Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §91 xxxx. 2 písm. x) x §92 xxxx. 11 a 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx neregistrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxx podání informace x neintervenční studii x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) vakcínami, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx:

1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin a xxxxxxxxxx PPD, toxiny xxx Schickův xxxx x Dickův test, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,

c) xxxxx léčivou látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:

1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx výroby od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. povahy xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x biologického xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx a xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx IV přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx systém farmakovigilančních xxxxxxx x zásahů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizaci a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxx popisuje plán xxx řízení rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik.

§2

Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

(1) Obsahem xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu a xxxxx xx x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx zdraví; za xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx následek xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; uvedou xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připadající v xxxxx případě v xxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda³⁾, xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle písmene x); x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx o tom, xx výrobce zajistí xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezující xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx do programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně dávkování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx x identifikační údaje⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; těmito xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx léčebného programu x údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx žádosti.

Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný xxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informací.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Ministerstvo, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nebo xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx sdělí předkladateli x Xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma, kvalitativní x kvantitativní obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jiné xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl léčebného xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Xxxxx a dokumentace x žádostem

(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx x Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při zpracování xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxxxx elektronický formát xXXX⁶⁾ podle pokynů Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx i xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o změnu, xxxxxxxxxxx, převod xxxx xxxxxxx registrace.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx zmocněním x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) X xxxxxxxx xx přikládá xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x snížení xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxxxx xx předloží xx formátu upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx také xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx se české xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších obalů, xx xxxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nejpozději xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx x označení xx obalu přípravku, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

1. xxxxxxxxx xx určen k xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohody xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nepřesahujícím 1000 xxxxxx xx rok,

4. xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx v anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,

6. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx doplněno registrační xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxx,

x) žádosti o xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. není xxxxxxxxxxx x uváděn do xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxx okamžitého nedostatku xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x českém jazyce,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Společenství,

6. xxxxxxxx xx obalu xx provedeno xxxxxxxx x základní xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx je z xxxxx x cizím xxxxxx odvodit,

7. xxxxx xxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, xxxxxxxxx prostřednictvím dotisku xxxx samolepky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx zbožového xxxx platného pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx evropský xxx xx obalu xxxxx x

9. xxxxxxxx úprava xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx 2 x 3 dokládá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx 5000 xxxx balení xx rok, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx 1000 kusů xxxxxx za xxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx za xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx podle věty xxxx obdobně a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xx Veterinárním xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlední xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x souladu x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Žádosti x registraci xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x. 1 až 5 xxxx vyhlášky (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x změnu xxxxx §8 odst. 9 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku registrovaného xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 7 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "literární xxxxxx") a žádost x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x souladu x §27 odst. 8 (xxxx jen "xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu na xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx s §27 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, nebo

2. x souladu s §27 odst. 4 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx generika podle §25 odst. 4 xxxx. b) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x souladu x §27 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx za předpokladu, xx xxx x xxxxxxx biologický xxxxxxxxx; x případě xxxx xxxxxxx musí xxxxx 8 xxx, xxxxxxxxx 6 xxx podle §27 odst. 1 xxxxxx x léčivech x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 let xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx přípravky, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx x 10&xxxx;000 dílech xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx následek nezbytnost xxxxxxxxxx lékařského předpisu; xxxxxxxxxxxx přípravek může xxxxxxxxx xxxx složek,

e) xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxx uvedeny x xxxxxxxxx č. 1, 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xx to, xxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx významné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neuvedených v xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x část dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxx všechny monografie, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §11 xxxx. c) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx xxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX xxxx 1. K xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádosti xx souhlasem xxxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Držitel xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xx musí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, takže je xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. c) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky, x xx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánního přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x humánnímu přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx §4 písm. x) musí xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx odpovídat aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx odkazováno. Xxxxxxxx xx xxx konečná xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), Xxxxxxxx xxxxxx agentury (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využije xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx informace x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx přípravku a x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x modulu 2 x xxxxx 5 xxxxx části X xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní látky xxxx základních xxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů. Pokud xxx o xxxxxx 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx.

(8) S žádostí x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

(1) Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,

x) multivitaminové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx teoklan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x jednotce xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,

i) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 4 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx jiného humánního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné záměny xx zdraví pacientů.

(3) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, případně zařazení xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 6 xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. l) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci nalézt xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx byl xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx musí být xx žádostí předloženo xxxxxxxxxx. Odkazu xxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx novou léčivou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx odlišné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx předkládají vzory xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, včetně xxxxxxx grafické úpravy x jeden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx.

§7

Dokumentace předkládaná x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S žádostí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxx §41 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x jakékoliv neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, které xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx X. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx doložených xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx XXX.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx XX xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx potřeby xx x žádostí xxxxx §4 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmaceutické, farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x léčivech, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx předkládají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynech Xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno; existují-li xxxx x navrhovaném xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. Pokud xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx pouze x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx nebyl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxx, xx kterých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx doloží.

(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx XX; k xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxxxx odborníky x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.

(6) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dohodě x Veterinárním ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(8) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) antiseptické přípravky xxxxxx k ošetření xxxxxxx kůže xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx počínající xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxx drobná xxxxxxxx; xxx rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx ošetření pupečních xxxxxx xxxxxxxxxxxx mláďat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k aplikaci xx xxxxxxx žlázu xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mastitíd xxxx x jejich xxxxx,

x) dermatologika,

d) derivancia,

e) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx působících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx parazitů,

f) rehydratační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x minerální xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která dosahují xxxxxx svým fyzikálně-chemickým xxxxxxxxx.

