Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2009.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.06.2009 do 30.06.2010.
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb.
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy §1
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy §10
Ministerstvo zdravotnictví §11
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12
Státní ústav pro kontrolu léčiv §13
Ministerstvo zemědělství §14
Ústřední veterinární správa §15
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16
Krajské veterinární správy §17
Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18
Ministerstvo životního prostředí §19
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady §20
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33
Změny registrace §35
Převod registrace §36
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43
Převzetí registrace z jiného členského státu §44
Souběžný dovoz léčivého přípravku §45
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51
Ochrana subjektů hodnocení §52
Etická komise §53
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54
Zahájení klinického hodnocení §55
Průběh a ukončení klinického hodnocení §56
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58
Změna zadavatele §59
Neintervenční poregistrační studie §59a
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62
Povolování výroby léčivých přípravků §63
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66
Zařízení transfuzní služby §67
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68
Kontrolní laboratoř §69
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74
Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75
Povolování distribuce §76
Práva a povinnosti distributora §77
Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80
Centrální úložiště elektronických receptů §81
Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Obecné zásady §82
Výdej léčivých přípravků v lékárně §83
Obecné zásady zásilkového výdeje §84
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85
Zásilkový výdej do zahraničí §86
Zásilkový výdej do České republiky §87
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
Farmakovigilanční systém České republiky §90
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99
Kontrolní činnost §101
Propouštění šarží §102
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Způsob a výše úhrady léčiv §110
Přenesená působnost §111
Působnost Ministerstva obrany §111a
Náhrady výdajů §112
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Přechodná ustanovení §113
Zmocňovací ustanovení §114
Zrušovací ustanovení §115
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126
č. 70/2013 Sb. - Čl. II
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§1
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx")1) x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství2)
a) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),
b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x x).
(2) Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§2
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí
a) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění fyziologických xxxxxx prostřednictvím farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx
x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x nepovažují xx za xx xxxxxxxxx látky3),
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxxx stavu imunity,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete nebo xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx základních homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem4) nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx těchto buněk,
o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx.
(3) Látkou se xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx.
(4) Xx látky xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx způsobují jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx látky, které xxxx x použitém xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a
1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, přípravu a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. příznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích.
(5) Premixem xxx medikovaná krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x výrobě medikovaných xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§3
(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství5).
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx xx
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.
(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx
x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, nebo
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nad transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x distribucí xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx by mohla xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení.
§3a
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx x pacientů se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.
(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx úseku farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx spojených x xxxxxxx přípravkem, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx řízení rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx republice se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, dodání z xxxxxx členského xxxxx xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.
§3x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§4
(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.
(2) Xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx výrobním cyklu, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx banka.
(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§5
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.
(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Distribucí léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, případně xxxxxx přípravky používat. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx se považuje x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x přidané xxxxxxx x ochranu spotřebitele6).
(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx7) nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy8).
(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.
(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx v rozporu x určeným xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§6
(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) (xxxx jen "zdravotnické xxxxxxxx"),
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10),
x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
(5) Správnou lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§7
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
Xxx 3
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx
§8
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx péče předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx
x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxx registrovaný,
c) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x
x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus11).
(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx9) xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx umožní. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx jadernou bezpečnost.
(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx byla nebo xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§9
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx
(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx14) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,
x) léčivé přípravky, xxx které vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx15).
(3) Xxxxxx přípravky uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx stanoví zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, včetně zvířat xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx16) prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx17).
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx účely veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že jejich xxxxxxx není v xxxxxxx se zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).
(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5).
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, vydávají xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.
(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18). X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx je v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Společenství16) xxxxxxxxxx, xx není xxxxxx x poražení xxx xxxxx výživy xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta v xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x příloze II xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx5) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu19). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx8) xxx xxxxxxxxx20) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx jsou xxx xxxxxxx.
(13) Osoby, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx xxxxxxx21) x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx19) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x požadavky na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.
