Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x xxxx. 10, §24a xxxx. 1 xxxx. c), odst. 3 a 4, §24b xxxx. 2, §26 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 a 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 odst. 3 a xxxx. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a odst. 6 x §52a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx přípravky,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx písmenem a), xxx x veterinární xxxxxx přípravky pod xxxxxxxx x),
x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §2 xxxx. 6 xxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, virové hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx neliší x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropského xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Společenství, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx registrovaném v xxxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx v xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx je vyrobena xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž charakterizaci x stanovení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti stanovené xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX přílohy č. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx výjimky.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx stav závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze tyto xxxxx nahradit českým xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve kterém xx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,2) obsahující x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx distribuce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx předkladatelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx-xx x program, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro širší xxxxx xxxx, poskytne xxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo návrh xxxxxxx, případně přihlédne x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx x ústavu, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx humánnímu xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název humánního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx balení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx předkladatele, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx možné xx xxxxxxxxxx odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x registraci xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, údajů uvedených xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx předkládají xxxxxx x elektronické xxxxxx. V elektronické xxxxxx xx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace.
(6) Xx xxxxxxx xxxxx §26d xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxxxx je xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění x x použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu nepřesáhne 2000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. veterinární xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx a
5. není xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
1. jde x xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. nedostupnost xxxxxxxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx z xxxxx v cizím xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být neoddělitelně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx příslušnou xxxxxxxxx obdrží xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx samolepky doplněny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (EAN), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zbožový kód (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxx 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně formulářů, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xx xxxx xxxxxxx x síti Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x na jeho xxxxxxx v síti Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Typy xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 5, (xxxx jen "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o xxxxx xxxxx §8 xxxx. 8 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 zákona (xxxx jen "žádost x odkazem"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx doba x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a a 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx podat xxx xxxxxx [§1 xxxx. x)] ani pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx xxxxx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 až 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxx předkládání údajů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o humánním xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x xxxxxxxx statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 lze xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským ředitelstvím xxx jakost xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx II xxxx 1. X xxxxxxx se přiloží x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) U xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1, x xx xxxxx X xxxxxx 1 a 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxx xxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx zvýrazněnými xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx se zdůvodní. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx se souhlasem xxxxxxxxx držitele se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a klinický xxxxxxx x modulu 2 x modul 5 podle části X přílohy č. 1. Xxxxx xxx x moduly 3 a 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části III xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Mezi xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx mohou být x minerální látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx derivační xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Uvedení xxxxxxx ® jako označení xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x tištěné, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx lékaře, zvýšené xxxxxx poškození xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx nebo zneužívání, x x xxxxxxxx xxxx může docházet x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Tyto xxxxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Mimo xx xxxx xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx je využito xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x žádostí s xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, na niž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo farmaceutické, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X žádostí x odkazem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, na xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 zákona). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu nebo xx dohodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek uváděn xx xxx (xxxx-xx); xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx administrativní povahy (xxx X), které xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx projeví. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná pro xxxxx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx a ústavu xxxx veterinárnímu xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx I x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxxx xxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx žádost o xxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx konkrétní xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxx přípravky1) do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto předpisu Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
a) potraviny x xxxxxx potravin xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) barviva xxx použití x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxx, xx kterého se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x uskutečněnou xxxxxx.
(8) X změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 xxxx. 2 xxxxxx); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx případy:
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx odlišnou xxxx, komplexem xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu jinou xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx nosič,
x) xxxxx extrakčního xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) změna xxxx xxxxxxx nové xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx aerosolu) xxxxxxxxx xxx vakcinaci považují xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx formy xxxx nová léková xxxxx přípravku,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx určený k xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §10 odst. 1 xxxx druhé, xxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválenou.
(10) X případě xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 zákona xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, xx úplná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna nebo xxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx být kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance (§52 xx 52g xxxxxx) x dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxx, xxx jsou xx xxxx xxxxxxxxx xx starými xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přidělí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx druh xxxxx, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx I uvedených x příloze č. 7, a xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný ústav xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci plnění xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 písm. x) zákona x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx žadatel x registraci veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx efektivních xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) aktuální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
§11
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx doklady xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný poměr xxxxxxxxxxxxxx prospěchu přípravku x xxxxxx x xxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x periodicky aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění; xxxxxxxx xxxx podmínka spočívá x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx předkládána samostatná xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx podobě, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
d) návrh xxxxx xxxxxxxxx informace xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §13 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx x doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vždy
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx povolení x distribuci, jehož xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, jakým xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) V případě xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, se xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx odvodit, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxxx se údaje xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX).
§13
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže xxxx požadovaným datem xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (xxxx xxxx point) uplynulo xxxxxx
x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x kratší, nebo
x) xxxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx než 12 xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxx od uzavření xxxxx údajů. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pokyn ústavu.
§14
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx povinny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx o xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, přičemž postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
d) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx dávku x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx rok narození x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu xx nezpracovávají x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx počítačové sítě xxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.
