Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX IN XXXXX
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx "Xxxx")1) x upravuje xxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx získaných x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, avšak xx xxxxxxxx určen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, počtem kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
§4
(1) Zacházením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) uvedení na xxx,
x) dovoz,
d) distribuce,
e) xxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxx xx rozumí xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx určeného xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx tvořících Evropský xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"), xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx států; za xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro spotřebiteli, xxxxx jej dále xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osobám.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx prováděný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) prodejem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx spotřebiteli x xxxxxxxxx použití, a xx x zásilkovým xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx x xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území členských xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pověřená k xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx nachází x dodavatelském řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxx xx navrácení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx osobě, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) návodem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit; informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx a xxxx předměty, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx X a X; seznamy A x B stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") a
b) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) vydává závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Unie, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx,
2. spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx xxxxxx odpovídajícími xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s notifikovanými xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup
1. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod podle §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx Evropské databanky xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Eudamed"),
f) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx dozor nad xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x činí včas xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
j) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného prodeje xxxxx §38 odst. 2,
x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
m) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
p) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) vypracovává xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X diagnostického prostředku xx xxxxx xx x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx pojmy
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx jeho použití.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx vyplývají x xxxxxxx zdravotnického prostředku.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx
x) publikovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx závěrů o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Klinickou xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx pracovištích xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výběr xxxx klinických údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x
x) závěrečnou xxxxxx x klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotitel, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použití,
b) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) o xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Průběh x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx sledován x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx uvedení xx xxx. Xxxxx xxxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxxxx xx zaznamenávají xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx toto své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci.
(5) Pokud x ohledem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx určený xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neprovede. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx výrobcem xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx hodnocením xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx xx objedná u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
e) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Subjektem xxxxxxxxx může xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx pacient.
(2) Plánem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx x subjektů hodnocení xxxx dalších xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx nesouvisí xx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx následek
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
2. trvalé xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx
4. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx plodu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Podmínky provádění xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Klinickou zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odchýlení xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Klinická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky povolil, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x xxxxx klinické xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx více xxx 1 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx, že Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určil xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zkoušející, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky hlavní xxxxxxxxxx, byl informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické nezávadnosti xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx i x xxxxxxx rizicích spojených x provedením klinické xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) bylo zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žena, může xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
x) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení klinické xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxx nenarozené xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpoklad, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zlepšení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx by x subjektů x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x plnou xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro osobu x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizikem.
(6) Subjektem xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, nastoupí xxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx osoba x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxx zkoušeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením CE xxxx xxxxx je x xxxxx klinické xxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zadavatel klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), s výjimkou xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx pro zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx veřejný zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že Ústav xxxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx změnami, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx a písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, platí, že xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx odkladný účinek. Xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx kladeným xx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise je xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxx většina tvořena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx statutární xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx případný xxxxx x době svého xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx. Xxxxx člen xx 1 hlas. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx etické komise, x xx neprodleně.
§17
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxx 5 x 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx dne xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx schválené etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek klinické xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud v xxxxxxx zrušení etické xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, souhlas xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.
§18
Informovaný xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x prokazatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, stvrzené podpisem xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klinické zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx má xxxx xxxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterých bude xxxxxxxx xxxxxxx prováděna, xxxxx x x xxxxxxxx, které z xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i x případného xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděny,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxx a možných xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx újmy na xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx přiměřené xxxxxxxx a volní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídající jejímu xxxx, může udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názoru xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx svéprávností, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stav schopen xxxxxx informovaný souhlas xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinické xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a specializovanou xxxxxxxxxxx, zkušenosti a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a
c) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx hodnocení x
3. metody a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx analýzy xxxxx,
4. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx klinické zkoušky,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, kromě hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. informace x xxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, platné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxx zkoušejícímu zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx xxx x xxxxx klinické zkoušky xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Ústavu xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxx žádost Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx akceptace schválit xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x přerušení xxxx ukončení klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zkoušce,
m) uchovávat xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
n) xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen
a) přijmout xxxxx taková xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
d) xxxxxxxx přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx změn, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem,
4. xxxxxxx xxxxxx prohlásit, xx on a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx a xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, který by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx souběžné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx,
5. zajistit nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,
7. prokazatelně seznámit xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x účasti subjektů xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx zadavatelem klinické xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. xxxxxxx smlouva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §18,
8. doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ škody, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást léčivou xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx TSE na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x že x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx x pacienta,
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxx xxxxxxxx.