(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§10
Xxxxx státní xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,
b) Xxxxxxxxxxxx vnitra,
c) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,
j) xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx veterinární správy,
e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx úřady,
g) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povoluje použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. seznam osob xxxxxxxxxxx odstraňovat nepoužitelná xxxxxx,
2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22),
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx x §53 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,
j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 roky,
k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx24) (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,
q) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo financí
Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§13
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx25).
(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
a) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx26),
6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,
7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,
8. xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9) dokladuje věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx změně rozsahu xxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx stanovisko, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v České xxxxxxxxx formuluje jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx
2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech zjištění xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x
1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x vlastního xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx delikty x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého lékopisu,
e) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx27) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx v případě, xx obdrží xxxx xxxxxxx o přerušení xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx23) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými zkušenostmi x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx23) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,
h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise a xxxxxxxx,
x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvím x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx změny oznamuje xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,
2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx x České republice,
n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx sběr a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").
§14
Xxxxxxxxxxxx zemědělství
Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx
x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§15
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),
x) povoluje, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x použití,
c) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 30.6.2010 (do xxxxxx x. 291/2009 Xx.)
§16
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak25).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho nežádoucího xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,
f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxx §17 xxxx. c), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů17),
h) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx podaných xx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx informací podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,
j) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxx evidenci podle §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
§17
Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv
a) xxxxxxxxxx
1. xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x), pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) Veterinární xxxxx, x provádějí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§18
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx13).
Xxx 2
Způsobilost xxxx xxx zacházení x xxxxxx
§20
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.
(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxx při xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx29).
(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx29). X xxxxxxx, xx se fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady prokazujícími xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx vydal příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx30).
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Rejstříku xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx předávají x elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.
(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx29) x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx19) xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
Xxxxxxx předpoklady
§21
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy19),29).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§22
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.
(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx31) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx32) xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání33), a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Osoby, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,
a) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§23
(1) Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu4) x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,
b) při xxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, pokud se xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu, xxx-xx o veterinární xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) a §16 odst. 3 xxxx. x) a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzorek; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx
x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které používá xxx výrobu, přípravu, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx strpět.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen
a) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx postupovat xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx,
2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx, popřípadě xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. nebyly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v rámci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek k xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy34),
f) nakupovat xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx od distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx35).
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§24
Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, distribuci a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.
(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx a naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost byla xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.
(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které se xxxxx podílet xx xxxxxx,
x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zjištění xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx36),
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxxxx týká.
Pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx předávání xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx37). Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,
x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství,
c) v xxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) vývozem do xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx
x) souhlas xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,
b) nejsou xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas vydán, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.
(7) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, a xx xx xxxxx 10 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její xxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx by předem xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdravotnické zařízení, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§24x
(1) Xxx-xx o xxxxxx přípravek, při xxxxx výrobě xx xxxxxxx xxxxxx tkáně, xxxxxxxxx buňky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk39a), musí xxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a), xxxx být prokázáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštním xxxxxxx předpisem.
§24a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 296/2008 Xx. x xxxxxxxxx xx 18.10.2008
Xxxxxxxx xx 18.10.2008 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§25
(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena
a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx
x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx a xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo b). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx přípravky podle §79
1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) radionuklidy xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) plná xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou plazmy xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,
f) xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx zajišťované tkáňovým xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx39a),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, kity, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx lze doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jednu x tutéž lékovou xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
§26
(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx40),
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),
2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),
3. klinických xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
j) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek,
l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx zemích,
o) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx42), xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, x doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi.
(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. n), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§27
(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto ustanovení xxxxx být xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x další xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx činí pouze 6 xxx v xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx o xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(2) Xxxxx 10 let xxxxx odstavce 1 xx rozhodnutím prodlouží
a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx během xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx druh zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx xxxx nejvýše na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 5 let x xxxx xxxxx 10 xxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 druh xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; prodloužení xxxxx 10 let xx 11, 12 nebo 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.
(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.
(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro alespoň 1 druh xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx předloženy.
(7) Xxxxxxx x registraci není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx vědecká literatura x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství5).
(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.
