Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY §81

Přestupek na úseku klinických zkoušek §82

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek na úseku předepisování §87

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení ke správním deliktům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx dne 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Unie")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly početí,

a xxxxx nedosahují xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) individuálně zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek určený xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

f) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, a xx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek z xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx zůstat po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxx xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla výhradně xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického vyšetření xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx pouze xxx xxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvláštní požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem výhradně xx xxxxxxxx vlastní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému použití x jednoho xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie, států xxxxxxxxx Evropský hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx plně obnovený.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.

(5) Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x implantaci.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx účely tohoto xxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxx nebo více xxxxxxxx výrobků xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem,

d) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx xx xxx a xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) dovozcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,

f) distributorem xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce x dovozce, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxx i xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) určeným xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx nebo x propagačních materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, dodáván xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxx, že xxx zdravotnický prostředek xxx dodán uživateli,

l) xxxxxxx k použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodu x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jev, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx nebo III, x xx vzestupně xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X a X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) xxxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) rozhoduje x dočasném xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, a x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxx Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x vydává xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX²⁾,

x) xxxxxxxxx x stažení zdravotnického xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle tohoto xxxxxx a podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

n) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

o) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

p) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxxx vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné ustanovení

§10

U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Díl 2

Klinické hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx a prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x používání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx rozumí používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska bezpečnosti x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použit.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odkazy.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován v xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xx xxxx uvedení xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x dokumentaci.

(5) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx účel x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx neprovede. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobcem řádně xxxxxxxxxx na základě xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx

x) zadavatel klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,

x) zkoušející, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,

c) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx osoby, xxxxx se podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování klinické xxxxxxx, a

e) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx souvisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek

1. xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx funkce,

3. hospitalizaci xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, nebo

4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx xxx porodu.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

c) byly xxxxxxx podmínky xxxxx §18,

x) xxx získán xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx více než 1 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí Ústavu x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Ústavu x xxxxxxx, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví při xxxxx x právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x provedením klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx klinické zkoušky,

k) xxxxxxx smlouvy zajišťující xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx byly uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx pojistné plnění xx xxxx vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, x to i xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud je xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) klinická xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx staršího 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx x případě xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx xxxxxxx onemocněním xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x subjektů s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx pro osobu x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Subjektem xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a písemný xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Komisi.

Etická xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx pro tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky x dalšími členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky žádný xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx vznik x době svého xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x

x) xxxxxxx souhlas x tím, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x skutečnostech, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání etické xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 hlas. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx etické xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx uvedenou x §21 xxxx. x) x výjimkou bodů 5 a 6. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx dne xxxxxx doručení zadavatelem.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi návrh xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní povinnosti xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx nejméně 15 xxx ode dne xxxxxxx etické komise, xxxxxx zřídil, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx odborné kvalifikace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické zkoušky xxxxxxx.

(3) Osoba, která xx má stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx se klinické xxxxxxx, xxxxx x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděny,

e) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx subjekt hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. práva kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx není xxxx svéprávná, x xxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, může udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx svéprávností, použije xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x tím, xx se nezohledňuje xxxx věk x x xxxxxxxxx názoru x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx směřuje x jeho přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena,

b) zajistit xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. k).

(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx určený xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,

4. informace získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje léčivou xxxxx, deriváty x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx xxxx jejich derivátů,

c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx klinické xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx smrti, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX nebo který xx být x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, podat Ústavu xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx podat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Ústav x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložit Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a pokyny xxxxxxx,

3. xxxxx xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změn, plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xx a xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, který xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxx klinické zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. zajistit nezbytná xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. vidovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. projednat xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx nepoužije x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky nevyžadují xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Dokumentace klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas etické xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li vydáno,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. xxxxxx o xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást léčivou xxxxx xxxx derivát x xxxxxx krve xxxx plazmy,

10. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dobu xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) údaje x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx měření x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx který xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc podle §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxx specifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x popis použitých xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) shrnutí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

k) xxxxx x místo vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx výrobce.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx povinnost

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo názvem xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx států, musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to před xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která působí xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost, x to před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X podání xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 ustanoví kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x osoby provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž zdravotnické xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxxxxxxx osoby a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup registrace osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx některý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx přidělené Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Rozhodnutí x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x nemá xxxxxxxx účinek.

(5) Na xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která hodlá xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx odkladu.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx povinnost xx vztahuje na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx i x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx v českém x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx seznamu A xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx do Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx nejpozději do 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který nenáleží xx seznamu X xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo dováží. Xxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každou variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) katalogové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) určený účel x xxxxxx jazyce,

h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, nebo xxxxxxxxx, že xx xxxxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

i) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx notifikované osoby xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx notifikovanou osobou x xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx rozsahu, se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v notifikaci xx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE neoprávněně, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxx výmazu x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již není xxxxxx osobami uváděn xxxx xxxxxxx na xxx.

§36

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx opakovaně prodloužit, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx členské státy.

