EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx dne 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, aby při xxxxxx xxxxxxxx použití x účelům, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, materiál xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx potřebného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxx pro xxxxx

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, léčby nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx anatomické struktury xx fyziologického xxxxxxx,

x) xxxxxxxx početí,

a který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje i xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxx pro zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §8 až 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx hodnocenému zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxxxxx xx xx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s tím, xx zůstane na xxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e).

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx jménem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Xx xxxxxxx xx považuje x osoba xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kterou k xxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocnil. Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁾ platí x xxx osobu, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxx, zpracovává, upravuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx neplatí xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x účelu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx,⁶⁾ xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx před xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky prodává, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx,

x) poskytovatelem xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

f) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx nebo xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx v návodu x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nebo xx mohly xxxx x xxxxx uživatele xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x bodu 1 k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jevy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx, x výjimkou xxxxxxx uvedeného x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x výrobce xxxx dovozce xxxxx x xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden x prohlášení x xxxxx x x xxxxxx k jeho xxxxxxx; jestliže je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx x poznatkům lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx implantován xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; varování xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx nebezpečí x prodlení, a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, stejně xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§6

(1) Xxxxx tento xxxxx nestanoví jinak, xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx, xxxxxx xxxxx, autorizace⁸⁾ x xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.⁵⁾ X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydává xxxxxxxxxx Úřad xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydává xxxxxxxxxx ministerstvo xx xxxxxxxxxx s Úřadem.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich odpovědný xxxxxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx; x návodu xx xxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx.

(3) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.¹¹⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,⁵⁾ xxxxxxxxx povolit na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy.⁵⁾Jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

(2) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X povolení nebo xxxxxxxxx výjimky se xxxxxxx vyrozumí.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxxx

x) xx souhrnu dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a

b) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxx hodnocení (xxxx xxx "subjekt hodnocení"), x cílem

a) xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zejména x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti (xxxxxxxx vlastností),

b) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx má být xxxxxxxxx shoda a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkouška musí xxx xxxxxxxxx znovu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ xxxxxxxx má být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, navrhovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxx xxxxxxx poslední xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x pokud xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx sjednat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxxxxxxx zadavatele.

(7) Xxxxxxxxxx zadavatele klinického xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx zkoušek je x dispozici potřebný xxxxx fyzických xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx činnost x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx poskytovatele, v xxxxx xxxxxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k této xxxxxxxx pověřen xxxxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx osvědčuje xxxxxxxxx xxxxxx,¹³⁾ x dalšími xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. x) x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a předloží xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže

a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí. Xxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, že xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx seznámeny x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) práva x povinnosti subjektu xxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstoupení,

h) xxxxxxxxx x

1. náhradě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x

2. xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx x důsledku účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nelze pokračovat x klinickém hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxx veřejný zájem; x opačném xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxx klinické xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pod vedením xxxxxxxxxxxx, xxxxx

1. je xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a specializací x tomuto účelu, xxxx

2. xx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních úrazů,

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx,

x) smlouvy a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo prokázáno xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody x v jiných xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou základní xxxxxx, xxxxxxxx službu xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x v xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x

x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, bude-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxx, že

a) xx xxx provést xxxxx v případě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx záchranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x xxxxxxxx xxxx bolestí,

b) pokud xx provádí x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 3; x případě uvedeném x odstavci 3 xxxx. b) může xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlas xxxxxxxx odvolat a xxx subjekt hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Klinická zkouška xxxxx být xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadavateli, poskytovateli x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provádění klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. soubor xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx zkoušejícího"),

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

5. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §49,

7. xxxxxx náhrady xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x subjektu xxxxxxxxx a zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jsou součástí xxxxx klinického xxxxxxxxx,

10. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxx průběhu záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod; xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu použití, xxxx deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxx závěrečná zpráva x klinickém xxxxxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx, a

3. znát xxxxxxxx prostředí, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,

4. informací x nežádoucích příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 odst. 1 písm. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. x) bodech 1, 5 x 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel je xxxx povinen

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

3. xxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx odpovědnost,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich vzniku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"); xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x konkrétní klinickou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx výši 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxx x záměru xxxxxxx klinickou zkoušku xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě návrhu xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

3. stupni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

9. způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, a

10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x klinické zkoušce, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx osob, pokud xx xx možné, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poté xxx podepsat,

4. prohlásit xxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prokazatelně musí xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický přínos, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx, a x každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

2. informovat ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, Xxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxx xxxxxx realizovat. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx a xxx xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinického hodnocení

1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení, x

2. xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které s xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx

x) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, zamítne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxx, xx kterou bylo xxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx tiskopise xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx České republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx právním předpisem.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx,

x) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx stanoví vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx, poskytovat x xxxx odborné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁰⁾ x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx a xxxx xxx poučeny výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx,

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxxx, jimž xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b).

