Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2017 do 25.05.2021.
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní ustanovení a vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění zdravotnických prostředků §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení §10
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace zdravotnického prostředku §35
Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Lékařský předpis §46
Vystavování poukazu §47
Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti §48
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
Obecné ustanovení §67
Podmínky provádění revize §68
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Národní informační systém zdravotnických prostředků §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY §81
Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků §93
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
268
ZÁKON
ze xxx 22. xxxxx 2014
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, e xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxxxx příslušenstvím.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x nezbytného xx správnému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u člověka xx xxxxxx
x) stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx početí,
a xxxxx nedosahují své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxx xxxx na jeho xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
d) xxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, a xx x xxxxxxx, xx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, x xx x xxxxxxx, xx xxxx působení xxxxxxxxxxx pouze doplňkový xxxxxx x účinku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není
a) xxxxxx xxxxxxxxx,
x) lidská xxxx x výrobek x xxxx, xxxxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx obsahující x xxxx svého uvedení xx xxx xxxxxx xxxxxxx x krve, xxxxxx plazmy nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx buňka zvířecího xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyrobeného x využitím xxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx stravy,
f) kosmetický xxxxxxxxxx a
g) biocidní xxxxxxxxx.
(4) Aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lidským xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx organismu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiného xxxx specificky xxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx a uchování xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx x hlediska xxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx určené.
(7) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednoho pacienta.
(5) Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx liší xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx shodovat ve xxxx obchodním názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx trh,
c) dovoz,
d) xxxxxxxxxx,
x) uvedení do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) servis x
x) odstraňování.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx používání xx trhu xxxxxxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx na xx, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx mimo xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx pořízen xx xxxxx členských xxxxx; xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx nezpracovává xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx zdravotnický prostředek xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníkovi x implantaci.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx prováděný podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,
x) výrobcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, obchodní xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; povinnosti xxxxxxx xx vztahují x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx, s xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocněna x xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, kromě xxxxxxx x dovozce, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx států,
g) výdejcem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění může xxx x xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená x činnostem při xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stažením x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodáván xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, dodala, xxxxxx xxxx prodala, x případě, xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxx uživateli,
l) xxxxxxx x použití xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx účinkem nežádoucí xxxxxxxx xxx, který xx zjištěn při xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
§6
Třídění zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxx X, XXx, XXx xxxx III, x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx pro zařazování xx uvedených xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx B, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx stejný nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
a) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx a ke xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech uvedených xxxxxx x rozsahu xxx působnosti,
2. xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx státními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx práci,
d) spolupracuje x Xxxxxxx, s Xxxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx podle §99 a
f) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx žádost nebo x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
3. informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §16,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx souhlas xx změnami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxx xxxx x oběhu v xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX2),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx výrobky,
n) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx ukončení používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 spolu x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x vydání xxxxxx rozhodnutí, a
r) xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx 1
Obecné ustanovení
§10
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx a prokázání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx nebo nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x používání x klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx označením XX, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx systematického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Multicentrickou xxxxxxxxx zkouškou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více odborných xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinických údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx klinických údajů xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a biostatistiky x
x) x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx i xx xxxx uvedení xx xxx. Údaje xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx toto své xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxx x dokumentaci.
(5) Xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxx výrobce, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx případů, kdy xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Klinická xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx klinické zkoušky xx
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx území členského xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx koordinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx se podílejí xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zařazen xx xxxxxxxxx skupiny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, xxxx nežádoucí xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxx dalších xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, které mělo xx následek
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx
x) ohrožení plodu, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Od plánu xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx odchýlit x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx být zahájena xxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dne, kdy xxxxxxxx 60 dní xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky Ústavu x xxxxxxx, že Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a právních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úrazů,
i) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx i o xxxxxxx rizicích spojených x provedením xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
k) xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) bylo zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické zkoušky, x xx x xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní osoby; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům spojeným x xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let věku xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx.
