EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2000.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2000 do 30.08.2003.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

ZÁKON

xx xxx 15. xxxxx 2000

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx úpravy

Účelem xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxx pro xxxxx

x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,

x) xxxxxxxx početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx funkce v xxxxxxx organismu nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož funkce xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.

(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,

x) určený k xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx stanovení bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu specificky xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §8 až 14; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka⁴⁾ musí xxxxxxxxx hodnocenému zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx se xx xx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxxx xxxxxxx,

x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xx energie, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxx nebo která xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane na xxxxx zavedení, x xx x x xxxxxxx, že je xxxxx x podání xxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována za xxxxxx.¹⁾ Xxxxx prostředek xxx vyrábět i

1. xx zakázku xxxxx xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx e).

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho xxxxxxx x souladu s xxxxxx, který mu xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§3

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx dále xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx pod xxxx jménem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁾ xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí část xxxx xxxx neplatí xxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx již xx trhu, x xx pro použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx,⁶⁾ xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxx xxxxxx zprostředkovává xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx charakteristik, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v bodu 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu z xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§4

Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; jestliže xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x reklamních xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxxxx

x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx je řádně xxxxxxxxxx, popřípadě implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx o hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§6

(1) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx a do xxxxxxx, včetně posuzování xxxxx, vydávání prohlášení x xxxxx, dozor, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx⁸⁾ x akreditace⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.⁵⁾ X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,¹⁰⁾ xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx mít xxxxxxxx nebo sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo x xxxxxxxxx osoby musí xxx uvedeno x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(3) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx výši stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení lidského xxxxxx xxxx zdraví, x xxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx se Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ

§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx se získávají

a) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x

x) x výsledků klinické xxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x podmínkách stanovených xxxxxxxx, prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekt hodnocení"), x xxxxx

x) ověřit, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),

x) zjistit xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vhodnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹²⁾ xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx rovněž předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, navrhovaných analýzách, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Plán xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby umožnil xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx plán xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející"), x pokud xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, x xxx subjekty xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel je xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xx xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxxxxx zejména za xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovídá xx xxxx činnost x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxx objektu xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx potřeby xxxxxx etickou komisi xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 členů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ z xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,¹³⁾ x xxxxxxx xxxxx. Etická komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx před xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx ministerstvu. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; předsedu x xxxxx členy etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx komisí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválené etickou xxxxxx, požádá zkoušející xxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi návrh xx xxxxx v xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, složení etické xxxxxx, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx po předchozím xxxxxxx.

(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možné xxxxxx spojené s xxxxxxxxx hodnocením,

d) jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení x xxx, že xxxx údaje xxxxx xxx přístupné osobám, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x povinnosti subjektu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x způsobu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxx xxxxxxx cestovních výdajů¹⁴⁾ x náhradě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) x důsledku xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxx xx klinickém hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat x klinickém hodnocení x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Klinická xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinická xxxxxxx") xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx veřejný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, u xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx účelu, xxxx

2. xx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla provedena xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

1. mají odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený xxxx,

x) smlouvy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x podepsány jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx prováděné klinické xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prokázáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, od xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. by xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky,

b) xxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkouška x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její zmírnění, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x

x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx provedena x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.

(5) Xxxxxxxx zkouška, xx xxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxx, že

a) xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx hodnocený zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx základě poznatků xxxxxxxx vědy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) pokud xx provádí u xxxx xxxxxxxx 18 xxx, xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 3; x případě xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx svůj souhlas xxxxxx.

(6) Klinická xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x etické komisi x příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jeho xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx má klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise,

5. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) x xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícími, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x mlčenlivosti xxxxx §49,

7. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

9. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx,

x) po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§13

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx podle §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení,

c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 a 6,

x) písemné informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxxx x postup zaznamenávání xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,

c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxxxxxxx x klinické xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx ihned xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx poměru x rizikům spojeným x konkrétní klinickou xxxxxxxx a pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx odškodné,

i) písemně xxxxxxxxxx ministerstvo x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxx informace.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit

a) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě návrhu xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných vlivech xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx,

3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx hodnocení,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 písm. x), xxxxxx pojištění ke xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x zadavatele,

9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

10. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, u každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. prohlásit xxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x dokončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx střet xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx opatření xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický přínos, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx jejich účasti xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx telefonického xxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské zprávy x jeho xxxxxxxxxx xxxxx,

2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx odstoupení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. informovat etickou xxxxxx x případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx; bez jeho xxxxxxxxx souhlasu nelze xxxx úpravy realizovat. Xxxxx xxxxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení, a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. x) x x), a to xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxx

x) je uznáno xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou po xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uznání xxxxxxxxxxxx pracoviště.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx vymezuje xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, a xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá poradu x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx se předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) v Xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) u Xxxxxxx Xxxxx republiky xx postupuje xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.¹⁸⁾ Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány Ministerstva xxxxxx,

x) ve Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx odborné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech¹⁹⁾ x xxxxx, které xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx²⁰⁾ x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, (dále xxx "xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx používání xxx prodávaného zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx,

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxxxxxxxxxxx, jimž xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, provozování xxxx xxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§19

Xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Vedle povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, a

c) xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

XXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jen k xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x xxxxxxx x provozními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušenstvím, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x návody x xxxxxxx nebo xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx x českém xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilní,

c) xxx, kdo prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě.

(3) V xxxxx předcházení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx zejména k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,

x) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, dodávané xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonnému zástupci xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy má xxxxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ministerstvo může, xxxxx xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnické prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití,

b) xxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxx x příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxx kombinace x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Výrobce nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx uznávanými technickými xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví při xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na

a) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) druhy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav").

