Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5

Třídění zdravotnických prostředků §6

HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Příslušné orgány státní správy §7

Ministerstvo §8

Ústav §9

HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Díl 1 - Obecné ustanovení §10

Díl 2 - Klinické hodnocení

Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení

Základní pojmy §11

Provádění klinického hodnocení §12

Oddíl 2 - Klinická zkouška

Pojmy §13

Podmínky provádění klinické zkoušky §14

Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15

Etická komise §16 §17

Informovaný souhlas §18

Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19

Povinnosti zkoušejícího §20

Dokumentace klinické zkoušky §21

Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22

Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti

Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23

Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24

Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25

HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE

Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky

Ohlašovací povinnost §26

Kontaktní osoba §27

Náležitosti ohlášení §28

Postup registrace osoby §29

Platnost a prodloužení registrace osoby §30

Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku

Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32

Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33

Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34

Postup notifikace zdravotnického prostředku §35

Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36

Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38

HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ

Neoprávněné připojení označení CE §39

Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40

Rozhodnutí o hraničním výrobku §41

HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ

Díl 1 - Distribuce §42 §43

Díl 2 - Dovoz §44

Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45

HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ

Díl 1 - Předepisování

Lékařský předpis §46

Vystavování poukazu §47

Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48

Díl 2 - Výdej

Podmínky výdeje §49

Zásilkový výdej §50

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51

Záměna §52

Výpis z poukazu §53

Povinnosti výdejce §54

Zákaz výdeje §55

Díl 3 - Prodej

Podmínky prodeje §56 §57

HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ

Obecné ustanovení §58

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59

Informace pro uživatele §60

Instruktáž §61

Zvláštní použití §62 §63

HLAVA IX - SERVIS A REVIZE

Díl 1 - Servis

Obecné ustanovení §64

Bezpečnostně technická kontrola §65

Oprava §66

Díl 2 - Revize

Obecné ustanovení §67

Podmínky provádění revize §68

HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE

Obecné ustanovení §69

Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70

Šetření nežádoucí příhody §71

Evidence nežádoucí příhody §72

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73

Bezpečnostní nápravná opatření §74

Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75

HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76

HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Národní informační systém zdravotnických prostředků §77

Registr zdravotnických prostředků §78 §79

HLAVA XIII - KONTROLA §80

HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90

Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91

Společná ustanovení k přestupkům §92

HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Díl 1 - Společná ustanovení

Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93

Náhrada výdajů §94 §95

Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96

Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98

Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99

Mlčenlivost §100 §101

Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, materiál xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem

a) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x lidském těle xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, imunologickým xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem; xxxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; takový xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek, a xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, x xx x případě, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx krev x xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující v xxxx xxxxx uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x),

x) transplantát, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobek z xxxx odvozený x xxxxxxx obsahující tkáň xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyrobeného x xxxxxxxx neživé xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) biocidní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx gravitací.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxx na místě. Xxxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx anomálii, xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x nádoba xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx specificky určená xxxxxxxx pro primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hromadně vyráběný xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickou xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem získání xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, počtem kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx nebo zdrojem xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, rizikové xxxxx, materiálovém xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxx,

x) dovoz,

d) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx,

x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx trh xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxx Xxxx, států xxxxxxxxx Xxxxxxxx hospodářský xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený.

(3) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebiteli, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxx.

(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx rozumí jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxx.

(7) Zacházet xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§5

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné používání x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx,

x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx provádí sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxx výrobce x dovozce, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx provozující lékárnu, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i jiná xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx členským státem xxxxxxx Unie x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v návodu x xxxxxxx xxxx x propagačních materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) stažením x xxxx opatření, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedla xx trh, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodán xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx informovat xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx bezpečném x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich určenému xxxxx.

§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx I, XXx, XXx xxxx XXX, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx pro zařazování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; xxxxxxx X x B xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx generických skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§7

Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x

x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx").

§8

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx a xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx

1. spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx práci,

d) xxxxxxxxxxxx x Ústavem, s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výjimky xxxxx §99 x

x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x moci úřední,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxx osoby,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

d) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx zacházejících xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §16,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx souhlas xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

i) xxxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky,

j) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu nebo x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx o přestupcích x x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Unie,

q) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxxxxxx nebo zvažovaných x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§10

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody vždy xxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí proces, xxxxx účelem je xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x kterého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zjistit xxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x

x) závěrečnou xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborník se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x

x) x diagnostice x xxxxx x xxxxxxx, kde má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Průběh x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na klinické xxxxxxxxx x po xxxx uvedení xx xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x tvrzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.

