Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §91 odst. 2 xxxx. x) x §92 odst. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně náležitostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,

3. xxxxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx PPD, toxiny xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,

x) alergenovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění nebo xxxxxxxx specifické získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx:

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, mající odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo

4. povahy xxxxxxxxxxxx, x je xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx neobsaženým v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; x důsledku xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zásahů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx popisuje xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxx rizik.

§2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím x Xxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx firma a xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx; xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx za následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností; uvedou xx xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, velikosti a xxxxx balení x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx písmene x); x ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx tyto údaje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx humánní xxxxxxxxx registrován,

g) xxxx xxxxxxxxx programu vymezující xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxx xxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, že distributor xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx veřejný xxxxx xxxx který může xxx xxxxxx významné xxxxxxxx xxx širší xxxxx osob, xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předkladateli x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí humánnímu xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, distributor xxxx xxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Žádosti x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní přípravky, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Veterinárním xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zpracování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX⁶⁾ xxxxx xxxxxx Xxxxxx; tento xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podávané xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě Xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(3) X xxxxxxx, že žádost xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx se přikládá xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Vyplněný xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické úpravy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 odst. 4 xxxxxx x léčivech.

(6) Xx případy xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x

1. xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 kusů xx rok, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo slovenském xxxxxx x

5. xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, je vhodným xxxxxxxx doplněno registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x humánní přípravek; x případě veterinárních xxxxxxxxx lze evropský xxx na xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxx x přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

2. není registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx jazyce,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí,

5. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státě Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice a xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,

7. xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxxx zajištěno, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xx vnějším xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx samolepky doplněny x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx zbožového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx uvést x

9. xxxxxxxx úprava xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx trh x Xxxxx republice.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 2 a 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků spotřebou xx předchozí roky. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx xxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 kusů xxxxxx xx rok, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xx změny x xxxxxxxx na xxxxx přípravku nesouvisející xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) bodů 1, 4 a 5 x podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xxxxxx žadatel v xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx x dispozici x Ústavu, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x žádosti x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx věty xxxx obdobně a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx dokumentací v xxxxx rozsahu požadavků xxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx patří x žádosti o xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx podle §8 xxxx. 9 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i žádost x registraci přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 odst. 8 (dále xxx "xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx s §27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxx biologický přípravek; x xxxxxxx této xxxxxxx musí xxxxx 8 let, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §28 xxxx 29 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx podat xxxxx xxx přípravky, x xxxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 dílech xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané v xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x xxxxxxxx.

Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Obsah x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x humánním xxxxxxxxx, xxxx povaze, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům spojeným x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx na to, xxx xxxx pro xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Především xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o dokončeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčbou x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x léčivech. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(4) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx II bodu 1. X xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx odborná literatura. X případě žádosti xx souhlasem držitele xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vlastnit. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx podle §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x posouzení těch xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxx xx odkazováno; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož registraci xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Evropské xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Uvede xx informace o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx, xx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx souhrn x xxxxxxxx přehled x xxxxxx 2 x xxxxx 5 xxxxx xxxxx I xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Modul 5 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx humánních přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx kouření obsahující xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobě xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx-xx x rámci xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo bez xxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního přípravku, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx, xxxx vztahujících se xx xxxxxx bezpečnostní xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx žádostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx významně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, v případě xxxx cílové skupiny xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx některé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx x jeden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx. Ústav xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx veterinárního přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy x. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx I. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálními xxxxx; při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, oddílu XXX.

(4) X žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, oddílu XX xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je využito xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx podle §4 písm. x) xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx otázek xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; zásadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x pokynech Xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; existují-li xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nelze xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Požaduje xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx, oddílu XX; x žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti vzniku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx vlastnostem veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxx vyhrazené veterinární xxxxxxxxx lze

a) absorpční xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx zvenku xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poranění; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxx xxxxxx novorozených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pole x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mastitíd xxxx k jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) derivancia,

e) xxxxxxxxxxxx xxxx akaricidní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podání, včetně xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx vývojová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Podmínky, kdy xxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx V.

