Plné znění - 228/2008 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1

Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků §2

Údaje a dokumentace k žádostem §3

Žádosti o registraci přípravku §4

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků §5 §6

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků §7

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka §7a

Změny registrace §8

Převod registrace §9 §10

Prodloužení registrace §11

Převzetí registrace §12

Souběžný dovoz §13 §14

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §15

Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků §16

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků §17

Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků §17a

Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku §18 §19

Zrušovací ustanovení §20

Účinnost §21

Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku

Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky

Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace

Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku

Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

Příloha č. 7

Příloha č. 8

č. 13/2010 Sb. - Čl. II

č. 255/2013 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 x x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. l), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x §92 xxxx. 11 x 12 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech):

§1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, prodloužení, převod xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice x x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx x séry, ze xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,

2. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární globulin,

3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, toxiny xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:

1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

2. xxxxxxxx, směsí xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické látky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx, mající odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) biologickou xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci a xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor nad xxxxxxxx přípravky²⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx; systém řízení xxxxx xxxxxxxx plán xxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxx xxxxxx xxxxx.

§2

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") jsou xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu; xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx o jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností; xxxxxx xx jiné postupy xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx případě x xxxxx,

x) název humánního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, velikosti x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrace; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, se xxxxxxxxxxxxx údaje nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾; xxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx program, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx4); x případě xxxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx, xxxxxxxx, omezení pro xxxxxxxx do programu, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání této xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx doklad o xxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se zajištěním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx-xx x léčebný program, xx xxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, poskytne Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) x xxxxxxx xxxx dostupných xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v jiné xxxx, distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx předkladatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) cíl léčebného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3

Údaje a dokumentace x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní přípravky, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxx elektronický xxxxxx xXXX⁶⁾ podle xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx použije i xxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zmocnitele.

(4) K xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se předloží xx xxxxxxx upřesněném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se předložení xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx grafické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx.

(6) Xx případy podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a

1. přípravek xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek,

2. x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx počet balení xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 5000 xxxx xx xxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděný xx xxxxx v xxxxxxxx nepřesahujícím 1000 xxxxxx xx xxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu žadatel xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

5. není xxxxxxxxxxx nebo není xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

6. na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, je vhodným xxxxxxxx doplněno xxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx jen "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx přípravek; x případě veterinárních xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxx o přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx na lékařský xxxxxxx,

2. není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okamžitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví x pohodu zvířat, xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx látka, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxx xx z xxxxx v xxxxx xxxxxx odvodit,

7. xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

8. xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podobě čárového xxxx evropský xxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx platného pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx obalu uvést x

9. grafická xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxx 2 a 3 xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě následné xxxxxxxx xxxxx xxx 5000 kusů xxxxxx xx rok, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxxx 1000 xxxx xxxxxx xx rok, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxx registrace podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx za změny x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 12 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx 1, 4 x 5 x podle xxxxxxxx 6 písm. b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx.

(8) Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xxxx xxxxxxxx vypracované xxxxx pokynů vydávaných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici x Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravků. Xxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx obdobně x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx ve Veterinárním xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx vydává x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x ní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx žádostmi xxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 5 této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §8 xxxx. 9 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených podle §27 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx") x žádost x registraci se xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 9 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxxx x §27 xxxx. 8 (xxxx jen "xxxxxx x fixní xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek xxxxxxxxxxx reziduí již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

1. x xxxxxxx x §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxx

2. x souladu x §27 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx nelze bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

3. x xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 8 let, xxxxxxxxx 6 xxx xxxxx §27 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 13 xxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") podle §28 xxxx 29 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 1 díl xxxxxxx xxxxxxxx v 10&xxxx;000 dílech anebo, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x léčivech.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§5

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x dokumentace předkládaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3 až 5 xxxx vyhlášky. Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x humánním přípravku, xxxx povaze, léčebnému xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x rizikům spojeným x xxxx použitím.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Především xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx významné podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x o dokončeném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x srovnávací xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxx léčbou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx dostupné.

