Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81

Přestupek na úseku klinických zkoušek §82

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek na úseku předepisování §87

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení ke správním deliktům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět úpravy

Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x jejich příslušenstvím.

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického procesu, xxxx

x) xxxxxxxx početí,

a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zdravotnickým prostředkem xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx x této xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx považuje za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx její působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený x xxxxxxx obsahující tkáň xxxx xxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx závislá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským organismem xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx xxxx jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx za xxxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx. Výrobky xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx tyto výrobky xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití x xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx charakteristik jeho xxxxxxxxx navržených zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx za individuálně xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem výhradně xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému xxxxxxx x jednoho xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxxx ve xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx procesu.

§4

(1) Zacházením xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) odstraňování.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trhu členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zdravotnického prostředku xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nezpracovává xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby třetím xxxxxx.

(5) Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x xxxxxxxxxx.

(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. a), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx prostřednictvím třetí xxxxx; povinnosti výrobce xx xxxxxxxx x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem,

d) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx x xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx,

x) dovozcem osoba xxxxxxx x členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx, pokud byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) distributorem xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států,

g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění může xxx i jiná xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),

x) notifikovanou xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

j) stažením x trhu opatření, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

m) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx mají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx I, XXx, XXx nebo III, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx uvedených xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou technologii, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, pozastavení či xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se autorizace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx instalován, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx dalších osob,

c) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx zdravotnických prostředků x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx práci,

d) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci úřední,

b) xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxx Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx databanky zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ustavili xxxxxxx xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) x rozsahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx prostředku se x rámci procesu xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx stanoveného výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Klinickými xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného označením XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) specifikovat xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) o diagnostice x léčbě x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxx uvedení xx xxx. Xxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx usazena xx území členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zařazen do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx událostí se xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou událostí xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx následek

1. život xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.

§14

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx zkoušející x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx odchýlit x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,

b) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx souhlas etické xxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx na etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, že Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatel klinické xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x právních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx informován x výsledcích xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) bylo zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx xxxx vztahovat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou klinickou xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, může xxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx kojené xxxx xxxxx x nepatrným xxxxxxx x

x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx onemocněním xx zdravotním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx osobu x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.

§15

Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxx zkoušku zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Ústav x této lhůtě xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu ochrany xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxxxx, působit x jako etická xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx danému poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží

a) xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx,

x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x

x) písemný xxxxxxx x tím, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx doručení oznámení. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxx je třeba xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx se má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx opatrovníka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, která xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx vystoupení x klinické xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx x probíhající xxxxxxxx zkoušce, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně poučen. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 x 4 xxxx být podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,

h) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx vystoupení x

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx možné, zjišťuje xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a volní xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx názor xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx se nezohledňuje xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na svůj xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 odst. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx dohodě xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. informace získané x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx tato hlediska xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x

6. informace x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, nebo zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, platné xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobně,

h) xxxxxxxx x x xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické zkoušky,

j) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

k) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne výroby xxxxxxxxxx výrobku x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx taková rizika, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx podle §18,

x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxxxx xx v odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x že xx a xxx xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx souběžné provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prováděné klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu klinické xxxxxxx

1. vidovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx a xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Dokumentace klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

3. příručka zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,

8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a

11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx výrobky, x xxxxxxxx hledisek, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dobu nejméně 15 let xx xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x kvalifikace x praxe,

c) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx určeného účelu,

d) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x míru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v klinické xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx klinické zkoušky,

b) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Ohlášení hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen označením XX nebo který xx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx specifikaci x xxxxxxxx určeného účelu,

b) xxxxxx nejčastějších onemocnění, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx vyloučit,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prováděno mimo xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x

x) datum x místo vyhotovení xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx povinnost

(1) Osoba xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy I x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi osobou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx ohlášení

(1) Ohlášení xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup registrace xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx splněn některý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a notifikované xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 dnů Xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede změnu xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Ústav výmaz xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx vždy na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvádí xx xxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx povinnost xx vztahuje na xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx jinou xxxxxx. Tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31 se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

h) xxxxxxxxx x tom, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) další xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx jeho uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A xxx seznamu X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx sídla,

d) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká nabytím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx varianty x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne z xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá odkladný xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx osobami uváděn xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx ode xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před jejím xxxxxxxxx; pro náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx náležitosti xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení notifikace xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx a že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx nedošlo k xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x xxxxxxx, že xx předešlý certifikát xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx připojení označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravy. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení x xxxx nebo x xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné úřady xxxxxxxxx států.