§8

Xxxxx registrace

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy xxxx XX, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx,

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx IB, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx, nebo

c) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxx přitom x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx změny xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx znění. Xxxxxx o xxxxx xxxx XX nebo XX xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx předkládanou změnou xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x přílohou x. 7 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx výrobního místa xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx x žádosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dokumentace požadovaná xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv x Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx změn prováděných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členského státu Xxxxxxxxxxxx x xxxxx x aktualizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx platný xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx začleněním xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané biotechnologickým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁾ xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx složek potravin⁷⁾,

b) xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,

d) extrakční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx kroku,

není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx⁸⁾.

(7) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě podává xxxxxxx novou žádost x xxxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx zdroje,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx molekuly xxxx xxxx xxxxx,

x) změna xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx přidání nové xxxx popřípadě aktivity,

h) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami; při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, perorální x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k podávání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(10) Xxx-xx x xxxxx xxxx XX xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 větě xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vždy, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx přípravku, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx formu, sílu x registrační xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jejich podpisy, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravku xxxx xxxxx této dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91 odst. 1 nebo §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, adresu veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o přípravcích xxxxx §33 odst. 3 písm. g) xxxx 1 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

f) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V xxxxxx x xxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx na xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx převodu xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obalu xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kód (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7, x xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29, a xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxx xx

x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nutnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání,

není xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci o xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx provedených v xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady; x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxx x konečné podobě, xxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx xx obalech,

e) xxxxxxxxxx experta o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dále, xx xxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx musí xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, výcviku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x všech veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; prohlášení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období, které xx xxxxxxxxx hodnocení; x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje jednoznačné xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx v provedení xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byla předkládána xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x profesní xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §14 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxx překlenující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vzorek přípravku x xxxxxx schváleném xxxxx vnitřního obalu; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxx věci xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx přípravku, který xx xxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převzetí xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, sílu, xxxxxxx stát, xx xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho registraci,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, jde-li x právnickou xxxxx,

x) xxxxxx prohlášení žadatele, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx úpravách přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a datum xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx nebo uvádění xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveno jinak.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x datum vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povolení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, že souběžně xxxxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx rozdílů ve xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx významných xxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxx x Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x němuž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice ochrana x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nemohla, xx x souladu xx smlouvou x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x žádosti xxxxxxx, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx majitele patentové xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx osobu oprávněnou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx jazyce snadno xxxxxxx, a všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxx vývozu xxxxxxx. Xxxxxx xx x podobě čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx kód.

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx údaje xxxxx přílohy x. 5 xxxx vyhlášky xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odlišný xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, a držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx doplní xxxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §92 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Doplňující xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx tuto xxxxxx xxxxxxxx období

a) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx než 6 xxxxxx x případě xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx delší xxx 12 xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sjednoceného xxxx, která xxxxxxxxx, xx data xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx údaje poslední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxx, xx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx; oznámení xxxx xxx podat i xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže identifikovat xxxxx osoba oznamující xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.

(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx toho, xxxxx z xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Bližší xxxxxxxx archivace xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sejmutého xxxxxx (xxxx) na xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxxxxxxx vztahující xx x provedeným xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxx, prodeje x xxxxxxxxxxxxx,

x) korespondence xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx v písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě,

i) pověření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxxx podobě.

§17

Xxxxxxxxxxx x zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, kódem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx analýz x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že poskytne xxxxxxxxxxx údaje:

a) identifikační xxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech podává xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxx zemi xxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx země,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx řetězce x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh okamžik, xxx xxxxxxx přestane xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejméně 10&xxxx;000 denních definovaných xxxxx distribuovaných xxxxx xxxxxxxxxx 3 let; xx denní definovanou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx během 1 xxx léčby.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx distribuována xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx, převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení pro xxxxxxxx xxxxx, předkládání x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

1. x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení doporučené xxxxxxxx lhůty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx u zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx, zda xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxx xxxxxx;

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx zařazení mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx I

Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku

Právní xxxxxxx x. 228/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 5.2.2010

171/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxxx xx výdej xx xxxxxxxxxxx předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES ze xxx 23. dubna 2009 x barvivech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

3) Například dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b xxxxxxxxxx zákoníku.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) Vyhláška č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx identitu x xxxxxxx přídatných látek, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Vyhláška č. 4/2008 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13c) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

13x) Vyhláška č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxx předcházení x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13e) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x metodách zkoušení x xxxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.