(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i k xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství týkající xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat15). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem43). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Osoby, které xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
§28
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky
a) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
x) v označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s výjimkou xxxxxx c), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), pokud xxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
§28a
Řízení o specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx
x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.
§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§29
Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx44),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx44).
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx5).
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§30
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,
x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.
(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x), q) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko45). Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav žadatele.
(5) Xxxxxxxxxx o postupu xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, přičemž
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx žádnému zpracování; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,
x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x). Jestliže rostlinná xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx
x) "Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se poradil x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx
x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx
x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.
(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání registrací.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav
a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,
3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a kontrolu xxxxx metod popsaných xxxxx §26 odst. 5 písm. x),
x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jiným osobám; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 odst. 5 xxxx. x) bodem 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx46).
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x e) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx47), xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.
(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.
(10) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx
x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx48), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx není žadatelem x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Společenství23) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx17) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx49) xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x rozporu,
e) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5); pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx druhů zvířat, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx18).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5), xxx nesmí xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
§31x
X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
x) x klasifikaci humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,
x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx40).
Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.
(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu s §102 odst. 1,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 nebo §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx91) (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§32x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx systému řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.
§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§33
Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx informovat x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem průběžného xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,
d) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx právních předpisů50),
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx
1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx x reklamě51) x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, zajistit v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx51),
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údaji x xxx, xx které xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x časových xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§34
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici ucelené xxxxx x dokumentace x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx nesmí být xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx zvířat může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Jestliže označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 12.
(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,
x) ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,
g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx tlumení nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,
x) xxxxx předložené s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §64 xxxx. p),
k) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), nebo
l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 odst. 3 xxxx. x).
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zákon,
b) zaniká xxxxxxxxx doby, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
§34a
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx vydá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.
§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§35
Xxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti jejímu xxxxx x okamžiku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyžadují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, aby vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky52). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx registrace nelze xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx schválené, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx52). Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx lhůtě 30 xxx od doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne nejpozději xx 90 dnů xxx dne, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx doručena.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 není dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x prokazatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek.
(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx prozatímních neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ihned xxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 15 xxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.
(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x případě vyhrazených xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací Ústav xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změnu xxx xx předložení úplné xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.
(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy může xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§36
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx vztahu x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu41), xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů podle §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx vyhoví nebo xx zamítne.
(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx
x) údaje x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.
(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx použitelnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§37
(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.
(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§38
Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno použití xxxxx pacientem, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§39
Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx
x) může i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,
x) obsahuje xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Léčivý přípravek xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně xxxx jeho správné xxxxxxx předpokládá nezbytně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxx, xx farmaceut xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx dávky pro xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek
a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo psychotropní xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům40),
c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
d) xx určen xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 5, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.
(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x ohledem na xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§40
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x použití
(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx40) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx
1. cílové xxxxx xxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
3. životní xxxxxxxxx,
x) je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx léčebné xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, nebo
f) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka; Xxxxxxxxxxx ústav může x rámci rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí pro
1. xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,
3. spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a
4. xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na xxxxxxxxx bezpečnosti zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx
x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou u xxxxxxx,
x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) zvýšené xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy
§41
(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").
(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx ústav uzná xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx úplné xxxxxxx x registraci x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.
(4) Do 90 xxx od obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x informuje x xxx žadatele. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací.
(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství53). Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§42
(1) Xxxxxxxx byly x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx od xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx i xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace a xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24)
a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24),
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24),
c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24),
x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24).
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24) x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24), a xx xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x provozu informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24); hodnotí xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§44
Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24) humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x poskytnutí xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.
(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, xx x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů55).
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx a xxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, počtu xxxxxx x číslech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stejném rozsahu, xxxx k tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx trh došlo x xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx případné změny xxxxxx oznamovat Xxxxxx,
x) xxxxx není sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) obdobně,
h) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx republice na xxx,
x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx odpovědnost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx tímto léčivým xxxxxxxxxx.
§45
Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice xxxx x součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx souběžného dovozu, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.
