Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
268/2014 Sb.
ČÁST PRVNÍ - DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy §1
Základní vymezení pojmů §2 §3 §4 §5
Třídění diagnostických prostředků in vitro §6
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
Příslušné orgány státní správy §7
Ministerstvo §8
Ústav §9
HLAVA III - HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI §10
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
Základní pojmy §11
Provádění klinického hodnocení §12
Oddíl 2 - Klinická zkouška
Pojmy §13
Podmínky provádění klinické zkoušky §14
Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky §15
Informovaný souhlas §18
Povinnosti zadavatele klinické zkoušky §19
Povinnosti zkoušejícího §20
Dokumentace klinické zkoušky §21
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení §22
Provádění hodnocení funkční způsobilosti §23
Ohlášení studie funkční způsobilosti §24
Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti §25
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro
Ohlašovací povinnost §26
Kontaktní osoba §27
Náležitosti ohlášení §28
Postup registrace osoby §29
Platnost a prodloužení registrace osoby §30
Díl 2 - Notifikace diagnostického prostředku in vitro
Notifikace diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §31
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem §32
Notifikace diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §33
Náležitosti žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem §34
Postup notifikace diagnostického prostředku in vitro §35
Platnost a prodloužení notifikace diagnostického prostředku in vitro §36
Díl 3 - Certifikát volného prodeje §37 §38
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
Neoprávněné připojení označení CE §39
Rozhodnutí o zatřídění diagnostického prostředku in vitro §40
Rozhodnutí o hraničním výrobku §41
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 2 - Dovoz §44
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu §45
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
Díl 2 - Výdej
Podmínky výdeje §49
Zásilkový výdej §50
Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej §51
Záměna §52
Výpis z poukazu §53
Povinnosti výdejce §54
Zákaz výdeje §55
Díl 3 - Prodej
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Obecné ustanovení §58
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického prostředku in vitro §59
Informace pro uživatele §60
Instruktáž §61
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
Obecné ustanovení §64
Bezpečnostně technická kontrola §65
Oprava §66
Díl 2 - Revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
Obecné ustanovení §69
Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu §70
Šetření nežádoucí příhody §71
Evidence nežádoucí příhody §72
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb §73
Bezpečnostní nápravná opatření §74
Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis §75
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ §76
HLAVA XII - REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §77
Registr zdravotnických prostředků §78 §79
HLAVA XIII - KONTROLA §80
HLAVA XIV - PŘESTUPKY
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti §81 §82
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti §83
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31 §84
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33 §85
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje §86
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování §87
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování §88
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání §89
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu §90
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod §91
Společná ustanovení k přestupkům §92
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro §93
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §94 §95
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení §96
Díl 3 - Přechodná ustanovení §97 §98
Díl 4 - Závěrečná ustanovení §99
Díl 5 - Zrušovací ustanovení §102
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103
ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104
č. 90/2021 Sb. - Čl. II
268
XXXXX
xx dne 22. xxxxx 2014
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "Xxxx")1) x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Základní xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků získaných x lidského těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx výrobce.
(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx balení diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x balení, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxx názvu, určeném xxxxx, materiálovém složení x výrobním procesu.
§4
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) uvedení na xxx,
x) xxxxx,
x) distribuce,
e) xxxxxxx do xxxxxxx,
x) xxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,
x) xxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx.
(2) Uvedením na xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se záměrem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx států Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx xxxx plně xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx neposkytuje služby xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx shoda.
§5
Xxx účely tohoto xxxxxx se rozumí
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx pacientovi xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx určený účel, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) dovozcem xxxxx usazená v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx pořídila xx území xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
h) xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxx pověřená x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) určeným xxxxxx použití, xxx xxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx podle údajů xxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxxx, v xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx opatření, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx z xxxxx opatření, jehož xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx, vydala xxxx prodala, x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x řádném xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,
m) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x B stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
XXXXX II
VÝKON STÁTNÍ XXXXXX
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x
x) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx "Xxxxx").
