Právní předpis byl sestaven k datu 11.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.05.2004 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)
288/2004 Sb.
Předmět úpravy §1
Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků §3
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §4
Typy žádostí o registraci přípravku §5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §6
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7
Změny registrace §8
Prodloužení registrace §11
Souběžný dovoz §12
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §13
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §14
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku §15
Zrušovací ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
288
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx náležitostí xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxxxxx vyhláška o xxxxxxxx přípravcích)
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k provedení §2 xxxx. 6, §5a xxxx. 3, §24 xxxx. 5, xxxx. 6 xxxx. x) x b) x xxxx. 10, §24a odst. 1 xxxx. c), odst. 3 x 4, §24b xxxx. 2, §26 odst. 6 xxxx. x) a xxxx. 11, §26a xxxx. 2, §26b xxxx. 1, §26c xxxx. 1, 2, 3, 7 x 9, §26d xxxx. 1, §26e xxxx. 3, §28 xxxx. 3 x xxxx. 7 písm. x), §31 odst. 2, §31a xxxx. 6 x §52a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxx registrace, vydávání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx, předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxx a), xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx b),
d) xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 6 zákona:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dávivému kašli, xxxxx přenosné dětské xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. přípravky používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellin,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ke zjištění xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, přičemž xx mohou lišit xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),
2. izomer, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxx od této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx látkou látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx extrahována x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejíž xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;2) xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy č. 1,
j) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxxxxxx přípravku, jakož x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; obchodní firma, xxxxxxxxx název, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") x Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a sídlo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx onemocnění nebo xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnózy xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda humánní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx s ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Společenství, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx lze tyto xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,2) obsahující x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx4) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,
h) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx léčebného programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx x) a x) v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x tomuto stanovisku, xxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který x xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx balení, výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx třetích xxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx léčebného xxxxxxxx x doba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a dokumentace xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx xx možné xx xxxxxxxxxx odsouhlasení xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede
a) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx výdeje přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
(4) X žádostem se xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti na xxxxxxxxxx formuláři s xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx příslušného ústavu. Xxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxx. X elektronické xxxxxx se vždy xxxxxxxx x vyplněný xxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx podle §26d xxxx. 1 zákona xx považují
a) takové xxxxxxx o registraci xxxx žádosti o xxxxx v označení xx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce x
1. přípravek je xxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx, jde-li o xxxxxxx přípravek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je určen xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx významná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx,
4. xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x
5. xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxxxx
1. jde o xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
2. není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,
3. počet xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, veřejné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. šarže xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
6. označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx nebude vložena xx xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, že příslušnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx,
8. xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice; x případě veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX) xx xxxxx xxxxx x
9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x České republice.
(7) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku podle §26c odst. 7 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) bodů 1, 4 x 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Upřesnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx x potřebných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xx jeho xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xx xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§5
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 5, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xxxx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §8 xxxx. 8 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx jen "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx [§1 xxxx. x)] xxx pro xxxxxx přípravky, v xxxxx je xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. základních xxxxx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§27 odst. 1 xxxxxx), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx informace týkající xx hodnocení humánního xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické zkoušce xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i x dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (chemické, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx monografií a xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovená x příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 1, a xx části X xxxxxx 1 a 3, souhrn x xxxxxxx x xxxxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů bezpečnosti x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx odchylka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx od aktuálního xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, klinický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx X přílohy č. 1. Pokud xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy č. 1.
(7) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) adsorpční antidiarrhoika xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx a pokud xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx k odvykání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxx ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx ověřována (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v tištěné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledkům xxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
(9) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx použit xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zneužívání, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxx-xx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s žádostí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (§27 xxxx. 1 zákona), xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx být xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxx poměru prospěšnosti x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 2 xxxxx I. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx jako x xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaji; xxx xxxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxx XXX.
(5) U xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 12 xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je využito xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx niž xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx odpovídá obvykle xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(6) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx XX; x žádosti x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(7) Uvedení symbolu ® xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx). Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitřních a xxxxxxxx obalů, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xx trh (xxxx-xx); xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.
§8
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx v příloze č. 7, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 8.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na obalech, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx části xxxxxxxxxxx, x níž xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakost xxxxx x ústavu xxxx veterinárnímu xxxxxx xx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle přílohy č. 7. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx žádost x xxxxx registrace pro xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx.
(4) X případě xxxx prováděných xxxxx xx účelem dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx, xxxx nutné žádat x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x dokumentaci xxxxxx obecný xxxxx xx platný lékopis, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) V xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxx x následným začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku lze xxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy č. 7. Touto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 7, xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, kterými xxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nových xxxxxx xxxxxxxx,5)
b) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biotechnologického xxxxx,
xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.6)
(6) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx z výdeje xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 6.
(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace přípravku xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze přípravek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) X změnu xxxxxxxxxx nelze požádat, xxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx přípravku (§26 odst. 2 xxxxxx); x takovém xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. racemát jedním xxxxxxxxxxxx),
x) nahrazení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx nebo zdroje xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x jiného xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx nosič,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
g) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; xxx podání drůbeži xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx vakcinaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
i) xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxx léková xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxx xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Jde-li x změnu xxxx X uvedenou x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými podpisy, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde x humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační služby x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného přípravku,
f) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (§52 xx 52g xxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí převedeno, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku vydáno xxx xxxx variant xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§26 xxxx. 7 zákona) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Kód xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx změn xxxx X uvedených x příloze č. 7, x xx xxx xxxx 2 x 41, xxxxxxxx xxx převodu xxxxxxxxxx xxxxx §9.
(2) Xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx předloží xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx veterinární ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
d) aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání,
xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxx. x) zákona.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; toto prohlášení xxxxxx učiní na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení změny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx používání, xxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx podobě, xxx text se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnami xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx textové úpravy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxx příbalové informace xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx zvýrazněnými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §13 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx dokumenty v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx pokryto xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx ústav, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxx-xx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5.
§12
Xxxxxxxx xxxxx
(1) V xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx název, x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
x) xxxxx jednací a xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx, změny x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Polska, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx ve xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx dovážen, xxxxxx ochrana být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx patentové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx je xx potřebné, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní údaje xx zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třináctimístný xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX) xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX).
(4) Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx se x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx (XXX) xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx evropský zbožový xxx (EAN).
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx datem xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx (data xxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 měsíců x kratší, nebo
x) delší xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.
Doplňující xxxxxx xx předkládá xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplňující xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obdobné xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x blíže je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku humánního xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení podle xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxx iniciály, datum xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) identifikační údaje3) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx i jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§15
Způsob x rozsah xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě na xxxxxx ústavu neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 7 xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxx xxxx než x České xxxxxxxxx x uvedením této xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx lékaře, xxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx iniciály, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx použitý pro xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx uvedeným pod xxxxxxxx x) xxxx xxxxxx zástupcům.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx č. 302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxx, Xx.X. v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx 5 modulů. Xxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje specifické xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx 2 obsahuje xxxxxx x xxxxxxx, neklinický x klinický souhrn, xxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx", xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
ČÁST X
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
1. MODUL 1: XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE
1.1 Xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx formou, xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma, xxxxxxxxx název, a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, společně x xxxxxx x xxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx léčivé látky), x případně se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X administrativním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxx výroby společně xx xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx roku registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xx kopie xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pozastavena, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx je žádáno.
1.3 Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy č. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4
1.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxx §24 odst. 11 x 12 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 3, 4 a 5 (xxxxxxxx, farmaceutická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace). Xx xxxxxxxxxx, xxx odborníci xxxxxxxx zhodnotili xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx požadavky xx xxxxx předložením celkového xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přehledu (údaje xx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx přehledu, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx. V modulu 1 xx předloží xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxx žádostí xxxx xxxxxxx x xxxxx 11 xxxx přílohy.
1.6 Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx navrženo xxxxxx označení xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx (§25 odst. 8 xxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxx x modulu 1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
- úvod,
- xxxxx xxxxxxxxx souhlasu nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxx části B xxxxxxxx 2001/18/ES,
- informace xxxxxxxxxx přílohami XX xx IV směrnice 2001/18/ES, xxxxxx metod xxx detekci x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kód geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xx směrnici 2001/18/ES x x souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. XXXXX 2: XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx modulu xx xxxxxxx chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x modulech 3, 4 a 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx. X přehledech x souhrnech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zejména xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky. X xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
Uvedou se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx body. Xxxxxxxx xx xxxxx souhrny, xxxxxx tabulkového xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tabulky xxxx xx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 (chemická, farmaceutická x xxxxxxxxxx dokumentace), x xxxxxx 4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx 5 (xxxxxxxx dokumentace). Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx formátu, obsahu x xxxxxxx číslování, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stanovenými touto xxxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx obsah
Modul 2 xxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x modulech 2 xx 5.
