Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tento xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Základní ustanovení a xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a nezbytného xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx účelem

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

c) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx takovými xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k jednorázovému xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek, a xx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a

f) xxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx k účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) lidská krev x xxxxxxx z xxxx, lidská krevní xxxxxx, xxxxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka lidského xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx organismu, který xx zůstat xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně s xxxxx zajistit informace x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx charakteristiky výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx. Hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx xx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro klinickou xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen pouze x jednorázovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxx x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním procesu.

§4

(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) uvedení xx trh,

c) xxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) uvedení xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) prodej,

h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) servis x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx xxx se xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo používání xx trhu členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx xx, xxx je nový xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx dále nezpracovává xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx na xxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro účely tohoto xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; součástí výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo názvem, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx za xxx a xxxxx xxxx xxx v xxxx zastoupení kontaktována xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, kromě výrobce x xxxxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění může xxx x jiná xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v návodu x použití nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx trh, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho očekávané xxxxxxxxx x o xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodu x použití, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, který xx zjištěn xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem,

n) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, a to xxx použití, xxxxx xxxxxxxx jejich určenému xxxxx.

§6

Třídění zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, IIa, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx uvedených tříd xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxx A x xxxxxxx B, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X x B xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx určený xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu podle xxxxxx zákona vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "ministerstvo") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Ústav").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

a) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx autorizace podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za bezpečnost x ochranu zdraví xxx xxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx osobami a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky podle §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§9

Ústav

Ústav v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x xxxx úřední,

b) xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, distributory, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. informace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x souvislosti x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxxx klinické zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE²⁾,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x o přerušení xxxx ukončení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx cizích xxxxx x Unie,

q) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, a

r) xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Obecné xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných podmínkách xxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x používání x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, x xxxxxxx xx prokázána rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx subjekt xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx odborných xxxxxxxxxxxx více zkoušejícími.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx

x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x

x) x diagnostice x léčbě x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x technické dokumentaci xxxx odkazy.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění xxxxx x dokumentaci.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx existující xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxx xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx usazen na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování klinické xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx záznamů x jejím průběhu.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život ohrožujícímu xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx způsobilé,

b) předvídatelná xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví při xxxxx a právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) zkoušející, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x písemné xxxxx x podepsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx, újmy xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x to i xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x

x) klinická xxxxxxx xx u xxxxxxxx hodnocení staršího 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx lékařské vědy

a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) provedení klinické xxxxxxx je spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkouška by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, osoba ve xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.

(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, deklarované bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Povolení, přerušení a xxxxxxxxx klinické zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který je x rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx veřejný xxxxx.

(3) X žádosti Ústav xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx podání. V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx se Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx sdělí své xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx ochrany xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vyslovuje písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx zdravotnickými pracovníky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx z rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x

x) písemný xxxxxxx x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxx. Každý člen xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, a

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to neprodleně.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx s oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx v §21 xxxx. x) x výjimkou bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx doba xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx dne xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

a) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx v písemné xxxxx před zahájením xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx má stát xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x o xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného souhlasu.

(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky x x zdravotních rizicích xxxxxx vystoupení x

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx zkoušce. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas tato xxxxx. Zkoušející x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou osobou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x zjištěném xxxxxx x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podmínkou xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející a xxxxxx.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx povinen

a) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. příručku zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účastníky klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. informace o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. plán klinické xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx smrti, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx zkoušky,

f) předem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen označením XX nebo který xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx do 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen

a) přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx změn, plán xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a ani xxxx spolupracovníci nemají x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx osobně xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx prováděné klinické xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotním xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,

x) xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx klinické zkoušky,

5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,

6. povolení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bylo-li vydáno,

7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a

11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxx ukončení.

Oddíl 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a fyzikální xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) shrnutí a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x

x) xxxxx a místo xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výrobce.

(2) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) důkaz xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx literatury.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx měření x odůvodnění vhodnosti xxxxxx použití,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a

j) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.

Díl 3

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx kritické vyhodnocení xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, analytickou specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xx xxxxxxx podle §11 xxxx. 1 x 2 přiměřeně x xxxxxxx na absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Ustanovení §11 xxxx. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx nejpozději 15 xxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§25

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxx funkční způsobilosti

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,

b) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prokázat xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděno mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, a

k) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX IV

REGISTRACE A XXXXXXXXXX

Xxx 1

Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X xxxx X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoba usazená xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx osoba

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a orgány xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti ohlášení

(1) Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x adresu elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx firmu xxxx název xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x školení odborné xxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(3) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x aktualizaci xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx výrobce, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx provádějící servis, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované osoby xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Registrace xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.

(2) Registraci xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení registrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvádí na xxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh jinou xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx existuje,

e) určený xxxx v českém x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx a název xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou třídu,

h) xxxxxxxxx o tom, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení o xxxxx a

n) další xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

§33

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy I x xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx ohlášení provede xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nabytím xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Ústav xxxxxxxx vyhoví x xxxxx rozsahu, xx xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) X xxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx registrační číslo xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.