§8
Ministerstvo
Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používán x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přesto xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx, se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx, s Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) uděluje xxxxxxx xxxxx §99 x
x) xxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§9
Ústav
Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
x) xxxxxxxxx, zda xxx o diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, x x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xx xx žádost nebo x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící servis x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
2. xxxxxxxxx x notifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souvislosti x opatřeními s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),
f) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx potřeby zasahuje xx jejich xxxxxxx x činí včas xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o stažení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o stažení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Unie,
n) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxxx vedly k xxxxxx xxxxxx rozhodnutí,
p) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
§10
X diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx.
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
§11
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx stanoveného xxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx údaji se xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborných zpráv xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.
(4) Klinickou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděná podle xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) sběr xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xx prokázána xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem,
b) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx písmene x) a
d) závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x léčbě v xxxxxxx, xxx xx xxx hodnocený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xx xx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx na xxx. Údaje zjištěné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx dokumentace klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx řádně odůvodnit x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx organismem, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxx, klinické hodnocení xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x preklinickým hodnocením.
(6) X xxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx III musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx 2
Xxxxxxxx zkouška
§13
Pojmy
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx
x) zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x která zajišťuje xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pracovišti,
c) x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) další osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravý dobrovolník xxxx pacient.
(2) Xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx událostí xx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxx, nebo nežádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezů x xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx osob, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx
x) xxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mělo xx xxxxxxxx
1. život xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx zdraví,
2. trvalé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkce,
3. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
4. xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx plodu, xxxx plodu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx porodu.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) při dodržení xxxxxxxx účelu zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx odchýlit v xxxxxxx vzniku kritické xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx způsobilé,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos xxx subjekt hodnocení, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §18,
x) byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx3),
x) Xxxxx provedení xxxxxxxx zkoušky povolil, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použit k xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx než 1 rok xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx x povolení provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx dne, xxx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky Xxxxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
h) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostně-technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, x případě multicentrické xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostně-technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování klinické xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxx x specializovanou xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx smlouvy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uzavřeny x písemné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x
x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, x to i xx případ, xxx xxxxxx možné prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x prováděnou klinickou xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let xxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky.
(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské vědy
a) xx xxxxxxx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) provedení klinické xxxxxxx je spojeno xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kojené dítě xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, jejíž svéprávnost xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xx určeným účelem xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti závažnému xxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx zlepšení vážného xxxxxxxxxxx stavu xxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkouška xx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx s plnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxx zdravotním xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.
(7) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx osobě, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bude vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx ohroženo zdraví xxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx objednal její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.
(8) Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x četnost xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx a nebyl xxxxxxxxxx zatěžován xxxxxxx xxxxxxxxx.
§15
Povolení, přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx je x rámci klinické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 1, 2 x 6.
(2) Xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zájem.
(3) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx podání. V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx nevydá, platí, xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx provedení bylo Xxxxxxx povoleno, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádá Xxxxx x souhlas x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx změn. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx sdělí, zda xx změnami souhlasí. Xxxxx xx Xxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, ohrožení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dočasně xxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx a Komisi.
Etická xxxxxx
§16
(1) Etickou xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx kladeným na xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Etická xxxxxx vyslovuje písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad jejím xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a zachovávání xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx neustavil, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.
(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxx většina xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x rejstříku xxxxxx,
x) písemný xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,
c) xxxxxx prohlášení, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky žádný xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x
x) xxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Jednání xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx 1 xxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx etické komise, x to xxxxxxxxxx.
§17
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit záměr xxxxxxx klinickou zkoušku. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v §21 písm. a) x výjimkou bodů 5 a 6. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xxx dne vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxx xxxxxx doručení zadavatelem.
(2) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19 x 20.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx s xxxxxx xx klinické zkoušce (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vůle xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatrovníka, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, stvrzené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx zkoušejícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. X xxxx skutečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozumí. Xxxxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx vymezení xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
d) xxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informace x zabezpečení jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x práva xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vystoupení z xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx rizicích xxxxxx xxxxxxxxxx x
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xx-xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx zjištěný xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(7) Je-li subjektem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx svéprávností, použije xx odstavec 6 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx informuje xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přímému xxxxxxxxx, xxxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je podmínkou xxxxxxxx subjektu hodnocení xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx zkoušející x xxxxxx.