Oddíl 3
Xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x kvalifikace x praxe,
c) údaje x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pacienta,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pacienta,
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) shrnutí a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko hodnotitele, xxx byla u xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnotitele x xxxxxx výrobce.
(2) V xxxxxxx, že klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, na xxxxx hodnotitel xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv nebo xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních výkonů xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx měření x odůvodnění vhodnosti xxxxxx použití,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx nebo musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx provádění studie x xxxx xxxxxxxx, xx bude při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu musí xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x případě diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) seznam x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděn mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a závěr, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prokázána jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxx a podpis xxxxxxx.
XXXXX IV
REGISTRACE X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace xxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx usazená xx xxxxx České xxxxxxxxx, která hodlá xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx zplnomocněného zástupce, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxx Ústavu ohlásit xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X nebo B xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, která xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx komunikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxx státní správy.
§28
Xxxxxxxxxxx ohlášení
(1) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxx x školení xxxxxxxxxxxx technické kontroly xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x kopii pověření xxxx xxxxx výrobcem, x
x) další údaje xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X xxxxxxx, že xxxx splněn xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx registrovanému výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx přiděleno pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Xxxxx Ústav zjistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z moci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu osoby x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxxxxx prodloužit, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 měsíce před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxx zbytečného odkladu.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx, je povinen xxxxx Xxxxxx žádost x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeného xx území České xxxxxxxxx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxx jinou osobou.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxx xxx xxx takto xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx §31 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxx xx povinná účast xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx platného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx prohlášení x xxxxx a
m) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx uveřejňovaných x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx na xxx xxxx dodání xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x ani není xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx také distribuuje xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx lze zmocnit xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxx zmocněné k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx obsahovat
a) registrační xxxxx distributora xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
b) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x výrobce xxxxxxxxx mimo území xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje,
f) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x diagnostického prostředku xx xxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx notifikované xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.
§35
Xxxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plném rozsahu, xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro nebo x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, žádost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx má xx xx, že žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 nebo 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx číslo a xxx každou jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x němu bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx úřední x jeho xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, rozhodne x xxxx úřední x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh.
§36
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x notifikaci.
(2) Xxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xx dobu 5 xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx notifikace xxxxx §31 platí §32 xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx členské xxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační číslo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x identifikační xxxx xxxx variant x
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, že příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xx ode xxx xxxxxxxxx notifikace xxxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Certifikát xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx dobu 5 let ode xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXXXXX PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, je označením XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána náprava xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, vydá Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výrobku x xxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx osob, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xxx předchozí xxxxx x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x z xxxxx xx prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Písemnosti v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx dnem xx vyvěšení.
(3) Vydá-li Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
§40
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Pokud je xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx rizika xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx žádosti xxxx x moci úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo jde-li x xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejednotně xxxxxxxx, Ústav podá xxxxxx Komisi x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vydání opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx
(1) Ústav xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určí, xxx xxxxxxx xx xxxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přestože xxxx výrobcem xxxxx xxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, přestože xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 zahájí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx.
(3) Není-li xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx podá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE X XXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx
§42
(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Dovoz
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce registrovaný Xxxxxxx.
(2) Dovozce může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx distribuce x dovozu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx svému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x nimiž xxxx seznámeni, a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx doklady xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dováženému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx 5 xxx;
xxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předepisující") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx vydáván xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho vystavení, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx nelze umístit xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x jiných poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském předpisu; xx lékařském xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Díl 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx smí být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poskytovatelem zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx povinen
a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění nabídky xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy,
b) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §49 xxxx. 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby byl xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povinen zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je zaměnitelný x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx záměnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud předepisující x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§53
Xxxxx x poukazu
Nemá-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Výpis". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx poukaz se xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §46 xxxx. 3 xxxxxxx.
§54
Povinnosti xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x případně jej xxxxxxxxx s ohledem xx možné xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 přiměřeně.