2.2 Úvod
Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x navrženém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahem x strukturou podrobným xxxxxx předloženým x xxxxxx 3.
2.4 Neklinický xxxxxxx
Xxxxxxxx se úplné x kritické hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistot x rozkladných xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx formě a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitou x xxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v neklinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xxx zamýšleném klinickém xxxxxxx x xxxx.
2.5 Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přehled xx xxxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5. Uvede xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení, stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx způsobu, jakým xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podporují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x další postupy xxxxxxxxxxxx prospěšnost a xxxx rizika. Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx, x nevyřešené xxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx souhrn
Formou věcných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx-xxxxx, které xx xxxxxx x xxxxx pořadí:
- úvod,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx souhrn,
- xxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx souhrn.
2.7 Xxxxxxxx souhrn
Předloží xx xxxxxxxx věcný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx analytických metod,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. MODUL 3: XXXXXXXX, FARMACEUTICKÉ X BIOLOGICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X/XXXX BIOLOGICKÉ XXXXXX XXXXX
3.1 Formát x úprava
Modul 3 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- soubor xxxxx
- xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
- výrobce xx výrobci
- popis xxxxxxxxx procesu x xxxx kontrol
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- kontrola kritických xxxxx x meziproduktů
- xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- vývoj výrobního xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx struktury x dalších xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx analytických xxxxx
- xxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx a xxxxxx x stabilitě
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx o xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx látka
- pomocné xxxxx
- přípravek
- xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx x biologické vlastnosti
- xxxxx výrobního xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
- xxxxxxx či xxxxxxx
- xxxxxxx šarže
- popis xxxxxxxxx procesu a xxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx pomocných xxxxx
- specifikace
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- odůvodnění specifikace
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx
- xxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
- analýzy xxxxx
- charakterizace xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx obal x systém jeho xxxxxxxx
xxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxx x stabilitě
- přílohy
- xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx
- pomocné látky
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
- schéma validace xxxxxxx pro xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- certifikát xx certifikáty xxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx materiály xxxxxxxxx x/xxxx lidského původu (XXX xxxxxxxxx)
- odkazy xx xxxxxxxxxx
3.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxx musí obsahovat xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách x x konečném xxxxxxxxx, tj. xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, charakterizace x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x velikostí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx hlavní xxxxx informací týkající xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxx modulu xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Všechny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx kontrolních zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Všechny kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx validovány. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx monografie a xxxxxxx xxxx xx xxxxxx statě.
(5) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, může ústav xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx monografie x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látka xx pomocné látky xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx surovina x xxxxxxx materiál xxxx pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xx předloží v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedené certifikáty xxxxx x monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivou látku xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx
- podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x
- xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxxxx x léčivé xxxxx (xxxx xxxxxx xxxx). Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dokumenty x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dodají xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx.
(9) Specifická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (materiály xxxxxx x xxxxxxxxxxx): v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázán buď xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx x cizím xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, které xxxxx xxx xxxxxxx x kterémkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx operací x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx, xx-xx potřeba, xx předloží xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx vybraným xxxxxx:
3.2.1 Xxxxxx xxxxx
3.2.1.1 Obecné xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx se výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX), případně xxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvu xx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x absolutní xxxxxxxxxxxx, struktura xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. U biotechnologických xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výčet xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx výchozími xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látka.
Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky biologického xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxx' xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo tekutiny (xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx) lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx, xx' xxxx rekombinantní xxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxx jiná látka xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx, x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nepochází, xxxx xxxx činidla, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xx., se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.2.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx látky xx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
b) Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxx použije. Poskytne xx informace o xxxxxxx x kontrole xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx x doloží xx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto doplňující xxxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx přenosných zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Jsou-li xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.
Inokula, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, materiály, x nichž xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx zpracování zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Výroba xxxxxx xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxx. Xxx bakteriální x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x inokulu x xxxxxxxx; pokud to xxxx xxxxxxxxx dostatečně, xxxx být vlastnosti x xxxxxxxx prokázány xxx xx stadiu xxxxxx. X přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy xxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxx llI této xxxxxxx popsán a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy xxx odběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx.
Xxxx xxx popsáno xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx krok, případně xxxxxxxxx o jakosti x kontrole xxxxxxxxxxxx x validace xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx studie.
e) Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx věnovaném xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
f) Předloží xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu x/xxxx v xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
3.2.1.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx vyjasňující xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx biologických xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx.
3.2.1.4 Xxxxxxxx léčivé látky
Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.1.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
3.2.1.6 Vnitřní xxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx systémů xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.1.7 Xxxxxxxxx xxxxxx látky
a) Xxxxxx xx typy xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
b) Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií stability, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x získání údajů x xxxxxxxx těchto xxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2.2.1 Xxxxx x xxxxxxx konečného přípravku
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx
- xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřnímu xxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tablety xxx.),
- xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji o xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx dodávány.
"Obvyklou terminologií", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxx
- x případě xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné monografie x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx označení, xxxx xxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.8)
Pří xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x léčivé látce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek biologické xxxxxxxxx, a to xxx' x jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx nezbytné xxxx xxxxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx [§1 xxxx. x)] xx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předkládaných x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě musí xxx pro tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx registrace.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx látky, které xxxxxxx být chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.2.2 Xxxxxxxxxxxxx vývoj
Jde x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxx, xx léková xxxxx, xxxxxxx, výrobní proces, xxxxxxx xxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx specifikace. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vlastnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 4 (Xxxxxx x neklinických xxxxxxxx) x xxxxxx 5 (Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx klíčové xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti léčivé xxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx sebou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx jde x xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx procesem xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
g) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx možné interakce xxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxx být doloženy, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.3 Xxxxxxx proces konečného xxxxxxxx přípravku
a) Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx o xxxxxxxxxx (§24 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxx) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
- údaje x různých stupních xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení.
b) Údaje xxxxxxxx se kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxx se složením, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodu xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx validačních studií xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritická stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.2.4 Kontrola xxxxxxxxx xxxxx
x) Uvede xx výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stadiu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.9)
x) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx xxx popsány x xxxxx validovány.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocným xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx specifická xxxxxxxx xxx prevenci přenosných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Komisí v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx x výše xxxxxxxx pokynem xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přenosné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx látka:
Pro xxxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxx použité xxxxxx v přípravku xxxx novou cestou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx úplné údaje x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx.
Xxxxxxxx xx dokument obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx struktuře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (3.2.1.). Informace x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx samostatný xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx x výrobcem nové xxxxxxx xxxxx, uvedený xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx žadateli x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx předloží x xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx se předloží x xxxxxx 5.
3.2.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Předloží xx xxxxxxxx informace x specifikacích (pro xxxxxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx.
3.2.2.6 Referenční xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se x podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkajícím se xxxxxx xxxxx.
3.2.2.7 Xxxxxxx xxxx konečného přípravku x systém xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxx uzavření, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Specifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx předloží metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
3.2.2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
x) Ve xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získaní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kumulativní stabilitě.
c) Xxxxxxxx xx protokol x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. XXXXX 4: XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Formát x úprava
Modul 4 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx
- zprávy x studiích
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
- sekundární xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxxxx interakce
- xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx metody a xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- metabolismus
- xxxxxxxxxx
- farmakokinetické xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)
- xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx
- toxicita xx jednorázovém xxxxxx
- xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
- genotoxicita
- in xxxxx
- in vivo (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx
- krátkodobé xxxx xxxxxxxxxxx studie
- xxxx xxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx x časný xxxxxxxxxxx xxxxx
- embryonální/fetální vývoj
- xxxxxxxxxx x postnatální xxxxx
- studie, v xxxxx xxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) x/xxxx je potomstvo xxxx xxxxxxxxx
- místní xxxxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxx
- xxxxxx xx literaturu
4.2 Xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x požadavky
Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prvkům.
(1) Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Kdykoliv xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x pří hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
(2) Pro biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx potřebné xxxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx programu zkoušení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podání přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx potenciálu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx.
(4) Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledují xxx xxxxxxx směry xxxxxxxx.
1. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x popsány xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx, tak xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx vyjádří kvantitativně, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx. Xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxx xx srovnání x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x podobným léčebným xxxxxxx.
2. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxx látky na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Experimentální xxxxxxxx, xxxxx nejde x standardní postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx jakékoliv podezření xx změnu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném použití. X xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx kombinace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
4.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu (xxxxxxxxxxxxxxx) x vylučování xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů.
Studie těchto xxxxxxx fází xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x distribuci x eliminaci xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (antibiotik xxx.) a xxxxx, xxxxxxx použití je xxxxxxxx na xxxxxx xxx jejich farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
In xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se zvířecím (xxxxx na bílkoviny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vynechání.
Farmakokinetický xxxxxxx xxxx xxx navržen xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x extrapolaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a člověkem.
4.2.3 Xxxxxxxxxxx
x) Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x fyzikálně-chemickém xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá dlouhodobá. Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx použití. Účelem xxxx zkoušky je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx stanoveno v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x klastogenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mutagenní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobené xxx, že vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x rakovině. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
1. Tyto studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx' kontinuálně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx pochybnost x xxxxxx karcinogenním xxxxxxxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxx podobné xxxxxxxxx xxxx u přípravku xx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx xx jedná x xxxxx živočišných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx znamenají xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx potřebná xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tumorigenní xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx samčí nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samců xxxx samic, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, byl-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx. X závislosti na xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx vývoj, v xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx potomkům.
Studie embryonální/fetální xxxxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx. Xxxxx je xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx žádoucí zařadit xxxxx druh. Xx xxxx žádoucí, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx toxických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků.
Zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přípravkem vyvinutým xxx humánní xxxxxxx, xxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xx skupin xx xxxxxxx vehikulum x/xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx, trvání, četnost x xxxxx xxxxxx, xxxxx) xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx prostudován, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx potřebné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx jsou srovnatelné xxxxxxx x využitelnosti xxx účel hodnocení xxxxxxxxxxx.
X chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx sensibilizační xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx na morčatech xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
5. XXXXX 5: XXXXXX X XXXXXXXXXX STUDIÍCH
5.1 Xxxxxx x xxxxxx
Xxxxx 5 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
- obsah xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- tabulkový výčet xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxx x klinických studiích
- xxxxxx o biofarmaceutických xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx - xx xxxx
- xxxxxx x bioanalytických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx vazby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
- zprávy x studiích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidských biomateriálů
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
- xxxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů
- zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx vnitřních faktorů xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxx farmakokinetiky x xxxxxxxx
- zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- zprávy x analýzách xxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxx
5.2 Obsah: xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx §24 zákona, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného stanoviska x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx udělení registrace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, tak nepříznivých.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené na xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 této xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jeho prováděcích xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxxxx x farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy poskytne xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
- xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx,
- nebo xx xxxx xxxxxxx 2 xxx po udělení xxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx formálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx nejdelší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx dobu, xxxxxxxx to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje: xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx je hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům; xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx po skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.
Navíc xxx hodnocení xxxxxxxxx xx Společenství, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro archivaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisů x pokyny xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx ústavu.
d) Xxxxx x xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxx dokumenty:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeno xxxx xxxxx, adresa, xxxxxxxx xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx subjektu hodnocení,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x ústavem xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx informací xxxxxxxx. Xxxxx dokumentace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků multicentrické xxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
6. podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxxx xxxxxx, např. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo pacienti, xxxxxxx fyziologický xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost,
7. parametry xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx současně xxxxxxxxxx přípravky,
3. kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hodnocení,
4. xxxxx úmrtích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx sledování.
h) Xxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
j) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx korelace xx xxxx - xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 6 x 7 zákona.
5.2.2 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx in vitro xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx xx zprávy x studiích vazby xx xxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxxxxx jaterního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x studiích xxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x mnohonásobnými vzorky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx faktorů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx x u xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx má xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.2.4 Zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
x) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakodynamických xxxxxx x lidí není xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
b) Xxxxxxxx xx být přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jinými přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.2.5.1 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx deklarované xxxxxxxx
Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx možno randomizovaně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnější porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotou spíše xxx x účinkem xxxxxxx.
- Pokud xx xx možné, a xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx významnosti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx dávky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována potenciálně xxxxxxxxxxx pacientům, např. xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx starším xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přítomni v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx dopad hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2.5.2 Xxxxxx x nekontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxx jedné xxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx se nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x výši xxxxxxxx.
5.2.7 Formuláře xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx pacientech, xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx jako zprávy x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikátorem xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, že xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx I xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx situacích xxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
1. DOBŘE XXXXXXXX XXXXXXX POUŽITÍ
Pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 popsané x xxxxx I xxxx xxxxxxx. V modulech 4 x 5 xx doloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bibliografií. Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx xxx prokázání "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx:
- xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a
- xxxxxx vědeckých hodnocení.
Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx 10 xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné literatury, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vysvětlit, že xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a xxxxxxx jen údaje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí;
d) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vysvětlena xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. X XXXXXX XXXXXXX PŘÍPRAVKY
a) Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx X xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxx 4 x 5 od držitele xxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Žádosti xxxxxxxx na §24 xxxx. 6 písm. x) zákona (xxx. xxxxxxxx) musí obsahovat xxxxx popsané x xxxxxxxx 1, 2 x 3 části X této přílohy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxx přípravkem (bod 4).
X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zaměřeny xx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikajících během xxxxxxxxxx), jak je xxxxxxxx pro přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx nebyly xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx",
- aktualizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se látky x předložené xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx přijatelný odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- každé xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx probráno x xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx,
- xxxxxxxx by xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx solí, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x účinnosti.
3. XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX SITUACÍCH
Pokud xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s odlišnou xxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx x složky nedochází x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit profil xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku.
Pokud xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišné léčebné xxxxxxx než původní xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xx předložen v xxxxxxx xxxxxx formě xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x odlišných xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) zákona xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx profil.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxxxx x části X xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx:
- údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx omezeny xx xxxxxx 1, 2 a 3 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx o bioekvivalenci x biologické dostupnosti.
Druh x xxxxxxxx doplňujících xxxxx (tj. toxikologických x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xx stanoví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- kvůli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x modulech 4 a 5, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Obecné xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, jsou předmětem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx původní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xx §24 xxxx. 8 xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fixní kombinací. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 xx 5) xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se předloží xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
6. DOKUMENTACE XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 písmeno a) xxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx něž xx daný přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx ukončí ve xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
- daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, a x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentací, xxxxx xxxxx 4 x/xxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx neklinických x/xxxx xxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx moduly xxxx x xxxxxxx xx strukturou xxxxxxxx x části 1 xxxx přílohy. Vhodnost xxxxxxx dokumentace posoudí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX III
ZVLÁŠTNÍ PŘÍPRAVKY
V xxxx části jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. XXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy mohou xxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx plazmy xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxx file), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx části.
a) Xxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx:
- základním xxxxxxxxxx x plazmě se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použité xxxx výchozí materiál x/xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx frakcí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
- každé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxx. Xxxx-xx žadatel x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zajistí, xxx xx byl xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxxxxxx případ podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plazmy se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina.
b) Xxxxx
Xxxxxxxx dokument x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina, xxxxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x schválení x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
- Informace x xxxxxxxxxxx xxxx zařízeních, x xxxxx se xxxxxxx zkoušení xxxxxx x směsí xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxx xxxxx x vyloučení dárců xxxx/xxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx/xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
2. Jakost x bezpečnost xxxxxx
- Xxxxxx x monografiemi Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Zkoušení xxxxxx xxxx/xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x x xxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plazmy.
- Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z plazmy x/xxxx jednotkou, která xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a středisky xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx a zkoušejí xxxx/xxxxxx, na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spolupráce x xxxxxxxxx specifikace.
Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx a certifikace
- X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx x plazmě, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx neexistuje.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx předmětem xxxxxxxxx x technického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx certifikát xx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx po xxxx aktualizován x xxxx xxxxxxxxxxxx.
- Změny xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx10) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x certifikátu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy základní xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxx či xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx provede xxxxx.
1.2 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx), xx odchylně xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx základní dokument x antigenu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou této xxxxxxx.
x) Xxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xx xxxxx z léčivých xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx této vakcíny. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx antigenů vakcíny. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx;
- kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxxxxxx vakcína xx vakcína, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ochranu vůči xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující informace xxxxxx x příslušné xxxxx (Xxxxxx xxxxx) xxxxxx 3 pro xxxxx x xxxxxxx, xxx xx popsáno x xxxxx X xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx látka
1. Xxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace x xxxxxx léčivé xxxxx: xxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, informace x xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx výrobní zařízení x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
4. Kontrola xxxxxxx léčivé látky.
5. Xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxx.
6. Vnitřní xxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
- X nových vakcín, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí nové xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterému je xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx první xxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx je xxxx xxxx jeden xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny registrované xx Společenství podléhají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství4). X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje antigeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x technické xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx.
- Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obnovenému xxxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXXXXX X PREKURZORY
2.1 Xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx x žádostmi xxxxx §23 xxxx. 3 zákona předloží xxxxx dokumentace, která xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
x) X souvislosti x xxxxx xxx radiofarmaka, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx určena xxxx xxxxx nebo x xxxxx radionuklidu. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxx radiofarmaka xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení. Popíše xx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značené xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Uvede xx obecný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx složek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o eluátu xxxx sublimátu.
b) Xxxxxx xx podrobnosti x xxxxxx radionuklidu, totožnost xxxxxxx, pravděpodobné nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
x) Popíše xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
x) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx mateřské xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hmotností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro kity xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx vyjadřuje xxxxxxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x případně xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
x) U kitů xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxx radioaktivního xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx x xxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
i) Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Vezme xx v xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde x žádoucí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx radiofarmak xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
Xxxxx 5
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přichází x xxxxx; jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Prekurzory xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnosti radioaktivního xxxxxxx nebo in xxxx rozkladu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxx týkající xx xxxxxx volného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, tj. xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx nemocničního xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Ustavení xxxxxx 3 xxxxx při xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxx xxxx [bod 2.1 písni. a) xx x)], xxxx-xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
Xxxxx xxx x toxicitu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není odůvodněno xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx.
Xxxxx 5
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx samotného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx připojení xx xxxxxxxxxx molekulu xxxxxx.
3. HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxxxx pro použití xxxxxx 3 a 4 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 10 xxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
x) Názvosloví
Latinský xxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx x homeopatické xxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx pro veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, stejně jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu, xxxxx xxxx přítomné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Obecné xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odůvodněna.
Musí xxx stanovena totožnost x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, že xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jakost kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx/xxxxxxxxx x nich získané. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx být xxxxx x xxxxx xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx.
Xxxxx 4
Ustanovení xxxxxx 4 se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakákoliv chybějící xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. XXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
S xxxxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace, v xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx:
Xxxxx 3
Xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxx s monografií xx xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx následující xxxxxxx xxxxxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xx rovnocenné pojmům "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx", jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxx názvy (xxxxxxxx uvedená v xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X ohledem xx názvosloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx (rod, xxxx, xxxxxx x xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xx rozpouštědla x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx o struktuře xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popis xxxxxx xx xxxxxx léčebnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stereochemie), xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx do pěstování/sběru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxxxxxx oddílu x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxx x zkoušení rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx x xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pěstování x xxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxx rostliny a xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx.
X xxxxxxx xx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx zpracování, rozpouštědel x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxx procesu se xxxxxxxx stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k navržené xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného přípravku xx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladech xx xxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně rostlinného xxxxxxxxx či rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky v xxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx je předmětem xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury x xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakterizaci x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx uvedou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizaci a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx účinnosti.
Předloží xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravků.
S xxxxxxx xx analýzy šarží xx předloží xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx látku či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinné přípravky, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku či xxxxxxxxxxx přípravků.
Předloží se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxxxxx použití. Případně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti.
5. XXXXXXXXX XXX VZÁCNÁ XXXXXXXXXX
- V případě xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx11) xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX bodu 6 (xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxx musí xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x klinických souhrnech xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
- Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x xxxxx II xxxx 1 xxxx xxxxxxx (xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx), může xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odkázat xx xxxxxxx xxxx xxxxx podle §5a xxxx. 3 xxxxxx.
XXXX XX
XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx genových xxxxxxx, x/xxxx xx buňkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xx 5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 1.
1. PŘÍPRAVKY XXX GENOVOU XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (prováděných xxx' in vivo xxxx ex xxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, diagnostického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Genový xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neboli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx zvířecí buňky.
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx allogenních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx připravený x skladovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx buněk. Xxxxx xxxx xxxxxxx předem x mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (sbírka bank xxxx xxxxx ustavené x primárních xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxx. Takový xxxxxxxxx xx svou xxxxxxx určen k xxxxxx určitému xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraveného vektoru, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx přenosem xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroky.
Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovány za xxxxxxx xxxxxx připraveného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx léčivá xxxxx. Xxxxxxxxx xx injekčně xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx buněk xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx zákrok.
c) Xxxxxx předem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vneseným (xxxxxxxxxxxxxx, diagnostickým nebo xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx připraveného vektoru.
Za xxxxxx získat konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjemcům.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx 3
přípravky xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevirové xxxxxxx,
- virové xxxxxxx,
- xxxxxxxxx modifikované buňky.
Jako x jiných přípravků xxx rozlišit xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx.
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxx. xxxxxxxxx geny, xxxxxxxx xxxxxxxx, buněčné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivá xxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx komplexní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro,
- xxxxxxx přípravek: xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxxxxxx (xxx 1.1.x xxxx části).
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx požadavkům:
a) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx exprese x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, konstrukce, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kódující xxxxxx sekvence, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx sekvence i xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, regulační xxxxx x kostra vektoru.
b) Xxxxxx se xxxxxxxxx x charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx-xxxxxxxx charakterizace x/xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přenosu (xxxxxxxxxx genový přenos), xx předloží xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x kombinaci.
c) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inokulace xx xxxxxxxx použijí xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
x) Uvede xx zdroj xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx rekombinantní xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxx, výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx x virového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kritéria a xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx zvířat,
- xxxxx xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vneseného xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx xx popis xxxxx xxxxxx buněk, včetně xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odběru.
e) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxx. xxxx xxx vyloučena xxxxxxxxxx xxxx schopných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXX XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX A XXXXXXXXX)
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), allogenních (xxxxxxxxxxxxx od jiného xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důsledku manipulace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku metabolickou, xxxxxxxxxxxxxxx x imunologickou xxxxxx. Xxxx manipulace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo (xxxx. xxxxxxxxx imunoterapie) xxxx xxxxxxx allogenních x xenogenních xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, nosné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx odbouratelné xxx xxxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tykající se xxxxxx 3
Přípravky xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují:
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxxxxx nebo kvantitativního xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobené xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl získán xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nebuněčnými složkami (xxxx. biologickými xxxx xxxxxxxxx matricemi xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kultivace,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx exprese xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx homologních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx buněk pacientovi (xxxxxxxxx xxxxxxx) xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x jiných přípravků xxx rozlišit tří xxxxx výrobního procesu:
- xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx: léčivá látka x konečném xxxxxxxx xxxxx x úpravě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxx informace x léčivé látce
Léčivé xxxxx přípravků xxx xxxxxxxx terapii xxxxxxxxx x buněk, xxxxx x xxxxxxxx zpracování xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx jedná. Xxxxxx se, x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx podrobnosti o xxxxxx buněk, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kroku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvede xx xxx xxxxxxxxx manipulace x fyziologická funkce xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako léčivá xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxx buňky
Humánní xxxxxxxxx xxx xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx se zhotovují x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx' xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxx, xxx xxxx buněk xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výchozí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx materiály x xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
- Xxxxxx, xxxxx, tělní xxxxxxxx a buňky xxxxxxxx původu
Doloží se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx. Doloží se xxxxx vzorkování, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, operačního xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sledovatelnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxx buněčných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx I, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx buňky.
- Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Předloží se xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, růstové xxxxxxx, xxxxxxxxxx média) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. separátory xxxxx, biokompatibilní polymery, xxxxxxx, vlákna, kuličky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx infekčních xxxxx.
2. Xxxxxxx somatické xxxxx (xxxxxxxxx)
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx bodů:
- xxxxx xxxxxx,
- chovy xxxxxx x xxxx x xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx tvorby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxx out) xxxx),
- xxxxxxxx k xxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přenášených xxxxxxxxxxxxxx (také endogenních xxxxxxxxx),
- systémy buněčných xxxx,
- xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx a surovin.
a) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx různé kroky xxxxxxxxx procesu, jako xx disociace xxxxxx/xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx kultura, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Charakterizace xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace s xxxxxxx xx totožnost (xxxxx xxxxx, cytogenetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (definovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (testování xxxxxxxxx a tumorogenity).
c) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx infuze, xxxxxxx in xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, matrice, xxxxxx, xxxxxxx) s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
3. XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX X XXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXX (XXXXXX X XENOGENNÍ) XXXXXXXX XX XXXXXX 4 X 5
3.1 Xxxxx 4
X přípravků pro xxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx, včetně vysokého xxxxxx xxxxxxx specificity, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx 2 xxxx xxx xxxxx odůvodněn xxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx modely xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx koncepce x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití modelů xxxxxxxxxx x zvířat.