(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech výroby, x to za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,
x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, zda x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x důsledku zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že platnost xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§46
Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx
1. v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) jiný než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro které xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.
(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,
x) je-li xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,
d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.
(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx.
(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§47
Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx
(1) X případě, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx15), xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 odst. 3.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx,
x) omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho použití.
§48
Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Veterinární xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx56). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx povinen o xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo
d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§49
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství57) xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24), lze umožnit xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24) x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,
5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx58), Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.
(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx57) xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§49x
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie92) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x
x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat
a) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,
f) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,
x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí žádosti x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.
(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.
(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) pracoviště, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx však jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).
(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Výrobce žádost x schválení změny xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a řízení x xx platí §49x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.
(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,
x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienta.
§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§50
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx42), xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx fyzických xxxx xxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx59).
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx
x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx21) na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který
1. xx xxxxxxxx xxxxx,
2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§52
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx60).
(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) osobách
1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx
4. xxxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby
1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx
2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení i xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx rozhovoru se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60),
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx újma,
f) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx61); xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,
e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx a pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx sledovány,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.
Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx h).
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx62). Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx komise mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx
x) se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí vznik xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx svého členství x etické komisi x dalších skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou komisi.
(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,
c) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,
x) xxxxxxxxx odškodnění nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x odškodnění v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
j) xxxx x případně xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) až x) xxxx etická xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy11). X odůvodněných xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.
(10) Ve xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost za xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx etická komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§54
Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx etická xxxxxx") a xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.
(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 písm. x) xx c), e), x) až x).
(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x v Xxxxx republice formuluje Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx stanoviska.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etickou komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§55
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, xxxxx
x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho žádosti, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu11). Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx13), vyžádá si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx
x) do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx
x) xx 90 dnů x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 dnů prodlužuje x 90 dnů.
(4) Xxxxx Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neupraví, Xxxxx xxxxx písemně zadavateli, xx xxxx xxxxxx xx zamítá. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.
(5) Ohlášení podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx či zvířecího xxxxxx. Ohlašované klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto žádost xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx11), xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Podrobné pokyny x xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.
(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx povolení xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§56
Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,
c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx komise.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zadavatel xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx63) xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.
(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Ústav veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Ústav xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě zániku xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx zákazu klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje a xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xx xxxx xxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 10.
(13) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx, agentury x xxxxxxxxxxxxx pokynů Ústavu.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§57
Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jsou xx xxxxx zemi, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
§58
Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.
(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.
§59
Změna xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§59a
Neintervenční poregistrační xxxxxx
(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§60
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx35) a xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx
x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx64).
(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.
Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména zda
a) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 xxxx. 10,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povinnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Veterinární ústav x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx d) a xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx na návrh xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. X rozhodnutí může Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x následně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx možnosti, řízení xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) se xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,
x) kvalitativní xxxx kvantitativní složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo zvláštními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí o xxxxxxx35), nebo
f) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; změny xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx povolení.
§61
(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx s xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).
(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§62
Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.
(3) Kopie xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, nebo
b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73
x xxxx splněna xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx případech, xxx získané informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx výroby nebo xxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§63
Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat
a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),
x) xxxxxx o tom, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(8) Povolení x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na žádost xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.
(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx65),
x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§64
Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento účel; xxxx xxxxx má x dispozici jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx následek xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu,
g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle písmene x) obdobně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,
h) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) x xxxx. 6,
x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke své xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,
o) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene m),
p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob uchovávání xxxxxx,
x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx řádné xxxxxxxx x takové xxxxxx x kteří xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§65
Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) farmacie31),
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie31),
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a ekologie,
d) xxxxxx, nebo
e) xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání66), xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
c) xxxxxxxxx chemie,
d) analytická xxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) fyziologie,
h) xxxxxxxxxxxxx,
x) farmakologie,
j) farmaceutická xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x povolení výroby xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§66
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx;
xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, že xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx a x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§67
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), e), x), i) x x), x xxxx xx povinen
a) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx x nich,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
4. posuzování způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení,
5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,
7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx nebo jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),
8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xx krevní banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,
l) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. a) xx x);
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxxxx odběrateli podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx
x) používat x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,
x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí nebo xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,
x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.