§55
Zákaz xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx toho, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) uplynula xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx jeho technického xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyřazeny x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které lze xxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx nakládá xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího nakládání x xxxxxx.
Díl 3
Prodej
§56
Podmínky xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,
x) provádět pravidelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) předávat xxxxx dodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x nimiž byl xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx 5 xxx a
e) xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo porušeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx; x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx nakládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
HLAVA VIII
POUŽÍVÁNÍ
§58
Obecné ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický prostředek xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x §63 nebo §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přichází x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně x
x) xxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x v případě, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) má x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob,
d) xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x důsledku xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x kterých xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
§60
Informace xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.
§61
Instruktáž
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou praxi, xxxxx si výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Xxxxx jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx4), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX IX
SERVIS X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx ustanovení
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxxx pouze právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx.
(3) Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.
§65
Xxxxxxxxxxxx technická kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou v §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx nedojde ke xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou x nejméně s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, nebo
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx plynové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x používání.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx revize.
§68
§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
SYSTÉM XXXXXXXXX
§69
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro nebo x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxx xxxx by xxxxx xxxx ke smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením xx rozumí opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx snížit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx povinen xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a Ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostického prostředku xx vitro,
c) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho sídla, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxxx.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xx strany výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) výsledky xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatřeních.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických osob. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, Xxxxxxx nebo ministerstvem x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 x 2, xxxxxxxxx x jejich šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, způsob jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx 15 xxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin xxxxxxx události, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxx vzniklé xxxxxxxx.
§74
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx-xx to xxxxxxxx, stanoví bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx o dokončení xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámení podle xxxxxxxx 2 x 4 se podává xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Formulář xxxxx xxxx první, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx, distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx jeho dokončení.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nečitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx odstraňování diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x dále x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx určený xx shromažďování údajů x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx klinických zkouškách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem
a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,
b) xxxxxxxxxxx informací veřejnosti,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx zastupujícím na xxxxxxx xxxx moci, x xx x xxxxxxx údajů x xxxxxx osobě a x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, a to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx usazenými v Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Notifikovaná xxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx certifikát.
(3) Xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxx x údajům x xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx, xxxx neveřejné, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a kontrolního xxxx Ústav.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxx používání takového xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Odvolání xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; nebo xxxxxxxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede nepravdivé xxxxx,
x) xxx změně xxxxx neohlásí xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x).
§84
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx Ústavu xxxxxx x notifikaci diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx §31 odst. 1,
b) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx §32 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci xxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§85
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx na trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podané podle §34 odst. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) a x).
§86
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx úseku distribuce, xxxxxx, výdeje x xxxxxxx
(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §43 xxxx. x), x), c) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 2.
(3) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §54,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx vydávat.
(4) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §56 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x odstavce 4 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
§88
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx vystaví xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x rozporu x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 nebo 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 xxxx. 2, nebo
e) xxxxxxxxx, xxx
1. osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, xxxx
3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxx §65 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx splnění některé x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxx xxxx.
(6) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,
b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distributor, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 písm. b).
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do
a) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 6,
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 xxxx 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.
Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x plné xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav používá xxxx prostředky pro xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.
Xxx 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zaslat Ústavu xxxxxxxxx o ustavení xxxxxx xxxxxx x x jejím xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoba xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
x) xxxxx oznámila xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §26. Ministerstvo xx povinno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ve xxxx první je xxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx větě první xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x která xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 1 roku ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx je xxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. x xxxxx x nadále xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx podat xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nejpozději xx
x) 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx B,
c) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxxx 5 musí xxx Ústavem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) V xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx dobu 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx údržbu provádět xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x §65 odst. 4 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(6) Kontrola xxxxxxxx Ústavem přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx §42 zákona č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodávány xx xxx xxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne pravomocně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Závěrečná xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, může Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
(2) Xx xxxxxxxx výjimky xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) týkající xx registrace osob x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Xxx 5
Xxxxxxxxx ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví člověka.
9. Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx vlády č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx xxxxx č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení vlády x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví náležitosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., x povolování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx třetí osoby x o sledování xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje bod 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x xxxxxxxx ustanovení §9 xxxx. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx
x účinností od 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 odst. 3 zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.