(3) Jde-li x část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx, farmaceutické a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x obecných statí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx. Xx podmínek xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 této xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxxx, xxxxx nahrazuje x xxxx příloze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxx XX bodu 1. X xxxxxxx xx přiloží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášením s xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx musí vlastnit. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xx předkládají xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky, x to xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se indikací xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx generika xx trh chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx4) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), Evropské xxxxxx agentury (dále xxx "agentura") x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx evropského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx státech xx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x klinický xxxxxxx x xxxxxx 2 x modul 5 xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x moduly 3 x 4, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části XXX xxxx 3 přílohy x. 1 této xxxxxxxx.

(8) S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 3 xxxx vyhlášky v xxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5 - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní přípravky xxx

x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; součástí xxxxxxxx humánních xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,

c) adsorpční xxxxxxxxxxxxxx obsahující aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx formy,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x místním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 5 xxxx. a) bodu 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx pacientů.

(3) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxx xxxxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx č. 6 xxxx vyhlášky.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx humánního přípravku xx žádostí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace je xxxxxxxxxxxx, xxxxx pacienti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jim a xxxxxxxxxx podle xxxx. Xxxxxxx xxxx využít xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohledně xxxxxxx xxx žadatelem, x xx xxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx, xxxx vztahujících se xx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxx změně xxxxxxx výdeje, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxx, v případě xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx použití humánního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, postačuje xxxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x úředních jazyků xxxxxxxxx xxxxx.

(5) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx předkládají xxxxx xxxxx vnitřních x xxxxxxxx obalů, xx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 2 xx 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx použijí i xxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §41 xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx veterinární xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 2 této xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádostí x xxxxxxxx odkazu se xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx u xxxxxxx podle §4 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx nejsou obsaženy x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx například xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylky, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaný v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. U žádosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xx xxxxx souhlas xxxxxx.

(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy č. 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxx barviv ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XXXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx předkládaná x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi. Xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(8) Dokumentace předkládaná x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾.

(9) Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x příloze č. 2, xxxxx xxx stanoví příslušný xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx.

(10) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x vnějších xxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx; xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

§7x

Xxxxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:

x) xxxxxxxxx antidiarrhoika,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pahýlů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx operačního xxxx a určené x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mastitid xxxx x jejich léčbě,

c) xxxxxxxxxxxxx,

x) derivancia,

e) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k zevnímu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) rehydratační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vitamínové a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dietetické xxxxxxxxx,

x) antitympanika xxxxxx x xxxxxxxxxxx podání, xxxxx dosahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) bodu 4 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zda název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxx stanoveny x xxxxx XXX přílohy č. 2 této xxxxxxxx.

§7x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 13/2010 Xx. x účinností xx 5.2.2010

§8

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Změna xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy xxxx XX, které xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznamují x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx,

x) změn administrativní xxxxxx typu XX, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených v §35 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 (xxxx xxx "xxxxx xxxx XX").

(2) X xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx XX xxxx XX xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech obsahovat xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, dále xxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxx, a přehled xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 7 této xxxxxxxx.

(3) V případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx celý xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx navrhovaný výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxx X č. 15, xxxxxxxxx č. 21 xxxxx přílohy x. 7 xxxx xxxxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do 6 měsíců xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obecný odkaz xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx specifikována xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologického xxxxx xx použije xxxxx typu X x. 15, xxxxxxxxx x. 21 podle xxxxxxx x. 7 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxxxx změnou nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity x xxxx zvláštní souvislosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁾ xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxx produktů, xxxxxxx xxxx

x) potraviny a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxx potravin⁷⁾,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) extrakční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx⁸⁾.

(7) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí isomerů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturou; modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx novým způsobem xx molekuly nebo xxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx ztrátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání; xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

x) změna lékové xxxxx xxxx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(10) Jde-li o xxxxx xxxx XX xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 xxxx xxxxx, vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx §35 xxxx. 12 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohlášením takové xxxxx předloží odůvodnění xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§9

Převod registrace

Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx formu, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, x xxxxx data, ke xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x jejich podpisy, xx úplná a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §36 odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx §95 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

2. pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, především xxxxxxxxxxxxx způsob předávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx každou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx). Xxxx kód xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 7, a xx xxx xxxx 2, 41 x xxxxxxxx 29. Nový xxx xx xxxx xxxxxxx x změn xxxxxxxxxxxx body 41 x xxxxxxxx 29 xxxxxxx x. 7, xxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxx X, x xxxx xxx xxxxxxx xxxx XX, x xxxx x xxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace x při xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx x na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena xxxxx §32 odst. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxx registrace

K xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dodržování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za propouštění xxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx xxxx území Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, které xxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx³⁾, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx týmu x xxxxxxxx inspekce,

c) návrh xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx verzi, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; x rámci prodloužení xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) přípustné xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx,

x) návrh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x konečné xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravku, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavádí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými poznatky x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx po schválení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx expertem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, výcviku a xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x je-li xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx zvířat; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx významné informace xx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx; x rámci posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expert xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx pouze xx xxxxxxx 5 xxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato podmínka xxxxxxx x provedení xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx experta,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §14 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x bezpečnosti přípravku, Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx působnosti předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx překlenující xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek x xxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x této xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5.

§12

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx registrace xx převzít, xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx státě a xxxxx vydání rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmu x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx x splnění xxxxxxx xxxxxxx praxe,

h) xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelem, x xxxxxxx, xx povolení x distribuci xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx povolení,

i) xxxxxx, jakým budou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) vzorek xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§13

Xxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech xxxxx:

x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxx-xx x fyzickou xxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxx k distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x dováženého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek není xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, žadateli xxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxx nemají xx xxxxxxxx odlišnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx významných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxxxxx, Xxxxx, Lotyšska, Maďarska, Xxxxxx, Slovenska xxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxx poskytnuta v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době, xxx xx státě, ze xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xx smlouvou o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Evropské xxxx x žádosti xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx před předložením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxx xxxx osobu oprávněnou x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx základní xxxxx xx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x zemi xxxxxx xxxxxxx. Doplní xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxx xxxxxxx od xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(4) Xxxxxxx-xx x dováženého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx odlišný xx kódu referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx kód.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx

(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxx tuto xxxxxx xxxxxxxx období

a) xxxxx xxx 3 měsíce x xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx 12 xxxxxx x xxxxxx, xxxx

x) xxxxx než 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 12 měsíců.

Doplňující xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx uzavření sběru xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx upřesňuje xxxxx Xxxxxx.

§15

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) údaje x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾ oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx humánního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) K xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; oznámení však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 1.

(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující xxxxxxxxx xxx narození x iniciály. Obdržené xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx neuchovávají.

(4) Pokud xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení odstavce 1 xx xxxxxxxxx x postačuje xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

§16

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x to xxx v xxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx) xx xxxxxxxxxxxx nosičích xxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x elektronické podobě,

c) xxxxxx farmakovigilančních databází, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nosiči xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxx probíhajícím poregistračním xxxxxxx bezpečnosti,

e) shromážděné xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilančním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxx xxx archivována x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plány pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xx v xxxxxxxx xxxxxx.

§17

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x tím, že xxxxxxxx následující údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx),

x) xxxxx studie,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pod xxxxxx xxxx vedeny xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxx,

x) xxxx, uspořádání, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předpokládané xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, dokončení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx formou Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xx oznámení xxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zkoušejícího (§52 xxxx. 2 xxxxxx) spojených x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) závěrečnou xxxxxx.

§18

Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx lékař v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

(2) Oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx x xxxxxxxx země xxxxxx xxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx této xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní přípravek xxxxx,

x) adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx lékaře, který xxx předepsal nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, datum narození x pohlaví,

f) onemocnění, xxx xxxxx xxxxx xxx neregistrovaný humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx použitý pro xxxxx onemocnění daného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x daného pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxx přípravku xx xxx a xxxx xxxxxxxxxx na trhu

(1) Xx xxxxxxx na xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx xx považuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx uvádění xx xxx okamžik, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodávat. Xxxx přípravek xxxxxxxx xx trhu xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx x léčivech xx považuje xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající nejméně 10&xxxx;000 denních xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx 1 xxxxxxxx xxxxx 1 xxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo za xxxxxxxx xx xxxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxx 3 xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx distribuována xxxxxxx jedna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

§20

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 288/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx programů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx vyhláška x xxxxxxxx přípravcích), xx xxxxxxx.

§21

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx-xx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Hlavy xx veterinární xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX 1: XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x popisem xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek), x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.

K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx seznam zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §3 xxxx. 1 xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.

