Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, a xx xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx pasivní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných výhradně xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné xxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x něm obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x krevní deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx původ, xxxxx může být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její složky x přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo přípravky x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx materiálem.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován,

c) nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, jsou škodlivé x nezamýšlené, a xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx následek trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx platné xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx republice xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x propouštění, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx a vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na skutečnost, xxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx psychiatrie, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhradu xx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 a 10, xxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx se rozumí xxxxxx medikovaného xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují fyzické xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxx, včetně výrobce, xxxx xxxxxx, země xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx kanálů.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx za xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx není možný xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 písm. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle §79 xxxx. 2, x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx lékové formy x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx za usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta umožní. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx mohly závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv povolit xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet x xxxxxxxx přípravky jinak xxx x souladu x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x souladu x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

a) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, x kterých je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x případě, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány nebo xxxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Pro xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx musí xx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx určeno k xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx rozsah xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx jsou xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného neplaceného xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx zprávu Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxx xx xxxxx země; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx sídlem x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx poskytována lékárenská xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a d), x

1. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x případě, že xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický xxxxxxxxx, x to na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxx příslušným pro xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx výjimka") x xxxxxxxxx o xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) spravuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx xx xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx celního xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x její změny xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx centrální datové xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rizika spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat a xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním úřadem x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření vzorků xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, výdejem x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva a

d) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Díl 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 roky xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx odborných činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných vztazích x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. n), xxxx

x) o nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které používá xxx výrobu, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx nichž xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ obalu x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují xxx xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx dárce x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byly xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením nebo xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 jsou x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x celní režim xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx dobrovolných bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.

(8) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může uskutečnit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněno naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxx xxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je povinen xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx xx xxxxx x poměr xxxxxxxx x surové drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, že xxxxxxx je xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná registrace.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, kde lze xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, nebo určené x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx povolené x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny podle §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x registraci xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o registraci x xxx, že xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx a xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x dokumentům a xxxxxx, které se xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 a popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li v xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Evropské unii xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx z těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let se xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx zvířat, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx-xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od příslušného xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx vyžádání.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x případě změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx látky.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba předložit. Xxxx údaje xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury.

(6) Xxxxx-xx se o xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx vztahu x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx od xxxxxxx registrace pro xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 let po xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí týkající xx této kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Pro účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x lišících se xxxxx stupněm ředění. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx o návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah lékaře.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), k), x), x) x t) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisech platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Pro veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx alespoň 30 xxx xx splněn, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x postupu vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Ústav xxxxxx xxxx Komisi, x to ve xxxxx 15 dnů xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný podle §27 splní podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx a vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx farmakologického zkoušení x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxx země, u xxxxx skutečnosti uvedené x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem na xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x ochraně průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnost, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx daný xxxx xx kategorii xxxxxxx, xxx které xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx druhů xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x účinného užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x registraci xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx svém informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx může x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx data skutečného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx tento trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh x České republice, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru; tato xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx taková závada xxxxxxxx a oznámena xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho obalu, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných s xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý, nebo xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti příznivý,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

k) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoven, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, v xxxxxxx, že zanikla xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí o xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nařídí takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx předložena jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx registrace.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 dnů žádost xxxxxxx. Pokud tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx vztahu k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou i xx xxxxx k xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx registrace má xxxxxxx, nemá bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx x povinností předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelné, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx provedených v xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Homeopatický přípravek xxxx xxx na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx homeopatický přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx přípravek xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x prodej vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx přípravek xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx pouze xx lékařský předpis, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx klasifikovanou jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x písmenu b).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx přípravek xx vydává s xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho správné xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porada x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x ohledem na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxxx typy balení, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly klasifikovány xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx změn v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx jedná o xxxxxx přípravek, v xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. zvířata, kterým xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx jej používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx o tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

b) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Česká republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx podána xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace uvedených x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením na xxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx platí x v xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx předá žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii registrační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. I když xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx věty prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, na xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x registraci xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, předá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se jeví xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Veterinární xxxxx za xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, ve které xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky x xxxxx xx byla xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Evropské unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx republice (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to x xxxxxxxxx. Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, anebo xxxxxxx-xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku či xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odpovědný za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x případech xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx programu (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx zveřejněným podle xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx provádí Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost x nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx oznámí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx před xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx uplynutím 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxx skutečnosti agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoliv však xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x již registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která odpovídá xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena²¹⁾ xx území České xxxxxxxxx nebo některého x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku,

e) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx učiněn xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu;

provádění klinického xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, rizikům x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx proto byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze klinické xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by měl xxx xxxxxx povahy, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx na základě xxxxxxx dohody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxx, že se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx nebo xxxxxxx x její určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) všechna xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x odškodnění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx podle odstavce 7 xxxx. h) xx j) musí xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů hodnocení, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx prodlužuje x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, které zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v případě xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx to, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, které etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx svém stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) až c), x), g) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) a f) x vyjádří xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, xx xxxx oprávněna x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Souhlasné xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasné xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Ústav ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou žádost xxx, xxx důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx povoleno, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx větě druhé x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí provádět.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x rozsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že nenastaly xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzeno, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx kterou může xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx informování Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na nichž xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx technické požadavky xx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně zajistit xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení xxxxx osobou; jeho xxxxxxxxxxx xx správnost x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není dotčena.

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se považují xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx nových skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx získal nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách informuje x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející se xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Na obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x po oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x podezřeních na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě x průběhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv xx xxxx rozhodnutí, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) a odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx posouzení, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) a xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Doba přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se na xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na potraviny xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno,

e) zadavatel xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení vydáno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x všechny osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu zadavatele xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se postupuje x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení rizika xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx veterinární klinickou xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. d) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 odst. 5 xxxx podle §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x rámci řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k registrovaným xxxxxxx přípravkům byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x schválenými x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x techniky a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx do výroby,

d) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má zajištěnu xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x agenturu,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obdobně a xxxx zajistit identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země určení; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §63 odst. 1 písm. b) xx x) x xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu kdykoli xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx užívá,

j) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx výchozí suroviny xxx výrobu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx látky; výroba xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za tímto xxxxxx ověří výrobce xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx vhodné podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx závad v xxxxxxx, přičemž výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dozví-li se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; toto xxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, jedná-li xx x výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x členském xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pak xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým byla xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní služby x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. d), x), x), x) x j), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx riziku xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x dalšího použití,

i) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx získat xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx x správné xxxxxxx praxi v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x) a x);

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání vzorku, xxxxxx a způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, rozsah x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxxx xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek distribuovat xxxx vydat; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek u xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx může pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je řádně xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) splnění požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost každého xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději do 15 dnů oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní banky xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. b), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav po xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů ode xxx doručení oznámení, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx všechny změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx ze xxxxxxx zemí lze xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx země, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x případě, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Potvrzení příslušného xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Komisí, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny nebo xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat údaje x žadateli, údaje x předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x povolením x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx činnost podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně kontrolováno, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem homogenní x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, které je xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka obsažená x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si doplňovat x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho uvedení xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx pro následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s odstraněním xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x souladu s xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Na řízení x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 13,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx o vývoz xx třetí xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx produkci potravin, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařům x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval do xxxxxxx, veterinárním lékařům, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; rozsah xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb kvalifikované xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně příznivý xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu xxxxx tohoto písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v souvislosti x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx přípravku, který xxxxxxx xxxx mu xxx nabídnut a x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx a formu xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí uskutečnit xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx dne, xxx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx, xxxxxx uplyne 15 xxx pracovních xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby, přičemž xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxx, x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx vydané certifikáty xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxx povinen dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 písm. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx registrovaná Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské oprávnění x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, odběrateli, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a poskytovat xxx součinnost xxxxxx x provedení kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx základě technologického xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx podle §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxx. x) a x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x veterinární xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx, po xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx předepisující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx předepisující xxxxx sdělit pacientovi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x centrálním úložištěm xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx evidence elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx onemocnění x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx:

x) přijímat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán x lékárně,

c) zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zneužitím nebo xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx propojeno x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81a

Registr xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx registr xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x provozovatele oprávněného x výdeji,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx připraven xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx farmaceuta,

e) zpracovává x xxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.

