Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 30.06.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81
Přestupek na úseku klinických zkoušek §82
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek na úseku předepisování §87
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení ke správním deliktům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze xxx 22. xxxxx 2014
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Základní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahují xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,
d) xxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx její působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není
a) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x výrobek z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx takový xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx buňka lidského xxxxxx, výrobek x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) kosmetický xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx organismu, xxxxx xx zůstat xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s možnými xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický prostředek xx xxxxx se xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxx xxxxxxxxxx určená xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobky xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxxx xx výrobcem určen x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí osobou, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx za individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému použití x xxxxxxx pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, materiálovém složení x výrobním xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,
b) xxxxxxx xx xxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) uvedení do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
i) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx první dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Evropský hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx na xx, xxx je nový xxxx plně obnovený.
(3) Xxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx zdravotnického prostředku xx trh, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx členských států; xx distribuci xx xxxxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(6) Posouzením xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx účely tohoto xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, x xx i zásilkovým xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přisuzuje xxxxxx xxxx, x úmyslem xxxxx zdravotnický prostředek xx xxx xxx xxxx vlastním jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx, která xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x jednání xx xxx a xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, kromě výrobce x dovozce, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států,
g) výdejcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oční optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x návodu x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky,
k) xxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x jeho očekávané xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx dále třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby o xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx činnosti xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx dalších osob,
c) xxxxxxxxx
1. spolupráci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, včetně zastupování x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxx práci,
d) spolupracuje x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx výjimky podle §99 a
f) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, x x zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ustavili xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx v xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX2),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
o) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx své xxxxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Obecné xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x rámci procesu xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.
Díl 2
Xxxxxxxx hodnocení
Oddíl 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných podmínkách xxxx xxxxxxx.
(2) Klinickými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) jedné xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Klinickou xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zkoušený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx pro xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) specifikovat xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx klinická zkouška xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx klinické zkoušky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
b) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použití,
b) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxx x biostatistiky x
x) x diagnostice x xxxxx x xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xx xx musí xxx x technické dokumentaci xxxx odkazy.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedení xx xxx. Údaje xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění uvést x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx xxxxxxxxx. Neprovedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx existující klinické xxxxx.
Oddíl 2
Xxxxxxxx zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx
x) zadavatel klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx je určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x který odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxx xxxxxx na xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila
a) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx při porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx způsobilost pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky povolil, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který je x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí Ústavu x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx rizicích spojených x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly uzavřeny x písemné formě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x to x xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku prevence xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let věku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx je subjektem xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx určeným účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx x nepatrným xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinické xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx pro xxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x rámci xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dále součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x těmito změnami, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem změn. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx sdělí, zda xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x této lhůtě xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jehož xxxxxx xx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx hlediska.
(2) Xxxxxx xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu x xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx z rejstříku xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx xxxx členstvím x etické xxxxxx,
x) xxxxxx prohlášení, že xxxxxx x předmětu xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Ústavu
a) ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, x xx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx etické komise, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení zadavatelem.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek klinické xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx komisi návrh xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx nelze ihned xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zkoušející xxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud v xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, že xx informovaný souhlas xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx stát xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx zkoušejícím náležitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx i x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X této skutečnosti xx sepíše xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být podáno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení rozumí. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxx
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické zkoušky x předpokládanou dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx budou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx x možných xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx možné, zjišťuje xx názor nezletilé xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx nezohledňuje xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. znát klinické xxxxxxxxx, x němž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, deriváty z xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxx xxxxxxx a
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
x) předem xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo který xx být v xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx obdobně,
h) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložit Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinické xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Povinnosti xxxxxxxxxxxx
(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinické zkoušky
1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx v odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. řádně se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx osobně xxxxxxx,
5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx seznámit xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotním stavem,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx smlouva xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. příručka xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx plazmy,
10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxx ukončení.
Oddíl 3
Xxxxxxxxx zpráva x klinického hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x kterého xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx dále
a) důkaz xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx
x) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
g) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a
j) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx vydáno.
Xxx 3
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 a 2 přiměřeně x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazeného xx xxxxx České republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx moc podle §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx nejpozději 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro prokázat xxxx vyloučit,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x
x) datum x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výrobce.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx před xxxxxxxxx xxxx činnosti.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx před zahájením xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxxx X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která působí xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou činnost, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx skupiny jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní záznam xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x výmazu xx xxxxxx úkonem v xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributora, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 měsíců přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X podání xxxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
d) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx informaci, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, v ostatních xxxxxxxxx rizikovou třídu,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na trh x České republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na individuálně xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který nenáleží xx seznamu A xxx seznamu B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) K xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxx,
x) x xxxxxxx usazeného xxxx území členských xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxx jeho sídla,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) katalogové číslo xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém jazyce,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx povinná xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx vyhoví x xxxxx rozsahu, se xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx jeho variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx povinen xx 30 xxx podat Xxxxxx žádost x xxxxx notifikace elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx registrační číslo xxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx odkladný xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx
§37
(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx členské státy.
(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx kódy xxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.
§38
(1) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x že xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila vydání xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx odkladu žadateli xxxxxxxxxx volného prodeje xxxx xxxxxx zamítne.