(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx těhotná xxxx xxxxxx xxxx, může xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu osob xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x subjektů x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro osobu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx na osobě, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou zkoušku xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx podání. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny podmínek xxxxxxxx zkoušky, požádá Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx zadavateli klinické xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, platí, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zájem xxxx Ústav probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Etická xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jehož xxxxxx je dohled xxx klinickými xxxxxxxxx x rozsahu ochrany xxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx vyslovuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx komisi je xxxxxxxx ustavit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx ji xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx členy, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx xxxx a xxxxx danému poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx,
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x neveřejná. Xxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxx. Každý xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx rovnosti hlasů xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx složení, a xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxx komise, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx nezapočítává xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx návrh xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §19 x 20.
(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx z jednání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx jen "informovaný xxxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx.
(2) Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxx x písemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx zkouška prováděna, xxxxx x o xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxx obsahovat
a) informace x klinické zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinické zkoušce,
c) xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostiky,
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx
1. práva xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx vystoupení x xxxxxxxx xxxxxxx a x zdravotních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx na poskytnutí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx svéprávná, x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx to přiměřené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro který xxxxxx být xxxxx xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx nezohledňuje xxxx věk a x zjištěném xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením klinické xxxxxxx, xxxxx směřuje x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Povinnosti zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
c) xxxxxxx xxxxxxx smlouvy podle §14 odst. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní klinické xxxxxxx,
2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx výsledků analýzy xxxxx,
4. informace získané x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx klinické xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na zdraví xxxx smrti, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx být v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložit Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku a
n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou vážně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zkoušející x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx povinen
a) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx si xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx,
2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx zkoušky včetně xxxx změn, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně prohlásit, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který by xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
6. zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. prokazatelně seznámit xxxxxxxx hodnocení s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx účast xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství xxxx v xxxxx xxxxxxxxx lékařství xxx xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze tyto xxxxx realizovat; tento xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxxx klinické zkoušky
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zkoušejícím, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,
8. doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx smrti,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx,
10. prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx k xxxxxx xxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.
Oddíl 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx a hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, který obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x účinnost, a
h) xxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx výrobce.
(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx, a
b) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, xx klinické xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
b) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx metod xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx souhlasu etické xxxxxx x
x) kopie xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx-xx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x ohledem na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx osobu.
(4) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 x 4 se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§24
Ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§25
Závěrečná xxxxxx z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx hodnotitele a xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, x xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(6) X xxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxx xxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) jméno, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
d) x zplnomocněného zástupce xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádí servis, xxxxxxxxxx obchodní firmu xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx, kopii dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
§29
Postup xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx provede zápis xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx ohlašovací povinnosti. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x jedné xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxx duplicitního xxxxxxx xxxxx z Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx x výmazu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx na xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců přede xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxx §28 obdobně. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pokud je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazen xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxxx xxxxxx. Tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; plnou moc xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zmocněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx každé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělené xxxxxxxx, pokud toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v českém x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) informaci, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxx informaci, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizikovou xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška,
i) datum xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx vystavila certifikát, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) kopii závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
l) xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx třeba,
m) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X xxx seznamu X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx již xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dováží. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; plnou xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx distributorem nebo xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx účel x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídu,
i) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxx je povinná xxxxx notifikované osoby xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavila xxxxxxxxxx, x
x) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx k xxxx xxxx připojeno označení XX xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, že xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno evidenční xxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) V xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinen do 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změnily.
(5) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední o xxxx xxxxxx z Xxxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxx Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§36
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu 5 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxxx 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx podat 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx podle §31 xxxxx §32 obdobně x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl 3
Certifikát volného xxxxxxx
§37
(1) Certifikát volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek splnil xxxxxxxx pro uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členské státy.
(2) Xxxxxx se podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódy xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx požadováno xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx v elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.
