Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2010 do 23.03.2011.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Tento zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Společenství")1) a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství2)
a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).
(2) Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x pravidel xxx xxxxxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx použít x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx3),
x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x které xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x tomto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem4) xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,
j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,
x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí za xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx těchto buněk,
o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu mimo xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx buňky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považují
a) xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx nebo spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx látky, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Medikovaným krmivem xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx nepříznivá a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx
x) závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za následek xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x příčinném xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.
(10) Hemovigilancí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx xxx transfuzními xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx příjemců, x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxx.
(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x distribucí xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností pacienta xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.
(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.
(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.
(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.
(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Krevní xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx nebo odstraňování xxxxx.
(2) Výzkumem léčiv xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického hodnocení;
postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx b), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s lékárnami x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx6).
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx7) xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,
b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx8).
(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx.
(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"),
x) osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx10),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu s xxxxxx zamýšleným použitím.
§7
(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx
x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům může xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) za xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.
(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx za důsledky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx jinak, pouze
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství14) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,
x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25.
(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx dále xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,
x) léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx povolené za xxxxxxxx stanovených x §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat15).
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče předepisovány, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis takový xxxxxx stanoví zvlášť xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do čeledi xxxxxxxxxx, o kterých xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpise17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.
(10) Pokud xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18). X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx Společenství16) xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X případě homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat, vydávat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19). V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx8) smí chovatelé20) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která jsou xxx xxxxxxx.
(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx21) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(14) Xxx používání registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání v xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx xxxxxx správy
(1) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
b) Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají
a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,
x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) krajské úřady.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,
x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy a xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx
1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,
2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22),
x) xxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) činí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,
j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,
x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství23) x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx24) (xxxx xxx "agentura"),
n) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx při výkonu xxx působnosti xxxxx,
x) xxxxxx dočasné opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,
q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí
Úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx25).
(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,
7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx právních xxxxxxxx9) xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx vybavenost xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
9. souhlas podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,
x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně v xxxxxxxx členských státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pozastavení uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx osob, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x
1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
2. odstranění xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty na xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními prostředky Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další údaje xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx agentury24) xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; na xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx23) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka a xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx léčivých přípravků,
k) xxxxxxxxx informační propojení xx Společenstvím x xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Společenství,
l) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx změny oznamuje xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice,
n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
c) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),
2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa
Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),
x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Xxxxxxxx od 1.7.2010 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§16
Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Veterinární ústav") xx správním úřadem x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) xxxxxx
1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx,
x) projednává v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx
x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko podle §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,
f) xxxxxxxxx spolupráci podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
i) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčiv
a) xxxxxxxxxx
1. dozor28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem18),
c) xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Xxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx
§20
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 odst. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní druh xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29). X případě, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx30).
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů. Žádost x xxxxxx xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.
(5) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx29) x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx19) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
§21
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx19),29).
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Ústavu x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství32) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx33), a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, se kterými xx seznámily xxx xxx činnosti, x xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,
c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxx zacházení x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x Českého lékopisu, xxxxxxxxx komunitární monografie xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanovené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivo, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx z oběhu,
d) xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) a §16 xxxx. 3 xxxx. x) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel nesmí xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx
x) x nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, přípravu, xxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx strpět.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxx x adresu xxxxx podnikání nebo xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky,
d) xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále postupovat xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx celistvost jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx mají být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
6. tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx e) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x rámci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx podle §35,
x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx34),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx35).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle §67.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx vedou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, aby xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.
(3) Osoby podle xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx povinny
a) xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx36),
x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx případ xxxx.
Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x xxxxx předávání xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem pouze x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx37). Xxxxxxx se vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,
x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx, nebo
e) uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x života lidí, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x xx xx lhůtě 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její obsah.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Jde-li o xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a), musí xxx xxx registraci x výrobě takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx propuštění pro xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a), xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
§24x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 296/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
Xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství24).
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx této lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) plná xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx39a),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13).
(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.