(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx odběru a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§68
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx bankou
(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx povinen
a) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,
x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx zákonem.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§69
Xxxxxxxxx laboratoř
(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x s).
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx
§69x
(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Ústav po xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.
§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.
§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§70
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx surovin") xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které vedou xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx vyrobených. Xxxxxxx výrobce surovin xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx surovin, který xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx náležitosti předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, že x řešení této xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx v jedné xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získané a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx vakcíny její xxxxxxx xxxxxx oznámení x zahájení xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.
§72
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Nesmí xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx
x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx
x) podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§73
(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vystaven v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, za xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o skutečnosti, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68),
x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) medikovaný xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že
1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx68) nebo xxxxxx68),
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických nebo xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,
b) 2 xxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx vzdělávání.
(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá
a) xx xx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§74
(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Tyto xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx.
(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.
(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, v souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) chovateli xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.
(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx příslušným ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství24).
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx od dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x zásilce medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx xx osvědčí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§75
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky
a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí uvádět xx oběhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,
2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,
3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo
4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx18). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.
(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx obdobně.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.
(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.
§76
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx31), nebo zubní xxxxxxxxx31), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.
(2) Xx řízení x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.
(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.
(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci platnosti.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§77
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18), xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx x xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu18), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,
13. lékařům, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,
x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx kontroly xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx evidenci těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci ukládat xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxxxx vyhrazených léčiv x xxxxxxxxxxxx lékařům x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) x případě dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx
1. xxxxxxxxx laboratoří x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. výrobcem, v xxxxxxx jehož činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, nebo
4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;
xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18),
d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x), x) a x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle §73 x 74.
§77x
Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx v xxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho vyškrtnutí x registru zprostředkovatelů.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav jeho xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) a x) obdobně.
§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§77b
Registr zprostředkovatelů
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X registru zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§78
(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů69).
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději do xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx místech, kde xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x nakládání s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§79
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah x způsob zpracování xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.
(2) Léčivé xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze
a) x xxxxxxx,
x) xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo
c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx70), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx lékárenské xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx jakost připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu vydaných x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) je povinen xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X rámci dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání farmaceuta xxxx farmaceutického asistenta xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx29).
(6) Provozovatel lékárny xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx specializovanou xxxxxxxxxxxx31) (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxx") odpovědnou xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx zákonu a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje kvalifikační xxxxxxxxx podle věty xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx29). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx31) xxxx xxxxxx31) nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto oboru.
(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x Českém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx použití xxxx vydáno povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) patogeny xxxx xxxxxxxx odebrané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx stanoven prováděcím xxxxxxx předpisem.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i od xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71) xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(10) Provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 4 xxxx při xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx72) x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
§79x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx xxxxxx,
x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a obsahuje xxxxxx x tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§80
Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx s xxxxxxxxx, x listinné xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x podmínky xxx komunikaci předepisujících xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§81
Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů:
a) xxxxxxxx x shromažďovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaslané xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutům xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky,
e) xxxxxxxx ochranu a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich poškozením, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx36),
x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxx údajů x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx,
x) neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx podle §82.
§81x
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx registr xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx
x) zpracovává xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, vydané množství, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čísla přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného Xxxxxx lékárnickou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle písmen x) a b) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.
§81a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§82
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx vydán. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) xx x) osoby xxxxxxx x písmenech a) xx g). Jde x xxxx osoby:
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx asistenti 33) x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zaměstnanci xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x jiní xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání73), x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, a xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,
e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků,
f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená podle §79 xxxx. 2 xxxx. b), nebo
g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx imunologickém či xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu18), a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2
x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx,
x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; xxxx jsou povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxx evidenci skladových xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lůžkové xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedena x rozhodnutí vydaném xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx71). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiné xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx poskytnutí.
