Plné znění - Sněmovní tisk - 262/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

262/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Závěrečná zpráva RIA

Právní vztah k EU

Návrh

ZÁKON

ze xxx … 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 251/2017 Sb. a xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32017L1572

4. V §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx“.

5. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:

„o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

CELEX: 32016R0161

6. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx včetně poznámek xxx xxxxx č. 107 a 108 xxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx pravidla provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx povolení k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R1569, 32017R0556, 32014R0536

7. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

„l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. řádné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017L1572, 32017R1569, 32017R0556

8. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxx“.

9. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

10. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až h), xxxxx znějí:

„f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx-xx tato jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

11. V §24 xxxx. 10 se xxxxx „xxxx deklarant“ xxxxxxx.

12. V §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

„(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx z moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

13. X §37 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.“.

14. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se xx xxxxx „ochranné prvky“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx“, xx konci xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx „(xxxx xxx „ochranné xxxxx“)“ x xxxx poslední xx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

15. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxxxxx prvky podle xxxxxxxx 7 musí xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

16. X §45 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.“.

CELEX: 32016R0161

17. X §64 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“.

CELEX: 32017L1572

18. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxx x“ a xxxxx „x xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32017L1572

19. X §64 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxx „provádět xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě“.

CELEX: 32017L1572

20. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx číslo „13“ xxxxxxxxx xxxxxx „12“.

21. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.

22. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:

„11. krevním bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,“.

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 12 xx za xxxxx „xx xxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxxxx, mimořádného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „očkování“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx, zvláštního a xxxxxxxxxxx očkování na xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁾.“.

XXXXX: 32016R0161

25. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“.

26. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

27. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

28. X §99 xx doplňují odstavce 7 x 8, xxxxx znějí:

„(7) Xxxxx xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32016R0161

29. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

30. X §100x xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

31. V §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

32. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx vyřazeného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x).“.

XXXXX: 32016R0161

33. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx znějí:

„(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx překryje ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx znovu xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x neověří, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby mohl xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx xxxxxx přípravek xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx být opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx je xx osob určených x čl. 20 nařízení x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx přípravek propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx balení u xxxxx šarže přebalených xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které byly xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32016R0161

34. X §104 xx xxxxxxxx odstavec 14, xxxxx zní:

„(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536, 32017R1569

35. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx základě“.

36. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“.

37. X §105 xx doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.“.

XXXXX: 32017R0556

38. V §106 xxxx. 1 xxxx. x) ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx „x xxxxxxx x §66 odst. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161

39. V §106 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a neosvědčí, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

40. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§104 xxxx. 7 písm. x),“ xxxxxx text „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“.

XXXXX: 32014R0536

41. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x),“ xxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx k)“ a xx xxxx „§103 xxxx. 14“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx k), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,“.

42. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10“.

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx „§103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x),“ xxxxxxxx slova „§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 nebo 4,“ x za xxxx „§103 xxxx. 10 xxxx. x)“ se xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), e), x) xxxx x)“.

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 písm. b) xxxx x)“.

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) nebo x)“ x xx text „§103 xxxx. 13“ xx xxxxxxxx slova „, §103 xxxx. 15 písm. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4“.

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxx xxxx „§104 xxxx. 14 xxxx. x),“ x xxxxx „xxxx §105 odst. 6 xxxx. x)“ se xxxxxxx.

47. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx slova „x xxxxxxx x §66 xxxx. 1“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo“.

48. V §108 xxxx. 3 xx xx slova „x xxxxxx účelu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky xxxxxxx“.

XXXXX: 32011L0062, 32016R0161, 32014R0536

49. V §114 xxxx. 1 se xxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x e)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Čl. II

V §65 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 zní:

„o) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

Xx. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x výjimkou ustanovení xx. X xxxx 3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. XXX, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.“.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 536/2014.“.

XXXXX: 32017R0556

Xxxxxxxx xxxxxx

X. OBECNÁ ČÁST

Návrh xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx x xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Jedná se x následující xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (EU) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/556“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx (XX) č. 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569“),

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. xxxx 2017, kterou xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/1572“).

X jednotlivým xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxx 8. června 2011 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce (xxxx xxx „xxxxxxxx 2011/62/EU“). Xxxxx článku 2 xxxxxxxx 2011/62/EU byla xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2013. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx. x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 x 8, §64x, §66 xxxx. 1 xxxx. x), jejichž xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxx xxx, že xxxx nabýt účinnosti xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx (dále jen „Xxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1 xxxx 12 xxxxxxxx 2011/62/XX. Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsoby ověřování xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx účinnosti 9.2.2019, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xx x xxxxxx datu.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx a mohou xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx směrnice 2011/62/EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pacienty x xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x výrobců.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx oběh xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx, xxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x ochranných prvků - jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx obsahující informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a seznam xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pravosti.

Nařízení o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx:

Xxxxxxxx I nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx (xxx čl. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšíří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem v xxxxxxx s xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovuje x kapitole XX Xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx ustanovení x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxx, x to x následující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx VI:

V xxxxxxxx XX xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx X jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxx; x kapitole XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx x příslušná xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

- výrobce xxxxxxxxx nepropustí x xxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- distributor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx;

- xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydat a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x Kapitole XXX - Xxxxxxx, xxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx neziskový xxxxxx xxxxxxx zřízený v XX xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx.

X kapitole XXXX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovozců x souběžných distributorů x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, resp. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X kapitole IX xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxx xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x to xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, které xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx XI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; kity; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05XX; xxxxxxxxxxx plyny, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx na X05XX; xxxxxxx vyvolávající osmotickou xxxxxxx, xxxxxxx ATC xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roztokům, xxxxxxx XXX kód začíná xx B05X; rozpouštědla x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXX kód xxxxxx xx X07XX; xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X08; xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X04XX; extrakty xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx: léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a síle 20xx xxxx 40mg.

