Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2014
o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx úpravy
Tento xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) x xxxxxxxx zacházení x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxxx studií vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Diagnostickým prostředkem xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx konkrétního modelu xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx názvu, určeném xxxxx, materiálovém xxxxxxx x výrobním xxxxxxx.
§4
(1) Zacházením x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx rozumí
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxx,
x) dovoz,
d) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) prodej,
h) xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a
j) xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx na xxx se rozumí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx rozšiřování xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx států Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx nebo plně xxxxxxxx.
(3) Dovozem se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx mimo xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx, xxxxx byl xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Posouzením xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx použití, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, xxx xxxxxx xx to, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, renovuje xxxx označuje jeden xxxx xxxx hotových xxxxxxx nebo jim xxxxxxxxx xxxxxx účel, x úmyslem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) zplnomocněným zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx a xxxxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě, která xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx, pokud byl xxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který pořídila xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx vydávat diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx diagnostických prostředků xx vitro,
i) určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x návodu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,
x) stažením z xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedla xx xxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx již dodán xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jeho bezpečném x xxxxxx xxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit; xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
m) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, který mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx předměty, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx
(1) Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx A a X; xxxxxxx A x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx dále xxxxx xxxxx generických xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXX XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona vykonávají
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "ministerstvo") x
x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav").
§8
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x autorizaci x ke xxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xx autorizace xxxxxxxx xx činnosti při xxxxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx označením XX, správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších osob,
c) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x Unie, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) spolupracuje s Xxxxxxx, s Xxxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, s notifikovanými xxxxxxx a dalšími xxxxxx či xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) uděluje xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro,
d) zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
1. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Eudamed"),
f) přijímá xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zasahuje xx xxxxxx šetření x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této činnosti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x trhu xxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro,
j) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,
k) vydává xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Unie,
n) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zvažovaných x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanoviska x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx.
Oddíl 1
Průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím
a) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocennost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v klinické xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřeného xxxxxxxxx XX, x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx subjektu hodnocení x xxxxxxx systematického xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinická xxxxxxx prováděná podle xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx na více xxxxxxxxx pracovištích xxxx xxxxxxxxxxxx.
§12
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
b) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) a
d) xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx použití,
b) x xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně klinického xxxxxxxx x biostatistiky x
x) o xxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x výstupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se zaznamenávají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění uvést x dokumentaci.
(5) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocením.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxx
§13
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx je xxxxxxx xx území členského xxxxx,
x) zkoušející, kterým xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který je xxxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx průběh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx,
x) další xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) subjekt xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacient.
(2) Plánem xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x důvodech, účelu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxx ohledu xx xx, zda souvisí xxxx nesouvisí se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) vážné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu subjektu xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx struktury xxxx funkce,
3. hospitalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poškození zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo funkce, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, vrozenou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxx provádění klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx x zadavatelem xxxxxxxx zkoušky. Tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx plánu klinické xxxxxxx. Od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx směřující x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkouška xxxx být zahájena xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §18,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolil, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx nabytí právní xxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxx zkoušky nebo xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 dní xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxx, že Xxxxx x žádosti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určeného účelu x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx informován x výsledcích biologicko-bezpečnostní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinické xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx smlouvy zajišťující xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx plnění xx musí vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxx, kdy xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xx xxxxxxxxx hodnocení osoba xxxxxx 18 let xxxx, xxxx být xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) je xxxxxxx xxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x
x) klinická xxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx určeným účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx těhotných xxxx kojících xxx xxxxx xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx výsledků klinické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx subjektem hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx diagnózou xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřinesla xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
c) provedení xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxx osobu x daným xxxxxxxxxx xxxxxx pouze s xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xx vazby, nastoupí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, jestliže by xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, klinickou xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx rizika odstranit, xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxx zatěžován subjekt xxxxxxxxx.
