Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Odborná údržba §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

ZÁKON

ze xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, e xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen "Unie")¹⁾ x xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahují xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx funkce však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx

x) aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x podání xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek,

e) výrobek, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, x xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x výrobek z xxxx, lidská krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka lidského xxxxxx, xxxxxxx z xxxx odvozený x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně odvozeného,

e) xxxxxxx stravy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx gravitací.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných z xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto výrobky xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je speciálně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxx x balení, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxxx ve xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,

x) uvedení xx xxx,

x) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Uvedením xx trh xx xxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx xx to, xxx je nový xxxx plně obnovený.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, pokud xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nezpracovává xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států. U xxxxxxxxx implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; součástí xxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro správné x bezpečné xxxxxxxxx x základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x která xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na povinnosti xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dovozce, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx,

x) výdejcem xxxxx provozující xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx x jiná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x trhu opatření, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky,

k) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx cílem xx navrácení zdravotnického xxxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx dodán uživateli,

l) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x cílem informovat xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit; informace, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx mají zdravotnický xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx I, IIa, XXx xxxx XXX, x xx vzestupně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího použití xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx pro zařazování xx uvedených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx A x xxxxxxx B, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxx X a X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx technologii, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx genericky, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx autorizace xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxxx xxxxxxx osob,

c) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 a

f) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek, x x zatřídění zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

3. informace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ustavili etickou xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

o) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o přestupcích x o přerušení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutích xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx klinického xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se získávají xxxxxxxxxxxxxxx

x) jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zkouškou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx použití x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti,

b) zjistit xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,

b) xxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použití,

b) x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a biostatistiky x

x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xx musí xxx x technické dokumentaci xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx uvedení na xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx toto xxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnit x odůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X případě implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx klinické zkoušky x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx,

x) zkoušející, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a

e) subjekt xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx zařazen do xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zapříčinila

a) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx

1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx

x) ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, byl informován x xxxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx i xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 let věku xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s nepatrným xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.

(5) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx osobu x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika odstranit, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určenému xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx, přerušení a xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx veřejný xxxxx.

(3) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx nevydá, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx povoleno, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x souhlas x xxxxxx změnami, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx sdělí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.

(5) X ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx probíhající xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Etická xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx souhlas xx xxxx členstvím x etické xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxx. Každý člen xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxx členů. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx komise, x xx xxxxxxxxxx.

§17

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. a) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx etické komise, xxxxxx zřídil, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x všechny jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx zrušení xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx souhlas

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx v písemné xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx podle odstavců 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx a práva xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Je-li xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x zjištěném xxxxxx x x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Pokud xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. mít odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. k).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků analýzy xxxxx,

4. informace získané x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo xxx xx vyroben s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx klinické xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx klinické zkoušky; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx obdobně,

h) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na změny x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího roku,

k) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

l) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce,

m) uchovávat xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx oznámeny x průběhu klinické xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx a

n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi neprodleně xx jejich xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinické zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

1. xxxxxxx si od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on x xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

5. zajistit nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotním xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních,

4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx

1. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. příručka zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti,

9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx TSE xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, a

11. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle plánu xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxx,

x) zpráva o xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x vyhodnocoval xxxx xxxxxxxx údaje získané xx xxxxxxx

1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx měření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,

h) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno.

Xxx 3

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit plnou xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx působení hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Ustanovení §11 odst. 3 x 4 se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§25

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxx nejčastějších xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx výrobce.

XXXXX XX

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxx nebo názvem xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxxx X ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx notifikovaná osoba, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a orgány xxxxxx správy.

§28

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Ohlášení xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ohlášení xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxx jejího xxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

f) xxxxx údaje předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§29

Postup xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx osoby vzniká xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Xxxxx xxxxx žadatele k xxxxxxxx ohlášení.

(2) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx xxx zápisu xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x jedné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx provede změnu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x výmazu je xxxxxx úkonem x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxxx povinnosti.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 měsíců přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Díl 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxx na xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx,

x) xxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx informaci, xx xx xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou třídu,

h) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx zkouška,

i) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

j) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je povinná xxxxx notifikované xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila certifikát, x kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X nebo XXx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx třeba,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Notifikace zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy X x na diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx, je každý xxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X nebo xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx návodu k xxxxxxx v českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu, xx xxxxx odvolat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx výrobek xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se má xx xx, xx xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 nebo 33.

(3) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx zápisu xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno evidenční xxxxx x xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, ze kterých xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx není zdravotnickým xxxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxx výmazu x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Platnost a prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Notifikaci je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxxx na poslední xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx notifikace.

Xxx 3

Certifikát xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx veřejná xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) informaci, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§38

(1) Ústav ověří x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx změně, xxxxx xx bránila vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx předešlý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stále xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Ústav xxxxxxxxxx x stažení x xxxx xxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického prostředku, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx členských xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx

(1) Ústav vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) takový xxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože není xxxxxxxx řádně uveden xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x moci xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x správném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat pouze xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) došlo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh xxxxxxxxxx směřujících k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx distribuce x xxxxxx,

x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x případně xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx a odběrateli xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byli xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 5 xxx;

xxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X PRODEJ

Díl 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepíše zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu nepředepíše.