Přílohy XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňují příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, ale x nichž hrozí xxxxxx xxxxxxxx nebo x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx riziko xxxxxxxx nehrozí.

Ochranné xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (unique xxxxxxxxxx, UI)

Definice: Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx danému balení xxxxxxxx přípravku přiřazen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je série xxxxxxxxxxx nebo alfanumerických xxxxx, xxxxx je xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x několika xxxxxxxx prvků: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx); sériové xxxxx (numerická xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nedeterministickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); vnitrostátní xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx být uveden xxxxxxxxx na xxx); xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx zakódují jedinečný xxxxxxxxxxxxx do dvourozměrného xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx tisku: xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx.

Xx obale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x blízkosti 2X xxxx xxxxxxxxxxx údaje: xxx přípravku, sériové xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx číslo (xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx přípravek uveden xx xxx).

2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (xxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, XXX)

Xxxxxxxx: Ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx blíže xxxxxxxxxxxxx podobu xxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s obalem.  Xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx podobu (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) x který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxx xxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku jeho xxxxxxxx. Jedná xx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tedy x xxxxxxxxxx ani x xxxx požadavek, xxxxx xx dosud xxxxxxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx, že xxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx bez xxx, xxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx bázi.

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx budou xxxx xxxx obsaženy informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx x xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vytvořen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; x jakémkoliv místě xxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x případně xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x centrálního xxxxxxxx x úložiště, xxxxx slouží xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx úložiště“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx systému úložišť xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungující xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxx (Xxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, EMVO) představuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx společností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště (Xxxxxxxx Xxx).

X podmínkách Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx založena Národní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. (NOOL), xx xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

Cílem Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx - XXXX), xxx bude xxxxxxxxx x evropským xxxxxxxxx. Centrální xxxxxxxx x národní úložiště xxxx označovány xxxxxxxx xxxx Evropský systém xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, XXXX).

Xxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxx přípravek uveden xx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xx systému xxxxxxx xxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx distributorem), xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx celém xxxxx Xxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oprávněná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pacientovi ověří xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx průběh ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx x uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provede xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx uloženými x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vložil xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotaz, xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxx obsaženy, všechna xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxx úložištím xxxxx. Odpovědi těchto xxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx dotaz iniciovalo. Xxxxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámí, že xxxxx xx změně xxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx kód xxxxxxxxx, číslo xxxxx x datum použitelnosti) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx zajistit, xx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxx adaptováno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx novelou zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, protokolem x xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx zmocňuje Xxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxxx xxxxx probíhat xxxxxx xx xxxxx Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx x Xxxxx republika xxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx protože na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxx x cílem ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014.

Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „ICH“) xxxxxxx v roce 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické praxi. Xxxxx článku 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx protokolu x provádění klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxx pokyny XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí nařízení 2017/556 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx kvality, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x mechanismy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravu. X xx x xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx inspekční postupy.

Aby xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx 2017/556 xxxx inspektorům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxx rovněž xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech. K xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v souladu x článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxxx. jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xx-xx při inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.&xxxx; Nařízení 2017/556 xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES, xxxxx v současné xxxx stanoví xxxxxx x podrobné pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či dovozu xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014 x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Avšak xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x článkem 98 nařízení (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx této směrnice 2001/20/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/ES - x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx - xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Touto xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx zásady x xxxxxx upravovala xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014. V xxxxxxx x čl. 63 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/1569 (xxx výše). Xxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES xxxxxx x úpravu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a sice xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx 2017/1572, která xxxxxxx 15 xxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx termíny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx nebo do xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxx xxxx výrobce xxxx uvedené zásady x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx vzájemně mají, xx měly xxx xxxxxxxx v technické xxxxxx mezi nimi.

Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx nepředstavují pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřiměřené xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržený a xxxxxxx provedený farmaceutický xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx veřejné xxxxxx, xx xxxxx č. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx právním předpisem x oblasti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procesní xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx zákona o xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx č. 255/2012 Sb., kontrolní řád.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x zákazu diskriminace x x otázce xxxxxxxx mužů a xxx.

2. Odůvodnění hlavních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx a žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx upravenému xxxxxxx uvádí předkladatel xxxxxxxxxxx.

X xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx výskyt padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jak nelegální xxx (xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec s xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oprávnění k xxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačními autoritami.

Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxx xx xxxx roste. Xxxxxxxxxx se xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx kontrolám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádná povinná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxx nebylo x xxxxxx manipulováno. Xxxx přísné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dostatečnou ochranu xxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie s xxxxx chránit xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx nelegálních xxxxxxxx xxxxxxxxx zavedla xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci) nebo xxxxxxxx (včetně záznamů x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx). Padělané xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx nesprávné xxxxxxxx těchto xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx neobsahují žádné xxxxxx látky.

Aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, neomezoval xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxx a správu xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx vychází x xxxx, xx národní xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx upraveny pouze xx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných orgánů, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx buď nejsou x právní úpravě Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (právní xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy, xxx xxxxxxx národní xxxxxx - xxxxx xx xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx, ale xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x konkrétně ve xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky, kterou xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx členského xxxxx, x xxx zároveň xxxxxx xxxxxxx výkon xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodů:

A. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro výše xxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě. X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“), x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je xxxxx xxxxxxxx působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x xxxxxxx x článkem 54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které se Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx (v xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx. Xxxxxx o dozorové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx, xxx povinnosti, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povinností regulovanými xxxxxxxx. Xxx úpravy xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích x xxxxxxxx státu nevymahatelné x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 118x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx, xxx xx xxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx x rukou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí zohlednit x xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dopady xx xxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Fungování xxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ukládá xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxx zbytku xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxx hranice. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx okolnosti konkrétního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x ochranných prvcích), xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 54a xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx).

X. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx státu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxx. X Xxxxx republice xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslem“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxx SÚKL“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kód XXXX xxx uveden v xxxxx jedinečného identifikátoru, xxx., xx bude xxxxxxxx stávající stav, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X. Obecnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, tj. xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx a umožnit xx své xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx x provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x maloobchodníkům x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx institucím, xxxxx xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx přípravků pro xxxxx civilní ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx České xxxxxxxxx xxx postup xxxxxxx článkem 23 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť provede xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx katastrof x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx x

- poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxx preventivní xxxx xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X polovině xxxx 2009 došlo x XX xx xxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxx xxxx krajské xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale přes xxxxxxxxxxx firmu), x xx na základě xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx změny zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xx ordinací poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx článku 23 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít. Xxxxxxxxxx současného systému xxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx náklady, xxxxx xx při xxxxxxxxx čl. 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx naprosto xxxxxxx xx x xxxx xxxxxx jeví zachování xxxxxxxxxxx systému distribuce xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxxx zvláštního x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pravidelná, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, poraněních, xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx některými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pasivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem xxxx xxxxxxxxxxx smlouvou, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Nevyužitím možnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem 23 xxxx. f) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distributora před xxxxxxx do ordinací xxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xx ve svém xxxxxxxx důsledku i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X hlediska xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx xxxx xxxxxx článek 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx očkování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X významnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazených x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vypovídá xxxxxxxxxx, že jsou xx xxxxxxx zákona xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x provedení xxxxxxx ekonomicky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §30 xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxx uvést očkování xxxxx xxxxxxxx papilomaviru, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x chlapci (xxxxxxx xx 1.1.2018), xx-xx xxxxxxxx zahájeno xx xxxxxxxx 13. xx xxxxxxxx 14. xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. análního xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 1.1.2018 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx invazivním meningokokovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x a xxxxx chřipce, a xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx autologní xxxx xxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk, xxxxxxxxxx se závažnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specializovaném xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xx prodělané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekci.

Pouze xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.Xxxxxx si x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx xxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, která s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx.

X důsledku xxx adaptační xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Nejedná se xxxx x právní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx předmětné problematiky xxxxxxx komplexně a xx potřeba xx xxxxxx x aplikovat x tomto kontextu.

K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxxxxx xxxx vydáno x xxxxxxx x článkem 63 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, v xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxx, x zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556,

- zajistit xxxxxxxx článku 3, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxx 8, tedy xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- zajistit xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx x kvalifikaci, odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přestupek x xxx za xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1569 je xxxxxx x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, x zejména s xxxxxxx xx čl. 63 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx nazývá xxxxxxx xxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx. 89 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zmocnění Xxxxxx xxxxxxxx vydáním xxxxxxxx 2017/1569, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx téhož hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx stejných či xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x také xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odůvodněny;

- xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, existují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx x potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x zastření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zaslepení). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx známá xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x této xxxxxxxxxx by výrobní xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx zásadách;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrované xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

- xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xxxx výrobce x zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x technické dohodě xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekčních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxx;

- hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxxxxx 2017/1569 úzce xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/556, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx 536/2014. X xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx inspektoři x xxxxx xxxxxxxx x udržení vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x Unii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx;

- pokyny Komise x xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx musí ověřit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. X tohoto xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx účinného dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pravomoci xxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a pravomocemi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx níže část xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572. X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, jasně x podrobně vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx školení, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2017/1572 xxxx přijata x xxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx povinnostech xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxx EU xxxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

X xxxxx jednotného uplatňování xxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx, xx „Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx formou xxxxxxxx“ x xx „xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech x xxxxxxx do xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES xxxxxxxx 2017/1572 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu - xxxxxxxx č. 229/2008 Sb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotkne xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- úpravy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinného systému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuční xxxx,

- zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx. Teprve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výše xxxxxxxxxx xxxxxxx kompaktní x xxxxxxx celek, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (nařízení) by x České xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provádí ustanovení xxxxxxxx 2011/62/EU. Česká xxxxxxxxx xxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxxx xxx novelizován xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské komise xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, že pravidla xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx funkční. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nesplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx míru xxxxxx x rámci xxxx EU x x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx uvádí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje zvláštnosti xxxxxxxx kategorií léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. X zájmu xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinné, xx povoleno odstraňovat, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx x provoz xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx Assessmentu xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nevytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx by xxxxxxx x potřebnému zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx oblasti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské státy XX budou plnit xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx znamená, xx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx xxxxx xxxxx x XX), xxx xxxx xxxxxxxx provedena xxxxx a xxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce.

K xxxxxxx xxxxxxx novely, xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxx xx výše xxxxxxx, xxxx přímo aplikovatelná, xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx z nařízení xxxxxxxxxxx vymahatelné a xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekčních činností, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava respektuje xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x nejdou xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx naplní xxxxx každého xx xxxxxxx zdraví založené xxxxxxxxxxx článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxx. x xxxxxx xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxxxx případy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxx za xxxxx. X pověření k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx započetím xxxxxxx samotného, a xx x v xxxxxxxxx, kdy xxxxx xx. 8 xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx článkem 12 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx stanoví, xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx-xx to x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, pro ochranu xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx užíváno také xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx zásahy zákonem xxxxxxxx, xxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxx úkolů veřejné xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx adaptuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 536/2014 x nařízení, kterým xx doplňuje xxxxxxxx 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx není x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro Xxxxxx republiku z xxxxxxxx x Evropské xxxx, Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské unii xxx s judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxxxxxxxxx a zákazu xxxxxxxxxxxx).

X předpisů Evropské xxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx (xxxx xxx „směrnice 2001/83/ES“),

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2011/62/EU“),

- nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 229, 17.8.1998, x. 62),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3),

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3),

- xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x posuzování xxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, x. 369).

7. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx prostředků na xxxxx xxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx spadajících xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nebude mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel (xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx menšiny), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, tj. xxxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx již byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxx xxxxx xx xxxxx odkázat xx xxxxxxxxx zprávu, xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) k xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Impact Xxxxxxxxxx“. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x odst. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx realizace systému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxx xx xxxxxxx x správu xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ČR xxxxxxx č. 70/2013 Sb.). Xxx xxxxxxx x souběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (provozní xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné odesílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxx vytisknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx linky vylepšeny xxxxx tiskovým a xxxxxxxxxx softwarem.