§15
Povolení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxx x povolení xxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace klinické xxxxxxx podle §21 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení klinické xxxxxxx, xxxxx neshledá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veřejný xxxxx.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx nevydá, platí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedení xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, hodlá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx, zda xx změnami xxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx veřejný xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx
§16
(1) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx kladeným na xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
(3) Xxxxxxx komisi xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednal xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x další členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxx odsouzeny xx xxxxxxxx úmyslného xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx vždy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) písemný xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(5) Xxxxxxx etické xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx členů. Xxx rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx složení, a xx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení, x
x) xxxxxxx etické xxxxxx, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx. Xxxxx x oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. x) x xxxxxxxx bodů 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž předloží xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx ovlivňující bezpečnost xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb po xxxx xxxxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme jiná xxxxxx komise, souhlas xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zrušení etické xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx souhlas
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx klinické xxxxxxx (xxxx xxx "informovaný xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle osoby, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. X případě, že xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx x x případného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx setrvání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxx podáno xxxxxxx, srozumitelně a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) předpokládanou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděny,
e) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx,
x) informace x xxxxxx možnostech léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) informace x zpracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxx
1. práva kdykoli xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vystoupení a
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, pro který xxxxxx být tento xxxxxxx.
(7) Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx xx nezohledňuje xxxx xxx a x xxxxxxxxx názoru x x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.
(8) Pokud xxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x pacientovi, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx.
§19
Povinnosti zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x
x) uzavřít xxxxxxx xxxxxxx podle §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxxxxx xx dohodě se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
3. metody x xxxxxxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xxxxxx výsledků analýzy xxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx klinické zkoušky,
5. xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxx hlediska xxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x
6. informace o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xx vyroben x xxxxxxxx neživých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
2. závěrečnou xxxxxx x klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx zdraví xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky,
f) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx xxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxx k jinému xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxx,
x) xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x jejímu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po dobu xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x nich ostatní xxxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxx komisi xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Zkoušející x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxx, zda zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky také xxxxxx zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky,
2. seznámit xx x odpovídajícím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
3. xxxxx xx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx změn, plán xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx on a xxxx spolupracovníci xxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx x že xx a ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x předmětu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se osobně xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotním xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
2. informovat x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x dorost,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky; xxx xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx realizovat; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odsouhlasit x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce.
§21
Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
2. písemná smlouva xxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx zkoušejícího,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §18,
8. doklad x xxxxxxxx pojištění celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx,
9. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo derivát x lidské krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx TSE xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
11. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxxx x pacienta,
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx plánu klinické xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepříznivých událostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx k jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx bližší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotitele, x kterého xx xxxxx x kvalifikace x xxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, xxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) nebo c), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx nebo jiných xxxxxx uváděných x xxxxxxx literatuře, xxxx
2. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v klinické xxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxx literatury.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x), je součástí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
h) xxxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx souhlasu etické xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Provádění xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území členského xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx provádění xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx být prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 dále obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxx
x) název hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x popis použitých xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx vzorků,
g) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotitele, zda xxxx u hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prokázána xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx svým vlastním xxxxxx, xxxxxxxx firmou xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zahájení xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Kontaktní xxxxx
(1) Osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Ohlášení xxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném výrobci xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxx xxxxx,
x) u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, obsahující xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxx x školení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx pověření xxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Postup xxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxx některý x požadavků xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zápisu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno pouze xxxxx registrační xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx ohlásit xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(4) Xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx z moci xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx je prvním xxxxxx v řízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx servis nebo xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Platnost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx platí po xxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Registraci xxxxx je možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx vždy na xxxx 5 xxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nejdříve 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx původně stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx osobou.
(2) X xxxxxx žádosti x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou moc xxx zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxx §31 xx podává elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
c) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx účel x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx a xxxxx generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx trh,
i) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx závěrečné xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx,
x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, že jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dovozcem
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu žádost x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování.
(2) Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx notifikován, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributorem xxxx dovozcem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx název xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x výrobce xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxx států xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx,
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje,
f) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud toto xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,
i) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, a
j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.
