EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.05.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 06.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx, bezpečnými a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx

x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx xxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický prostředek xx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. zdravotnímu stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxx xx závislá xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že je xxxxx k xxxxxx xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

2. pro xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx může působit xx lidské tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, anebo nepřesnost x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x vede z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx účelem xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx xx zřetelem xx požadavky vyplývající xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Účinnost od 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx byla stanoveným xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "shoda") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen stanoveným xxxxxxxx^7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) xxx uvedení xxxxxx prostředku xx xxx x do xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx prostředku pouze xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx ověřil x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky možné, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx ohroženy, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx platnosti xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x jsou v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou xxxx názvem; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xx trhu.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx vyjádření ministerstva.

(3) X návodu na xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, i na xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, jestliže xxx x fyzickou osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx osobou.

(4) Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx nárok.

(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx žadatel xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx jsou předem x v xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxx z kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x fyzických xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx jeho xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě financování x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 a 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx skutečnosti negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx skutečnosti nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx kvalifikace, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cíle,

b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,

e) informaci x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x tím, že xxxx xxxxx mohou xxx přístupné xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. práva na xxxxxxxxxx náhrad nutných xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) subjektu x důsledku jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

3. práva xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x klinických zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace významné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3.

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14a)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,

d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx lékařem x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. byly dodrženy xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, a

2. nebudou xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody uzavřené x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx účastníky,

i) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody na xxxxxx subjektu x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k právním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí soudu,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní službu, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u subjektů xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx schopný xxx x dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx zmírnění, x xx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) odůvodněn xxxxx, že uspokojivých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kojící xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) ministerstvo, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad členského xxxxx Evropských společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx po xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu nebo xxxxxxxxx xxxxx; negativní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných závěrů.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x subjektech a x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx v důsledku xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinických xxxxxxx,

3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde k xxxxxx xxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx x klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx i podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. dalších xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 odst. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx informován.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx uvedená x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený v xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a to x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14c) xxxxxxx informovat ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx těchto zkoušek x x souhlasu xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx účast,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav subjektu xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x lékařské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a zda xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího souhlasu xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinických xxxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx.

(2) Ministerstvo kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo ohrozit xxxxxx člověka, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx používány ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) x Xxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpisem,¹⁸⁾

b) x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) xxxxx xxxxxxxxx, skladovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (dále jen "xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickým osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) základní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx^19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributoři, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a) lékárny, jiná xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující důvodnému xxxxxxxxx x vzniku xxxxxxxxx příhody, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx právnické osoby xxxx fyzické osoby xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a objednávek, xx jejichž základě xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx zásobování zdravotnických xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením nebo x xxxxxx předměty xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály zaměřenými xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení balení x xxxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným nebezpečím xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich uvedení xx xxx, xxxx xxx zařazení xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) další požadavky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob,

d) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x informacemi xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání vhodné. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx vedena evidence, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx x xxxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) druhy x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Statistický ústav").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost

a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxx xxx zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx

a) druhy xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx pravidelně kontrolovány,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx odstavce 1 xxxxxxx způsobilou osobou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxxx náročnosti,

2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x hodnocením odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b),

d) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

b) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, údržby x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x uskladnění zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. označování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) uvedených x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7a) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu

a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vykonává.

Požadované informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.

(4) O xxxxxxx údajů uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, autorizované osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, jestliže xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx o ní xxxxx, neprodleně

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. výrobci xxxx dovozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. ministerstvu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx o podezření x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx její šetření, x

x) provede odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x xxx x xx došlo, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx příčinná souvislost xxxx ní a xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxx podle §32 a odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxx včasné xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx předcházet negativním xxxxxxxxx,

x) podporovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranu xxxx riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx nebo doprovodné xxxxxxxxx x nim, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x

x) informovat x xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 4 xxxx. a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

S xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodejců zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x ohlašovacích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) plní

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx zasílaných xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) vyhodnocuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx přijatá xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx využití pro xxxxxxx stanovené ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že

1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

h) zabezpečuje

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v oboru xxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx provádí,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx spojená,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) metodicky xxxx xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci, xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Úřadem, s Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Českým metrologickým xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,

n) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.

§39

Příslušná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx ministerstva x oboru xxx xxxxxxxxxx

x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních předpisů³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(2) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx,

3. používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),

4. provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx států,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x c).

Účinnost od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v informačním xxxxxxx, způsob vyžadování x poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.

(3) Statistický ústav xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním rizik xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, xxxxx v Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

b) xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři")

a) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) x podle xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Práva a povinnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx

x) xxxx podjatý xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má potřebné xxxxxxxxxxx předpoklady xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x odborné znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) má k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů a xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx to nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx dispozici xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx a lhůtu xxxxxx odstranění,

c) pořídit xxxxx o průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě osobám xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě

2. xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx xxxx.

§45

Xxxxxxx xxxxxxx s kontrolou

(1) Xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx vznikly při xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jí xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

XXXXXX

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx

x) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx v §11 xxxx. 3,

x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 a 2, §8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Xx tomu, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

2. porušil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Xx xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx stanovenou v §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 až 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 odst. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 až 6,

x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 odst. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 odst. 4, §25 xxxx. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 až 4, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Pokuta xx splatná xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Ústav.

(4) Xxxxxx xxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx není dotčena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46a

Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) x §46 xxxx. 3,

b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx n) nebo §46 odst. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 4 xx 7.

§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností od 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže byla xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx, xxx se xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Statistického ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x odstavci 1 xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x xx s xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx osob.

§50

Xxxxxxx

(1) Za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Kde se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Xxx xx x jiných předpisech xxxxxxx pojmu "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx těchto xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx v xxx uvedenou; pokud x xxx není xxxx doba uvedena, xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx byly uvedeny xx provozu xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, xx úroveň xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům nebo xxxxxxxxxx normám,^7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných podle §31, které pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 xxxx. 2, xxxx

x) které xxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osobou a xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) termín následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené xx xxxxxxx

x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,

x) x době od 1. ledna 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx být xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládá xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) a §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"

xxxx xx xxxxxxx 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Čl. III

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala ke xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx ohlášené podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx nepodléhá správnímu xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.

2. Xxxxx, které xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Řízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx xxxxxxxx předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx byla xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x požadavky stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost hraček), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. d) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9a) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19d) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x správním xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

*) Xx Sbírce xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.