(2) Xxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx kódy xxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx předešlý certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

HLAVA V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX CE A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx uveden xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx výzvy xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení výrobku x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx způsobilý ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x trhu x z xxxxx xxx předchozí výzvy x nápravě; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx existují xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx pro xxxx xxx členských xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx výrobek xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je výrobcem xxxxxx xx trh xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 zahájí Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxx z xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, který je x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx opatření xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Distribuce

§42

(1) Distribuci xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx být snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

Xxx 2

Dovoz

§44

(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci a xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx opatřen označením XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx IIb, III x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; povinnost xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx je xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxx na poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Vystavování poukazu

(1) Poukaz xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxx xxxxxx částečně, je xxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx používaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska terapeutického, xxxxxxxxx a bezpečnostního, xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx typu nepředepíše.

§48

Xxxxxxxxx s poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxx vystavení, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a který xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x lékárně, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxx

x) farmaceut xx specializovanou způsobilostí,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx si zdravotnický xxxxxxxxxx závazně objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

e) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku x s jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznámku "Nezaměňovat". X takovém xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek výpis x poukazu s xxxxxxxxx "Výpis". Výpis x xxxxxxx obsahuje xxxxx původního poukazu x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odstranit x ohledem xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx vztahující se x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.

§55

Zákaz xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx obalu, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx vydávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Díl 3

Prodej

§56

Podmínky xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx a XXX, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx známé; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx kontrolu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx být uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x odpady.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, xxxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití,

d) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

e) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti,

c) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x českém jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx není třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržba x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Informace pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx má pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření. X poučení xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedním xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx a poučení xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx však xxxxxx xxxxxx použití klinicky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx důsledcích a xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x tom záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx první, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§63

(1) Pro případ xxxxxxxxx válečného xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX IX

SERVIS X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx servis.

(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek x měřicí funkcí, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

§65

Xxxxxxx údržba

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborná xxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost odborné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx údržba xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biotechnického xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx výrobcem,

c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(6) Požadavky stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx nejméně x tříletou xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx školení v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném výrobcem, x to výrobcem xxxx osobou autorizovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx podle xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x používání.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx ustanovení

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx připojen xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx provádí x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnického prostředku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx energie.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení.

§68

Xxxxxxxx provádění revize

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku x xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx tlakového zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je povinna xxxxxxxx, aby revize xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx plynových xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx revizi.

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx rozumí opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx zdravotního stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx upozorněním xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx související s xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx události.

(3) Xxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx výrobce x xxxxxx jeho sídla, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x datum xxxxxx xxxxxx,

x) následek nežádoucí xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělení, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.

(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému zástupci.

§71

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření; x rámci tohoto xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x související dokumentace x osob zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) informaci x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Evidence xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo x nežádoucí xxxxxxx x následkem újmy xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich šetření xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého xxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokumentace pro xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace za xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření i x xxxxxx důvodu xxx x xxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxx stanovení bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů ode xxx jeho xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) S xxxxxxx na ochranu xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

XXXXX XII

NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x

x) poskytování informací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx statistické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování informací xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx údajů poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx vedené xx xxxxx sdružovat.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx v odstavci 3 písm. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxx žádosti.

Registr zdravotnických xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

(4) X rámci Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x rozsahu xxxxx x jejich osobě x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

c) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx vydat certifikát.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x informacím, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx strany xxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo uváděny xx provozu x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx používání takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí nese xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX XXXXXXX

§81

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která nesplňuje xxxxxxxx podle §13 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxx delikt xx xxxxx xxxxxx do

a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Fyzická xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx působící xx xxxxx České republiky xx dopustí správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx neohlásí tuto xxxxx Xxxxxx ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§84

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §31 odst. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(2) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx republiky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu skutečnost xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxx nepravdivé xxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 2, xxxx

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx správní xxxxxx se uloží xxxxxx do

a) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x prodeje

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. a), x), c) nebo x).

(2) Distributor nebo xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

d) xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

e) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx z prodeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx by xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §49 odst. 2, xxxx

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2 nebo 3.

(6) Xx správní delikt xx xxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Přestupek xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že vystaví xxxxxxxx předpis, kterým xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§88

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§89

Správní delikty právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) použije zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §59 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, absolvovala xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo

3. xxxx vedeny a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 3.

(2) Za správní xxxxxx se uloží xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Správní delikty právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu x četnosti xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx podle §65 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 odst. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.

(5) Xx správní xxxxxx xx uloží pokuta xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 xxxx 4,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2.

§91

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti ve xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící servis xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §75.

(7) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuta xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o správní xxxxxx podle odstavce 1, 3 nebo 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Společná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a podnikající xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx možno xxxxxxxxx, xxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě x podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx xxx xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je uložil.

(6) Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

XXXXX XV

SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby x xxx zacházející se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx odborné úkony xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úkony Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou příjmem Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx se posuzují xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx xxxx první xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 odst. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx stanovené x §32 x podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo B,

c) 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) O xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxxxx žádosti.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx podle §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xx možné x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od osoby, xxxxx xx v xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX a xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx s §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. a) a x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x zda nejsou xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx deliktech spáchaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Závěrečná xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx požadavky nesplňuje; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje správní xxx.

(2) Na povolení xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

§100

Mlčenlivost

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výstrah, ani xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx ustanovení

§102

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx zákony.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx další zákony.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.

12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx znění nařízení xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek pro xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx povolení.

24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o xxxxxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších ústavních xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 zákona č. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.