(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx74). Vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2013 (xx xxxxxx č. 50/2013 Xx.)
§83
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx
(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob výdeje.
(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x vydávanému léčivému xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx se stejnou xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx formou. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx upravující veřejné xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx nezbytné okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Provozovatel xxxxxxx xx dále povinen
a) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx kódu přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§84
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx9) (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").
(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§85
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu51),
b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x dodání objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u jiné xxxxx,
x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány objednateli xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 3 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx od xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx zásilku xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxxx,
x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.
§86
Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx
(1) Léčivé přípravky xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§87
Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé přípravky
a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a
d) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24); xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).
(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§88
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x ohrožení xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu56). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx75).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx56) xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozovatelem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx75).
Xxxxxxxx od 1.6.2009 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§89
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.
(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§90
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx60).
(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx29), který xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxx se řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami systému xxxxxx rizik, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny xxxxx xxx odsouhlasen x xxxxx postupu xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).
(3) Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x opatřeními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx shromažďování xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxx vyhodnocení, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spolupráce s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx vyhodnocování xxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx předávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x xxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§91
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo farmacie31), xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx21) na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §92 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,
d) poskytování xxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
§91a
Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.
(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§92
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou a xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území třetí xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.
(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx nelze tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx53), xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a 1 xxxxx v xxxxxxxxxxxxx 2 xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx spolupráce v xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.
(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.
(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xx xxxx nejméně 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu63). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České republice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§93
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.
(2) Xxxxx zajistí, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.
(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,
x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx odkladný xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské unii, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky95) (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, tak x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx se x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů ode xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx o události xxxxxxxx,
x) agentuře v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx i tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx, x
x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) X případě, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících se x zaslanému xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93c
(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx
x) v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx
x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití odchylně xx platné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx osob, které xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x x případě, xx xxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Ústav,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93f
(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti u xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx ji xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.
(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
§93x
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx x její xxxxx.
(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.
(5) Po dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.
§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
§94
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76), xxxxx xxxxxx x souladu x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x zvířat x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx informace podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x úvahu informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (do xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§95
(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx19) xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx31), xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx21) xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 obdobně.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§96
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx veškeré xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx informován.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 4 obdobně.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání53), xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx použije ustanovení §92 odst. 6 xxxxxxx.
(5) Xxxxx není x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4
a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, a dále xx tříletých xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §92 xxxx. 8 obdobně.
(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.
(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx informace týkající xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§97
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu registrace, xxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá odkladný xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx77) zdravotnickým xxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx č. 75/2011 Xx.)
§99
Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů
(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,
x) spotřeby léčivých xxxxxxxxx s rozlišením xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx
1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 až 3,
4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
6. držitelů certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx,
3. uděleném povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,
h) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §47 odst. 1,
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x zastavení řízení; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly distribuovány xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,
g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly předčasně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx v plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx bylo xx xxxxxx základě vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx většinového xxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx55). Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx x českém xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx dopadem xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx55).
(5) Údaje, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k okolnostem xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx týká. Obsahují-li xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem36).
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§100
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.
(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.
(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).
§100x
Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o padělek, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.
§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx č. 70/2013 Xx.)
§101
Xxxxxxxxx činnost
(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxx právního předpisu78).
(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx79); xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx pořizovacích xxxxxxx v případě, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání písemně xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx x zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx79),
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů60),
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx80); xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx opakovanými kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly dodržovány xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x pomocné xxxxx, x xx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x provozovatelů x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxx kontrolní činnosti xxxx inspektoři oprávněni xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78),
x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx související x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx tohoto xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx totožnost xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx odebrané vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx78), že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx stavu; prokáže-li xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx78), xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen odstranit xxxxx §88; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx d), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto úkonu xxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,
f) přizvat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx78) xxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis78), xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx živnostenskému úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx74),
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx9), a xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18),
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu81). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx71) vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zjistí-li Ústav xxx kontrole nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné laboratorní xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx případě Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.