(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,
x) xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§26
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen21) xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx40),
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,
l) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx doposud neuvedené x příloze I, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx doklad x náhradě xxxxxx xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx42), xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. i) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).
(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto ustanovení xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Společenství. Xxxx xxxxx činí pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží
a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 let, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými postupy,
b) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx o 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx registrace o xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 let z xxxx lhůty 10 xxx, a jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 nebo 13 let se xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx xx také xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souvisejícími pokyny Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx nové indikaci, xxxxx vzít Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx opakovat,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx předloženy.
(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
(9) Pro účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat15). V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x žadatel uvede x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx43). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Tato žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§28a
Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.
(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a
b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx založen na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.
§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,
x) xxxxxx xx obale xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.
(5) V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), q) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek uvedené x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1,
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxx, x nichž xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,
x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx45). Xxxxxx xx přerušuje xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, které xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované šťávy x zpracované xxxxxxx.
(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu registračního xxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,
x) může xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx podle xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx
x) "Použití xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x dlouhodobého použití", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx řízení
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),
e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx osobám; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického používání xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu s §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře46).
Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx47), xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu11). Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Společenství.
(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizuje se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav žádost x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx48), xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x pohodu zvířat x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx49) xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,
f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5); pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5),
x) ochranná lhůta, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua tohoto xxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k porážce xxx xxxxx výživy xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek však xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx5), ani nesmí xxx určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31a
V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo
f) xxxxx xxxxx povinnosti nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx o registraci
(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,
x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, není-li xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xx výjimečných okolností, x to xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx povinností zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x
(1) Ústav může x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx91) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.
§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen informovat x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx v xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
d) poskytovat xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních předpisů50),
e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx51) x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji o xxx, na xxxxx xxxxx je každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x časových xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech na xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici ucelené xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je platná xx neomezenou xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx šesté a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.
(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,
b) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx určen,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění veterinárních xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat,
i) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x souladu x §35,
x) nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §64 xxxx. x),
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. c), xxxx
x) Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c).
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.
(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx byla vydána, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
§34a
(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 odst. 1.
(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x množství nejméně xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve kterém xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu zdraví xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.
(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení jeho xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na trhu xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace.
(2) Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx vyžadují vydání xxxxxxxxxx o schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení a Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxxx oznámení splňuje xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky52). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx lhůtě sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx odpovídat klasifikaci xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Tyto xxxxx se považují xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, přičemž je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52). Pokud Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx důvody xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x žádosti o xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx úplná xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny registrace xxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4.
(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení. V xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.
(8) Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(9) Xxx-xx x xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznané Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústav postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.
(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx registrace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x převod xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.
(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, nebo
b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.
(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx předešlému držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů xx převodu registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek možné xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§37
(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno rozhodnutím x xxxxxxxxxx jinak.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24), může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx zajistilo, xx je čitelná x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravek xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxx x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx lidí,
c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxx xxxxx nebo xxxxxxx představovat nebezpečí xxx zdraví xxxx, xxxxx xx xxxxx x x širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx s xxx, xx farmaceut xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx provádí farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2 x 3, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx40),
x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že je xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx může vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou látku, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti jeho xxxxxxx.
(7) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Ústav xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v jehož xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro
1. cílové xxxxx zvířat,
2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. životní xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,
e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx
x) jde x léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a
4. xxxxxxx prostředí.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x tom, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze zařadit xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx
x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx formy xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx
§41
(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, včetně žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").
(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x hodnocení. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.
(3) X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx53). Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 až 6 se nepoužijí.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 nebo více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které by xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx k xxxxxxxxxxx x informuje x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Komise x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx to, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx nutné pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.
(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používání xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24)
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24),
x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x neprodleně xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.
(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x právem Společenství,
b) xxxxxx přípravek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, řízení se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, x xxxxxx si stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.
(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, xx x něm nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů55).
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace může xxx uložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx x lze xx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx stejném xxxxxxx, xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxx x důsledku závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx žádostí x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx registrace odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx se tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,
e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,
f) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušném členském xxxxx x Ústavu.