§15
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx ošetřující lékař xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxx xxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) identifikaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx postačují iniciály, xxxxx narození x xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxx x. 302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx Společenství, modul 2 xxxxxxxx xxxxxx x jakosti, neklinický x xxxxxxxx souhrn, xxxxx 3 obsahuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXX
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx xx úplný xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Formulář xxxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxx formou, cestou xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx úpravou xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx), x případně se xxxxxx x adresou xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx žádosti x xxxxx jsou poskytovány x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxx schváleny členskými xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx x registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx o registraci xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 4
1.4 Informace x xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx xxxx odborníci xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx k modulům 3, 4 x 5 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotili jakost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podepsané odborníky xxxxxxxx xx stručnou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx zkušenosti. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí jsou xxxxxxx x části 11 xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku x je navrženo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Uvede xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx (§25 xxxx. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx uvedou jako xxxxxxx k xxxxxx 1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními zvláštního xxxxxxxx předpisu.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx IV xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí připravenou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX a IV xx směrnici 2001/18/ES x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x uvedené xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je navržena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus a xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxxxx údajů, které xx třeba uvést x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x podpis xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 x 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, toxicita xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx snášejí, xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx a jaké xxxx případné kontraindikace x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx využití bibliografických xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulu 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x modulu 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx v modulu 2 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x systému číslování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v pokynech Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxx
Xxxxx 2 zahrnuje obsah xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx x jakosti
Formou xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zdůrazní xx klíčové kritické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx nejsou sledovány xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x strukturou xxxxxxxxx xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech xxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxxx produktů xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Analyzují xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x chiralitě, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx uveden xx xxx. X biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xxxx pomocná látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Definují se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analyzují xx důsledky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a modulu 5. Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zásadních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jak souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prospěšnost x xxxx xxxxxx. Vysvětlí xx otázky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx vývoji, x xxxxxxxxxx otázky.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou xxxxxxx xxxxxxxxx x tabulkových xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: písemný xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxx: písemný souhrn,
- xxxxxxxxxxx: tabulkový xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biofarmaceutických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Je požadován xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod,
- xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx klinické xxxxxxxxx,
- souhrn klinické xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. XXXXX 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXX X/XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x xxxxxx
Xxxxx 3 xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- xxxxxx xxxxx
- léčivá xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx xx xxxxxxx
- popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx kritických xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- objasnění xxxxxxxxx x dalších vlastností
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx léčivé xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- analytické xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx šarží
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření
stabilita
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poregistrační xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx přípravku
- xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- přípravek
- xxxxx xxxxxxx
- nadsazení
- fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxx vlastnosti
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx obal a xxxxxx jeho xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx procesu
kontrola pomocných xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxxx o stabilitě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx
- přílohy
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xx certifikáty shody
- xxxxxxxxx obsahující nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxx)
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx, xxxxxxx proces, xxxxxxxxxxxxxx x vlastnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilita x xxxxx složení x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx xxx xxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x výchozích materiálech x surovinách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx operacích x xxxxxx xxxxx xx léčivých látek x x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx přípravku.
(4) Všechny xxxxxxx x metody xxxxxxx xxx výrobě x kontrole xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx stať xx xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx ostatní xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxxxx uvedený v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyroben způsobem, xxxx může zanechat xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na monografii xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopise, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x certifikát xxxxx, který, je-li xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx certifikáty xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx příslušných xxxxx odpovídajícího xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Pro dobře xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby
- podrobný xxxxx výrobního procesu,
- xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx a
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jako základní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (drug xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
V xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxx žadatele. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x přežvýkavců): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx soulad použitého xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx.
(10) Xx zřetelem x xxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovují xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být použity x kterémkoliv stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xx předloží označení XX xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin
a) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX), xxxxxxxx názvu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura molekuly x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx materiály, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxx' rostlinného, xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve nebo xxxxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx substráty, xx' xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx, xxxxxx primárních xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx činidla, kultivační xxxxx, xxxxxxx telecí xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx suroviny.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx léčivé látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx žadatele s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Xxxxxx xx, xx materiály xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x doloží xx také jejich xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxxx, xx vlastnosti buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx, x nichž pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx tehdy, když xxxxx zpracování zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxX xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx a postupy xxx odběr, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrole meziproduktů x xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx fyzikálně-chemických a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontrole xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx validace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1.6 Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx jeho xxxxxxxx Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx.
x) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií stability, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx a xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x funkci xxxxxx xxx
- léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- pomocnou xxxxx xx xxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- složky xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi (xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx dodávány.
"Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx označení "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.8)
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxx xxxxx xx léčivých látkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx uvedou pro xxxxxx léčivou látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
X přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 písm. g)] xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx tutéž xxxxxxx látku xxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx účelem xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx identifikovány x xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx případném xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx modulu 4 (Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x modulu 5 (Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
x) Doloží se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx sebou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se volba xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití.
d) Odůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Pokud xxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x doloží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx lékopis xxxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení xx obalu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx či rozpouštědly x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx zařízením.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx (§24 odst. 5 písm. x) xxxxxx) se uvede xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- údaje x různých xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno posoudit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx kritický,
- pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx postupech,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx xx složením, xxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Předloží xx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx validačních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používaná ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek x vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx a kontrole xxxxxx materiálů. Doloží xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Pro xxxxxx pomocnou xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx soulad.
d) Xxxx pomocná xxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výše popsaného xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formátu sledujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pomocnou xxxxxx xx předloží v xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.
Pokud xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Předloží xx podrobné informace x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx volby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály
Uvedou xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Vnitřní xxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxx xx systémů xxxx uzavření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikaci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx funkci, se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obalu, který xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x validate xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x stabilitě x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poregistrační xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 4 xx tuto obecnou xxxxxxxxx:
- obsah
- xxxxxx x xxxxxxxx
- farmakologie
- xxxxxxxx farmakodynamika
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x validaci
- xxxxxxxx
- distribuce
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx farmakokinetické xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- in xxxxx
- xx xxxx (xxxxxx podpůrných xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé nebo xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- reprodukční a xxxxxxxx toxicita
- xxxxxxxxx x xxxxx embryonální xxxxx
- embryonální/fetální xxxxx
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- xxxxxx, x xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx potomstvu (xxxxxxxx) x/xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- jiné xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- imunotoxicita
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní pozornost xxxx být věnována xxxxx vybraným prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí ukázat
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x lidí; tyto xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxxx experimentálních metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném x toxickém potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx zdůvodní. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx podání přípravku xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vyvolání tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nimi,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx funkce, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx potenciálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x důsledky xxxxxxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxxx látek, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx xxxxxxx významného xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxx a popsány xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx dávka-účinek, čas-účinek xxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx prostuduje xxxxx nežádoucí farmakodynamické xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx provedou xxx expozicích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xx změnu odezvy xx xxxxxxxxxx podání.
V xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxx farmakodynamická studie xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném xxxxxxx. X xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opírá x xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x zvířat, x musí být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx osudu léčivé xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází se xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx farmakodynamických xxxxxxxx (např. četná xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, interakce mezi xxxx). Farmakokinetické prostudování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx být farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx toxicity x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický program xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx použitými zvířecími xxxxxx x xxxxxxxx.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx podání
Zkouškou toxicity xx jednorázovém podání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to v xxxxxx a fyzikálně-chemickém xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném podání
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx. Xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno v xxxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Genotoxicita
Účelem studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx somatických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
d) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx očekává xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx opakovaně s xxxxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x nesporně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx se předpokládá, xx xx xxxxx x všech živočišných xxxxx x karcinogeny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chronickému xxxxxxxx člověku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx časné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xx musí provést xxxxxxxx zkouškami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x teratogenních xxxxxx xx všech xxxxxxxx vývoje od xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx embryonální/fetální xxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx jeden xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx druh. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem studií xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zkoušení xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx pomocné xxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, x xx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx reverzibilita místních xxxxxxxxx. Studie na xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxx x využitelnosti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx sliznice (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx na xxxxxxxxx xxxx test na xxxxxxxx lymfatických xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: ZPRÁVY X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x úprava
Modul 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxxxxx výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x klinických xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxx xx xxxxx - xx vivo
- xxxxxx x bioanalytických x xxxxxxxxxxxx metodách
- xxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx interakcí
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních xxxxxxx xx farmakokinetiku
- xxxxxx x xxxxxxxx vlivu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích u xxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x zdravých xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx farmakodynamiky a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované indikace
- xxxxxx o nekontrolovaných xxxxxxxxxx studiích
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx integrovaných xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- odkazy na xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: základní xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxxxx provedené xx xxxxxxxxx v souladu x požadavky modulu 4 xxxx přílohy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x toxikologických xxxxxx, xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými údaji xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přenos infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx lékařské xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx nejméně 15 let po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx předložit žádné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se uchovává x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx to stanoví xxxxxx xx zadavatelem xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je odpovědný xx informování zdravotnického xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx již xxxxxx xxx xxxx uchovávána.
Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení do xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x řízeno, x podrobností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; standardní xxxxxxxx xxxxxxx; veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx záznamů každého xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Závěrečnou xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx hodnocení prováděná xx Xxxxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděcích xxxxxxxx x xxxxxx ústavu, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx změna vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Všechny xxxxx x dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
x) Údaje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku. Jde x xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx a xxxxxx, x podrobností o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx musí xxx uvedeno xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxx však xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x srovnávací xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x důvody xxx takové vyřazení,
4. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx přípravek se xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,
6. podrobnosti o xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx vystaveni zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx kritéria hodnocení xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,
8. statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxx úmrtích, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxx totožné s xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx kombinace.
i) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání a xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
5.2.1 Xxxxxx x biofarmaceutických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxx korelace xx vivo - xx vitro x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v §24 odst. 6 x 7 xxxxxx.
5.2.2 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se lidskými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x příbuzné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx plazmatické xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interakcí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
x) Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx otázkami xxxxx vnitřních x xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x farmakokinetickou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x počáteční xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx faktorů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Jestliže xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivou xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o studiích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx randomizovaně x xxxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení bude xxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx přípravku x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx pacientů a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x popis statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx dostatečnou náhradu xxxxx kontrolovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx, se zvláštním xxxxxxxx x příhodám, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx současného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx vedoucím x xxxxxxxxx xxxxxxxx x smrti. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx riziko, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, těhotným ženám, xxxxxx xxxxxxx lidem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přípravku.
5.2.5.2 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx a další xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se uvedené xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx možno xx xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů a xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX X POŽADAVKY
Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I této xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelé dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. XXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx léčivé xxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla. Xxxxxxx xxxxxxxx moduly 1, 2 a 3 xxxxxxx v xxxxx I této xxxxxxx. X xxxxxxxx 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidly:
a) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx vzít x xxxxx při xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:
- doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x
- xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Pro xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 10 let xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh x studiím po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx je zejména xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" na xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x xxxxxxx xxx xxxxx xx zkoušek x xxxxxxxxx, pokud xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxx;
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx relevance xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxx přípravek považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx x přes xxxxxxxxxx rozdíly;
e) zkušenosti xx xxxxxxx na xxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX
x) Xxxxxxx založené xx §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 a 3 části X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
b) Žádosti xxxxxxxx xx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxx. xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (bod 4).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x šaržích xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx přípravek xxxxxx na trh, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury xxxxxxxx se xxxxx x předložené xxxxxxx. Xxx tento účel xx xxxxxxxxxx xxxxx xx články publikované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx probráno v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxx žadatel k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXX POŽADOVANÉ VE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx léčivá xxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx terapeuticky xxxxxxx xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx doloženo, že x xxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Pokud xx xxxxx profilu bezpečnost/účinnost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x zásadě xxxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx být xxxxxxx odlišnou xxxxxx, x odlišných dávkách xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Pokud údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx předloží xx xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx k registraci xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx moduly 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx od případu xxxxx příslušných vědeckých xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 x 5, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx vlastnostem každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx registrovaný xxxxxxxxx má xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxx xxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxx.
6. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 odst. 6 xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxxx úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami.
Tyto podmínky xxxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxxxx ukončí xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být v xxxxxxxx případech podáván xxx xx přísného xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx osobou,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské informace xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx modul 4 x/xxxx 5 sestává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx žadatelem a x bibliografických odkazů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifické požadavky xx xxxxxx x xxxxxx určitých přípravků.
1. XXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx
X přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modulu 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím materiálům xxxxxxxx x xxxxxx xxxx či plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- xxxxxxxxx dokumentem x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmy použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx frakcionaci/zpracování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plazmě;
- xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx základního dokumentu x xxxxxx, xxxxxxx, xxx mu byl xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písmene x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx certifikát;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx plazmy
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, včetně xxxxxxxx x schválení x epidemiologických xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx zkoušení odběrů x směsí plazmy, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx přípravkům x xxxxxx.
2. Jakost x bezpečnost plazmy
- Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
- Xxxxxxxx xxxxxx krve/plazmy x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx plazmy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx karanténní xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx směsí xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků.
c) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- X dosud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží žadatel x registraci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Základní xxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství, ke xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát je xxxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xx xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem Společenství10) x posuzování změn xxxxxxxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx písmene x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxx xx plazmy, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx využit xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx file), xx odchylně od xxxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx xx léčivé xxxxx x xxxxxx 3 použijí následující xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx za léčivou xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx alespoň dva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx antigen xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 xxx xxxxx x jakosti, xxx xx xxxxxxx x části I xxxx přílohy:
Léčivá látka
1. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Xxxxxxxxx x výrobě léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx zahrnut výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx agens, xxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení x vybavení.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Kontrola xxxxxxx xxxxxx látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx uzavření.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx látky.
c) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx základních dokumentů x antigenu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xx součástí xxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx antigen xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx každou xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx4). X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Certifikát xx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství.
