Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§1
Xxxxxxx úpravy
Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxx xxx xxxxxxx x člověka xxx xxxxx
x) diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,
x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,
c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určený x xxxxxx xxxxxx;1) pokud xxxx tento výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) který xxxxxxxx jako integrální xxxx látku, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo1) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, xxxxx, xxxxxxxxx, přístrojem, zařízením xxxx systémem používaným xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x použití in xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzorků, získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx fyzickou osobou,
e) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §8 xx 14; xxxxxxxxx x obor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jehož xxxxxxx xx závislá xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx jiném xxxxxxxxxxxx zdroji, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx gravitace, xxxxxx k úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s tím, xx zůstane xx xxxxx xxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxx k podání xxxxxx1) xxxx xxxxxxxx-xx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx.1) Xxxxx prostředek xxx vyrábět i
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
2. xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx použití x souladu x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx, (dále xxx "příslušenství").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh pod xxxx jménem xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xx považuje x xxxxx mající xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x pro osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx neplatí xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem x xxxxx sestavuje xxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx již xx trhu, a xx pro použití xxxxxxx xxxxxxxx osobou x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dovozcem,6) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx použití, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx,7)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není určen xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako zboží xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx nebo plně xxxxxxxx,
x) nežádoucí příhodou
1. xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx použití, xxxxx mohou nebo xx mohly vést x úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jevy, xxxxx xxxx zaznamenány xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx vliv, který xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx, a xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx,
x) předváděním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx x shodě").
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx; jestliže xx xx technicky xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx získat pouze xx xxxxxxxxxx upozornění xx uvedenou xxxxxxxxxx. Xxx předvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 xxxx. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§6
(1) Xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx8) x akreditace9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.5) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydává xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xx xxxxxxxxxx s Úřadem.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx,10) xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice. Xxxx jméno, příjmení x bydliště u xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo x xxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x možné, x na xxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xx jeho použití xxxx xxx uvedeno xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) O povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dále xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekt xxxxxxxxx"), x xxxxx
x) xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx),
x) zjistit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x věrohodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vhodnost xxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,12) xxxxxxxx má být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpokládá xxxxxxxxx zkoušky.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, navrhovaných analýzách, xxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poslední xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx poznatků a xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyvrátit xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx plán xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx") a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"), x pokud xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx některých svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxxxxxxx zadavatele.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx celou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x dispozici potřebný xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx.
(8) Zkoušející je xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxx kvalifikací, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tuto xxxxxxx x za zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušejícím je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§9
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxx xxxxxx je nezávislá xxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §15 x 16. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jejího ustavení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxx xxxxxx, jejichž odbornou xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,13) x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx před xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx nezávisle na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
(2) Předsedu a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 písm. x) x výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.
(4) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.
(6) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předchozím xxxxxxx.
(2) Poučení musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat
a) odpovídající xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx,
x) možný xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením,
d) jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x způsobu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě odstoupení,
h) xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výdajů14) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (zisku) x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxx xx klinickém hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení; x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinická zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "klinická zkouška") xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který
1. je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. má odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxx x), jakož i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxxxx x podepsány xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat x xxx xxxxxx, xxx za vzniklou xxxxx nebylo prokázáno xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška, xx xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx vazbě xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkouška u xxxx mladších 18 xxx se provádí xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxxxx proti chorobám) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. by xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sám v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, a
c) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx provedena x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pacient, xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 4 x tím, xx
x) xx xxx xxxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy použit xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xx provádí x xxxx xxxxxxxx 18 xxx, musí xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 3; x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. b) může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxxx odvolat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxxx zkouška xxxxx xxx zahájena xxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x veřejného zájmu.
