Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.03.2012 do 30.03.2015.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
123/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
Podmínky pro používání zdravotnických prostředků §4
Povolování výjimek §7
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Obecná ustanovení §8
Etická komise §9
Podmínky provádění klinických zkoušek §10
Dokumentace klinických zkoušek §11
Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami §12
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Předepisování zdravotnických prostředků §17
Nákup, skladování, prodej a výdej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby §18
Povinnosti související s nákupem, skladováním, prodejem a výdejem zdravotnických prostředků §19
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Všeobecné požadavky §20
Informace pro uživatele §21
Instruktáž §22
Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků §27
Údržba a servis zdravotnických prostředků §28
Zvláštní ustanovení pro provoz §29
Evidence zdravotnických prostředků §30
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
Oznamovací povinnosti §31
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky §36
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Správní úřady §37
Ministerstvo §38
Příslušná ministerstva §39
Ústav §40
Statistický ústav §41
HLAVA IX - KONTROLA
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků §42
Práva a povinnosti inspektorů §43
Kontrolovaná osoba §44
Náklady spojené s kontrolou §45
HLAVA X - SPRÁVNÍ DELIKTY
Společná ustanovení §47
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ §48
Povinnost mlčenlivosti §49
Přechodné ustanovení §52
ČÁST DRUHÁ §53
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání §54
č. 58/2005 Sb. - Čl. III
č. 196/2010 Sb. - Čl. II
123
XXXXX
xx xxx 15. xxxxx 2000
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXX I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xxxx určeny, xxxxxxx x poškození xxxxxx xxxx.
(2) Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) (xxxx jen "Společenství") x xxxxxxxx
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, servis x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a
h) xxxxxx.
(3) Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxx x technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení, materiál xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, spolu x příslušenstvím, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx choroby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx.
(2) Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx léčiva;1a) pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něho zvláštní xxxxxx xxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx předpisy,3)
b) který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1a) x xxxxx působí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sadou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx systémem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxx xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx nebo o xxxxxxx anomálii nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou z xxxxxxxx své charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3a), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují úpravu, xxx splnily xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx3a) xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3a) xxx xxxxxxxx zkoušce4), (xxxx xxx "zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx"); xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádět,
f) xxxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, určený x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx"), x xx i x případě, že xx určen k xxxxxx xxxxxx1a) xxxx xx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x
1. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), nebo
2. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene e),
g) xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").
§3
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, x xxxxxxxx k xxxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx7),
x) xxxxxxxxxx pacient, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx by xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu x trhu,
h) xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí průvodní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčiva, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vystavování xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj x xxxx být x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
m) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx majících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx společnou technologii,
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x léčivech,
r) výdejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský předpis.
XXXXX II
XXXXXXXX XXXXXX
§4
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx
x) zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "shoda") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7a) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 xxxx §52 xxxx. 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx medicínské x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uveden x v xxxxxx x jeho xxxxxxx; xxxxxxxx je to xxxxxxxxx možné, xxxxx xx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx materiálech.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
(4) Poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx implantován xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx, nebo
x) xxxxxxx platnosti xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, České xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx řádně xxxxxxx do provozu x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich skupiny xx trh xxxx xxxxxxxxx takového uvádění xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, kdy nelze xxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, x xx pouze x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zákazu, omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx nebo xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §4 xxxx. 4, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemně Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přípustné v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx účinná xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekci x xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 4.
§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu9a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) V návodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxx x možné, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
§7
Povolování xxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx-xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.5) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Povolení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
HLAVA XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ
§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx spočívají x xxxx aplikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx klinických xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x vedení xxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx informace x původních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách, nutné xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Zadavatelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, i xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx některých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §12, xx kterou xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X provádění klinické xxxxxxx xx pověřuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pracoviště xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo i xx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce; x těchto podmínkách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Informovaný souhlas xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím o xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Poučení xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) odpovídající xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx postupů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných osobních xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx důvěrnosti x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, které x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, x xxx x xxxx xxxxxxxxxx souhlasem,
i) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x následcích xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí náhrad xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxx, platu xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám.
§9
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx nejméně 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx fyzickou xxxxx xx považuje xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů.