§38
(1) Xxxxx ověří x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx a že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx bránila vydání xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx uvedeného. Xx xxxxxx lze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x případě, xx xx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX CE A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX
(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx výrobky, Ústav xxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjednání nápravy. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx Ústav rozhodnutí x stažení xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx uživatelů, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x nápravě; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Písemnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existují xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx zatříděn xxxxx míry zdravotního xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo z xxxx úřední.
(3) Není-li xxxxx xx základě xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx x zatřídění xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) takový výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určen jako xxxxxxxxxxxx prostředek a x jiných xxxxxx, Xxxxx podá Komisi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxx xxxx xxx členských xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE A XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno jeho xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Dovoz
§44
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx a xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx prohlášení o xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX. Podmínka xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to zejména
a) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx distributor a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemně xxxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx použití x nakládání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dovozní xxxxx vymezující xxxxx xxxxxxxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx distribuce a xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let;
bližší xxxxxxxx xxxxxxx distribuční a xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předepsat pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx poukaz.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xx poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxxxx poukazu
(1) Poukaz xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx předepisující xxxxx předepíše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx z xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxx, stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx terapeutického, xxxxxxxxx x bezpečnostního, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx.
§48
Zacházení x poukazem x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem lze xxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x kterého bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Zdravotnický prostředek xxxx xxx vydán xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx optice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pracoviště xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Optický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydán pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo diplomovaný xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxx xxxxx nebo xxxx technik.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §46 xxxx. 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen xxxxxxxx
x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 2 pracovních xxx ode xxx xxxxxxx objednávky xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazně xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §49 xxxx. 3 x 4 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stávají nepoužitelnými x je xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je zaměnitelný x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X takovém případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§53
Xxxxx z xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x poukazu obsahuje xxxxx původního xxxxxxx x údaj o xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na původní xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxx xx použije §48 odst. 2 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny výrobce,
b) xxxxxxxx pravidelnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně lékařských xxxxxxxx, po xxxx 5 let, a
e) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální balení, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxx.
Díl 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx smí xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; tato podmínka xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx zhotovený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb, XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxx jimi písemně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a III, xxxxxxx použití a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
b) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxx dodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxx seznámen,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let x
x) dodržovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx
x) došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxx.
HLAVA VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; tato xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx to xxxxxxx xxxxx zákon.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacient xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx a
f) xxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí používat xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I nebo XXx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx o pacientovi.
(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) u kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl uživateli xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx používání; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlivům xxxxxxxxx xx xx neměl xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx při dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vyznačena x xxxxxx xxxxxxxx odpovědným xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx informování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx stanovil výrobce, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxx x použití a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proškolení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx nebo jím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxxx instruktáže x xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
§62
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx důsledcích a xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, x provede x xxx xxxxxx xx zdravotnické dokumentaci xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§63
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx4) a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5) xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx6) Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(2) Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Servis
§64
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Servis xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho zatřídění xx rizikové xxxxx, x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výrobce nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s tříletou xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, x xx výrobcem nebo xxx pověřenou osobou, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx technické kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx pořídil xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí a x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxx inženýra, xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xxxx pracovníky xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx x nejméně xxxxxxxxxx odbornou xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx školení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxx jím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxxx,
x) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx se xxxxx o opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xx odbornou způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxx pořídil xxxxxxx protokol. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky stanovené xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx xxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx ustanovení
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xx xxxxx servisu xxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí specializovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
§68
Podmínky provádění revize
(1) Xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
(2) Osoba provádějící xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx revize elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tlakovou xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx plynové xxxxxxxx, xx povinna xxxxxxxx, xxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Systémem vigilance xx xxxxxx systém xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx sdělení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
§70
Oznamování nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx však xx 15 xxx xxx xxx zjištění této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) údaje o xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx xxxx sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx sdělení, že xxxxxxxx přijata xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx předmětné informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, pak bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x vyhodnocuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá nebo xxxxxxxxx výrobcem. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx provést kontrolu xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, obchodní xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxxx x přijatých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Ústavu doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 x 2, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx došlo x nežádoucí příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx evidovat xxxx xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx došlo x podezření xx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx x nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x je-li to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření.