3.2 Xxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx být doložena xxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 5. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylka xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, proliferace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (somato-buněčná terapie), xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolnostech, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x zvláštním způsobu xxxxxx xxxxxxx expresí (xxxxxx-xxxxxx terapie).
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx spojené kvůli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx důraz xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx dárců v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, tak xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku.
Dále xxxxx 5 xxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxx xx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, předpokládané xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxx ukazatelích, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemusí xxx uskutečnitelné x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx buněčné xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxx, xxxxxxxxxx genového xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx exprese. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx exprimuje xxxxxxxxxx xxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jako xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ex xxxx, xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3.2.2 Bezpečnost
Zváží xx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx somato-buněčnou xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přenos) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx. X určitých xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx monitorován x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekcí a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických pracovníků.
Riziko xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxx užití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somato-buněčnou xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxx xxxxxxxx moderních xxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx pracoviště s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx se xxxxxxxx zváží aspekty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx komplikací x xxxxxx xx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx řízení xxxxxx zahrnující xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyvstávající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx dárce x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rychlou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx.
4. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXXXXXX
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xx xxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx příjemci.
Zvláštní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx materiály.
V xxxxx xxxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx předložit podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxx xxxxxx,
- xxxxx zvířat x xxxx x ně,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, povaha xxxxxxxxx xxxx vyřazeného (knock xxx) xxxx),
- opatření x prevenci x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx zdrojů/dárců,
- xxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 2 x vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
ODDÍL X
XXXXX X XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X SOULADU X §24 ODST. 5 XX 8 XXXXXX
X. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE
Veterinární přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x cestou podání x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx a adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx zapojena x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x případně xx xxxxxx a xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků dokumentace xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §41 zákona, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §24 odst. 5 xxxx. j) x §24 odst. 10 xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých xxxx žádost předložena.
B. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxxxx toho žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. ZPRÁVY XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 a 12 xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx skládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, x musí uvést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záruky x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxx xxxx být připravena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx se xxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Analytické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; předloží xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Kvalitativní xxxxx
"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.,
- složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxx.) xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Obvyklou xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. c) zákona xxxxxx:
- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/EHS xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx formě, xxxx xxx každou léčivou xxxxx hmotnost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x jednotce xxxxxx xxxxx, jednotce xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx byla Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x jednom xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, systematicky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x konečném přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx zdůvodněním.
B. XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dostatečný přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx léková forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede x xxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, pokud xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx způsob xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupech.
C. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše v xxxxxx A bodu 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx. V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Dokumentace a xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx se dodají xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analýz xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx složky x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, Českého xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx uvedená x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx lékopisnou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxx uvedeny x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx postup. Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, předloží se xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, může být xxxxx soulad s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx monografie, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx monografie x xxxxxx body:
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xx xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinností, xxx xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah;
f) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost přípravku:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně po xxxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnoty xX a pH, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1. Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx výrobu a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pocházejí, xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost cizích xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ENCEFALOPATIÍ
Žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x limity xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §24 odst. 5 xxxx. h) x x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, Českého xxxxxxxx xx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, pokud x xxx xxxxxx uvedeny, x Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx by byl xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zařazeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx průměrných hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou hustota, xX, index xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určí standardy x xxxxxxxxx limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přesně x xxxxxxxx popíší, xxxxx xxxxxx uvedeny v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; totéž xx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové formy xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní šarže xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ± 5 %.
Na základě xxxxxxx stability výrobce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx do konce xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx rozšířeno xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxxx v xxxxxx X ukazují, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxx xxxxxxx x dolního xxxxxx xxx konzervační látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx látku, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx endotoxinu, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx obsahovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx doporučených podmínek xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx maximální xxxxxxxxxx množství rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx x injekční xxxxxxxxx nebo aerosoly xxx xxxxxxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xx provádí ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
A. XXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Kapitola I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x ohledem na xxxxxxxxx příslušných patologických xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx rizika xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Veškeré výsledky xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxxxxxx je to xx xxxxx, xxxxxxx xx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx lékařům xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lečebných možnostech xxxxxxxxx x x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x xxxxx.
X pomocnou látkou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx poprvé se xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit akutní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx být xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx cestě, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3.2. Toxicita xx opakovaných dávkách
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečná xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x trvání xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx zvířat, x xxxxx xxxxx xxxx hlodavec. Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x u xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx dutinou xxxxx. Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx 90 xxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxx důvody xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx podávání a xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by neměla xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx působení.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doprovodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx čase. X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x souladu s xxxxxxxxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxx zkoušející zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx zkoušky xxxxxxxx prokázaly zesílení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky.
3.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx byly pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části 4 kapitoly I, xxxxxx X. Xxxxxx xx příslušné xxxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušné druhy x xxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.4.1. Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx po přiměřené xxxxxx xxxxxx před xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx F2 xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x mateřském xxxxxxx, sání mateřského xxxxx, xxxxx x xxxxxx potomstva F1 xxxxxxxx od xxxxxxxx xx dospělosti, xxxxxx X2 xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3.4.2. Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, včetně teratogenních xxxxxx
X xxxxxxx xxxxx xxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx studie embryotoxických/fetotoxických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxx savců, xxxxxxx hlodavce a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx (počet xxxxxx, xxxxx, xxxx, xx xxxxx xxxx podávány, x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxxx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx předložena žádost x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx cílovým druhem, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3.5. Mutagenní xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx výbavě xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k použití xx veterinárních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx a xxx xxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
3.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vyžadují x xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to
- u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx chemickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
- xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem, nebo
- xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxx).
4. Xxxxx xxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx pozorované xxx zkouškách xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x zvířat zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx lymfoidních tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx mikroflóru člověka, xx xxxxxx x xxxxxxx xx stavem xxxxxxxxx znalostí x xxxx xxxxxx žádosti.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx
X xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxxx xx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx tak xx, xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně nežádoucích xxxxxx) x lidí x o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x sobě xxxxxx xxxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, uvedou xx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
5. Xxxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx ekotoxických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 xxxx. 6 až 8 zákona.
5.3. Hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí ve xxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxx metabolitům xxx zohlednění
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčba xxxxxx),
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozsahu, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx životního xxxxxxxxx; přetrvávání x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xx xxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, farmakologických xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinků přípravku xx určité xxxxxxxxxx.
5.5. Xxxxx potřeby mohou xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxx x chování v xxxx,
- xxxx x xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx xx vodní organismy,
- xxxxxx xx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx doplňující xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu xx zkušebními postupy xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx Xxxx x. 67/348/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nepostihují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx vylučované xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Kapitola XX
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxx každá xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazy xx publikované xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX),
- xxxxx xxx Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- CAS čísla (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx),
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- tenze xxx,
- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech vyjádřené x g/l, x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.;
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxx některé x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxx, použitých xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxx nebo linii xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x krmena, z xxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných patogenů (XXX);
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx, ať příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx xxxxx xxx provázeny xxxxxxxxx příklady;
e) statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x závěru x xxxxxxxxxxx látky, x xxxx šíří xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx vedlejší xxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx aktivních hladinách xxxxxxxxx a veškerých xxxxxxx inkompatibilitách;
g) podrobný xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxx bezpečnosti reziduí x xxxxxxxxxxx x x jejich významu xxx xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx této diskusi xxxx následovat návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zvířat, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI);
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerých xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizicích, která xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxx informace nezbytné x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx x možné xxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podán;
k) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kritická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxx I
Provedení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx sledování xxxxxxx xx stanovení, zda x xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx ochranných lhůt, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k zabránění xxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanovení, xxx xxxx xxxxxxx přítomná xx zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x potravinách xxxxxxxxx xx těchto zvířat;
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx nebo xxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet;
c) xx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx použití.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x reziduím xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.
Cílovým xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xx zanedbatelná, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem těchto xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx podání přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxxxxxxx fyzikálními, xxxxxxxxxx xxxx biologickými metodami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou se xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x jistotou xxxxxxxxx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxxx popíše. Xxxx xxx validována a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monitorování reziduí.
Popíší xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesnost,
- xxx xxxxxxx,
- xxx stanovitelnosti,
- xxxxxxxxxxx x použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- vnímavost k xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x ohledem xx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx XX
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx
Xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- vztahu ke xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule;
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, plemeni x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislé xx xxxxxx interpretaci autorem. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, spolu x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna žádná xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx je uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx publikované xxxxx.