§81a vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; při xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze předepsaný xxxxxx přípravek. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x vyznačení možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není schopna xxxxxxx správné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81a a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx tohoto registru; xxxxxxx obsahuje údaje xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x skutečné xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x způsob oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx jejich výdej,

b) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x rizicích spojených x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím elektronických xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x skladování. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx vyžádání jednotlivého xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

Oddíl 3

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx stát prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx přípravek provozovat x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo která xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 a §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x cílem xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx jej již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci zavede xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx bez xxxxxx xx jejich xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx vyskytnou x xxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x ve třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, zubní xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné skutečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému hlášení.

§93b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Ústav zajistí, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité registrace.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že na xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx že xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx provedl.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx sám nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, zahájen xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx sběr bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti probíhající x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové informace, xxxxx mohou mít xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx provedení změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxx se má xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx unii, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx v xxxxx informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména informace x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx být usazena²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x xx povinna xxxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv podle §96 odst. 5 xxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx unii x xx třetích xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se x Xxxxxxxx unii, xxxx hlášena ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu a xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která je x xxxx obsažena, x podle xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,

l) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx vydány xxxxx §82 provozovateli oprávněnými x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx kvalifikaci žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx další xxxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x příbalovou informací x se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx distributory podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx osoby xx xxxxx údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou sdělení xxxxxxxx stanoveným pokyny Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělek, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby,

e) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede inspektor xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x řízení na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, anebo xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx vydaného certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx udělen certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Ústav dojde x závěru, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x přijme xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, pokud byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) krevních xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X výsledcích xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3, xxxx

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. h), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x souladu x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx předpis xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 odst. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx do oběhu xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 8 vyrobí xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti distributora xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxx, které vykonávají xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) v rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 xxxx. 6 písm. a) x x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 nebo 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. l) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx manipulováno.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, nebo

c) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxx osoby xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivého přípravku xx držitelem platného xxxxxxxx x výrobě,

p) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) nezavede změny xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, 4 xxxx 5,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k němu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x jeho odstranění,

f) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nepředloží vzorek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

k) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

o) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxx záznamy o xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditu nevloží xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje podle §91 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

w) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx její xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxx §91a odst. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a odst. 3 xxxx x rozporu x §93a odst. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá hlášení xxxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §93j xxxx. 1 nepředloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx v xxxxxxx s §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx propagující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nepožádá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx xxxx nesdělí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 písm. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §55 odst. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §55 odst. 8,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx odst. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx xx stanovené xxxxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx údajů uvedených x žádosti podle §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

§107

(1) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. b),

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 písm. b), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §103 odst. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 písm. x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), x), x), f) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x), §105 xxxx. 4 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x), x), x) nebo x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), x) nebo x) xxxx §105 odst. 7, 8 xxxx 9,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 10 xxxx. h), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) až g), §104 odst. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xx x) xxxx q), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), r), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), x), g) xxxx m),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x), §103 odst. 3 xxxx. x) až x), §103 odst. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a).

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx §106 xxxx. 1 xx 3 lze uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na trh xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející s xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x uvedením xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) v xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx soulad x předloženou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx nebo zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx

x) 10 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxx x), odstavce 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. e).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

(11) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x xxxxxxxxxx působností,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Veterinární ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §16 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx v působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost a xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti je xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání žádostí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x e) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 a 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. e) x §78 odst. 3 x 4.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se zrušuje.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 měsíců ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.