Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2017 do 30.11.2017.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Odborná údržba §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze dne 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "Unie")1) x xxxxxxxx zacházení xx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x nezbytného xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předmět, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xx účelem
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
c) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském těle xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx metabolickým xxxxxxx; xxxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx obecného vymezení xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx
x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednorázovému xxxxxxx v této xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek,
e) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x případě, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xx x případě, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není
a) léčivý xxxxxxxxx,
x) lidská xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, krevní buňka xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxx x xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x využitím neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozeného,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) biocidní xxxxxxxxx.
(4) Aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je závislá xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla výhradně xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx anomálii, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx se xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx specificky určená xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.
§3
(1) Individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnickým prostředkem xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x jednoho pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx výhradně společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx účelem získání xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, rizikové xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx trh,
c) xxxxx,
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx trh se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx trhu členských xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Švýcarska x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx členských států; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx spotřebiteli, který xxx dále xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx zdravotnický prostředek xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx zdravotnickému pracovníkovi x xxxxxxxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Xxx účely tohoto xxxxxx se rozumí
a) xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání x základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx vztahují x xx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx vlastním jménem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx být v xxxx zastoupení kontaktována xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, která uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud byl xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx oční optiku; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Unie a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
j) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky,
k) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx dodán uživateli,
l) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho bezpečném x řádném xxxxxxxxx, x xxxx očekávané xxxxxxxxx x x xxxxx nutných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx zjištěn xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx III, x to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx uvedených tříd xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro; seznamy X a B xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx skupinou zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx opatřen označením XX, xxxxxxx instalován, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx práci,
d) spolupracuje x Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx osobami a xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických prostředků.
§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě potřeby xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE2),
l) xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx s vlastnostmi xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
o) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
p) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích příhodách.
HLAVA III
KLINICKÉ XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§10
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku se x rámci procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx.
Xxx 2
Klinické xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx získávají xxxxxxxxxxxxxxx
x) jedné nebo xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem
a) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Multicentrickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xx více odborných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, kterým xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x
x) x diagnostice x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit.
(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx odkazy.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tvrzení xxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Neprovedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým hodnocením.
(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx III xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx
x) zadavatel klinické xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx objedná u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, postupech, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nezamýšlené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda souvisí xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. trvalé xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická zkouška xxxx xxx zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, xx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušejícího, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné formě x podepsány dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky uzavřeno xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx případ, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného zdravotního xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx žen xxxxx dosud nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx kojené xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx x xxxxx diagnózou či xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx souhlasu.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Při výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Povolení, přerušení a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xx xxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx podání. X xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zachovávání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nezávisle xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Členy etické xxxxxx mohou být xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu a xxxxx danému poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx předloží
a) xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů a xxxx xxxxxxxx vznik x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x
x) písemný xxxxxxx x tím, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx komise včetně xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 písm. x) x xxxxxxxx bodů 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx vysloví xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává doba xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxxxx xxxxxx, požádá zadavatel xxxxxxxx zkoušky příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx komisi návrh xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jestliže
a) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x jednání xxxxxx komise, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx zrušení etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx x o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx setrvání subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx informovaného souhlasu.
(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 a 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat
a) informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx
1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx z klinické xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystoupení x
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce. Pokud xx xx přiměřené xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x tím, xx xx nezohledňuje xxxx věk x x xxxxxxxxx názoru x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx touto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx poté, kdy xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen
a) zajistit xx dohodě se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx subjektů hodnocení x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx neživých tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx o povolení xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx změn obdobně,
h) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx do 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx odůvodnění v xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Ústavu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx zkoušejícího
(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx taková rizika, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. seznámit xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést klinickou xxxxxxx a že xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx jeho registrujícího xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx nepoužije x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx od plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x
5. kontrolovat, xxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx TSE na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, a že x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pacienta,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx zkoušce.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Oddíl 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x míru xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pacienta,
e) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnost, a
h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, že klinické xxxxx byly získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx
x) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zahájení x xxxxxxxx klinické zkoušky,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx xxxxx měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a ověření, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx xx absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 se xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§25
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prokázat xxxx xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx použitých xxxxx měření,
f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděno mimo xxxxxxxx výrobce,
h) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx x místo vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA IV
REGISTRACE A XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X ani není xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení činnosti.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(6) X podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 ustanoví xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx mezi osobou xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy.
§28
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, telefon x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,
c) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx firmu nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx jejího sídla,
e) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu jejího xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 xxxx. x) od xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§29
Postup xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě provádějící xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx osoby xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu těchto xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx přidělené Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Pokud Ústav xxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx účinek.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x ohlášené xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 měsíců xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 obdobně. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazen xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvádí xx xxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx na xxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,
f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
h) xxxxxxxxx x xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx platného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx třeba,
m) xxxxxx prohlášení x xxxxx a
n) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Notifikace zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) K xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Plnou moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§34
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxx,
x) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx členských xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx název zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
i) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx odvolat. Ústav xxxxxxx zápis zdravotnického xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx jedno evidenční xxxxx x pro xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v notifikaci xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx povinen xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx varianty x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze kterých xxxxxxx, xx výrobek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední o xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx žádost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to vždy xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xx xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro náležitosti xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení notifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xx účelem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.
§38
(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx a xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx změně, která xx bránila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx vystaví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx žádost xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx platný po xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx žádost lze xxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení označení XX
(1) Xxxxx výrobek, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Ústav xxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx zjednání nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx podle §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o zatřídění xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx členských xxxxx.