Navržený xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Žadatel xxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů prodejního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalů, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x odůvodněném xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxx návrhy prodejního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provedení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx hodnotí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tvoří dokumentaci x žádosti o xxxxxxxxxx, a postihuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jsou x xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy č. 1 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx pokynem xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxxx mohou být x registrační dokumentaci xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx celkového xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro minoritní xxxxx xxxxxx xxxx xxx minoritní xxxxxxxx, xxx formát celkového xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXXXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 1 xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) údaje xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx obsahují informace x výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x vlastnostech, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, vývoje a xxxxxx veterinárního přípravku.

Použijí xx xxxxxxx články, xxxxxx obecných xxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x zavedeným xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx¹⁾, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 této xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

V xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx pro minoritní xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx indikaci, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx xxxxxx na xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx,

- složek xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x požití xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx doplní jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x xxx budou xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx terminologie (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx složek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx připravují, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx údaje

3.1 Xxx xxxxxxx kvantitativních údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx nezbytné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx formě xxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx' v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se používají xxx látky, které xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické aktivity xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx jednotek Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:

- v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kapkách xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity každé xxxxxx látky xxxxxxxx x jedné kapce xx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx hydrát, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx vysvětlení se xxxxxx vědeckými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aktivita) a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxx xxx, aby poskytoval xxxxxxxxxx přehled x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx účel musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx jednotlivých stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx procesy použité xxx výrobě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

- x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx složení výrobní xxxxx s kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx být vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit,

- xxxxxxx stupňů výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr vzorků xxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x používaných procesech xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx surovinami xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, musí xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx vydán Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušný xxxxxx Evropského lékopisu.

Pokud xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou specifikací.

1.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojeného do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dokument o xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx validace.

V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx x nezmění xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx a nečistotách, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahem x xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných nečistot. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

4. X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1 Léčivé látky xxxxxxx v lékopisu

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ani v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx vhodnost; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2 Léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, které nejsou xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx body:

a) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx molekulové struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x) xxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu látky x formou zkoušek, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx účinek, x xxxxxxxxx k xxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popisuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx částic x sterilita, a xxxxxxxxx metody musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx validovány;

f) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

1.1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost veterinárního xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty rozpustnosti,

- xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx,

- xxxxxxx xX/xX.

Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.

1.2 Pomocné látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.

Pomocné xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takový xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx neexistuje xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxxx článku. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx dalšími zkouškami xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxx x oddíle 1.1.2 xxxx. a) xx e) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx validaci.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx XXXX, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx známky, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x jiném xxxxxxx xxxxxxxx^13b).

X nových xxxxxxxxx xxxxx, xx. x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x odůvodnit xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vědecké xxxxx x volbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx.

1.4 Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, séra x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx původců, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, jakož x x odpovídajícím článkem Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx souladu je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx příslušný xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

D. XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).

Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx formulací skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxx intervalu.

V žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx limity xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx uvedené, xx použijí ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx článcích x obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx příslušnou lékovou xxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx lomu. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx musí být xxxxxxxx zkoušek, popřípadě xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přesně xxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.

Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx jinak. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx bud' u xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx pro xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu umožňující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x konečným přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází k xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx maximální přípustné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx skladování, xxxx popis kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx endotoxiny, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.

F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxx být přesně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky x výjimkou případu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx, xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a závazek xx sledování stability x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx souhrnným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x navrženého xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použité xxxxxxxxx, analytické xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxx podáním rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx vícedávkových xxxxx xxxx být xxx, xxx je xx xxxxxxxx, uvedeny údaje x stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx navrženou dobu xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v poregistračním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem.

G. XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přípravků určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx krmiv) se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x o navržené xxxx použitelnosti x xxxxxx. Uvede xx xxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.

ČÁST 3: XXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxx 2 a 4 xxxxxx se předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

A. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 1: XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) možná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx to na xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy. Xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx spojených x xxxx použitím.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x xxxxx.

X pomocnou xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet jako x xxxxxxx xxxxxx.

1. Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN),

- xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Service),

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- synonyma x zkratky,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- molekulární vzorec,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxx xxxx,

- bod xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, x uvedením xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost atd.,

- xxxxxxx přípravku.

2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x cílových druzích xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxx xxxxx x vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x cílového xxxxxxx.