(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx III xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxx zkouška

§13

Pojmy

(1) Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx

x) zadavatel klinické xxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx odborném xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx zdravotnický pracovník x odpovídající odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci a xxxxxx multicentrické klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a

e) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodech, účelu, xxxxxx, postupech, xxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx vedení xxxxxxx x jejím xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxx xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxx,

x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx

1. život xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.

§14

Podmínky provádění xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinickou xxxxxxx xxxxxxx zkoušející x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx směřující k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zahájena xxxxx tehdy, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x provedení klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,

x) xxx získán xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx s provedením xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx etická xxxxxxxx³⁾,

x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x případě, xx Xxxxx o žádosti xxxxxxxxx,

x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx určeného účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

h) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx proti vzniku xxxxxxxxxx úrazů,

i) zkoušející, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x písemné xxxxx x podepsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx i xx případ, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) je xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx žena, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postižením,

b) xxxxxxxx zkouška by x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) provedení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx soudu xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a četnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.

§15

Povolení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx podání. V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, platí, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx povoleno, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souhlasí. Xxxxx xx Ústav x této xxxxx xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Ústav probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povolil, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx xxxxxx

§16

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx ustavit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.

(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů, x nichž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx činu a xxxxx danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx

x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,

x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Hlasování xxxxxx komise je xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx všech xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx Xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.

§17

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. a) x výjimkou xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xxx xxx vyžádání xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§18

Informovaný souhlas

(1) Informovaným xxxxxxxxx s účastí xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxx a prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx subjektem hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xx opatrovníka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx subjekt hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx i x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x x případného xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, popřípadě xxxxxxxx informovaného souhlasu.

(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně a x jazyce, kterému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat

a) informace x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx jejího xxxx,

x) předpokládanou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x předpokládanou xxxx xxxxxx subjektu hodnocení xx klinické zkoušce,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx x předvídatelných xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx

1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxx xx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx účasti na xxxxxxxx zkoušce.

(6) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx názor xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx účasti xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejího zákonného xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx osoby xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx věk x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, která směřuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické zkoušky xxxxxxxxx záznamu o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena,

b) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

3. metody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zdravotnickém prostředku, xxxxx xxxx podstatné xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx hledisek, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů,

c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx klinické xxxxxxx x

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) sjednat pojištění xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx xx být x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu určenému xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylku a xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx ukončení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§20

Povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxx taková xxxxxx, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,

x) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x dokumentech x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx

1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

3. řádně xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx změn, plán xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem,

4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx on a xxxx spolupracovníci jsou xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx a že xx x ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,

7. prokazatelně seznámit xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx stavem,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na klinické xxxxxxx xxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxx xx zadavatelem klinické xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx jeho písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se nepoužije x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx zkoušky nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x

5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrdit podpisem xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

2. písemná xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx zkoušejícího,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx-xx vydáno,

7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,

8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na zdraví xxxx xxxxx,

9. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy,

10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx vyroben x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a

11. xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx zkoušky,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

3. všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxx ukončení.

Oddíl 3

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§22

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x kterého se xxxxx i kvalifikace x xxxxx,

x) xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx základě

1. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a

b) souhrn xxxxxxx literatury.

(3) V xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx x odůvodnění xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické zkoušky,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxx metod měření x odůvodnění vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobný xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,

i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x

x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze detekce.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx udělit plnou xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 přiměřeně x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx §11 odst. 3 x 4 xx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX nebo xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x poskytovatele zdravotních xxxxxx usazeného na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§25

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,

x) xxxxxx nejčastějších onemocnění, xxxxx lze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prokázat xxxx vyloučit,

c) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

e) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx měření,

f) počet xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, pokud xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděno xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx, x

x) datum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX IV

REGISTRACE X XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx výrobce, a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx ohlásit svou xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dovozce, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx zahájením xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx notifikovaná xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost notifikované xxxxx, x xx xxxxxxxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx činnost, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx kontaktní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§28

Náležitosti ohlášení

(1) Ohlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(2) Ohlášení xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokladu x školení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx dokladu o xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx pověření této xxxxx výrobcem, a

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx republikou do Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

§29

Postup xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx provede zápis xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx některý x požadavků xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, osobě provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x jedné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 30 xxx Ústavu xxxxxxx změnu těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx a nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx notifikované xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx z Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.

(2) Registraci xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx na xxxx 5 let. Xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx 2

Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§31

Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx uvádí xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx i v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh jinou xxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou xxx xxx takto udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohlášení xxxxx §26 xxxx. 6.