(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx
x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.
(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x to xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx
x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. a) xx d) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,
c) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 obdobně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo vydáno.
(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní veterinární xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. v případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo
2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx podán x pro které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,
x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,
x) druh xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,
x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxx dotčena.
(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx15), xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx odstavce 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx přípravku,
c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx preventivní xxxxxxxx, xxx které xxxx povoleno přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a
e) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§48
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit jeho xxxxxxxxxx56). Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud
a) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména
1. xxxxxxx léčivý přípravek,
2. xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx58), Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx přípravek x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx provádění léčebného xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx92) xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x
x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žádost x nemocniční výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,
x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,
e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,
x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.
(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje alespoň
a) xxxx, xx kterou xx povolení uděleno,
b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.
(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Po udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x ní xxxxx §49x obdobně.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,
x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx x posouzení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.
§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx42), xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx hodnocení používající xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx převažují nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí
a) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, farmakologické xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,
2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx21) na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, která xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) informovaným xxxxxxxxx projev xxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
1. xx xxxxxxxx formu,
2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx60).
(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na
a) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) těhotných xxxx kojících ženách,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu;
provádění klinického xxxxxxxxx na těchto xxxxxxx je přípustné xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos pro xxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit pouze xxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx i podmínkám, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx údajů o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů60),
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.
(6) Na nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx zástupce61); xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx h).
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé osoby xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,
g) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Klinické xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) X akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx komise
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a zařízení, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx etické komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx ustavení, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx62). Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v závislém xxxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) Etická xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Toto xxxxxxxxxx vydá Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx průběhem daná xxxxxx komise vykonává xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx etickou xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx
x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,
e) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, který má xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx etická xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Ústavu. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx o 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy11). X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. V případě xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.
(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx se za xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti po xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místní etická xxxxxx") x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.
(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), e), x) xx k).
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. d) x x) a xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může pro xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu místu xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud
a) k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,
b) Xxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 dnů od xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Ústav xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11). Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, který takové xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx úplnou, Xxxxx xx xxxxxxx
x) xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) do 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx xx tato xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x 90 xxx.
(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxxxx upravit xxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, x němž xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a neoznámí xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx lhůta xx 30 xxx.
(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx11), je vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.
(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxx komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. X případě, xx nejpozději 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.
(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx k xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,
x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.
(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně jednou xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx63) xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.
(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx předtím, než xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, popřípadě xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx bez právního xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise.
(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx informuje x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx zdravotnickou dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a Komisi x
x) opatření podle xxxxxxxx 9 x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agenturu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.
(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx.
§58
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx stanovené protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.
§59
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu zadavatele.
(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve lhůtě 30 dnů od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§60
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35) a postupuje xx při xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně dokumentováno,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx64).
(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úplně xxxxxxxx xxxx, návrh, xxxxxxxx a organizaci xxxxxxxxxx hodnocení, využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména zda
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,
x) xx zadavatel schopen xxxxx xxx povinnosti x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §61 xxxx. 5.
Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx pro zadavatele, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx ústav x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) x xx předložení úplné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Veterinární ústav xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Doba xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Veterinární ústav xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx v případě xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx probíhajícího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nedodržel podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) se xxxxxxx, že hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx se účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx35), nebo
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav informovat xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.
§61
(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,
2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
3. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x osobě, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x souladu x §59 obdobně s xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení,
d) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx všech informací,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).
(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.
(3) Kopie xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, nebo
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx musí obsahovat
a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),
x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx oblast výroby.
Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx, včetně údajů x splnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(7) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.
(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx65),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle §55 x schválenými x xxxxx řízení x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,
d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx přípravkem,
h) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx d) x xxxx. 6,
i) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x agentury; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,
x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; tato xxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx před xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,
o) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jakosti provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, dovážet xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx řádné povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx13).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx31),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx31),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx 3 x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání66), xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 z nich xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 roky x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx chemie,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,
g) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je studijním xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx výrobní xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx propouštění.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) a x), a xxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,
x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení zdraví x již podaného xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,
i) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx zahrnují kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,
l) xxxxx jde o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §83 odst. 5 xxxx. a) xx x);
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x lhůty předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx nebo její xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,
x) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.