- Odchylně xx ustanovení xxxxx xx třetí odrážky xxxxxx bodu (xxxxxxxxx x certifikace) x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x antigenu xxxxxxx se xxxx xxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx, xx registrovaná xxxxxxx xxxxxxxx antigeny xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
- Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny pro xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx přípravky.
2. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
2.1 Radiofarmaka
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx x xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X souvislosti x xxxxx pro radiofarmaka, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za léčivou xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.
c) Xxxx xxxxxxx materiály xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx úvahy x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistotě x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) U xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxx pro mateřské xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) U xxxx xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx používání.
Modul 4
Vezme xx v úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak musí xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxx.
Xxxxx 5
Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx primárním cílem xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx rozkladu radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx radionuklidu x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx. expozice/vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx personálu x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení modulu 3 xxxxx xxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxx [xxx 2.1 xxxxx. a) xx x)], jsou-li xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx chemické toxicity x biodistribuce příslušného "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx získané xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx značení xx relevantní.
Předloží se xxxx xxxxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY
Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx modulu 3 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tradiční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v konečném xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx členského xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx pro homeopatické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakákoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxx, xxxx. kvůli xxxxxx zředění x xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx základních xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx v úvahu xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxxxx xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. ROSTLINNÉ XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx xxxx xxx xxxxxxxx následující specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxx xxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxx, kdy je xxxxxx předložena. Zváží xx následující aspekty xxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky:
1. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rostlinných xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx (xxx, druh, odrůda x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a autor) x případně xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poměr xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozpouštědlo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, ostatní xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X dokumentaci xxxxxx x struktuře xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede fyzikální xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx), xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
X dokumentaci oddílu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxx x zkoušení rostlinné xxxxx, xxxxxxxx-xx v xxxxx.
X dokumentaci oddílu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přichází-li x xxxxx.
X ohledem na xxxxx výrobního xxxxxxx x jeho kontrol xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx x sběr xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, sklizně, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek.
S xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, purifikačních xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxx stručný souhrn xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx či rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxxxx obsažených xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxx struktury a xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx se uvedou xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikroskopické x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x případě potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx specifikace xxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na validaci xxxxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx analýzy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxxxxx šarží pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx rostlinný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikát xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx fytochemického složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předmětem žádosti.
5. XXXXXXXXX PRO VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- X xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x neklinických x klinických xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx žadatel x registraci xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx XX xxxx 1 xxxx xxxxxxx (dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx této xxxxx xxxxx §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x/xxxx xx buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jako léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxxxxxxxx xx formát xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy.
Použijí xx moduly 1 xx 5. X xxxxxxx záměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného organismu xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uvedou x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX GENOVOU TERAPII (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxx získaný souborem xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx' xx vivo xxxx xx xxxx) xxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx nukleové xxxxxxxx) xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expresní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Vektor xxxx xxx také xxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířecí xxxxx.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x skladovaný xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x xxxxx být xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx životaschopností. Xxxxx geneticky modifikované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx šarže xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buněk.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, který xxx xxxxxxxxx v předstihu, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látka. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx zpět xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobní proces xx odběru xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx modulu 3
xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx
- xxxxx nukleovou xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx x jiných přípravků xxx xxxxxxxx tři xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, z xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx látka, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, virus, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, buňky xxxxxxxxxxx xxxx, geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x úpravě pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (bod 1.1.x xxxx části).
Zvláštní pozornost xxxx být věnována xxxxx xxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho exprese x cílové xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx týkající se xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx genů xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako bakterií xxxx virů x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, stejně xxxx x interakci x závislosti na xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivě x v kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx případně použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
d) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje, xxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx mikrobiologického x xxxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxx kritéria x xxxx původu. Pro xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- původ xxxxxx,
- xxxxx zvířat a xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin.
Doloží xx popis metod xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xx podstatnou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx replikace schopné.
2. XXXXXXXXX XXX SOMATO-BUNĚČNOU XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní použití xxxxxxxxxxx (pocházejících od xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx) xxxxxxxxxxx živých buněk, xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx manipulace xx xxxxxx docílit xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxx ex xxxx (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x následně podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- buňky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx složkami (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx exprimované xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx proces od xxxxxx buněk xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx injekčnímu xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných xxxxxxxxx xxx rozlišit tří xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx materiály: xxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. orgány, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx látka: xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx buňky x xxxxx použité xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
- konečný xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxx x konečném vnitřním xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností.
V xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx se, x xxxxxx tkání, xxxxxx xxxx biologických tekutin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, allogenní xxxx xenogenní xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx původ. Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx pokrývá xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx.
x) Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxx látku xx léčivé xxxxx.
1. Xxxxxx somatické xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx počtu (xxxx) životaschopných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bud' na xxxxxx orgánů nebo xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx, xxxx na xxxxxx dobře definovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx virové xxxxxxxxxxx.
- Xxxxxx, tkáně, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx procesu, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, stejně xxxx kontrol xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx bank
Pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
- Pomocné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx faktory, xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx polymery, xxxxxxx, xxxxxx, kuličky x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, charakterizace xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx nebo vyřazeného (xxxxx xxx) xxxx),
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířecích xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x konečného xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx činidly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx analýza), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx vývoj konečného xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifickém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diagram zajišťující xxxxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
3. SPECIFICKÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XXXXXXXXX) TÝKAJÍCÍ XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxx neklinické xxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx vždy uplatněny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx druhové specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozdílům x pleiotropních xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 musí xxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použitá xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podpořit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx in xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx koncepce x účinnosti se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx být xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajících pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx látky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životaschopnosti, proliferace, xxxxxxx x diferenciace xxxxx (xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx používají, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx genovou xxxxxxx (xxxxxx-xxxxxx xxxxxxx).
