Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
ZÁKON
xx xxx 15. xxxxx 2000
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickými prostředky xxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x poškození xxxxxx lidí.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, instruktáž, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x
x) xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx;1a) xxxxx xxxx tento výrobek xx uveden xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo1a) x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je činidlem, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálem, sadou, xxxxxxxxx, přístrojem, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití in xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z lidského xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx,
x) zhotovený podle xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka3a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx xxxxxxx4), (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky"); xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx je xx základě xxx xxxxxxxx kvalifikace oprávněna xxxx zkoušky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxx na xxxxx energetickém xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx vzniká xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to x x případě, xx xx určen k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xx působí xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxx
2. pro xxxxx klinických zkoušek xxxxx písmene x),
x) xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek posuzován x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx výrobce xxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně x fáze xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx nový nebo xxxx obnovený,
g) nežádoucí xxxxxxxx
1. jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k xxxx xxxxxxx, které mohou xxxx xx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které odpovídá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx stranou Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx xxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Klinické údaje xx xxxxxxxxx prostřednictvím
1. xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podskupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx majících společné xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx podobné xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly klasifikovány xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) x x kterého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 xxxx §52 odst. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx být uveden x v xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx též xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx označení xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, jestliže
x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx vzhledem k xxxxxxxxx lékařské xxxx xxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x používán x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků veřejného xxxxxx jiným xxxxxxxx, x to pouze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 spolu x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxx stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxx, omezení xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získá xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx"), Xxxxxx obchodní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx být provedena xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 odst. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx účel xxxx použití s xxxxxxx xxxxx jej xx trh pod xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxx stanovisko Xxxxx. X xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a kde xx to účelné x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x není-li xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.5) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx nárok.
(4) O povolení xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx vyrozumí.
(5) Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, účelu, cílech, xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(5) Zdrojové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx původních xxxxxxx x klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnostech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazená na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Asistentem xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §12, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uzavře xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x jednom místě. X provádění klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx zaměstnán.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, která xx účastní klinické xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxxx souhlasem se xxxxxx dobrovolné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx písemné, srozumitelné x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx mzdy, xxxxx xxxx odměny x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Předsedu x další členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx pouze xxxxxxxxx fyzické osoby xxx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou fyzickou xxxxx se považuje xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx odsouzena pro xxxxxxx trestný čin xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx písemný souhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x zachovávání xxxx xxxxxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci uvedenou x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx bodu 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx narušeno nezávislé xxxxxxxxx etické komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána etické xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění klinických xxxxxxx
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) byl xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx komise x poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x prováděny xxx xxxxxxx zkoušejícího,
1. xxxxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx je xxxx, x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxx, fyzická osoba, x xx ve xxxxxxx prostředí, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx technickému xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx x
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx i o xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ škody xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a třetí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx, a
j) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xx nepředpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách
a) zbavených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu xxxxx,
x) xx vazbě xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
1. xx určeným účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx vyjádřil písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopný sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx charakteru, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx nutné xxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kojících žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx základě současných xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, x to x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použité xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobě invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx mu Xxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx Xxxxx vydat xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxx lhůty nesdělí xxxxxxxxx stanovisko.
(7) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho deklarované xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx souhlas,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x subjektech xxxxxxxxx x o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
8. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x
9. způsob náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxx žádný subjekt xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách x
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek provedených xxxxx §10 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx údajů zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxx §11 xxxx. x) bodů 1 x 2,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx pracovištích, a xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxx; xxxx povinnost xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx provádět xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ponese xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx zkoušejícího
1. xxxxxxxx zkoušejícího, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizik,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky, xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx být x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx určí,
d) xxxxxxxx
1. plán klinických xxxxxxx,
2. závěrečnou zprávu x klinických zkouškách,
e) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let ode xxx výroby posledního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) písemně xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných vlivech xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly klinických xxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx jiné nabídce xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) x
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx informacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx-xx k xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; x každé xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentaci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxx.
(2) Zkoušející je x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x odpovídajícím xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména provádí-li xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx stavem, popřípadě x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů xxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast na xxxxxxxx xxxxxxx, adresu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jej x xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx zlikvidovat,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx etickou komisi x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx komisi x Xxxxx x vzniku xxxxxxxxx nežádoucích příhod x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli, x
7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda osoby, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) bodě 6 a x §11 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
Zadavatel vybere xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukaz xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) způsob předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to x při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x lékařem, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšší mírou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb x III19c), s xxxxxxxx kondomů, xxxx xxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxx zařízení oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx19), fyzické osoby x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu3a),19b) x xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx, x
c) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx dodací xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx,
x) uchovávat po xxxx 5 let xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx příslušným správním xxxxxx (§42 xxxx. 2) lékařské předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx 5 letech zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. 2 xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
a) skladovány xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx, zda není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, musí být xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx prodávat; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx19d).