§35
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vzniká xxxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, kterým Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plném rozsahu, xx xxxxx odvolat. Xxxxx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx, xx výrobek xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x němu bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce povinen xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(5) Pokud xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x jeho xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo dovozce Xxxxx uvede x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh.
§36
Platnost x prodloužení xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Notifikaci xx xxxxx opakovaně xxxxxxxxxx, x xx xxxx na xxxx 5 xxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx 6 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak nejpozději 2 měsíce před xxxxx uplynutím; xxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 platí §32 xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát volného xxxxxxx xx vydává xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky na xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxxx x že ode xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav xxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Certifikát xxxxxxx prodeje xx xxxxxx xx xxxx 5 xxx ode xxx xxxx vydání, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx něm xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxx vydat nový xxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
XXXXX V
NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ XXXXXXXX CE X XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX
(1) Pokud xxxxxxx, xxxxx xxx na xxx uveden jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx v rozporu xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, Ústav xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednána xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, vydá Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobku z xxxx. V xxxxxxx, xxx je výrobek xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx výzvy x xxxxxxx; x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx je prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxx je xx trh x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochyby, xx xxx výrobcem správně xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zatřídění.
(2) Řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxx-xx x xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxx státech nejednotně xxxxxxxx, Xxxxx podá xxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Rozhodnutí o hraničním xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přestože xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx nebo x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx x některých xxxxxxxxx státech určen xxxx diagnostický prostředek xx vitro x x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Komisi xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXX VI
DISTRIBUCE A XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§43
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx porušeno xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, nebo
d) xxxxx xx zhoršení xxxx technického xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Dovoz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného v §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Díl 3
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx x xxxxxx
§45
(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.
(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni postupovat x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxx stanovujících požadavky xx xxxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx skladování x nakládání s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx okruh povinností xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxxx xxxx seznámeni, x
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxx 5 xxx;
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx "předepisující") xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx je
a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 roku.
(4) Na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo prvky, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, zdravotní xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx je předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
§47
§47 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Výdej
§49
Podmínky výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx vydávány xx základě lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
Při zásilkovém xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx podle §49 xxxx. 4,
x) zajistit xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx osoby,
d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmena x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce této xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx povinen zabránit xxxx další xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx předepisující x ohledem na xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
§53
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x údaj x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx stanovení xxxx použitelnosti výpisu x poukazu xx xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx toho, xx
x) xxxxx k porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na obalu, xxxx
x) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx nakládá xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady.
Díl 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro x souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,
x) předávat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prodávaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx dobu 5 xxx a
e) dodržovat xxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx originální xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx označení xx obalu, nebo
d) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx prodávat; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, nebo
d) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x použití pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
§59
Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně x
x) xxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx servis x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx xxxxx je xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx své výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob,
d) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx k dispozici xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze osoba, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný zástupce xxxx osoba jimi xxxxxxxx,
x) xxxxx, která xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx dvouletou praxi, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo nouzového xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX A XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrovaná Ústavem xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx servis xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen a) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x používání.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro byla xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání xxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 a 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, jehož součástí xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoušel xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx elektrická revize, xxxxxxx revize x xxxxxxx revize.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
XXXXX X
SYSTÉM VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) k systematickému xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro stejného xxxx x xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx písemně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx události.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 obsahuje
a) xxxxx x oznamovateli stanovené xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) jméno, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výrobce a xxxxxx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx x místo x datum xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebyla.
(4) Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxx dojít v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§71
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx vlastní šetření; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x osob zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje zdravotnického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) informaci x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Jakmile xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(5) Ústav xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 x 2, informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Ústavu, požadovaný xxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§72
Evidence xxxxxxxxx příhody
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx zdraví xxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku in xxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x uchovává dokumentaci xxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx; x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 xxx.