(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx písemný xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx používaných xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi předem xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx chybějících podkladů xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení zadavatelem.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx komise odvolá xxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o ustavení, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx etické xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek u xxxxxxxxxxxxx. Uchování dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§10
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx14a),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky prováděny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx jiná, x tomuto účelu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osoba, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho technickému xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů x
3. xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxx14b),
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x písmenu e), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
1. xxxx odpovídající kvalifikaci xx xxxxxxx svých xxxxx x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx osoby, x
x) Xxxxx nevydá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxx nebo jejichž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich zdravotnímu xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu, xxxx
x) jimž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru, významu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx na této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx nenarozených xxxx,
x) provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech hodnocení, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx nepředvídaných nebo xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx; x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxx XXx může xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 xxxxxxxxxxxx xxx xx oznámení, xxxxx mu Xxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx uvedeny xx větě třetí, xxxx Ústav vydat xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k programu xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty 60 xxxxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení, pokud xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Doba xxxxxx klinických xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§11
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří
a) xxxx xxxxxx zahájením
1. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx dohoda xxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
5. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x
9. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx klinickým zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx nepředvídaných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx výsledků; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou.
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. zpráv x xxxxxxxxx subjektů hodnocení,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. x), xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx klinických xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1 x 2,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) pověřit xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx odpovědnost,
c) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. technické údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x předklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
5. xxxxxxxxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;
dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxx být v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce, popřípadě xxxx xxx x xxxxx jazyce, který Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 15 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx společně xx zkoušejícím nežádoucí xxxxxxx x informovat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §10 odst. 1 písm. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx zkoušek písemně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxx,
x) ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a schválit xxxxxxxxxx odchylku xx xxxxx klinických xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxxx zkouškách
(1) Xx xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu,
d) ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxxx plánu klinických xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x předání jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektům hodnocení,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxx. x) a
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx zkouškách, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx x průběhu, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx-xx x xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx; u každé xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx negativních xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických osob, xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, na xxxxx má osobní xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, informovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx osobních údajů, xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx osobním xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxx o vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx, x
7. kontrolovat, xxx xx stále postupuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda osoby, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx xx dobu 15 let dokumentaci xxxxxxxx v §11 xxxx. a) bodě 6 x v §11 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx ochranu xxxxxxxx xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx x provádění klinických xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodného poskytovatele xxxxxxxxx péče na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
§16
§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX, XXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§17
Xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxx uváděné na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
x) xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit zdraví xxxxxxx, x to x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpokládá xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx podle pokynů x dohledu xxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx předepisují xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) (xxxx xxx "poukaz") xxxx xx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče7), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx18).
§18
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III19c), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx distributor.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodejem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, distributoři, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx19), fyzické xxxxx x právnické xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3a),19b) a xxxxxxxxxxx19e) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni
x) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalšími xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 2 x x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x) poskytnuty,
x) xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx (§42 odst. 2) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx x předchozích 5 letech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 2 xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyúčtováním.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx
x) skladovány xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx x
b) xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx x prodeje x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stav.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19d).
(4) Prodávat xxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodávány, xxxxxxxxx xxxxx distribuovány, xxxxxxxx
x) uplynula doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXX, XXXXXX A EVIDENCE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, s potřebným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx z xxxxxxxx funkčnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických zkušeností x xxxxx xxxxxxx x svého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx informačními materiály xxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x způsobu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx předmět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x fáze xxxxxxxxxx povinni xx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx návody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxx pro jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx,
x) xxxx splněny xxxxxxxxx sterility a xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx další pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x zabezpečující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným rizikem xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx 1 směřující zejména x předcházení poškození xx zdraví uživatelů x třetích osob,
x) způsob xxxxxxx x vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx ohlašovací povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údajů x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxx xxx uživatele
(1) Xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dodávané xxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx implantaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta x jeho chování, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jen xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx bližší xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxx, xxxxxxx poskytování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§22
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx [§20 odst. 3 xxxx. x) a x)] xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) absolvovaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §21 xxxx. 1, a
2. xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx poskytovatel, který xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx instruktáže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i u xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx určeni x xxxxxx používání xx xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §20 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx vztahovat i xx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Poskytovatel o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 vede xxxxxxxx, která xxxx xxx uchovávána xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x evidence.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx20a) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx na
x) xxxxxx provozních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx informací získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx zpracování ministerstvu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky Xxxxx republiky (xxxx xxx "Statistický xxxxx").