(7) Xxx klinické zkoušce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxx dohoda xxxx zadavatelem, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §49,
7. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx jejich klinickém xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocen; xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§13
Xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 3,
4. informací x nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, statistické analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. x) xxxxxx 1, 5 x 6,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx odpovídající informace xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx zkoušejícím
1. xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku zkoušejícího, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx po xxxx nejméně 15 xxx,
x) posoudit společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"); obsah xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x podnikání.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pojištění xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx anebo dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx odškodné,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§14
Xxxxxxxxxx
(1) Zkoušející xx xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jejího vyjádření xxxxxxxxxx; xxxx odpovídá xx poskytnutí informací xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. h), xxxxxx pojištění xx xxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
9. způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení, x
10. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx nejsou uvedeny x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, xxx i xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx to možné, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
(2) Zkoušející xx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx, který xx xxxx vyvolat střet xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je pověřen, xxxxxxx provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxx očekávat žádný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat zprávu x xxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x x každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
2. informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx,
4. informovat etickou xxxxxx o případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Ústav a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se zadavatelem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx realizovat. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Případné xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které provádějí x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxx závěrečnou zprávu x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zamítne xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§16
(1) Osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxxxxx, za xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Ministerstvo kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx nedostatků x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx a xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx, x to x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x dohledu lékaře xxxxx jsou často xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx objednávku.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) x Armádě Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,18)
x) x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx,
x) xx Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.18)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx právních předpisech19) x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění20) x xxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správném používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxxxxx počítačových sítí,
3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x poskytovatelům, jimž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx, provozování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxx 1 xxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) a x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§19
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v §18 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Ústavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxxxxxx ke společnému xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) a xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx používány xxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx specificky zaměřeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxxxxx připojenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx, funkčnosti x bezpečném použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se přesvědčit, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x českém xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny x návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx, kdo prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x shodě.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) další požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§21
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dostupné.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, xxxxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx chování, včetně xxxx, kdy má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, obsahu, rozsahu xxxxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno dbát xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické prostředky xx zvýšeným rizikem [§20 odst. 3 xxxx. x) x x)] mohou být xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, které
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobcem jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) a x) používány spolu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X instruktážích xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(5) Výrobce nebo xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, aby instruktáže xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx uznávanými technickými xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxx prostředky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výkonů,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§24
(1) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx vhodných xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu činnosti xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí poskytovatelé xxxxxxxxx při čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x použití, xxxxxx x instrukcemi xxxxxxx
a) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx periodických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 2 x disponují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zařízení x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, popřípadě xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxx tento xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx servis xxxxx x osobami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.
(4) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
b) xxxxxxxxxx Ústavu x xxx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxx,
x) xxxxxx při
1. xxxxxxxxx předpokladů x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2,
2. kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx
X zájmu xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx ministerstvo x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx činnosti podle §21 x 22,
x) xxxxxxxxx xx
1. místnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. údržbu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se provozních xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, údržby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, zejména k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
x) podléhajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxxx prostředků,
d) spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §21 a 22.
(2) Xxxxxxxxx kontrol uvedených x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxx
(1) Registrací se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, výrobců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx a xx xxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu
a) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx činnosti,
c) adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x), xxxxxxx xxxx
1. název,
2. xxx,
3. xxxxxx účel použití,
4. xxxxxxxxxxxx třída,
5. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6. použitý způsob xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vykonává,
g) způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl stanoven xxxxx §17 odst. 1, xxxxxxxxx podle §18,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, identifikační číslo, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx xx sídlem x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice, x xxxxx není xxx posuzování shody xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx; registraci jsou xxxxxxx xxxxxxx o
a) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh, x
x) údaj, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, x zda xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx nesterilní.
(3) Xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx kompletují soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxx na xxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,12) u xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplněnou x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx sterilizace a xxxxx xxxxxx účinnosti, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §20 xxxx. 3 písm. x) x b), xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje
a) podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx 1 až 5, x) x x),
x) x své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. x).
(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 5 xxxx xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxx xxxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx o ní xxxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji zjistí xxxx se o xx dozví x xxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) ohlásí tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatých opatření, x
3. Policii České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu,
b) zahájí xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následků x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,25)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání došlo x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx ji zjistil, x pokud je xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a
e) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu, u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost xxxx xx a použitím xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx x následkem xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx poškozeného pacienta.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x němž xx xxxxxxxxx x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx negativním xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zprostředkovat x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřadům,
c) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, x
2. xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzena shoda,
d) xxxxxxx srovnání zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) x x)], x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§36
Xxxxxxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených,
d) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx x. 196/2010 Xx.)
§37
Xxxxxx xxxxxx správy
Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"), x
x) Ústav.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5)
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plní úkoly xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx zasílaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,5)
3. dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,26)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx písmene d) xxxx 2 x xxxxxxx x) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx přijímá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx využití xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobců a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, xx
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x technických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Xxxxxx republiku x mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečuje xxxxx opatření x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzdělávací a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaná xx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx řídí xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Komisí Evropské xxxx, Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, se Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jinými subjekty, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxxx pro daný xxx xxxx x xxxxxxxxx autorizovaná xxxxx,
3. xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx
1. x xxxxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,8)
2. x žádostem x xxxxxxx podle §18 xxxx. 1,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,20)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx výjimky xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Příslušná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx organizační xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 x 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx postupují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x odstavci 2.