§19
Povinnosti zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena,
b) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §14 xxxx. 2 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx subjektů xxxxxxxxx x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všech nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx obsahující soubor xxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx získané x preklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, kromě xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x
6. xxxxxxxxx x xxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje léčivou xxxxx, xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxx zda xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich derivátů,
c) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx smrti, xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx xxxxx, podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx změny podmínek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx schválit xxxxxxxxxx odchylku x xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,
j) x průběhu klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 30 xxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,
l) xx ukončení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné etické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 let x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události xxxxxxx xxx zkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx a informovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§20
Xxxxxxxxxx zkoušejícího
(1) Zkoušející x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nemohou xxxxx xxxxxxx subjekty hodnocení,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit splnění xxxxxxxx xxxxx §18,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x klinické xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli klinické xxxxxxx.
(2) Zkoušející a x xxxxxxx multicentrické xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za nezbytně xxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky,
2. seznámit xx v odpovídajícím xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxx,
4. xxxxxxx čestně xxxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xx x xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdravotním xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
2. informovat x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxx,
3. xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného xxxxxxxx nelze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx, x
5. xxxxxxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky odsouhlasit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce.
§21
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx
x) před zahájením xxxxxxxx zkoušky
1. xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zadavatelem klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezující xxxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxxxxxx,
3. příručka xxxxxxxxxxxx,
4. xxxx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx,
6. xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, bylo-li vydáno,
7. xxxxxxxxxxx souhlas podle §18,
8. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxx škody, xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx,
9. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx,
10. xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
11. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxx prostředky při xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx x
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx 3
Závěrečná zpráva x klinického hodnocení
§22
(1) Xxxxxxxxx zpráva z xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxx
x) název xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx specifikace xxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnotitele, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx definovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pacienta,
e) xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,
x) shrnutí x xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a
h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 písm. x) nebo x), xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx získané xx xxxxxxx
1. jedné xxxx více klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxx, a
b) souhrn xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
i) xxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx a
j) kopie xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx.
§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx a stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x do 6 měsíců xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx.
(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§25
Závěrečná zpráva z xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx bližší xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx vyloučit,
c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,
x) počet zúčastněných xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
k) xxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
REGISTRACE X XXXXXXXXXX
Xxx 1
Registrace osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
§26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodlá xxx svým vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx názvem xxxxxx xx trh diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx činnost výrobce, x xx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx.
(2) Osoba xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx států, xxxx Xxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Ústavu ohlásit xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dovozce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu X nebo B xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v §26 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxx státní xxxxxx.
§28
Náležitosti xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním řádem xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,
c) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zastupovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx jméno, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kopii xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti. X případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §28, Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ohlášení.
(2) Ústav xxxxxxx registrovanému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, osobě provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je x xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx přiděleno pouze xxxxx registrační xxxxx.
(3) X případě xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx 30 xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(4) Xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx záznam xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamu osoby x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nemá xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provede Xxxxx výmaz osoby x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§30
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je možné xxxxxxxxx prodloužit, a xx xxxx na xxxx 5 xxx. Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx v ohlášené xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platí §28 xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
§31
Notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx uvádí xx xxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx území Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx zmocnitelem xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx lze xxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle §26 xxxx. 5.
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podle §31 xx xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx v xxxxxx x anglickém xxxxxx,
x) kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, u xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikátu vystaveného xxxxxxxxxxxxx osobou, číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát, x xxxxx platného certifikátu,
j) xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x
x) xxxxx xxxxx předávané Xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§33
Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx dodání xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x ani není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování.
(2) Xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předmětného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx lze zmocnit xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxx udělit xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx ohlášení podle §26 odst. 5.
§34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dovozcem
(1) Xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodávaného xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) registrační xxxxx distributora xxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) x výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx přidělené xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) určený xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx náleží xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx xx povinná xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx posouzení xxxxx, číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vystavila xxxxxxxxxx, x
x) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.
