Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, co xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxx závady x jakosti xxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c a xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na trh xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 se xx větě xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) se slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. V xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 Xxxxxxxx EU x klinickém hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx odborné úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx v každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, s xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly pro xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatelů x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) etických aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodatku protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve kterém xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx však x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) doklad x zajištění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek stanovených x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx dodávku registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě klamavého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu trvání xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x České republice,

e) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, nebo xxxx hlavní zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), k), x), x), x), x), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), j), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx uloženo propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a odst. 1 písm. a) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ vkládají xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x q),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. e)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 měsíců xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené řízení x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní službě

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, pokud xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx v žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich právních xxxxxx transponována, x xxxxxx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx bylo možné xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx více členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu výhodu, xx xxxxxxx v xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx x měla xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském státě xx v xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x zkušenosti k xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx existovat několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které jsou xxxxxxxx ke svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx povaze a xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení je xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx velká část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- záležitosti xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx za povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xx o souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx cena daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x prováděn x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx účinnou regulaci xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxx odlišně stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx zemí xx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx mají x zákoně o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi označován, xx komplexního charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravky nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx xxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, ale xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (v některých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx distributorů, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe léčivých xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx charakter. Nařízení xx bez xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx významným xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, xx x léčivými přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x České republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx má v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx s těmito xxxxxxxx správní xxxxxx x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx x současné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno xxxxxx xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných onemocnění, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx distributoři svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x dostupnost takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx uvedených níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx v XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ využita, xxxxxxxxx xx jednalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, kód SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx závady v xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zajistit dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x trhu. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s §23 xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx třeba poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x jednotlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol x xxxxxx množství xx x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx v dosažení xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx pacientů v XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx závislost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx jednotlivá xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx vybírá poplatky. X výše uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x České xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx svůj právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx situací, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole x rámci jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx by nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx, jak je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx by ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by souvisel x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx varianta xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx pacienty, kteří xx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a byli xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Tyto xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, proč xx xxxxxxx být právní xxxxxx včleněna xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx snazší řešení x hlediska spolupráce x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x posuzování x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx velmi složitá x zajistit xxxxxx xxxxx na setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, že i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx záruku stejného xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx a nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx nikdy nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxx financovat činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vydávání stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx xxxxxx komise x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx strany xxxxx dále vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci ze xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Návrh xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Jednacího xxxx, které xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxx příklady jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx náhrady xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími průběžnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx ročních poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v hotovosti, x xxxx xxxxxx xx byly po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx škody xx xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x již mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx ekonomických nákladů xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x samostatné xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout pojištění. X takovém xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx nařízeno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx XX x používanými v xxxxxxx s běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx x v xxxxxxxxxx řadě také xx, x jakých xxxxxx, x jaké xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx systém náhrady xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Jedním z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ochrana xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx transparentnosti x xxx účely efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxx zejména z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x v xxxxxx xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - x souladu xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx zájem na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Evropě. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný xxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tento trh xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vycházejí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vliv xx problémy s xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx již x minulosti xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx mít efekt xx x dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, kdy  nadměrná xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a opatření, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx sloužit databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx možné xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx některé významné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace omezení xxxxxxxxx na základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze své xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx farmaceutického trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx držitelů zajistit xxxxxxx na trh xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo xxxxxx x EU, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlivů na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x konkrétní věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu bude xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx vydávaných ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) je xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx časově x administrativně (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx úkolů xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je dosavadní xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností zajišťuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx prováděné činnosti (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 a 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx formě odvolacích xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby si xxxxxxxxxxxx mohlo tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx se dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx zajištěno náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, který se xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx této varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu již xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx forem právní xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, a zároveň xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx republiky x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx na úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx EU a xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx podkladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x opatření xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvodu neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx základě existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx tak navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx o zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx novelizovat xxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací v xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující vždy xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx by xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx úpravě xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Dále by xxxxx k nastavení xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Blíže xxx odůvodnění ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by však xxxx x budoucnu xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx logickým následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, což xx xxxxxx standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx etické komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx kryty z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx jsou xxxxxxxxx x části finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x části xxxx xxxxx z xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx upraveny již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx než 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem odhadovat. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx podnikatelského rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen jejich xxxxx část a xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX a xx x celkovém počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - v závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx počítá s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu zkrácení xxxx posuzování, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 úvazek v xxxx 2016, další x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx částečný úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx jen EMA). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx rok 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx počet inspektorů xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního centra xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť je xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) xxx xxxxx skupiny XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx z příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v založení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx EU fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX systému x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým nařízením, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné předkládat xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx investici, a xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. celé XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx x ohledem xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje hradit xxxx náklady z xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen těžko xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, etická komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a jednotné xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx se měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (dle xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může být x xxxx pracovních xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - někdy i xxxxx). Xx může x reálu vést x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx moci předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo být xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx či xxxx xx změnám

