Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

ZÁKON

ze dne 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxxx vybavení včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického procesu, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek,

b) diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxx; xxxxxx výrobek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx svého xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) transplantát, xxxx xxxx buňka xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx buňku xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozeného,

e) xxxxxxx xxxxxx,

x) kosmetický xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx převážně x xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx vitro určené.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Individuálně zhotoveným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx navržených zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx individuálně xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně společně xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem získání xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx zejména xxxxxxxxx, počtem xxxx x balení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx

x) výroba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx trh,

c) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do xxxxxxx,

x) výdej,

g) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Unie, států xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), bez xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx plně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx pořízen mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, pokud xxx pořízen xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxx x implantaci.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis pacientovi xxxxxxxx; součástí výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytnutí zdravotnického xxxxxxxxxx uživateli, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahují i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx x xxxxx xxxx být v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na povinnosti xxxxxxx,

x) dovozcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx optiku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx i xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx (xxxx xxx "smluvní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx účelem xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx nebo x propagačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx jev, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx,

x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx rizikových xxxx I, XXx, XXx xxxx III, x xx xxxxxxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "ministerstvo") x

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx").

§8

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

b) xxxxxxxxx x dočasném xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech uvedených xxxxxx x rozsahu xxx působnosti,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států, xx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na zacházení xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

e) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Ústav

Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, a x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost nebo x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "Xxxxxxx"),

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ustavili etickou xxxxxx xxxxx §16,

x) xxxxxxxx provedení klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vydává souhlas xx změnami v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE²⁾,

l) rozhoduje x stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

o) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,

q) informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států x rozhodnutích xxxxx §39 spolu s xxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách.

XXXXX XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx ustanovení

§10

U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak.

Díl 2

Xxxxxxxx hodnocení

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

§11

Základní xxxxx

(1) Xxxxxxxxx hodnocením xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Klinickými xxxxx se rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti, xxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o používání x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda zkoušený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx na subjekt xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, zda představují xxxxxxxxxx rizika.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Provádění xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinických xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx

x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) o diagnostice x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx uvedení xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci.

(5) Xxxxx x ohledem na xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx rizika, přičemž xxxxxxxxxxxx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx 2

Klinická xxxxxxx

§13

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx klinické zkoušky xx

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx na xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území členského xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx průběh klinické xxxxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické klinické xxxxxxx,

x) další xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinické xxxxxxx, x

x) subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxx zdravý xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, postupech, řízení x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx záznamů x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivá xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví,

2. trvalé xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx funkce,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx ohrožujícímu xxxxxxxxxx, poškození xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.

§14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx podmínky podle §18,

x) byl získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu; xxxx xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,

g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,

i) zkoušející, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx i o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx průběh klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x to x xx xxxxxx, xxx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxx 18 xxx xxxx, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx účelem zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx hodnocení staršího 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná nebo xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle současných xxxxxxxx lékařské xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dítě xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkouška by x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzata xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato osoba x klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekt xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx přerušeno, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončena.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určenému xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost odborných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx správním řádem xx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx podání. V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží Ústavu xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný zájem xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Etickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx x provedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předsedu x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává statutární xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předloží

a) xxxxx z rejstříku xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xx svým členstvím x etické xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx komise včetně xxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně.

§17

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 písm. x) x xxxxxxxx bodů 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do dne xxxxxx doručení zadavatelem.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx podmínky klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zřídil, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x všechny jeho xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx x účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx má stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx i x xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxx odstavců 3 a 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt hodnocení,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx se klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx možnostech xxxxx xxxx diagnostiky,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx škody x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.

(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx zadavatele klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) uzavřít xxxxxxx smlouvy xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. příručku zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x

6. xxxxxxxxx x xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů,

c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx klinické xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, platné xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx,

x) předem xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu platí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x x xxxxxxx akceptace xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího roku,

k) xxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx etické xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx komisi neprodleně xx xxxxxx vzniku; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx subjekty hodnocení,

b) xxxxxxxx, xxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxx splnění xxxxxxxx podle §18,

x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx v dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx si od xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytně xxxxx k provedení xxxxxxxx xxxxxxx,

2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx čestně prohlásit, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x předmětu klinické xxxxxxx žádný osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se osobně xxxxxxx,

5. zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,

6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. prokazatelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx stavem,

b) x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx,

3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx zadavatelem klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx jeho písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xx nepoužije x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx situace směřující x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x

5. kontrolovat, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx na ně xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. příručka xxxxxxxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx škody, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx,

9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx derivát x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX na xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx a

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dobu nejméně 15 let xx xxxxx ukončení.