(3) Xxxxxxxxxx volného prodeje xx xxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx uveden jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx doručení výzvy xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; o xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států.
§40
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
(1) Pokud xx xx trh x Xxxxx republice xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož existují xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx států.
§41
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx, xxx výrobek je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx
x) takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě dostupných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.
§43
Zdravotnický xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) došlo x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,
c) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo
d) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Dovoz
§44
(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x souladu x návodem k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx dovozce, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx nevztahuje xx xxxxx, které zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx je všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x distribuovanému xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx;
xxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je poukaz.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx poukazu
(1) Xxxxxx xxx vystavit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx upravujícího veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.
(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
Díl 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx výdejce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx zásilkový výdej xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx
x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,
c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
e) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Výpis x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x poukazu x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx obsahuje xxxxx původního poukazu x xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx výdejce
Výdejce je xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem na xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dobu 5 xxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx vydávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx opatřen označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX a aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxxx, xx vydá xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí se xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx dodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé ovlivnit xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s nimiž xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prodávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let x
x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo není xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx k použití,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxx nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) byl x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem,
b) uplynula xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx nebo XXX, xxxx být o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Lékař odpovědný xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s pokyny xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům prostředí xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vyznačena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX a zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx odborného provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Zvláštní xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X postupu xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Česká republika xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx a odborná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxx údržba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx rizikové xxxxx, x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xx xxxxxxx údržba xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna
a) xxxxxxxx, xxx odborná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, nebo xxxxxxxxxx nejméně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle xxxx 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I bez xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x tříletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podobného druhu, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx je tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx předpisem,
e) pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx konstrukční xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx 2
Revize
§67
Obecné ustanovení
(1) X zdravotnického prostředku, xxxxx xx připojen xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x síťovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení.
(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož součástí xx plynové xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx rozumí systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx pacientům, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx o přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Dovozce, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci a Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx události.
(3) Xxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx sdělení, xx xxxxxxxx přijata nebyla.
(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx dozví x podezření na xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx monitoruje průběh xxxxxxx nežádoucí příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x výsledcích šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) informaci x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných výrobcem, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x podezření na xxxxxxxxx příhody podle §70 odst. 1 x 2, informace x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
§72
Xxxxxxxx nežádoucí příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx příhodě x následkem xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Ústav eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§73
Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen
a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob, x xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v českém x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.
(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámení xxxxx odstavce 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zasílání Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) oznámit Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost v xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx potřebných xxxxx xxx statistické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xx Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx.
(5) Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx vedené xx xxxxx sdružovat.
(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx informačním systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xx shromažďování údajů x
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx jeho správou Xxxxx.
(3) Xxxxx jsou x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§79
(1) Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, a to x rozsahu xxxxx x xxxxxx xxxxx x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) přístupný oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je povinna xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo oprávněn xxxxxxxxxx údaje do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx přístup x xxxxxx x xxxxxxx, x jakém je xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti.
XXXXX XIII
KONTROLA
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Ústav.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x kontrolního řádu Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jestliže xxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
HLAVA XIV
SPRÁVNÍ XXXXXXX
§81
Xxxxxxx xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §19.
(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle xxxxxxxx 5 a 6.
§82
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.
(2) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 lze uložit xxxxxx xx 500 000 Xx.
§83
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx působící xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede xxxxxxxxxx xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Za xxxxxxx delikt se xxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
§84
Xxxxxxx delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle §31
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx nepravdivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepodá Ústavu xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Správní xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx skutečnost xxxxx §33 odst. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx žádost xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx se uloží xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) a x).
§86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §43 písm. x), x), c) nebo x).
(2) Distributor nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §49,
b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx podle §50 xxxx. 3,
c) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), b), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §56 xxxx. 1,
b) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §57 odst. 1 písm. x), x), x) xxxx x), nebo
d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx v §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,
x) poskytne spotřebiteli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx by xxxxxx požadavky stanovené x §49 odst. 2, xxxx
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x odstavce 4 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 5.
§87
Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2.
§88
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xx osobou xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.
§89
Správní xxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) nezajistí, aby xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxx §60,
d) použije xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) nezajistí, aby
1. xxxxx, která obsluhuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx osoba splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),
b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. b),
c) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).
§90
Správní xxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podle §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §65 odst. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z povinností xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.
(5) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 4,
x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.
§91
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, výdejce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx Xxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §75.
(7) Xx správní delikt xx uloží xxxxxx xx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabránila.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xx správní xxxxxx zaniká, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx nezahájil xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 let xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
(6) Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně x xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx III xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Náhrada výdajů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx xxxxxxx úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx
x) x povolením xxxxxxxx zkoušky x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x
x) x xxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx budou provedeny.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx xxx povinen, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx výdajů podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rozpočtová xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Zmocňovací ustanovení
§96
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Ministerstvo vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Přechodná xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise a x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., je povinna xxxxx xx xxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území České xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo B,
c) 3 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxx vydat na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx odňatých certifikátech.
§101
Xxxxx zákon byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Xxxxxxxxx ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
4. Xxxx první zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Informace
Právní předpis č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 písm. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností od 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických prostředcích, x platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.
6) Zákon č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.