Dopady xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této oblasti (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx byla xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xx vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, pokud xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci do xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx OOP podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x to xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx nové zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx lepší a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx než doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. To by xxxx vést x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Evropské xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x tomu, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx z toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx představuje snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí a x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x návrhu novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované právní xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x opačně. Xxx tak x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx považovat xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx falšování xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí xx xxxx za následek xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadních právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady léčby xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dohledu xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků, budou xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování spočívají x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve spolupráci x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, x mezinárodními smlouvami x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Úmluvou x ochraně lidských xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx posuzování x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba poměřovat x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu upravit xxxx je mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že by xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Evropské unie, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx volného pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx EU x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, který spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nedostupností, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx plošnou, vztahující xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx na reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx měl xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx a žen x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx existující zpracování xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x navrhované xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x podstatě xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx v ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx podle zákona x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx bude hrazena xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx tak zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude možné xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s tímto xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 písm. x) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému stavu xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx úpravy beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází k xxxxxxxx x dodávkách xx český xxx x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx se xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, aby je xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, když xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx získaných informací xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx je zamezena xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx pro jejich xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se stanoví xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých skupin, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou např. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx poradní xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále je x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak ukládá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou v xxxxxxxx 5. Pokud xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, seznam xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x rámci xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vydáno xx xx vydání xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, jak xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx ICH X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX annually, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Ústav x etická komise), xxxxx se dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx i + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení národní xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze současné xxxxx a ponechává xx x nadále xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x odměn x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x odstavci 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx bude vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx odvolat xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx zakládat xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxx, aby xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx hodnocení (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx znění xxxxxxxxx xx uveden i xxx dokumenty, u xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací uvedených x označení xx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného obalu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx obalech xx x tomto xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x ním xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) a xxx x ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx klinickém hodnocení, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx dostupnost na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x potřebné kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho dodání xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx xx, aby xxxxxxx nich byly x některých směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx důsledku vedlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž by xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 odst. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost zajistit, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 se hovoří x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx jako je xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi sebou xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to až xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako listina xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které upravuje xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx údajů, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx plánované distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx v zákoně xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a včas xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx podnětu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx dat, která xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve chvíli, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx tak, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx důvody pro xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, může být xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx vždy xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, z nichž xxx získat informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x odůvodnění veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 písm. x) vydá xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx, že x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud se xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx co nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx na uskutečnění xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx týče formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx úpravy xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu platí, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx sobotu xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej xxxxx xxxxx, kdo tvrdí, xx jím byl xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Ústav napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx jim jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - rezort MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx inspektoři xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx různých zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, x xx zcela x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. Z xxxxxx důvodu xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

K §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) a t), xxxxx zavádějí správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx jako xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx zákon x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, pro xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx do 5 xxx. Kč x xxx případ porušení xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x výši xxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání správních xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení horní xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, v xxxx xx za některé xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx xxxxxxx sazby xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx ta skutečnost, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné klinické xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení reflektující xxxxxxx zajištění procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx