EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 07.02.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.02.2005 do 07.02.2005.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2 §3

HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY

Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4

Ochrana před riziky §5 §6

Povolování výjimek §7

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

Obecná ustanovení §8

Etická komise §9

Podmínky provádění klinických zkoušek §10

Dokumentace klinických zkoušek §11

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách §13 §15 §16

HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Předepisování zdravotnických prostředků §17

Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18

Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19

HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Všeobecné požadavky §20

Informace pro uživatele §21

Instruktáž §22

Instalace a používání zdravotnických prostředků §23 §24

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků §25 §26

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27

Údržba a servis zdravotnických prostředků §28

Zvláštní ustanovení pro provoz §29

Evidence zdravotnických prostředků §30

HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI

Oznamovací povinnosti §31

Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám §32 §33 §34 §35

HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36

HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Správní úřady §37

Ministerstvo §38

Příslušná ministerstva §39

Ústav §40

Statistický ústav §41

HLAVA IX - KONTROLA

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42

Práva a povinnosti inspektorů §43

Kontrolovaná osoba §44

Náklady spojené s kontrolou §45

HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob §46 §46a

Společná ustanovení §47

HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48

Povinnost mlčenlivosti §49

Náklady §50 §51

Přechodné ustanovení §52

ČÁST DRUHÁ §53

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST §58 *)

č. 58/2005 Sb. - Čl. III

č. 196/2010 Sb. - Čl. II

INFORMACE

123

XXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2000

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účelům, xxx xxx xxxx určeny, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, pomůcka, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x člověka xxx xxxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyziologického xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena.

(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;¹⁾ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.²⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo¹⁾ x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx xx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, získaných x lidského xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumným xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. fyzické xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny,

která xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),

x) jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, kterou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx která xxxxxx následkem gravitace, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x tím, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.¹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i

1. xx zakázku podle xxxxxxx x),

2. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx léčivý přípravek²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§3

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,⁷⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxx okamžik, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby anebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

2. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx stahování zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx mají zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx účelem reklamy (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx písemně pověřena x xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§4

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7a) x výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o shodě"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7b) pro uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxx ověření xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7c)

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx medicínské a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx xx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx materiálech.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx x hlediska své xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX.

(5) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx inspekce, autorizovaných xxxx a akreditovaných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx a používané, x xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 informuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxxx xxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x hrozícím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovatele; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxx použití x úmyslem xxxxx xxx na xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu, která xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾ xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx republiky. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX

§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x v potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x skupin xxxxxxxxx osob vybraných xx základě určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx studie,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx splnění ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx databází, xxxx

x) xxxxxxxxxx údajů jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx x cílem

a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,

c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx vypracován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických poznatků x musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá za xxxx činnosti x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§9

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), s výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx uchovává významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx diagnostiky,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxx s xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,

f) práva x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx

1. práva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx náhrad nutných xxxxxxxxxx výdajů¹⁴⁾ a xxxxxx prokázaného ušlého xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. práva xx poskytnutí náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám.

(3) Informovaný xxxxxxx musí xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xx poučení podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3.

Xxxxxxxx xx 1.5.2004 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže

a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný přínos xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,^14a)

x) byl získán xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx při práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14b)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x písmenu e), xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, které xx podílejí na xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, a

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx uzavřené x xxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx xx vzniklou xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx pro xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx zajistit vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek uvedených x odstavci 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně informovaný xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx v dostatečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dosahu xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx i jeho xxxxxxx informovaný souhlas.

(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (zejména xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,

b) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, kterými jsou xxxxxxx nebo kojící xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxxxxxxxx. O záměru xxxxxxx klinické zkoušky xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, xx xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením x xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§12

Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx hodnocen, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx zkoušejícího, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14c)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx subjektů, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který musí

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,

x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx ode xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx subjektů, x

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 musí xxx v českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.¹⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x o souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické komise xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) prohlásit písemně, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx účast,

c) po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek neohrozila xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x

1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. způsobu xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. seznámit se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx zkoušky x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x rámci později xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx o zdravotním xxxxx každého subjektu,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Ústav x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, a

7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 písm. b) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Posuzování xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx uznáno xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, zamítne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx projednání x xxxxxxxxxx komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx způsobilosti pracoviště.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§16

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx, x dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx a xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§17

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití; xxxx prostředky se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx¹⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) v Xxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,¹⁸⁾

x) x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁸⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) xx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.¹⁸⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx x. 58/2005 Xx.)

§18

Xxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxxxxxx^19b) fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (dále xxx "xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx xxxx prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx prodávány xxx distributorům, dále xxxxxxxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19a)

x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 7.2.2005 (xx xxxxxx č. 58/2005 Xx.)

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků,¹⁹⁾ xxxxxxxx za zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x návodem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx jinak,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx právnické osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 odst. 3 xxxx. x) x x).