(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx bankou
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) plnit x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx banky je x souladu x xxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), m) x x).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx
§69x
(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx odstavce 1 xx formuláři, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data stanoveného xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.
(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jakost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§69b
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích platí §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek
(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x současně x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x vydaných certifikátech xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich změny.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx doložení.
Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx
§71
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě v xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny
a) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx x jakosti,
c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) podezření z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vystaven v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §65 a požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx s požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.
(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxx xxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami68) nebo xxxxxx68),
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,
3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu31), xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx praxe xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx vědeckého poznání x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá
a) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) V předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(2) Předpis xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.
(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.
(10) Ze xxxxxxxxx států xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, která byla xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx premixy registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství24).
(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx být x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(13) Pokud nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx to příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství.
(15) Xxxxxx použitá při xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,
3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo
4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali povolení x distribuci.
(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x distribuci vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.
§76
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx31), nebo xxxxx xxxxxxxxx31), xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,
c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.
(2) Xx řízení x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx
1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx roztoky,
4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. c), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,
7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního předpisu18), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx51),
10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,
11. výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 odst. 3,
13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařům x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů,
i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční podle §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3, xxxx povinen
a) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;
osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxx podle xxxx 4,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x) a x) xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu podle §73 a 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:
a) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení kontaktní xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho vyškrtnutí x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) adresu xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§78
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx69).
(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti povolené xxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů.
(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx podle odstavce 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx
x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou k xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx,
x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx70), xxx-xx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích, xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X rámci dozoru xx Ústav oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmaceutického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx31) (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx to, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx; v případě, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx dobu xxxxxx provozu musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený farmaceut.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx29). Odborným xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx odborné praxe x xxxxx xxxxx.
(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. b) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); způsob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních pacientů, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x od xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx72) x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§79a
Individuálně připravované xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx
x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a x tyto údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx lékařského předpisu, xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxx v elektronické xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"), je předepisující xxxxx povinen zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx identifikační xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx sdělit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx předepisujícími xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxx xxxxxx úkolů:
a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty zaslané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydán v xxxxxxx,
x) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bezprostředně po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v lékárnách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich poškozením, xxxxxxxxx xxxx ztrátou xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx36),
x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) neodkladně označit xxxxxxxxxxxx recept zpřístupněný xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.
§81x
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx
x) zpracovává údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým byly xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x pojištěnce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x uchovává osobní xxxxx o xxxxxxxxxx, x předepisujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se lhůta xx xxxx ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx předpise.
§81a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx může xxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 33) x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání73), x xx pouze imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18), x xx léčivé přípravky xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2
x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,
x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,
x) jsou povinni xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárnám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v nezbytně xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx74). Vyhrazené léčivé xxxxxxxxx mohou odebírat xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxx přípravků.
(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem je xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxx léčivého přípravku xxx účely xxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx takový xxxxxx xxx zbytečného odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx i jiné xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Pokud však xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny9) (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej
(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx51),
x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx,
x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxx objednateli xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,
x) informační službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady; xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx nepoužitelnými léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.
§86
Zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx výdej uskutečňován,
c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
d) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ní.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "nepoužitelná xxxxxx") xxxx být odstraněna xxxxxx jejich obalů xxx, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx prostředí.
(2) Xxx xxxxxxxxx s nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu56). Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují jako xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci infekce75).
(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti56) anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozovatelem.
(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných nepoužitelných xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Xxxxxxxx od 1.6.2009 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§89
(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.