(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxx výmazu z Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu; xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x nemá odkladný xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.

Díl 3

Certifikát xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Certifikát volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx pro uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a

c) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav ověří x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x že xxx dne provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx něm uvedeného. Xx xxxxxx lze xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x případě, xx xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX V

NEOPRÁVNĚNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE opatřen xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx chybí x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Ústav rozhodnutí x stažení výrobku x xxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x to způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxx xx na trh x Xxxxx republice xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li o xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro celý xxx xxxxxxxxx států.

§41

Xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxx x moci xxxxxx.

(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx dostupných xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxxx, xxxxx xx x některých členských xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Distribuci xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na zachování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx XXx, III x xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dovozci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je všeobecně xxxxx; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx vymezující okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxx důležité informace xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx po dobu 5 let;

bližší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxxxx

§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx předepsat pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který x v případě xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx poukaz. Xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx podobě.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí předepisující xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Zacházení s poukazem x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x lékárně, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborné pracoviště xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x odbornou způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu, xxxxx se jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zásilkový výdej xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx výdejce povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem na xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxx objednávky nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě dříve, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §49 xxxx. 3 x 4 po vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným zdravotnickým xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na chybějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj o xxxxxxx xxx uskutečněného xxxxxx. Na původní xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen výpis" x xxxx x xxxxxxx uskutečněného výdeje. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání se xxxxxxxxxxxxx prostředkem v xxxxxxx s návodem x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx výdeje

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx originální balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx a xxxxx xxx opatřen označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx a XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxx ovlivnění účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být prodán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický prostředek xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a

f) xxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x něhož xxxxxxx stanovil, že xxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx být o xxxxx xxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx být dle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla.

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Informace pro xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x pokyny xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má pacient xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx preventivních opatření. X xxxxxxx pacienta xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx odmítne xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutno xxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, která

a) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožného xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx a

b) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích. Tyto xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx válečného nebo xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx 1.

HLAVA IX

SERVIS A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údržby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx provádí u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx odborná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmene a) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxx údržby.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxxxx x tříletou xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, a xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx školení v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx osobou autorizovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou způsobilost xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx jedná x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx přezkoušení xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x používání.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx I, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji elektrické xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x elektrických xxxxxx x zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektrické energie.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové zařízení.

§68

Xxxxxxxx provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba provádějící xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, je povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Systémem xxxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx příhodou xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návodu k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx ke smrti xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx x trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx již byl xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx události.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis nežádoucí xxxxxxx x xxxxx x datum jejího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx odkladu ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí příhody

(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx informuje Ústav.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné hlášení x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo název xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla,

c) xxxxxxxx xxxxxxx a

d) informaci x přijatých x xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x opatřeních přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx; x případě xxxxxxxxx příhody spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Ústav dokumentaci xx xxxx 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, stanoví bezpečnostní xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x x jiného důvodu xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxx, ve xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.

(3) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, způsob xxxx zasílání Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, distributor x xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,

x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém jazyce, x xx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů ode xxx jeho xxxxxxxxx.

XXXXX XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) X xxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,

x) uplynutí xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx zacházení x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytování informací x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) získávání potřebných xxxxx xxx statistické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x výzkumu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx ochraně podle xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xx pouze v xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami usazenými x Xxxxx republice, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxx do Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx předávány z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx vedené xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. b) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Registr zdravotnických xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány za xxxxxx

x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xx Eudamed,

b) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) přístupný oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx certifikát.

(3) Xxxxx, xxx xx xxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo uváděny xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního xxxx Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x tím xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

HLAVA XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxx osobu, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností podle §19.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx klinických xxxxxxx

(1) Fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Xx.

§83

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

§84

Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nepodá Ústavu xxxxxx o notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §32 xxxx. 2, nebo

c) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, nebo

d) při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 písm. x), b), c) xxxx x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Výdejce xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 3,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1 písm. x), x), x) xxxx x), nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx xxxxxxx odděleně xx zdravotnických prostředků, xxxxx lze vydávat.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), b), c) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx podle §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 nebo 3.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. e) a xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx d) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) nebo xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx předepisování

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxx, aniž xx xxxxxx uvedenou v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, aby xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

c) xxxxxxxxx, xxx byl uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxx §60,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx

x) nezajistí, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxx §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo e).

§90

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku servisu

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 odst. 3.

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x povinností podle §65 odst. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 nebo 3.

(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 4,

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2.

§91

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob  xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, 4 nebo 5.

§92

Společná ustanovení k xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx.

XXXXX XV

SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx xxxx III xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Náhrada výdajů

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx odborné úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx budou provedeny.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx upravujícího rozpočtová xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx ustanovení

§96

(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 x §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. n), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Přechodná ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxx chybějící povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx uvedl xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X,

x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx podle §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§98

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx instruktáže podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx od osoby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx uveden xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx s §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona může xxxxxxxx údržbu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. a) a x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Sb. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x dodávány na xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány označením XX, x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona a xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.

15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx povolení.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí osoby x x sledování xxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení na xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti o xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb.

s xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU ze dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.