Náklady xxxxxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsporami x xxxxxxx z xxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxxx potřeba xxx xxxx výrobních xxxxx, xxx vyhověly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx povede k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx při postupech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx SW, xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékárna „xxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx potřebné, xxx xxxx svou úlohu xxxxx x nezbytné xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx předkladatel (jak xx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx předkládán.

Dopady xx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx navazovat xx xxxx xxxxxx, xx xxx xxx netýkají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxxxx na jejím xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x osob oprávněných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyřazovat jedinečný xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx kamerových xxxxxxx 2D xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod.).

Finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx zavést xx textu obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx - např. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxx x xxxxx registrace xxxx XX, typu XX xxxx typu XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x situaci, xxxxx x přechodném xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem je xxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx implementace xxxxxxxxxx xxxxx xx obal xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx předložením xxxx schválením příslušné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx finanční x x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyřízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx obecně souhlasit x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ponesou xxxxxxxx xxxxx, xx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků do xxxxxx xxxx přechodně xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x léků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zpoplatněné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxx XX) xxxxx xxxxxxx princip xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx referencování - xxxx xxxxxxxxx xxxx a úhrady xxxxx xxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ČR xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx xx zvyšování xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx nebude odlišitelné xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nákladů veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv jeho xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx s povinností xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2D kódů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx programů xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzniklé je xxxxx xxxxxxxxx, opět x hlediska xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx převažující, x xx xxxxxx bráno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx (xxx xx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx) rozhodl xxxxxxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dopad xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx hodnocen v xxxxx novely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 536/2014, x xxx na xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx nařízení xxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx 536/2014 x xxxxxxxxx x x podrobnostech xxxxxxxxx xx, co xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vydání xxxx xxxxxxxx 2017/1572 xxxx xxxxxxxx právě xxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx administrativními x personálními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v důvodové xxxxxx k návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx 536/2014 (xxxxx č. 66/2017 Sb.).

8. Zhodnocení dopadů xx xxxxxx k xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx, jejichž obaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nebude zpracovávat xxxxxx údaje pacientů, xxxxxx xxxx vydány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v oblasti xxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2017/556 svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením. Xxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Nařízení xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x důvěrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx inspektory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxx nejvyššími standardy xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 14 ukládá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do inspekčních xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx, xx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX (v xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 536/2014) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (čl. 13 nařízení 2017/556)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vázáni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č.  2016/679 (Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Regulation, GDPR).

Nařízení č. 2017/1569 v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxxx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x výrobou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Rovněž x v xxxxx xxxxxxx xxxx inspektory xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx základě xxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx získají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x inspekcí.

Kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx 556/2017 x 1569/2017. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kontrolním řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxx představovat xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx. Osobní xxxxx xxxx xxxxx chráněny xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx 2018 xxx xxxxxxxxx XX.

Xx základě xxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšené riziko.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik

V xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nepředstavuje vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx provádění xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxx xxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nestrannost inspektorů. X nařízení 2017/1569 xx xx článek 23, xxxxx výslovně ukládá xxxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xx. Příslušný xxxxx vezme xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2017/556 ustanovení článku 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx vyjádření, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména xxxx xxx nezávislí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx inspektorům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx vazbách xx subjekty, ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx x xxxx xx respektuje. Tato xxxxxxxxxx jsou přímo xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2017/1572, x čl. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené xxxxx xxxxxxxx. Dále xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlédnou xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x čl. 47 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navržený xxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxxx v novelizačním xxxx 3 - xxxxxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx tomu ve xxxx uvedených nařízeních.

Na xxxxxxx uvedeného lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx úprava významným xxxxxxxx xxxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech

K bodu 1:

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 je xxxxx doplnit xxxxx xx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2 (§5 odst. 7):

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx prodeje vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

K bodu 3 (§6 xxxx. 2):

Jedná xx x transpozici článku 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která zajišťuje, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx přeměřenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx definice se xxxxxxxx xx xxxx. 2.

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx léčiva, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 4 (§13 xxxx. 2 písm. x):

Xxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxx x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxx humánních xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx:

• Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (32007R1394), xx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/793 (32016X0793) ze xxx 11. xxxxxx 2016, k zamezení xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.536/2014 (32014R0536), x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX (xxxxxxxx dosud xxxx účinné)

- Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx)

-- Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 2017/1569, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.536/2014 xxxxxxxxxx zásad x pokynů xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.1252/2014 (32014R1252), xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 699/2014 ze xxx 24. června 2014 x xxxxxxx společného xxxx označujícího xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku x x xxxxxxxxxxx, elektronických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx

- Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

K bodu 5 a 6 (§13 xxxx. 2 písm. x xx x):

X §13 xxxx. 2, který xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se doplňují xxxxxxxxxxx ustanovení.

Rozšiřuje se xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx, že v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (kapitola XX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx členském státě xx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Je zřejmé, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx působnosti Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx autority xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tento xxxxx.

Xxxx xx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2017/556 x xxxxxxxxx 2017/1569. Xxx tak o xxxxxx adaptaci článku 17 xxxx. 6 x článku 25 xxxxxxxx x. 2017/1569 x xxxxxx xxxxxxxx článku 3 odst. 1, článku 12 x článku 13 xxxxxxxx x. 2017/556. Nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 66/2017 Sb. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

K bodu 7 (§13 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/1572 a adaptaci čl. 22 xxxxxxxx 2017/1569. Xxxxxxxx 2017/1572 členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxx inspektorátech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.

K bodu 8 (§16 xxxx. 3 xxxx. j)

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx.