§32

Náležitosti žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx existuje,

d) xxxxxxxxxx xxxxx každé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) určený xxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx,

x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží mezi xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh,

j) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx xx procesu posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kopii xxxxxxxxx xxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo IIa, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení o xxxxx a

n) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

§33

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx

(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jeho uvedení xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx I x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx distributor nebo xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx x elektronické xxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx pouze osobě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

§34

Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,

x) x xxxxxxx usazeného xxxx xxxxx členských xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto číslo xxxxxxxx,

x) xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Proti xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x němu xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zápisu do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxx variantu xxxxxxxxxxxxx xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX neoprávněně, Xxxxx rozhodne z xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx uvede v Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

§36

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 let ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poslední xxx původně stanovené xxxxxxxxx notifikace.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

§37

(1) Certifikát volného xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, xx xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členské státy.

(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) registrační číslo xxxxxxx,

x) evidenční číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x

x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

§38

(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx vystaví bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného prodeje xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx platný po xxxx 5 let xxx dne jeho xxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXXX

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo toto xxxxxxxx chybí x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x trhu. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z trhu x x oběhu xxx předchozí xxxxx x nápravě; o xxxxx postupu neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

(2) Xxxxxxxxxx x řízení podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx vyvěšení.

(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x stažení x xxxx xxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Pokud xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx-xx x xxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx, xxx výrobek xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, přestože není xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx výrobek nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx výrobcem xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě žádosti xxxx x xxxx xxxxxx.

(3) Není-li možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředek x x xxxxxx nikoli, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx členských xxxxx.

XXXXX VI

DISTRIBUCE X XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxx

§42

(1) Distribuci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xxxxx xxxxxxx distributorovi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx prodávajícímu.

§43

Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx být snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx

x) došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Dovoz

§44

(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx

§45

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smí být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXX

Xxx 1

Předepisování

§46

Lékařský xxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx (dále xxx "xxxxx"), x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

§47

Xxxxxxxxxxx poukazu

(1) Poukaz xxx vystavit pouze x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx.

(3) Jestliže předepisující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění nebo xx x něj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

§48

Xxxxxxxxx s xxxxxxxx x doba xxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx 90 xxx ode dne xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na zdravotní xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxx 2

Výdej

§49

Podmínky xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx opatřen označením XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdejce.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx pouze

a) farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxx odborné pracoviště xxx výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Optický xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx.

§50

Zásilkový xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků u xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o delší xxxxxx xxxxx dříve, xxx si zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx objedná,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §49 xxxx. 3 a 4 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx objednateli náklady; xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§53

Výpis x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výpis x poukazu x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx uskutečněného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx se vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xx xxxxxxx §48 odst. 2 xxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx je xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx 5 xxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.

§55

Xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx

x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxxx

x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.

Díl 3

Prodej

§56

Podmínky prodeje

(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit skladování x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce; x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proškolen xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx doklad x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx proškolení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x případně xxx odstranit s xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx seznámen,

d) uchovávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx x

x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.

§57

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx prodán, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x důsledku toho, xx

x) došlo x xxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX

§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a který xxx opatřen označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákon.

§59

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxx účelu xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x praktických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a pacient xxxx poučeni x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx a

f) xxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,

b) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX, xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§60

Informace xxx uživatele

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx uživateli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx vůbec xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedním xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x návodu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb nebo XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x některému zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným návodem x xxxxxxx a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

Xxxxxxxx xxxxxxx

§62

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x tom xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx xxxxx záznam xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§63

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky⁵⁾ xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil⁶⁾ Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Česká republika xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX IX

SERVIS X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxx

§64

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nepovažuje xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxx xxx jeho servis xxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí xx bezpečnostně technická xxxxxxxx minimálně každé 2 roky.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřenou osobou,

c) xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, a

d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klinického technika, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ortotika-protetika, xxxx pracovníky nejméně x xxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném výrobcem, xxxx jím pověřenou xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle bodu 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx protokol xxxxxxxxx xx celou xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x používání.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxx

§67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pevně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx je tlakové xxxx plynové xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i revize xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx revize.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vizuálních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdroji elektrické xxxxxxx.

(3) Tlakovou revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx revizí xx xxxxxx specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx.

§68

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx předpisy, upravujícími xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx revizi, nebo xxxxxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx revize elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revizi.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize plynových xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA X

XXXXXX VIGILANCE

§69

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx vigilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Nežádoucí příhodou xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi nebo xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx z xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci a Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správním xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je oznamovateli xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x místo x datum xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přijata xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx předmětné informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§71

Xxxxxxx nežádoucí příhody

(1) X případě, xx xx xxxxxxx dozví x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,

x) výsledky xxxxxxx x

x) informaci x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu doručeno xxxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Ústav shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, způsob xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§72

Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx pacienta, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(2) Ústav eviduje xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx fyzické osoby xxxxxxxx Xxxxx dokumentaci xx dobu 30 xxx.