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx pojednáno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx být xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx dozor x xxxxxxxx funkcí x xxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemce xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidí
Studie xxxxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx x xxxxxxxxx podání xxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx a případně xxxxxxx vhodné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx exprimuje požadovaný xxx, x xxx xxxxxxxxx funkce buněk, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirové, xxxxxxxxxxx léčby). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x popsán x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx na exprimované xxxxxxxxx, z imunologicky xxxxxxxxx rejekce, x xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx terapii x xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. terapii xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na rozvoj xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předregistračních a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx kontakty xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyloučeno. Xxxxxx riziko xxxx xxxx xxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxxx 3. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Použití xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx, dočasně xxxx trvale, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobný xxxxxxx xx může xxxxxxxx x určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx aspekty xxxxxxxxxxxx sledování s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příjemce. Xxxxxx xxxxxx je potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. SPECIFICKÉ PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx živých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat, xxxx lidských xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo xx xxxx xx xxxxxxxx x živými xxxxxxxxx xxxxxxx, tkáněmi xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx zvířata (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx transgenních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx) xxxx),
- opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- kontrola xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXX X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 XXXX. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek společně xx silou a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení x výrobě příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §41 zákona, společně xx seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) a §24 xxxx. 10 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována.
C. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx expertů poskytnuty x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x klinické xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Expert xxxx uvést xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Zpráva xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx experta xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx krátká informace x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx možno s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádostem x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona, xx předkládají x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a aromatických xxxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy přípravků (xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxx.) určených x xxxxxx xxxx jinému xxxxxxx podání xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, společně x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat pří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. c) zákona xxxxxx:
- v případě xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x způsobu a xxxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, a xx xxx x jednotce xxxxxx formy, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jednom xxxxx x přihlédnutím x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajících 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky x xxxxxxxxx množství.
3.2. Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx hydrát, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmaceutický vývoj
Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx se nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x případě kontinuální xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- pro sterilní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1.
X xxxxxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx, která xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx nedostatečná,
která xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. h) x i) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx se kontroly xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Předkládají xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, lze x přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxx členských xxxxxxx Společenství lze xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) zákona xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.
Veterinární xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxxxxxx struktury; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx suroviny, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX a xX, xxxxx tyto informace xxxxxxxx xx podstatné.
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Pokud xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx vlastnosti xxxxx x pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, x xx-xx xx xxxxx, zdroje, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivace, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ XX PREVENCE PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx prokázat, že xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Komise zveřejněným xx svazku 7 xxxxxxxxx "Pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii".
E. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. h) x x) zákona a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx se xxxxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx.
X. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1.1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny mezi xxxxxxx konečného přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx xxx. Pro každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx uvolňování a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxxx xxx u reprezentativního xxxxxx xxxxxxx šarže xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx prominutí nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
Pokud údaje xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, že xx při xxxxxx xxxxxxxxx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx charakterizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx limitu xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x dolního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx přípravku.
G. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx se popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x těchto xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny k xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x navrhovaném xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx uvede x xxxx xxxxxxx charakterizace x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx se maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aerosoly xxx vnitřní xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Zkoušky bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
A. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Úvod
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx
x) xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx u zvířat; xxxx účinky xx xxxx být hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) možná rizika, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) možná xxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx místě, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx spojených x xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít v xxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nižších, xxx xxxx dávky nutné x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx předcházejí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit akutní xxxxxxx účinky látky x časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx druh savce xxxx xxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cesty xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx s xxxxxx xxxx podobná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxx xxxxx zkoušeny.
K xxxxxxx počtu a xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx novými xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx validovány, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zavedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, jak xxxx změny souvisí x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 90 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména zkoušek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx použitém druhu xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx čase. X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předložení xxxxx důvodů, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X, xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x příslušné xxxxx x xxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx reprodukci
Účelem xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxx x produkci potravin xxxx xxx zkouška xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou dvougenerační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Podávání xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx F2 generace. Xxxxxxx xx nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx dávka je xxxxxxx xxx, xxx xx ukázaly škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx působení. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x mateřském xxxxxxx, xxxx mateřského xxxxx, růstu x xxxxxx xxxxxxxxx F1 xxxxxxxx od oplození xx xxxxxxxxxx, xxxxxx X2 generace xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx látek xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx savců, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Podrobnosti o xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx, ve xxxxx jsou xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době, xxx xx předložena xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, kterou xx xxxx výsledky xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx spojit xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednom xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní účinky
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx na mutagenní xxxxxxxxxx.
Xxxxx x typ xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx na stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
Dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x to
- x xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými karcinogeny,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx mutagenních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx vyvolaly podezřelé xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy
- xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, xxxx
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x podání xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x buněčném xxxxxxx lymfoidních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx leukocytů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx stav vědeckých xxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Možné xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka
Mikrobiologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx se stavem xxxxxxxxx znalostí v xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx u xxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx zpráva x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) u xxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx hodnocení možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xx životní prostředí, x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona.
5.3. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx fázích.
V xxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx léčba xxxx individuální léčba xxxxxx),
- xxxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
- zneškodňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravku.
5.4. Xx druhé fázi, x xxxxxxx na xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx následně xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx další specifické xxxxxxx xxxxxx přípravku xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx
- osud x xxxxxxx v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek, xxxx pokud tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chování, xxxxxxxx xx, podle xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx a xxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx II
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx odborná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, ve xxxxxx xx definován xxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX),
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS xxxxx (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- strukturního xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx,
- popisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- bodu xxxx,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- rozpustnosti ve xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x x/x, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol uvádějící xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde byla xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX);
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, ať xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx k závěru x xxxxxxxxxxx xxxxx, x její xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx využití, x xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x potravinách x x xxxxxx významu xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxxx pro člověka. Xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX);
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx připravují xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx x využitelností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Diskuse bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx vedlejších účinků x možné léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. ZKOUŠENÍ XXXXXXX
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx znamenají "rezidua" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doporučených podmínek, x zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx rozsahu x xx jakou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;
x) xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od ošetřených xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxx x xxxxxxx dodržování ochranné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat.
Cílovým zvířatům xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxx xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx časových xxxxxxxx po podání xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxxxx xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x citlivost xxxxxxxxx metod.