§41
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx výrobek xx xxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x případě, xx
x) takový xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx uveden xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Není-li možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx nikoli, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx členských xxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Distribuci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx distribuován, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo
d) došlo xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxx provádět xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Podmínka uvedená xx xxxx xxxxx xxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména
a) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, III x aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor x xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; povinnost proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIb a XXX, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání x xxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx distribuce a xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx z další xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) předávat svému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X PRODEJ
Díl 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx předepsat xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx má pacient xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
§47
Vystavování xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx vystavit xxxxx x xxxxxxxx podobě.
(2) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x poukazem x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Nevyplněný xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxx vystavení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.
(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a který xxx opatřen označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x smluvního xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx pouze
a) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) farmaceutický asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) diplomovaný oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, nebo
c) xxxx optik nebo xxxx xxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxxxxxx prostředků u xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxx, xxx si zdravotnický xxxxxxxxxx závazně objedná,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
§52
Záměna
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx je oprávněn xxx zaměnit za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poukazu x údaj o xxxxxxx již uskutečněného xxxxxx. Xx původní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx §48 odst. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx výdejce
Výdejce xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx odstranit x xxxxxxx xx xxxxx riziko ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x vydávanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx 5 let, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, jestliže byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx stanovených výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx nakládá xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem, xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx vydá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a XXX, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nimiž xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx
x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx jeho použitelnosti,
c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx; s těmito xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx s xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx to stanoví xxxxx xxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu podle xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s jeho xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x další xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx x
x) xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx x hlediska xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo třetích xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx x dispozici xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx I xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) u kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx údržba x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§60
Informace xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Lékař xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx být vyhotoven xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedním xxxxxxx.
(3) Xxx informování xxxxxxxx v souvislosti x používáním zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušných pokynů x xxxxxx x xxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
§61
Instruktáž
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx stanovil výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx totožného typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví pacienta xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek způsobem, xxxxx není v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx k použití, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x provede x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o pacientovi. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx postupu vedly, x podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx4) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx6) Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Servis
§64
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx údržby x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx vykonáván v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxx údržba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx údržba xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xx rizikové xxxxx, x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx četnost xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx odborná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Osoba provádějící xxxxxx je povinna
a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, x to xxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Požadavky stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údržbu xx xxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxx prováděnou u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
x) zajistit, xxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx pracovníky nejméně x xxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného druhu,
b) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx opravy tlakových xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení opravy, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx pracovník provádějící xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X bez měřicí xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl 2
Revize
§67
Obecné xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx zdroji elektrické xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx právních předpisů. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a plynová xxxxxx.
(2) Elektrickou xxxxxx xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové zařízení.
(4) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tlakovou a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z trhu.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx snížit riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již byl xxxxxx na xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci a Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x datum jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a
f) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z úřední xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
§71
Šetření nežádoucí xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, že xx výrobce dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje ministerstvo, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxx nežádoucích příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod Xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, informace x jejich šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§73
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx-xx xx xxxxxxxx, stanoví bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx na xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx ode xxx xxxx dokončení.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx první, způsob xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem nebo Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 10 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) porušení skladovacích xxxxxxxx,
x) uplynutí doby xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx uživateli, xxxx
x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x dále v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nákup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx informací x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx.
(2) Správcem Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.
(3) Obsah Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních pojišťoven, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávány x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků x xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační systém xxxxxxx správy určený xx shromažďování xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,
c) nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) prováděných xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx, které může xxxxxxx xxxx správou Xxxxx.
(3) Xxxxx xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x předáváním údajů xx Xxxxxxx,
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatřeních.
(4) X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,
b) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, a to x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx x x rozsahu xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx zdravotního pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba usazená xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x jí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i o xxxxxxxxx xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, xxx je xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx x rozsahu, x xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxxxxxx řádu Xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že zahájí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že provede xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.
(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.
(7) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx přestupek xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.
§83
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vykonává příslušnou xxxxxxx bez splnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Ústavu ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1,
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x).
§84
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
c) uvede xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, nebo
d) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), c) xxxx x).
(2) Distributor xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §55 odst. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z výdeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat.
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 2,
x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §49 xxxx. 2, nebo
c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 nebo 3.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), c) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec, který xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.
(3) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx takového předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2,
x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §47 odst. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) použije xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
c) nezajistí, xxx xxx uživateli xxxxxxxx návod x xxxxxxx podle §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx e).
§90
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx splnění některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx servisu xx xxxxxxx stanovenou dobu.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 nebo 3.
(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 4,
b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§91
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 nebo 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, XX x X, se xxxxxxxx xxxxxxx i xx osoby, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.
Xxxxxxx výdajů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů. Xx odborné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx posudků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx úkony Xxxxxx xxxxxxx
x) x povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x
x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 x §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 x §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Přechodná xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx zacházející xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, provede Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx žádost x registraci podle §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §32 x podat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxx svoji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedl xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat žádost x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo B,
c) 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování.
(6) X xxxxxxx podané podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona v xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) a x), pokud tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §32 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní inspekce xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx řádně odůvodněna. Xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Na povolení xxxxxxx není právní xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace
a) xxxxxxxx xx registrace xxxx x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento zákon byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Xxxxxxxxx ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx třetí osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx
x) žádosti o xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou ustanovení §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x xxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.
x účinností xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 26.5.2021
375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x účinností xx 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU ze xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) §13 xxxx. 3 zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zahraničních věcí č. 96/2001 Sb. m. s., o xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších ústavních xxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
7) §6 odst. 1 xxxxxx č. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.