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx pověřování xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické kontroly xxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾ x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx ke druhu, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§26

Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udržovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x takovém xxxxx, xxx xxxx po xxxxx dobu jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,²²⁾ xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost odborně, x

x) xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávisle xx jiných xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx řádného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§28

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky uvedené x §26 xxxx. 2 a disponují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, úprav, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx tento xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 6.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx

x) hlásit xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx servisu, a

b) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx umožnění xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx,

x) postup při

1. xxxxxxxxx předpokladů u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 a 22,

x) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) investičního xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x informační x xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxx prostředků se xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 písm. x) x x), kterými xxxx

1. xxxxx,

2. xxx,

3. xxxxxx účel použití,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx,

6. použitý způsob xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx vykonává,

g) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoven xxxxx §17 xxxx. 1, xxxxxxxxx podle §18,

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dovozci xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx poprvé xx xxx zdravotnické prostředky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účast autorizované xxxxx, xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx; registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxx o

a) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x

x) údaj, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo nikoliv, x xxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nesterilní.

(3) Xxxxx se xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx sterilizaci jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹²⁾ x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje

a) podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx 1 xx 5, g) x x),

x) o xxx xxxxxxxxxxxxxx telekomunikačními xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x xxxx. x).

(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, kdy taková xxxxxxxxxx nastala.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 odst. 3 x podle xxxxxxx stanoví, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx uvádějí xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxx x úmrtím xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 není x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x ní dozví, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

x) zahájí xxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem xx fyzická xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁵⁾

c) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže se xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx opatření.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx a použitím xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx evidovat tuto xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení možných xxxxx x nebezpečí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx riziky dostupnými xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx šetření xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,

c) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nim, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx srovnání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného nebo xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, použití a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)], x

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxxxx x organizačně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx projekty postupu xxxxxx státní správy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx došlo xxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx při xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených,

d) postup xxx uchovávání xxxxxxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,

x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,⁵⁾

3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) vyhodnocuje xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx opatření x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že

1. v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx

2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx vzniku xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx smluv,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a zabezpečuje xxxxx opatření s xxx spojená,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací x xxxxxxxxxx činnost,

k) přezkoumává xxxxxxxxxx Ústavu vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Ústavu,

m) xxxxxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Komisí Evropské xxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx práci, se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, s Českým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx normalizačním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx akreditovanými xxxxxxx,²⁴⁾ znalci,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, XXx a III, xxxxxxxx pro xxxx xxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xx účelem regulace xxxxx radiologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx se

1. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁸⁾

2. x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1,

o) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁰⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) distribuují zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx §31 nepodléhají, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾ x souladu x ustanoveními §43 x 44; při xxxxxx porušení postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §7 odst. 1.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx zastavení); x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na tomto xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx x navrhuje xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx rizik xxx uživatele a xxxxx osoby spojených x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx nejde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx znalecký xxxxxxx nese osoba, xxxxx učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. případu xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) poskytuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx informačního xxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx.

(3) Statistický xxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxx x §18 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zaveden,

c) xxxxxxxxx xxxx a zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx cizích xxxxx x Evropské komisi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§42

Xxxxxxx a rozsah xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, objekty a xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Ústavu xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x u výrobce, xxxxxxx, distributora a xxxxx provádějící xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.§42

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) není xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx uvedeným v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k předmětu xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výkon xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx vrátit,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx úhradu ke xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem kontroly; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto zákonem xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s kontrolovanou xxxxxx zjištěné nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x výsledku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx osob, a

e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx osoba

Kontrolovaná xxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx x) x x), popřípadě

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě

2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro ně xxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§45

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxx provedena na xxxx xxxxxx; xxxx xxxx úhrady se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

b) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

Xxxxxxxx pokut

§46

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx osobě xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) až xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §11 odst. 3,

x) xx do xxxx 600 000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 písm. x),

x) až do xxxx 300 000 Xx xxxx, xxx

1. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

2. xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §49,

x) xx xx xxxx 200&xxxx;000 Xx tomu, kdo xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 x 4, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 x 5, §32 xxxx. 1 a 4 x §44,

x) xx xx xxxx 100 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 odst. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 až 6, §33 xxxx. 1 x §35.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx je xxxxxxx do 30 xxx xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x uložení xxxxxx; xxxxxx vybírá a xxxxxx Ústav.

(4) Pokuty xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Za xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx do

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §46 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.

§46x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže byla xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx nejdéle do 1 xxxx xxx xxx, xxx xx xxxxx oprávněný k xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx povinností, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 274/2003 Xx.)

§48

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení

Na xxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpis.³⁴⁾

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁵⁾

b) xxxxxxxxxxxxx z

1. ohlašovacích xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x

2. mezinárodních xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána,

a xx s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§50

Xxxxxxx

(1) Za xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁾ xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů podle xxxxxxxx 1

x) jsou xxxxxxxxx požadovat xx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx přibližná xxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx x za xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§51

Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzují xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxx o xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního soudu x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §10x xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

2. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomůcky" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. V §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pomůcky xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky" xxxxxxxxx xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx odstavce 1 zrušuje.

5. X §55 odst. 2 xxxx. d) xx xx slova "zvláštními xxxxxxxx" vkládá odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona č. 356/1999 Sb., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x zákona x. 29/2000 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:

"x) xxxxxx, xxxxxx x distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 2 zní:

"úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x výjimkou humanitního xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

text xx sloupci 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel x. x.

Xxxxx v. r.

Xx. III

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikatele xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 živnostenského xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005

Čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

2. Osoby, které xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx oznámené x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x základních xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx předpis č. 123/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci směrnice 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, kterou se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Xx.

7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7e) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Xxxxxxx č. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Zákon č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx humánní účely x 21. června 1993".

15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x léky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Příloha č. 9 x nařízení vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o odpadech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19e) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností práce, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Sb.

22x) §4 x 4a zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.

Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Xx.

35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.