§35
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x notifikaci. Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plném xxxxxxx, xx nelze xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zápis xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx odkladu.
(2) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxxxxx případě xx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx 33.
(3) Xxxxx xxxxxxx notifikovanému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx při xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx každou jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) X xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxx xxxx obsahovat registrační xxxxx žadatele, xxxxxxxxx xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů, které xx změnily.
(5) Xxxxx xxxxxx najevo xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, že výrobek xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx, Xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxx x xxxx výmazu x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx duplicitní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx je xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx uváděn xxxx xxxxxxx na xxx.
§36
Platnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x notifikaci.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxx 5 let. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxx uplynutí její xxxxxxxxx, xxxxx nejpozději 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxx §32 xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33 xxxxx §34 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Doba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxxxxxxx xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx
§37
(1) Xxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx osvědčující, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx notifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx vývozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x identifikační xxxx xxxx xxxxxxx x
x) informaci, xxx xx požadováno vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§38
(1) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx vydání, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx vydat xxxx xxxxxxxxxx volného xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx předešlý xxxxxxxxxx volného prodeje xxxxx xxxxxx.
HLAVA V
NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ XXXXXXXX XX A XXXXXXXXX
§39
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX
(1) Xxxxx výrobek, xxxxx byl xx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxx XX opatřen neoprávněně xxxx toto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náprava xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx x x xxxxx je prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou, x xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§40
Rozhodnutí x zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxx xx xx trh x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1, Xxxxx vydá xxxxxxxxxx x zatřídění.
(2) Řízení xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx možné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx jde-li x xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zatřídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x vydání opatření xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx
(1) Xxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx xx trh xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx výrobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx úřední.
(3) Xxxx-xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxx xxx-xx x výrobek, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x jiných xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výrobku a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx trh xxxxxxxxx xxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX A XXXXX
Xxx 1
Distribuce
§42
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx distributor registrovaný Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) dodat pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, výdejci xxxx prodávajícímu.
§43
Diagnostický prostředek xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx může xxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, že
a) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx chybí xxxx xxxx xxxxxxx označení xx xxxxx, nebo
d) xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 2
Xxxxx
§44
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. a) nebo x) smí xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx.
Xxx 3
Společná xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxx
§45
(1) Distribuován a xxxxxxx smí být xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a to xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací x distribuční xxxxx xxxxxxxxxx okruh povinností xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x rámci distribuce x dovozu,
c) provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxx x další xxxxxxxxxx x ohledem xx možné riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxx 5 xxx;
xxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxxxxxxxxx
§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je
a) poukaz xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) žádanka xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x případě, xxx má pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx jeho vystavení, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu; xx lékařském xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§47
§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§48
§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
Xxx 2
Xxxxx
§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx označením CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí výdeje xx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx
x) farmaceut x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej
Při zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx povinen
a) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy,
b) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
c) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx výdejcem neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx se stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x s xxxx souhlasem je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx zaměnitelný x xxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou záměnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§53
Xxxxx x xxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx množství xxxx xxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx z poukazu x označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje původního xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Pořízen xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx §46 odst. 3 xxxxxxx.
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 2 přiměřeně.
§55
Xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx toho, xx
x) xxxxx x porušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxx; s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxx
§56
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxx být xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxx jej odstranit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x nimiž byl xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx 5 xxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx.
§57
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxx snížena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x důsledku xxxx, že
a) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx čitelné označení xx xxxxx, xxxx
x) xxxxx ke zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxx xxxxxxxx; x xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro xx nakládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX
§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v souladu x §63 nebo §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.
§59
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx
x) byl xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 2 xxxxxxxxx a
d) xxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx,
x) xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xx z xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob,
d) může xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx k dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§60
Xxxxxxxxx xxx uživatele
Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x použití x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx, a
b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) nebo b) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§62
§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§63
(1) Pokud jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx4), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx4) poskytovány zdravotní xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX
Xxx 1
Xxxxxx
§64
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy.
(2) Xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým zařízením. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx života, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx požadavky na
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vrátí xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
f) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X případě, xx xx oprava prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx.