(4) Prodávat xxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA V
XXXXXXXXX, POUŽÍVÁNÍ, XXXXXX, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx požadavky
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, x potřebným xxxxxxxxxxx vybavením xxxx x jinými předměty xxxxx tehdy, xx-xx xxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jen osobami, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, ostatních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx zácviku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytují xxxxxx odborného používání xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx k xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx zaměstnanci x pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se před xxxxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu použití xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx spojený xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx z fáze xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údržbě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, jestliže xxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zabezpečující bezpečnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh, nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 směřující zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích osob,
x) xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x x tím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientů.
§21
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxx chování, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx a kterým xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx písemný xxxxxx podepsaný oběma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxx zdraví x bezpečnost pacientů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx informování xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pokynů v xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. x) a x)] mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx, svých znalostí, xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx provádění instruktáže x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx používání xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx poskytovatel, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeni x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(3) Jestliže jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x atomovým xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a používány, xxxxxxxx vykazují takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví lidí.
(2) Ministerstvo může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záření, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx republiky (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x se Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozsahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx účinnou součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, dezinfekci x sterilizaci zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, technické xxxxxxxxx,21) x xx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Sb.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx řádného stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou x souladu x xxxxxx x použití, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány,
x) základní xxxxxxxxx xx druh, způsob, xxxxxx x intervaly xxxxxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ošetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22a) a předpisy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x cílem xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, zkušenosti, znalosti xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů do xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx stanovit a xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rizik x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx činit xxxxxxxx preventivní opatření, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx (prostory a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění servisu xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. a) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxx protokol, xxxxx xx poskytovatel povinen xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostor, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x servisu zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, odpovídá tato xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x),
x) postup xxx kontrole xxxx xxxxxxxxxxxxx servis.
§29
Xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxxxxxxx a třetích xxxx a x xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxxxxxx na
1. místnosti, xxxxxxxxx objekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx x sanitární řád) x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, používání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatelů,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22c)
6. typy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx povinným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx podle písmen x) xx x) xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(3) Jestliže x objektu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA VI
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří mají xxxxx x České xxxxxxxxx x kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx označením XX7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, osoby kompletující xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, které xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x §32 xxxx. 3 a xxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx uvádějí xx xxx nebo xx provozu zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili xxxx xxxx o xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuto povinnost xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxx ji xxxxxx xxxx xx x xx dozví a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx zjistí nežádoucí xxxxxxx nebo xx x ní xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. monitorováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,25)
c) xxxxxxxx xxxxx (název), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx xxxxx, jestliže xx tato osoba xxxxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x ní xxxxx, kdo ji xxxxxxx, a xxxxx xx známa, x xxxxxxx jejího vzniku, x
x) přijatá xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) informuje neprodleně xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x opatřeních přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod, včetně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxxx nebo poškození xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 1 x 2, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx úmrtím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx §32 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinni
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxx včasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx uživatelů a xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návody k xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podobného druhu, xxxxx xxxxxxx,
x) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx objasnění x xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x třetí xxxxx [§20 xxxx. 3 xxxx. a) x x)], x
x) informovat x případech xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX X ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§36
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X cílem zajistit xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizovat xxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propojenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx servis, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx i x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové projekty xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxx x poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx nebo xx mohlo dojít x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x úhradu nákladů x xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXX XXXXXX SPRÁVY X DALŠÍCH XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany (xxxx xxx "příslušná ministerstva"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, vykonává xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) plní
1. xxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §41 xxxx. 1 a 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace získané xxxxx xxxxxxx d) xxxx 2 x xxxxxxx x) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Statistickému xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx opatření Xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo
2. při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) zabezpečuje
1. xxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxx xxx působnosti při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx vyplývajících xxx Českou republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, poradenskou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx řízení,
k) metodicky xxxx xxxxxxx
1. Statistického xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, x xxxxx odpovídajícími xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s Xxxxxx, x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx metrologickým institutem, xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x autorizovanými xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) znalci,27) distributory, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjekty, xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx osoby.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšiřování xxxxxx počtu,
m) vyjadřuje xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ministerstva x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx podle §31 xxxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů3) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav je xxxxxxxx xxxxxx28) x xxx xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx preventivních prohlídek, xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx x uchovávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x návodu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx; náklady spojené x jeho plněním xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) provádí
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx šetření x xxxx včas xxxxxxxxxxxx opatření,
2. v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zjištění
1. xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku, xxx jde nebo xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která učinila xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 písm. x) x x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx nezbytné, x xxxxxxxxxxx xxxxx opatření x xxx spojená, x xxxxxxx
1. zamítnutí xxxx zastavení klinické xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi,
2. podstatné xxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
g) vydává xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx a x xxxxxxxx stanoviscích informuje xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou zkoušku, xxxxx své xxxxxxxxxx x jeho důvody xxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxx Xxxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Xxxxxxxxxxx ústav
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje a xxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x informační xxxxxx xxxxxxxxxx se xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx soustřeďovaných v xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x okruh xxxx oprávněných x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Statistický ústav xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx příslušných xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx odstavce 1,
2. xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských společenství, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky souvisejícími x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx před těmito xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, objekty x xxxxx, které v Xxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pověřených touto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §40 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxx xxxxxxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx prováděním nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx x výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx potřebnou xxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti, xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontrolní prostředky.