§48

Zacházení x xxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nesmí xxx opatřen razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na zdravotní xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 2

Výdej

§49

Podmínky xxxxxx

(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x lékárně, xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebo x smluvního xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) diplomovaný xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx výdejem na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx byl objednatel xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 x 4 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

e) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Záměna

(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zaměnit xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Xxxxx z poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na chybějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx uskutečněného xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx se xxxxxxx §48 odst. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx je xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dobu 5 xxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx technického stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prodávající xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx pokyny xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx všeobecně xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let x

x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo k xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) došlo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z prodeje, xxxx být uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.

XXXXX VIII

POUŽÍVÁNÍ

§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx zhotovený zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby

a) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb výhradně xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití,

d) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a

f) xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo třetích xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x českém jazyce; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx x xxxxx proveden záznam xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u kterých xxxx být xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla.

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx třeba pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědný xx zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prostředí xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx. X poučení pacienta xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podepsaný xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutno xxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX a zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx o správném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx instruktážích. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Zvláštní použití

§62

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař poskytující xxxxxxxxx xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) O xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxx vedly, x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi.

§63

(1) Xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stavu⁴⁾ x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyslaným xxxx xxxxx České republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká republika xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx údržby x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba registrovaná Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

§65

Odborná údržba

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Součástí xxxxxxx údržby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, v rozsahu x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxxxx četnost odborné xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biotechnického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxx údržbu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx evidenci provedené xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, ortotika-protetika, xxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx podobného druhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx školení v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výrobcem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pokud se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) pokud se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx konstrukční xxxx xxxxxxx prvky zdravotnického xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx připojen xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x elektrických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pevně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx energie.

(3) Xxxxxxxx revizí se xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx specializovaná kontrola xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, jehož součástí xx plynové zařízení.

§68

Xxxxxxxx provádění revize

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického prostředku x rozsahu x xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby elektrická xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna pracovníky, xxxxx splňují požadavky xx odbornou způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

HLAVA X

SYSTÉM XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx z trhu.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dovozcům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce jako xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx zjištění xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx a místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx opatření při xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx je Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx předmětné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

§71

Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) X případě, xx xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx informuje Ústav.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,

c) výsledky xxxxxxx a

d) informaci x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x opatřeních přijatých xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich šetření xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§72

Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.

§73

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx události.

§74

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x jiného důvodu xxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx v českém x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§75

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XI

ODSTRAŇOVÁNÍ

§76

(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx účinnost v xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) porušení xxxx originálního balení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx usnadnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vědy x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx ochraně podle xxxxxx právních předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.

(4) Údaje xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx vedené xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxx. x) xx e) zajistí Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnických prostředků

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shromažďování údajů x

x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jeho správou Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky souvisejících x xxxxxxxxxx údajů xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx xxxxxx několika xxxxxx. Strukturu členění xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx x jejich osobě x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat informace x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx údaje xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.

(4) Údaje xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejňovány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXX

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního řádu Xxxxx.

(3) Pověření ke xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx zkoušku v xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x povinností podle §19.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Přestupek fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx 500&xxxx;000 Kč.

§83

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx zkoušky, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx podle §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§84

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a),

b) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) x b),

b) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx distribuce, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).

(2) Distributor xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) poruší xxxxxxx x pravidel správné xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §54,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1 xxxx. a), x), x) xxxx x), nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx uloženy odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo

d) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2 bez xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, kterým je xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 nebo 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo použito xxxx pravého, nebo xxxxx takového předpisu xxxx pravého nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 nebo §48 xxxx. 1.

(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2.

§89

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

c) nezajistí, xxx byl uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,

d) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, nebo

e) xxxxxxxxx, xxx

1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx instruktáž podle §61 xxxx. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx

3. byly vedeny x uchovávány xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).

§90

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 nevede xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 4,

b) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§91

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 6,

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokuty vybírá xxxxx, xxxxx je xxxxxx.

HLAVA XV

SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Požadavky xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní.

Náhrada xxxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx posudků.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxxx předem, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 x §94 xxxx. 3.

Díl 3

Xxxxxxxxx ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u něhož xxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provede Xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx svou činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x která xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona nepotvrdí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxx xxxx nepodá žádost x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx i xxxxxx xxxxxx nebo dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který uvedl xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) 2 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx do seznamu X nebo B,

c) 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) O xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx žádosti.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx x České xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobný xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xx možné u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(4) Po dobu 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxxx. 4 xxxx. a) a x), pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(7) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spáchaných xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

Díl 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§99

(1) Xxxxx xxxx na xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx výjimečně povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx nevztahuje správní xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx, osoby, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, ani xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx práva.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace

a) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod x

x) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti, v xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx další xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další zákony.

4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Nařízení xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou se xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx třetí xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

b) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

366/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.

x účinností xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx zákon č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) §6 xxxx. 1 zákona x. 218/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.