§24
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx, xxxxx zaručí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a spolehlivost xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§25
Xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxx x informace xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21) x to x xxxxxxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím xx xxxxx, xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§26
§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 130/2003 Xx.
§27
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx druh, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22a) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx první.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odborný xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22b) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. odpovídají xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle bodu 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. jim xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Poskytovatel může xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx. x) a x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxx a xxxxx xxx xxxx ovlivňována.
(5) Xx provedení servisu, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxxx x funkční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx protokol, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx nejméně 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(6) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Ústavu x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx spojené xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b),
d) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§29
Xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx
X xxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxx xxxxxxxxx
b) xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxx, velikost x xxxxxxxx,
2. hygienu x sanitaci (hygienický x sanitární xxx) x xxxxxxx výroby, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22c)
6. xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nádob x xxxxx, zejména x uskladnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, vyřazování x xxxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Evidence xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx evidenci zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) investičního xxxxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vést, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE7a), xxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxx připraveny x xxxxxxx na trh.
(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) X změnách xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 jsou xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nastala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxx 1 xx 3 a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxx, které uvádějí xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§32
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři, poskytovatelé, xxxxxxxxxxxx xxxxx23), xxxxxxxxxxxx xxxxx24), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistili nebo xxxx x xx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx též xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xx dozví a xxxxxxxxxx osoba x xxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xx x xx xxxxx, xxxxxxxxxx
x) xxxxxx tuto xxxxxxxxxx
1. výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2. ministerstvu,
b) xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx
2. vlastním šetřením.
(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo a xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx specifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,25)
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx, kde x xxx k ní xxxxx, kdo ji xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
§33
(1) Xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 1 a 2, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na zdraví, xxxxxxxxx xxxxxx fyzické xxxxx uchovává dokumentaci x xxxxxx šetření xx dobu 30 xxx.
§34
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx.
§35
Xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §32 x odůvodněného xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4 xxxx. x), x xxxx xx dozvěděli x xxxxx výkonu svých xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozpoznání x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šetření na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupnit příslušným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnické prostředky x návody x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace k xxx,
x) xxxxxxx srovnání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastní,
e) poskytovat
1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. údaje xx sledování zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby [§20 odst. 3 xxxx. a) x x)], a
f) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x) neprodleně xxxxxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§36
Bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a obchodu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) systematickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x prodávajících zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx, profesními xxxxxxxx, xxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) typové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelů, xxxxxxxx xxxxx xxxx xx mohlo xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.
XXXXX XXXX
XXXXX STÁTNÍ XXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§37
Xxxxxxx xxxxx
(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"),
x) Ústav.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20a).
(3) X oblasti ochrany xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20b).
(4) X xxxxxxx xxxxxxxx zkušebnictví xxxxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7e).
§38
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
2. xxxxxx vrcholného xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §41 xxxx. 1 x 3 prostřednictvím Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) kontroluje
1. xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §40,
2. informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x xxxxxxx f) a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření; xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené ministerstvem,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x vyjadřuje xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxx, že
1. x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ohrožen xxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxx
2. xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx21) xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
h) xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xx provádí,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx činnost
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. Xxxxxx,
x) spolupracuje
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x úřady xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, s Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí, x Xxxxxx, x Českým xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x x autorizovanými xxxxxxx,23) popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,24) xxxxxx,27) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx právnickými xxxxxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx pracovních úkolů xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx regulace počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx k udělování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx
x) zabezpečují xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxxxxxxx, pokud nebudou xxxxxx zdravotnické prostředky xx trh,
x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx §43 a 44; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. a) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1.
