Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx k poškození xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Tento zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxx a technických xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
Vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx modifikace anatomické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x lidském xxxx nebo na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje x xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxx;1a) pokud xxxx xxxxx výrobek xx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, vztahuje se xx něho zvláštní xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) a xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"). Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in vitro xxxxxx,
x) zhotovený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx kvalifikovaný zdravotnický xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx energie, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx tělo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxx xx místě zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek"), x xx i x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx1a) nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo derivát x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. na xxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxx
2. xxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx2) a xxxxx může působit xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) poskytovatelem xxxxx, která xx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních službách7),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovatel, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x), přechází xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x fáze xxxxxx xxxx dovozu do xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx nový nebo xxxx xxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx uvedených v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx nebo xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx v souladu x jeho určeným xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x léčiva, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití,
j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo Evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pacienta,
q) xxxxxxxxx x lidské krve xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona x léčivech,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx stanoveným způsobem xxxxxxxxx shoda jeho xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx písemné prohlášení x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 nebo §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xx celou xxxx xxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx účel xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx též xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x to x x případě, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx řádně instalován, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx dovozci,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, xxxx
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Ministerstvo xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx xx provozu x jsou x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx x používané, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších osob.
(6) Ministerstvo xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx z xxxx, xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx pouze x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Komise") a xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx zákazu, xxxxxxx xxxx podmíněném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx riziky
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx x případu xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx přípustné x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí účel xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx mezi výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to účelné x xxxxx, i xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá jaderné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ministerstvo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
(3) Xx povolení výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx zamítnutí výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx účelu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kopiích původních xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, pozorováních xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx zadává provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, kontrolu, xxxxxxxxx financování, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou klinicky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba, která xx bydliště xxxx xx usazená na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx některých úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, se kterou xxxxxxxxx xx tímto xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx je osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zadavatelem koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx 2 xxxx více xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce; x xxxxxx podmínkách xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx a účasti xxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, především xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu klinických xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
g) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, včetně
1. práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx x pracovní xxxxxxxx x důsledku xxxxxx subjektu hodnocení xx klinických zkouškách x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxx podrobení se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxx. Je tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxx nejméně 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx komise jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx členy xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při rovnosti xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předem xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. a), x výjimkou bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí souhlas xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na změny x dokumentaci.
(6) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zabezpečení osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx ministerstvo vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uložení xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx a prováděny xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je lékařem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) zkoušející xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxx případ, xxx xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, x
x) Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx omezena,
b) xxxxxxx informovaný souhlas xxxxx xxxxxxxx vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxx, xxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xxxxxxxx
x) podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx rozhodnutí písemně, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx souhlas.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
a) xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx její xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spojeno xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx dítě s xxxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx kojící xxxx.
(5) Xxx klinických zkouškách xxxx být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X záměru xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením písemně xxxxxxxxxx Ústav; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx i příslušný xxxx členského xxxxx, xx kterém mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXX x implantabilních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx od oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx poskytovateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx třetí, xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx určenému účelu xxxxxxx, jeho deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x způsob xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx jejich podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x opatřeních xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků; náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací o xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,
5. závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro zkoušejícího
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x zkoušeném zdravotnickém xxxxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxx rizik,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx a
5. prohlášení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 až 5 xxxx xxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,
e) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 let x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně 15 let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ škody xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx provést klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x všech závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byly zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přerušeny, x xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x předání xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. navrhované xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x průběhu, xxx x po xxxxxxxx klinických zkoušek,
g) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx zkoušce, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxx xxx o xxxxxxxxx na přístup x těmto xxxxxxx xxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
2. xxxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxx 6 x v §11 xxxx. b) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx osobnosti, soukromí x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx a personálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 196/2010 Sb.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, NÁKUP, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, kterým xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem
x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu, jeho xxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podmínky o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Vláda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, x xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá poradu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx často xxxxxxxxx xx značném xxxxxxx v rozporu x určeným účelem xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx jen "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mírou xxxxxx pro fyzické xxxxx
Prodávající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x III19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcem k xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19), xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx používání, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit bezodkladně Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx dozví, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 2 xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Xxxxxxxx lze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení na xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx skladovány.
XXXXX V
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx účelu xxxxxxx x x souladu x provozními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxx xxxxxxx x) x nutné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx byli xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny vztahujícími xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx dezinfekce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k návodu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx předcházení nepředvídaným xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poškození xx xxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx zřízení x xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, dostupnost xxxxx x způsob zabezpečení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spolu x pokyny týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx toho, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx vystavovat xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhláškou bližší xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickými xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, x
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu, xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedené xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x atomovým xxxxxxx20a) x musí být xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx vyhláškou xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, i xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx knih xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosahování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x způsob xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky,21) x xx x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vhodných xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, velikosti x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§26
§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Periodické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx třídy zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx požadavky xx druh, xxxxxx, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx prováděnými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx22a) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek uvedený x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) prostřednictvím xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)
1. odpovídají xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxx náročnosti,
2. xxxxxxxxx záruky, že xxxxxxx xxxxx bodu 1 bude prováděna xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují činit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx x nesmí xxx jimi ovlivňována.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode dne xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx ministerstvo x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu xxxxxxxx vyhláškou
b) xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx u poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx a xx uchovávání dokladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, údržby x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx x xxxxxxxx používaných xxxxx x obalů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. označování, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle písmen x) až x) xxxx být vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich servisu, xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického xxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX POVINNOSTI
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou osoby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které uvádějí xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.