(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
§90
(1) Xxxxx, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito xxxxx Xxxxx zachází xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), který xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, je xxxxxxx se řídit xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x rámci registrace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci postupu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx shromažďování hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx používání, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných podle §77 odst. 1 xxxx. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nesprávném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury.
(4) Informace x nesprávném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Ústavu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx31), xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství,
b) xxxxxxxx zpráv podle §92 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace se xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
§91a
Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.
§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx, x xxxx informace xxxxxxx elektronicky podle xxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx hlášení uskutečnit, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Pro xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(7) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx xx uvedení xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 letech po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x 1 xxxxx x xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neprodleně xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx spolupráce x xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci vztahující xx k farmakovigilanci xx dobu xxxxxxx 10 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu63). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx poskytne agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.
Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxx dozví
a) xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) z lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky95) (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci nemusí xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx96) x lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 dnů xxx dne, kdy xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx byl zneužit, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.
§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx České republiky.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) x případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x klinických hodnocení xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Ústav,
b) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.
§93g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Evropskou xxxx
§93x
(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx přípravku.
(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.
(6) Pokud koordinační xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.
§93x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen zaslat Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.
(4) Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx elektronicky zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§94
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Systém farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx19) xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x to xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.
(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 4 obdobně.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx53), xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §92 xxxx. 6 xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4
x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx
x) x pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice,
2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a xxxx xx tříletých xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x odstavci 5 xxxxx §92 xxxx. 8 xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx současně informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxx orgány Společenství. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.
(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 obdobně.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 xxxx. 4, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují zbytky, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.
(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx informovanosti o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx výroby, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx77) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx lékařský předpis, x možností výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) spotřeby léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,
4. xxxxxxx s rozlišením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky z xxxxxxxxx xxxxx,
5. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. neintervenčních studií,
f) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno xxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,
3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx,
4. nových požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,
x) kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 xxxx. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,
i) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx programy probíhají xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx jiným osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx x registraci xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx bylo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x českém xxxx anglickém xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx informace x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55).
(5) Údaje, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx zvláštním zákonem36).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx
(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.
(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).
§100x
Xxxxx je v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním, xxxx Ústav do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x padělek, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.
§100a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu78).
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx79); xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx právo xx xxxxxxx vynaložených xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem79),
b) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení80); xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) x laboratorním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x pomocné xxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Kontroly Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78),
x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx totožnost xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) v odůvodněných xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku; zabrané xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) přizvat xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx78) xxxx inspektoři.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis78), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx živnostenskému úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zrušení živnostenského xxxxxxxxx74),
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutí vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx9), x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx oprávnění vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx odborných veterinárních xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
Rozhodnutí xxxxx písmen a) xx d) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu81). Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx pouze v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.
§102
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.
(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O výsledcích xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) neinformuje Ústav xxxx Veterinární ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) nesplní jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství24) xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, a xxxxx mohou být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxx osoba uvedená x §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,
x) xxxx osoba podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),
x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,
x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx
3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx povinnost podle §24 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx přípravků podle §79 odst. 1 x 2,
b) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §79 xxxx. 8.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),
x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak podle §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny xxxxx §79 xxxx. 6,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4,
x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x),
x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 5 xxxx. x), nebo
h) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nenahlásí podle §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) nezveřejní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. a),
d) xxxxxxxxx balení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),
c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx vyhrazený xxxxxx přípravek,
d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití82)
a) xxxxxxxxxx pediatrické indikace x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx jím zadané, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití82) xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx k registrovaným xxxxxxx přípravkům v xxxxxxx x §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx činnost xxxxx §64 xxxx. x) anebo nemá x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx
x) x xxxxxxx s §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 odst. 4 písm. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a chyb xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h).
(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 odst. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),
x) x rozporu s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 odst. 6,
x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx krmivo, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,
x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74 odst. 5, nebo
i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),
b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),
d) x xxxxxxx s §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx
x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi podle §68 odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x rozporu s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 odst. 3, xxxx
x) jako výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx podle §70 xxxx. 4.