Xxxxx 3

Závěrečná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x kvalifikace x xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho bezpečnost x účinnost, a

h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx podle §11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odkazoval x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx

1. jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x

x) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,

h) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx vydáno.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro v xxxxxxx x určeným xxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx na absenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.

(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 se xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, které udělil xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx lze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam x popis xxxxxxxxx xxxxx měření,

f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů specificity, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byla u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, a

k) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výrobce.

XXXXX IV

REGISTRACE A XXXXXXXXXX

Xxx 1

Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X ani není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 měsíců ode xxx zahájení xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.

(6) X podání ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx.

§27

Kontaktní xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti ohlášení

(1) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

c) u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) x zplnomocněného zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx osoby a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx servis, xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx název xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx republikou xx Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

§29

Postup registrace xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a notifikované xxxxx při zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx duplicitního záznamu xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x výmazu je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí po xxxx 5 xxx xxx dne vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx na xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx uvedení xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) K podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx moc xxx takto udělit xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,

d) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx jazyce,

f) xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,

h) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

j) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx vystavila certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

l) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx již xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) K xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx zdravotnickým prostředkem xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxx nesplnil povinnost xxxxx §31 nebo 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxx xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx kód.

(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx varianty x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily.

(5) Pokud xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx CE neoprávněně, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx o xxxx výmazu z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx osobami uváděn xxxx dodáván na xxx.

§36

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xx xxxx 5 let xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx dobu 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxx zbytečného xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení notifikace xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku usazeného xx území České xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx státy.

(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) evidenční xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx a

c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné podobě.

§38

(1) Xxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx platný xx xxxx 5 let xxx xxx xxxx xxxxxx, nejdéle však xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx něm xxxxxxxxx. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx připojení označení XX

(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx nejpozději xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení xxxxxxx x trhu. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pokud xx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek, x něhož existují xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Ústav xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

(2) Řízení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx úřední.

(3) Není-li xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx jde-li x xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx států.

§41

Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uveden xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE A XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx distribuován, jestliže xxxx být snížena xxxxxxxxxx nebo ovlivněna xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

b) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Dovoz

§44

(1) Xxxxx xxx provádět xxxxx xxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Společná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx je všeobecně xxxxx; seznam takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vymezující okruh xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) uchovávat xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x distribuovanému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;

bližší pravidla xxxxxxx distribuční a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA VII

PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx vydáván xxxxx na poukaz. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v případě, xxx má xxxxxxx xxxxx na jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze x listinné xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx upozornit.

(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx předepsání zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje x hlediska xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx x poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx tiskopis xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.

(3) Náležitosti xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxx

§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a který xxx opatřen označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnický prostředek xxxx být vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x oční optice. Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkovým xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx uvedeného x §46 odst. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§51

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

Při xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx dříve, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3 a 4 po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; tato xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx příhody,

e) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných zdravotnických xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx poznámku "Nezaměňovat". X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxxxx prostředek výpis x poukazu s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" x údaj o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §48 xxxx. 2 xxxxxxx.

§54

Povinnosti xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x vydávanému zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx dobu 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem,

b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) bylo xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, nebo

d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx vydávat; x xxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxx

§56

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxx xxx opatřen označením XX; tato podmínka xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zajistit skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem v xxxxxxx x návodem x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, distributorem xxxx xxxxxxxx; osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé; xxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,

d) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x důsledku xxxx, xx

x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX VIII

POUŽÍVÁNÍ

§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení o xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx výrobce,

b) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používání tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x další xxxxxxx, x něhož se xxxxxxxxxxx interakce s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx x

x) byl x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx

x) existuje důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xx x hlediska xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx,

x) xxxx být xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxx xxxxxx výrobce prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušenství, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X poučení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyznačena a xxxxxx podepsán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§61

Instruktáž

(1) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIb xxxx XXX x zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x některému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, praktických xxxxxxxxxx x proškolení xxxxxxxx nebo jím xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx provedení instruktáže xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxx u podobného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx důsledcích x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x provede x tom záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi.