(2) Ústav x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxxxxx xxxxx a dodržování xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x informací (§21),
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx); x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (§15 xxxx. 2),
6. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x provozu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46;
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxxxx x cizích xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. zvýšených xxxxx xxx uživatele x xxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx označeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, zda xxx xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx chybné xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx uvedeného x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 130/2003 Xx.)
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, 32 x 35, a
c) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx i okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §18 odst. 1 písm. x) xxxx 3 a x §20 xxxx. 3 písm. a) x x),
x) vede xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§42
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x §29 a 30,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx vykonává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "inspektoři")
a) ministerstvo,29)
b) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící údržbu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx věty informuje Xxxxx Českou obchodní xxxxxxxx.§42
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx podjatý xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 xxxx. 1 x 3 (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxx") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pro její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) má x xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx tak učinit, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvody xxxxxxxx, xx xxxxxxx odebrané xxxxxxx xxxxxx,
2. obrazovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxx osoba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx s §49. Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx odstranění,
c) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontrolované xxxxx x poučením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx inspektora uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x x), xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x kontrolou
(1) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vznikly xxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx součástka xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxx
§46
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem
a) xx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §11 odst. 3,
x) xx xx xxxx 600&xxxx;000 Kč xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 1 x 2, §8 xxxx. 1 a 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xx xxxx 300 000 Xx xxxx, xxx
1. xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49,
d) xx xx výše 200&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4, §10, §11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7, §13, §14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a odst. 2, §19, §20 xxxx. 1 a 2, §21 odst. 1 x 2, §22 xxxx. 1 xx 3 x xxxx. 5, §23 xxxx. 1, §24 xxxx. 2, §28 xxxx. 2 a 5, §32 xxxx. 1 a 4 x §44,
e) až xx xxxx 100&xxxx;000 Xx xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §6 odst. 2, §12, §17 xxxx. 1, §22 xxxx. 4, §25 xxxx. 1, §26, §27 xxxx. 2, §28 odst. 1, 3 x 4, §30, §31 xxxx. 1 až 6, §33 xxxx. 1 x §35.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxxxxx xxxxxx ve dvojnásobné xxxx.
(3) Xxxxxx je xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.
(4) Pokuty xxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx pokuty xxxx xxxxxxx povinnost x xxxxxxx škody.32)
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 15.6.2010 (xx xxxxxx č. 196/2010 Xx.)
§47
(1) Xxxxxxxx byla xxxxxxx pokuta xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokutu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(2) Pokutu xxx xxxxxx nejdéle xx 1 xxxx ode xxx, xxx xx xxxxx oprávněný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob a x xxxxxxxxxx, za xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 274/2003 Xx.)
§48
Xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx
Xx rozhodnutí xxxxx §15 xxxx. 1, §16 odst. 2, §38 písm. x) x §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.34)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§49
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx obsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případech
a) xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,35)
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
2. mezinárodních xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x xx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx provedeny, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§51
Xxx xx x xxxxxx předpisech používá xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", rozumí se xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 130/2003 Xx.)
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických požadavků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.7.2000 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxx x xxxxxx lidu
§53
Zákon x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx. x xxxxxx x. 71/2000 Xx., se mění xxxxx:
1. V §10a xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
2. V §11 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
3. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx ", xxxxxxx x ortopedické xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x zdravotnické xxxxxxxxxx".
4. X §20 xx odstavec 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
5. X §55 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 10x), xxxxx zní:
"10a) §53 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
6. §62 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x §63 xx zrušují.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Sb., xxxxxx č. 237/1995 Xx., zákona č. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., zákona x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx x. 29/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 20) xxx:
"j) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxxx skupina 315: "Xxxxxxxxxxxx prostředky"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x proškolení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
text xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx vyhlášení.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx živnost "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx zachována, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx trvá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Čl. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Xx. x účinností od 8.2.2005
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx považují xx osoby xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 2 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §3 písm. x), §4 xxxx. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx x částce x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 8.2.2005
227/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákona x specifických zdravotních xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové xxxxx x částce x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s účinností xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx nádoby), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx hraček), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x neautomatickou xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) a 73/23/EHS (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezích xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES ze xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
3a) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o podmínkách xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických povoláních), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7d) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx. ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20b) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x znalcích x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx x xxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 až 57 xxxxx neobsahuje.