§73
Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx povinen
a) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich výrobce xxxx zplnomocněného zástupce x Ústav,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškeré dokumentace xxx xxxxx xxxxxxxx x zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření. Výrobce xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx důvodu xxx x souvislosti x xxxxxxxxx příhodou, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém x anglickém xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický prostředek xx xxxxx dodán xx xxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxxx jeho zasílání Xxxxxx a základní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx nebo xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxx být ohrožena xxxx bezpečnost nebo xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) uplynutí xxxx xxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxx xxxx originálního xxxxxx, xxxxxxxxx absence xxxx nečitelnosti xxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx shromažďování xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) osobách xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatřeních,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2) a
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Údaje xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§79
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx údajů, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx x x rozsahu údajů x xxxx notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstva, x xx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxx, x to xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxx x rozsahu xxxxx poskytovaných notifikovanými xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx usazená na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x odmítnutí xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Každý, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx.
(4) Xxxxx vedené v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků subjektům xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f) zajistí Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Kontrolu xxx xxxxxxx povinností xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(3) Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Ústav xxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s tím xxxxx bezprostřední nebezpečí xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b).
§82
§82 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx bez splnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, osoba xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 uvede nepravdivé xxxxx,
x) při xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxx podle §29 xxxx. 3.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
§84
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx podle §31 xxxx. 1,
b) xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xxx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §33
(1) Distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nepodá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 2, xxxx
x) při změně xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Přestupky právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x rozporu x §43 xxxx. a), x), c) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx nebo dováží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 2.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 písm. x), x), x) xxxx d), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x výdeje, xxxx uloženy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx v xxxxxxx x §56 odst. 1,
x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §56 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které byly xxxxxxxx z xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Xxxxxxxxx fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx uvedenou x §46 odst. 1.
(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.
(3) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1,
b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
§88
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx předepisování
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do
a) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití xxxxx §60,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, nebo
e) nezajistí, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx vedeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx e).
§90
Xxxxxxxxx právnických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx servisu
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 nebo 5.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravě xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1, 3 nebo 5,
x) 300&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx úseku xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádějící servis, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že Ústavu xxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx podle §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx povinnost podle §73 xxxx. x).
(4) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 2.
(5) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 3 nebo 6,
x) 200&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Pokuty xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXX, PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx ustanovení
§93
Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx obdobně.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Ústavem xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx úkony Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) nebo
c) přípravou x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx výši náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu byl xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou výší xxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx ustanovení
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u něhož xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx ustavena etická xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle §31 xxxx. 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx oznámených xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx osoba uvedená xx xxxx první xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provede Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x která přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 xxxxx §31 xxxx. 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx podle §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, xxxxxxxx xxxxxxx chybějící povinné xxxxx stanovené x §32 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nepotvrdí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x notifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepodá xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx splnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx dodal na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33, je xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx
x) 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
b) 2 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
(7) Veškerá xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx mající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §37 vystavená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platná po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
§98
(1) Zdravotnický prostředek xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení výrobcem xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pětiletou xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX x xxxxx byl uveden xx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §52 xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Po xxxx 2 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxxx. 4 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxxxx prováděla xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxxx opatřovány xxxxxxxxx XX, x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx spáchaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx ustanovení
§99
(1) Xxxxx není na xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna. Na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Xx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Mlčenlivost
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx informace
a) xxxxxxxx xx registrace xxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) obsažené xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx zákon byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Díl 5
Zrušovací xxxxxxxxxx
§102
Xxxxxxx xx:
1. Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx.
3. Xxxx sedmnáctá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx xxxxx zákony.
4. Xxxx první xxxxxx č. 58/2005 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Část xxxxxxxxxx druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx registrech.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7. Xxxx čtyřicátá osmá xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Nařízení xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxx xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 307/2009 Sb.
12. Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16. Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
17. Nařízení xxxxx č. 246/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
18. Nařízení xxxxx č. 67/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Xxxxxxxx xxxxx č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
22. Vyhláška č. 304/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o povolování xxxxxxx ze splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxx osoby x x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Xxxxxxxx č. 100/2012 Sb., x předepisování zdravotnických xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděného xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 50
x) xxxxxxxx činnosti
výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
c) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 26.5.2021
Informace
Právní xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
183/2017 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.
s xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 22.12.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) §94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx č. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.