§40

Xxxxxxxxxx o zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx základě xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li o xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav podá xxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx členských států.

§41

Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým určí, xxx výrobek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx jde-li x xxxxxxx, který xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx určen xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx trh členských xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli zdravotních xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou distribuční x xxxxxxx praxí, xxxxxx se rozumí xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx zejména

a) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byli xxxxxxxxx, x

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;

bližší pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx na poukaz. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx na jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx poukaz nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx pojištění není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, je xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx používaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Díl 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí,

b) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek může xxx xxxxx pouze x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx nebo xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 xxxx. 2 xx zásilkový výdej xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxx objednávky xxxx xxx byl objednatel xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě dříve, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx vymezenou xxxxxxxx dobu; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx vydávající xxxxx xxxxx předepsaný zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx zdravotnického prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx uskutečněného xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx x xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx se x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx prodeje

(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prodávající xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,

d) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx k prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let x

x) dodržovat další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§57

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacient xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx lidského těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx mohou xxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx být o xxxxx xxxxxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x informace, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx zavedení implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx v souvislosti x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx obsluhovat xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní použití

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto postupu xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O postupu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informace xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x případě poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX IX

SERVIS X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné ustanovení

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx.

(3) Odborná údržba xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost odborné xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biotechnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx nejméně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, x to xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Požadavky stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Oprava

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou praxí xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx přezkoušení pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Díl 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

§68

Podmínky xxxxxxxxx revize

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tlakovou x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxx tlakového zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx revizi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí systém xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí příhodou xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, které vedly xxxx xx mohly xxxx ke smrti xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx xxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, uživatelům xxxx pacientům, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx zdravotnickým prostředkem, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxxx

x) údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x datum jejího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx sdělení, že xxxxxxxx přijata xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx odkladu ohlásí xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx a

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ústav xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx cizích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k nežádoucí xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxx na trh.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář podle xxxx xxxxx, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx dovozce, distributora x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx nejpozději do 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) porušení xxxx originálního balení, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx, a to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x dále v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Národní xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a servisu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro statistické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.

(3) Obsah Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x ze správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx vedené xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků

§78

(1) Xxxxxxx zdravotnických prostředků xx informační systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) certifikátech xxxxxxxx notifikovanými osobami xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx jsou x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

(4) X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, a xx x rozsahu xxxxx x jejich osobě x v rozsahu xxxxx o jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(2) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přístup k xxxxxx v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XIII

KONTROLA

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX DELIKTY

§81

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že zahájí xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 5 a 6.

§82

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx působící na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx odstavce 2 xxxx. a),

c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§84

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Xxxxxx žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podané xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Správní delikty právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxx nepravdivé xxxxx x žádosti x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podané xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx změně xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx lhůtě žádost xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) x x).

§86

Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) nebo x).

(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) distribuuje nebo xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, xxxx

x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

b) xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

d) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx x), nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx prodávat.

(5) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 odst. 2, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 nebo 3.

(6) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2.

§88

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx poukaz, xxxx xx osobou xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické povolání xxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.

§89

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx, aby xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §59 xxxx. 2, xxxx

x) nezajistí, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,

2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, nebo

3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b),

c) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx e).

§90

Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí provádění xxxxxxx údržby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§91

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx deliktům

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx výměry xxxxxx právnické xxxxx x podnikající xxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx za správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx nezahájil xxxxxx xx 2 let xxx dne, xxx xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

(6) Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx zacházející se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, IX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů

§94

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx posudků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Zmocňovací ustanovení

§96

(1) Xxxxx vydá nařízení x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.

Díl 3

Xxxxxxxxx ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx tohoto dne xxxxxxxxxx se dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená ve xxxx první je xxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx činnost xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se považuje xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nedoplní xxxxxxxxx povinné údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,

x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 musí xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx mající obdobný xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§98

(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx má v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) a x), xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx oznámené Ústavu x xxxxxxx s §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §42 zákona č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech spáchaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx Ministerstvo x xxxxxxx vážného ohrožení xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje správní xxx.

(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx informování orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.

4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

§103

V xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bod 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x povolení klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Hamáček x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.