§73

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx došlo x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx události x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx došlo x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, a

c) poskytovat xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§74

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x informovat o xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx, ve kterých xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh.

(3) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx xxxx dokončení.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§75

Povinnosti dovozce, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem nebo Xxxxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, x to nejpozději xx 10 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXX

§76

(1) S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinna odstranit xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx

x) xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,

c) porušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, x xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx

x) zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx postupuje x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

§77

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednotný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx správy určený x

x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxxxxxx správné xxxxx vhodného zdravotnického xxxxxxxxxx, bezpečného používání, xxxxxxxxx zacházení x xxx a servisu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jinými právními xxxxxxxx, včetně poskytování xxxxxxxxx pro mezinárodní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je Xxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx ochraně podle xxxxxx právních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, x xx x xxxxxxx údajů potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x ze xxxxxxx xxxxxxxx ministerstva a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxx xx možné xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx práva k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx e) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§78

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(2) Správcem Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.

(3) Údaje xxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spravovány xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,

c) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx člení xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x xx x xxxxxxx údajů x xxxxxx osobě x v xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx pouze x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx oprávněn xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx v rozsahu, x jakém xx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx, ostatní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Ústav na xxxxxxx xxxxxx žádosti.

HLAVA XIII

KONTROLA

§80

(1) Xxxxxxxx xxx plněním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx x technickými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXX

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §15 xxxx. 4.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 písm. a).

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4,

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.

§82

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Fyzická osoba xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxx xx 500&xxxx;000 Kč.

§83

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) při plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x).

§84

Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §31

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,

x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c).

§85

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33

(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku uváděného xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 2, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b),

b) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) x x).

§86

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rozporu x §43 písm. x), x), x) xxxx x).

(2) Distributor xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx podle §45 xxxx. 2.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §49,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 3,

x) poruší některou x xxxxxxxxxx podle §54,

x) vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx uloženy xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,

b) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,

x) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, byly uloženy xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §46 xxxx. 2, xxxx xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 xxxx. 2, nebo

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), c) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.

§87

Xxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, aniž xx xxxxxx uvedenou v §46 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2,

c) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 3.

§88

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku předepisování

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx lékařský xxxxxxx, kterým je xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 odst. 1.

(3) Xx přestupek lze xxxxxx pokutu xx

x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1,

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

§89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx používání

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) nezajistí, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §60,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §59 xxxx. 2, nebo

e) nezajistí, xxx

1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 1,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx

3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

b) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x).

§90

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx zdravotnického prostředku x rozsahu a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §65 xxxx. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx 3.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o provedené xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.

(6) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.

§91

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 1.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. x).

(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 2.

(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,

x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.

§92

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx xxxxxxxxxx obecní xxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx ustanovení

§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x na osoby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxx VIII, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx nebo III xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů. Xx odborné úkony xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx

x) s povolením xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a

b) x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§95

(1) Osoba, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly provedeny.

(3) Xxxxxxx výdajů podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhradně xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Díl 2

Zmocňovací xxxxxxxxxx

§96

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 a §24.

(2) Ministerstvo vydá xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.

Xxx 3

Xxxxxxxxx ustanovení

§97

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto dne xxxxxxxxxx se xxxxxxx x práva x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoba zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx oznámila ministerstvu xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx řádně oznámil xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů do Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené v §32 a podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů uvedených x notifikaci, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx

x) 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) 2 let xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X,

x) 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx prodeje xxxxx §37 xxxxxxxxx ministerstvem xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx platná po xxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§98

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx od osoby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Po dobu 2 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.

(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x §32 zákona x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou obchodní xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx projedná Xxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

§99

(1) Xxxxx xxxx xx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vážného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx požadavky xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

§100

Xxxxxxxxxxx

(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozvěděli při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx. Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace

a) týkající xx registrace osob x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx.

§101

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxx 5

Zrušovací xxxxxxxxxx

§102

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.

3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb.

12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.

15. Nařízení xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.

19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx třetí osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx.

25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx bod 3, xxxxx zní:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50

x) xxxxxxxx činnosti

výrobce sériově xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zplnomocněného xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxx

§104

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2015, x výjimkou ustanovení §9 xxxx. d) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2018.

Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 26.5.2021

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

x účinností od 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxx znění.

Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) §13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x přijetí Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5) Xxxxxxx xxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx ústavních xxxxxx.

6) Xxxxx č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx silách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.