EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, bezpečnými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lidí.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxx xxx xxxxxxx x člověka pro xxxxx

x) diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nemoci,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx považuje x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx tento výrobek xx xxxxxx na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.²⁾ Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx předpisy,³⁾

b) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx¹⁾ x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx pro zkoumání xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,

x) zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx lékař vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející") x xxxxxxx s §8 až 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx fyzické osoby x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, musí xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. fyzické osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrábět x

1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, ale xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (dále jen "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx určené x xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x jeho xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx,

x) vedlejšími xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx použití,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx byla stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx stanovených x §7 x §52 xxxx. 2 až 6,

x) jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce nepoužil xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xx výroba, xxxxx x vývoz xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx přiložen návod x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx ověřil x xxxxx jakých xxxxxxxxx). Xxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx výrobky.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být uveden x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxx předvádět xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších osob.

(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Ochrana xxxx riziky

(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx svým jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu, xxxxx xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx na trhu.

(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxx je xx účelné a xxxxx, i na xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx obchodní firma xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Způsob xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní nárok.

(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.

Účinnost od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x členských státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a dodržení xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx klinických studií, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kohortové xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx z kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s cílem

a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím asistenta, x xx xxx xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx vzájemné xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx po celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá za xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx několika xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx zdravotnickými pracovníky⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, předložené xxxxxxx o souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobit xx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,

e) xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx s jeho xxxxxxxxxx souhlasem,

f) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx xxxxxxxxx,

2. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx poskytnutí náhrady xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek; x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx poučení xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxxx od 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxx zahájeny x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14a)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx písemný souhlas x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx lékařem x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx je xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx vhodném xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx práci x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14b)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx e), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a

2. nebudou xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody uzavřené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění pro xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx musí vztahovat x xxx případ, xxx xx vzniklou xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, u xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo léčebný xxxxxx pro xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní službu, xxxx

x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx v případě, xxxxxxxx

x) xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je nutné xxxxxx i jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci nebo xxxx xxxxxxxx, x xx u xxxxxxxxx xxxx kojících žen xxxxx u dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) odůvodněn xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li tyto xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.

(5) Xxx klinických xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády xxx zahájit klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx během xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx písemně xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, jeho xxxxxxxxxxx bezpečnosti, vhodnosti x účinnosti xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) před jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx potřebné údaje x subjektech a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv a xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze zveřejněných xxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx i xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách,

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 odst. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx ode xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x přiměřeném poměru x rizikům spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku pojištění xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx těchto zkoušek x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním je xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx v souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další informace, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x souladu s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by mohl xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x lékařské xxxxxx o zdravotním xxxxx každého subjektu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 písm. x) x x), a xx xxx, aby xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx známou bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ způsobilý x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx zkoušek, zamítne xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ podrobnější xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti pracoviště.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Osvědčení vymezuje xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx xxxxxxx bylo osvědčení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Vydaná x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s lékařem, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x dohledu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (dále xxx "xxxxxx") nebo xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,¹⁸⁾

b) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) ve Xxxxxxxx službě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických osob xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx větě prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) zdravotnické prostředky, xxxxx

1. mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx formou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítí, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx distributorům, dále xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,^19a)

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx na skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (do xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19a) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

(3) Lékárny, jiná xxxxxxxx určená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny uchovávat xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx objednávek, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) a x).

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x určenému xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx písmene x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jejich xxxxxxxxxxx a pacienti xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a bezpečném xxxxxxx, pokud takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahujícími xx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx sterility x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx, kdo xxxxxxx zdravotnický prostředek, xx xxxxxxxx o xxx, že výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx nepředvídaným nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) druhy zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob,

d) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx implantován, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat vůbec xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx je xx xxxxx pro ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx k použití xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx

x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx,

x) byly xxxxxxxxx

1. s informacemi xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou provádět xxxxx osoby, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxxx používání xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxx s příslušenstvím, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§23

(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx instalovány x xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx knih zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro dosahování xxxxxxxxx zdravotnických výkonů,

c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx těchto prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, které používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) přijmout opatření, xxxxx zaručí dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, technické požadavky,²¹⁾ x to x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.

§27

Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx §28 x 29.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v řádném xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22b) x xxxxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx jednotlivých úkonů x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx x nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroji, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku postupuje xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx ovlivňována.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, xxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Kontrolu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx provádět xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx.

(8) Ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx energie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b),

d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxx informovanosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 x 22,

b) xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x),

x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) investičního xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx servisu, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx jsou xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7a) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx ministerstvu

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.