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x informacemi o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx studiích na xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů u xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Tyto údaje xxxx xxx ve xxxxxx x poměru xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, část 4 kapitola X xxxxx A.2, se xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx předkládá x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx všechny nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu;

2) doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx léčivé látky xx léčivých xxxxx;

3) xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxx, nikoli na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx dále x xxxxx.

3.1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx stanovení:

- xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x dávkováním.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx určených výlučně x xxxxxxx u xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxx x ohledem xx navrhované podmínky xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x trvání xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxx xxx vyřazení (xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prováděny xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx perorálně. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za obvyklých xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx volí xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxických xxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx hematologických x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx vylučování, x xxxx na pitevních xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx toxicity neprokázaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.

3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat

Předloží xx xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx 1 xxxxxx B xxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x plemena. Xxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x plném xxxxx xxxx uvedeny x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

Účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých účinků xx potomstvo x xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinky xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxx xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

V xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx samice x xxxx od xxxxxx, během březosti xx do xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, změny x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxx se xxxxxxx zkouška vývojové xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxx, který může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x dalšímu xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5 Genotoxicita

Provedou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx vlastností.

U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.6 Karcinogenita

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích.

Vezmou xx x xxxxx xxxxxxx známé druhové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx ve zkouškách, xxxxxxxx druhy xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx karcinogenity nezbytné, xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7 Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx systémová xxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx:

- xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití očekávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účinky pozorované xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx podání u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxx x neurotoxicitu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxx pokyny.

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2.2 Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx.

4.3 Xxxxxxxxxx u xxxx

Xxxxxxxx se informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx vypracována xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.

4.4 Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx rezistence ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx částí 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxx 4.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx oddílech a xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

Hodnocení rizik xxx životní prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít na xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx hodnocení xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xx možnou xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx.

- xxxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x xxxxxx přípravku.

Ve xxxxx fázi se x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či dotčených xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx podle xxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXXXXXX XX: XXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny jsou xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^13c) x xxxxxxxxx posouzení rizik.

Každá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné,

- xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx to xx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxxxx účinku, x x jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích studie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx významu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

B. Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX I: XXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x x jakém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxx:

1. v jakém xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx, xxxxxxx xxxx medu xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2. xx xx za xxxxxx zabránění veškerým xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx;

3. xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vylučování (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx x xxxxx znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx plně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx podání je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx vajec x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx se a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.

2.2. Xxxxxxxxxx (deplece) reziduí

Účelem xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxx, je stanovení xxxxxxxxxx xxxx.

Xx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému zvířeti xx validovanými analytickými xxxxxxxx opakovaně, a xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx množství reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxx (jejich) xxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- správnost,

- xxxxxxxx,

- xxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí.

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

- identifikace šarže,

- xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnuje:

- seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx x registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx studie,

- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xx ochrannou lhůtu.

Každá xxxxxx o xxxxxx xxxx obsahovat:

- kopii xxxxx (protokolu) xxxxxx,

- xxxxxxxxxx o shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxx použitých metod, xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- případné statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4: PŘEDKLINICKÉ XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2. x 3. xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X: XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xx farmakodynamické xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxx musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx je založeno xxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (x xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xx xxxxx, účinku xx xxxx apod.) x xxxxx možno xx xxxxxxxx s xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ukázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx druhé musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vliv xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. cesta podání xxxx xxxxxxx přípravku) xx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelnost (xxxxxxxx). Xxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxx uvedou x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx' xx farmakologických xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2 Vývoj xxxxxxxxxx

Xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx, xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxx, uvedou se xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

X.3 Farmakokinetika

V rámci xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx) použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a xxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxx xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxx přílohy, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx:

- x xxxxxxx, xxx xx porovnává veterinární xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- tam, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto studií xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích x o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX: XXXXXXXXX XX KLINICKÁ XXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene a xxxxxxx, pokyny k xxxx použití, xxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxx nebo x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

V xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1) xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (smyslové, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx);

3) konverzi živin x růstu xxxxxxxx xxxxx zvířat;

4) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení

Všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická hodnocení x terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledcích, xxxxx má zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxx prováděnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XXX: XXXXX X XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxxxxx x nepříznivé xxx veterinární přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx, xxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) zkoušek xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Dále se x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:

x) shrnutí;

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx pověřeného zkoušejícího;

b) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx metod, včetně xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) anamnéza (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu a xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií;

h) xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx;

x) xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podávání a xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx atd.);

j) xxxxx trvání ošetřování xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx současně se xxxxxxxxx přípravkem, x x případě současného xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech nezamýšlených xxxxxxxx, ať jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx to možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinek xxxxxxx;

x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených zvířat, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti;

p) xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx jednotlivém xxxxxxx xxxx shrnutí závěrů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hromadného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a) až x) xxxxx, musí xxx podáno odůvodnění.