§40
Xxxxx
(1) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxx28) i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
(2) Ústav v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx u poskytovatelů
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, technického xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx prostředků,
2. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx o instruktážích xxxxxxxxxxx podle §22, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §21,
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaným xxxxxx
1. xxxxxxxxx odstranit xxxxxxxx nedostatky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstranění,
2. ochranné xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ním xxxxx bezprostředně xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §46,
4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx jejich xxxxxxx x činí včas xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
d) informuje xxxxxxxxxx ministerstvo a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele x třetí osoby xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. neoprávněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx shody,
3. skutečnosti xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx o zdravotnický xxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
4. xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 4 xxxx. x) x x),
x) xxxxxxx koordinaci klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx spojená, x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxx zastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x písemnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx zamítne nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené členské xxxxx o svých xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.
§41
Statistický xxxxx
(1) Statistický xxxxx
x) zřizuje x xxxx xxxxxxxxx evidenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x něho xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx právní xxxxx.
(2) Xxxxx a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidenci v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx oprávněných k xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Statistický xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z informačního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
HLAVA IX
XXXXXXXX
§42
Xxxxxxx x rozsah kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx")
x) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §40 odst. 2 xxxx. a) x podle odstavce 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
§43
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x §42 odst. 1 x 3 (xxxx xxx "kontrolované xxxxx") xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx potřebné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx kontroly x pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, zkušenosti x odborné xxxxxxxx, xxxxxx znalostí příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xx k xxxxxxxxx nezbytné xxxxxx x xxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx souvisí x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vysvětlení zjištěných xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx,
x) pořizovat
1. kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) x činit xxxxxx x xxxx; xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumenty, xxxxxxxx xx xx nutné x provedení xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrátit,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxx, popřípadě xxxxxxxxx x rozsahu nezbytně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx osoba ve xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xxxxxxxxxx listin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx další osoby, xxxxx xx toho xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §49. Xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,30) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno jinak.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x poučením xxxxxxxx opravného prostředku,
d) xxxxxx práva a xxxxxx xxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxx xxxx, a
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, poškození xxxx xxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna
a) podvolit xx kontrole a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxxx x §43 xxxx. 2 písm. x) xx x) a x), popřípadě
b) umožnit xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, popřípadě
2. xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx ně xxx zaměstnance xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx tento xxxx.
§45
Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, které xx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxx provedena xx xxxx žádost; xxxx xxxx xxxxxx xx sjednává xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,31)
x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.3)
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx neposkytne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzdá, x xxxxx xx xxxxxxx nevzniká, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zákoně x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxx.3)
HLAVA X
XXXXXXX XXXXXXX
§46
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 1, 2 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §20 odst. 1,
x) xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx použití xxxxx §21 xxxx. 1 x další xxxxxxxx informace xxxxx §21 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx rizikem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 1 xx 3,
f) x rozporu x §22 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
g) x rozporu s §24 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx používá xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x spolehlivost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 nezohlední xxx xxxxxxx, desinfekci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §28 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x provozuschopném stavu xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 2 x 3,
x) x xxxxxxx s §30 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §30 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxx §30 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §30 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení,
n) x xxxxxxx s §33 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x následkem xxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx §9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxx podle §9 odst. 3 xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 odst. 9,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx uchování dokumentace xxxx xxxxxx podle §9 odst. 8.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
a) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxx §10,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxx §12.
(4) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x),
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavateli x neposkytne etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. e),
x) xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. f) x x),
g) oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně dalších xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(5) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x).
(6) Osoba xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu x souvislosti x xxxxxxx, skladováním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 xxxx. x),
c) xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx kopie dokumentů xxxxx §19 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x),
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zachází x rozporu x §19 xxxx. 3,
x) prodává zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §19 odst. 4,
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 5 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xx xxxxxx xxxxx čitelné xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
a) jako xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 neuvede x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx výrobce, dovozce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 3,
c) jako xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,
x) xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxx uvedená x §31 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §32 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zjistila xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
§46a
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4 xx 7.
§46x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Sb. x účinností xx 16.6.2010
§47
Společná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx za správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx úsilí, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xx způsobu jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxx nezahájil xxxxxx xx 2 let xxx xxx, xxx xx o xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx právnické xxxxx.
XXXXX XI
XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx.
§49
Xxxxxxxxx mlčenlivosti
(1) Xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx etické komise, xxxxx, které zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Úřadu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ministerstva xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona.
(2) Povinnost xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) trestního xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx35),
x) xxxxxxxxxxxxx x
1. ohlašovacích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. informací xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§50
Náklady
(1) Xx odborné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx7a) xxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1
x) jsou oprávněni xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx.