(9) Podmínky, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx X.

§8

Xxxxx registrace

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typu XX, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) změn administrativní xxxxxx xxxx IB, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §35 odst. 3 xxxxxx x léčivech x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny se x těchto xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxx xxxx XX nebo XX xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a odůvodnění xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.

(3) V případě xxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přípravku xx x žádosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxx změnu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace typu X x. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy x. 7 této xxxxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx předložený xxx xxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný xxxxx xx platný xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebílkovinné xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 xxxxx xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxxx změnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾ xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. U specifických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) potraviny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) potraviny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány xxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedením xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx dodrženy xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx⁸⁾.

(7) X případě xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx na výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 6 této xxxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx den, xx xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxx složek vakcín,

b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxxx xxxx derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem),

c) xxxxxxxxx biologické látky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx produktu xxxxx mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou; xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx buněčné banky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx nosič,

e) změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx; xxx parenterálním xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami; xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) změna xxxxxx xxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx,

x) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxx-xx x xxxxx typu XX xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx vždy, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(11) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx data, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci registračního xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx registrace,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §36 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx §95 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxx o humánní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) návrhy xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

f) xxxx převodu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx V xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx osobu, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx kontaktními xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 zákona). Xxxx kód se xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 7, x xx xxx xxxx 2, 41 a xxxxxxxx 29, x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda prospěch x použití xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx veterinární péče x s ohledem xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx před ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx registrace xxxxxxx podle §32 xxxx. 3 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s prohlášením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xx xxx výrobě xxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě surovin; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxxx xxxx se Společenstvím xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx³⁾, xx předloží seznam xxxxxxxx správné výrobní xxxxx provedených x xxxxxxxxxx 5 letech x uvedením xxxx, xxxxxxxxxxx týmu a xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx případnými změnami xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxx xxxxxxx f) přípustné xxxxx textové xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx text xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x používání xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x přiloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; toto prohlášení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost pro xxxxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; prohlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxx pouze xx xxxxxxx 5 let, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jeho používání, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx zprávu xxxxx §14 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx dokumenty x xxxxxxx x pokynem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx pokryto více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; xx tohoto požadavku xxxx Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů. Jde-li x veterinární přípravek, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5.

§12

Převzetí xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) doklad x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x doloží xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx tohoto povolení,

i) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh,

j) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek přípravku x xxxxxx, jaká xx zamýšlena x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx dovoz

(1) V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údajů stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx kopie xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, změny v xxxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx rozdílů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Maďarska, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x patentu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ochrana xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské unii x xxxxxxx xxxxxxx, xxx o záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx osobu xxxxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx jeho vnitřním xxxxx, xx vhodným xxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu v xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxx, x všechny xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx především název xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx Xxxxxxxxxx písmem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se x podobě xxxxxxxx xxxx evropský xxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Dochází-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxx přílohy č. 5 xxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a doplní xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx od xxxx referenčního přípravku, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doplnit xxxxxxxx xxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva má xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Doplňující xxxxxx xx předkládá, xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx xxx 3 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, která pokrývá xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sjednoceného xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření sběru xxxxx. Xxxx členění xx obdobné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, věk x xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto údajů,

b) xxxxxxxxxxxxx údaje⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(2) K xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx podmínky archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci:

a) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x písemné xxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě může xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx elektronicky sejmutého xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx,

x) plány xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x provádění farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xx x xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Informování o xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii x xxx, že xxxxxxxx následující xxxxx:

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx přidělený xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx studie, pod xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx x předání xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie x xxx, že poskytne xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxxx telefonního xxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění studie,

c) xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (§52 xxxx. 2 xxxxxx) spojených x xxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx.

§18

Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za jeho xxxxxxx xx trh x jiné zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit, x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použil,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) onemocnění, xxx xxxxx léčbu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit,

g) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx písmenem x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx

(1) Xx uvedení xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vstup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravek do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx 10&xxxx;000 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných během xxxxxxxxxx 3 let; xx xxxxx definovanou xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx léčby.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx posledních 3 xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, převodu registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxx x navrhování specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxxxx, xxx veterinární přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx specialistů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

3. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním přípravkem xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x léčivech, zda xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx snášen, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x případné nežádoucí xxxxxx;

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Sb.

Vymezení změn xxxx X

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 228/2008 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

13/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 8.3.2022

460/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/27/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES ze xxx 10. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Komise 2006/130/ES xx xxx 11. xxxxxxxx 2006, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx výdej xx veterinární předpis.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. dubna 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx do léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx.

3) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, s. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), dohoda o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3), dohoda xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5) §19 xx 19b občanského xxxxxxxx.

§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 x xxxxx 2006.

7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx nových xxxxxxxx x nových xxxxxx potravin.

8) Například nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11) Vyhláška č. 446/2004 Sb.

Xxxxxxxx č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13c) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x sledování (monitoringu) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx vyhlášky x. 299/2003 Sb., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x zdolávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 vyhlášky x. 4/2008 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin.

13x) Xxxxxxxx č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

19) Příloha x. 1 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.