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zejména:

a) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, věku x xxxxxxx;

x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a důvodů xxx takové vyřazení;

c) x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

- xxxxxx nijak xxxxxxxxxx nebo

- jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

- xxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g) statistických xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x popřípadě pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx vypracuje závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX II

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x tlumení x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx indikace xx smyslu hlavy XXX této přílohy x xxxxxxxxxxx pokynů.

ČÁST 1: SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

A. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , účinností xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx být baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o zřeďovačích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstituci xxxxxxxxx, xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx je x xxxxxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, uvede xxxx.

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků podle §62 zákona. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x místě xxxxxx zachází.

Žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX XXXXX O XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3 xxxx xxxxxxxx.

Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx x xxxxxxx x §37 zákona, xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx §37 xxxx. 3 zákona. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x černobílém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxx. Obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxx dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx zkušenostech autora. Xxxxx se profesní xxxxx autora x xxxxxxxx.

XXXX 2: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis veškerých xxxxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx použity, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ XXXXX O XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

"Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:

- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

- složek xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx konzervačních látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx úpravu xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

- složek xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o xxxxx x popřípadě x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx imunologický xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx" xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které nemají xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,

- x případě xxxxxx označení "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předplsu^13a).

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx údajů" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx organismů, obsah xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx lékové formy / xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x x ohledem xx adjuvans a xxxxxx pomocných látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé x xxxx x náležitým xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x oddíle X.

Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx o aktivitě xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Vývoj přípravku

Předloží xx vysvětlení týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.

X. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) zákona xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- různé xxxxxx xxxxxx (včetně výroby xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobního postupu xxxx celku x xxxxxxxx validačních xxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby,

- x případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxxx x homogenizaci (xxxxxxxxxx), x uvedením kvantitativních xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXX X KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických metod xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Hlavě XxXx této xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x lékopisu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace nebo xxxx ustanovení uvedená x článku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx obsažených x xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděné zkoušky x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku jsou x souladu x xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i x xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxx

2.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx článku (xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx, xxxx xx xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx kroky prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx , xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, další regulační xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx úpravách, purifikaci x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách prováděných x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použita xx velmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx zpracování xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

X xxxxxxx živých oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stability xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, xxxxxxx inokula, šarže xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

2.2 Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx části xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x konečného xxxxxxxxx.

2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X. XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X xxxxx xxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx popis metod xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článků. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, když je xx xxxxx, týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, viskozita xxx. Pro každou x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek

Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Titr xx xxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sílu xxxx titr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx přípravku xx xxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx povinné xxx konzervační xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx limit je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx.

6. Xxxxxxx bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Od xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx upuštěno, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, že pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx byl podroben xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx splňoval xx xxxxxxxxx takového xxxxxx.

8. Xxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x xxxxxxx inaktivace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. SHODA XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxx shodná, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x u konečného xxxxxxxxx.

X. XXXXXXX STABILITY

Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx xx předkládají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx x x xxxxxxxxx skladovaných v xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Předloží xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna. Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx.

X. DALŠÍ INFORMACE

Registrační xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3: ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

A. XXXX X XXXXXX POŽADAVKY

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejného nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vystavena.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x xxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, dávka, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.1 x X.2, xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.

B. XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx pozorují x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xx xxxx, xxx xx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxx xx xxxxxx studie xxx xxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkové xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené xxxxx

Xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xx vyžadují pouze x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx být dávky x cesta xx xxxxx xxxxxx zvoleny x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální makroskopická x mikroskopická xxxxxxxxx xxxxx injekce, xxxxx xxxx nebylo provedeno x souladu x xxxxx 1.