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§19

Xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx osoby xxxxxxx x §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) používat zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxx se o xx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx upravujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx používány jen xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x pacienti byli xxxxxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předmět spojený xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, popřípadě xxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

x) xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx,

x) xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, nebo xxx zařazení do xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx,

x) způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou informaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo může, xxxxx je xx xxxxx pro ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, obsahu, rozsahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] mohou být xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, které

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání vhodné. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x) používány xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Výrobce xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických výkonů,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§25

Xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxxxx,²¹⁾ a xx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x přístrojových xxxxxxx x za použití xxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takovém stavu, xxx xxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a ošetřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxx xxxxxxx smějí xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,²²⁾ mají xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx,

x) provádět xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx poskytovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx za odborný xxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupovat nezávisle xx xxxxxx osobách x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zajištění bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x instrukcemi výrobců

a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní požadavky xx druh, způsob, xxxxxx a intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Poskytovatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

(4) Xx provedení xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx umožnění vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o zdravotnické xxxxxxxxxx, které využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx,

x) postup při

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§29

Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx

X zájmu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx účelem zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x sanitaci (hygienický x xxxxxxxxx řád) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. a) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 a 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxx, xxxxxx výsledků těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx

(1) Registrací se xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelů, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxx xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx

x) xxxx a rozsah xxxxxxxxxx činnosti,

b) xxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxx činnosti,

d) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o fyzickou xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x), kterými xxxx

1. název,

2. xxx,

3. xxxxxx účel xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx způsob xxxxxxxxx shody,

f) xxxxx x oprávnění, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vykonává,

g) způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl stanoven xxxxx §17 odst. 1, popřípadě xxxxx §18,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx oznamuje ministerstvu.

(2) Xxxxxxx a dovozci xx xxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účast autorizované xxxxx, jsou povinni xxxxxxx registraci nejpozději xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, x

x) údaj, xxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, nebo xxxxxxx, x xxx xxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nesterilní.

(3) Xxxxx xx sídlem x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sterilizaci anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků označených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹²⁾ x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poprvé xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popis xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje

a) xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx 1 až 5, x) x x),

x) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xx d) x xxxx. x).

(6) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx odpovědnost osob, xxxxx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x používají je xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ akreditované xxxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx dozví x xxxxxxxxxx osoba u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx x ní dozví, xxxxxxxxxx

x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx nebo xxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,

b) xxxxxx xxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx x nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§34

Ministerstvo xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o němž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx

x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na ochranu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovodné xxxxxxxxx k nim, x

2. xxxxxxxx, že xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x b)], x

x) informovat x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. x) a x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx stanoví x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x organizacemi,

b) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx informačních prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx s xxx spojených,

d) postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

2. funkci xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx xxxxxxxx z xxxxxx zákona a xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,⁵⁾

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 a xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx využití pro xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření s xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Komisí Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, s Xxxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx institutem, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ distributory, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx související xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx radiologických zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

2. x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x koncesi xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁰⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§39

Xxxxxxxxx ministerstva

Příslušná ministerstva x xxxxx své xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) kontrolují dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informují ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),

x) povolují xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx úřadem²⁸⁾ i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx u poskytovatelů

1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x uchovávání evidence x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x návodu x xxxxxxx a informací (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx odstranění,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo,

c) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx nejde x zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho klasifikaci; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx nese osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx uvedeného x §4 odst. 4 písm. a) x x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Statistický xxxxx

x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x poskytování informací xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx do informačního xxxxxxx stanoví ministerstvo xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 x x §20 odst. 3 písm. x) x x),

x) vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zaveden,

c) xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Evropské komisi, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 písm. x) a podle xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X rámci xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x u výrobce, xxxxxxx, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx údržbu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.§42

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§43

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx nezbytné měřicí x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x předmětem kontroly,

b) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet do xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,

x) pořizovat

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kontroly,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x souladu x §49. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x kontrolovanou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx odstranění,

c) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s poučením xxxxxxxx opravného prostředku,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx chráněné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna

a) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která odpovídá xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. a) xx g) x x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx; výše xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.⁵⁾

(2) Xx xxxxxxxx vzorky se xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, za kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx osobě xx porušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xx xx výše 1 000 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 odst. 3,

x) xx do xxxx 600 000 Kč xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xx xxxx 300&xxxx;000 Kč xxxx, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x xxxxxxxx účelu použití,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §49,

x) až xx xxxx 200 000 Xx tomu, kdo xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 odst. 1 x 4 x §44,

x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 6, §33 odst. 1 x §35.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x uložení pokuty; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

(5) Uložením pokuty xxxx xxxxxxx povinnost x náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx pokuta xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx n) xxxx §46 odst. 2, xxxx

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx a x okolnostem, xx xxxxx x protiprávnímu xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení

Na rozhodnutí xxxxx §15 odst. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁴⁾

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x

2. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1

x) xxxx xxxxxxxxx požadovat od xxxxx, na jejíž xxxxxx mají xxx xxxxxx úkony provedeny, xxxxxxxxxx zálohu, popřípadě x xxxxxxxx nákladů xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxx provedeny x jaká bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx x za xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nařídí, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§51

Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx vydané ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xx žádost poskytovatele xxxxxxx nejpozději 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx medicínských x technických požadavků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); seznam xxxxxx xxxx vede xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxx o xxxxxx lidu

§53

Zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

2. X §11 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "a zdravotnické xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x označení xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. X §55 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "zvláštními xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10x), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 včetně poznámky xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx humanitního xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel v. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005

Xx. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Osoby, xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.9.2003, s výjimkou §3 xxxx. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 odst. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Xx., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003

58/2005 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES ze dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. února 2003 o změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx činností), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách).

7a) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 a §37 zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19b) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x odborné xxxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx č. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.