(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Formulář podle xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x základní xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx povinna odstranit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X REGISTR XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§77
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Národní xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený x
x) poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientům x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečného používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx x servisu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxxxx,
x) získávání xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxx.
(3) Xxxxx Národního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků,
d) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví, a xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx zajištění plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(4) Údaje xxxx do Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx.
(5) Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxx. b) xx x) zajistí Xxxxx na základě xxxxxx žádosti.
Xxxxxxx zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx zdravotnických prostředků xx informační xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x
x) zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prováděných hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) certifikátech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správcem Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx.
(3) Údaje xxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx spravovány za xxxxxx
x) plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předáváním xxxxx xx Eudamed,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti,
c) poskytování xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
(4) X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx plnícím xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x x rozsahu xxxxx x jimi xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx je povinna xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládat xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených x odňatých xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx, x jakém xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx svobodný přístup x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, ostatní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxxxxxxxxx práva x xxxxxx vedeným x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx jejich žádosti.
HLAVA XIII
KONTROLA
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx nebo uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx xx zdraví xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x podnikajících xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že zahájí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §15 xxxx. 4.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §15 xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §19.
(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(6) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxxx podle §24.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 až 4,
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 x 6.
§82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §20.
(2) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx pokutu xx 500 000 Kč.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
§84
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,
x) uvede xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x d).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx distribuce, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §43 xxxx. x), x), x) xxxx d).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1, xxxx
x) poruší xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dovozní xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49,
x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 3,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §56 xxxx. 1,
b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
c) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 1 písm. x), b), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uvedený x §46 odst. 2, aniž xx xxxxxx požadavky stanovené x §49 odst. 2, xxxx
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2 xxxx 3.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. e) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx vystaví lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §47 odst. 1 nebo 2 xxxx §48 odst. 1.
(3) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx poukaz, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do
a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2,
x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§88
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx lékaře, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx §48 xxxx. 1.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58,
b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
c) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návod k xxxxxxx xxxxx §60,
d) xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxx, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x povinností xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §65 xxxx. 5 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.
(4) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx provádějící opravu xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 nebo 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 neuchovává xxxxxxxx x provedené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5,
x) 300 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.
§91
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx&xxxx; xx xxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prodávající xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost podle §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do
a) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx osoby s xxx zacházející xx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx XXXX, XX x X, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx xxxx XXX xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx. Xx xxxxxxx úkony xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx posudků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx úkony Ústavu xxxxxxx
x) s xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx.
(3) Xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx
1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx
2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx
x) xx xxxx xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§96
(1) Xxxxx xxxx nařízení x provedení §5 xxxx. l), §6 xxxx. 1 a §24.
(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §6 odst. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5, §78 xxxx. 4 a §94 xxxx. 3.
Xxx 3
Přechodná ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejpozději xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá ohlašovací xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx činnost xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x která xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona neoznámila xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx povinna xxxxx ve lhůtě 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené v §32 x podat xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedl xxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx podat xxxxxx x notifikaci tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx platná xx xxxx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx byl uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po dobu 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. a) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §42 xxxxxx č. 123/2000 Xx. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny x xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, a xx xxxxxx xxx pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení o xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxx xx žádost poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx požadavky nesplňuje; xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx postup xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx věty první xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Na xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící kontrolní xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rozeslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x
x) xxxxxxxx ve vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Xxx 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx další xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další zákony.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Část xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7. Xxxx xxxxxxxxx osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx se xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Vyhláška č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Vyhláška č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků po xxxxxx uvedení xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích
§103
V xxxxxxx 97 přílohy x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxxxxx xxx 3, xxxxx zní:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
b) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Informace
Právní xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x platném znění.
Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx znění.
Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Evropské databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věcí č. 96/2001 Sb. m. s., x xxxxxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx č. 110/1998 Sb., x bezpečnosti Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxxx zákon č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 219/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.