K bodu 9 (§22 xxxx. 2)

Xxxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 10 (§23 xxxx. 1 písm. x):

Xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx písmene x) xx §23 xxxx. 1 xxxxxx. Jedná xx například o xxxxxxx, xxx xx x padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx setká xxxxx, xxxxx nemá dle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnost. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 11 (§24 xxxx. 10):

Stávající xxxxx §24 xxxx. 10 xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxx celních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zboží xxxxxxxxxx na celní xxxxx Xxxx xxxx xxxx území opouštějící, xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Unie, x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxxxx článku 5 xxxx. 15 UCC xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxx prohlášení (x xxxx jiné vyjmenované xxxxx formality) xxxxxxxx xxxxxx xxxx osobu, xxxxxx jménem xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx článku 18 xxxx. 1 XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx zastoupení xxxx xxx přímé (zástupce xxxxx xxxxxx x xx xxxx xxx xxxxx) nebo nepřímé (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx osoby). Článek 170 xxxx. 1 XXX xxxxx pododstavec xxx xxxxxxx, opět xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx třech xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení je xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neomezují x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) omezovat xxxxx xxxxx výběr xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx volný xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx, tedy x držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxx) si xxxx xxxxxxxx zvolit xxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx ve xxxxxx definice bude xx xxx) xxxx xxxx xxxxxxx (deklarantem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, upravující jakoukoli xxxxxx zákazů či xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx §24 odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xx v nich xxxxxxxxx.

K bodu 12 (§34 odst. 9):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to x xxxx xxxxxx (xx xxxx).

K bodu 13 (§37 xxxx. 1):

X xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx dotčené ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tomu, xx xx zavádějí specifické xxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem. Xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx x nutnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX), xxx 2X xxx, xxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používat XXX xxx x xxxxxxxx formulace xx xxxxxxxxxx xxx oba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.

K bodu 14 (§37 xxxx. 7):

Xxxxxxxx 7 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ustanovením směrnice 2011/62/EU a je xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

K bodům 15 (§37 xxxx. 8):

Xxxxxxxx 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx transpozičním ustanovením xxxxxxxx 2011/62/XX x xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx jednak léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. Xxxxxxxx x předchozím xxxxx xx věta xxxxx xxxx.

K bodu 16 (§45 xxxx. 7 xxxx. x) ):

Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx může provést xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx taktéž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dovoz xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x podléhá národním xxxxxxx xxxxxxx x xx svá xxxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx zajišťovány xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x držitele povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx shodně (např. Xxxxxxxxxx).

K bodu 17 (§64 písm. x):

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 11 xxxx. 1 směrnice Komise (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xx v pravomoci xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Tato osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 18 (§64 xxxx. f)

Jde o xxxxxx xxxxxxxxxxx článku 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinným systémem, xxxxxx lze xxxxxxxx x kdykoli stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx x prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Výrobce xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

K bodu 19 (§64 xxxx. x)

Xxx o úplnou xxxxxxxxxxx článku 4 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx k xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozšíření jejich xxxx nebo povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 20 a 21 (§77 xxxx. 1 xxxx. b) x x)):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novelizačními xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx lékařů xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 2009 x xx na xxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x s tím xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx zásadní xxxxx, nebylo ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsob distribuce xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxx bod 29). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 písm. x) a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xx xxxx.

K bodu 22 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 11):

Xxxxx se o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 2 písm. d) xxxxxxxxx k výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 23 (§77 xxxx. 1 xxxx. x xxx 12):

X souvislosti x přesunutím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx na distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx zpřesněna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 24 (§77 odst. 1 xxxx. x):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xx xxxx území, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx a provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx v návrhu xxxxxx zákona stanoví xxxx xxxxxxxxx distributora xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům, Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvládání xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributora x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nepovinného xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx zákona č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Důvodem xxxxxxxx xxxxxx okruhu subjektů xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x XX, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxxxx.

K bodu 25 (§80 xxxx. 4)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx. X xxx xxxx spojena xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x §80, kdy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím však xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxx předepisování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx veterinární xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a používat x další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xx xxxxx žádoucí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 (oblast xxxxxxxxxx xxxxx) nebo x §82 (xxxxx xxxxx).

K bodu 26 (§82 xxxx. 2 xxxx. c)

V xxxxx xxxxxxxxxxxx bodě xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx odpovídal současné xxxxx. X xxxxxxxx xxxx 2009 ke xxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx: xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přes xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x novele zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c) x s ním xxxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 5 xxxxxxx.

K bodu 27 (§82 xxxx. 3 písm. i)

Doplňovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xx §82 xxxx. 3 xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx mohou xxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx na žádanky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxx tento xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx oprávněnou x výdeji x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xx xxxxxxx neověřené, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx x výdeji, x xxx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx opatřené xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx nepůjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 28 (§99 xxxx. 7 x 8):

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx §99 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx soustřeďují xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx straně xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxx vyplývají z xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Na xxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §13 odst. 2 xxxx. o) xxxxxx. Xxxxx xxx x tyto informace, x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 7 se xxxxxxxxx náležitá xxxxxxx xxxxxx informací, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx Xxxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxxx osobám. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K bodu 29 (§100 xxxx. 8):

Zákon x léčivech doposud xxxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 30 (§100x)

Xxxxxxx x sjednocení terminologie x xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx pojmu „xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „padělaný xxxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 31 a 32 (§103 xxxx. 6 xxxxxxx x), h) xx x)):

X tomto novelizačním xxxx se xxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 33 (§103 xxxx. 15 až 21):

X tomto xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx x xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověří pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx. Při ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx pravý, xxxxx xxxxxx úložišť xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x kódem přípravku x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx ověřovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Výrobci, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 18, 24 x 30 nařízení x ochranných prvcích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx (vizuálně xx xxxxxx, xx xxx porušen xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), nebo xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x systému úložišť) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není pravý.

K novelizačnímu bodu 34 (§104 xxxx. 14)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569.

Xxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/1569 neumožní xxxxx oprávnění uvedených x čl. 20 xxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 35 (§105 odst. 2 písm. x):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

K bodu 36 (§105 xxxx. 4 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxxx xx označuje xx přestupek (viz xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 37 (§105 xxxx.10)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/556 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx 2, 3,4 x 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 38 a 39 (§106 xxxx. 1 písm. x):

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se označuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xxxx osoba nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podstata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 12 xxxxxxxx 2017/1569 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxx x §108 xxxx. 3 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.

Sankce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x negativnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx mohlo přinášet x oblasti veřejného xxxxxx x k xxxxxxx poškození pacientů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale x x jiných xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovených xx xxxxxxxx obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupně xxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx korelovalo x xxxxxxx provedenou xxxxxxx č. 66/2017 Sb.

K bodům 40 až 46 (§107 odst. 1 xxxx. x) až x):

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) pod ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxxxxx, xx. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní normou xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

K bodu 47 (§108 xxxx. 3):

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přestupek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxx.

K bodu 48 (§108 xxxx. 3):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x odkaz xx čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Unie xxxx x souladu x požadavky stanovenými x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

K bodu 49 (§114 xxxx. 1):

Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu v xxxxxxxxxx xx xxxxx x ustanovení §82 xxxx. 2.

ČÁST DRUHÁ Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§65 odst. 2)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx bodem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx článku 10 odst. 8 nařízení x. 2017/556, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx takový xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxx inspektoři z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx. xxxxxxx x xx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K Čl. III - Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů xxxxxx den, xxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

K čl. IV. - Xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx od 9.2.2019 xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako tomu xxxx x xxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxxx §37 xxxx. 7 a 8, §64a a §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxx, xx xx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, to xxx 9.2.2019 xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/XX ze xxx 8. xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 22. srpna 2018

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxx - RIA 

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1. 1 Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1. 2 Definice xxxxxxxx

X rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx větší míře xxxxxxx nelegální trh (xxxxxxx léčiv neoprávněnými xxxxxxxx na internetu), xxx v posledních xxxxxx xxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky (xxxxxxxx xxxxxxx, povolený xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxx 2013 nebyl x Xxxxx xxxxxxxxx x legální xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx 2014 xx xxx jednalo x 11 případů, x xxxx 2017 x 45 případů x xx srpna xxxx 2018 xxx 40 xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxx čelit x xxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dysfunkce, xxxxxx xxxx, poruch xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx x navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámci x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx zákonným xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účinně bránila xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožnil jednak xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x cílem xxxxxxx xxxxxxxx i zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxxxx jednoznačného odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“:

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepravdivými xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení (xxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx); xxxxxx (xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxx historie (včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvalitní xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx obsahují xxxxxxxxx množství těchto xxxxx či x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx představují dva xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx identifikátor (xxxxxxxxx sekvence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem, xxxxxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx série xxxxxxxxx 20 znaků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx randomizačním xxxxxxxxxx); xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx (pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx být xxxxxx přípravek xx xxx); číslo xxxxx, xxxxx použitelnosti.

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (ochranný xxxxx - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - umožňující xxxxxx, xxx xxxx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxx prvků - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osobami oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx) x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxx členských státech xxxxx použitelné. X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx komplexně, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx právnímu xxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členském xxxxx. X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích Xxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšířit působnost Xxxxxx x §13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména půjde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx (x souladu x článkem 54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX). Xxxxx bude vykonávat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx úložiště a xxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zprávy x xxxxxxxx činnosti xxxx předávat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům a Xxxxxx.

X. Zajištění, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům, xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx za neplnění xxxxxxxxxx regulovanými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx by xx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx stát xxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX (xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx), xxxxxx slovy xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

Z xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxx xxx - Xxxxxxxxx xxx Answers“ - Xxxxxxx 9 (Xxxxxxx 2018) str. 5 xxxxxx 1.10. xx xxxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 věta xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 54x xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx., xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxx zapsaných xx xxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích).

D. Xxxxxxxx uvádí xxxxx „xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx“ xxxx „jiné xxxxxxxx xxxxx“ identifikující xxxxxx xxxxxxxxx x ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxx prvek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx „kód XXXX“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxx XXXX xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, tzn., xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx SÚKL xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského řetězce xx svém xxxxx x umožnit ve xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek vydá xxxxxxx z xxxx xxxx institucí xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx lékařům x maloobchodníkům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx x optikům;

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxx, policii x dalším vládním xxxxxxxxxx, které si xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx zařízením.

V xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, tj. xxx ověření ochranných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- veterinárním xxxxxxx,

- Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil xxxxxx, x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a xxxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pravidelného xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxx xx xxxxxxx rámcové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx očkování x xxxxx preventivní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx novely xxxxxx x léčivech tak, xxx korespondovaly x xxx zakotvenou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech xxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xxxxxxxxxxx úpravou xxxx zároveň dosaženo xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

1. 3 Popis existujícího xxxxxxxx stavu v xxxx oblasti

Existující xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx směrnice 2011/62/EU, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb. Xx zákona o xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 47x xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX (xxxxx čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x byly doplněny xxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podezření, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz ustanovení §37 odst. 7 x 8, §64x, §66 odst. 1 xxxx. c) mající xxxxxxxxx účinnost). Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2.4.2013, xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteristiky ochranných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019, xxxxxxxxx distributora xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx až x xxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stav x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx existující x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx 11 xxxxxxx x 4 xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky a xxxxxxxxx specifikace jednoho x xxxxxxxxxx xxxxx - jedinečného identifikátoru, xxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenými subjekty (xxxxxxx, distributory, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (jedinečných identifikátorech) x seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx umístění ochranných xxxxx (xxxxxxxxxxx identifikátoru x prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx) na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx umožnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx:

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xx. 54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

b) Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dvojrozměrný xxxxxx xxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ochranných xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx struktuře xxxxx xxxxxxx XX až XX:

X kapitole IV xxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx ochranných prvků x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributory.

V xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prováděné xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX-XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx domnívat, xx s obalem xxxxxxxx přípravku bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx: xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx do distribuce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány; xxxxxxxxxxx přípravek nesmí xxxxxx xxxx dodat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx specifikována x Kapitole XXX - Zřízení, xxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx. Systém xxxxxxx, x němž mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x EU xxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Náklady xx systém úložišť xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nesou xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx VIII jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx dovozců x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx XX jsou xxxxxxx povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům (držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dozor xxx xxxxxxxx úložišť.

Kapitola X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx - x xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, který xx uveden x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxx přechodná xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxxxxxxxxxxx generátory; xxxx; xxxxxxxxxxxxxx prekurzory; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx tvořeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx X05XX; medicinální xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž ATC xxx začíná xx X05XX; roztoky vyvolávající xxxxxxxxxx diurézu, jejichž XXX xxx xxxxxx xx X05XX; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na X05X; xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx irigačních xxxxxxx, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx na V07AB; xxxxxxxxxx xxxxx, jejichž XXX xxx xxxxxx xx V08; xxxxx xxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxx XXX xxx xxxxxx xx V04CL; xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XXX kód začíná xx X01XX.

Xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (označována jako xxx. „Xxxxx xxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky: xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tobolka x xxxx 20mg xxxx 40xx.

Xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxx padělání, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xxxxxx padělání nehrozí.

Toto xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

1. 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Dotčenými xxxxxxxx jsou:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- pacientské xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. 5 Xxxxx cílového stavu

Základním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce na xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skládají x jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, a umisťují xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx procesu xxxxxxxxx x nimi xxxxxxx, x to x za xxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxx se soustřeďují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx prvcích. Aby xxxxxx xxx využitelný xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dva xxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jedinečný xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx prvek - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých budou xxxx jiné obsaženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx úložišť xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesou xxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxx xx skládá z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“), která xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (European Xxxxxxxxx Verification Xxxxxxxxxxxx, XXXX) xxxxxxxxxxx neziskovou xxxxxxxxxx založenou evropskými xxxxxxxxxx xx sdruženími xxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxx).

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx jako neziskový xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, x. s. (XXXX), se xxxxxx Xxxxxxxx 620/3, Xxxxxx, 186 00 Xxxxx 8, xxxxxxx zakládajícími xxxxx xxxx:

Xxxxx Xxxxxxx organizace pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x.x. (XXXX) je xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Národní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX), jež xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úložištěm. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako Evropský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Verification Xxxxxx, EMVS).

Národní xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxx, z.s. (NOOL) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx xxxx x xxxxxxx je, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx něj informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce a xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c) xxxxxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x případě, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení (xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a poté xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; výsledky xxxxxx auditů se xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxx);

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxx v čl. 36 xxxx. j) nařízení x ochranných prvcích.

Výrobci xxxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxx ochranných xxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributoři x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provádět xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vstupující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kolovaly xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx ověřeny x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx výdejem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Ověření pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx. Ověření xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku x xxxx cílem je xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemanipuloval xxxxx xxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxx xx dílčí xxxxxxx xxxx zaváděného xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx fungováním úložišť, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx, úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxx rozšiřovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX (čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx).

- Česká republika xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx XXXX byl xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx., xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, kdy xxx XXXX xx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx.

- Česká xxxxxxxxx xxxxxxx článek 23 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx očkování xxxxxxxxxxxxx osob na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxxxxxx xxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zachytit xxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx existence evropského xxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx padělatele.

1. 6 Xxxxxxxxxx rizika

V xxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx významným xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závažné xxxx x této xxxxxxxxx citlivé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neznámým účinkům xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Ačkoliv x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.&xxxx; Zvýšený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x legálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx lékárny x byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx skutečnost, xx dosavadní xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx čelit a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x členské xxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU.

Nezanedbatelným xxxxxxx xx také xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zahájení řízení xx xxxxxx Evropské xxxxxx proti Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xxxx ochrana xxxxxxxx. Realizace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, protože xxxxx x zásadnímu xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

2. 1 Xxxxxxxx regulatorně-technického řešení

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx stanovenému xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řešení x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť problematiku xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx xxxxx novelou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již obsahuje. Xx zřejmé, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou. Rovněž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe xxxxxx o xxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx. Konkrétní xxxxx xxxxxx nulové xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxx, xxxxxxxx tuto variantu xxxxx akceptovat.

2. 2 Xxxxxxxx věcného xxxxxx

2.2.1 Xxxxxxxx 1 (xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx v působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toto xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx neprovedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx a „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx.

2.2.2 Varianta 2 (xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxxx)

Xxxx varianta xxxxxx xx xxxxxxx možností, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

Podle xxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx je varianta 2 jediná v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx se, xxx v České xxxxxxxxx byl příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivech, jako xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v §13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole IX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx rozhodnutí, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděných na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky (x xxxxxxx x článkem 54 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fungováním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx ověřil, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí, že xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komisi.

Obecnou xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán veřejnosti. Xxxxxxx xxxx xx xxx ale zohlednit xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx právní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxxx České republiky xxx postup xxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému úložišť xxxxxxx distributor, xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx lékařům,

- Xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a zákona x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx pravidelného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx účely povinného  xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osob  xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx; x nepovinného xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 23 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x zdravotních službách“) x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit. Xxxx subjekty si xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx ověří xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze systému xxxxxxx. V xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx optometristů, xxxxxx, xxxx x univerzit x xxxxxxx institucí xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx povinnost ověřovat xxxxxxxx prvky dle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx znamenala xxxxxxx xxxxx v současném xxxxxx úpravě vymezující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, byla xx xxxxx xxxxxxxx x mohla xx xxx realizována xxxxx x xxxxxxx, xx xx nebyla x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx roku 2009 xxxxx x XX xx změně distribuce xxxxxxxxxxxxxx přípravků (xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx distribuční xxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxx související změny xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém přímých xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přenést xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x využitím článku 23 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hrazeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx článku 23 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx poskytovatelů xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx článkem 23 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích by xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. ověřování xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxxxx xxx lékaře xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provedl poskytovatel xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxxxx systému a xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx doplnit zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích. X xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX, xxxxx ukládá členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xx. 118a xxxxxxxx 2001/83/XX). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x srovnatelných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání xxxx, xxx navržené xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Padělaný xxxxxx přípravek xx xxxxxxx složení, je xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx pacienta xxxxxxxx xxx jiným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx léčiv xxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků představují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxx 28. xxxxxxxx 2010 schválil Xxxxx xxxxxxxx ministrů Xxxx Xxxxxx Úmluvu o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrožují veřejné xxxxxx (XXXXXXXXX). K xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 28. xxxxx 2011, xxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Ratifikace Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxx xx měly xxx stanoveny skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Díky Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx postihovány xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předkladatel xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň předkladatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx své xxxx x xxxxx odrazující. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednání, která xxxx Xxxxxxx x xxxxx správních xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx).

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3. 1 Xxxxx zákona nebude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. 2 Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx úpravy za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxxxxxx xx platy xxx xxxxxxxxx rámec xxxx systemizací služebních x xxxxxxxxxx xxxx xx služebních xxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty se xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx váží x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx jeho novelou, xx. zákonem č. 70/2013 Sb., x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxx projednávání těchto xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx směru xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxx xx xxxxxxxxx zprávu XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. X xxxx podrobné xxxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxx x čl. 4 xxxxxxxx 2011/62/XX x xx. 54x xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a způsoby xxxxxxx ochranných xxxxx x zařízení x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, počínaje xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem x činnosti x xxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xxxx na ně xxxxxxxxxx. Platí však, xx již xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx 2015) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 9.2.2019. Dále xx xxxxxx distributorů, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří budou xxxxx xxxxxxx svoje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx provozovatelů xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx x vyřazování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (kamerová xxxxxxxx xxxxxx imagery), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 2X xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5.000 - 7.500,- Xx xx jeden snímač (xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx náklady xxxxxxxxxx, xxxxx jím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx, nemohly xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx již xxxxxxx). Xxxxx je rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx. Xxxxxxx lékáren xx xxxxxxxxxxx lékárenského systému xxxxxxxxx xx paušálních xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxx nastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využívané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékáren). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx i xx xxxxxxx xx oddělení), xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posílení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx, komunikace x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor).

Přestože x tuto chvíli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náklady lékáren x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 500 xxx. Kč. X xxxx částce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx diskutabilní či xxxxxxxxxxxx (náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje - menší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx mírou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx po 9.2.2019 xxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx právní xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxxxxx do zákona xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxx na jisto, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vydávány xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (popř. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) provozovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx k xxxx, xx imunologické xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx. Aby xxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dětí a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 23 xxxx. f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (EK) v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx 2011/62/EU, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, půjde x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x správou systému xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 54x xxxx. 2 xxxx. e) směrnice 2011/62/XX xxxxxxx nést xxxx uvedené xxxxxxx xx systém úložišť. Xxxx xxxxxx xx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxx, xxxxxxxxx x načasování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, ani xxxxxxxxx xxxxxxx regulační xxxxxxxx, xxxxxx stanoveny směrnicí 2011/62/EU x ani xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx kompetence, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx na směrnici 2011/62/EU. Tyto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx projednávání xxxxxx xxxxxxxx předpisů, tj. xxxxxxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na důvodovou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxx č. 70/2013 Sb., a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx označenou „Xxxxxx Xxxxxxxxxx“. Od provedení xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx změna x xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x jedinečnému xxxxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx obalu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s dopadem xx informace x xxxxxxxxx - např. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, řízení x změně registrace xxxx II, xxxx XX nebo xxxx XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud x přechodném období xxxxxx předložena xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx ovlivní systém xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxx implementovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx údajů x červenci 2018 xxxx vyřízeny již 2/3 žádostí o xxxxx registrace, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx směrnice 2011/62/EU. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx prodlužování xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx uvedené skutečnosti, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prvky je xxxxx implementovat xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx platí xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx být xxxxxx (xxxx. léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx“ xxx nejbližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx informace o xxxxxxxxx.

3. 3 Přínosy

Přínosem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x nelegálních zdrojů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx a lze xxxxxxxx, xx přispěje xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x zásadnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, neboť padělané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxx snižují.

Aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx distributoři provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným distributorem).

Datové xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx identifikátoru (zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx) přispějí k xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx x xxxxxxx x farmakovigilanci.

Ověřování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x následně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách x xxx zvýšit xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx novely zákona xx xxxxxxxx legální xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr nejvhodnějšího xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx naplňuje cílový xxxx x splňuje xxxxxxxx nastavená nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx fungovat xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Varianta 1 (xxxxxx) xx x xxxxxx popsaných xxxx nevyužitelná x xxxxx další xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx, jelikož jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxx xxxxxxx, v xxx x jak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie provést xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné uloženy xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to i xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedených xxxxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxxxx x obecnou xxxxxx xxxxxxx přestupků, x xx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopady, tj. xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové právní xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxx úpravou.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx zástupcům xxx x listopadu 2016 xxxxxx prvotní pracovní xxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx připomínek xx xxx x xxxxxxxx 2016 uskutečnilo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxx uplatněných xxxxxxxxxx xxxx x upraveném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx přiblížení k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx („xxx XXXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Útvar: Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Odbor xxxxxxxx, oddělení farmacie, xxxxxxxxxxxx: XxxxxXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx: PharmDr. Xxxxx Kubíčková, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Mgr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxx. Xxxxxx Xüxxxx, xxxxxxxx.

X-xxxx: alena.tomaskova@mzcr.cz

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx dozoru

Telefon: 272 182 265

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU XX X PŘEDPISY EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Zdroj xxxxx www.psp.cz