Xxxxxxxxxx, evidence, xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), akreditované xxxxx24), nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx oprávněn xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx se x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 není x dosažení.
(3) Jestliže Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se x xx dozví, xxxxxxxxxx
x) ohlásí xxxx xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx šetření
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx fyzická osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx právnická xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) xxxxxxx opatření.
(5) Xxxxx
x) informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 a 2, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uchovává dokumentaci x jejího xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Poskytovatelé xxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxx podle §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 písm. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx osob x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) podporovat šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxx xxxxxxx zprostředkovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
2. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)], a
f) xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizovat xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, znalci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x nežádoucí příhodě,
x) druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxxx povinností, postup xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXX XXXXXX XXXXXX X DALŠÍCH ČINNOSTÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx,
b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "příslušná ministerstva"),
x) Xxxxx.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu20a).
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx shody Xxxx xx smyslu zvláštního xxxxxxxx předpisu7e).
§38
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x zvláštními právními xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxx,
x) plní xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxxxxxxxxx Statistického xxxxxx,
x) xxxxxxx koncepci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x xxxxxxx f) x xxxxx přijatá xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; ucelené xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx statistickému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx působení x xxxxxx látkami xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx chyb x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. mezinárodní xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a publikační xxxxxxx,
x) přezkoumává xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Ústavu,
l) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx akreditaci, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxx subjekty, xxxxx x rámci xxxxx pracovních xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Úřadem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx počtu,
m) xxxxxxxxx xx x udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,8)
n) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx ministerstvu,
o) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Příslušná xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx složky; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. a) x c),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ověřování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání evidence x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx požadavků vyplývajících x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zastavení; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle §29,
b) xxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostředně nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x xxxx plněním xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. pokuty xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx šetření x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x třetí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx shody,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxx x tím xxxxxxx, x případě
1. zamítnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx členským státům x Komisi,
2. podstatné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx pořádku. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.
§41
Statistický xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx z něho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx právní zájem.
(2) Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytování informací xxxxx odstavce 1, xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx do centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický ústav xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Ústav x rozsahu uvedeném x §40 xxxx. 2 písm. x) x podle odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, informuje Xxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx.
§43
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx inspektor, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx uvedeným x §42 xxxx. 1 x 3 (dále xxx "xxxxxxxxxxxx osoby") xxxx x předmětu xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výkon xxxxxxxx x xxx její xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx,
x) xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx prostorů, objektů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx návrhů, výroby, xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx odebrat xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen odebrané xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx,
x) odebírat vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, popřípadě součástky x xxxxxxx nezbytně xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx úhradu xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Cena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození nebo xxxxxxxx.
§44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná xxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx xx kontrole x xxxxxxxxxx potřebnou součinnost xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizvaným xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §43 odst. 2 písm. a) xx g) x x), popřípadě
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. přístup xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xx xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx její xxxxxx; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízí x xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx, x nárok xx xxxxxxx nevzniká, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky uvedené x tomto zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Poskytovatel xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) nezajistí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xx 3,
x) x rozporu x §22 odst. 4 xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxx ji xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence,
g) x rozporu x §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxx čištění, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x xxxxxxx x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pracovníky xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
l) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 odst. 1 xxxx. x),
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 3 xxxxxx inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x rozporu s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx a xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx lhůtě podle §9 xxxx. 3 xxxx neprodleně neinformuje Xxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Zadavatel se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §10,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 písm. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x),
c) xx ukončení klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) s vyřazenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zachází x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x rozporu x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 prodává xxxx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, chybí nebo xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladovány.
(7) Právnická xxxxx xx dále dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxx xxxxxxx x §31 xxxx. 2 neoznámí xxxxxxxxx x své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46x
Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx pokuta do
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Právnická xxxxx za správní xxxxxx neodpovídá, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno požadovat, xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm příslušný xxxxx nezahájil řízení xx 2 xxx xxx dne, kdy xx o něm xxxxxxx, nejpozději však xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, které zabezpečují x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx nevztahuje xx obsah a xxxxx rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) trestního xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx zákona,
2. informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat opakování xxxxxxxxxxx příhod,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxx xx xxxx x něm uvedenou; xxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx x prodloužení xxxxx xxxxxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx. Xxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §38 písm. x); xxxxxx xxxxxx osob xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, x xxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x xx záznamy osob
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii nebo xxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
b) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx tříd xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. prosince 1999 xxxx být xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX DRUHÁ
§53
§53 (část xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2011 Xx.
XXXX TŘETÍ
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx podnikání
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Sb., xxxxxx č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx x. 29/2000 Sb., xx xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX se xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků"
xxxx xx xxxxxxx 2 xxx:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xx. III
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků", xxxxx xxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxx úpravy x úplném nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx průkazu xxxxxxxx xx změny názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zkoušky neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Informace
Právní předpis x. 123/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2000.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §3 xxxx. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. x) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxx xxxx-xx xxxxx xxx dřívější dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Xx., xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x. 123/2000 Sb. xxxxxxxxxxx v částce x. 114/2003
58/2005 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x základních registrech
s xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Sb. xxx xxxxxx právním předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Směrnice Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. února 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ramenního xxxxxx x rámci xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 87/404/XXX (xxxxxxxxxx tlakové xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (stavební xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (telekomunikační xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/XXX (xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
1a) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.
Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Zákon č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 nařízení xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
7) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x zdravotních službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7x) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Xxxxxxx č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxx v xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x léky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19e) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx práce, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., x xxxxxxxx x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Sb.
30) §1 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 526/1990 Xx., o xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxx x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
*) Xx Sbírce xxxxxx u zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx za §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.