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx xxxx být předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx části.
Kapitola X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. FARMAKOLOGIE
A.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
Xx xxxx xx xxxxxxxxxx popíše xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x využitím xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, xxxxxx na xxxx apod.) x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zkoušející xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xxxx xxx sledovány xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx blíží dávce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx stanoví jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelně xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxxxx se zhodnotí xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat buď x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetické studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X druhém případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoví, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studována.
A.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx kontextu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx oblastí:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx látky z xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx objemy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx.
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx používána léčiva x nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx atd.) a x přijetí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x některými populačními xxxxxxxxxx (např. xxx, xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxx účinnější x xxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zdůvodněno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2.1. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
- x případě, xxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx,
- xx všech xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx.
X. XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx u xxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xx xxxxxxx x všech těchto xxxxx místní x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx dávek, které xxxx být natolik xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, pokud xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že použitá xxxxxxx xxxxx mít xxxxx vysokou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx chorob nebo xxxxxxxxxxxxx invazí zvířat.
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx, určit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které může xxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Dosažený účinek xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx, xx xx léčebný xxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
Uvedou xx xxxxxx použité ke xxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxx s xxxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
- užitkovosti zvířat,
- xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zvířete,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx praktických terénních xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určen, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx oprávněně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis x xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upozornit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx konkrétních ohledech xxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxx doposud xxxxx.
2. Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx plně zohledňována xxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Požadují se xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx zvířat musí xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířaty x xxx získávání xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx podepsaná a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx zařadí do xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů (xxxx. §26c xxxxxx), xxxxx xx týkají údajů xxx označování na xxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních. Xx všech případech xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx".
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Celá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x výsledcích
a) zkoušek xxxxxxxxxxxxx farmakologické působení;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesy.
Pokud se x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx výsledky xx xxxxxxxx popíší.
Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx x rozvrh xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, podá xx xxxxxxxxxx.
2.1. Záznamy x xxxxxxxxxx pozorováních
Veškeré xxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) jméno, adresa, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x datum provedení xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxx použitých metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, druhy, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), výskyt x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x použité xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;
g) xxxxxxxx x závažnost xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx kritérii;
h) přesné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení použitého x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);
x) délka xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx tykající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx farmakodynamického účinku x xxxxxx není xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxx;
x) xxxxxxx údaje o xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxx, produkce xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxx na kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx hromadném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx předložených xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx roků xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx x závěry xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zejména
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x xxxxxxx;
x) počtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxx, zda
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinku,
- xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látka xx formě přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na užitkovost (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kvalitu xxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx může xxx zvýšené xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx chovu xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x indikacím x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průměrné xxxxx xxxxx a popřípadě x xxxxxxxx pozorovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerým xxxxxxxxx opatřením, která xxxx xxx přijímána x xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s odděleným xxxxxxxxx příslušných léčivých xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxx expertní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx dotčení xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tlumení xxxxx zvířat, jsou xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX 1
Souhrn registrační xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx léčivých xxxxx společně xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem x xxxxxx podání x xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx přípravku.
Uvede xx xxxxx x adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx (xxxxx x krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx výroby.
Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx veškerých xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x §24 xxxx. 10 xxxxxx, xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. j) x §24 xxxx. 10 xxxxxx. Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx informací, xxxxx je xxxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXX
Xxxxx §24 xxxx. 11 x 12 xxxxxx musí xxx xxxxxx expertů xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx musí uvést xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx shrnutí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x dodatku ke xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vhodně kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxx x datována expertem x ke xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) zkoušky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být validovány; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx při kontrolních xxxxxxxxx prováděných na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X. KVALITATIVNÍ X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX
Xxxxx x dokumentace, xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
"Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx.,
- složek xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx budou s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xxxxxx
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, v Českém xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem na xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- v xxxxxxx barviv označení "X" xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv je xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hmotnost, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx' x xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx objemu, x x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxx přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx publikované xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. XXXXX XXXXXXX VÝROBY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň
- různá xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovinu.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx,
xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou je xxxxxxxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxx její kvality, xxxxx xx vyráběna xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobný xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x validace xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x x) zákona x xxxxx §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých složek x xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxx. Xxxxx jde x ostatní xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx monografie Xxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxxxx lékopisu členského xxxxx Společenství; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x překladem, xx který xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx důkaz, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.
Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx lékopisu, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisu členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolovat xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie.
Výroba vakcín xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx výchozích xxxxx xxxx kmenů, konstrukci xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x exprimované xxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx bank x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,
- xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx velmi xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxx zpracování přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
2.2. Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 se xxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském xxxxxxxx,
- funkce xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx identifikace,
- xxxxxxx se popisuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit stabilitu xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží xx xxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx čistoty xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X. ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXX XXXXXXX ZVÍŘECÍCH XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 7 xxxxxxxxx "Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské xxxx".
X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X PRŮBĚHU XXXXXXXXX PROCESU
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahují podle §24 odst. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Údaje x dokumentace přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 5 xxxx. x) x i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 xx 8 xxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx jiné, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x Českém xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Pro xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxx xx uvede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx snadno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx' x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu v xx možná nejpozdějším xxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx rozšířena xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx horního limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů a xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
X souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx příslušné zkoušky x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx
Xx-xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx vlhkost
Každá xxxxx lyofilizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu.
G. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) x h) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx čase; xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u xxxxxxxxx skladovaných x xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučenými xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxx, xxxx nutné xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx možné xxxxxx pro nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx druhu, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx X.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vždy xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
2. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X. XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx veterinární přípravek xxxx být podáván x xxxxxxxxxx xxxxx x všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xx xx místě, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx až do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx vždy trvá xxxxxxx 14 dnů xx podání.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších kategorií xxxxxxxx druhů. Zvířata xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyšetřována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota a xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx pozorována x vyšetřována xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků vyvolaných xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx se provádějí x nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx užitkovosti.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů
Vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx odvozen, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyšetří xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené dávky xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx vakcinačního kmene
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxxxxx na nevakcinovaná xxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může x xxxxxxxx pravděpodobností působit xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny ústní, xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx replikace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx provedou x xxxxxxx živých vakcín xxx dobře zavedená xxxxxxxxxx onemocnění zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
6.3. Reverze k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x virulenci xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z úrovně xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se provede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxxx pět následných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhu. Pokud xx xxxx technicky xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx organismů in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nejpravděpodobněji povede x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
6.4. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx genomu kmenů
Musí xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx okolností xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx látky, posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.2 xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx x místě xxxxxx.
Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx diskutována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx
Xxxx být uvedeny xxxxxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách.
E. XXXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx možné škodlivé xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x §24 odst. 6 xx 8 xxxxxx, xxxxxxx pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xx xxxxxxx vždy: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx druhů a xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx (xxxx. hromadné xxxxxx xxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- způsobu podání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx vylučování xxxxxxxxx, jeho léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, žadatel xxxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx x jeho prováděcími xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxx xxxxx vyšetření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx celou xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x typy zkoušek x kritéria pro xxxxxx hodnocení xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x době, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx být v xxxxx rozsahu podpořena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci.
2. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 5 xxxx. i) xxxxxx a §24 xxxx. 6 až 8 xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx provádějí x xxxxxxx x plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx, který musí xxx písemně zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx x xx plně xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx získán a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x následcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx zacházení x xxxxxx zvířaty xxxx s xxxxxxx xx získávání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x datovaná xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx není hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx §26c xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx případech xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx hodnocení"
B. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technik. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxx, jak xx xx xxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxx xxxxx, pro xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zhodnotí xxxx pasivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxx ochrany xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx schématu.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx.
7. Vzorky xxxxxxx xxx hodnocení účinnosti xx získávají x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
X. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ X LABORATOŘI
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx provedena, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx a xxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
x. X výjimkou odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX 5
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
A. XXXX
Xxxx xxxxx xxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 3 x 4, a shrnutí, xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 xx 4 xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx.
X. LABORATORNÍ XXXXXX
X všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxxxx;
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x krmena (xxxx jiné x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxx podání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx i xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx formě xxxxxxx. X vysvětlení a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.;
6. xxxxxx, frekvence x xxxxxx pozorovaných vedlejších xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to požaduje xxxxxxx zkoušení, a xxxxxxx x xxxxxx;
9. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx musely xxx xxxxxx v průběhu xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxx vede k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
Údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx náležitosti:
1. shrnutí;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx a xxxxx xxxxxx, jméno x adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx provedená u xxxxxx xx xxxxxx;
5. x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo, nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x kontrolních skupinách (xxxxx situace hromadná xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;
7. krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx pozorování x xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kompletním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, reprodukční ukazatele);
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. OBECNÉ ZÁVĚRY
Uvedou xx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. XXXXXX XX LITERATURU
Uvedou xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oddílu X.
XXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXX X ČLENĚNÍ XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX K ŽÁDOSTI X ZJEDNODUŠENOU XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24b XXXXXX
X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx přípravku.
K žádosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
1 . Administrativní xxxxx, obsahující
- xxxxx xxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
- xxxxxx či xxxxxx xxxxxx,
- způsob x xxxxx xxxxxx,
- cílové xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxx žadatele x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx dokumentace, charakteristiku xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x pro každé xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx z xxxxxx bezpečnosti přípravku,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx se dále xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx a potenciace.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX X §24 XXXX. 6 PÍSM. X) XXXXXX
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx doba nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického a xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství,
b) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat podle Xxxxxx I této xxxxxxx formou xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxx při vyhledávání xxxxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxx pro zařazení xxxxxxxxxxx odkazů x xxxx žádosti,
e) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací.
Podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané výsledky xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx;
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x uvádět
1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx ošetřených xxxxxx rezidua, která xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. x případě xxxxxxxxxx lékařů, zda x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx výrobcem podle §24 odst. 5 xx 8 xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) zákona.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx látky, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v latinské xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx běžné xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pouze x případě, xx xxxx významné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx xx
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jaterním xx xxxxxxxxx selhání nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dobou xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
- doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití
Uvádějí xx
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do které xx daný přípravek xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx selhání,
- popis xxxxxxx použití přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5 Xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné formy xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6 Xxxxxxxxxxx x kojení
Uvádějí xx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
- doporučení, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vlivu xx plod xx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.7 Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
- x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8 Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich četnost x xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx též xxxxxxx xxxxxx závislosti.
4.9 Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1 Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- farmakoterapeutická xxxxxxx, ATC xxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
- farmakodynamické vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxx získané u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a terapeutickými xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvosloví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
- xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx naředění, xx xxxxxxxx dle xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx.
6.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx teploty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vlhkosti, xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření nevyžaduje.
6.5 Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6 Návod x použití přípravku, xxxxxxxxx s xxx (x k xxxx xxxxxxxxx)
Uvádějí xx
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx zařízení k xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx revize xxxxx
X. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx doporučenými Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxx názvy.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx či Českým xxxxxxxxx. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí se xxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxx:
- názvu xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XX vet,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx které příslušné xxxxxx látky xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx(xxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností,
- informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími x ošetřených zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v prostředí (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx uvádí xxxxxxx informace o xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- vyvolání aktivní xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Klinické xxxxx
5.1 Cílové druhy
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx kontraindikace, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Uvádějí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx informace a xxxxx xx xxx 5.11 Xxxxxxxx xxxxx.
5.4 Xxxxxxxxx účinky
Uvádějí se xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx bodě xx xxxxx zejména:
- xxxxxx popis,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x velmi xxxxxx frekvencí nebo x opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemusely xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Skutečnost, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené na xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx daného přípravku xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx ledvinného, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat apod.
Obecně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6 Březost x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4. xxxx 5.10.
5.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitými xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxx x charakteru, mechanismu x účincích těchto xxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx.
5.8 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věkové xxxxxxxxx, se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x délkou xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně cesty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9 Předávkování (příznaky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické příznaky, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx druh
Uvádějí se xxxxxxxx, jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x zajištění bezpečného x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx skončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, po xxxxxx xxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12 Zvláštní xxxxxxxx určené osobám, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx přípravě x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, míšen nebo xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx parenterální xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se typu xxxxxx, xxx které xx xxxxxx určen.
6.2 Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx
Xxxxx se informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx, expozice xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 xx. X a xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) konečného prodejního xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- typu obalu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, xxxxxxx se:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx jakkoliv upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
7.1 Registrační číslo
7.2 Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3 Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx následující údaje:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený; xxxxx je přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx forma xxxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx dospělé) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxx českých xxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xx xxxxx dávek, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku v xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx, popřípadě název, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) terapeutické xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) interakce s xxxxxx přípravky a xxxx interakce související xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, starší xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými stavy),
l) xxxxxxxxx o pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede se xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci,
o) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
r) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,12) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název základní xxxxx či látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxxx verzi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" či xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
X. Požadavky xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci x xx souhrnem xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx; pokud existují, xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) indikace;
d) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky,
e) xxxx xx xxxxx xxxxxx, pro které xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x cesta xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ochranná xxxxx, x v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24b xxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx slova "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx".
4. X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx se x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 odst. 10 zákona,
c) obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
e) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, udaná jako xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx, nebo počet xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat,
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zřetelná xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací".
5. Součástí xxxxxxxxx informace mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 288/2004 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
A. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek v xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x injekce, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13),
x) xxxxxxxx firma, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku.
2. Xx xxxxxxxx obalu se xxxxxxx xxxxx uvedené x bodě 1; xxxxxxxx jsou
a) blistry xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx označených v xxxxxxx s bodem 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
3. xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě také xxxx a xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.12) Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x bodě 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx tam, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) mezinárodním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx látek vyjádřený xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,
d) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx udaná xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován důkaz xxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX), xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 7 zákona).
7. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx přípravku, x xx těmito slovy: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx na vnějších x vnitřních xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx x dokumentací přiloženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx běžných xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) druh xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx x xxxxx podání,
g) xxxxxxxx xxxxx, i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx";
xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx vyjádření léčivých xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2.
3. V xxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xxxxx xxxxx xxxx 2 pouze xx xxxxxxx obalu. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxx xxxxxxx xxxx následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek,
c) xxxxx podání,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx".
4. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 uvedeny xx vnitřním xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24b zákona, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
7. X případě veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24b xxxxxx se na xxxxx xxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 10 zákona,
c) xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xx objem xxxxxxxxx, xxxx počet xxxxx xx množství jednotek xxxxxx formy,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) cílové druhy xxxxxx,
x) zvláštní upozornění,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 288/2004 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
x) prokazující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx kterých xx přípravek možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně případných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4 x návrh xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. U xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xx informace x xxxxxx 1 až 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 288/2004 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X&xxxx;
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení mezi xxxxx xxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxxx.
| &xxxx;
Xxxxx xxxxx/xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny
|
Typ
|
|
|
1. Xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Držitel xxxxxxxx x x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx existujících xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem (XXX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Změna názvu xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Změna xxxxx x/xxxx adresy xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem
|
IA
|
|
|
Podmínky: Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
6. Xxxxx kódu XXX
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx následuje xx xxxxxxxxx xxxx změně xxxx XXX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxxx xx přidělení xxxx xxxxx kódu XXX Xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) xxxxxxxxxx xxxxx[ xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx:1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. tablety x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. tekuté xxxxxx xxxxx (suspenze, xxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Uspokojivá xxxxxxxx, provedená během xxxxxxxxxx xxx let xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxx, xxxx xxx a XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (SVP).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx povolení (x výrobě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Nejedná se x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xx x dispozicí xxxxxx validace nebo xxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tří výrobních xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5 Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
8. Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx kontrola/zkoušeni xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Výrobce xxxxxxxxx za propouštění xxxxx xxxx xxx xxxxx x XXX.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4 Převedení metod x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
9. Vypuštění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (včetně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx šarží x místa, xxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx)
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
10. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Nedochází xx změně xxxxxxxxxxxxxx xxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Léčivou xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxx syntézy xx nemění, xx. xxxxxxxxx xxxxxx meziprodukty. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5
|
IA
|
|
c) více xxx desetinásobek xxxxxx xxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxx xxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přechodem xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. použitím xxxxxxxx xxxx velikostí.
|
||
|
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx alespoň dvou xxxxx xxxxxxxxxxxx specifikaci.
|
||
|
3. Xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
4. Změna xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.
|
||
|
5 Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx pochybností x xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
12. Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí suroviny /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky
|
||
|
a) zpřísnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
Podmínky: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x předchozích posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve specifikacích (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
13. Xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, včetně nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. Ize xxxxxxxxx xxxxx délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); nejsou zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx kontrolní xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
14. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx /meziproduktu / xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x dispozici certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) změna xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx 1, 2, 4 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, analytických metod xxx všechny materiály), xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny.
|
||
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx materiály lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nepoužívá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se vyžaduje xxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků.
|
||
|
3. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivou xxxxx (Xxxx Xxxxxx Xxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
15. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx surovinu /meziprodukt / činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
(Xxxxxxxx: 1, 2, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. sterilní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx nemění.
|
||
|
2. Nemění xx specifikace xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravek (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), přichází-li x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxx xxxxx xxxx zkoušena xxxxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokládající xxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozího xxxxxxxxx /xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx vyžaduje posouzeni xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
16. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx /xxxxxxxxxxx/ xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x x případě schváleného xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: xxxxx
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
17. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodržovány.