(3) Náhradu nákladů xxx vyžadovat i xx úkony, xxxxx xxxxxx dokončené, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
§51
Kde xx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx", xxxxxx xx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
§52
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedena, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx podanou xxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x technických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odpovídající akreditací;9) xxxxxxx medicínských xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §38 písm. i); xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx ministerstvo.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx po xxxx x xxx uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zdravotnické xxxxxxxxxx třídy III x IIb, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx tehdy, jestliže xx poskytovatel používá x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) prověřovaného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo technickým xxxxxx,7e) podle xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, které xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx obsahovat x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx9a) xxxxxxxx poskytovatel.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
b) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
XXXX XXXXX
§53
§53 (xxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 375/2011 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§54
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb. x xxxxxx č. 29/2000 Sb., se xxxx takto:
1. X §3 odst. 3 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,20)
20) Xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxxx xxxxxxx 315: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 1 xxx:
"Xxxxx, skladování x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx"
xxxx xx xxxxxxx 2 zní:
"xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx 1"
xxxx xx xxxxxxx 4 xxx:
"Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví"
xxxx xx sloupci 5 xxx:
"§18 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
§58*)
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx druhého měsíce xx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxx živnost "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx", xxxxx trvala xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zůstávají xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Xxxxxxxxxxxx úřad xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx trvá živnostenské xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,*) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", průkaz xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §49 xxxxxxxxxxxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 58/2005 Sb. x účinností xx 8.2.2005
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
2. Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Řízení xxxxxxxx x nedokončená xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 196/2010 Xx. s xxxxxxxxx xx 16.6.2010
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 123/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
130/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.9.2003, x výjimkou §3 písm. x), §4 odst. 6 x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, kdy vstoupila x platnost smlouva x přistoupení XX x XX (1.5.2004); §4 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004); x §8 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxx bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2003
346/2003 Sb., úplné xxxxx právního předpisu x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 114/2003
58/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/91 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 8.2.2005
227/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2010
196/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 16.6.2010
375/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx
x účinností od 1.4.2012
x oprava byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tiskové chyby x xxxxxx x. 168/2004
Xxxxxx předpis x. 123/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES xx dne 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2005/50/ES xx xxx 11. srpna 2005 x xxxx xxxxxxxxxxx endoprotéz kyčelního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 93/68/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxx směrnice 87/404/XXX (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), 88/378/XXX (bezpečnost xxxxxx), 89/106/XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), 89/336/XXX (xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibilita), 89/392/XXX (strojní zařízení), 89/686/XXX (osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/384/XXX (xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 90/385/XXX (aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), 90/396/XXX (xxxxxxxxxx plynných paliv), 91/263/XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), 92/42/XXX (xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx) x 73/23/EHS (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání v xxxxxxxx xxxxxx napětí).
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/EHS xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
1x) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2) Xxxxx č. 79/1997 Sb.
3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 336/2001 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
3x) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Příloha č. 10 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 7 xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §2 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §2 xxxx. d) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
7) Xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 zákona x. 102/2001 Sb.
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
9) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx. xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9a) Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
10) §11 xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxx č. 119/1992 Sb., x cestovních xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14a) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
14b) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, změněnou a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx požadavcích xx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
17) Xxxxxxxx č. 61/1990 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx potřebami, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §17 xxxx. 8 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19x) Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb.
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
20x) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20x) Xxxxx č. 634/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
21) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
22) §4 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
22x) Například xxxxx č. 174/1968 Sb., o xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22c) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) §14 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
25) Příloha č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Příloha č. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.
26) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
27) Xxxxx č. 36/1967 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
28) §67 xxxxxx x. 79/1997 Xx.
29) §7 xxxx. b) zákona x. 40/1995 Xx.
30) §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 526/1990 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx §19 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
34) Xxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 29/2000 Sb.
35) Xxxxx č. 140/1961 Sb., trestní zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
36) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
*) Xx Xxxxxx xxxxxx x zákona x. 123/2000 Xx. xxxxxxxxx xx §54 xxxxxxxxxx §58. Xxxxxxxxxx §55 až 57 xxxxx xxxxxxxxxx.