(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,
x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,
k) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx
x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),
x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),
c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx povolení x výrobě,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. d), xxxx
x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §92 odst. 1, nebo xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §92 odst. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 12.
(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx uzavření pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. f),
b) xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 písm. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,
x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,
x) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,
x) neinformuje zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,
x) nepředloží žádost x změnu zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x), nebo
o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx to podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §90 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. b), nebo
c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle §106 odst. 3 xxxx. b) nebo x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx e), x) x x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), g) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. a), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx b) xxxx §106 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. h), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. c), x), x), x) xx l), n) xxxx x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §104 odst. 8, §105 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xxxx k), §105 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §105 odst. 6 xxxx. b), x), x) nebo x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), b), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 až 3, xxxx odstavce 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. a).
(2) Xx xxxxxxx delikt xxxxx §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v rozporu x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,
x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.
(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,
x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,
x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo
e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
(3) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).
(5) Xxxxxxx osoba xx jako osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) nezajistí vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx přípravu xxxxxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) nezajistí poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého přípravku xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx
x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 odst. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.
(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxx osoba se xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §90 odst. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do
a) 50&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. x) nebo xxxxxxxx 8 písm. b),
b) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) nebo c),
c) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 xxx.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX
§110
Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx úhrady léčiv x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis7).
§111
Přenesená xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111a
Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nouzového xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx
x) distribuce x xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x
x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.
(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.
§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx výdajů
(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx další xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.
(2) Osoba, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, nebo
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li x
1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx84).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx žádost poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou příjmem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu85) a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx85), xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přímo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.
XXXXX XXXX
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§113
Přechodná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance xxxx x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(12) Podle xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.
(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x).
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 písm. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x q), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 až 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 a 12 a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projednání s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství, Ministerstvem xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §80.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.
§115
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické xxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
§116
V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx
§119
Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)
§120
Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx některých xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:
"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.
3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.
XXXX XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.
Vlček x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx x. r.
Čl. XX
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
124/2008 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)
x účinností od 18.10.2008
141/2009 Xx., kterým xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.1.2011
291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.3.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.1.2015
255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.5.2015
243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2016
65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017
66/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x další související xxxxxx
x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x účinností od 1.10.2017
290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022
89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx moci
s xxxxxxxxx xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.12.2022
456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx Komise 2003/63/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/24/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX, nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x rady (ES) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/29/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/53/XX, xxxxxxxx Komise 2009/120/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx zásad u xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.
Směrnice Rady 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.
Xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.
Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx dne 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků dovážených x třetích zemí.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.
4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x. 255/1998 Sb.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (Xxxx x významem xxx XXX).
7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární xxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 346/2005 Xx.
12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 209/2000 Xx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, ve znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/EHS xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx prasat.
16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády č. 140/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů.
25a) §4c xxxxxx č. 252/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 291/2009 Sb.
25x) Xx. 48 xxxxxxxx Komise (XX) č. 796/2004 xx dne 21. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému uvedených x nařízení Rady (XX) x. 1782/2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx podpor x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx režimy xxxxxx xxx zemědělce, x xxxxxxx xxxxx.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxx zdravotnických povolání x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.
30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x odpadech x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
37a) §32 xxxx. 2 xxxxxx x. 373/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Xx. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.
43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Xxxxxx 16x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.
49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.
51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisu), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
53) Xxxxxx 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.
Xxxxxx 36 až 38 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Směrnice 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.
55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx zákona x. 6/2002 Sb., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx zákoník x xxxxxxx zákon.
61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Schéma Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx on xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. x zákona x. 558/1991 Xx.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
69) Například xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, ve xxxxx xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.
81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.
82) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití a x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/XX, xxxxxxxx x. 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 obchodního xxxxxxxx.
84) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
86) Směrnice Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Například §25 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Čl. 26 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.
91) Xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx. 3 xxx 7. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, v xxxxxxx xxxxx.
93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., x některých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
94) Xx. 108 x čl. 108a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
96) Čl. 27 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
97) Čl. 25 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.
98) Xx. 25a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.
99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.