostem x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx označení xxxx xxxxx
- léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx podání zvířatům.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx:
- x případě xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států Společenství, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný lékopis,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Kvantitativní xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě, udat xxx každou léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x jednotce xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije se xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx informace se xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé léčivé xxxxx v xxxxxx xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx po případné xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x členských xxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY
Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se podle §24 xxxx. 5 xxxx. d) zákona xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxxx různých xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu složek,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxxx x zdůvodní,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx přípravek xxxxxxxx,
- xxx sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezmění výrobní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x podle §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx léčivé látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x xxxxxxx látky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných členských xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx za xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx byla výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty a xxxxxx nejvyšší přípustné xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní zkoušky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx jiné zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, může veterinární xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx xxxxxx, měl xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zkoušky xx čistotu xx xxxxxxxx xx vztahu x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx na xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx obsah;
f) používá-li xx surovin živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- velikost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požadovat hodnoty xX x xX, xxxxx xxxx informace xxxxxxxx za podstatné.
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx tekutiny (včetně xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx jejich odstranění xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být validováno.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxx, pokud kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x limity pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použity xxxx zkušební xxxxxxx x limity, než xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x těchto vlastností xxxxxxx xxxx standardy x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxxx x standardy xx xxxxxx x xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx léčivých látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prominutí nesmí xxx rozšířeno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X ukazují, xx xx xxx výrobě xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxx charakterizaci nebo xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx konzervační látky x horního limitu xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. f) a x) zákona xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx předloží xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto premixů x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.
X případě vícedávkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx otevření.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, žadatel xx xxxxx a xxxx xxxxxxx charakterizace x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bezpečnosti xx provádí ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx;
x) xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré výsledky xxxx být xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x statistické postupy. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx poskytne informace x lečebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx látky, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx význam pro xxxxxxxxxxx mechanismů, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podrobnosti x farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke stanovení
- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxx cesty podání. Xxxxx x xxxxxx xxxx smí xxx xxxxxx s cestou xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například inhalací xxxx kontaktem s xxxx, xxxx být xxxx cesty xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx po jedné xxxxx. Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx řádně validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx druhů xxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx látka se xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx své xxxxxx xxx volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení toxických xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, hematologických xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x daném čase. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 kapitoly X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné xxxxx x plemena. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Studie xxxxxx xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx je stanovení xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxx samců xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx na potomstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Zkoušená látka xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx x mateřském xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, růstu a xxxxxx xxxxxxxxx X1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X případě látek xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx hlodavce x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx významnosti, kterou xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušku xx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xx zkouškou účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednom xxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx, xxxxx xx přípravek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x genetické xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x to
- x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxx poukázaly xx xxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx podání žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí se xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pozření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx určené x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkouší x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.
4.3. Pozorování x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; pokud xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxxxx xx důvody, xxxx xxxx xxx je.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předkládaných xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx léčivým látkám xxxx významným xxxxxxxxxxx xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx hromadná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobného rozsahu, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné informace x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ekosystémy.
5.5. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- osud x xxxxxxx x xxxx,
- xxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- účinky xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx organismy.
Tyto doplňující xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckých znalostí x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx každá odborná xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX),
- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx a farmakologického xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- molekulové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřené x x/x, s xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena x krmena, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) objektivní diskusi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a u xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx aktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách a x jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx neúčinné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) vyčerpávající xxxxxxx o veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxx xxxxxxx prostředí, následovanou xxxxxxxx návrhy k xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xx nejpodrobnějšímu xxxxxxxxx klinických xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx přípravek xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxx souhrnem všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje.
B. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování reziduí xx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx účinků xxxxxx reziduí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prokázat,
a) v xxxxx rozsahu x xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx x prevenci xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx nebo vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Stanoví xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx zvířatech po xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X různých xxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, chemickými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx x jistotou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech.
Navržená xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx validována a xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí.
Popíší xx následující charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- správnost, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- mez xxxxxxx,
- mez stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx běžných laboratorních xxxxxxxx,
- vnímavost k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnotí x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx v případě xxxxxx vědeckých prací xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, počet xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a krmena;
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xx ochranné xxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx, xxx x potravinách získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Předklinické zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace přikládané x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být rozdíl xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx statisticky významný. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Zkoušející xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.
Experimentální xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelně xxxxxx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém případě, xxxxx je vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x xxxxxx, x xxxxxxx se prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, distribuční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečností. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx užitečné jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.) x x přijetí režimů xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx poskytují xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx studie ke xxxxxxxxx dávky. V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepožadují, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
B. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx u všech xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x všech xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x klinických příznaků xxxxxxxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx hodnoceních obsahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x očekávaných farmakologických xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se provede x xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mohou mít xxxxx xxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx invazí xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x pohlaví, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx, x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ošetření xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný účinek. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx diagnózy. Výsledky xx uvedou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx živin a xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete.
Experimentální xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že u xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxxxxxxxxxxx doklady,
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx dodáván xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx informace a xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sběr xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv hodnocení xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x pro získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c zákona), xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx veterinárních přípravků, xx uplatní xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Celá xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx to možné, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx
x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx se x xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) shrnutí;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, použitého xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxx podávání;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrům x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto údajů xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího;
b) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx chovu x xxxxxx, s xxxxxxxx složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;
x) anamnéza (co xxxxx nejúplnější), výskyt x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) diagnóza x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení použitého x hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx podány v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxx klinických hodnocení (xxxxxx nepříznivých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxx uvedením klinických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti; uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinek medikace) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou škodlivé xx xxxxxxx, a x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah;
n) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. snůška xxxxx, xxxxxxxx mléka x reprodukční ukazatele);
o) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu, nebo, x hromadného xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx jedna nebo xxxx položek x) xx x) chybí, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti roků xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X každého xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledky, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x pohlaví;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, zda
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx podáván xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x známém xxxxxx,
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx na užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx chovu xxxx krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx, xxxxx x veškerými xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry tykající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxx.
3. Závěrečná expertní xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se uvede xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přesnými odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx společně se xxxxxx x adresou xxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a případně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, že výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx §41 zákona (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalu imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx předkládají v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx,
- xxxxxx adjuvans,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nechráněný název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x nich s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx kterém je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Předloží xx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. d) xxxxxx uvede xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
- xxxxx xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXX X XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité pro xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx je popsána x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx monografii, a xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodány xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých složek x předkládají xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx splněná. X xxxxx případě xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx třetích xxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS. Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopisu, xxxxxxxx xx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx ani x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii a xxxxxxxx x překladem. Xxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx x lékopisu
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se uvede xxxxxx monografie.
Výroba xxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xx uvede původ, xxxxxx xxxxxxxxx stav x xxxxxxxxxxxx stav xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx surovin.
Původ a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx zkoušejí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Předloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Informace zahrnují
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x validaci xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx látky.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx X xxxx 2 xx doplní xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy,
- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x popisné části xxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xx s ohledem xx kombinaci xxxxx, xxxxx se žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, než xxxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx lékopisu xx x lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Uvedou xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek
U všech xxxxxxx se uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx se provede xxx' x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouška identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx možná xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx doplní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x xxxxxx adjuvans x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx nutné, xxxx být pomocná xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 78/25/EHS.
Zkoušky xxxxxxx x spodního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkoušky xx sterilitu x xxxxxxx
X souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x průkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx látkami.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx látek, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, v xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního procesu.
G. XXXXXXX STABILITY
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reálném xxxx; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x doporučením. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx rizika se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro kterou xx žádost předložena.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx určen, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx má xxx xxxxxxx. Zvířata musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Xxxxx xx xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 dnů xx xxxxxx.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx podána xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx po podání.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolaných xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx druhů, x xxxxxxxx doporučené cesty xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx systémových a xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x nebřezích a xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Dále se xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx a abortivních xxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxx část studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpověď xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx nevakcinovaná xxxxxx zvířata, x xx x využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní, xxxxx x další xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, se xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, kolik xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji xxxxxx x reverzi x xxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud xx to nezbytné, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení reziduí x xxxxx podání.
Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx byly xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx známé interakce x dalšími xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se doplní xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích.
První xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx zohlednění
- xxxxxxxx druhů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- možného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx ekotoxicitu přípravku. Xxx xxxxx účel xxxxxxx xxxxxx a xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx další vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X směrnice Rady 67/548/EHS xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx uváděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci.
2. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx písemně zaznamenán xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx provádění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xx x označení uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx možno zopakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx se uvedou xxx xxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace doporučena, xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských protilátek xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo přispění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx účinnost, pro xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x výrobním postupem xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ XXXXXXXXX X LABORATOŘI
1. Prokázání xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx za řádně xxxxxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx je xx xxxxx, musí podmínky, xx kterých je xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx čelenžních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx čelenže.
2. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
l. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět x xxxx uvedeny zkoušky, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, a xxxxxxx, xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 uvedeny, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace x počet, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x krmena (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
C. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x adresu majitele xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podání;
5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, plemena xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, fyziologický xxxx;
7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek působení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; uvedou xx xxxxxxx techniky x xxxxxxxx xx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. účinek na xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ XXXXXX
Xxxxxx xx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x závěru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx literaturu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b ZÁKONA
K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X žádosti xx xxxxxxxxxx vždy xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx či stupně xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx zvířat,
- velikost xxxxxx, xxxx obalu,
- xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x bydliště xxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx míst xxxxxx x pro každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x s xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x homeopatické povaze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky biologického xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X SOULADU X §24 XXXX. 6 XXXX. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x složky imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx pravidla:
a) doloží xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx zdůvodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx; zváží se, xxx přípravek, pro xxxxx existují xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na trh.
ODDÍL XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx činnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx farmakologů x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající informacím xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 xxxx. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx dávku navrhují x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku
A. X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x latinské xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, která xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxx indikace
Indikace xx xxxxxxxx xx nejpřesněji x výsledkům provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyznačuje xx použití: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx každou indikaci xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dialýze; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx léčbu,
- doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx daný přípravek xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem života, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x plazmě x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx přípravek, zkušenosti x léčivem x xxxx a posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx a x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx dítě; xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx její metabolity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejen xxxxxxx látku.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx řídit x xxxxxxxxxx stroje
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx poznatky o xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX kód,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3 Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx lékaře z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxx chemické inkompatibility, xxxxx přicházejí v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dle xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xx uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.5 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x použití xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x x xxxx xxxxxxxxx)
Uvádějí se
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx určen x xxxxxxx užití a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx připraveného radiofarmaka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxx údaje, tj. xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxxx, že je xx nezbytné x xxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxx.
Xxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Českým xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx vytvořena.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxx,
- farmakologického xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx mechanismu xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- distribuce,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx prostředí.
Uvádí xx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x ošetřených zvířat.
V xxxxxxx přípravků používaných xxxxx v prostředí (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik léčivé xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyvolání aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx.
X tomto xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx xxx 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx objevující xx x velmi xxxxxx xxxxxxxxx nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx se obecně xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx selhání, mladých x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě xxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x charakteru, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx denní xxxxx xxxx.
Xxxxx se způsob xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx podávání xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podávány x xxxxxx nebo xx xxxx, xx specifikují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je nezbytná x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty se xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx podávají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stříkačky, xx velkoobjemové xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx premix určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxx i v xxxxxxx vícedávkových veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 st. X x xxx-xx x prostředí xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx popis použitého xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx speciálních pomůcek,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx číslo
7.2 Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx obsah x členění příbalové xxxxxxxxx humánních přípravků
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x případě, xx přípravek obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx dospělé) xxxxxxxx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx verzi x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx, x to xxx každou xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dávek, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx, popřípadě se xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx ubita jedna xxxx xxxx dávek, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
m) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, aby pacient xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci,
o) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx verzi, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich českých xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka na xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx existují, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,
x) xxxx xx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x informace x xxxxxxxx podávání,
f) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění,
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 zřetelně xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §24b zákona xx x příbalové informaci xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x souladu x §2 odst. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo počet xxxxx či množství xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací".
5. Součástí xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné pro xxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxx uváděné na xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název přípravku xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx anebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx podání není xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, jestliže xx xx pro daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx x cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet dávek xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v bodě 1. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx látek vyjádřený xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
c) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
d) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků se xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx běžným xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek,
c) xxxxx xxxxx výrobce,
d) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
f) druh xx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx; způsob x xxxxx podání,
g) ochranná xxxxx, x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx uchovávání;
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxx hmotností, objemem, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. X xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx pro zvířata".
4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx xxxxxxxx obalu.