3. Bezpečnost xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jednou, xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx má odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx zkoušky se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxx například x určitých xxxxxx, xx věkových xxxxxx, x za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx objektivní kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x měření xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek odvozen, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Zkouší xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách stanovených x oddíle X.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, provedou xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Zvláštní xxxxxxxxx na živé xxxxxxx

6.1 Šíření xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.

6.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti

Trus, moč, xxxxx, xxxxx, sekrety xxxxxx ústní x xxxxx x další xxxxxxx xx xxx xxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxx organismu. Xxxx xxxx xxx xxxxx předložení xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx pozorností k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx právního předpisu^13d) x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

6.3 Reverze x virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx cesty xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x xxxxxxx x virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx pěti xxxxxxxxx cílových druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených zvířat xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.

6.4 Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx být potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

6.5 Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu x xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

X imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x dokumentaci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxx .

Xxxxxxx se xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost se xxxxxxxxx ve vztahu x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. Interakce

Jestliže xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními přípravky, xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky.

C. XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

- cílový druh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx vylučování přípravku x jeho xxxxxxxx xxxxx xx životního xxxxxxxxx x ošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poukazují na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x druhé xxxx x xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾.

XXXX 4: XXXXXXX ÚČINNOSTI

XXXXXXXX X

1. Obecné zásady

Účelem xxxxxxxxx popsaného x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky hodnocení, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Provádění xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Dobré xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x plně se xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

X výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,.

Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x zaznamenán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §37 xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx případech musí xxx xxxx výrazně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx".

XXXXXXXX XX

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx účinnosti prováděná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx není xxxxx x důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.

Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx hodnoceních prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx vakcinace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X případě potřeby xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx údaji.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (vícesložkových) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx programu.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výrobním postupem xxxxxxxx x části 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7. Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o kompatibilitě x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky. Souběžné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.

9. X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [značené (xxxxxxxxx) xxxxxxx], xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Prokázání účinnosti xx xxxxxxx provádí xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Pokud xx to možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat přirozené xxxxxxxx infekce. Předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kmenu a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx, X jiných xxxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem léčivé xxxxx.

2. Xxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxx se a xxxxxxxxxxx xx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxx odůvodněných případů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách, x xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v žádosti x registraci. Tatáž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx.

XXXX 5: ÚDAJE X XXXXXXXXX

X. XXXX

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx, xx kterém xx xxxxxxx předmět x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny xxxxx xxxxx 3 x 4, jakož x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXX

X všech xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx údaje:

1. shrnutí,

2. xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx držena a xxxxxx (xxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx, popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. v případě xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x získané výsledky (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx), x xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší dostatečně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X vysvětlení x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

7. xxxxxx, četnost x trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x xxxxxxxx důvodu xx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx,

9. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

11. veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. XXXXXX PROVÁDĚNÉ X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,

3. xxxxx x datum xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podání, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

6. identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav,

7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx u jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravku; uvedou xx použité techniky x xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,

11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx,

12. xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6: XXXXXX NA XXXXXXXX LITERATURU

Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx literaturu xxxxxxxx xx shrnutí uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx §27 odst. 1 zákona (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 xxxxx X xxxx přílohy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které dokazují, xx přípravek je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, doloží se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxxxxx.

X generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti zaměřují xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

- souhrn nečistot xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx určeném k xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- hodnocení xxxxxx bioekvivalence nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebyly provedeny, x xxxxxxx xx xxxxxx pokyny,

- žadatel xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx nedošlo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx diskutuje v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxxxx x cílových zvířat.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x §27 xxxx. 5 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na části 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxx údaje), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zásady, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx stanoví x pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odůvodní nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx samostatně xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití, xxx je uvedeno x §27 xxxx. 7 xxxxxx, x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X této xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 podrobné xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1. X xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory:

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c) xxxx vědeckého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx);

x) koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx Společenství.