(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám

§32

(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby,²³⁾ xxxxxxxxxxxx osoby²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx byli x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx Ústavu nežádoucí xxxxxxx spojenou s xxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxx příhodu xxxx xx o xx xxxxx, xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. ministerstvu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

3. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření, x

x) xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,²⁵⁾

c) xxxxxxxx firma (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

d) xxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx x kdy x ní došlo, xxx ji zjistil, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

b) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x níž xxxx xxxxxxxxx příčinná souvislost xxxx ní a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav eviduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x případě nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx podle §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), o xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zpřístupnit

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x

2. ujištění, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena xxxxx,

x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x

2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) x b)], x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx může stanovit x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

x) systematickou x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx projekty xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx provádějících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx při jejich xxxxxxx x úhradu xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), a

c) Xxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §40,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekty z xxxxxx zákona x xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,²⁶⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx stanovené ministerstvem,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že

1. v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx důsledku by xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, nebo

2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy²¹⁾ xxxxx x nežádoucí příhodě,

g) xxxxxxxxxx opatření

1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, funkčních xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek,

j) xxxxxxx

1. koordinaci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Komisí Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při xxxxx, xx Státním úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.

3. xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx autorizace podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx výjimky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření (včetně xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvo x xxxxxxxxxx,

5. požadavky, xxxxx xxxx splňovat pracoviště, xxx se xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; náklady xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;

4. o xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx nese xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

b) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, které x Xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxx prostředků,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 x 30,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činností (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) ministerstvo,²⁹⁾

b) Xxxxx v rozsahu xxxxxxxx v §40 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx 3,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx inspektoři Xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x u xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

x) má x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx médiích prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,

x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx z nich; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x xxxxxxxxx kontroly; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,

2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx dispozici nebo xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyžadovat vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx autorizované osoby xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁰⁾ xxxxx tímto zákonem xxxx stanoveno xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x jejímu provedení,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) pořídit xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), xxxxxxxxx

x) umožnit xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.

§45

Náklady xxxxxxx x kontrolou

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,³¹⁾

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Za xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx se neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx osoba vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

POKUTY

Ukládání xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží pokutu xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem

a) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §11 xxxx. 3,

x) až xx xxxx 600 000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 1 x §14 odst. 2 xxxx. x),

x) xx do xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx

1. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxx k xxxxxxxx xxxxx použití,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §49,

x) až xx xxxx 200 000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 odst. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 odst. 3, §19, §20 xxxx. 1 x 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 a xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) až xx xxxx 100&xxxx;000 Kč xxxx, xxx porušil xxxxxxxxx stanovenou x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 odst. 1, §27 odst. 2, §28 xxxx. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 odst. 1 x §35.

(2) Xx opakované porušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; pokutu xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Uložením xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k náhradě xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 xxxx. x) a §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx §46 odst. 2, xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle §46 odst. 4 xx 7.

§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Jestliže xxxx xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx stejné porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³³⁾

(2) Xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xx 1 roku ode xxx, xxx xx xxxxx oprávněný x xxxxxxx pokuty dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 5 let xxx xxx, xxx x xxxxxxxx takové povinnosti xxxxx.

(3) Xxx ukládání xxxxxx xx xxxxxxxx x závažnosti porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx nebo hrozící xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx, za xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx předpisů o xxxxxxxx xxxxxx

Xx rozhodnutí xxxxx §4 xxxx. 5, §15 xxxx. 1, §16 xxxx. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, které xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx a xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x

2. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x xx s xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Za xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx právních předpisů^7a) xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1

x) xxxx oprávněni xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx nákladů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx.

(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx".

(2) Xxx se x jiných předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

§52

Přechodné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx nebo Ústavem xxxxx po dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx 31. prosince 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx větě xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;⁹⁾ xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx těchto osob xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za doklad x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití x s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx záznamy xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §28 odst. 2, nebo

x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, dokládá poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do tříd xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) před 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

§53

Xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. a xxxxxx x. 71/2000 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5. V §55 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 10a), xxxxx xxx:

"10x) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 20) xxx:

"j) výzkum, xxxxxx x distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. V xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI se xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"

text xx xxxxxxx 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx ve sloupci 2 xxx:

"úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odborné vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

text xx xxxxxxx 4 zní:

"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xx. III

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx dále není xxxxxxxxx jinak.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterému xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vázanou xxxxxxx "Nákup, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx základě oznámení xxxxx xxxxxxxx podle §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Osoby, které xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Informace

Právní xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabyly xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), které nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx dřívější xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

346/2003 Sb., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x základních registrech

s xxxxxxxxx od 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx

x účinností od 1.4.2012

x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx x částce x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx xxx 7. prosince 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES ze xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 o nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčelního, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/EHS (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx napětí).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. září 2007, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Zákon č. 79/1997 Sb.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

3a) Zákon č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních službách).

7a) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7c) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Sb.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Zákon č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14b) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách ve Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

14c) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní účely x 21. června 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

20a) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Zákon č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších předpisů.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., ve xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 98/1982 Xx.

22b) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x tlumočnících.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) zákona x. 40/1995 Xx.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

34) Zákon č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.