§63

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx⁶⁾ Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

HLAVA XX

XXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Servis

§64

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx.

§65

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola byla xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo pracovníky xxxxxxx s tříletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxx, a xx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x bezpečnostně technickou xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. splňovali xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxxxx stanovené na xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§66

Xxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx soubor úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tříletou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu,

b) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx pověřenou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pověřenou xxxxxx,

x) pokud xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

Xxx 2

Revize

§67

Obecné xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je pevně xxxxxxxx ke zdroji xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Tlakovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx vizuálních kontrol x měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

§68

Podmínky provádění xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, upravujícími xxxxxxxxxxx, tlakovou x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX X

SYSTÉM XXXXXXXXX

§69

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, uživatelům xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx povinni písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, které xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx sídla, xxxxx xx oznamovateli xxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx předmětné informace xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, pak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

§71

Šetření nežádoucí xxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx strany výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§72

Evidence xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx jejich šetření xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x újmou na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.

§73

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx a Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx dokumentace pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx události.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx x souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx zaslání bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat x xxxxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx stanoveného bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Formulář xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zasílání Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§75

Povinnosti dovozce, distributora x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) provést xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,

x) zaslat Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 10 dnů ode xxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) S xxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx může xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx postupuje x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Národní xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a servisu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nákup zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytování xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx.

(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) zajistí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) prováděných xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jeho správou Xxxxx.

(3) Xxxxx xxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx členění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) veřejně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, a to x xxxxxxx údajů x jejich xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x odňatých certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx svobodný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx zveřejňovány prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až f) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XIII

KONTROLA

§80

(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx strany osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Ústav.

(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolního řádu Xxxxx.

(3) Pověření xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

XXXXX XIV

PŘESTUPKY

§81

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x §15 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx provede klinickou xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500 000 Kč.

§83

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx změně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§84

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 1,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§85

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podané xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx

x) při xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) x b),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d).

§86

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx distribuce, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §43 písm. x), b), x) xxxx x).

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) distribuuje nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x rozporu x §45 odst. 1, xxxx

x) xxxxxx některé x pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), c) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx uloženy odděleně xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat.

(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x §46 odst. 2, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §49 odst. 2, nebo

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) nebo xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku předepisování

(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxx předpis, kterým xx xxxxxx, nebo xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx v úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x povinností xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx podle §60,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, nebo

e) xxxxxxxxx, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx prováděla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).

§90

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxx některé x povinností xxxxx §65 odst. 4 xxxx 5.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 nebo 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 xxxx 5,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob  xx xxxxx nežádoucích xxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx xxxx prodávající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Ústavu xxxxxxx neoznámí skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).

(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 2.

(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx obecní xxxx xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx.

HLAVA XV

SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxx s xxx zacházející se xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxx VIII, XX x X, xx xxxxxxxx obdobně x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx, XXx xxxx III xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx výdajů

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx posudků.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) s povolením xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b) s xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.

(3) Výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx žádost se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx jeho xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Ústav používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Díl 2

Zmocňovací ustanovení

§96

(1) Xxxxx xxxx nařízení x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 odst. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5, §78 odst. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§97

(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

a) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba xxxxxxx xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx registrace xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., je povinna xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx §29 tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící povinné xxxxx xxxxxxxxx v §32 x xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nepotvrdí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx nebo dodávat xx trh x Xxxxx republice zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx dodal xx xxx x České xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

b) 2 xxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy XXx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx do seznamu X xxxx X,

x) 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx žádosti.

(7) Veškerá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx jako certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., může xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), pokud tuto xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x dodávány na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX, a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Závěrečná ustanovení

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právní xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob x notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§101

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx registrech.

6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Xx.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx vlády č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx třetí osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500

x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 písm. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

x xxxxxxxxx od 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.

Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zahraničních xxxx č. 96/2001 Sb. m. s., o xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

4) Ústavní xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx zákon č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x ozbrojených silách Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

7) §6 odst. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.