§102
Xxxxxxxxxxx šarží
(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.
(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od jejich xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx xxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§103
(1) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7.
(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, než xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(4) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx uvedená x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 odst. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy,
c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx
x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou.
(5) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,
c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §9 odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,
d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1, nebo
e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx do oběhu xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx
x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,
2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx
3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) nedodrží xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx
x) použije xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x), xxxx
x) nesdělí pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.
(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,
x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 4,
x) xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx lékařem evidenci xxxxx §83 odst. 5 xxxx. x),
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nepostupuje xxxxx §83 odst. 5 xxxx. b), xxxx
x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §85 odst. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx přípravek neregistrovaný x Xxxxx republice xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),
x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. c),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1.
(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) v rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
d) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 až 6, xxxx
x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx od jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx.
(13) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití82)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku nebo x příbalové informaci xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx,
x) poruší xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití82) xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (do xxxxxx x. 375/2011 Xx.)
§104
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.
(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx
x) v xxxxxxx s §64 xxxx. l) nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. e),
b) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),
x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. x),
x) x rozporu s §71 xxxx. 2 xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 4 xxxx 5,
e) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx výroby veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxx §71 xxxx. 6,
x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,
x) neoznačí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx
x) jako xxxxxxx oprávněný vykonávat xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.
(8) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),
b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),
d) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx
x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 5 xxxx. x) x x).
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.3.2012 (xx xxxxxx č. 375/2011 Xx.)
§105
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.
(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,
x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,
f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
i) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),
j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,
k) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, nebo
l) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx
x) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) x rozporu s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),
x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,
x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),
e) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx službu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),
l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,
n) převede xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) neinformuje o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 3, xxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) nevede záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §92 xxxx. 1, xxxx podle §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §96 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti podle §92 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §92 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 11, xxxx
x) xxxxxxxx zahájení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 12.
(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f),
b) xxxxxx klinické hodnocení x rozporu s §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
c) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,
x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,
x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,
j) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 3,
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x).
Původní znění - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 1.4.2013 (xx xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§106
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, aby xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §95 odst. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky, nebo
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. d), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.
(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.
(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §90 odst. 1 xxxx. a),
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §90 xxxx. 1 xxxx. b), nebo
c) xxx používání léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 1.4.2013 (do xxxxxx x. 70/2013 Xx.)
§107
(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. b) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 6 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x odst. 7 písm. a) xx c), §103 xxxx. 9 xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x) xxxx x), x) x x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 12 písm. d), §104 odst. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §105 odst. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x), §106 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx 6 písm. x) xxxx c),
c) 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 odst. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, 9 xxxx xxxxxxxx 10 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo d), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), n) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §103 odst. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §104 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §104 odst. 8, §105 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) až d), x) xx h), x) xxxx x), §105 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), l), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x),
x) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), d), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x).
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §106 odst. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§108
(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci nebo xxxxxxx k zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,
x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24), xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx registrace udělena, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu oprávněna,
e) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.
(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) zachází x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 až 5,
x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,
x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství24) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
(3) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo
b) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky správné xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).
(5) Fyzická osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x), xxxx podle §95 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x), nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací podle §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe podle §61 odst. 1.
(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) v rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,
x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu s §71 xxxx. 2,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx
x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1 písm. b), xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2.
(9) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx
x) 50&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x),
x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x),
x) 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 6 xxxx. d),
e) 3&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx c) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 31.12.2010 (do xxxxxx x. 281/2009 Xx.)
§109
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx byl spáchán.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, kdy xxx spáchán.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x),
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),
x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),
x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx83) xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXX USTANOVENÍ
§110
Způsob x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis7).
§111
Přenesená xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.
(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.
§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 31.12.2007 xx 24.3.2011 (xx xxxxxx x. 75/2011 Xx.)
§112
Xxxxxxx výdajů
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě stanovené x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.
(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx
x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o
1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo
4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství84).
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) náhradu xxxxxx v plné xxxx, pokud
1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) na xxxx žádost poměrnou xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby ukončení xxxxxx provedeny, nebo
c) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem podle xxxxxxxx 2.