3. Rutinní xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx vyšetřování x xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující, xxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx je xxxxxxxxxx žádost.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- identifikace xxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx značených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, plemeni x xxxxx xxxxxx, xxxxx byla zvířata xxxxxxx, xxxxx zvířat x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx názornými xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, s xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx předložena xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx a přesnými xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) zákona x §24 xxxx. 6 xx 8 zákona xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxx X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX
X.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše mechanismus xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x látkou xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší účinnost, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx zvláštním odkazem xx možné xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx stanoví xxxx, který má xxxxx xxxxxx, složení xxxxxxxxx xxx. na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx výsledky xx zřetelně xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx dobré důvody xxx opačný postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vznikající v xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zvířat, a xxxxxxx se prověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.2. Farmakokinetika
V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx nové xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, průměrný xxxxxxxx xxx atd.
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx druhů xxxxxx je provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, počet xxxxxx xxx.) a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx studie xxxxx být xxxxxxxxx x více xxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zdůvodněno, xx podání xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provedou
- x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx s existujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxx xxxx cesty podání xx zavedeným způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX U XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx této xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xx provést x xxxxx xxxxxx xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx být natolik xxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.
C. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx zásady
účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, určit jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx, a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Dosažený xxxxxx xx porovná x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x účinkem registrovaného xxxxxxxxx, o xxxxxx xx známo, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx použité xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx zvířat,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické vlastnosti),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, že u xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předloží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx následujících podmínek:
- xxxxxxxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx x xxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doposud úplné.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, provádění, sběr xxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx majitele xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od ošetřených xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podepsaná x xxxxxxxx majitelem xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděno s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. §26c xxxxxx), které xx xxxxxx xxxxx xxx označování na xxxxx veterinárních přípravků, xx xxxxxxx obdobně xxx označování na xxxxx přípravků určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx v označení xx xxxxx uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení".
Kapitola III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx obsahovat xxxx, xx kterém je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů na xxxxxxxx literaturu. Xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx objektivní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx.
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxxx pozorováních
Vždy, xxxx xx to xxxxx, xxxxxx se údaje x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx metod, použitého xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx statistické hodnocení xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx některý x xxxxxx údajů xxxxx nebo částečně xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx obsažených v xxxxxx;
x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxx opatření xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.);
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx současného xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek působení (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx jednotlivci xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x zvířat není xxxx x sobě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tykajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx příčinný vztah;
n) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x reprodukční xxxxxxxxx);
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x každém hromadném xxxxxxx.
Xxxxx jedna xxxx xxxx položek a) xx x) xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx předložených údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx veterinárního přípravku.
2.2 Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx klinická pozorování xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtu zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně nebo xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx
- nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno placebo,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x známém účinku,
- xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
Zkoušející xx xxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahujícími xx k indikacím x kontraindikacím, dávkování x xxxxxxxx délce xxxxx a popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, x xxxxxxxxx příznakům xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry tykající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X závěrečné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx x tlumení xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Imunologický xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a míst, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dokumentu, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41 zákona (xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx místa xxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zachází x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 písm. x) x §24 xxxx. 10 zákona, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy Společenství, x xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) a §24 xxxx. 10 xxxxxx. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX EXPERTŮ
Podle §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx dostatečné.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxx krátká xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx experta. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xx dostatečně podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Českém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x případně o xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx budou s xxxxxxxxxx dodávány.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm nejsou xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x způsobu xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx označení "X" kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx bud' x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx každé x nich x xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- uvedení xxxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
C. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- léčivé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xx vyrobena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti během xxxxxx a validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx příslušným orgánům. X xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce poskytne xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx soulad mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxx §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx použitých složek x předkládají xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx v něm xxxxxxx. Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; x xxxxx případě se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxx s překladem, xx který xx xxxxxxxxx žadatel. Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x lékopisu, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jakost.
V xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné za xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxx nedostatečnosti x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validací xxxxxxxxxx postupů obsažených x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx založena na xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní stav x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od kterých xxxx získávána; xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, konstrukci xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx stabilitu.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx bank a xxxxxxxxxxxx séra pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx cizích xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních zkoušek.
2.2. Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx xx popisuje xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx těch, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx krátký popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx suroviny,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování.
D. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu agens xxxxxxx spongiformní encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem Xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx".
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace.
F. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné, xxx xxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se provede xxx' u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx daných látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, co xxx uveden xx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Pokud xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxx totožnosti.
Zkušební xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xxxx povinné xxx konzervační látky; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 3 uvedou xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů x xxxxxxx doporučenou cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx x průkazu nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx jinými xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi
K xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx nejpozdější xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. f) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi prováděnými x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v krmivu xx xxxxxx uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx údaje dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx přínosům xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stejného xxxx xxxxxx druhu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx u cílových xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x obsahujícímu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x šarže xxxx xxxxx vyrobených x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů a xxxxxxxxx, pro xxxxx xx určen, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má být xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx místních xxxxxx. Pokud xx xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.
Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx trvá xxxxxxx 14 xxx xx podání.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována na xxxxxxxx systémových x xxxxxxxx reakcí. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 14 xxx xx podání.
3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx xxx nezbytné x odhalení veškerých xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se provádějí x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a vyšetřována xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Vyšetření xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx údaje naznačují, xx výchozí xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
5. Vyšetření xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxx xxxxxxx imunitních xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Musí xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zvířata, x xx x využitím xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Navíc může xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx k živému xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny ústní, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x těle, xx xxxxxxxx pozorností x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx živých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxx k xxxxxxxxx oslabených vakcín
Reverze x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která je xxxx matečným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oslabena. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použitím doporučené xxxxx podání, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx. Provede se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx není technicky xxxxx v důsledku xxxx, že xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx provede xxxxx pasáží, kolik xx xxxxx provést. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx pasážemi xx xxxx provedeno xxxxxxxxx organismů in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx cestou podání, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.4. Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X co xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) může být xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími kmeny.
7. Xxxxxx reziduí
Ú xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx adjuvans x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, posoudí xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx živých xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx popsaných x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x xxxxx podání.