Xxxxxxxx xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§20

Xxxxxxxxx požadavky

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví při xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx zapojovány xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxx osobami, xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx, xxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxx potřeby i xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx, poskytují záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx k použití xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx řádném xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx

x) zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, včetně xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x návodu, xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx,

x) ten, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxx, že výrobce xxxx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(3) X zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí osoby,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx sledovány xx jejich uvedení xx xxx, nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob,

d) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§21

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta a xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vyhledat lékaře x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je to xxxxx xxx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, obsahu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.

(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dbát xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§22

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které

a) absolvovaly xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx

1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x

2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx používání vhodné. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx, xxxxx x u xxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) používány xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx vztahovat x xx tyto uvedené xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Výrobce xxxx dodavatel jsou xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx prováděly xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^20a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a musí xxx používány pouze x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx vykazují xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) vedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").

Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)

§24

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) přijmout opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§25

Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾ x to s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů a xx použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§26

§26 xxxxxx právním předpisem x. 130/2003 Xx.

§27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,

x) základní požadavky xx xxxx, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx provádění kontrol xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §28 a 29.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx^22a) a xxxxxxxx xxx provozování zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") s cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě první.

(2) Xxxxxx může poskytovatel xxxxxxxx pouze

a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx norem^22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx vymezeném xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxx (vlastnosti) xxxxxxxxxxxxxx prostředku stanovené xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání možných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) jestliže má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx pověřená xxxxxxxxxx servisu, popřípadě xxxxxxxxx hodnocení stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.

(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x pravdivé xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx do prostor, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Ministerstvo v xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, může xxxxxxxx vyhláškou

a) bližší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladů x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2012 Xx.)

§29

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx

X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22,

x) xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (hygienický x xxxxxxxxx xxx) x oblasti výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů,

4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dokladů xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22c)

6. xxxx a xxxxxxxx používaných nádob x xxxxx, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§30

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx kontrolám,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §21 x 22.

(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx byla u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,^7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx takto xxxxxx na trh, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,^7a) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx trh, xxxx povinny oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x oprávnění, xx xxxxx základě se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx dne, xxx taková skutečnost xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, autorizované xxxxx,²³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx x dosažení.

(3) Xxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx o xx xxxxx, neprodleně

a) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxxxxxxxxxxx x uvedením přijatých xxxxxxxx, x

3. Policii Xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx o podezření x trestného xxxx,

x) xxxxxx xxxx šetření, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx podle odstavce 1 obsahuje

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,²⁵⁾

x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx příhodu, x níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

§33

(1) Xxxxxxxxxxxxx, u kterých xxxxx k nežádoucí xxxxxxx s následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§34

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§35

Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx osob x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovodné xxxxxxxxx k xxx, x

2. xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena shoda,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) poskytovat

1. informace xxx objasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

2. údaje ze xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 písm. x) x b)], x

x) informovat x xxxxxxxxx uvedených v §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§36

Xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předejít vzniku xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx důsledků x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a organizacemi,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelů, jestliže xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) druhy xxxxxxxxxxxx prostředků, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím xxxxxxxxx,

x) postup při xxxxxxxxxx informací.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§37

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

x) ministerstvo,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxxxxxxxx"), x

x) Xxxxx.

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§38

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxx

1. xxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxxxx

1. činnost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,

2. xxxxxxx informací zasílaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností vyplývajících xxx subjekty z xxxxxx zákona x xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,³⁾

3. xxxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,²⁶⁾

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců x xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx

1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxx, xxxx

2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²¹⁾ xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pro xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx úkolů vyplývajících xxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x publikační činnost,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx

1. Statistického xxxxxx,

2. Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Komisí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Českým metrologickým xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, asociacemi výrobců x dovozců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx osobami,²³⁾ popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,²⁴⁾ xxxxxx,²⁷⁾ xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx evidují xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. s Xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xx povinná xxxxx autorizované osoby.

3. xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,⁸⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 odst. 1,

x) informuje xxxxx x klinických xxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Příslušná ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů³⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§40

Xxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx²⁸⁾ x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

(2) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků,

2. vedení x xxxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (§21),

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx); o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

5. požadavky, které xxxx xxxxxxxx pracoviště, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§15 xxxx. 2),

6. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x provozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,

2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46;

4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx ministerstvo,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxx států,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

1. zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx shody,

3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení výrobku, xxx xxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x).

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

§41

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Statistický xxxxx

x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, x

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx zdravotnických prostředků x v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx a xxxxxxxxxx centrálně informace xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

Účinnost xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§42

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx republice

a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx vyplývající x §29 a 30,

d) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců pověřených xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx")

x) xxxxxxxxxxxx,²⁹⁾

x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) a podle xxxxxxxx 3,

x) příslušná xxxxxxxxxxxx.