Xxx 2
Xxxxxx
§67
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx xxxx plynové zařízení, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx. Revizí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx revize.
§68
§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
HLAVA X
SYSTÉM VIGILANCE
§69
Obecné xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx vigilance xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro nebo x návodu x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx z xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx riziko xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxx xxx uveden xx xxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx určené distributorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, distributor, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxxxx x prodávající xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx
x) xxxxx x oznamovateli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) popis nežádoucí xxxxxxx x místo x datum jejího xxxxxx,
x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x
x) popis xxxxxxxxx opatření při xxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx sdělení, že xxxxxxxx přijata xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x úřední xxxxxxxx, xxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
§71
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(1) X případě, že xx výrobce xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(2) Xxxxx monitoruje xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx přijatá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je Ústav xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob zacházejících x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, obchodní xxxxx xxxx název xxxxxxx a adresu xxxx sídla,
c) xxxxxxxx xxxxxxx a
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx. Xxxxx Xxxxx shledá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxx dostatečná, pak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných xxxxxxxx, Xxxxxxx xxxx ministerstvem x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 x 2, informace x xxxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 1 x hlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§72
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x následkem xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxx skutečnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx eviduje všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x uchovává dokumentaci xxxxxx šetření xx xxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 30 let.
§73
Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx
x) činit xxxxxxx potřebná opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x zjištění xxxxxx xxxxxxx události, a
c) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx a informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§74
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx
(1) Xxxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce je xxxxxxx xxxxxxxxxx rizika x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx, x xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to za xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx.
(3) Výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx.
(5) Oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xx podává xxxxxxxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
§75
Xxxxxxxxxx dovozce, distributora x xxxxx provádějící xxxxxx
Xxxxxxx, distributor x xxxxx provádějící servis xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření xxxxxxxxx výrobcem xxxx Xxxxxxx,
x) zaslat Xxxxxx xxxxxxxxx o stanoveném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů ode xxx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX
§76
(1) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x něhož xxxx xxx ohrožena xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho účinnost x xxxxxxxx
x) porušení xxxxxxxxxxxx podmínek,
b) xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx, a xx xxxx dodáním xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx technického xxxxx.
(2) Xxx odstraňování diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx postupuje v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Registr zdravotnických prostředků
§78
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy určený xx xxxxxxxxxxxxx údajů x
x) zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
c) xxxxxxxxxxx příhodách a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) a
e) xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými x Xxxxx republice.
(2) Údaje xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem
a) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx Eudamed,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxxxx.
§79
(1) Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přístupný osobám xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, x to x xxxxxxx údajů o xxxxxx osobě a x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) přístupný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstva, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx oprávněným zaměstnancům Xxxxxx, x xx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx xxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazenými v Xxxxx republice, a
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven, a xx pouze v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, jakož x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Každý, xxx je podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xx poskytl.
(4) Xxxxx vedené v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx neveřejné, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx f) zajistí Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXXX
XXXXXXXX
§80
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxx jsou diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice nebo xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a kontrolního xxxx Ústav.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx bezprostřední xxxxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxx spojené s xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.
XXXXX XIV
PŘESTUPKY
§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).
§82
§82 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.
§83
Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxx přestupku tím, xx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26.
(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx, distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxx plnění xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §26 xxxxx nepravdivé xxxxx,
x) při změně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxx §29 xxxx. 3.
(3) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do
a) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).
§84
Přestupky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31
(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx podle §31 odst. 1,
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro podané xxxxx §32 xxxx. 2, xxxx
x) xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).
§85
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §33
(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx trh Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx lhůtě xxxxx §33 xxxx. 1,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx podle §34 odst. 2, xxxx
x) xxx změně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx nepodá Xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).
§86
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx distribuuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x rozporu s §43 xxxx. x), x), x) xxxx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxxxxx xxxx dováží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx podle §45 odst. 2.