(2) Xxxxxxxxx je při xxxxxxxxx kontroly oprávněn
a) xxxxxxxxx na pozemky, xx prostorů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx dat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nahlížet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výroby, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) a xxxxx xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx x provedení kontroly; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxx, xxxxxxxxx součástky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byl předán xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontroly,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontroly,
i) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxx x §49. Cena za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,30) xxxxx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nedostatky, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předat xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx přizvaným ke xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §43 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) x x), xxxxxxxxx
x) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxxxxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebných pomůcek xxx xxxxx účel.
§45
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xx vznikly xxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxxx úhrady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve výši xxxx, xx kterou xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx díl, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx odebrání. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x tomto zákoně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, že
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
b) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 xxxx. 1,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx x jeho použití xxxxx §21 odst. 1 a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, kteří používají xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx §22 xxxx. 1 xx 3,
f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
g) x xxxxxxx x §24 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx, informace xxxx technické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) x rozporu s §28 odst. 1 xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 2 x 3,
x) x rozporu x §30 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
m) x xxxxxxx s §30 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
x) x xxxxxxx s §33 odst. 1 xxxxxxxxx nežádoucí příhodu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinické xxxxxxx a xxxxx §9 xxxx. 1 xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
x) neoznámí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx lhůtě xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 9,
x) nezajistí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. a),
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
d) ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx podmínky podle §13 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x).
(6) Xxxxx xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 písm. x),
c) neuchovává xx dobu 10 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 písm. x),
x) neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 2 písm. b),
x) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §19 odst. 3,
x) prodává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §19 xxxx. 4,
h) x xxxxxxx s §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx došlo ke xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx.
(7) Právnická xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §4 xxxx. 2 neuvede x xxxxxx xx použití xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §4 xxxx. 3,
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 odst. 2 xxxxxxxx informace x své činnosti xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §32 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx o xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
§47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zaniká, jestliže x xxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx x xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx souvislosti x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XI
XXXXXXXXXX XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x příslušní zaměstnanci Xxxxxx, Úřadu, Statistického xxxxxx a ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů35),
b) xxxxxxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxxxx povinností xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
§50
Xxxxxxx
(1) Xx xxxxxxx xxxxx poskytnuté xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákladů.
(2) Xxxxxxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 1
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh osob.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx i xx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx úkony xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pojmu "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky", xxxxxx xx tím "xxxxxxxxxxxx prostředek".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředek výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx akreditací;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji výrobce xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx poskytovatel xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x jestliže poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x §28 xxxx. 2, nebo
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Zprávy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx prověřeny xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
ČÁST XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., zákona x. 38/1994 Sb., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 3 xxxxxxx j) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx sloupci 2 zní:
"úplné xxxxxxx odborné vzdělání, xxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx ve xxxxxxx 4 zní:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
text xx xxxxxxx 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx živnostenská xxxxxxxxx xxx xxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxx ke xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zůstávají zachována, xxxxx xxxx není xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vázanou xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx,*) které mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správnímu xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 58/2005 Xx. x účinností xx 8.2.2005
Čl. II
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx xxxxxxx neukončené xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.
2. Xxxxx, xxxxx xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx, se považují xx osoby xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. x účinností xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
130/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 xxxx. l), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) pozbyly xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004); a §8 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.10.2003
346/2003 Sb., úplné xxxxx právního xxxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/91 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách, zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sdělením x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES ze dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/104/ES xx dne 7. prosince 2001, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 o změně xxxxxxxxxxx prsních xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES ze xxx 11. xxxxx 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 87/404/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx výrobky), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), 89/392/XXX (xxxxxxx zařízení), 89/686/XXX (osobní ochranné xxxxxxxxxx), 90/384/EHS (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (nové xxxxxxxxxx kotle xx xxxxxxx xxxx plynná xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx určená xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. září 2007, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
1x) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxx činností souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Příloha č. 7 xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9x) Příloha č. XVI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., o cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v roce 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.
14x) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x věcných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x hospodaření x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19a) §17 xxxx. 13 písm. x) zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19c) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20a) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Sb.
22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., x znalcích x tlumočnících.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 29/2000 Xx.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., xxxxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Sbírce xxxxxx u zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Ustanovení §55 xx 57 xxxxx xxxxxxxxxx.