Předloží xx návrh xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx ochranné lhůty xxxx být diskutována xx vztahu k xxxxxxxx studiím xxxxxxx, xxxxx byly provedeny.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx: zkoušející xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx významným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů životního xxxxxxxxx,
- možného vylučování xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx nebo významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx x zhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx vyšetření xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).
Tato xxxxx vyšetření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx protokoly. Počet x typy xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
4. Xxxx zahájením xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazena xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx informován x xxxxxxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx další zacházení x těmito xxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c zákona) xxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx uvedou xxxxxxx x nesmazatelně xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx"
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.
Veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně přesných xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx, jak xx to jen xxxxx.
Xxxx xxx podány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokáže xxx xxxxxxx kategorie všech xxxxx, xxx které xx vakcinace doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost vakcíny. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxxxx doporučen x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrženého xxxxxxxxx, xxxx být prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použitá xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx minimální titr xxxx účinnost, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvede, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
1. Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.
X. XXXXXXXXX PROVÁDĚNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplní xxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
2. Xxxxx laboratorní hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXX
Xxxx xxxxx vědecká xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4, a shrnutí, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zkoušek či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 či 4 xxxxxxx, xxxx xx odůvodnění.
B. LABORATORNÍ XXXXXX
X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. shrnutí;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxx s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx specifikovaných protilátek, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;
4. v xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx x individuální xxxxxxxxxx a získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x standardních xxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx dostatečně podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx to požaduje xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
11. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti přípravku.
C. XXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x kvalifikaci pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx x xxxxx podání, xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat;
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx provedená x xxxxxx po podání;
5. x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), jako xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx chovu x xxxxxx, x uvedením xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. veškerá pozorování x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx význam xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxxx vajec, mléčnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze studií x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. povahu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti o xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX ZÁVĚRY
Uvedou xx obecné závěry xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech získaných xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx literaturu zmiňované xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx X.
XXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xx stupně xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x výrobci či xxxxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx x registraci,
- počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků,
- uvedení xxxxx xxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx registraci žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zpět z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxx nebo více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
3. Výrobní x xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxx lékovou formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXX ZAVEDENÉHO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX SLOŽEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 PÍSM. B) XXXXXX
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx či složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx plných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x předloží xx xxxxxxxxxx, xx xx doložena účinnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když chybí xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx; zváží se, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx existují xxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx xx xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x žádostem o xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx činnost, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), x popisovat xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. v xxxxxxx analytiků, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění kontrolních xxxxx použitých xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, zda x xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx je veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) předkládat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Kvalitativní x kvantitativní složení
Uvádějí xx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Pomocné látky xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx významné xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, popřípadě x xxxxxx obalu. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx se
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx selhání xxxx xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčby,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčbu,
- xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3 Kontraindikace
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx
- upozornění xx xxxxxxxxx účinky farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx přípravek xxxxx, nebo daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx užití,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
- xxxxx xxxxxxx použití přípravku x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Interakce x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxx formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx významné interakce x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; xxxx xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6 Těhotenství x kojení
Uvádějí se
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií na xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x žen ve xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xx plod xx xxxxx hodnotit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku.
4.7 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje
Uvede xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečné.
V xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Xxxxxxxxx účinky
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx složkách. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, XXX xxx,
- xxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxx indikacích x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx podávání,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx stříkačky.
6.3 Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání
Uvedou xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx (x k jeho xxxxxxxxx)
Xxxxxxx xx
- xxxxx o úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx,
- nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- další xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x popřípadě maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize textu
B. X případě veterinárních xxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí následující xxxxx:
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx uvádějí v xxxxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické xxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx popsána v xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Českým xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx lékové formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takováto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx prezentace xxxxx léčivé látky, x xxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx látky,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- skupiny látek, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx léčivé látky(látek) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx prostředí.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v prostředí (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jako např. xxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x charakteristik léčivé xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx imunity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x in xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat.
5. Xxxxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx druhy x xxxxxxxxx zvířat.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3 Kontraindikace
Uvádějí se xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx zejména ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x cestě podání xx současnému podání xxxxxx přípravků včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx či xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedlejších, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx jsou přijímána, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx s velmi xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxx přípravku, ale xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u jiných xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, musí xxx xxxxxxx.
5.5 Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx spojené se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštních situacích, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx selhání, xxxxxxx x starých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6 Březost x laktace
Uvádějí xx xxxxxxxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx v období xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Informace týkající xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx se uvádějí x bodech 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx s dalšími xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8 Dávkování a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx se uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xx xxxx hmotnosti. Xxxxx xxxx xx uvádí x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávka xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx se uvedou xxxxxxx speciální pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, antidota)
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx příznaky, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčba.
5.10 Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Ochranné xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jím může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávadnost živočišných xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stříkačky, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2 Xxxx použitelnosti
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x nebo xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X x jde-li x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx popis použitého xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx primárního xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx balení.
Pokud xx xxxxxxxxx před vlastním xxxxxxxx xxxxxxxx upravován, xxxxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
A. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx xx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx forma xxxxx xxxx (např. xxx kojence, pro xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx názvem x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx xxxxx dávek, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx ubita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx poukaz na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, starší xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stavy),
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
n) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich výskytu xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx pacient xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,12) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro zneškodnění xxxxxxxxx obalu x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x latinské xxxxx, xx kterými následuje xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v případě, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
i) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" či jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx; xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí účinky,
e) xxxx xx xxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x tohoto xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona se x xxxxxxxxx informaci xxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma,
f) xxxxxxxx xxxxxx, udaná xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékových formách xxxx několika silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx se xxxxx x injekce, xxxxxxx xx oční přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) blistry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1, xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.
3. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnější x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxxxx se kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx na obalu xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,
d) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx kód přidělený xxxxxxx (§26 xxxx. 7 xxxxxx).
7. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx přiloženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Na vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití běžných xxxxx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
e) obchodní xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) ochranná xxxxx, i x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx ukončení použitelnosti;
i) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxx b), xxxxxxx xx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxx na xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx,
x) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx výrobce,
e) xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
f) slova "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx ampule, na xxxxx není možné xxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 3, xxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx veškeré údaje xxxxx bodů 2 xx 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b zákona, xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek".
7. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx se na xxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxxx použitého x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx podání x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotek xxxxxx formy,
h) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace u xxxxxxxxx přípravku navrženého xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx případných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx onemocnění,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x rozsahu a xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx č. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou změnou.
|
Název xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxx
|
|
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx zůstat xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx názvu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) veterinární xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Změna následuje xx přidělení nebo xxxxx xxxx XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxx xxxxxxxxxx balení
|
|
|
|
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety a xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xxxxxx xxxxxx formy (xxxxxxxx, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kromě propouštění xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedená během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států XXX xxxx země, xxxx xxx a XX existuje xxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx příslušné xxxxxxxx (x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx daného xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná se x sterilní xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx se x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Změna x xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx/xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx šarži
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 zahrnuje xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx propouštění xxxxx xxxx mít xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx se x biologický xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx zkušební xxxxxxxxxx bylo úspěšně xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby (xxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, xxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
IB
|
|
|
Podmínky:
1. Nedochází xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxxxx xx nemění, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx velikostí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx při udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx. xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5 Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě
|
||
|
12. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výchozí suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx specifikacích
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx látky
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
IB
|
|
výchozí xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx metoda nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka.
|
|
|
|
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny kontrolní xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx nemění (xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx délky kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky validace xxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní metoda xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud není x xxxxxxxxx certifikát xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které již xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx základní dokument xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /meziprodukt / xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (nahrazeni xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látky obsažené xx veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx) xx nečistoty, xxx xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx forma), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx před použitím, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx nejsou poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx posouzeni xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Předložení nového xxxx aktualizovaného TSE xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxx /meziprodukt/ xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx léčivé látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx není biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Nahrazení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pomocnou xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xx dvou xxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, viz xxxxxxx XX Pokynu xxx xxxxxxxxxxx dostupnost x bioekvivalenci; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. U xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx posouzeni údajů x virové bezpečnosti. Xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx přípravků x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
|
||
|
4. Netýká xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly zahájeny xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx za xxx xxxxxx. Je xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Změna xxxxxxxxxxx pomocné látky
|
||
|
a) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace
|
Podmínky: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx by xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx platných v xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Změna se xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek.
|
|
|
|
20. Xxxxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx); nejsou xxxxxxxx xxxxx nové nečistoty.
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předcházející xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx nová kontrolní xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od již xxxxxxxxxxx výrobce
|
Podmínky: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx nového xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx látka
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx specifikace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů
|
IB
|
|
|
představujících xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx syntetickým xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx případy
|
Podmínky: (viz xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Změna syntézy xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx pomocné látky (xxxxx byla popsána x registrační xxxxxxxxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
25. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx specifikace či xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla uvedena x Evropském xxxxxxxx, xxx xxx byla x xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx níže)
|
IB
|
|
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Nemění xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx konečného přípravku
|
||
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby.
|
|
|
|
3. Jakákoliv xxxxx xx xxxx xxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
27. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx metoda xx nemění (xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx kolony xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx typ kolony xxxx odlišnou metodu).
|
||
|
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
||
|
28. Xxxxx xxxxxxxxx složky materiálu (xxxxxxxxx) obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem (xxxx. xxxxx „flip-off"-uzávěrů, xxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx má xxxx xx dodání, použití, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IA
|
|
Podmínky. 1, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x blistru xx jiný blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx obalový materiál xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží a xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným opatřením).
|
||
|
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) dodavatele xxxxxx nebo pomůcek, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (pokud jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení obalu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx x metoda xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení (xxxx., v xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx II).
|
||
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) zmenšení xx 1/10 xxxxxxx xxxxxxxxx šarže
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxx formy.
|
||
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxxx pochybností x stabilitě.
|
||
|
7. Odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stejný.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti.
|
||
|
3. Přípravek xxxxxxxxxx biologickou xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
34. Xxxxx xxxxxxxxx barviv x xxxxxx používaných x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. barviv
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx malá xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx tvoří xxxxxx součást složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzhled /xxxx/ chuť x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx mohl xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx). Xxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Jakékoliv xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx směrnicemi (např. xxxxxxxx Rady 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. U xxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které se xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
35. Xxxxx hmotností xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek
|
|
|
|
a) Xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňováním
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx kritickým faktorem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx aktualizována x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx stability x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx má k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, že xxxx studie budou xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) sterilní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IA
|
|
Podmínky:
1. Nejedná xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostoru xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxx x xxxx (u xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx nastat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoumání xxxxxx xx specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu typu XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx limitů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxx přípravku.
|
|
|
|
38. Xxxxx kontrolní metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx metoda se xxxxxx (xxxx. lze xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxx xxx kolony nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pokyny.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx metoda je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx kontrolní metoda xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Kontrolní xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pomocnou x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx značek xx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx xxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx přípravku
|
IA
|
|
|
Podmínky:
1. Specifikace xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx inkoust xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x dělicí xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, čípky x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnatelný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohou xxx disoluční zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ampulí xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx době
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx xx objemu xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nová velikost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v prodejním xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
3. po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. přidání xxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním; xxxx xx být x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x přípravkem.
|
||
|
3. Přípravek xxxx MI xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) zpřísnění xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla být x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
|
|
Podmínky:
1. Xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x důsledku rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx probíhajícího xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x dotčených xxxxxxxx totožný x xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx se xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Zařazení xxxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob podání xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x ústavu, zveřejňovanými x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx zpráva pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Je-li xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost duplicity xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující údaje:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx zrušení registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x indikacích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4 Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená opatření. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5 Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice léčených xxxx)
Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v klinické xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
- nové xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx léčby, xxxxx mohly představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx je zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9 Celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti
Uvede xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozboru x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,
2.9.6 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 nové informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx dlouhodobém podávání.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 288/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.5.2004.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Xxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.
3) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx použití látek xxxxxxxxxx, pomocných a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Xx.
9) Xxxxxxxx č. 53/2002 Sb.
Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx vyhlášky x. 318/2003 Sb.
10) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 tykající xx posuzování xxxx xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) ze xxx 16. xxxxxxxx 1995 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
12) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.