Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.2007.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.12.2007 do 29.06.2008.
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
378
XXXXX
xx xxx 6. xxxxxxxx 2007
x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
§3x
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.
(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.
(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.
(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§3a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§7
(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx
x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx prostředí,
b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Činnosti spočívající x zacházení s xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).
1. dozor28) nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,
2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,
§28x
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravcích
(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.
§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§31x
X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby žadatel x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx
x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,
c) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona,
d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo
f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx91) (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx registrace.
§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§32x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.
§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§34a
(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trhu x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu balení.
(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx uplynutím lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.
§34a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
§45
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x).
(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx d) obdobně,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,
c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. V xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx bylo xxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§48
Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Veterinární lékař, xxxxx hodlá dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x době, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx56). Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,
x) veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.
§49x
Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx92) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,
a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) seznam všech xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,
x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.
(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podán.
§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§49x
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).
(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) změny xxxxxxx výroby, xxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.
§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§58
Hlášení nežádoucích xxxxxx x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv
(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí příhody, x výjimkou těch xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.
(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré informace x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti postupuje x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.
§59
Xxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na kterou xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx žádost o xxxxx zadavatele posoudí x ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.
§59x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx dni ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§61
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav
1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 obdobně s xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx orgán podle §60 xxxx. 3 xxxx. d).
(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.
Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx
§69x
(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu svou xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx ode xxx doručení oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx výsledek.
(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx jakost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§69x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§69x
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.
§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
§71
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§72
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) se xxxxxxx x xxxxxxx,
x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§76
Xxxxxxxxxx distribuce
(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:
x) má xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx31), nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx31), xxxx xxxxx xxxxxxxxx31), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,
c) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.
(2) Na řízení x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx distribuce.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§77a
Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Předmětem zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx24).
(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx je usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) je xxxxxxxx osobou s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.
(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.
(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.
§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§77x
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx internetových stránkách.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxx,
x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.
(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§79x
Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx
x) druhy léčebného xxxxxx a indikace, xxx které xx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),
x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.
(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; hlášení xxxxxxxx údaje podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2013
§81x
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx, jehož xxxxxx je zajistit xxxxxxx předepsání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x omezením,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx vystavení receptu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven xxxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx farmaceuta,
e) zpracovává x uchovává osobní xxxxx x xxxxxxxxxx, x předepisujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx farmaceutech po xxxxxxxxxxx výdeje pouze xx dobu, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, nebo
2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.
(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx přístup k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013
§86
Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou xxxx x odeslání a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x).
§91x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.
§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013
Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,
d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx95) (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx
x) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx unii, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Držitel rozhodnutí x registraci nemusí xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx96) a lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) agentuře x xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.
(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx
x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013
§93x
(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů od xxxxxx obdržení,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.
(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x důsledku xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx97).
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) údaje významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxxx předepisování, které xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky98).
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx se objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013
§93e
(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Pokud x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,
x) xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh,
c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.
(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.
§93e xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93x
(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x zašle ji xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Ostatní xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.
(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx orgánu a xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93g
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen
a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku a xxxxxxxxx informace.
§93g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx
§93x
(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,
b) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
§93x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x České republice x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.
(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§93k
(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx
x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,
b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Studie podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx se má xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.
(5) Xx dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013
§100a
Pokud xx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx opatření vedoucí x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.
§100a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013
§102
Propouštění šarží
(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) živých xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.
(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxx.
XXXXX VII
SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX
§110
Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis7).
§111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§111x
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany
(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nouzového xxxxx xxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a
b) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, kdy xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.
§111x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013
HLAVA VIII
PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§113
Přechodná ustanovení
(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.
(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.
(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx18) xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.
(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
§115
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
§116
X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx
§117
Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
§118
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.
ČÁST XXXX
Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx
§119
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)
§120
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.
XXXX SEDMÁ
Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx
§121
Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST XXXX
Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§122
Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.
ČÁST DEVÁTÁ
Změna xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
§123
Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.
ČÁST DESÁTÁ
Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
§124
Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx
§125
X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:
"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx trh.
3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako poznámka xxx čarou x. 3x, a to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
XXXX XXXXXXXX
XXXXXXXX
§126
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.
Vlček v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx x. x.
Xx. XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.
4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním související xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí do 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2008
296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)
x xxxxxxxxx od 18.10.2008
141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.6.2009
281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2011
291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2010
75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 25.3.2011
375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 1.4.2012
50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů
s xxxxxxxxx od 1.4.2013
70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)
250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2015
255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 31.12.2014
80/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.5.2015
243/2016 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxxx xxxxxx
x účinností xx 29.7.2016
65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017
66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx
x účinností od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017
183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2017
251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2017
290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.9.2017
36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019
29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků
s účinností xx 9.2.2019
44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)
262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022
89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx
x účinností xx 1.2.2022
326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023
366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 1.1.2022
314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx od 1.12.2022
456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024
241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 23.8.2024
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.