(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx85) a xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxx xxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx85), xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§113
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx18) do kategorie xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.
(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 31.12.2007 xx 31.3.2013 (do xxxxxx x. 50/2013 Xx.)
§114
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 a §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x).
(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 písm. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. b), §92 xxxx. 11 x 12 x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxxx financí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6 a §78 xxxx. 3 x 4.
§115
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
§116
V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx
§117
Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx výrobků)
§118
Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.
XXXX XXXX
Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXXXXX
Xxxxx zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x xxx:
"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".
Dosavadní xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx čarou č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
XXXX XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx v. x.
Xxxxx v. r.
Topolánek x. r.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Xx., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 18.10.2008
141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.6.2009
281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 25.3.2011
375/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2012
50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.4.2013
70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X bodu 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)
250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě
s xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností od 2.5.2015
243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx
x účinností xx 29.7.2016
65/2017 Sb., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017
66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.10.2017
290/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
s xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022
89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 26.5.2021
261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx moci
s xxxxxxxxx xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023
366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022
314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x účinností od 1.12.2022
456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 23.8.2024
338/2024 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2025
387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů
s xxxxxxxxx xx 13.12.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, směrnice Xxxxxx 2003/63/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/27/XX, nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 2006/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2008/29/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/53/ES, xxxxxxxx Komise 2009/120/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
Směrnice Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení.
Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.
Směrnice Xxxx 2001/18/XX ze dne 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje směrnici Xxxx 90/220/EHS.
Směrnice Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.
Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků v xxxxxxx výrobků dovážených x třetích xxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.
4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pod x. 255/1998 Sb.
5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (Xxxx x xxxxxxxx pro XXX).
7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, xx xxxxx zákona x. 209/2000 Xx.
13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.
15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/EHS xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES ze xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx afrického xxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx prasat.
16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových koňovitých.
17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.
21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx živností xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
23) Například xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.
24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.
25a) §4c xxxxxx x. 252/1997 Xx., o zemědělství, xx xxxxx zákona x. 291/2009 Xx.
25x) Čl. 48 xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 796/2004 xx dne 21. dubna 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, odlišení a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1782/2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podpor x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx zavádějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.
28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceuta, xx xxxxx zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.
30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
30x) Xxxxx č. 269/1994 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.
32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., x odpadech a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.
35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
37) Xx. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, kterým xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
37a) §32 xxxx. 2 zákona x. 373/2011 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxxx 5 xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39a) Xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx).
40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
41) Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.
43) Zákon č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
44) Xxxxxx 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.
45) Xxxxxx 16h xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.
47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x posuzování shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).
48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.
49) Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxxxx podpisu), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.
Články 36 až 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.
54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.
55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 441/2003 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x x změně některých xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (zákon x xxxxxxxxxx známkách), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
57) Xxxxxx 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 726/2004.
58) Xx. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.
59) Xxxxxx 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/ES.
60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
62) Například xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxxxx.
64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.
65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mezinárodním xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.
67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění zákona x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Sb.
68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
72) Xxxxxxxxx zákoník práce, xxxxx č. 78/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.
74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.
Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx odpadů, xx xxxxx vyhlášky x. 503/2004 Xx.
76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
78) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.
81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.
82) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx x. 2001/20/XX, xxxxxxxx x. 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
83) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
84) Například nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004.
85) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
86) Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
88) Xxxxxxxxx §25 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, §2 zákona x. 110/1997 Xx., x potravinách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
89) Xx. 26 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
90) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 712/2012.
91) Xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.
92) Xx. 28 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004.
Xx. 3 bod 7. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x platném xxxxx.
93) Xxxxxxxxx občanský zákoník, xxxxx č. 480/2004 Sb., x některých službách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx službách informační xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
94) Xx. 108 x čl. 108x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/84/EU.
95) Xx. 24 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.
96) Xx. 27 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
97) Xx. 25 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.
98) Xx. 25x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.
99) Například xxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 526/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.