(3) Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §54,
x) xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), nebo
d) xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Prodávající xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) prodá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §56 odst. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §56 odst. 2,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s §57 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x prodeje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx prodávat.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), b) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
§87
Přestupek fyzických osob xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxx x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do
a) 200&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,
b) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
§88
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedenou x §46 xxxx. 1.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.
(3) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2.
§89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických osob xx úseku používání
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §58,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,
x) použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxx x §59 odst. 2, xxxx
x) nezajistí, xxx
1. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, absolvovala xxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,
2. instruktáž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2, nebo
3. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b),
c) 200&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x).
§90
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x četnosti xxxxx §65 xxxx. 3.
(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx 5.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §65 xxxx. 5 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovenou xxxx.
(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx 3.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opravě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 nebo 5,
x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 4.
§91
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx; xx xxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx 2.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. b).
(4) Xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx povinnost xxxxx §74 xxxx. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §75.
(7) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1, 3 xxxx 6,
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 4 nebo 5.
§92
Společná ustanovení k xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Ústavem xx žádost xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x nezbytné xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§97
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx aktuálním xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
a) xxxxx xxxxxxxx ministerstvu xxxx činnost podle §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se považuje xx osobu registrovanou xxxxx §26. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx všech oznámených xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xx xxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29. Xxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx z Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26, xxxxxxx svou xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x která xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §29 tohoto zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx území Xxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2011 podle §31 odst. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., se xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §31. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx povinen xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x oznámení, případně xxxxxxx chybějící xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §32 x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx 1 roku ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x notifikaci, nedoplní xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx notifikace, xxxxxxx Xxxxx výmaz xxxxxxxxxxxxxx prostředku x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb. a xxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a který xxxxxxx xxxxxxxxxx notifikace xxxxx §33, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx
x) 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X,
x) 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(6) O xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxx Xxxxxxx rozhodnuto xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne xxxxxx žádosti.
(7) Veškerá xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §37 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§98
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxx vydat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx instruktáže xxxxx §61 xxxx. 2 xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně pětiletou xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxx uveden xx provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §52 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxx xxx xxxx používán xxx xxxxxxxx ostatních podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxx 2 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona může xxxxxxxx údržbu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 odst. 4 xxxx. x) a x), pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx č. 123/2000 Sb.
(5) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené Xxxxxx x xxxxxxx x §32 xxxxxx č. 123/2000 Sb. se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxx §42 xxxxxx x. 123/2000 Xx. xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uváděny x dodávány na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx deliktech spáchaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Řízení x xxxxxxxxx deliktech xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Díl 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§99
(1) Xxxxx není xx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx xxxxxxxxx povolit xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx první se xxxxxxxxxx správní xxx.
(2) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
§100
Xxxxxxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x příslušní xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx skutečnostech, xxxxx xx dozvěděli xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx výstrah, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace
a) týkající xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
§101
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
Díl 5
Zrušovací ustanovení
§102
Zrušuje xx:
1. Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.
2. Xxxx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx xxxxx zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5. Xxxx xxxxxxxxxx druhá xxxxxx č. 227/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxx č. 342/2000 Sb., kterým xx stanoví zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Nařízení xxxxx č. 66/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 307/2009 Xx.
12. Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13. Xxxxxxxx xxxxx č. 212/2007 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14. Xxxxxxxx vlády č. 245/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
15. Xxxxxxxx xxxxx č. 65/2011 Sb., kterým se xxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16. Nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
18. Xxxxxxxx xxxxx č. 67/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx.
19. Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20. Xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
21. Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx).
22. Xxxxxxxx č. 304/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23. Xxxxxxxx č. 356/2001 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.
24. Xxxxxxxx č. 11/2005 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
25. Vyhláška č. 100/2012 Sb., x předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx zacházení x xxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§103
X xxxxxxx 97 xxxxxxx x zákonu č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx 3, který xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx...Xx 500
xxxxxxx x xxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50
x) xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích...Kč 2&xxxx;500
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500
dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 2 500
zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku...Kč 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx...Xx 500".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu splňující xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.4.2018.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.7.2017
366/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.
x xxxxxxxxx xx 1.12.2017
90/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
x xxxxxxxxx od 22.12.2022
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.