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx biologická xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
18. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Stejné funkční xxxxxxxxxxxxxxx pomocné látky.
|
||
|
2. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xx neprojeví žádné xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XX Xxxxxx xxx biologickou dostupnost x bioekvivalenci; zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky neproveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x původní xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. X xxxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.
|
||
|
5. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nejméně za xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
19. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) přidání xxxxxx parametru xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx (např. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxx xxxx II).
|
|
|
|
2. Xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době.
|
|
|
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
20. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx látky
|
|
|
|
a) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 5 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) ostatní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, nikoli xxxx xxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx); xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přinejmenším srovnatelná x předcházející metodou.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx techniku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
21. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pomocnou xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxx látky
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) látka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích druhů xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx specifikace (doplňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu) xxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx-xx x xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
22. Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx XXX s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku
|
||
|
a) xx xxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx od xxxxxx xxxxxxx (nahrazení xxxx xxxxxxx)
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: žádné
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvířecích xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
XX
|
| &xxxx;
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE
|
Podmínky: žádné
|
|
|
23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx syntetickým materiálem
|
|
|
|
a) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx biologické xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: (xxx xxxx)
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti se xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
24. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x registrační dokumentaci)
|
IB
|
|
|
Podmínky:
|
||
|
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.
|
||
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx látka.
|
||
|
25. Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu, xxx aby xxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2 xxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
IA
|
|
2. pomocná xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody s xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx) pro specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx velikostí xxxxxx, polymorfní xxxxx), xxxxxxxx-xx v xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
26 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx limitů xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
27. Xxxxx kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Analytická xxxxxx xx xxxxxx (xxxx. xxx připustit xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, nikoli však xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (re-)validační studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx validace xxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
28. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu (xxxxxxxxx) xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. barva „xxxx-xxx"-xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ampulích, xxxxx xxxxx xxxxx (použití xxxxxx xxxxxx))
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx: Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xx stabilitu xxxxxxxxx přípravku.
|
|
|
|
29. Změna xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) polotuhé a xxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx. 1, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x biologický xxx xxxxxxxx přípravek.
|
||
|
2. Xxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxx blistr).
|
||
|
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx tři xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
30. Xxxxx (xxxxxxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx pomůcek, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Specifikace x xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Případná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
31. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných při xxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) zpřísnění xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
IB
|
|
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
1. Změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx., x rámci xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx XX).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Změna xx neměla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
||
|
3. Jakákoliv xxxxx by měla xxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době.
|
||
|
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
32. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xx xxxxxxxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) zmenšení xx 1/10 původní xxxxxxxxx xxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) jiné xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Změna xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx konzistenci xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxx postup anebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jen xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, např. xxxxxxx zařízení jiné xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Je k xxxxxxxxx xxxxxx validace xxxx byla validace xxxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u tří xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.
|
||
|
5. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
6. Změna xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, nebo pochybností x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx měsíce. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tento stav xxxx nastat, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
33. Xxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstává xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxx xxxxxx musí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. X xxxxxxx xxxxx sterilizačního procesu xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx šarže x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x stabilitě xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
||
|
34. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx používaných x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
x) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx složek
|
|
|
|
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, např. doba xxxxxxx, disoluční xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
|
||
|
3. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx /xxxx/ xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přidána zkouška xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxx nejméně u xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. Xx zaručeno, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx opatřením). Xxxxx xx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx směrnicemi (např. xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx barviva x xxxxxxxx 88/388/EHS xxx aromata).
|
|
|
|
6. U xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x virové xxxxxxxxxxx xxxx shoda xx xxxxxxxxx Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních přípravků.
|
|
|
|
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx barvivo xxxx xxxxx význam xxx příjem přípravku xxxxxxx xxxxxx zvířat.
|
|
|
|
35. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) Xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 3, 4 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx prodlouženými xxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx profil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx profilem. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dobou xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Potahová xxxxxx xxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx aktualizována x ohledem xx xxxxxxxx x případně xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží x xxxxxxx xx k xxxxxxxxx vyhovující xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx údaje odpovídat xxxxxxxxxxxx platným xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x navrhovaným xxxxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
36. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
|
Podmínky: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
b) ostatní xxxxxx formy
|
Podmínky: 1, 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. X případě xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem (xxxx xxxxx) nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně x xxxx (u xxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx dokončeny, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx orgánům (x xxxxxxxxxxx opatřením).
|
|
|
|
37. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx parametru xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 4, 5
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx není důsledkem xxxxxxx závazku x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx řešení xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Změna xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniku xxxxxxxxxx xxxxx způsobem.
|
|
|
|
5. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
38. Xxxxx kontrolní metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3, 4, 5 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku
|
Podmínky: 1, 2, 3, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Podmínky:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx (např. lze xxxxxxxxx změnu délky xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odlišný xxx kolony nebo xxxxxxxx xxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanou xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx biologickou pomocnou x látku xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
39. Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právním předpisům.
|
|
|
|
40. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx rýhou
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx profilem. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx nového přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
2. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x během xxxx použitelnosti xx xxxxxx (kromě xxxxxxx).
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
41. Xxxxx velikostí xxxxxx xxxxxxxxx přípravku
|
||
|
a) xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxx xxx.) x xxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválené v xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx balení schválené x xxxxxxxx xxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) změna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxx velikost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
42. Xxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx;
|
| &xxxx;
1. v xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IB
|
|
2. xx prvním otevření
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
3. xx xxxxxxxx xxxx rekonstituci
|
Podmínky: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle současného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx by neměla xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx xxxxxxxxxxx x stabilitě.
|
|
|
|
3. Xxxx použitelnosti nepřesahuje 5 xxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Nejedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
43. Přidání, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu (x výjimkou xxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx přípravky
|
|
|
|
1. přidání xxxx nahrazení
|
Podmínky: 1, 2 (viz xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
2. xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx by xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií.
|
||
|
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
|
&xxxx; | |
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxx XX xxxxx xxxxxx podáván.
|
||
|
44. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx xxxx)
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx; | &xxxx;
Xxxxxxxx: 2, 3
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky
|
Podmínky: 2, 4
|
&xxxx;
XX
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxx XX).
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
45. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor x xxxxxxxxxxxxx přípravků
|
|
|
|
a) malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
|
&xxxx;
Xxxxxxxx: 1, 2, 3 (xxx níže)
|
IA
|
|
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody
|
IB
|
|
|
novou xxxxxxxxx metodou
|
Podmínky: 2, 3, 4
|
&xxxx; |
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xx xxxxxxxxx, xx nová xxxx aktualizovaná metoda xx přinejmenším xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxxxxxxxx (xx-)xxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
3. Výsledky xxxxxxxx metody xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
4. Xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
46. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobného xxxxxxxxx x důsledku rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 8 xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxx 34 xxxxxxxx 2001/82/ES
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx;
Xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx totožný x xxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
2. Xxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
|
&xxxx;
|
|
| &xxxx;
47. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
|
&xxxx;
XX
|
|
| &xxxx; | ||
Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx x. 288/2004 Sb.
Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a xxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxx Komise, agentury x xxxxxx, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx přípravku, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Uvedou se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, které xx rozdíl xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxx xx pro každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci z xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx do xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3 Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx indikací,
- xxxxx xxxxxx formy.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx xxxxxxx zprávy.
2.5 Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx)
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6 Rozbor xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nezávažné, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx lékařsky neověřená xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7 Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx shrnutí.
2.9 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1 xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2 xxxxxxx xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4 xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7 nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8 xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9 nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10 xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10 Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 288/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 11.5.2004.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 288/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 228/2008 Sb. x účinností od 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2003/63/ES.
Směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx 78/25/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 81/464/XXX.
2) Část A xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.
3) Vyhláška č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.
7) Xxxxx č. 153/2000 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 219/2003 Xx.
8) Vyhláška č. 53/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňků, ve xxxxx vyhlášky č. 233/2002 Sb.
9) Vyhláška č. 53/2002 Sb.
Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 318/2003 Sb.
10) Nařízení Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) xx xxx 16. xxxxxxxx 1995 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
12) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.