3.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předložena xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx důkazů (xxxxxxxxxxxxx studie, epidemiologické xxxxxx xxx.) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodněno xxxxxxx těchto zdrojů xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx věnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx xx xxx. Musí být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

U xxxxxxx xx základě §27 xxxx. 8 xxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx možné xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx toxicitě. Xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx §27 xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxx 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x tím, xxx učinil odkaz xx xxxxx částí 2, 3 x 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6. Dokumentace xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx stanoveno x §32 odst. 3 xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx předložit úplné xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Zásadní xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x xxxx části xxxx xxxxxxxxx v Pokynu Xxxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x xxxxx část 3 xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x části 1 xxxxx I xxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx zvlášť pro xxxxxx předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xxxxxxxxx za dostatečný xxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x povaze léčivých xxxxx x nich xxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXX DOKUMENT X XXXXXXXX VAKCÍNY

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registraci.

Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Předkládání x xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

X. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární přípravky (xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx ptáků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxxxx kmenů xx xxxxxx kombinace, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx registraci očkovacích xxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx virům.

Vědecké pokyny xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x hodnocení registrační xxxxxxxxxxx pro více xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněných Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.

2. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X částí 2 x 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx.

X části 2

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §29 odst. 1 xxxxxx stejně xxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §29 xxxx. 1 xx xxxxxxx ustanovení části 2 x následujícími xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxx (názvosloví)

Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx popsaný v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Popřípadě xx poskytne tradiční xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx.

x) Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

Xxxxx x dokumentace k xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx požadavky xx jakost, stejně xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xx xxxxxxxxx ředění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx tato xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx zahrnuto ředění, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vždy podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v xxxxxxx lékopisu členského xxxxx.

x) Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx homeopatické veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv výjimky xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu a xxxxxxx ředění.

d) Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaj x o xxxxxxxxx xxxxxx formy.

K části 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §29 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004, xxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxx x xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xx vždy odůvodní, xxxxxxxxx xx odůvodní, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXX XXXXX X DOKUMENTACE XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X žádosti xx přikládají vždy xxxxxxx:

1. Administrativní xxxxx, xxxxx obsahují:

- název xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx podání,

- xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxx každé xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny x x dokladem, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- seznam zemí, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

- jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejního xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx biologického xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx v přípravku.

3. Xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XX XXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spadá do xxxxxx xxxxxxxxxxxx (analytická xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem;

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x uvádět

1. x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, za běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx x zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx, xxx xx veterinární xxxxxxxxx dobře snášen, xxxxx dávku navrhují x jaké xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky;

c) předkládat xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje podle §27 xxxx. 12 xxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX, ZA XXXXXXX XXX STANOVIT, XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX, XX XXXXXXX JSOU XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX VÝŽIVU XXXXXXX, XXX XXXXXXX BEZ XXXXXXXXXX XXXXXXXX

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní znalosti xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x veterinárním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zbytky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x to xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX VE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena x potravinách a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^13e).

2. Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx použitá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a čistotu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx^13b).

3. Xxx zkoušení xxxxxxxx x xxxxxxx barviv xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisu^13f).

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx

1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXX) xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx;

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx síla x xxxxx podání,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx X

Příloha č. 8 x vyhlášce x. 228/2008 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx zahájená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 13/2010 Xx. x xxxxxxxxx od 5.2.2010

Xxxxxx xxxxxxx x. 228/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

13/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 5.2.2010

171/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 15.6.2010

255/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

205/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.11.2018

27/2022 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 8.3.2022

460/2023 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES xx xxx 25. xxxxxx 2003, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2006/130/ES ze xxx 11. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx některých veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na výdej xx veterinární xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23. xxxxx 2009 x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx dne 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2) Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxx Zélandem (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 284, 29.10.2001, x. 3), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx konfederací x vzájemném uznávání xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

4) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

5) §19 až 19b xxxxxxxxxx zákoníku.

§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.

6) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx 1.0 z února 2006.

7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 258/97.

9) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potravními xxxxxxx.

11) Xxxxxxxx č. 446/2004 Sb.

Vyhláška č. 54/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní požadavky xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

13) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.

13x) Xxxxxxxx č. 4/2008 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x extrakčních xxxxxxxxxxxx xxx výrobě potravin.

13x) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 54/2002 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x čistotu xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13x) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti léčiv.

13x) Xxxxxxxx č. 356/2004 Sb., x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx č. 299/2003 Xx., x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nákaz x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx.

13x) Příloha č. 4 xxxxxxxx x. 4/2008 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxxx přídatných xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědel xxx xxxxxx potravin.

13x) Vyhláška č. 211/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Například xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

19) Xxxxxxx x. 1 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.