6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodů 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx slova "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx xx xx xxxxx uvedou následující xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě, že xxxxx podání není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hmotnost xx objem xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x skutečnost, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenaných xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti přípravku xxxxx přílohy č. 8, včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití,
g) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx veterinárních přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rozsahu x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) doby, xx xxxxxx xx xxxxx přípravek používat xxx konzultace s xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
6. X žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Změna xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx názvu přípravku
|
IB
|
|
|
Podmínky: Xx xxxxxxxxx záměna x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxx názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Místo xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Místo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx nebo změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
|
|
|
|
b) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx formy, xxxx. xxxxxxx a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
IA
|
|
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. tekuté xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Uspokojivá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x členských států XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (x výrobě lékové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k dispozicí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx úspěšně provedena xxxxxxxx výroby x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení nebo xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxx x EHP.
|
||
|
2. Xxxxx má příslušné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Nejedná xx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení xxxxx x předcházejícího xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností.
|
|
|
|
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Způsob xxxxxxx xx xxxxxx, tj. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu
|
|
|
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx velikostí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxx xxxxxx změny výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovídající specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě
|
||
|
12. Změna xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ činidla xxxxxxxxxxx xxx výrobním procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčivé xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ činidla používaného xxx výrobním procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní techniku xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxx přidání kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (xxxx. Xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx teploty, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx surovina, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx biologické xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, analytických metod xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které již xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx / xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx surovinu /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Změna
|
|
|
|
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx neměla být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx pomocné xxxxx srovnatelnou pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx profil nového xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (při porovnání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, viz xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx měly xxx vzaty x xxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx bezpečnosti. Xxx xxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Netýká xx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx schválené kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo odlišnou xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx způsobem.
|
||
|
5. Xxxxx xxxx biologickou pomocnou xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
IA
|
|
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zvířecích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx Evropského lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x úvahu.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxxxxx x použití x zvířecích xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
|
|
23. Xxxxx zdroje pomocné xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx byla popsána x xxxxxxxxxxx dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Změna xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx aby byla x souladu x Xxxxxxxxx lékopisem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu
|
||
|
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. léčiva látka
|
Podmínky: 1, 2
|
IA
|
|
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx provádí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx) xxx specifické xxxxxxxxx na přípravek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx v úvahu.
|
||
|
26 Xxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidaní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx době.
Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx typ kolony xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx, která xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxxxxx ostatní lékové xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x materiálu (xxxx. z xxxxxxx xx jiný xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxx obalový materiál xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
|
||
|
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující údaje x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (nahrazení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), s výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx dodavatele
|
Podmínky: 1 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x vypuštění xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, xx nemění.
|
|
|
|
3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx metoda x podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předchozích posouzení (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx v rozsahu Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Změna xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx desetinásobku oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxx xx 1/10 původní xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx postup anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx xxx změněny xxx xxxxxxx, nakolik xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx x tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
||
|
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
33. Xxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx proces xxxx xxxx x přípravku xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx změna xxxx xxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx v lékopisu.
|
||
|
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx nejméně x xxxxx pilotní nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx používaných x dané xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx /xxxx/ chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a zrychlené) x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx měly xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. X xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxx shoda se xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má barvivo xxxx xxxxx význam xxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prázdných xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékové xxxxx s xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx doba rozpadu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Studie stability x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (head xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u tří xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně za xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Je xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento stav xxxx xxxxxx, budou xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
podmínky: 2, 3
|
IB
|
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání limitů xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx schválené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx kolony xxxx xxxxxxxx metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validate xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používanou novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx přípravku.
|
|
|
|
39. Xxxxx nebo přidání xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxx ryby) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnost
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a tablety x xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx disoluční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxx rozměrů).
|
||
|
41. Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x současné xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x neparenterálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx dávkování a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. x prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
|
Podmínky: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x odměřenou xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxx xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx MI xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) přidání nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx odměrné zařízení xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx aktualizovaná metoda xx přinejmenším srovnatelná x původní xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
|
|
|
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná nová xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx přípravek xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx postupu probíhajícího xxxxx článku 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, způsob podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x obsah xxxxxx se xxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě xxxxxxx. Je-li možnost, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx obdobný xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje některé xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx tabulky xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
- xxxxx udělení, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx zejména údaje x
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x bezpečnosti
Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx upozornění, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxx xxxx a pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou se x příslušným popisem x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx prospěchu x xxxxx, uvede se xxxx shrnutí.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10 nové xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 288/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/XX.
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/EHS.
2) Xxxx X xxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a produkty x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx zněni zákona x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 233/2002 Sb.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Xx.
10) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx posuzování změn xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.