Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2010.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.06.2010 do 29.06.2010.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
HLAVA IX - KONTROLA
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
1. na xxxxxxx xxxxx písmene x), nebo
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních úrazů x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x
2. nebudou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx chorobám x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. dokumenty xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx, pokud dojde x xxxxxx xxxxxx,
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxxx klinických xxxxxxx,
2. zpráv o xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x klinických xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx analyzování,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. informace xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušky, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,
1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx na přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, zda xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §11 xxxx. a) xxxx 6 x x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osobnosti, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §21 xxxx. 1, a
2. xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx prováděna xxxxxxx a nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], a
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx učinit, xxx xxxxxxx listinu x xxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 písm. x) xx g) x x), popřípadě
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro ně xxx zaměstnance včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel.
1. ohlašovacích povinností xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx zákona,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx závazků, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.