(3) V rámci xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx podjatý xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

x) xx x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly oprávněn

a) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pořizovat

1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx z xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx odebrat xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx to xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přizvat xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §49. Cena xx xxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³⁰⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x lhůtu xxxxxx odstranění,

c) pořídit xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx jejich ztrátě, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxxx osoba

Kontrolovaná osoba xx povinna

a) podvolit xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) a x), xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxx.

§45

Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx této xxxxxx xx sjednává podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,³¹⁾

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický prostředek, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.³⁾

Účinnost xx 1.10.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

XXXXX X

POKUTY

Ukládání xxxxx

§46

(1) Xxxxx uloží xxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xx xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §11 xxxx. 3,

b) až xx xxxx 600&xxxx;000 Xx tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xx do xxxx 300&xxxx;000 Xx xxxx, xxx

1. použil xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49,

x) xx xx xxxx 200 000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §4 xxxx. 3 xx 5, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6, §13, §14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 xxxx. 3, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 xxxx. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 odst. 1 x 4, §44 x §52 xxxx. 2 až 6,

x) xx xx xxxx 100 000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §6 xxxx. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 odst. 1, §27 xxxx. 2, §28 xxxx. 1, 3 a 4, §30, §31 xxxx. 1 xx 4, §33 xxxx. 1 a §35.

(2) Xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výši.

(3) Pokuta xx splatná xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx vybírá x vymáhá Ústav.

(4) Xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.³²⁾

§46x

Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx podle §46 xxxx. 1 písm. x) x §46 xxxx. 3,

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 odst. 1 xxxx. b) xx x) xxxx §46 xxxx. 2, xxxx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §46 xxxx. 4 xx 7.

§46a xxxxxx právním předpisem x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§47

(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, nelze xx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.³³⁾

(2) Pokutu xxx xxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx, xxx se xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx dozvěděl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxx ode xxx, xxx x xxxxxxxx takové povinnosti xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx od 1.10.2003 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§48

Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 5, §15 odst. 1, §16 odst. 2, §38 xxxx. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁴⁾

Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx x. 196/2010 Xx.)

§49

Xxxxxxxxx mlčenlivosti

(1) Osoby, xxxxx zabezpečují a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx x nutný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a

2. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Česká republika xxxxxx,

x xx s xxxxxxxx osobních xxx xxxxxxxxx xxxx.

§50

Xxxxxxx

(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů^7a) xxxxx jejich poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu nákladů.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

b) xxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vyžadovat x xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.

Účinnost od 1.9.2003 xx 15.6.2010 (do xxxxxx č. 196/2010 Xx.)

§51

(1) Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx pojmu "prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx pojem pojmem "xxxxxxxx".

§52

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx použitelnosti zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o prodloužení xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby x odpovídající akreditací;⁹⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx ministerstvem podle §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx poskytovatel používá x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, neskončila-li xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,^7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx záznamy osob

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

b) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.^22c)

(5) Zprávy x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx^9a) odpovídá poskytovatel.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x péči o xxxxxx lidu

§53

Zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx č. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx. x xxxxxx č. 71/2000 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §10x xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

2. X §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a protetické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §20 xxxx. 1 se xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické pomůcky xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".

4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

5. X §55 xxxx. 2 xxxx. d) se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 10x), xxxxx zní:

"10a) §53 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

6. §62 včetně poznámky xxx xxxxx x. 11) x §63 xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§54

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., zákona č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx takto:

1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 20) xxx:

"x) výzkum, xxxxxx a distribuce xxxxx,²⁰⁾

²⁰⁾ Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx sloupci 1 xxx:

"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"

xxxx xx xxxxxxx 2 zní:

"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"

xxxx ve xxxxxxx 4 xxx:

"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"

text xx xxxxxxx 5 xxx:

"§18 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

§58*)

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. r.

Havel x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.

2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 2 xxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Řízení zahájená x xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

130/2003 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 písm. l), §4 xxxx. 6 x §11 odst. 5 písm. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)

274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.10.2003

346/2003 Sb., úplné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003

58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.2.2005

227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 16.6.2010

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

x oprava xxxx xxxxxxxxx sdělením o xxxxxx xxxxxxx chyby x xxxxxx x. 168/2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických prostředcích.

Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx stanovené xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx tlakové nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní xxxxxxxx), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (váhy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, směrnice Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

7) Zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona č. 102/2001 Xx.

7d) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.

9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

9x) Příloha č. XVI k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.

10) §11 xxxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.

13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

15) Zákon č. 363/1999 Sb., x pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19x) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

20) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.

Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.

22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

22a) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

22x) §4 x 4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

25) Příloha č. 1 x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.

29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.

30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx výrobku.

33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.

34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.

35) Zákon č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

*) Ve Xxxxxx xxxxxx u xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx neobsahuje.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Plné znění - 123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

123/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.